心脉医疗（688016）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期心脉医疗（688016）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、经营情况讨论与分析

    公司是我国主动脉及外周血管介入领域的领先企业，2021年成立拓脉医疗从事通过人体外周血管介入方式的肿瘤介入类业务。近年来受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国主动脉血管腔内介入医疗器械正处于快速发展阶段，随着我国人口老龄化的加剧、主动脉疾病筛查技术的不断发展、临床相关经验的不断提升、人民健康意识的不断提高，主动脉及外周血管疾病检出率逐步提高，手术量呈现增长态势。

    在进一步保持公司产品影响力的同时，公司坚定执行渠道下沉的销售战略，进一步扩充销售团队，加强销售渠道的拓展，并加大近年获批的创新性产品的线上线下医学教育培训，全力推进市场开拓，同时进一步开拓国际市场业务。另外一方面，公司始终专注于产品的持续创新，持续加大研发投入，不断推动创新成果的有效转化，创新性产品的市场接受度不断提升，促进了公司销售业绩的持续快速增长。

    （一）报告期内整体财务状况报告期内，公司实现营业总收入120,632.67万元，比上年同期增长1.61%；营业成本32,557.72万元，比上年同期增长16.45%；销售费用、管理费用与上年同期相比分别增长20.51%、69.73%，研发费用（费用化）与上年同期相比降低45.76%；实现营业利润66,117.24万元，比上年同期增长15.22%，归属于母公司的净利润50,210.02万元，比上年同期增长1.96%。公司多款产品入院家数及终端植入量保持稳定增长，但由于下半年市场环境变化，公司部分产品价格及推广策略的调整因素，全年销售额增速及利润受到一定影响。

    （二）坚持技术创新，产品研发及注册有序推动报告期内，公司研发投入合计16,951.28万元，占同期公司营业收入的比例为14.05%。2024年公司各研发管线均取得重要进展。公司多款产品于报告期内获批上市，包括L-REBOA主动脉阻断球囊导管(“阻断球囊”)、Vflower静脉支架系统（“静脉支架”）、Vewatch腔静脉滤器（“腔静脉滤器”）、SeaDragon外周球囊扩张导管（“静脉外周球囊扩张导管”）、Vepack滤器回收器（“滤器回收器”）、HawkNest带纤维毛栓塞弹簧圈（“带纤维毛栓塞弹簧圈”）以及ReeAmber外周球囊扩张导管（“新一代外周裸球囊导管”）。除上述产品外，公司在研产品稳步推进，其中Cratos分支型主动脉覆膜支架及输送系统(“Cratos新一代分支型主动脉支架”)完成注册资料递交并已于2025年3月取得注册证，亦已取得欧盟定制证书，AegisII腹主动脉覆膜支架系统已完成临床植入，Hector胸主动脉多分支覆膜支架系统（“Hector胸主多分支覆膜支架”）目前处于设计评价阶段，机械血栓切除导管已完成注册资料递交，血栓保护装置已完成临床植入，可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈已完成注册资料递交，膝下药物球囊扩张导管已完成临床植入，外周血管药物洗脱支架系统处于临床植入阶段，HepaFlowTIPS覆膜支架系统已完成临床植入，Tipspear经颈静脉肝内穿刺套件（“经颈静脉肝内穿刺套件”）完成注册资料递交并已在2025年3月取得注册证，聚乙烯醇栓塞微球已完成注册资料递交。同时，公司创新产品的海外注册（包括CE、FDA等）也在同步进行，公司将不断提高在主动脉及外周血管介入市场的竞争力，保持快速增长趋势。

    Hector胸主多分支覆膜支架已于2025年3月正式获批进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），该产品用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉瘤，是公司第9款进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”的产品。

    公司非常重视产品的知识产权与专利保护。截至2024年12月31日，累计提交专利申请724项，累计已授权的境内外专利合计242项，其中境内授权专利155项（包括发明专利74项、实用新型专利77项、外观设计专利4项），境外授权专利87项（均为发明专利）。报告期内，新增获批专利授权31项。

