三叶草生物-B（02197.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期三叶草生物-B（02197.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

我们的产品及候选产品
      本公司专注于建立领先的呼吸道疫苗产品组合,以满足预防严重呼吸道传染病方面尚未得到满足的需求,并抓住相关的重要的交叉推广、联合用药及长期生命周期管理机会。
      RSV候选疫苗
      SCB-1019是本公司利用经验证的Trimer-Tag平台及专有的稳定突变技术开发的基于稳定的融合前F抗原(PreF)的未使用佐剂的二价RSV候选疫苗。
      本公司于2023年12月于澳大利亚启动I期临床试验,该试验是一项随机的、安慰剂对照的研究,目的是评估SCB-1019在年轻成年人及老年人群中不同剂型、不同剂量水平下的安全性、反应原性和免疫原性。于年轻成年人群组(18-59岁)中获得的积极数据与于老年人群组(60-85岁)中获得的积极数据保持一致,且该等数据于2024年4月上旬及6月中旬公开披露。
      本公司于2024年6月中旬于澳大利亚的老年人受试者启动了额外的I期临床试验,目的是将未使用佐剂的SCB-1019与商业化比较物(GSK使用AS01E佐剂的RSV疫苗Arexvy)进行头对头比较,评估其免疫原性及安全性。70例老年受试者入组了临床试验,分别接种了SCB-1019、Arexvy或生理盐水安慰剂。
      2024年10月底,本公司宣布该I期临床试验获得了积极结果,SCB-1019的潜在同类最佳保护效力得到有力保障,同时具备潜在同类最佳的综合有效性和安全性。目前为止,此乃首个亦是全球公布的唯一一个与获得商业许可、商业化及领先的RSV疫苗产品进行头对头比较评估的临床结果。
      免疫原性结果
      RSV中和抗体(nAbs):接种后第28天,未使用佐剂的SCB-1019诱导的RSV-A和RSV-B中和抗体的几何平均滴度(GMTs)与使用AS01E佐剂的AREXVY相当,未观察到显著的统计学差异。
      RSV-A中和抗体:接种后第28天,SCB-1019诱导的RSV-A中和抗体几何平均滴度(GMTs)约为30,500IU/mL,而AREXVY组数据约为26,700IU/mL,安慰剂组数据约为3,300IU/mL。
      RSV-B中和抗体:接种后第28天,SCB-1019诱导的RSV-B中和抗体几何平均滴度(GMTs)约为32,000IU/mL,而AREXVY组数据约为37,700IU/mL,安慰剂组数据约为2,900IU/mL。
      RSV-B特异性抗体:与AREXVY(单价RSV-A)相比,SCB-1019(二价RSV-A/B)针对强效RSV-B特异性中和表位在中和位点V的抗体趋势(几何均值比,GMR)要高出约1.5倍(基于探索性竞争ELISA的检测方法),这表明如果在后续研究中得到证实,重复接种后可能会产生更大、更持久的免疫广度。
      安全性和反应原性结果
      与GSK使用AS01E佐剂的RSV疫苗AREXVY(76.7%)相比,未使用佐剂的SCB-1019(16.7%)的局部不良事件(AEs)发生率明显较低。
      SCB-1019的耐受性总体良好。SCB-1019的局部和全身不良事件(AEs)总体较轻,与生理盐水安慰剂组相当。
      未观察到与疫苗相关的严重不良事件(SAEs)、特殊关注的不良事件(AESIs)或局部不良事件(AEs)导致的停药。
      基于上述积极的Ⅰ期临床试验结果,本公司计划将在2025年启动临床试验,用于评估SCB-1019在RSV疫苗重复接种以及呼吸道联合疫苗的应用情况。
      AdimFlu-S(QIS)
      2023年2月,本公司宣布与国光生技达成在中国大陆分销AdimFlu-S(QIS)的独家协议,此款疫苗是国内目前唯一获批用于三岁及以上人群的进口四价季节性流感疫苗。
      2024年7月底,本公司获得了中国食品药品检定研究院(中检院)对QIS的批签发,使本公司能够于2024年在中国大陆更快地完成AdimFlu-S(QIS)的市场准入。
      于本公告日期,QIS疫苗已在中国29个省市上市。
      SCB-219M
      SCB-219M是一种融合蛋白(TPO模拟肽双特异性-Fc),用于治疗肿瘤化疗相关性血小板减少症(CIT)。与中国市场上销售的基于天然TPO的疗法相比,SCB-219M有可能克服因抗药性抗体(ADA)而导致的疗效降低,并因其半衰期更长而实现更方便的给药方案。
      2023年12月,本公司宣布在一项评估一类新药SCB-219M的I期临床试验中获得了积极的安全性、有效性和药代动力学初步数据。
      2024年11月,本公司启动了Ib期临床试验,评估SCB-219M在CIT患者中重复给药的情况。
      新冠疫苗
      我们于2022年12月获得的新冠疫苗中国紧急使用授权(EUA)仍然有效。
      我们在等待国家卫生健康委员会就新冠疫苗接种的最新指导的同时亦在评估这一新兴商机,以审慎规划我们的资源。本公司将继续就新冠疫苗的商机与监管机构及相关部门进行跟进。
      我们无法保证我们最终将能成功开发或销售我们的核心产品。本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股份时务请审慎行事。
      研发
      作为生物科技公司,本公司继续重视科技创新,扩大其产品及候选药物组合,以实现长期可持续发展。
      本公司拥有一支综合性研发团队,能够进行候选产品的发现、概念验证、临床前和临床开发。截至2024年12月31日,本公司的内部研发活动由各地区115名员工支持。
      生产
      于报告期,本公司利用在浙江省长兴县的自有商业化生产能力,支持开发其RSV候选疫苗(SCB-1019)。该工厂符合中国的GMP合规要求,并获得了中国国家药监局颁发的疫苗药品生产许可证(DML),与其他利用新生产基地的国内制造商相比具有潜在优势。
      该自有生产基地拥有商业规模的生产记录,对本公司其他候选产品(包括SCB-1019)的开发具有重要价值。
      其他主要公司发展
      为应对当前宏观经济环境的挑战,本公司持续采取重要举措,以(1)加强在疫苗开发方面的核心优势及能力;及(2)审慎评估支出及精简组织,以提高效率和改善效益。本公司将继续集中资源专注推进执行核心战略目标,同时继续搭建一个可潜在创造重大价值的创新型产品组合。

业务展望：

通过获批产品得到验证的Trimer-Tag平台及于2024年令人鼓舞的SCB-1019临床试验结果,本公司继续专注于实施我们的长期策略,逐步建立全球领先的呼吸道疫苗产品组合。我们未使用佐剂的二价RSV候选疫苗SCB-1019于澳大利亚的I期临床试验结果,表明其潜在同类最佳保护效力得到有力保障,同时具备潜在同类最佳的综合有效性和安全性。本公司计划将在2025年启动临床试验,以评估SCB-1019在RSV疫苗重复接种以及呼吸道联合疫苗的应用情况。我们将继续优先资源以进一步验证SCB-1019在全球RSV疫苗市场中具备的潜在全球最佳和高度差异化特点,从而最大化创造潜在价值,以及实现对公共卫生的正面积极贡献。
      在企业管治方面,本公司将持续采取重大措施,通过提高运营效率、寻求创造价值的机会及保持稳健的现金状况来支持未来的成功,从而实现企业财务的可持续发展。

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