微创医疗（00853.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期微创医疗（00853.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

概览
      二零二四年,国际环境依然复杂多变,地缘政治紧张局势和全球贸易摩擦仍处于较高水平,经济政策的不确定性大幅上升。中国扎实推动高质量发展,经济长期向好。
      随著全球社会老龄化日益加剧、终端用户对高质量医疗器械产品的需求不断升级,整体医疗器械行业长期需求保持稳定增长。根据中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会,2024年中国医疗器械工业市场规模预计超过人民币1.2万亿元,稳定增长约2.2%。年内,政府各主管部门继续出台政策组合,以深入推进DRG/DIP支付改革、高值耗材集采提质扩面和创新支持为核心抓手,推动行业的高质量发展,实现医保费用的精细化管理。2024年,全国基本医保基金总收入人民币3.48万亿元,同比增长4.4%,全国基本医疗保险总支出人民币2.97万亿元,同比增长5.5%,基本医保支出过快增长的态势有所遏制,支出增速与收入增速的协调性有所增强,医保管理质效持续提升。未来,政策有望在保障基本医保的前提下,尝试探索商业保险、慈善互助等多元化医疗支付体系,共同助力健康中国的建设。
      具有国际竞争力的创新医药企业出海积极拓展全球多元市场,通过推动及强化全链条赋能,建立海外研发、临床试验等全球创新网络体系,培育国际化专业服务机构。有利于已建立海外品牌建设、具备全球学术影响力、积累全球创新网络体系及广泛渠道资源的医疗器械集团。
      作为国际领先的创新型高端医疗器械企业,本集团已于国内及海外搭建网格化全面覆盖的营销和服务网络平台,精细化配置资源,提升整体运营效率。此外,创新产品在海内外市场的持续获批及准入,将为本集团实现更高业绩目标积蓄丰富的储备。
      尽管面对快速变化及愈发复杂的外部环境,尤其二零二四年下半年行业政策推出及市场环境变化,本集团仍实现业务收入1,031.1百万美元,同比增长9.6%(剔除汇率影响)。特别是通过发挥已整合本集团所有海外资源的全球化平台的集约优势,本集团出海业务收入同比增长84.7%(剔除汇率影响)。
      以改善盈利能力为目标,本集团在营销模式、资源协同、服务赋能等领域进行管理创新改革,推进落实资源聚焦、成本优化措施,运营效率获得提升,报告期内,本集团销售、管理、研发三项费用总金额大幅下降216.5百万美元,同比下降23.6%,运营费率的比例同比下降28.5个百分点(研发费率同比下降19个百分点)。于报告期内,本集团录得净亏损268.5百万美元,较上年大幅收窄58.6%。此外,本集团于报告期内实现EBITDA转正,自去年的亏损370.4百万美元改善至溢利60.4百万美元。
      创新能力始终是本集团之根本和核心竞争力之一,报告期内,各版块多款产品按计划密集获批上市,不断丰富和完善本集团各个板块内及板块间的一体化解决方案,持续增强本集团综合竞争力、并拓宽本集团可及市场边界。报告期内及至本公告日期,本集团共有9款产品进入国家创新医疗器械审批(「绿色通道」),使本集团累计进入「绿色通道」的产品总数达到39款,连续十年在医疗器械同业中排名第一;报告期内及截至本公告日期,本集团共获得58项中国国家药品监督管理局(「国家药监局」或「NMPA」)颁发的三类医疗器械首次注册证;并在43个海外市场(国家及地区)获得249项首次注册证,其中,18项CE认证,4项FDA注册许可。
      注:包括本集团以权益法计量的被投资公司的数据。
      面对快速变化的外部环境,未来,本集团将正视困难、坚定信心,继续以提升财务报表健康度为首要目标,聚焦核心业务,深耕境内市场并加速拓展国际市场,通过平台化的营销模式提升海内外市场触达和服务能力,更高效地深化产品渗透率,拓展覆盖范围,加速本集团旗下所有医疗解决方案的市场应用;与此同时,继续扎实打磨内功,完善运营资源管理,聚焦投入产出比。以「创新」、「规模」与「全球化」推动高质量的稳健发展,在激烈的行业竞争中夯实并进一步扩大我们的领先优势。
      心血管介入业务
      心血管介入业务提供冠状动脉相关疾病综合治疗解决方案,经过多年积累,本集团心血管介入业务已完成了从单一的球囊支架产品布局到包括植入器械、介入无植入、通路器械、有源器械、影像诊断器械及急危重症等六大产品方向的全面布局和产品线整合的转型,并继续围绕PCI术中及术后微循环及心功能改善方面完善产品布局。本集团作为具备冠脉细分领域截至目前最为完整产品线布局的企业之一,将为患者和医生提供可用于治疗冠脉疾病的可及性一体化全解方案。