    （三）深化市场创新，市场推广有序开展公司继续着力于对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道布局，加大市场下沉力度，加深公司产品的市场覆盖深度及广度。搭建学术交流平台，为行业发展蓄力。心脉医疗自主发起成立“心脉生物医学微讲堂”，促进国际医学园区内生物、制药和医疗领域高科技企业之间，企业与院校、科研院所、医疗机构之间的学术及技术交流，营造高水平学术交流气氛。公司致力于打造专业的学术平台，旨在促进国内外优秀的临床经验交流。围绕创新产品与已上市后的百例“明星产品”举办多项活动，将学术分享与临床治疗相结合，为更多中青年临床医生提供互动与学习的平台，不断扩大心脉医疗主动脉与外周产品的市场影响力。

    截至本报告披露日，公司产品市场覆盖率进一步提高，其中，Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统（“Castor分支型胸主动脉覆膜支架”）已覆盖累计超过1200家终端医院，Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统（“Minos腹主动脉覆膜支架”）已覆盖累计近1000家终端医院，ReewarmPTX药物球囊扩张导管（“ReewarmPTX药物球囊”）已覆盖累计超过1100家终端医院。

    2025年2月，公司与深圳市赛禾医疗技术有限公司（“赛禾医疗”）达成合作协议，公司将代理销售赛禾医疗生产的外周血管内冲击波治疗系统产品（“震波球囊”）。赛禾医疗自主创新研发的外周血管内冲击波治疗系统，于2024年12月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，由LiqMagicP18一次性使用外周血管内冲击波导管（国械注准20243012461）和血管内冲击波治疗设备（国械注准20243012473）组成，通过向冲击波导管提供脉冲式驱动电能，使其能够向外360°全周向、间歇性地输出发散式、低强度冲击波能量，进而对钙化斑块产生压裂作用，改善血管顺应性，并为后续治疗做好准备，同时对管腔内膜和正常血管组织不造成损伤。该震波球囊产品具备优异的人机交互功能、出色的耐压性能以及卓越的手术效率，可以满足临床中与日俱增的精准治疗需求及场景。

    国际业务方面，公司始终坚定推进创新性产品在国际业务市场的开拓，不断加大海外市场推广力度，2024年海外销售收入超过1.6亿元，同比增长近100%（含Lombard完成股份交割后的并表收入），在公司收入占比提升至13%以上，并且公司持续推动全球范围内与区域行业领先客户的合作，持续推进主动脉及外周介入产品在欧洲、拉美、亚太等国家的市场准入和推广工作，积极推动新产品在欧洲和日本的上市前临床试验。截至报告期末，公司产品销售覆盖40个国家和地区。其中，Castor分支型覆膜支架在哥伦比亚、希腊及比利时等4个国家实现首例植入，累计已进入22个国家；Minos腹主动脉覆膜支架在韩国、乌兹别克斯坦等5个国家实现首例植入，累计已进入24个国家；HerculesLowProfile直管型覆膜支架及输送系统（“HerculesLowProfile直管型覆膜支架”）在乌兹别克斯坦、白俄罗斯等4个国家实现首例植入，累计已进入24个国家；ReewarmPTX药物球囊扩张导管在巴西实现首例植入。报告期内，公司成功完成对OptimumMedicalDeviceInc.的整体收购，自此位于英国的医疗器械公司Lombard正式成为心脉全资子公司，标志着与Lombard多年合作关系的进一步深化，未来将持续深入布局欧美市场，是心脉在全球化征途中迈出的坚实而有力的一步。通过两家公司的优质资源整合，快速扩大市场份额，进一步提升心脉品牌的国际知名度和全球竞争力。

    （四）注重员工队伍建设，人才团队不断完备截止本报告期末，公司员工总数达到826人。其中，研发人员208人，研发人员总数占公司总人数的25.18%，研发人员中硕士及以上的人员120人，占研发人员总数的57.69%。公司通过逐步优化人力资源管理制度，目前已形成了一支跨学科、多细分领域的核心专业团队，通过不断聚集优秀人才，加强人力资源吸收整合，将为公司未来长期稳定的可持续发展提供了强有力的人才保障。

    （五）加强内部控制，提升企业管理水平公司始终坚持“质量、诚信、责任、效率、创新、争先、敬业、协作”的价值观，报告期内，公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，不断提升内控管理水平，持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制，建立和完善内部治理和组织结构，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率，提升公司整体管理和运营水平，促进企业实现发展战略。公司全球总部及创新与产业化基地项目已完成地下室主体结构施工，建设工程取得了重大进展，并获评2024年上海市智造空间优质项目，项目建成后将成为公司集研发、测试、生产、办公、服务等多功能于一体的特色化产业园区，满足未来规模化生产的业务发展需求。

