启明医疗-B（02500.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期启明医疗-B（02500.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

概览
      本公司于二零零九年成立,已成为集研发、临床开发、生产、商业化为一体的全球化创新医疗器械平台型公司。我们的愿景是成为全球结构性心脏病领域的领导者,致力于为严重威胁人类健康的重大疾病寻求有效治疗方案。
      我们的产品线已覆盖针对主动脉瓣膜置换TAVR、肺动脉瓣膜置换TPVR、二尖瓣膜置换TMVR、三尖瓣膜置换TTVR等心脏瓣膜类疾病介入治疗系列器械以及手术配套耗材等,可为医患提供整体解决方案。未来将继续聚焦结构性心脏病领域,通过新技术、新材料的应用,不断迭代更新,推出满足广大的医患需求的创新产品。
      于报告期内,本公司持续聚焦结构性心脏病领域,通过优化研发管线布局,进一步提升研发效率,集中资源推进核心重点管线的临床进展。全球临床研发项目取得多项重要里程碑,展现公司强大的全球临床研发及运营实力,国际化进程不断深化。本公司自主研发首款自膨干瓣TAVR产品Venus-PowerX、首款球扩干瓣TAVR产品Venus-Vitae和肺动脉瓣膜产品VenusP-Valve相继开展临床试验,临床进展稳步推进中;三尖瓣置换产品Cardiovalve欧洲关键性临床研究患者入组进展顺利,即刻术后效果优异,展现出优秀的安全性和有效性,深受海外专家医生好评。这些产品未来有望为全球患者提供更加优质的治疗方案。
      公司坚持「利润化」战略,商业化围绕以利润化为目标,不断整合内部资源,提升整体协同效率,增强市场边际贡献。截至二零二四年十二月三十一日,本公司商业化利润率由截至二零二三年十二月三十一日止年度的9.3%增加至截至二零二四年十二月三十一日止年度的20.7%。我们不断拓展销售渠道,逐步推进销售模式转型,加强销售团队建设,深度挖掘产品的商业潜力,为更多患者提供高质量的治疗方案。截至报告期内,公司在TAVR领域保持国内市场领先地位,已累计覆盖超过650家医院。在海外业务方面,公司凭借不断完善的全球销售布局以及VenusP-Valve凭借差异化的产品定位以及长期安全、有效的临床数据,国际影响力进一步提升。以VenusP-Valve产品为主的海外收入实现82.5百万元,同比增长13.5%,海外收入占比提升至17.5%。全年新增商业化国家13个,已覆盖欧洲、北美、中东、东南亚、拉美等60余个国家。不断完善的直销和经销商模式为未来公司产品出海打下良好商业化基础。
      我们的产品及产品管线
      截至本公告日期,本公司已成功建立由十款创新器械组成的产品管线,涵盖心脏瓣膜疾病领域。
      心脏瓣膜类疾病介入治疗是我们布局的核心治疗领域。公司产品包括已商业化四款TAVR产品–VenusA-Valve,VenusA-Plus,VenusA-Pro和VenusA-Deluxe,一款TPVR产品VenusP-Valve,二款经导管手术配件GSheath可扩张导管鞘和TAV0球囊扩张导管;正在进行临床试验的产品包括新一代TAVR产品Venus-PowerX和Venus-Vitae,可同时用于TMVR和TTVR的创新器械Cardiovalve以及TPVR产品VenusP-Valve。
      下图概述截至本公告日期我们产品及在研产品的开发状况:
      我们目前在市场上销售的四款TAVR产品分别为VenusA-Valve、VenusA-Plus、VenusA-Pro和Venus-Deluxe。VenusA-Valve于二零一七年四月获得NMPA的上市许可,是首款经NMPA批准在中国商业化的经导管人工主动脉瓣膜置换TAVR产品。VenusA-Plus于二零二零年十一月获得NMPA的上市许可,是中国首款获批的可回收TAVR产品,在保持第一代瓣膜强径向支撑力的基础上,增加了可回收、可重新定位的功能,能降低手术难度,显著缩短术者的学习周期。
      VenusA-Pro于二零二二年五月获得NMPA的上市许可,是VenusA-Plus的升级产品,在保证径向支撑力的同时兼具精进的过弓性能,胶囊头端超弹性材料设计,提升术中操控性;对合缘对齐轴向显影标记,充分保护冠脉。VenusA-Deluxe于二零二四年十一月获得NMPA的上市许可,是最新一代TAVR产品,VenusA-Deluxe在前代产品基础上,对输送系统进行了进一步的优化升级,新增影像下可视化实时跟踪输送系统张力功能调整,有助于瓣膜精准释放;对合缘对齐轴向显影标记,充分保护冠脉;逐级压缩瓣膜,可有效降低瓣膜装载阶段折叠的发生率。丰富的产品管线可为医生和患者提供更优的治疗选择,并有助于稳固市场领先地位
