健世科技-B（09877.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期健世科技-B（09877.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

概览
      我们是一家国际化的医疗器械公司,致力于开发用于治疗结构性心脏病的介入产品。本公司于二零一一年十一月在中国成立。自此,我们开发出针对不同类型结构性心脏病等的一系列治疗解决方案。
      产品及管线
      截至本公告日期,我们有多款处于不同商业化、研发阶段的产品,覆盖包含经导管三尖瓣介入治疗、经导管主动脉瓣介入治疗、经导管二尖瓣介入治疗在内的多种常见结构性心脏病治疗领域。我们近期的经营重点将集中于经导管三尖瓣介入置换产品LuX-Valve系列的全球推广,以及经导管主动脉瓣介入置换产品Ken-Valve的商业化。
      就LuX-Valve系列产品,我们将通过在全球多个国家及地区开展注册临床试验及获取批准、持续扩大业务发展区域、建立国际战略合作等多元化方式,奠定此系列产品的全球技术优势,并为后续其他重点产品提供帮助。就已获得国家药监局批准注册的Ken-Valve产品,我们已就该产品生产和销售获得相关许可,启动了多个省、直辖市、自治区的挂网申报工作,并且已于多家医院向其术者及团队进行了术式教育和产品推广。公司正在积极推动其商业化相关工作,预计于2025年上半年实现商业化植入。
      下图概述截至本公告日期我们开发中的在研产品状况:
      注1:进入临床阶段以完成首例人体试验为标志。
      注2:预期商业化的时间点以产品获得产品注册证为准。
      我们的产品及在研产品
      三尖瓣在研产品
      LuX-ValvePlus是我们自主开发的第二代经导管三尖瓣置换系统,专为重度三尖瓣反流及高手术风险的患者而设计。LuX-ValvePlus毋须进行常规心脏开胸手术,可在功能上通过微创介入植入人工瓣膜替代患者具功能障碍的原生三尖瓣。根据国家药监局的分类标准,LuX-ValvePlus属第三类医疗器械。LuX-ValvePlus通过经颈静脉方法采用经血管输送系统。我们预期经血管进路不仅可有效简化操作程序,器械手术时间更短、切口更小且对心脏组织的损伤更少,亦可应用于更广泛的情况,如罕见复杂解剖结构。此外,LuX-ValvePlus的输送系统可多角度调整及调弯,使医生可更方便地调整释放位置及角度,从而进一步提高产品组合的安全性。LuX-ValvePlus已完成注册临床一年期随访,并正积极根据国家药监局注册审批要求递交数据。
      于二零二四年七月,LuX-ValvePlus多中心临床试验(TRAVELII)六个月期临床随访结果于2024美国纽约瓣膜会和第十八届东方心脏病学会议和世界心脏病学大会上正式发布。详情请参阅本公司日期为二零二四年七月二日的公告。
      于二零二四年十月,LuX-ValvePlus多中心临床试验研究一年期临床随访结果于二零二四年美国经导管心血管治疗学术会议(TCT2024)上全球公布。有关详情,请参阅本公司日期为二零二四年十月三十一日的公告。
      于二零二四年十一月,LuX-ValvePlus多中心临床试验研究一年期临床随访结果中大瓣环患者数据于二零二四年伦敦心脏瓣膜介入治疗会议(PCRLondonValves2024)上发布。LuX-ValvePlus的设计使其成为治疗大瓣环患者的理想选择之一,并为患者提供了良好的效果和安全性,有助于公司产品在全球范围的推广和应用。