      临床需求扩大叠加创新技术应用,心血管介入市场持续增长。随著全球人口老龄化进程加速、心血管疾病发病呈年轻化等趋势,心血管疾病患者群体增加;与此同时,合并症多、并发症发生率高等因素亦使得该疾病的诊疗成为全球性难题。近年来,冠脉介入手术愈发趋于精确和高效,以腔内影像学技术为代表的精准医疗理念成为新的诊疗趋势,以有源介入为代表的创新治疗手段为复杂病变提供新的选择,手术机器人加强设备间联通,助力手术更加数字化、精准化、智能化。心血管疾病患者群体增加,以及在多项创新技术加持之下,全球心血管介入终端市场长期稳定增长。
      心血管介入业务稳定增长,全解方案战略布局落地,助力本集团拓宽冠脉业务新边界。作为全球具备冠脉细分领域截至目前最全面产品线布局的企业之一,截至报告期末,本集团心血管介入业务有多款药物洗脱支架、球囊产品、配件产品及心血管腔内影像产品在售。报告期内,本集团心血管介入业务实现全球营业收入165.7百万美元,同比稳步提升9.9%(剔除汇率影响)。整合后的心血管介入业务在产品生产和销售上的协同效应开始显现,报告期内该板块运营费用占收入比率下降17.5个百分点。
      –在海外,多元的产品组合及广泛的销售网络推动收入强劲增长。报告期内,本业务板块于海外市场收入同比增长47.0%(剔除汇率影响)。通过精准的市场布局和核心市场订单获取,本集团于报告期内在海外主要区域的竞争中占据优势,从而保障支架产品的持续增长和市场份额的稳步提升。其中,本集团心血管介入业务在欧洲、中东及非洲地区(「EMEA」)录得强劲增长60.6%(剔除汇率影响),拉美地区得益于销售渠道扩张,收入增长显著,而亚太地区(除中国外)亦受益于渠道拓展获得整体收入提升。本集团持续推进海外渠道拓展及空白市场开发,截至报告期末,支架产品已覆盖海外92个国家和地区,球囊产品覆盖87个国家和地区。与此同时,本集团在海外多个国家和地区顺利完成销售组合中的产品升级,进一步推动海外支架收入增长和市场覆盖率的扩大。海外临床方面,本集团通过PCR、TCT等国际行业大会上发布Firehawk支架重要临床研究结果,包括TARGET3C、TARGETAC5年分叉亚组、TARGETIVNA和TARGETDAPT等,依托不断丰富的全球临床研究数据的支持,本集团将为全球患者提供更多优质普惠的心血管介入一体化解决方案,极大提升本集团产品的临床认可度和全球影响力。
      –在中国,夯实支架产品的领先地位,加速推动新获批产品的商业化落地。报告期内,本业务板块于中国市场录得收入同比增长2.0%(剔除汇率影响)。整合后的心血管介入业务团队对于非支架业务在供应链优化和销售效率提升的协同效应开始显现。
      随著集中带量采购的常态化开展及相关政策的持续优化,本集团心血管介入业务凭借优质的产品品质、充沛的产能、广泛而深入的营销渠道、以及精益的生产管理,持续积累竞争优势,稳固本集团于心血管介入领域的领先市场份额。本集团持续开发空白市场,截至报告期末,药物洗脱支架产品已累计覆盖中国市场逾3,500家医院,球囊产品已覆盖国内约1,500家医院。与此同时,本集团加速推动获证新品的商业化活动,全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架Firesorb火鹮(「Firesorb」)自2024年7月获批上市以来,已在全国范围内展开多形式、多渠道,高频率的广泛宣传,并于报告期内贡献销售收入。
      除心血管植入器械产品外,基于本集团多年的研发创新积累,截至本公告日期,本业务板块有多款产品获得国家药监局批准上市,围绕冠脉PCI术中及术后不断完善产品线布局。在冠脉「介入无植入」治疗方案领域,Firesorb于报告期内获得NMPA上市批准并开启产品商业化,Firelimus火灵鸟冠脉雷帕霉素药物球囊扩张导管于2025年1月获得NMPA批准,是目前唯一一款用于治疗分叉病变的冠脉雷帕霉素药物球囊。冠脉通路器械领域,特种球囊FireFalcon冠脉棘突球囊导管、Firefighter™Promini冠状动脉球囊扩张导管、Bilumos双腔微导管等获得NMPA批准上市。有源器械领域,血管内压电导丝系统进入「绿色通道」,FireRaptor火猛禽旋磨介入治疗仪及一次性使用冠脉旋磨导管、TomaHawk战斧冲击波介入治疗仪等获NMPA批准上市,共同构建冠脉高阻力病变解决方案,为广大冠脉介入医生提供强有力的预处理工具。影像诊断器械领域,Decypher™天问™冠脉血管内超声诊断设备和Outsight离见一次性使用血管内超声诊断导管获批,将帮助术者高质、高效指导精准介入。
      上述创新产品的按计划上市,使得本集团心血管介入板块全解方案的市场推广战略的实施得以全面开启,有利于本集团形成差异化竞争优势,显著提升本集团在全球市场的综合竞争力,并将依托心血管介入成熟的渠道及出海平台的商业化能力,为本集团心血管介入板块的业绩增长带来新的成长动能。
      骨科医疗器械业务
      骨科医疗器械业务提供全面的骨科解决方案,产品涵盖关节重建、脊柱、创伤以及其他专业植入物及工具等。