      VenusA-Valve作为中国首款TAVR上市产品,本公司持续开展其注册临床长期随访研究。在中华医学会第二十六次心血管年会(CSC2024)上发布VenusA-Valve九年期随访结果。作为国内唯一一款具有九年长期随访TAVR产品,心源性死亡小于20%,患者峰值流速、平均跨瓣压差、左心室流出分数均呈现稳定状态,最长随访患者已完成术后12年随访,且瓣膜功能正常,证明了VenusA-Valve瓣膜中长期安全性及有效性。第10届ChinaValve(Hangzhou)2024会议上,发布VenusA-Plus注册临床试验中患者四年临床随访结果,术后4年患者无新增心源性死亡,且相对术后3年,无新增心肌梗死、脑卒中、起搏器植入、外科干预等安全性事件发生。另外,二叶瓣和三叶瓣亚组结果表明VenusA-Plus对二叶瓣和三叶瓣的患者均有良好效果,展现了VenusA-Plus良好的临床安全性、有效性。
      VenusP-Valve-TPVR产品
      本公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-Valve于二零二二年四月获欧盟CEMDR认证,批准上市销售,该产品用于治疗伴有或不伴有右心室流出道(RVOT)狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。这是欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品,也是首个在CEMDR法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。二零二二年七月,VenusP-Valve获NMPA批准上市,用于治疗严重肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的先心病术后患者,作为中国首个获批上市的TPVR产品,填补了国内临床空白。
      凭借产品优异临床表现,VenusP-Valve的安全性和有效性获得全球专家和医生的高度认可。二零二四年九月在国际会议PICS公布VenusP-Valve国际多中心临床研究5年随访数据,「0」患者死亡或再次手术,证实长期生存获益。有效性方面,植入VenusP-Valve术后6个月,MRI证实右心室重构逆转,右心室功能显著改善并持续维持;5年随访期间肺动脉血流动力学表现良好,仅1例(1.3%)在术后2年时发展为≥中度肺动脉瓣反流,后续「0」新增至≥中度反流患者;「0」瓣周漏,且跨瓣压差稳定。在改善患者生活质量方面,术后5年随访期间>94%的患者为NYHAI/II级。在第18届东方心脏病学会议上,VenusP-Valve中国注册临床研究患者八年随访结果显示,术后随访期间无新增死亡,其中最长随访时间已达11年。患者肺动脉瓣反流情况得到显著改善,术后8年无中度及以上肺动脉瓣反流发生,瓣膜功能正常,再次验证了VenusP-Valve的长期安全性和有效性。
      我们正在稳步推进VenusP-Valve美国IDE(PROTEUS)关键性临床研究。二零二四年六月,首例患者成功植入,是公司在美国市场迈出的重要一步。该研究是针对患有自体右心室流出道障碍伴有严重肺动脉反流的患者开展的一项前瞻性、多中心临床研究,预计共入组60例受试者。此前,该临床试验获美国联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心(CentersforMedicare&MedicaidServices,CMS)批准纳入医保,符合CMS相关医疗保险计划的患者的临床治疗费用可通过医保报销,将加速临床试验在各个中心的推进。我们将积极推进VenusP-Valve在美国市场获批上市。
      Venus-PowerX-新一代TAVR产品
      本公司自主研发的首款自膨干瓣TAVR产品Venus-PowerX处于中国和国际关键性临床试验阶段。