    报告期内，公司获评上海市政府质量金奖、科创板公司价值30强、首届“未来20·中国A股上市公司成长力年度企业”；子公司鸿脉、蓝脉、拓脉获评“科技型中小企业”，蓝脉首次通过高新技术企业认定并获评“张江年度新锐”企业；Castor分支型胸主动脉覆膜支架进入国家知识产权局《第二十五届中国专利金奖预获奖项目》公示名录;静脉支架等入选《上海市“新优药械”产品目录》和《浦东新区创新药械产品推荐目录》，另有5个项目获评浦东职工科技创新项目。总裁朱清入选“明珠领军人才”，刘梦钦、王金耀、屠春霖、樊亚明入选“明珠工程师”。上述各项荣誉充分体现了公司在企业运营、创新能力、质量管理和社会责任等工作中，取得了显著的质量、经济和社会效益。

    二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

    (一)主要业务、主要产品或服务情况心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售。在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业，公司在该领域的主要产品为主动脉覆膜支架系统；在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前已拥有外周球囊扩张导管、外周血管支架系统、带纤维毛栓塞弹簧圈、腔静脉滤器、滤器回收器等产品；另外，公司拥有国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司坚持以“为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案”为使命，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。

    公司始终坚持以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换。经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司自主研发的Castor分支型主动脉覆膜支架首次将TEVAR手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。

    2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道；截至目前，公司已上市及在研产品中有9项产品进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。

    报告期内，公司主营业务未发生重大变化。

    2、公司主要产品

    公司产品（包括代理产品）主要分为主动脉支架类、外周及其他类产品，各产品具体情况如下：

    心脉医疗主动脉及外周血管疾病一体化解决方案（图）

    (二)主要经营模式公司所处医疗器械行业，所采用的经营模式是根据行业特点确定的，公司目前已拥有独立且完整的采购、生产、研发、销售和服务体系。公司主要经营模式如下：

    1、采购模式：

    公司设置采购部门实施采购管理，并利用信息系统对采购过程进行控制和监督。公司生产部门、研发部门负责提供所需物品的采购申请，采购部门主要负责产品生产研发所需相关原材料、耗材、固定资产和委外服务等的采购管理工作，品质部门负责采购商品和服务的检验，财务部门负责审核和监督采购预算及资金支付。采购部门定期对合格供应商进行复评工作。

    2、生产模式：

    公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定。生产部门根据月度销售预测和当前库存情况，制定月度生产计划，在各部门的配合下，确保生产计划准时完成。生产部根据发货速度、当前成品库存量、半成品库存量、生产能力以及研发验证等需求制定各车间的周生产计划。根据产品类型的不同，成品库存量保持在合理的水平，一般为1至3个月。生产过程中，公司严格按照YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001《质量管理体系要求》《无菌医疗器具生产管理规范》《医疗器械生产企业质量管理体系规范-植入性医疗器械实施细则》等政策文件的要求制定并实施相关生产和品质检测制度。

    3、销售模式：

    公司主要采用经销模式进行销售，即公司向经销商销售产品，再由经销商销售至医院等医疗机构。公司通过组织或参加学术推广会、学术研讨会、行业展会等方式介绍公司产品原理特点、使用方法、应用效果等，进行产品推广。公司与经销商的合作模式均为买断式经销。经销商采购公司产品后，直接或通过配送商销售给医院。一般情况下，医院不进行备货，在患者入院后，医院提出产品采购需求，经销商或配送商将产品运送至医院。为集中销售力量、强化营销功能，公司分别成立了市场部和销售部。市场部主要负责品牌宣传、学术推广、产品培训和招投标等工作；销售部主要负责经销商管理，并提供产品技术支持等工作。

    4、研发模式：

    由于行业主管部门对第Ⅲ类医疗器械产品上市实施严苛的准入制度，一项新产品从规划设计到最终推向市场的周期可能长达5至10年。公司合理规划中短期和长期的科研方向、合理分配各阶段项目的资金投入安排，建立“以市场需求为导向”的研发机制，通过市场反馈和建议确定产品研发方向，并结合“产品生命周期管理”、“里程碑管理”等研发管理制度来管控技术更新迭代等技术风险，通过年度研发预算、定期预实分析等手段有效控制新产品研发及注册进程。公司通过“产品生命周期管理”建立了具有前瞻性的研发体系，结合不同产品的不同生命周期阶段，及时把握市场需求，保证持续的产品创新能力和高效的新产品迭代速度。而基于“里程碑管理”，公司能有效分解研发目标，通过每一阶段对各人员角色职责的考核和监管，以保证项目开发过程的进度和质量。