      LuX-ValvePlus于欧洲进行以获取CE认证为目标的临床试验正在持续推进中,来自全球多个国家的多个临床中心积极参与,LuX-ValvePlus获得参与临床中心的一致好评。于二零二三年十月,LuX-ValvePlus获选加入欧洲药品管理局临床专家委员会科学建议试点,预期LuX-ValvePlus的临床开发及临床研究将获得临床专家委员会的指导,这将加速其于欧洲的临床开发及CE认证注册程序,扩大全球触及度及有助该产品的国际化进程。
      LuX-ValvePlus于美国已经进入临床试验阶段,美国本土临床经验持续积累中。预期二零二五年第二季度完成EFS临床研究入组,然后进入关键试验准备阶段,代表著LuX-ValvePlus在美国的注册临床试验及海外应用的重大进展。于二零二三年九月,LuX-ValvePlus获选加入FDA产品全生命周期咨询计划(TAP)试点。
      LuX-ValvePlus已于全球范围内多个地区完成一系列商业化准备活动。为满足全球三尖瓣反流患者庞大、急迫的治疗需求,我们将继续在全球范围内不同地区推动产品应用,进一步提升公司的全球学术地位和影响力,为公司的全球化战略夯实基础。
      LuX-Valve是我们自主研发的经导管三尖瓣置换系统,为治疗有重度三尖瓣反流及高手术风险的患者而设计。LuX-Valve毋须进行常规心脏开胸手术,可以通过微创介入植入人工瓣膜替代患者具功能障碍的原生三尖瓣的功能。根据国家药监局的分类标准,LuX-Valve属第三类医疗器械。于二零一九年一月,LuX-Valve获国家药监局纳入创新医疗器械特别审查通道(「绿色通道」)。于二零二三年十一月,LuX-Valve确证性临床试验一年期结果在二零二三年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议(PCRLondonValves2023)上报告。我们正在与国家药监局积极沟通,并将于合适时机向国家药监局递交注册审批申请。
      截至本公告日期,我们的LuX-Valve系列产品全球范围内完成植入已超600例,最长随访记录超过6年。
      主动脉瓣产品
      Ken-Valve是我们自主开发的第一代经导管主动脉瓣置换系统,为治疗重度主动脉瓣反流或合并主动脉瓣狭窄的患者而设计。Ken-Valve有多个支架规格,可广泛适配瓣环扩张的主动脉瓣反流患者,同时可用于合并狭窄的患者,从而覆盖大多数主动脉瓣疾病患者。其采用经抗钙化处理后的牛心包瓣叶,结合环上瓣设计,在提供较大有效瓣口面积及长时间耐久性的同时,有效地提高瓣叶抗血栓性能。Ken-Valve一体式定位键设计,预计能够有效应对瓣环扩张、瓣窦缺乏锚定结构的解剖问题。定位键在完成对合缘对齐的基础上夹持自身瓣叶,稳固锚定的同时避免因假体瓣膜遮挡导致的冠脉闭塞问题。瓣架锚定区外侧的防漏环设计,降低术后瓣周漏发生的概率。其输送系统的主动调弯功能,指向精准,预计能缩短术者的学习曲线与器械操作时间。于二零二五年一月,Ken-Valve的注册申请已经获得国家药监局批准。公司正在积极开展Ken-Valve的商业化工作。
      KenFlex,是公司自主开发的新一代经导管主动脉瓣膜置换系统,用于治疗重度主动脉反流(或合并主动脉狭窄)。KenFlex对瓣膜及输送系统进行关键升级,灵活易操控的自定位锚定件与支架配合,稳定地固定瓣膜,同时减少径向支撑及对传导束的影响,降低起搏器植入率;输送系统通过血管入路,可实现大角度调弯,并且自定位锚定件操控灵活,预期可以提高瓣膜放置定位的准确度及稳定性。KenFlex目前处于临床前阶段。
      二尖瓣在研产品