      全球骨科医疗器械市场长期需求稳定,中国市场国产替代加速。全球骨科市场从疫情中复苏,龙头企业依然占据绝对强势地位。全球膝关节和髋关节市场一如既往保持稳定态势,其中膝关节市场受近期增加的产品组合(比如手术机器人辅助解决方案)带动,显示增长趋势。中国市场方面,新一轮骨科植入物耗材带量采购深入执行,国产替代趋势显著,释放国产品牌增长空间。
      报告期内亏损大幅减少,EBITDA转正。报告期内,本集团骨科医疗器械业务实现全球营业收入252.7百万美元,同比增长6.2%(剔除汇率影响);通过持续推进全球生产合作、落实降本增效等各项举措,全球骨科业务报告期内净亏损同比收窄67.1%,EBITDA在2024年下半年继续保持快速增长,并于报告期内转正。
      –国际(非中国)骨科业务展现多面性与韧性。报告期内,国际(非中国)骨科业务收入同比增长3.6%(剔除汇率影响),其中,EMEA地区收入同比增长16.8%(剔除汇率影响),日本地区收入同比增长7.2%(剔除汇率影响)。与此同时,优化及重整后的国际(非中国)骨科业务管理团队正积极修复过往积压订单对北美地区商业化渗透的滞后影响,以尽快恢复该区域的业绩增长。在执行营销策略以推动新市场渠道开发方面,本集团通过积极协同跨板块产品鸿鹄骨科手术机器人与Evolution内轴膝关节系统的搭配应用,向全球患者提供精准化、个性化的膝关节置换手术解决方案,显著缩短医生学习曲线,提升手术的精准度和效率,有效带动及促进鸿鹄骨科手术机器人和Evolution内轴膝关节系统的销售增长;报告期内,国际(非中国)骨科业务膝关节产品销售额同比增长7.4%(剔除汇率影响)。报告期内,本集团持续积极开发多元化供货商,致力于进一步降低单一供应商风险,不断加强全球骨科业务供应链的合作及协同。报告期内,Evolution胫骨圆锥获得FDA批准上市,进一步丰富海外业务产品线。
      –中国骨科业务收入稳定增长,降本增效成果显著。报告期内中国骨科业务收入同比提升26.1%(剔除汇率影响)。关节业务方面,在人工关节国家集中采购续约中,本集团关节产品全线中标,并纳入多款近年获批的新产品,随着本轮集采的陆续执行,凭借本集团产品优异的设计理念和品质、以及国产和进口双线并行的产品组合优势,报告期内本集团髋关节产品和膝关节产品销售量及植入量均实现快速增长。于报告期内及截至本公告日期,本集团腕关节假体系统获批进入「绿色通道」;本集团的锆铌合金股骨髁和EvolutionCCK膝关节翻修关节系统(「EvolutionCCK」)获得NMPA批准,EvolutionCCK作为本集团明星产品Evolution膝关节的翻修假体,将为进一步开拓膝关节市场,为临床提供全线关节重建解决方案助力。报告期内,中国骨科业务持续推进区域平台整合及渠道优化建设,区域覆盖效率获得提升。
      心律管理业务
      心律管理业务致力于打造全球领先的心脏节律疾病解决方案,研发、制造和销售用于诊断、治疗和管理心律失常及心力衰竭的产品,主要包括起搏器、除颤器、心脏再同步治疗装置及配套导线产品,以及搭配使用的监测类产品组合。
      心律管理业务规模稳定,新兴市场加速进口替代。全球心律管理器械市场规模预计呈个位数增长,而随著中国市场受认知程度上升、医疗保健基础设施改善及政府集中带量采购政策等综合因素驱动,预计未来国产替代趋势将更加明显。
      海外业务稳定,中国业务增长贡献显著。报告期内,心律管理业务实现全球收入220.6百万美元,同比增长7.2%(剔除汇率影响),EBITDA较上年改善。
      –在海外,零部件及产品供应恢复,海外业务稳定。心律管理国际(非中国)业务于报告期内收入同比上升3.4%(剔除汇率影响),其上游零部件供应问题已获得全面解决。于报告期内,本集团重整该业务板块海外销售管理团队,该等调整和优化以及于部分区域成功的招标活动等,使得海外部分地区于报告期内贡献销售增长(例如南欧等地区)。新产品推广方面,报告期内,植入式蓝牙起搏器Alizea™(「Alizea™」)及其配套的VEGA™起搏导线成功在美国完成首例商业植入,TALENTIA™及ENERGYA™系列ICD及CRT-D在欧洲完成上市后的首例商业植入。市场准入方面,我们的多款产品在多个国家和地区同步获批上市,其中支持蓝牙远程监测和3TMRI兼容的TALENTIA™系列心律转复除颤器(ICD)和心脏再同步除颤器(CRT-D)在欧盟获得CE标志批准,并于澳大利亚和日本获批上市;蓝牙远程监测移动应用SmartViewConnect™移动应用获得欧盟CEMDR认证,该应用程序可通过患者手机连接蓝牙与心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器(ICD)和心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)连接,实现远程监控功能。面对行业技术转型趋势,本集团通过升级现有最新系列的植入式起搏器ALIZEA™、BOREA™和CELEA™,新增左束支起搏(LBBAP)适应症并在欧盟获批,迈出了本集团探索左束支起搏(LBBAP)解决方案的第一步。2025年2月,本集团在欧洲开展的临床研究POLARIS启动首批患者入组,该研究项目旨在评估创新的FLEXIGO™导管系统将起搏导线递送至室间隔区域的安全性和性能,特别关注其在左束支区域起搏(LBBAP)进行导线植入时的表现。本集团将继续完善左束支起搏全解方案,造福更多心脏节律疾病患者。
