思路迪医药股份（01244.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期思路迪医药股份（01244.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

3D Medicines Inc.是一家成立于2014年的处于商业化阶段的创新生物医药公司,致力于为帮助肿瘤患者活得更久更好。通过自主研发及在全球发现及开发涵盖包括转移及复发等整个治疗期的创新肿瘤药物及疫苗管线产品包括多款具有全球领先或临床价值的差异化创新候选药物。我们已成立一支包含研发、生产和商业化的国际化专业团队。
      公司秉承以肿瘤慢病化趋势为研发导向,建立满足临床需求的创新药物开发体系,展开全球公司秉承以肿瘤慢病化趋势为研发导向,建立满足临床需求的创新药物开发体系,展开全球化布局,帮助更多肿瘤患者获得更优的治疗选择。
      2024年,公司以全球化发展战略为主导,加强自身研发能力建设。在战略指引和有效措施下,我们的商业化销售比2024年上半年取得小幅增长,经营效率提高,研发平台逐步成熟,以终为始的创新思路,药物开发验证能力为特色,发挥海外监管沟通优势,建立广泛合作的新商业模式公司。
      (1)我们的商业化产品上市三年销售收入稳定,小幅下滑后已呈现增长新趋势。化布局,帮助更多肿瘤患者获得更优的治疗选择。
      恩维达(恩沃利单抗,皮下注射PD-L1抑制剂)是我们的首个商业化产品,且我们负责该产品的全球开发及商业化。我们自2016年起开始开展恩维达的国际临床研究,并于2021年成功在中国实现恩维达的商业化。作为本公司的一个商业化产品,恩维达于2024年在中国的销售收入达到人民币445.6百万元,使在中国的总销售额达约人民币17亿元,造福数万名肿瘤患者。截至2024年12月31日,本集团总收入较2023年同期减少约29.8%。这主要是由于恩维达的销售收入减少。恩维达在医生和患者中建立了良好的声誉,特别是那些长期受益于我们药物的患者。此外,今年下半年的销售额较上半年增长了15.9%,反映了销售趋势的积极好转。伴随着2025年的积极政策,我们正在考虑在未来实施改进的销售策略。我们相信,凭借我们合作伙伴的商业能力,特别是恩维达扩大其重要适应症范围后,我们的销售将进入一个正增长周期。
      (2)公司管理成本降低,人效进一步提高:包括产品毛利率在高位稳定、销售及市场费用比率以及行政开支费用比率下降。全面的改善带来亏损的进一步收窄,持续证明本公司商业模式的可持续性。
      (3)我们的研发管线取得了显著进展,新产品不断涌现:基于人工智能(AI)开发的mRNA平台逐步完善,科学家通过AI快速设计和测试疫苗,大幅缩短从发现到上市的时间。另外AI设计并筛选数百个脂质化合物,针对不同的细胞种类和器官靶向建立了可电离阳离子脂质研发平台,高效协同自研mRNA肿瘤疫苗项目的开发,突破递送技术壁垒、提高药物靶向性,解决非特异性组织分布等难题,提升药物开发效率并构建产品差异化竞争优势。自主研发的用于核酸药物递送的脂质纳米颗粒(LNP)中关键组分可电离阳离子脂质近期已申报PCT专利。核药平台也不断涌现具有开发价值的候选药物。截至报告期内,公司在原有的12条研发管线基础上,我们于2024年6月新增了一条mRNA疫苗候选管线通用型肿瘤疫苗3D124,随后替换了3D011为核药第一款靶向PSMA的候选药物3D1015。两款候选药物均在预实验中展示出积极信号。
      (4)执行团队高交付,推进战略目标,获得中国监管一项突破治疗认证,批准一项sNDA。另外和FDA/PMDA╱新加坡╱香港监管充分沟通交流产品国际化开发方向,今年预计多个国家递交IND申请。
      (5)我们自2024年起开启国际商业化征程。于2024年1月,恩维达与Glenmark达成许可协议并获准进入澳门市场,表明其商业化取得重大进展。这将为本公司的收入进一步提供新的增长机遇。我们已在研究领域在国内19项临床指南或共识推荐。在2024年期间,恩维达(恩沃利单抗)全年累计发表22项前瞻性研究成果,包括5篇国际高水平期刊全文及17余个国际大会报道(大会包括:CSCO/ASCO/ESMO/ESMOASIA/ELCC/WCLC/APASL),覆盖肺癌、消化道肿瘤、妇科肿瘤等多个实体瘤领域。其单药及联合方案展现出显著疗效与良好安全性,彰显其临床价值与国际认可。
      (6)采纳中文名称及更改股份简称。董事会宣布,采纳「思路迪医药股份有限公司」作为本公司的中文双重外文名称已生效。于联交所买卖股份的中文股份简称「思路迪医药股份」将自2024年8月5日上午九时正起生效。本公司的英文股份简称「3DMEDICINES」及股份代号「1244」以及有关股份的其他买卖安排将维持不变。
      总之,2024年我们取得了显著的业绩进展,AI+mRNA布局肿瘤疫苗取得突破,核药在早研阶段显示积极信号,执行团队高效交付,这些业务进展都展示了公司精准的战略布局和高效经营。我们一方面积极研发更多早期项目储备,另一方面也在布局更多符合公司战略的商业化品种,为我们在肿瘤慢病化领域进一步拓展,帮助更多的肿瘤患者奠定基础。

业务展望：

我们已在慢性肿瘤化治疗领域构建多样化、有竞争力的产品组合,以解决尚未满足的临床需求。其中,恩维达®作为第一个商业化产品,保证我们的收入稳定。同时我们增加研发投入,在AI+mRNA领域取得突破性进展,公司自建多靶点LNP库,保障产品多样化的最优选择。在核药开发方向我们系列产品已具雏形,未来将开发产品管线及探索更多联合疗法提供支持。我们的目标是开发安全有效的创新药物,以帮助肿瘤患者活得更久更好。展望未来,本公司将继续致力于实现可持续增长及全球创新的战略目标。因此,本公司将进一步加快产品开发与商业化进程,提升营运效率,同时依托先进的研发平台,并与合作伙伴携手共进,不断推出创新药物。
      我们已在中国内地建立独具特色的商业能力,并将携手合作伙伴,在全球市场构建我们的商业能力。我们在中国内地实施的商业模式成效显著,为本公司带来了可观的商业收入。
      我们已通过恩维达®(恩沃利单抗,皮下注射PD-L1)的成功上市展示自身的临床开发和商业化能力。在创新性产品方面,我们也验证了自身的内部研发能力。恩维达®在PD-1/PD-L1类药物的市场份额实现快速增长。展望未来,我们将与合作伙伴开展战略合作,将恩维达®的开发及商业化拓展至新兴市场。
      我们已建立一队有充分经验的全球临床开发团队。我们将通过进行更多的临床研究,加速关键临床项目高效运营,推进产品商业化进展。此外,我们计划通过独立以及与中国以外的合作伙伴联合进行临床研究,最大限度地提高恩维达®等产品的商业价值。
      此外,我们通过I+mRNA平台打造将陆续产出多样化mRNA药物和自有知识产权的脂质纳米颗粒(LNP)库的多方向商业合作。在核药技术平台,公司精心研发了第一代β核素核药产品,后期还会探索不同核素的有效产品。

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