和黄医药（00013.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期和黄医药（00013.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

肿瘤/免疫业务
      我们发现、开发、生产及销售用于治疗癌症及免疫疾病的靶向疗法及免疫疗法的活动乃通过一支由位于中国上海、苏州、北京及香港以及美国新泽西州的约890名科学家及工作人员组成的全面整合的团队,以及一支由约770名员工组成的自有的肿瘤商业团队所进行。
      我们已有13种肿瘤候选药物正处于各个临床试验阶段,其中三种药物(呋喹替尼、索凡替尼及赛沃替尼)已在中国内地获批。截至2024年12月,呋喹替尼亦于美国、欧盟、日本及其他十个地区取得批准。赛沃替尼已于海外完成一项II期研究,其数据已与全球监管机构分享。我们的第四种及第五种候选药物(他泽司他及索乐匹尼布)的中国新药上市申请已获国家药监局受理审评,有待批准。除上述候选药物之外,我们的新药发现及早期开发正专注于推进来自新一代ATTC技术平台的候选药物,目前已有多个分子处于临床前阶段。
      上市产品销售额
      和黄医药创新肿瘤产品于2024年的市场销售额增长134%(按固定汇率计算为136%)至5.01亿美元(2023年:
      2.136亿美元),主要得益于FRUZAQLA上市。尽管来自中国监管方面的挑战从2023年第三季度起一直持续,但中国市场销售额仍增长6%(按固定汇率计算为8%)至2.104亿美元(2023年:1.985亿美元)。
      我们的中国商业化团队提高了销售效率;整合了市场准入,带来协同效应;并加强了合规体系以应对动荡且竞争激烈的环境。我们在海外的商业化合作伙伴成功在更多地区取得批准,并扩大医保覆盖范围。
      呋喹替尼(海外商品名:FRUZAQLA,中国商品名:爱优特)
      结直肠癌是起源于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构(IARC)/世界卫生组织(WHO)的数据,结直肠癌是全球第三大常见癌症,2022年新增病例超过190万例,并造成超过90万例死亡。值得一提的是,据估计2022年在中国、美国、欧洲和日本的新增病例分别约为51.7万、15.3万、53.8万和14.6万,成为各地区第一或第二常见的癌症类型。尽管早期结直肠癌可以通过手术切除,但转移性结直肠癌仍然存在巨大未被满足的需求,患者的治疗结果不佳且治疗选择有限。
      FRUZAQLA于2023年11月8日获批用于三线治疗结直肠癌后,武田在48小时内将其在美国推出上市。继2024年4月25日人用药品委员会给出积极意见后,FRUZAQLA于2024年6月20日在欧盟获批。其亦于2024年下半年及2025年年初在包括日本在内的十个其他国家获批。2024年12月,西班牙成为欧洲首个将FRUZAQLA纳入公共医疗保障范围的国家。更多监管注册申请以及医保协商正在进行中。据武田称,产品的接受度表现强劲,超出预期。2024年,FRUZAQLA在中国以外的市场销售额达2.906亿美元(2023年:1,510万美元)。上市后仅一年内,FRUZAQLA年销售额就已于2024年10月达到2亿美元的门槛,触发来自武田2,000万美元的里程碑付款。在取得美国患者接受度的同时,呋喹替尼于2023年11月16日纳入2023年《NCCN结肠癌临床实践指南》和2023年《NCCN直肠癌临床实践指南》。呋喹替尼亦获结直肠癌领域的另外数个主要治疗指南推荐。这些都将继续推动呋喹替尼在医生和患者中的认知度和使用。
      爱优特在中国于2024年的市场销售额达到1.15亿美元,较2023年(1.075亿美元)增长7%(按固定汇率计算为9%)。根据我们与礼来的协议条款,和黄医药管理爱优特在中国的所有医学讯息沟通、推广以及本地和区域营销活动。于2024年,我们将礼来向我们支付的生产收入、推广及营销服务收入及特许权使用费中合并入账。于2024年,我们综合入账爱优特收入8,630万美元,相等于市场销售额之75%。
      我们相信爱优特与竞品相比具有明显的差异化优势。随著竞品(瑞戈非尼,regorafenib和曲氟尿苷/替匹嘧啶,tri?uridine/tipiracil)的仿制药上市,增长有所放缓。根据IQVIA在2024年第二季度进行的一项跟踪研究,爱优特是晚期结直肠癌领域领先的治疗方法,在三线经治患者占有率达47%。2024年12月,爱优特和信迪利单抗的联合疗法获批用于二线治疗pMMR子宫内膜癌。在中国,2020年新增病例子宫内膜癌约82,000例,造成约17,000例死亡。