      JensClip是我们自主开发的经导管二尖瓣修复夹持系统,为治疗重度二尖瓣反流的患者而设计。JensClip创新的自锁设计,锁定牢靠,预计可以稳定地保持夹合状态,有效改善反流、减少瓣叶张力。其瓣膜夹菱形连杆设计,可灵活改变形态,轻松跨瓣,且双向可回收,预计有效提高术式安全性。与此同时,其瓣膜夹可实现同时双边与单边捕捉控制,提高临床使用操作便捷性。其一体式解离设计预计能降低分次解脱过程中潜在的误操作风险,有效缩短器械操作时间。JensClip于中国的可行性临床试验已于二零二二年十二月完成受试者入组,截至本公告日期,JensClip已完成确证性临床试验的所有受试者入组及一年期随访,并预期于二零二五年年内向国家药监局提交注册审批申请。
      JensRelive是我们自主开发的经导管(经股)二尖瓣置换系统,为治疗重度二尖瓣反流患者而设计,可在毋须进行常规开胸手术的情况下置换患者具功能障碍的原生二尖瓣。JensRelive由人工二尖瓣、输送导管系统及装载系统组成。JensRelive采用独特的锚定设计,而该设计有助于固定,同时防止移位。此外,JensRelive兼备可回收及可调弯功能,预期可提高放置时瓣膜定位的准确度及稳定性。截至本公告日期,我们正在就JensRelive进行临床前研究。
      其他结构性心脏病产品
      SimuLock,心源性卒中防护在研产品,是我们自主开发的仿生型左心耳封堵器系统。该产品的立体式封堵及可控差异内皮化覆膜设计有助于预防左心耳中可能形成的血栓栓塞,并降低适合抗凝治疗或对抗凝治疗禁忌的非瓣膜性心房颤动患者出现致命性出血的风险。SimuLock采用独特的仿生锚定设计,有助于降低安全风险。此外,SimuLock可根据需要进行模块化组装,从而涵盖广泛的左心耳解剖结构差异性巨大的房颤患者。于二零二三年第三季度,我们启动了可行性临床试验。于二零二三年十一月,我们已完成SimuLock首例确证性临床试验及临床植入的受试者入组。该产品目前处于注册临床试验中。
      平台技术╱配件
      LuX-ValvePlus导管鞘产品为LuX-ValvePlus系统配套使用,目前处于注册阶段。
      JeniGal抗钙化技术,目前适用于公司所有商业化及在研产品,旨在有效提升瓣叶抗钙化性能,降低免疫原性。
      干瓣技术与高分子瓣叶技术为公司自主研发的技术,未来可用于公司TAVR、TMVR或TTVR在研产品。
      上市规则第18A.08(3)条规定的警告声明:概不保证我们将最终成功开发核心产品或任何其他在研产品、将其推向市场及╱或商业化。
      研发
      创新型研发对本公司产品布局和发展战略至关重要。我们在2024年持续秉持临床痛点驱动、创新精神先行的发展理念,不断深耕结构性心脏病介入治疗领域的研发布局。从研发能力提升、高校合作保障、临床需求交流和外部咨询辅助等多个维度推动产品技术革新和研发效率提升。借助于产品同时于中国、美国、欧洲等主流国家╱地区的注册经验和监管要求的理解,持续提升研发技术水平和生产工艺,以接轨国际化的管理视野,全面加大公司在心血管及结构性心脏病介入治疗领域的研发力度,并建立起全球化的创新平台,进一步巩固其在国内外市场的领先地位。
      随著Lux-ValvePlus的欧洲临床入组完成、Ken-Valve国内顺利取得注册批准和JensClip国内临床试验随访推进,本公司对于结构性心脏病治疗领域的全方位、国际化布局取得重大阶段性成果。同时Lux-ValvePlus获得美国IDE-EFS试验批准,进一步肯定了该产品的安全性、有效性和创新性,也为在研产品的推动注入一针强心剂。在研发不断取得成果的同时,本公司通过流程再造和内部协同,有效优化研发成本结构。通过对研发项目的立项、审核和预算控制的精细化管理,极大提升研发效率。在外部合作方面,随著本公司产品在全球市场的持续发力,本公司搭建了与世界各地结构性心脏病领域顶级专家的学术交流平台。借助国内外高校和咨询机构的支持,确保产品的顺利开发。
      本公司始终致力于通过开发创新型产品解决临床核心痛点,集中主要资源,聚焦优势领域,深化产学研医合作,保障本公司产品管线处于健康、可持续性的领先地位,为结构性心脏病患者提供更加科学有效的治疗策略。