      –在中国,带量采购中选加速市场渗透,产品组合获得极大程度丰富。心律管理中国业务收入于报告期内同比提升51.3%(剔除汇率影响)。本集团借助带量采购加速市场推广,新增开发医院并开拓渠道建设,截至报告期末,本集团国产起博器产品已累计覆盖逾1,300家医院。报告期内,本集团起搏器产品的销售额同比大幅提升56.1%(剔除汇率影响),导线产品销售额同比提升34.4%(剔除汇率影响)。本集团首个兼容1.5T/3.0T全身MRI检查的新一代ENO™系列起搏器于2024年1月获批上市并于报告期内贡献销售收入;与此同时,Vega™主动固定起搏电极导线、首款国产单双腔ICD产品、国产自主研发的全身MRI兼容被动固定起搏导线BonaFire™和中国首个且目前唯一一个实现兼容3.0T全身MRI检查的TEN™系列国产起搏器等重磅产品亦已陆续获批上市,使得本集团心律管理中国业务全系列产品布局逐渐完善,极大抹平与进口头部企业产品的代际差异,全面提升本集团的竞争力,进一步夯实我们国产品牌市场领先地位。
      大动脉及外周血管介入业务
      大动脉及外周血管介入业务(「心脉医疗」)专注于为腹部及胸廓大动脉瘤、外周血管疾病、主动脉夹层动脉瘤及其他动静脉相关疾病的介入治疗提供一体化疾病解决方案。
      持续受益于市场扩容,中国市场逐步实现进口替代。随著主动脉及外周血管介入领域疾病检出率和诊断率的提高、临床相关经验的不断丰富、人民健康意识的不断增强以及人口老龄化的加剧,中国主动脉及外周血管介入医疗器械市场规模预计将持续增长。
      外周领域产品组合进一步丰富和完善,全球化发展加速推进。受2024年下半年行业新政推出及市场变化影响,心脉医疗收入及利润增速承压,报告期内,心脉医疗实现收入169.5百万美元,较上年同比增长1.6%(剔除汇率影响)。报告期内,心脉医疗的产品创新成果获得有效转化,主动脉、外周领域及肿瘤介入领域产品组合获得进一步丰富和完善;另一方面,心脉医疗积极推进创新性产品在国际业务市场的开拓,令心脉医疗报告期内海外收入同比大幅增长99.4%,海外收入占该板块收入比重提升至13.6%。
      –在中国,加深市场覆盖深度及广度,持续提升外周血管介入产品的市场竞争力和覆盖率。心脉医疗尤其注重针对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道布局,同时,加深公司产品的市场覆盖深度及广度,搭建学术交流平台,为行业发展蓄力。截至报告期末,该板块产品已累计进入国内超2,400家医院,挽救逾28万患者的生命。不断纵深拓宽的市场覆盖率将带动产品植入量的持续增长,不断提高心脉医疗在主动脉及外周血管介入市场的份额及竞争力。于报告期内及截至本公告日期,心脉医疗共有9款创新产品获得NMPA批准上市,其中7款为外周血管介入产品,包括L-REBOA主动脉阻断球囊、Vflower静脉支架系统、Vewatch腔静脉滤器、SeaDragon™外周球囊扩张导管、Vepack滤器回收器、HawkNest™带纤维毛栓塞弹簧圈、以及ReeAmber外周裸球囊导管,初步形成较为完善的外周血管介入产品布局;主动脉领域,Cratos分支型主动脉覆膜支架系统于2025年3月获得NMPA批准上市;同月,Tipspear经颈静脉肝内穿刺套件获得注册批准,成为心脉医疗首款获批上市的肿瘤介入产品。2025年初,心脉医疗的Hector胸主多分支支架获批进入「绿色通道」,该产品为心脉医疗首款三分支架,进一步将主动脉腔内治疗扩展至全动脉弓部,满足临床的迫切需求。在研产品方面亦稳步推进,其中AegisⅡ腹主动脉覆膜支架系统已完成临床植入,胸主多分支覆膜支架系统目前处于设计评价阶段,机械血栓切除导管已完成注册资料递交,血栓保护装置已完成临床植入,可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈已完成注册资料递交,膝下药物球囊扩张导管已完成临床植入,外周血管药物洗脱支架系统处于临床植入阶段,HepaFlowTIPS覆膜支架系统已完成临床植入,聚乙烯醇栓塞微球已完成注册资料递交。未来心脉医疗将继续围绕主动脉、外周血管及肿瘤介入一体化疾病解决方案,持续输出呈梯次、成系列创新产品。
