九洲药业（603456）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期九洲药业（603456）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、经营情况讨论与分析

    公司作为一家技术驱动的行业领先CDMO企业，始终秉承“关爱生命、维护健康”的使命和“成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的愿景，以最高效的交付效率、最贴心的客户服务为宗旨，支持全球客户的药物开发。2024年，面对错综复杂的国际政治经济格局，以及愈发激烈、竞争加剧的市场环境，公司管理层高效地执行五年战略规划，持续深化与合作伙伴关系，大力拓展CDMO业务布局，以创新为驱动，以品质为基石，于挑战中稳扎稳打，为公司的长远发展奠定了坚实基础。报告期内，公司实现营业收入51.61亿元，较上年同比减少6.57%；归属于母公司净利润6.06亿元，较上年同比减少41.34%。报告期内，公司荣获2024中国医药CDMO企业20强、2023年度中国医药工业百强系列榜单-2023年度中国CXO企业TOP20、浙江省生物医药产业领军型企业等多项荣誉。报告期内，各板块重要工作完成情况如下：

    1、持续提升全球领先的核心技术平台，赋能新药

    公司作为绿色制药创新技术的领导者，始终将研发创新视为驱动企业发展的核心动力。公司持续以加强研发能力为战略重点，凭借多年的新药研发和技术积累，掌握了众多具有自主知识产权的前沿绿色制药技术。目前公司已建成包括连续流技术、手性催化技术、氟化学技术、生物催化技术、光电化学技术、固态研究（结晶）技术、多肽合成技术、偶联药物技术、制剂研究等众多技术平台。公司将持续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度，通过大量的项目实践和成功的技术转化应用，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。

    1.1小分子药物技术平台

    在连续化技术平台方面，报告期内，公司进一步深化平台的能力建设和技术储备。公司开发了过氧化、氧化反应两步连续工艺并自主设计定制工业化生产设备，解决了釜式反应因氧化剂大量存在的安全风险，实现过氧化中间态原位产生、原位使用；连续流技术平台“浙江省创新药物连续化制造重点企业研究院”某项目产品关键中间体连续流工艺获“省级工业新产品”的荣誉。

    在手性催化技术平台方面，报告期内，公司凭借多年积累的手性催化经验，持续为知名跨国药企提供新型手性配体开发和制备服务，目前公司已为客户完成了80个手性配体的交付，部分配体放大工艺也在开发中，得到客户的充分认可；公司自主研发了系统性合成手性非天然氨基酸的方法及手性氨基酸的烷基化修饰，并应用到现有药物中间体的合成中，报告期内已成功交付10多个客户产品；目前公司完成50多个偶联反应的配体筛选，可应用于放大的催化偶联反应体系的开发。报告期内，公司成功开发了一种新的小分子催化反应体系，能够立体选择性地构建取代四元碳环骨架。2024年，手性催化平台共申请专利7项，专利“ɑ-酮酸类化合物的不对称氢化反应”获第二十五届中国专利优秀奖。

    在氟化学技术平台方面，报告期内，公司完成了多个氟试剂、含氟分子砌块的开发和制备。公司持续发挥氟化学技术方面的优势，积极开发新的氟化试剂和含氟分子砌块，为国内外客户提供含氟中间体的定制合成服务及氟化学合成技术开发服务。

    在光电化学技术平台方面，报告期内，公司与浙江工业大学合作，新开发了一系列多取代环化合物和桥环化化合物的合成方法。同时积极与海外科研院校开展合作，自主设计连续化光化学反应设备，已成功实现百克级的连续化光化学反应设备的搭建及检验。光电化学技术团队累计对技术成果申请专利8项，并在国际知名期刊上发表论文2篇。

    在生物催化平台方面，公司深耕合成生物学领域十余年，专注于开发高性能酶及高效酶催化合成工艺，为客户和项目提供专业的生物制造解决方案，持续创新酶技术提升项目产业化落地能力。报告期内，平台继续扩大酶库建设，新开发180余种各类型酶；酶进化改造方面新申请、授权专利多项；在酶催化合成工艺开发方面，生物催化平台项目《基于工业酶催化的化学药物制造关键技术研究》正在推进中，其中新开发的5个酶催化合成工艺项目已具备生产放大潜力，2024年新申请专利4项；同时公司某个仿制药项目成功运用酶催化合成技术，酶催化工艺绿色环保，大幅缩短反应步骤，进一步提高产品的市场竞争力，目前该项目生产验证正在推进中。

    在固态研究技术平台方面，报告期内，固态研究平台已承接20多个创新药项目，包括药物的多晶型筛选、盐型/共晶筛选、单晶培养及结构解析、药物理化性质研究、结晶工艺开发与优化、晶型定性与定量方法开发等。随着平台的设备不断更新，实验室迷你打粉机和ParticleTrack400的投入使用，显著提高了打粉工艺研究的车间转移成功率以及结晶工艺的研发效率。目前，平台已成功完成多个结晶工艺的生产工艺转移，业务需求持续增长，客户服务范围不断扩大。