      知识产权
      截至本公告日期,我们拥有:
      –三款核心产品,以及多款处于不同开发阶段的其他在研产品;及
      –于超过19个国家或地区拥有197项已授权专利及214项专利申请。
      制造
      我们具备全面的制造能力,包括在支架、瓣膜及输送系统方面分别有生产线。我们向知名供应商采购设备及机械,并完成全面的调试及认证步骤,以验证设备及程式按所需技术规格安装。公司已经获得ISO13485认证。我们相信我们的制造能力可为临床试验和商业化带来优势。
      我们的制造设施位于中国浙江宁波市,与两处毗邻的物业的占地面积约为7,000平方米,专为符合GMP要求制造医疗器械而设计及建成,具备全面的制造能力,可进行大规模生产。制造设施拥有数条生产线,包括分别生产支架、瓣膜及输送系统的生产线。
      商业化
      在研产品商业化对我们未来的发展及成功至关重要。为推动产品发布并将在研产品推向市场,我们正在打造核心商业领导团队,以期待产品推出。截至本公告日期,我们已搭建一支专业及高效的商业化团队,负责进行核心产品的前期市场导入及教育工作。公司临床医学团队组成了具备医学素养与术式理解的专业团队,并通过高标准的临床跟台回馈,建立全球化的手术标准。与此同时,营销团队已经在全球多地区开展市场拓展前期准备工作,提升公司市场拓展及营销能力,以进一步增强商业化能力。
      营销团队已经启动产品上市的筹备工作以及区域分销商网络的建设,提升本公司市场拓展及营销能力,以进一步增强商业化能力。截至本公告日期,就LuX-Value系列产品我们已经拓展了超过220家在中国大陆于学界及业界具备影响力的医院,覆盖全国超过30个省、直辖市及自治区。截至本公告日期,我们累计培养超过50名独立医生及带教术者。我们计划为即将到来的产品发布扩大我们的商业化团队以涵盖不断增加的医院。在除中国大陆以外的国家和地区,我们累计培养超过40位独立医生和带教术者,并在近100家医院完成植入手术或疗法覆盖。就Ken-Valve产品,我们累计培养了超过30位独立医生和带教术者,此外有超过100位的多学科团队术者以及在累计近100家医院完成了术式教育和推广。
      我们已参与海内外行业大会、协会、年会等结构性心脏病领域高品质的学术会议,包括二零二四年经导管心血管治疗会议、二零二三年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议、二零二四年先进血管与血管内医学会议、德国美因茨心脏瓣膜研讨会、二零二四年亚洲心脏相关疾病大会、香港瓣膜会议、二零二四年纽约瓣膜会议、二零二四年欧洲PCR大会、二零二四年成都瓣膜会议、二零二四年北京瓣膜会议、二零二四年肿瘤护理会议-世界心脏病学大会议、二零二四年台北瓣膜峰会、二零二四年中国瓣膜(杭州)等会议。该等活动有助于提高我们在研产品的市场知名度、分享临床结果及增进专家对在研产品临床益处的认识。展望未来,我们计划每年全球组织及参加更多上述类别学术会议。
      我们正分阶段探索与海外医疗器械制造商及企业的全球业务发展合作及伙伴关系,这将加速本公司产品在全球的商业化拓展。

业务展望：

我们的愿景是成为一个全球领先的医疗器械企业,提供治疗结构性心脏病的全面创新产品。我们计划实施以下战略以实现我们的目标:
      –加快核心产品于全球范围应用的进程,以满足全球患者庞大而急迫的结构性心脏病治疗需求;
      –专注于结构性心脏病及以我们的产品研发能力为基础并寻求战略合作以优化产品组合;及
      –扩大我们的产品覆盖,以成为行业领导者。

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