      –在海外,持续推进各创新产品在国际市场的准入及开拓力度。报告期内,心脉医疗海外销售收入同比大幅增长99.4%(剔除汇率影响),海外收入占该板块收入比重提升至13%以上。截至报告期末,心脉医疗产品销售覆盖40个国家和地区,其中,Castor分支型覆膜支架及输送系统累计已进入22个国家,Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统累计已进入24个国家,HerculesLowProfile直管型覆膜支架及输送系统累计已进入24个国家。通过收购整合具有市场及行业经验的LombardMedical,心脉医疗与LombardMedical多年合作关系进一步深化,并将拥有包括欧洲市场在内的成熟海外销售网络和丰富的市场及渠道资源,通过充分发挥协同效应,助力其产品在美国、日本等主流医疗器械市场的拓展,保障其全球化发展战略持续稳健实施。心脉医疗亦积极探索在研创新产品于国内外同步开展上市前临床研究和应用,其中Cratos分支型主动脉覆膜支架及输送系统已获得欧盟定制证书,并已在海外已启动上市前临床试验;Hector胸主多分支支架已在瑞士、意大利等多个国家成功完成了多例临床植入,手术效果良好,获得了国外临床专家的认可。未来,心脉医疗将把更多优质、创新的高端医疗器械产品组合推向海外市场,惠及全球更多的血液循环疾病患者。
      神经介入业务
      神经介入业务(「微创脑科学」)专注于研发、生产及商业化神经介入治疗及通路医疗器械,用于治疗神经血管疾病,包括出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中。
      全球脑卒中市场的临床需求持续,政策引导促进中国神经介入医疗器械的高质量发展。老龄化、发病年轻化和不健康生活方式等持续增加全球脑卒中患者人数,尤其脑卒中作为中国首要致死疾病,面临年轻化趋势和城乡差异,伴随著医疗技术的快速发展,正推动神经介入治疗的快速发展。随著中国政府出台多项政策促进行业的高质量发展,预计中国神经介入医疗器械市场将向成本和创新驱动转变,行业集中度将进一步提升。
      经营业绩快速增长,海外业务商业化实现突破。报告期内,通过不断提升国内医院覆盖、加快全球业务布局,微创脑科学录得收入107.0百万美元,同比增长14.4%(剔除汇率影响),其中海外收入较上年同期增长翻倍,海外收入占该板块比重提升至9.9%;通过执行供应链改善及成本节约措施等,微创脑科学运营效率进一步提升。
      –在中国,专业商务团队持续扩大创新产品市场覆盖,提供高度定制化和专业精准的治疗支持。于报告期内及截至报告期末,微创脑科学新增开拓约450家医院,累计覆盖约3,400家医院,包括超过2,000家三级医院和所有中国国家卒中中心排名前一百的医院,累计支持约21万台神经介入手术,销售渠道覆盖全国31个省份、直辖市及自治区。截至目前,微创脑科学已拥有25款获批商业化的神经介入产品,共同构成了更为全面的脑卒中治疗解决方案,覆盖该领域的绝大部分需求,为临床医生提供更多样化的选择。于报告期内,脑动脉粥样硬化狭窄产品(包括Bridge椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统、APOLLO™颅内动脉支架系统等)持续提升市场份额,销售额显著增长;弹簧圈产品(包括NUMEN可解脱栓塞弹簧圈等)得益于集采中标,加快空白市场开拓,对收入增长起到重要作用;近年来获批上市的多款急性缺血性脑卒中产品(包括Neurohawk颅内取栓支架、X-track远端导管等)加速医院准入和临床使用,贡献收入增量。于报告期内及截至本公告日期,微创脑科学共有9款新产品顺利获得国家药监局批准上市,包括NeuroGuard神经血管球囊导引导管、NeuroHawkPass17/21取栓支架、Safecer™栓塞保护器、PathFinder™颈动脉球囊扩张导管、新一代全显影TubridgePlus血流导向密网支架、NumenLighting电解脱弹簧圈、Sheathru™输送导管、NeuroHawkMedibox™神鹰侠侣™颅内取栓支架及附件、一次性使用过滤延长管。在研产品进展方面,截至报告期末,Bridge椎动脉Bridge-MAX(新增大规格)注册申请已获NMPA受理,NuFairy™可吸收栓塞弹簧圈、Rebridge全显影动脉瘤栓塞辅助支架已完成临床入组,颅内载药球囊导管临床入组顺利进行中,全球首创经皮逆流脑保护颈动脉介入手术系统完成首例应用,为颈动脉狭窄患者带来新希望。
      –在海外,多款产品实现商业化新突破,增强品牌全球市场影响力。报告期内,微创脑科学海外收入同比显著增长137.6%(剔除汇率影响)。其中,亚太地区、北美地区、拉美地区及欧洲、中东和非洲地区的销售收入均实现不同程度的快速增长。截至报告期末,微创脑科学已有8款产品实现出海,累计在30个海外国家和地区实现商业化(其中新增11个国家和地区),涵盖9个神经介入手术量排名全球前十的国家。分产品来看,密网支架Tubridge完成海外首次商业化植入,弹簧圈业务取得多项突破,一代弹簧圈栓塞系统NUMEN已于25个国家实现商业植入(其中新增进入10个国家),二代产品NUMENSilk获得美国FDA和CE注册批准,Neurohawk取栓支架和X-track远程导管也在海外实现首次商业化植入。凭借优异的产品力,Tubridge研究成果Trace-IA与IMPACT分别发表于神经外科权威杂志及SCI一区国际核心期刊杂志,充分验证Tubridge在治疗颅内动脉瘤方面的有效性,持续提升微创脑科学的国际学术影响力。