    1.2多肽与偶联药物、小核酸技术平台

    报告期内，多肽偶联药物、小核酸技术平台获得快速扩张，公司成立了TIDES事业部，团队核心成员均拥有丰富的医药行业从业经历，能快速响应国内外客户的多样化需求，可以为客户提供从肽链修饰、多环肽、payload、linker、chelator以及linker+payload、linker+chelator等复杂结构的化合物制备，到多肽偶联药物（PDC）、小分子偶联药物（SMDC）、核素偶联药物（RDC）等各类化合物的研发与生产；公司秉承创新理念，将特有的非经典固相合成技术应用到产品生产中，大幅度降低生产成本，提升公司产品竞争力。凭借偶联药物平台结合小分子团队和多肽团队的技术优势，公司成功开发了定点偶联的新技术方案。此外，偶联药物平台积极探索并开发了部分高活物质合成新策略，将高活物质的合成步骤扁平化，有效降低GMP生产中的难度和成本。报告期内，公司积极推进多肽产能的扩充，一方面，投资1.45亿元启动多肽产能二期建设，以满足客户从百公斤到吨位级多肽产品的需求；另一方面，完成了OEB5级高活车间的扩建，进一步提高研发及生产的能力。

    报告期内，公司已完成美国和中国两个场地的小核酸药物研发平台建设，并承接多项定制业务。目前，公司正加快推进小核酸GMP中试平台和GMP商业化车间建设。在项目交付方面，公司偶联平台完成多个偶联药物化合物制备交付工作，获得客户的高度评价。随着多肽及偶联药物全球市场的快速发展及公司TIDES事业部的高效运营，未来项目承接数量将持续稳步增长。

    1.3制剂技术平台

    在制剂技术平台方面，公司已建立缓控释制剂平台、难溶性药物增溶技术平台、口腔速溶技术平台、软胶囊制剂平台、外用制剂平台、液体制剂平台等众多核心制剂技术平台，此外，报告期内公司新建多条软胶囊、口服溶液和柔性抗肿瘤等制剂生产线，目前已有多个项目落地，助推制剂技术平台的提升与完善。截至报告期末，公司在研制剂项目近百项，申请专利49项，其中29项已获得授权。报告期内，公司通过制剂平台技术助力客户完成多个产品工艺验证、获得多项生产批件，其中2个品种为全国首家。公司依托于专业的研发技术平台和领先的研发实力，顺利实现客户项目的良好交付，有力支撑了公司制剂业务的快速发展。

    1.4仿制原料药制剂一体化

    报告期内，公司加快仿制原料药制剂一体化进程，实现原料药及中间体产品价值新提升。公司利用自有原料药平台的优势，充分发挥上下游协同效应，加快原料药与制剂一体化产业链布局。一方面，公司继续拓展及布局目标临床细分领域产品线；另一方面，强化原料制剂一体化全流程协同管理，快速推进在研制剂项目的注册申报和商业化上市工作。截至报告期末，公司制剂管线共有22个项目，其中6个项目已经获批，7个项目递交了上市申请并处于审评审批不同阶段，其中西格列汀二甲双胍片Ⅱ中选国家第十批集采。

    2、秉承“客户至上”，全方位拓展客户管线

    公司始终秉承“客户至上”的服务理念，关注业务可持续性，精心服务每一个优质客户，公司与国内外知名药企建立长期合作关系，形成深度合作。报告期内，公司持续推进“做深做广”大客户战略，打造了全方位、立体化的“铁三角”大客户服务体系，加速开拓大客户新业务，其中日韩市场核心客户业务转化显著，项目量快速增长，与头部客户的合作更紧密；欧美市场、中国市场客户稳定增长，客户粘性持续加强，公司荣获多个核心客户的“卓越合作伙伴奖”，其中浙江瑞博、瑞博苏州获诺华集团“最值得信赖的战略合作伙伴”奖。此外，公司加快新客户的挖掘和大客户的全方位维护，提供创新解决方案持续为客户赋能。

    此外，公司积极参加海内外学术会议，进一步加强品牌宣传和业务拓展能力，不断扩充新兴客户池。报告期内，公司积极参加CPHI、DCAT各大展会，举办多场学术直播，参加线下会议40余场，聚焦行业前沿技术，分享行业最新突破性进展，在客户群中塑造专业影响力，公司已连续6年蝉联“中国CXO企业TOP20排行榜”。

    3、项目管线日益优化，业务实现高质量增长

    公司原料药CDMO项目管线日益丰富，已经形成了可持续的临床前/临床Ⅰ、II、III期的漏斗型项目结构。截止报告期末，公司已承接的项目中，已上市项目35个，III期临床项目84个，Ⅰ期和II期临床试验的有1026个，项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。已递交NDA的新药项目数快速增加，将持续助推公司业务稳健增长。

    在制剂CDMO业务方面，随着制剂事业部的融合，进一步强化了研发、生产、注册一体的制剂CDMO服务体系。报告期内，公司制剂团队为70余家客户的百余个制剂项目提供服务，引入新客户近30家，服务项目数量新增近60个。鉴于对公司制剂服务能力、交付能力的高度认可，2024年承接的大部分订单为研发、生产、注册一站式的服务模式，制剂工厂顺利通过多次官方审计和客户审计，其中四维医药首次接受并通过国家药监局现场核查，以及通过英国药品与健康生产管理局的GMP认证。

    在多肽和偶联业务方面，报告期内，公司成立TIDES事业部，随着技术和生产团队的不断壮大以及新技术的开发应用，业务量正在稳步上升，目前多肽平台已承接数十个项目，项目涵盖降糖、癌症类治疗领域，项目数增长显著，包含国内外多个千万级NDA阶段项目。公司偶联平台完成多个偶联药物化合物制备交付工作，获得客户的高度评价。随着多肽及偶联药物全球市场的快速发展及公司TIDES事业部的成立及运营，未来项目承接数量将持续增加。