      Venus-PowerX是新一代预装干瓣产品,运用Venus-Endura干膜技术,其膜片采用先进的抗钙化处理工艺以提高瓣膜耐久性,无需使用戊二醛保存,在提升安全性的同时,便于临床使用和瓣膜储藏运输。该产品还具有全球首创的自适应主动防瓣周漏Seadapt裙边,具备高压缩比、自膨胀性、高回弹性,自适应调整裙边填充瓣周间隙,促进血管组织与瓣周的贴合,有效降低周漏。预装载技术,大幅减少手术准备时间;线控技术与独特设计的瓣膜支架配合,可消除瓣膜的释放应力,使释放更稳定精准。在瓣膜100%完全释放后,仍可进行100%完全回收,较现有的可回收瓣膜更具安全性。另外,瓣膜支架采用独特的3个大V口设计,配合输送系统进入的方向,可有效保留后期冠脉通路。输送系统较前代产品采用独特多层海波管设计,具有优越的弯曲性能和推送性能。Venus-PowerX相继在阿根廷、智利获批上市并成功进行商业化植入及销售。我们将推动Venus-PowerX的临床研究,争取早日在全球市场获批上市。
      我们最终不一定能够成功开发及营销Venus-PowerX(在阿根廷、智利外)。
      Venus-Vitae-新一代TAVR产品
      本公司自主研发的首款球扩干瓣TAVR产品Venus-Vitae处于国际关键性临床试验阶段。Venus-Vitae运用Venus-Endura干膜技术,其膜片采用先进的抗钙化处理工艺以提高瓣膜耐久性,使用三维力控技术干化瓣膜,无需使用戊二醛保存,在提升安全性的同时,便于临床使用和瓣膜储藏运输。此外,输送系统采用独有的线锁专利技术,使得体外装载后的瓣膜在球囊上不移位。线锁技术、调弯功能、球囊同轴旋转功能和轴向微调功能,最大化地赋予术者精准的掌控体验,填补了市场上同类产品无主动式冠脉对齐输送系统的空缺。同时,搭载全球首创的自适应主动防瓣周漏Seadapt裙边,具备高压缩比、自膨胀性、高回弹性,自适应调整裙边厚度填充瓣周间隙,促进血管组织与瓣周的贴合。Venus-Vitae相继于阿根廷和智利获批上市并成功进行商业化植入。我们将推动Venus-Vitae的临床研究,争取早日在全球市场获批上市。
      我们最终不一定能够成功开发及营销Venus-Vitae(在阿根廷和智利外)。
      Cardiovalve-TMVR/TTVR产品
      本公司全资子公司Cardiovalve自主研发的二、三尖瓣置换产品,目前Cardiovalve产品针对三尖瓣反流适应症处于欧洲关键性临床试验阶段,针对二尖瓣反流适应症处于可行性研究阶段。
      Cardiovalve系统是一款可用于治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管介入瓣膜置换系统。与同类产品相比,其经股静脉的入路方式显著提升了治疗安全性,最大可达55mm的大瓣环设计适用约95%的患者群体,同时,独特的短瓣架设计可有效降低左室流出道梗阻风险。Cardiovalve操作简便、安全、可复制性强、只需定位、锚定、释放三个步骤完成。
      Cardiovalve的临床试验进展稳步推进。TargetCE欧洲关键性临床目前已在德国、意大利、西班牙、英国及加拿大等国的30余家知名心血管中心开展,截止报告期内,已完成近120例患者入组。在伦敦瓣膜会2024(LondonValves2024)公布最新TargetCE欧洲确证性临床研究前105例患者的即刻临床数据。93.7%患者的三尖瓣反流降低至轻度及以下。在德国法兰克福先天性、结构性和瓣膜性心脏病介入治疗大会(CSI2024)Cardiovalve早期三尖瓣置换人道主义救助临床数据正式公布。20名100%重度及以上三尖瓣反流患者,术后30天随访数据显示90%患者反流程度处于轻度及以下,证实Cardiovalve安全,有效。我们将推动Cardiovalve的临床研究,争取早日在全球市场获批上市。
      我们最终不一定能够成功开发及营销Cardiovalve。
      研发创新
      在结构性心脏病的广阔市场中,本公司坚持以解决临床痛点为基础,保持研发投入,深耕结构性心脏病领域并持续创新,不断积累技术经验,争取为市场带来革新性的产品,不断巩固在瓣膜领域的主导地位。在主动脉瓣领域,本公司处于临床阶段的最新一代干瓣TAVR产品Venus-Vitae和Venus-PowerX,采用先进的抗钙化处理技术,致力于解决瓣膜的耐久性问题,进一步改善和简化经导管主动脉瓣膜置换术。在肺动脉瓣方面,正在开展VenusP-Valve美国IDE关键性临床试验,开辟了中国心脏瓣膜产品在美国进行临床试验的先河。同时,本公司继续肺动脉瓣产品的更新及迭代,不断在该领域深耕。本公司在二、三尖瓣的介入治疗布局了全球领先的Cardiovalve瓣膜置换产品,临床试验进展迅速,有望为全球患者提供优质的解决方案。未来二尖瓣、三尖瓣领域的介入治疗将是我们的新增长点。