      结构性心脏病业务
      结构性心脏病业务(「心通医疗」)专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。通过自主研发及与全球合作伙伴的共同研发,心通医疗已建立了涵盖经导管主动脉瓣植入术(TAVI)产品、左心耳封堵器产品、经导管二尖瓣(TMV)产品、经导管三尖瓣(TTV)产品和手术配套产品的全面创新研发布局,致力于构建产品核心竞争力,为医生及患者提供治疗结构性心脏病真善美全医疗方案。
      结构性心脏病介入治疗关注度逐步提升,全球市场稳健。根据《中国结构性心脏病2024年度报告》,TAVI的整体发展速度趋于稳健,在国际范围内,TAVI的相关临床研究将持续推进。2024年,中国结构性心脏病行业在政策支持、市场需求、医保准入的多重驱动下稳步增长,作为结构性心脏病介入治疗的重要手段之一,TAVI术式凭借行业参与者在学术交流、医患宣教、医保覆盖及支付支持等方面的共同努力,合资格手术中心数量增加,手术渗透率进一步提升,行业规模稳步增长。
      全球化取得长足进展,降本增效成效显著,亏损大幅减少。报告期内,心通医疗录得收入50.7百万美元,同比增长7.5%(剔除汇率影响);其中海外收入同比增长108.3%(剔除汇率影响),海外收入占该板块收入比重提升至6.5%。通过执行资源聚焦及成本管控措施,心通医疗持续优化供应链,推动生产成本进一步降低,运营效率亦获得大幅提升。于报告期,心通医疗录得净亏损7.5百万美元,同比大幅收窄88.8%。
      –在国内,高效推进多元产品组合高质量入院,第三代可回收可控弯TAVI产品获批上市。于报告期内,TAVI产品新进入国内逾80家医院,累计覆盖超过630家医院,并在头部医院维持稳定增长。AnchorMan左心耳封堵器系统及其导引系统(「AnchorMan」)于报告期内获得NMPA批准,成为目前国内唯一获批的半封闭型左心耳封堵器,令心通医疗成功切入非瓣膜性房颤卒中预防这一高增长细分市场。报告期内,AnchorMan商业化进程持续加速,截至本公告日期已在国内15个省市的50余家中心成功实现累计突破350例临床应用,无一例发生严重并发症,手术成功率达100%。通过充分发挥本集团各业务平台之前的协同效应,2024年12月,心通医疗联合微创电生理完成「房颤一站式」射频消融+左心耳封堵解决方案全球首秀,从电生理标测、射频消融到左心耳封堵的全流程覆盖,为房颤患者提供了更加安全、高效的综合治疗方案。研发注册方面,本集团自主研发的第三代TAVI产品VitaFlowLibertyFlex经导管主动脉瓣可回收可控弯输送系统(「VitaFlowLibertyFlex」)获得NMPA批准上市,该系统不仅传承了全球首个电动可回收TAVI输送系统设计理念,还凭借其独特的技术优势成为目前全球唯一「真」同轴控弯自膨胀式TAVI输送系统。二尖瓣疗法方面,其自主研发的经导管二尖瓣置换(TMVR)产品完成了多例人体应用并顺利完成最长两年期的术后随访。
      –出海战略成效显著,心通医疗全球影响力持续提升。报告期内,心通医疗TAVI产品VitaFlowLiberty获欧盟CE认证,成为首个进入欧洲市场的「中国智造」TAVI产品。截至本公告日期,VitaFlow系列TAVI产品及其手术配件Alwide系列产品已于海外成功进入20多个国家和地区,覆盖超过100家核心医院,为其未来海外收入增长奠定基础。截至本公告日期,AnchorMan成功获得欧盟CEMDR认证,成为国内唯一获CE与NMPA双认证的左心耳封堵器系统,进一步巩固已在结构性心脏病领域的全球技术优势。在技术合作领域,与合作伙伴共同开发的二尖瓣介入产品AltaValve™获FDA两项突破性设备认证,针对复杂二尖瓣反流适应症(包括伴钙化病例)的创新性得到权威认可,并获批IDE开展关键研究,凸显全球技术领导地位。随著心通医疗产品在海外市场产品组合的日益丰富和多元化,以及借助本集团于全球范围内广泛的知名度及已布局的规模化销售网络,心通医疗于海外市场的商业化进程将有效率地获得快速增长。
      手术机器人业务
      手术机器人业务(「微创机器人」)致力于面向微创伤手术最前沿的发展需求,创新性提供能够延长和重塑生命的机器人智能手术全解方案,专注于手术机器人相关的核心五项底层技术(机器人本体设计、控制算法、电气工程、影像导航及精准成像)的研发,差异性覆盖手术机器人开发的全生命周期。微创机器人是全球行业中唯一一家拥有覆盖五大主要和快速增长的手术专科(即腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道及经皮穿刺手术)产品组合的公司,将有机会挖掘海内外多个手术机器人细分赛道的市场潜力。
      全球手术机器人市场保持快速增长,中国市场预计将显著扩容。随著经济发展和医疗水平的提升,中国和海外新兴市场对高端医疗设备、尤其手术机器人的需求不断增加。中国各级政府根据「十四五」规划持续出台鼓励中国高端医疗设备产业扩容、加速进口替代进程、及中国企业「走出去」等多项支持政策,国产手术机器人有望迎来自主创新和商业化的重大突破。