    4、报告期内产能建设

    公司持续推进CDMO业务的全球化研发能力布局和先进产能布局。报告期内，九洲药业（台州）一期部分项目投入使用，已取得药品生产许可证；新增制剂研发实验室，进一步扩大制剂业务承接能力；公司原料药喷雾干燥生产车间投入使用，并完成OEB5级生产线扩建；公司持续对现有车间进行自控化、多功能化升级改造。同时，2024年公司积极布局全球市场，分别在日本、德国投资建设研发服务平台，有利于公司积极拓宽业务布局，更早期的介入海外客户的研发管线，获得更多的客户资源和订单，并持续为国内导流CDMO业务。目前日本公司已承接多个CDMO项目，并顺利将业务导流至国内，展现出良好的运营态势；德国公司已正式投入运营并承接相关业务。未来，公司将继续加快业务扩张的步伐，进一步发挥业务协作与引流的作用，为公司的持续发展注入强劲动力。

    报告期内，公司进一步拓宽特色原料药产品线，持续深耕降糖类、抗炎类、抗感染类和心血管类药物领域。同时，公司全面开展绿色制造、自动化和智能化装备升级，加强酶催化、连续化技术在商业化产品上的应用，提升产品质量、降低生产成本，稳固公司在特色原料药方面的优势。公司通过对现有产品管线以及未来产品的分析，合理规划未来产能提升计划，保持合理的产能布局，提高产能利用率，推动业务持续增长。

    5、人才团队建设

    报告期内，公司始终秉承高效、创新的企业文化和清晰的战略蓝图，致力于打造强大的企业人才库，支撑公司长期可持续发展。在人才引进方面，公司持续拓展国际人才招聘渠道，加大对海外高端人才的引进力度，特别是在化学工艺开发、多肽和小核酸研发等关键技术领域，成功吸引了多位具有国际视野的科研领军人物和业务开拓人才，为技术研发创新和业务拓展注入了强大动力。在人才培养与发展方面，公司持续打造学习型组织，通过创新“师课共建”项目、升级线上学习平台等方式，推动管理经验和专业技术的共享与沉淀。同时，公司建立了关键职位序列的学习地图，显著提升了人才培养效率。在干部管理方面，公司推行干部管理积分评价机制，确保干部队伍的持续发展。此外，公司还密切关注员工通用能力的塑造以及高潜人才的发掘与培养，助力企业从容应对多元化发展挑战。在绩效管理方面，公司进一步完善了绩效管理体系，加大了对绩优人才的激励力度。同时，改进了中高管、营销人员、研发人员的薪酬激励机制，以更好地激发员工的积极性和创造力。在员工职业发展方面，公司启动了新一轮专业技术人员任职资格等级认证工作，为员工提供更清晰的职业发展路径。

    6、综合管理能力提升

    公司拥有完善的供应链管理体系，报告期内，公司持续优化供应商评估机制，严格筛选合作伙伴，确保供应商的优质性与可靠性；落实SRM询价系统的实施，加强企业互联，高效协作，提升供应链管理效率；开展对供应商的EHS、社会责任等相关审计，确保供应商的真实性和规范性，保证供应商的可持续供给。

    公司始终坚持“质量是企业生命”的方针，以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系，不断提升生产管理与项目管理能力，为全球需求各异的客户协同创造价值，满足客户多样化的需求。报告期内，公司先后通过39次官方检查及220次客户审计。

    公司始终恪守EHS监管标准，重视合法合规经营，探索传统管理特色与新型管理实践相融合，不断优化EHS管理模式，防范事故发生，保障员工健康，促进业务发展。企业积极响应节能减碳目标，通过推行绿色化学、优化能源结构等措施践行环保可持续发展。与供应商合作，共同推动供应链的绿色化、低碳化。报告期内多次通过了官方的EHS检查和跨国公司客户EHS审计。

    在保护客户知识产权与商业秘密方面，公司始终秉承对客户知识产权和商业秘密的严格保护承诺，将保护理念融入企业文化，持续深化并加大资源投入，全方位筑牢信息安全防线，多维度降低信息泄露风险。报告期内，公司组织并实施了一系列针对性的举措：开展信息安全与商业秘密保护培训及宣传活动，强化员工保密意识；启动商业秘密保护内审，精准排查潜在泄密隐患；实施安全演练，提升应对风险能力；落实办公终端安全检查，确保办公环境安全。

    7、“九洲”文化建设

    报告期内，围绕公司五年战略规划，聚焦2024年度重点工作部署，公司升级企业文化为品牌文化，贯彻2024年度“客户至上”文化理念，优化品牌宣传，创新文化活动开展。在品牌宣传方面，发布年度品牌宣传计划，优化升级自媒体传播渠道，搭建客户互动平台，组织公益助学活动，设立跨省“九洲爱心书屋”，举办“外滩之夜”客户答谢会暨TIDES事业部成立活动，增强公司品牌影响力，塑造良好的企业形象和社会责任感；在企业文化方面，围绕“突破自我2024，敢想敢闯敢为”文化主题，开展健康跑嘉年华、云端“悦”读、总裁接待日、安全生产月、质量月、“提质增效”主题宣传、精益管理文化推广等系列文化活动，激发创新活力，增强团队凝聚力，提升企业竞争力。

    二、报告期内公司所处行业情况

    1、全球医药行业的发展趋势

    根据IQVIA发布的报告《TheGlobalUseofMedicines2024outlookto2028》，全球医药市场规模2028年将达到2.3万亿美元，2023-2028年复合增长率约5-8%。