      创新是公司的核心驱动力。公司始终坚持以临床需求为导向,不断通过产学研深度合作与内部创新协同,持续推动介入心脏瓣膜产品线的迭代升级,并积极探索未来瓣膜优化的平台型技术。公司依托于位于中国杭州,以色列特拉维夫和美国加州尔湾的三大研发中心,充分发挥各自区域优势,形成高效协同的全球研发网络,为产品线的更新和扩充提供强有力的技术支持。报告期内,公司在研发领域取得重要进展。作为参与的「十四五」国家重点研发计划项目「数据驱动的新型介入心脏瓣膜材料和器件研究」的核心参与单位,公司推动该项目顺利通过中期验收。为进一步提升创新效率,公司对创新战略进行了优化升级,从内部创新向内外部协同创新转变。公司正式成立业务拓展部,积极拓展与第三方在结构性心脏病介入治疗领域的合作。通过商业化合作、渠道合作及产品收购等多种模式,公司加速引入创新技术与产品,进一步丰富产品管线,提升市场竞争力。
      截至二零二四年及二零二三年十二月三十一日止年度,我们的研发费用分别是人民币341.2百万元和人民币524.9百万元。
      知识产权
      本公司高度注重知识产权保护。凭借本公司强大的研发能力,截至二零二四年十二月三十一日,我们总计拥有886项有效专利及专利申请,其中授权发明专利473项。在中国我们专利申请及授权数量为402项,其中授权275项;在海外我们拥有有效专利申请及授权数量为460项,其中授权435项;PCT申请为24项。专利布局的主要国家和地区为中国、美国、欧洲等。
      凭借在心血管介入治疗领域的深厚技术积累,启明医疗荣膺2020年中国专利优秀奖、2023年浙江省知识产权奖、优秀国产医疗设备产品等荣誉奖项,并承担了杭州市高价值专利组合项目、高新区(滨江)的专利导航项目等多个市、区级专利项目。二零二四年六月份公司入选浙江省首批高价值专利培育名单,是浙江省医疗器械产业唯一入选的高价值专利培育项目。
      生产
      我们在杭州拥有一个约3,500平方米的洁净生产区,用于生产我们心脏瓣膜产品及在研产品。我们的生产设施符合美国、欧盟及中国的GMP规定并遵守严格的生产和质量控制标准,以确保高产品质量和安全标准。
      质量体系
      本公司按照ISO13485、中国NMPA的GMP、美国FDA的QSR、欧盟MDR、巴西ANVISA的RDC、MDSAP、ISO/IEC17025等法规和标准要求建立了国际化的质量管理体系,截至本公告日期,公司已获得ISO13485体系证书、欧盟MDR体系证书、MDSAP质量体系证书(涵盖美国、日本、加拿大、澳大利亚和巴西五国质量体系的法规要求)、中国生产许可、巴西BGMP证书、CNAS实验室认可证书,同时也是杭州市医疗器械检查员实训基地单位。本公司通过建立并维护高标准、严要求的质量管理体系,对产品从研发到上市后销售的全生命周期进行质量管控,以保证产品质量。除此之外,公司还通过积极参与并完成浙江省药品监督管理局安全智慧监管「黑匣子」工程、杭州市市场监督管理局经营智慧监管平台、「十四五」经导管置换系统重点监测等智能监管项目,建立数字化、精细化质量管理体系。目前已建有PLM(产品生命周期管理)、EBS(企业资源管理)、WMS(仓库管理系统)、LIMS(实验室信息管理系统)、MES(制造执行系统)、ECS(供方╱客户管理)等信息系统。
      商业化
      2024年,公司践行商业利润化战略的关键一年。面对不确定的外部环境和变革的医疗政策,公司管理层始终秉持清晰且坚定的战略判断,唯有实现有质量的增长,持续创造利润,公司才能走得更稳、更远、更好,持续为股东、客户及社会创造卓越价值。公司商业化围绕以利润化为目标,整合内部资源,提升整体协同效率,增强市场边际贡献。截至二零二四年十二月三十一日,本公司商业化利润率由截至二零二三年十二月三十一日止年度的9.3%增加至截至二零二四年十二月三十一日止年度的20.7%,这一提升将有利于公司进一步提高商业化效率,增强整体盈利能力,以持续创造更大的长期价值。
      国内业务板块,公司积极顺应行业发展趋势,逐步推进销售推广模式转型,从类直销逐步转向大客户管理和经销商管理相结合的推广模式。一方面,聚焦头部医院,实施大客户管理策略,凭借优秀的产品、专业的销售服务,与头部医院建立长期稳定的深入合作关系。另一方面,公司重视经销商渠道建设,将大力发展经销商合作伙伴,积极开拓二级市场,下沉市场覆盖范围。通过为经销商提供专业的产品、技术服务和培训支持,实现与经销商之间的协同销售,有效促进产品销售,进一步降低销售费用率,优化销售费用结构。与此同时,公司加强应收账款管理,销售回款账期逐步缩短,应收账款周转速度大大提高。对于存量应收账款将采取加强账款催收力度、优化信用政策等措施,增强公司财务运营的稳健性。