      多赛道齐头并进,海内外销售同步快速增长,亏损同比大幅收窄。报告期内,微创机器人录得收入36.0百万美元,同比大幅提升146.0%(剔除汇率影响);其中其国内及海外地区收入分别实现84.4%及388.2%的同比增长(均剔除汇率影响),海外收入占该板块收入比重提升至40.2%。与此同时,通过有效提升成本、费用及现金流的管控水平,报告期内,微创机器人净亏损同比收窄37.3%,自由现金流净流出显著减少42.1%。
      核心产品图迈商业化再提速,多赛道产品实现新突破,稳居国产品牌领先地位。于报告期内,微创机器人旗下腔镜、骨科、血管介入核心产品商业化订单均实现快速增长,综合订单量累计突破100台,国产品牌龙头地位获得进一步稳固。分产品看,图迈腔镜手术机器人(「图迈」)全球订单达39台,商业化装机突破30台,全球累计商业化订单突破60台:在中国,图迈于报告期内实现19台商业化装机,市场占有率继续提升,省级头部三甲医院及全国百强医院占比提升至60%以上;在海外,图迈于报告期内实现11台商业化装机,仅用1年时间,不仅拓展了亚洲、非洲、拉美等新兴市场,更在欧美高端市场实现突破,取得超过20台商业化订单,充分显示了其在全球市场与国际一线手术机器人品牌竞争的实力。图迈在头部医院的装机,有力推动了其临床使用效率的提升,截至本公告日期,图迈商业化装机后单中心手术量突破100例的医院超过10家。鸿鹄骨科手术机器人(「鸿鹄」)于报告期内实现全球订单25台,新增装机量同比大幅增长,累计订单超过40台,覆盖中国、美国、德国、意大利、比利时、希腊、澳大利亚及巴西等五大洲的医疗机构。作为首个在国内完成多中心临床试验并获批的商业化冠脉血管介入手术机器人,R-ONE血管介入机器人(「R-ONE」)于报告期内一举中标复旦大学附属中山医院等5家上海头部公立医院,并实现中国市场的首两台商业化装机。
      产品力稳固,全球准入加速,国际学术影响力持续提升。继2024年5月图迈成功获得欧盟CE认证以来,图迈已在近20个国家或地区获得认证。鸿鹄已获得包括NMPA、美国FDA、欧盟CE在内的近十个国家和地区权威监管机构上市批准,基本实现核心发达国家市场及重要新兴市场全面覆盖,重构了全球骨科手术机器人市场新的发展格局。2025年2月,由微创机器人自主研发的,目前国内唯一、全球第二款机构不动点单孔手术机器人,图迈单孔腔镜手术机器人(「图迈单孔机器人」)正式获得NPMA上市批准,与图迈多孔手术机器人、蜻蜓眼三维电子腹腔内窥镜及远程手术系统,共同组成一体化腔镜智能手术全解方案,实现兼容互补。
      推动5G远程技术应用,引领远程手术商业化。微创机器人包括图迈、鸿鹄、R-ONE等多个手术机器人产品均实现与5G技术的联合应用,其中,图迈已在全球范围内的泌尿外科、普通外科、胸外科、妇科、小儿外科辅助完成超过300例远程人体临床手术,创造了25项世界纪录。远程手术的常态化、商业化临床应用,不仅将使我国优质医疗资源加速下沉、缓解异地就医难题、提升基层医院医疗质量和服务水平,也为我国对外医疗援助提供新途径,同时更为广大亚非拉发展中国家提供普惠、公平的医疗服务全新方案。作为全球远程外科领域技术创新与临床应用的引领者,微创机器人在全球范围内率先攻克远程手术大规模应用和远程手术连续性应用两大「世界难题」,使「第二代远程手术」技术应用走向成熟,实现泌尿外科、普外科、胸外科、妇科及小儿外科常规与远程高难度复杂手术全覆盖。
      研究与开发(「研发」)
      于报告期内及截至本公告日期,在中国,本集团共获得58项NMPA颁发的三类医疗器械首次注册证,9项创新医疗器械进入「绿色通道」,累计拥有39款「绿色通道」创新医疗器械,连续十年在医疗器械同业中排名第一。本集团已建立海外研发、临床试验等全球创新网络,持续推进本集团创新产品于海外的市场进入。在海外,于报告期内及截至本公告日期,本集团在43个海外市场(国家及地区)获得249项首次注册证;其中,18款产品已获得CE认证,4款产品已获得FDA注册许可。
      注:包括本集团以权益法计量的被投资公司的数据。
      于报告期内及截至本公告日期,本集团获准的NMPA首次注册及重要变更包括但不限于:全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架Firesorb火鹮、FireFalcon冠脉棘突球囊导管、FireRaptor火猛禽旋磨介入治疗仪及一次性使用冠脉旋磨导管、TomaHawk战斧冲击波介入治疗仪、Decypher™天问™冠脉血管内超声诊断设备和Outsight离见一次性使用血管内超声诊断导管、ENO™系列磁共振兼容起搏器、兼容3.0T全身MRI检查的TEN™系列国产起搏器、Cratos分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Vewatch腔静脉滤器、L-REBOA主动脉阻断球囊导管、Vepack滤器回收器、编织型超高压SeaDragon™外周球囊扩张导管、ReeAmber外周球囊扩张导管、HawkNest™带纤维毛栓塞弹簧圈、图迈单孔腔镜手术机器人、神经血管球囊、颅内取栓支架、颈动脉球囊扩张导管、AnchorMan左心耳封堵器、EvolutionCCK膝关节翻修系统等,创新产品的获批上市将构成本集团业绩增长的重要引擎。