    2、公司所处行业主要发展趋势及公司业务所处行业地位

    根据沙利文2023年4月发布的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》，2021年全球制药CDMO市场达到632亿美元，预计未来五年复合增长率达到18.5%，2025年将达到1,243亿美元，高于全球药物市场增速。公司始终秉承“关爱生命、维护健康”、“成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的使命愿景，深耕小分子CDMO业务，依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力，深度对接创新药公司的整个研发体系，服务涵盖从新药临床前药学研究到商业化生产的全业务链，并已形成全球化布局。公司作为全球知名的CDMO企业，拥有全球化视野、专业技术领先、项目实战经验丰富和秉承客户至上的团队，是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。

    2024年，全球原料药市场达2,550亿美元，以5.85%的复合增长率增长，预计在2030年达3,595亿美元。老年人口的增加、慢性病发病率的增加等关键因素显著增加了全球原料药市场需求。原料药合成工艺的改进和生物仿制药市场的发展，原料药制造的进步预计将为全球原料药市场创造机会。在当前一系列新的政策变革和发展浪潮中，公司将继续发挥创新发展和绿色发展，特色原料药与中间体业务稳固在行业内的领先地位的同时不断开拓新的战略客户，夯实未来发展的基础。

    三、报告期内公司从事的业务情况

    1、公司主要业务及特点

    公司是一家技术驱动的行业领先CDMO企业，致力于为全球制药公司、生物科技公司、科研机构等提供一站式的医药定制研发和生产（CDMO）服务，包含小分子化学药物、多肽药物、偶联药物和小核酸药物。

    凭借深耕行业多年积累的一流研发能力、成熟的工艺放大和商业化生产体系，公司始终恪守国际最高质量监管标准，以高效服务创新药研发为己任，为客户交付高技术附加值的专业服务。目前公司新药定制研发和生产服务（CDMO）主要致力于向全球客户提供创新药临床前CMC，临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，NDA至全球上市全产业链的一站式优质服务。公司与国内外知名药企建立长期合作关系，形成深度合作，是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。服务的CDMO项目涉及抗肿瘤、抗心衰、抗抑郁、治疗帕金森、抗肺癌、抗病毒、抗糖尿病、抗呼吸系统感染等治疗领域。同时，基于深厚的工艺创新能力，公司积极对客户的已上市药物进行持续生产工艺优化和供应链体系完善，确保客户商业化产品的市场竞争力，改善客户产品的市场可及性。

    目前公司特色原料药与中间体业务主要为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列服务。

    2、公司经营模式

    公司新药定制研发和生产服务（CDMO）主要为满足国内外创新药研发公司在新药临床前CMC研究、临床阶段研究、商业化及上市后产品可持续供应等各阶段的需求，服务内容涵盖小分子新药原料药、制剂和多肽、小核酸药物，在严格的IP保护政策下为客户开展工艺研发、质量研究、注册申报、商业化生产和上市后持续工艺改进等工作，通过与客户签订合同定制研发服务协议来确定服务范围和交付内容。

    公司特色原料药及中间体业务主要为按照相关药政法规要求为国内外客户提供专利过期或即将到期的小分子原料药或中间体产品，同时顺应国家医药政策变化趋势，凭借原料药的优势，构建仿制原料药和制剂一体化模式，开发特色仿制制剂。

    3、公司主要业绩驱动因素

    2024年，面对错综复杂的国际政治经济格局，以及愈发激烈、竞争加剧的市场环境，公司持续加强业务开拓能力，优化内部运营管理效率，完善以项目运营为导向的矩阵式管理模式，持续提升精益管理，交付能力和客户满意度得到进一步的提升。

    公司持续推进“做深”大客户和“做广”新兴客户的战略，与全球大型制药公司的项目管线渗透率进一步提升，合作不断深入，订单和项目稳步增长；客户已上市项目持续稳定放量，商业化阶段项目收入稳步提升。

    四、报告期内核心竞争力分析

    1、持续创新的前沿科学技术平台

    公司持续跟踪前沿科学技术，领先的创新药研发技术服务平台推进技术革新。目前公司已建成包括连续流技术、手性催化技术、氟化学技术、生物催化技术、光电化学技术、固态研究技术、多肽技术、偶联技术、制剂研究平台等众多技术平台，通过大量的项目实践和成功的交付，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。

    1.1小分子药物技术平台

    在手性催化技术平台方面，公司建立了拥有自主知识产权的百余种手性配体的催化剂库，应用于跨国药企多种手性药物不对称合成的工艺开发中，可大幅提高手性药物质量、降低生产成本和三废排放，提高成本效益和工艺稳定性。公司先进的高效手性催化技术，已应用在多个早期临床药物和商业化阶段原料药的工艺开发中，获得客户的高度认可，同时平台的相关成果已获授权专利13件，发表国际期刊论文8篇。

    在连续流技术平台方面，公司具备高效连续流工艺开发、设备开发和应用能力，通过模块组合和自动化控制，可实现不同药品全连续化的生产需求。结合智能化+PAT技术，实现自动化工艺流程，并应用数据采集和数字孪生技术，进一步提升了单元操作自动化和生产管理数字化水平。公司连续化技术团队自主设计开发了多种适用于不同反应类型的管道连续流反应模块，在格氏交换、金属锂试剂低温反应、重氮化反应、硝化反应、连续光催化反应等工艺开发方面积累了大量经验，公司连续流反应技术已实现多个产品的吨位级商业化生产。