      2024年1月,爱优特在中国香港获批。这是首个通过新的「1+」新药注册机制获批的药物。爱优特随后列入医院管理局药物名册,成为首个获全额资助的创新肿瘤药物。经与中国国家医保局的谈判后,爱优特继续获纳入国家医保药品目录,并在自2024年1月开始的新的两年期协议内维持与2023年医保药品目录相同的价格。
      赛沃替尼(中国商品名:沃瑞沙)
      沃瑞沙是中国首个获批的选择性MET抑制剂,由我们的合作伙伴阿斯利康推出上市并负责销售,用于治疗MET外显子14跳变的非小细胞肺癌患者。中国肺癌患者人数占全世界肺癌患者总数的三分之一以上。全球非小细胞肺癌患者中,其肿瘤伴有MET外显子14跳变的患者约占2-3%。
      沃瑞沙于2024年的市场销售额下降2%(按固定汇率计算为持平)至4,550万美元(2023年:4,610万美元),从而使我们综合入账特许权使用费收入1,360万美元(2023年:1,380万美元)以及生产收入1,090万美元(2023年:1,510万美元)。随著另外四种MET抑制剂获批并纳入国家医保药品目录,市场竞争加剧令沃瑞沙的短期销售增长受限。生产收入下降是由于2023年纳入国家医保药品目录前渠道提前备货,而2024年的需求回复正常水平所致。
      2025年1月,沃瑞沙获国家药监局常规批准用于治疗一线和二线MET外显子14跳变非小细胞肺癌,令市场地位得以巩固。若用于二线治疗伴有MET扩增的EGFR突变非小细胞肺癌的新药上市申请通过优先审评程序取得国家药监局批准,其未来销售有望进一步加速,该适应症较MET外显子14跳变非小细胞肺癌具有更大的潜在市场。MET异常是导致对第一代、第二代、第三代EGFRTKI产生耐药性的一种主要机制。在奥希替尼治疗后出现疾病进展的患者中,约有15-50%的患者伴有MET异常。沃瑞沙继续获纳入医保药品目录,并在自2025年1月开始的新的两年期协议内维持与2024年医保药品目录相同的价格。2025年2月,沃瑞沙通过「1+」新药注册机制于中国香港获批。
      索凡替尼(中国商品名:苏泰达)
      苏泰达在2021年于中国上市,用于治疗所有晚期神经内分泌瘤,我们相信中国每年约新增4万名患者。
      2024年市场销售总额增长12%(按固定汇率计算为14%)至4,900万美元(2023年:4,390万美元)。根据IQVIA于2024年第三季度的跟踪研究报告,苏泰达在神经内分泌瘤治疗领域继续保持其市场地位,以27%的处方份额领先于竞品索坦(SUTENT)和飞尼妥(AFINITOR)。
      经与中国国家医保局的谈判后,苏泰达继续获纳入国家医保药品目录,并在自2024年1月开始的新的两年期协议内维持与2023年医保药品目录相同的价格。随著苏泰达获纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)神经内分泌肿瘤诊疗指南(2024版)》、《中国抗癌协会(CACA)神经内分泌肿瘤诊治指南(2024版)》、《索凡替尼临床合理用药中国多学科专家共识(2024版)》及中华医学会(CMA)《胰腺神经内分泌肿瘤规范化诊治共识(2023版)》,医生对苏泰达的接受度及患者对苏泰达的可及性持续提高。
      他泽司他(中国海南、香港和澳门、美国及日本商品名:达唯珂)
      和黄医药拥有达唯珂在中国的商业权利。其在美国由Ipsen旗下公司Epizyme,Inc.销售,在日本由EisaiCo.,Ltd.销售。于2022年5月,达唯珂获批于海南先行区使用,用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者,与FDA已获批的标签一致。他泽司他现已获纳入四项治疗指南和共识建议:《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》、《中国临床肿瘤学会(CSCO)骨与软组织肿瘤诊疗指南》、中国抗癌协会(CACA)《老年滤泡性淋巴瘤诊断与治疗中国专家共识》和《中国滤泡性淋巴瘤诊断和治疗指南》。尽管尚未获得国家药监局批准或纳入国家医保药品目录,其已获纳入近50个城市的补充医疗保险。截至2024年底,约有29名上皮样肉瘤患者接受治疗(2023年:19名)。
      2024年7月,他泽司他用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者的新药上市申请已获国家药监局受理并纳入优先审评。2024年5月,其在中国香港获批。

业务展望：

随著美国和世界其他地区的销售进一步扩展,我们期待继续保持全球增长,并继续在新的和具有前景的方向上推进我们的产品管线。我们始终将维护股东的长期利益以及全球患者的福祉作为我们的首要任务。

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