      公司拥有一支具备行业背景、丰富市场经验与专业素养的商业化团队,挖掘潜在营销渠道,不断扩展在中国的销售网络并持续为医生和患者提供专业、全面的医疗方案。报告期内,公司累计覆盖医院超过650家,我们积极参与国际及国内学术会议,加强与医院、医生以及业界意见领袖的沟通与交流,不断巩固产品品牌在行业的知名度与影响力,建立良好专业的品牌形象和竞争优势。于二零二四年,公司参加了90多场第三方会议,举办了超过100场自办会议,覆盖专家5,500多人次,累计浏览量达200万人次。作为市场唯一一家拥有四款TAVR产品、一款TPVR产品的公司,丰富的产品管线,为广大医生和患者提供更多、更优的治疗产品选择,提高了本公司品牌影响力,有利于巩固在中国的领先地位。
      在海外营销领域,我们积极应对全球市场挑战,通过内部营销组织架构优化和整合海外市场资源,持续深耕欧洲市场,进一步拓展海外新兴市场,不断完善全球营销网络布局。公司凭借著专业的海外营销团队、稳定可靠的海外营销网络以及供应链体系以及本地化的市场运营策略,实现了产品在海外市场持续地快速渗透和销售增长。
      公司致力于打造一支高效协同、深度融合的全球化营销团队。国内与海外营销团队各司其职、紧密协作,逐步打破地域界限,形成强大的市场拓展合力。通过资源共享、经验互通与战略协同,国内外团队在品牌推广、市场渗透及客户服务等方面实现了深度融合,为公司全球化布局提供了坚实支撑。与此同时,公司积极推动国内外临床医生的学术交流与手术技巧分享,助力中国术者「走出去」,特别是在「一带一路」沿线国家开展多层次、多维度的学术合作与手术指导。报告期内,公司成功组织了多场国际学术交流活动,不仅提升了中国术者的国际影响力,也为全球结构性心脏病治疗领域的发展贡献了中国智慧与方案。
      报告期内,公司海外收入实现稳健增长,营业收入达到人民币82.5百万元,较2023年同期增长13.5%。利润水平也同步有所提升。本公司产品已进入欧洲、中东、亚太、北美、拉丁美洲的海外60多个国家和地区。全年新增覆盖国家共计13个,包括加拿大、澳大利亚、印度、俄罗斯、新加坡、墨西哥等。为提升公司在国际市场的知名度与认可度,公司参与24场心血管介入医学行业国际大会如EuroPCR2024,CSI2024,PICS2024,PCRLondonValves2024等知名国际学术会。在PICS2024大会上发布肺瓣产品VenusP-Valve欧洲五年期随访数据,获得国际医生的关注和认可。此外,公司组织了十多场海外自办会,吸引全球不同国家的心血管专家和医生参与交流。通过这些学术活动,与国际专家建立联系,有效地提升了产品在海外医生中的认可度,不断扩展公司的国际品牌知名度和影响力。

业务展望：

二零二四年本集团面临的内外部环境复杂严峻,外部因素方面全球地缘政治充满不确定性、联邦基金利率高企以及国内宏观经济处于转型阶段等多重因素叠加,医疗健康行业同样承受增长压力。内部因素方面本集团一整年处于停牌状态,对本集团各方面业务开展带来了较大的挑战和压力。面对宏观环境、行业以及本集团内部的重重挑战,本集团采取一系列降本增效措施,提升运营能力,仍保持国内结构性心脏病行业龙头地位。
      展望二零二五年,面对诸多挑战和机遇,本集团或将采取包括但不限于以下战略予以积极应对:
      1.聚焦「四瓣一体化」的瓣膜主业,逐步剥离非核心业务。
      2.瓣膜业务追求商业化利润,进一步实施降本增效措施,力争大幅降低亏损。
      3.结合本集团现金流情况重新排布产品管线临床进度优先级,同时进一步探索符合自身发展阶段的产品出海模式。
      4.利用本集团成熟销售平台,引入结构性心脏病领域协同性产品管线。
      展望未来,我们将不断通过创新驱动和战略执行,实现本集团的长期可持续发展。我们相信,通过全体员工的共同努力,在稳健经营以及创新投入的共同推动下,我们将在复杂多变的市场环境中展现出更强的韧性和竞争力。我们期望继续保持行业领先地位,为中国结构性心脏病领域的发展做出更大的贡献。

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