    在氟化学技术方面，公司与中科院氟化学重点实验室等国内外知名研究机构合作，致力于开发高效、绿色环保的新型氟化试剂和合成多样化的含氟分子砌块，并成功应用于商业化生产。公司先后开发了三氟甲基化、二氟甲基化及脱氧氟化试剂，并实现一系列重要含氟试剂的公斤级至百公斤级生产放大。

    在生物催化平台方面，公司通过建立丰富的酶库，并利用酶定向进化技术对目标酶进行进化改造，从而获得高性能的酶催化剂，降低酶的使用成本，并实现目标产品经济绿色安全生产。公司利用酶作为催化剂进行原料药和中间体的合成工艺开发和生产应用，在合成生物学领域深耕十余年，已具有酶开发、酶筛选、酶分子改造、酶发酵制备和生产、酶催化合成工艺开发和生产放大的设备条件和技术能力，已建有涵盖催化十几种反应类型的酶650余种，成功开发了40个产品酶催化合成工艺，并实现生产放大，其中多个项目已实现吨级以上量产。

    在光电化学技术方面，公司致力于开发先进、高效、绿色环保的光电化学合成技术，与国内外知名高校、研究机构合作，开发低成本、高效的光电化学反应等绿色工艺，并具备独立设计新型光催化剂（光敏性金属络合物）的能力，相关成果已发表国际期刊论文2篇。

    在固态研究技术平台方面，公司加大了对药物晶型的研究投入，对于药物晶型和盐型（共晶）的制备、筛选、检测、评价形成了一套完整的技术服务链，且制定了较为完备的晶型研发策略。除了以上固体形态筛选研究技术，固态技术研究团队还具备单晶培养与解析、晶型定性和定量研究、结晶工艺开发与优化等技术能力。该平台配置的浊度仪、2DVisionProbe在线粒度测量仪以及Particletrack等多台晶型粒度在线研究设备，搭建了结晶工艺在线工作站，能够高效助力药物晶型质量属性的全面深入研究，为药物的可开发性评估提供准确的数据，从而进一步提高药物开发的成功率，加速推进药物上市。

    1.2多肽与偶联药物、小核酸技术平台

    在多肽药物技术平台方面，公司具备从定制肽到注册申报，以及GMP条件下商业化生产多肽药物的一站式服务能力，注重原创新技术的开发和应用研究：多肽平台除了常规固相合成、液相合成、固液相相结合等技术外，自主开发了非天然保护氨基酸合成技术，申请了国家发明专利，同时建立了非天然氨基酸库和片段肽库，为创新药开发提供砌块服务。公司自研了非经典固相载体产品，申请并获得发明专利授权，未来将应用到多肽及小分子合成中，降低生产成本，提升公司产品竞争力。公司凭借小分子合成能力方面的优势，解决特殊起始物料采购难、价格高的问题，确保成品的交付效率和价格优势。

    在偶联药物技术平台方面，公司具备各类偶联药物的研发和生产能力（包含但不限于ADC、PDC、SMDC等化合物的合成）。公司建立了连接子库（涵盖目前获批药品前十连接子及改构体）。公司凭借小分子和多肽平台的突出能力，完成了部分毒素库、螯合剂库的建设，为创新药公司提供砌块服务。公司拥有OEB4级、OEB5级的高活实验室和GMP高活车间，可为客户提供从毫克级到数百克的单批次生产服务。

    在小核酸技术平台方面，公司已完成美国和中国两个场地的小核酸药物研发平台建设，并承接多项定制业务。目前，公司正加快推进小核酸GMP中试平台和GMP商业化车间建设。

    1.3制剂技术平台

    公司制剂技术平台具备从剂型设计、处方研究及工艺优化、实验室及中试批生产、质量研究、稳定性研究、工艺验证和核查生产、商业化生产的持续支持，实行全生命周期质量管理和全过程项目管理，能够为客户提供定制研发和定制生产的一站式服务。目前公司已建成缓控释制剂平台、难溶性药物增溶技术平台、口腔速溶技术平台、热熔挤出平台等多个核心技术平台，并形成近30项制剂技术发明专利，公司与中国药科大学共建联合实验室，助力技术平台的进一步提升和完善。公司依托于专业的研发技术平台和领先的研发实力，顺利实现客户项目的良好交付，有力支撑了公司制剂业务的快速健康发展。

    公司创新性的前沿技术的开发和应用，不仅在降低工艺安全风险、节约生产成本、提高生产效率方面成效显著，同时也为客户项目的瓶颈技术难题提供了创新的解决方案，通过为客户项目提供创新附加价值提高了客户粘度。

    2、团队的高效服务能力和业务拓展能力

    凭借多年为全球跨国药企提供新药临床前研究、IND、NDA至上市的成功经验，公司打造了一支涵盖药物研发生产全生命周期各阶段的专业项目交付团队，为全球制药公司、生物科技公司和科研机构提供优质服务。同时，公司积极对客户的已上市药物进行持续生产工艺优化与供应链优化升级，践行精益生产理念，有效降低生产成本，确保客户商业化产品的市场竞争力，为客户创造更多价值。公司灵活的运作模式，专业的服务水准，不断推动客户项目按时交付，获得了客户的美誉和好评。

    公司拥有一支经验丰富、国际化与本地化兼具的卓越商务团队，他们始终秉承“以客户为中心，贯穿项目全生命周期，提供一站式服务”的运营理念，凭借在全球布局的本地化研发中心，构建了“商务、技术、交付”的铁三角业务开拓模式，更好服务客户，持续提升客户满意度和忠诚度。同时，公司市场部针对全球不同市场制定了差异化的市场拓展策略，以敏锐的市场洞察力和创新的营销手段，不断提升品牌影响力，为商务拓展注入强大动力，助力业务的全球化发展。