      本集团将持续高效推进已上市产品在海内外市场的拓展及推广,通过高价值的全球多元化产品布局,持续夯实产品组合进院的市场策略,充分发挥「集团式」运营的优势,加速扭亏进程。
      全球通商业化平台
      为使本集团各业务板块更有效率地探索全球市场潜能,拓宽及加深我们于全球范围内的商业化触角,本集团搭建网格化全面覆盖的营销和服务一体化网络平台(「全球通平台」)助力子业务主渠道,在子业务未及之处布局和著力。全球通平台不仅将承载我们约250个已上市产品以及将陆续获批上市的创新产品,为本集团提供销售增量,还通过精细化配置资源,促进集团内资源在海内外的优化、共享与协同,全面提升本集团运营效率。
      历经多年的发展,本集团已经成为领先的高端医疗器械集团,并在全球运营多个业务分布,拥有包括亚洲、北美、欧洲、拉美等在内的全球化研发、生产、营销及服务网络,截至目前,我们的创新产品销售已累计覆盖100多个国家及地区的逾两万家医院。全球通平台整合本集团所有业务资源、包括体系内的海外本土业务资源,以多个核心国家╱地区辐射周边区域,每个区块的平台承载各个子业务产品的整合化销售,并提供包括医学服务、客户运维、政府事务、注册法规等职能服务。全球通平台中的集团出海平台(「集团出海平台」)以心血管介入业务海外商业化团队为雏形,旨在帮助集团内各业务板块于中国境内研发的产品快速完成海外市场准入并推动海外销售增长。报告期内,集团出海平台录得收入56.3百万美元,较上年同比增长75.4%(剔除汇率影响)。
      本集团各业务板块一方面利用自主海外销售渠道、另一方面充分利用及发挥集团出海平台的协同优势,各业务板块出海产品的销售(「出海业务」)呈现强劲增长势头。于报告期内,本集团出海业务收入95.8百万美元,较上年同比增长84.7%(剔除汇率影响),其中心血管介入业务产品销售额同比增长47.0%(剔除汇率影响),手术机器人业务产品销售额同比增长388.2%(剔除汇率影响),神经介入业务产品销售额同比增长137.6%,大动脉及外周血管介入业务产品销售额同比增长99.4%(剔除汇率影响),结构性心脏病业产品销售额同比增长108.3%(剔除汇率影响)。
      未来,本集团各子业务板块还将有更多创新产品借助全球通平台综合而完善的经销体系高效、快速、全面地组团出海,拓展更多商业机会,持续突破国际空白市场,提升本集团于全球市场的综合竞争力。

业务展望：

长期来看,随著全球人口老龄化程度提高、居民生活水平改善及发展中国家经济增长,全球医疗器械市场需求预期还将稳步提升。在中国市场,得益于经济社会发展,人民群众的健康意识显著提升,医疗制度改革亦带来政策红利,中国医疗器械市场迎来巨大发展机遇。
      短期来看,2025年,全球经济依然面临走势不确定、贸易保护政策趋严、地缘政治冲突加剧等宏观因素;行业端,国内医疗器械行业竞争持续加剧、高值医用耗材集中带量采购、医保支付改革、医药价格治理等医保费用精细化管理措施持续推进,行业格局面临调整。上述因素都将加剧不确定性,有可能对本集团的经营及相关业务板块的价值带来不利影响。
      为在日趋激烈的市场竞争中把握发展机遇、提升核心竞争力,我们将继续执行积极的经营策略,同时严格执行主业聚焦和成本控制战略,积极管理和对冲可能面临的风险。我们将:
      1、巩固中国医疗器械市场领先地位。凭借强大的品牌认知度、广泛的分销网络、以及多赛道布局
      的规模效应,我们将进一步提升国内市场占有率,继续发挥龙头优势,助力国产高端医疗器械领域全面突围,为股东、客户、员工和社会创造最大价值。
      2、加速全球化拓展,实现微创品牌和全球运营统筹一体化。不断深化以本地化为基础的全球化品
      牌及运营战略,贯彻「经略全球化,执行属地化,布局多样化,定位统一化」的运营模式,通过对全球资源与市场的高效整合,实现全球化布局,将微创产品带到更多的国家或地区,惠及全球患者和医生。
      3、持续完善现有生产工艺,开展高回报创新,打造多元化产品组合。不断完善现有产品制造工
      艺,提高生产效率;同时从企业战略层面更加关注研发投入产出比,致力于在加强盈利能力的同时,为医患提供更多优质普惠的一体化医疗解决方案。
      4、深入推进管理体制改革。为进一步提升公司竞争力及抗风险能力,我们将不断完善制度体系建
      设,提升内部治理效能,整合资源、精简流程,在公司规模快速增长的同时,最大程度保持微创特有的创业活力、灵活性和效率。

以上内容为证券之星据公开信息整理，由智能算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。