    3、有机整合的一体化管理体系

    公司具备一套成熟、完整的国际化综合管理体系，对人才管理、质量管理、EHS管理、供应链管理、知识产权以及商密保护等进行一体化管理，为公司全面接轨国际化奠定了坚实的管理基础。国际化综合管理体系的提升，有助于公司更好地为客户提供高效、高质的服务，贯彻落实“客户至上”的服务理念。

    3.1人才管理体系

    近年来，公司始终致力于构建卓越的人才管理体系，持续推进中长期激励政策和干部队伍建设，不断优化改进人才管理机制。公司凭借完善的人才管理体系，成功打造了一支拥有丰富行业经验与先进管理理念的核心管理团队，均具有国内外知名药企多年从业经历，具备卓越的洞察力和国际化视野，对全球医药行业发展趋势、政策动向和市场需求变化具有清晰的认知。同时，公司拥有国内外顶尖专家顾问团队，包括两院院士、著名研究所教授等多位行业专家、学者组建的技术顾问委员会，始终保持国际领先的技术优势。公司还聘请医药领域的权威专家、学者和行业带头人组成发展战略专家委员会，积极探索全球医药发展空间，为布局和开拓全球市场提供战略助力。通过外部并购、人才猎聘和内部培养等多渠道方式，公司不断吸纳整合全球行业经验丰富的资深专家，进一步丰富和强化公司的人才队伍。

    3.2质量管理体系

    公司凭借多年为国际跨国制药公司服务所积累的经验，建立了符合全球最高行业领先标准的一流的研发、生产、质量控制和项目管理的分级cGMP质量管理体系，并逐步完善。通过信息化赋能，公司在质量可靠性、工艺控制、项目管理等多方面做前瞻性投入，夯实核心竞争力。从2000年开始实施GMP以来，公司拥有丰富的全球监管机构及制药公司审计的良好记录，先后通过了NMPA、FDA、EDQM、PMDA、AIFA、ANVISA等全球主要监管机构的多次药政检查。公司完善的质量管理体系，为CDMO业务一站式服务提供强有力的支持，充分满足大型跨国制药企业对供应商的严格管理的质量要求，为保持公司业绩的稳健增长提供了坚实的质量保证。

    3.3EHS管理体系

    公司秉承“安全预防、绿色低碳、维护健康、持续发展”的EHS方针，推行传统管理特色与新型管理实践的融合，坚持贯彻国际一流标准的EHS管理体系。公司以本质安全、源头安全为安全管理核心，引入工艺安全风险分析评估系统，同时凭借CNAS认证的安全实验室，开展安全数据测试与评估，从源头控制反应失控风险；持续推行自动化、连续化、数智化生产装置的升级改造，践行本质安全建设。作为绿色制药创新技术领导者，公司始终坚持低能耗、低排放、高效率的绿色和可持续发展的理念进行环保管理，构建脱碳及净零排放评估框架，推动公司碳中和发展。引入先进的高活性密闭控制装置，持续提升职业健康管理水平，实现“以人为本”的企业理念。

    3.4供应链管理体系

    为建立现代化的供应链管理体系，不断完善供应链管理体系，多方位、多区域地选择供应商，优化供应商评估体系，保证供应商体系的良好运行，维护好供应商关系，定期对供应商进行考察和拜访，落实每年度EHS、质量、商业道德等相关审计，保证关键物料的可持续供给。此外，为提高供应链管理效率，公司推进SRM系统实施，规范采购流程管理，减少沟通成本。同时，加强寻源降本工作，寻找新的战略合作伙伴，利用外部资源，加强公司产品的成本优势。

    3.5知识产权和商业秘密保护体系

    作为跨国制药公司和国内创新药公司的合作伙伴，公司一直重视知识产权和商业秘密的保护，将良好的知识产权和商业秘密保护视为企业核心竞争力。公司通过了ISO27001认证，取得信息安全管理体系认证证书；通过了DCMM认证，在数据管理成熟度方面获得了认可。在对商业秘密保护的宣传上，公司外聘专家对全员进行了商业秘密保护知识培训，加深员工对商业秘密保护的理解与认同，还持续开展多样化的商业秘密保护宣传以及对各分（子）公司进行商密内审，推进商业秘密保护体系在整个公司的运行。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

    1、全球医药行业主要发展趋势

    根据IQVIA发布的报告《TheGlobalUseofMedicines2024outlookto2028》，全球医药市场规模2028年将达到2.3万亿美元，2023-2028年复合增长率约5-8%。药物研发支出的增加、慢性病发病率上升、仿制药使用的不断扩大以及生物制药消费增加等因素将持续推动全球医药市场不断增长。

    2、公司所处行业主要发展趋势

    根据沙利文2023年4月发布的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》，2021-2025年间，全球小分子化药CDMO市场复合增长率为16.40%，预计2029年全球小分子化药CDMO市场将达到1,145亿美元。由于创新药领域不断发展，研发成本和风险居高不下，越来越多的制药企业会选择将部分业务外包给CDMO，一方面可以提高资源配置效率、加快研发进程和降低研发成本，另一方面可以降低商业化生产成本、保障供应链稳定性。

    我国创新药物研发业态快速发展，CDMO行业也迎来了快速增长。2017年-2021年，中国CDMO市场规模从132亿元增长至473亿元，复合年增长率为37.7%，预计2025年将达到1,571亿元，2030年达到3,559亿元。从2021年至2030年，预计我国CDMO市场占全球的比重逐年增长，2021年达到11.6%，2025年预计为19.6%，而到2030年将超过全球比重的五分之一，约为23.9%。中国拥有强大的产业链供应能力和低成本的技术人才，相关的政策支持也为国内CDMO行业带来新的机遇，未来中国承接全球CDMO业务的趋势将得到进一步加强。

    根据沙利文发布的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》显示，CDMO行业发展背后的主要驱动因素为医药研发投入、行业政策红利、人才与成本优势和技术平台创新这四个核心角度。（1）医药研发投入：近年来我国医药研发投入规模呈现稳步的增长趋势，从2017年的143亿美元增至290亿美元。研发支出的稳定增加为创新药研发提供更为活跃和充裕的资金资源，受益于整体医药市场的景气和创新药的研发热度，未来CDMO市场将实现进一步扩容。（2）行业政策红利：药品上市许可持有人制度（MAH制度）、新药审评审批制度改革、带量采购和医保谈判等政策的实施，为我国CDMO行业的发展创造了有利环境。（3）人才与成本优势：CDMO为技术密集型行业，药物开发、生产工艺优化等需要大量专业技术人才。我国CDMO行业具有显著的成本优势，符合药企选择生产外包服务时成本控制的需求，一定程度上保障了我国CDMO行业的成长空间。（4）技术平台创新：与以单一产能输出为主的CMO企业相比，CDMO企业更为注重研发过程中生产工艺的创新能力。

    MordorIntelligence关于全球原料药市场规模的预测中，2025年全球原料药市场规模为2,321亿美元，以7.22%的复合年增长率增长，预计在2030年达到3,289亿美元。中国和印度已成为全球较低成本生产原料药不可替代的经济体。心血管疾病和癌症等慢性病的流行率上升、政府对原料药生产的有利政策以及地缘政治形势的变化极大推动市场增长，许多国家的政府已制定计划并给予奖励，以促进原料药的生产。

    (二)公司发展战略

    公司一直秉承“关爱生命、维护健康”的理念，在国家产业政策的引导下，顺应医药产业的发展趋势，充分利用医药行业全球化发展的机遇，尊重医药产业价值链升级的规律。公司不断加速全球布局，构建创新药CDMO全产业链服务体系，为覆盖国内外大药企和高成长性Biotech公司提供全生命周期和围绕端到端服务能力，并不断打造技术领先的研发和生产平台。为客户持续提升产品的竞争力，助力新药快速上市，让更多好药惠及人类，成为全球药物创新公司的卓越合作伙伴。

    (三)经营计划

    1、CDMO业务

    1.1小分子业务

    2025年，公司将全面提升小分子CDMO服务能力，优化CDMO业务板块的运营效率，紧贴客户需求，做深大客户，做广新客户。公司将持续强化大客户业务的立体服务机制，实现与大客户全方位、多层次的深度合作，不断拓展新项目合作；在新客户拓展方面，稳步提升海外市场本地化服务能力，充分发挥公司总部多个专业技术平台及在美国、德国和日本的实验室的优势，深入发掘市场机会，为潜在新客户提供高效、低成本的优质解决方案，加速新客户从商机到订单的转化进程，促进CDMO业务的稳健增长。

    报告期内，公司顺利完成日本研发中心、德国中心的建设，并对美国研发中心的运营管理体系进行优化升级，形成了覆盖欧洲、美国、日本等海外几大核心CDMO业务市场的本地化研发服务体系，显著提升海外本地化服务能力。未来公司将持续加强海外商务和研发团队的建设，引入高水平的研发人才和市场拓展人才，打造一流的海外专业团队；同时，公司将持续优化提升国内外联合项目团队的运行效率，为客户提供卓越的技术解决方案，全方位提升客户满意度。

    1.2多肽、偶联及小核酸业务

    2025年，公司持续加强团队的业务承接与交付能力，持续提高行业竞争力；完成多肽商业化产能二期建设，提升公司产能规模，确保满足承接的海外NDA项目需求；推进多肽原料药制剂一体化建设，为客户提供更完善的一站式服务；完成对偶联药物高活产能扩建，进一步拓展业务承接范围，提升交付能力；完成小核酸药物研发平台建设，继续引进行业资深专家，在研发端和生产端同时发力，快速完成先进技术引进、消化吸收和再创新工作，形成公司独有的技术平台。

    通过创新的“铁三角”业务开拓模式，精准布局市场，全方位拓展业务布局，尤其承接更多的海外订单；积极拓展临床Ⅰ-Ⅲ期项目面，深挖NDA和商业化项目深度；维护好现有客户并加强合作关系，通过与大客户及战略型客户建立深度合作关系，为其产品上市提供全方位助力，实现互利共赢。

    1.3制剂业务

    完善原料药、制剂CDMO一体化服务能力。公司将持续构建和完善特色高端制剂技术平台，例如吸入制剂、脂质体技术平台等，解决药物递送核心关键技术问题；布局中试柔性车间，以灵活适应大部分技术平台的研发转移；规划建设高活制剂车间，实现药物制剂小试、中试、工艺验证、商业化全部承接能力；进一步完善质量管理体系，确保满足国内外药政法规要求。

    2、研发平台

    在持续巩固已有成熟核心技术平台的同时，公司将积极建设开拓合成生物学、偶联药物、小核酸药物、光化反应、电化学、AI技术等高水平技术研发平台。通过产学研合作，开发合成生物学在复杂药物分子、多肽、核酸等领域的技术开发和应用，开发连续流光反应、连续流电化学技术的产业化应用。其中多肽、偶联技术方面，加强核心自有技术的开发，强化自主开发的非天然保护氨基酸合成技术，构建非天然氨基酸库和片段肽库；强化非经典固相合成技术，在多肽及小分子合成中应用，降低生产成本，提升公司产品竞争力；强化偶联药物连接子库、毒素库、螯合剂库的建设工作；强化与小分子团队合作，解决了特殊起始物料采购难、价格高的问题，确保成品的交付效率和价格优势。

    3、人才队伍

    2025年公司将持续完善内生型人才体系，加速九洲大学堂建设进程，打造关键岗位接班人队伍。在稳步提升干部领导力的同时，积极推进专业学堂建设，聚焦营销、质量、EHS、研发、生产等关键专业人才胜任力提升，加速各专业领域高精尖人才培养。此外，加大对优秀中高端人才以及高潜人才的引进力度，结合业务模式的迭代升级，优化人才队伍结构，打磨甄选体系、干部管理体系以及绩效激励体系，持续提升公司组织协同效能，为公司业务的稳健增长提供坚实后盾。

    4、产能布局

    公司将积极通过“内部扩建，外部并购”相结合的方式，快速提升公司CDMO业务的承接能力，为客户提供更高效、更专业的快速响应服务。（1）完成多肽中试和商业化生产线的建设，进一步提升多肽药物的产能；（2）根据业务需求，逐步推进九洲药业（台州）新产线建设；（3）加快海外产能扩张，进一步提升公司全球CDMO业务承接能力；（4）逐步完成原有厂区及车间的智能化、自动化改造；（5）推进工厂运营效率提升，持续强化订单的交付效率，满足客户在药物全生命周期端到端一站式研发及生产需求。

    (四)可能面对的风险

    1、服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险

    药品的安全性、质量可控性直接关系人类的健康和生命安全。如果药品的安全性出现问题，客户创新药品可能退市；如果药品的质量可控性出现问题，客户的药品可能被召回，进而减少对公司产品和研发服务的定制需求。

    2、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险

    创新药一般要经历临床前研究、临床试验申请、I-III期临床试验、新药申请、专利药销售、仿制药销售等不同的生命周期。目前公司服务的主要为专利药销售阶段的创新药医药原料药与中间体，创新药上市后由于市场推广、医患用药惯性等各种因素导致销售量不达临床期预计，以及专利到期或被仿制药公司实施专利挑战成功，客户将面临来自仿制药企业的激烈竞争，均会导致药品价格下降以及利润下滑，进而可能导致公司医药原料药、中间体的销售价格及毛利率下降。

    3、特色原料药业务技术升级风险

    随着现代化学与化工技术的不断进步，特色原料药及中间体领域中，关于创新型绿色化学技术及高效率合成手段的升级突破，已逐渐成为原料药生产商降低成本的追逐亮点。虽然公司已积极跟踪现有产品和在研产品在生产过程中的技术发展情况，并逐步提升产品的自主创新研发能力。但是如果竞争对手抢先于公司使用先进技术，将会对公司特色原料药及中间体主营业务产生不利影响。

    4、药品监管部门的政策变化和持续审查的风险

    医药行业是一个受监管程度较高的行业，随着国内外药政监管政策的变化，尤其是国家药监局等主管机构亦不断根据市场发展情况逐步制订并不断完善各项相关法规。公司控股子公司数量随着经营发展战略越来越多，且不同区域监管政策有所差异，若公司不能及时调整自身经营发展战略来应对相关国家或地区医药行业的产业政策和行业法规的变化，将可能会对公司的经营产生潜在的不利影响。

    随着公司商业化生产快速拓展，各方药政当局检查频次势必会持续增加，审查过程中如发生产品未能满足药品监管部门的审查要求而被禁止进入相应的市场，会对企业经营业绩造成不利影响。

    5、市场竞争风险

    作为医药定制研发生产服务企业，公司传统的竞争对手为欧美发达国家和印度等发展中国家的医药定制研发生产企业。但是，随着近两年国内新的竞争者的加入以及欧美医药定制研发生产企业加速在国内投资设厂，公司面临市场竞争加剧的风险。欧美和印度等国家鼓励产业链回流，这些对公司的外销可能产生不利影响。

    6、环保安全风险

    制药企业的生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响；同时，部分原材料、半成品或产成品是易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质，对生产操作的要求较高，如果在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故。虽然公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的EHS管理体系，但是仍然存在因设施设备故障、工艺不完善、生产操作不当等原因导致意外环保、安全事故的风险。同时，新《环境保护法》等越来越严格的环保法律法规的颁布实施，企业执行的环保标准也将更高更严格，公司可能存在环保设施、排放治理等方面支出增加的风险。

    7、汇率波动风险

    公司海外业务占比较高，美元和欧元为主要结算货币，部分合同涉及当地小币种结算，面临较大的汇率波动风险。针对此风险，一方面，公司与海外客户建立了灵活的调价机制；另一方面密切关注汇率波动，加强对人民币走势的研判，持续完善外汇管理机制，以存量外币资金和未来项目外汇收支为基础，以套期保值为目的，利用银行套期保值工具规避或锁定汇率风险，确保将风险敞口维持在可控水平。

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