    报告期内，公司经营模式未发生重大变化。

    (三)所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    （1）公司所处行业及基本特点根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。医疗器械行业与生命健康息息相关，医疗器械的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性特征并不明显。

    （2）全球医疗器械市场根据弗若斯特沙利文分析，2017年至2021年全球医疗器械市场规模从4,050亿美元增长至5,335亿美元，期间复合年增长率为7.1%。受全球人口老龄化与医疗支出增加所产生的需求推动，2025年全球医疗器械市场规模预计将增长至6,999亿美元，到2030年预计将增长至9,167亿美元，期间复合年增长率分别为7.0%和5.5%。

    （3）我国医疗器械市场发展情况与全球医疗器械市场相比，中国医疗器械市场发展相对更加迅速。一方面，随着人口老龄化加剧，居民生活水平和健康意识的提高，中国医疗器械产品市场需求持续增长；另一方面，在国家医疗器械行业支持政策的影响下，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。

    根据弗若斯特沙利文分析，2017年至2021年，中国医疗器械市场规模从4,403亿元增长至8,438亿元，期间复合年增长率为17.7%。随着国内居民人均可支配收入的持续增长和政府政策对于国产和创新医疗器械的大力支持，中国医疗器械市场将有望持续保持高速增长的良好态势，未来市场增长空间广阔，2025年中国医疗器械市场规模预计将增长至12,442亿元，到2030年预计将增长至16,606亿元，期间复合年增长率分别为10.2%和5.9%。

    （4）心血管介入器械市场发展概况①心血管介入器械定义和分类介入治疗是心血管疾病领域新兴的治疗方法。在心血管疾病领域，介入治疗在疾病诊治过程中实现了微创化、闭合化和数字化，逐渐成为与传统内科和外科并列的临床三大支柱性学科。目前临床应用中，按介入产品使用的发病部位划分，心血管介入器械主要分为以下几类：

    ②中国心血管介入器械市场规模

    由于心血管疾病死亡率和致残率高，未满足的临床需求极大地促进了相关医疗器械的发展，且介入治疗由于具有创伤小、恢复快等优点，采用介入手段治疗心血管疾病逐渐成为临床首选方式之一，我国心血管介入器械市场也随之不断增长。

    中国在部分心血管介入医疗器械领域，尤其是主动脉及周围血管介入器械领域正处于发展初期，随着技术革新和国产企业的崛起，我国主动脉及周围血管介入器械市场拥有巨大的发展潜力和发展空间，将逐渐向国际领先水平靠齐。

    根据弗若斯特沙利文分析，按产品出厂价计算，2021年我国心血管介入器械市场规模为372亿元，预计到2030年市场规模将达到1,402亿元，2021年至2030年期间的复合年增长率为15.9%。

    （5）主动脉介入医疗器械市场发展概况主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。其中，主动脉夹层指主动脉腔内血流从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔，血液在真、假腔之间流动或形成血栓后，通常会引起持续性难以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等临床症状，病死率极高。主动脉瘤指由于各种原因造成胸主动脉壁正常结构的损害，表现为主动脉局部或弥漫性膨胀扩张，且内径达到扩张前的1.5倍以上。可由主动脉夹层、创伤及感染继发而来。胸主动脉内血压及血流剪切力极高，成瘤以后若出现破裂，则出血速度和出血量非常大，死亡率极高。

    目前我国治疗主动脉疾病的临床方案主要为药物保守治疗、外科开放式治疗和腔内介入治疗。腔内介入治疗是近年来迅速发展的临床治疗技术，是通过采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行结合的诊断与治疗操作。

    近年来，主动脉腔内介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少等优势受到临床医生和患者的高度认可。根据弗若斯特沙利文分析，2021年全球主动脉腔内介入支架市场规模达17.8亿美元，在全球大型医疗器械企业不断进行技术创新，加速产品迭代的驱动下，预计全球主动脉腔内介入支架市场规模在2030年将增长至32.3亿美元。

    由于我国主动脉介入领域相关疾病的筛查率、就医率相对较低，从主动脉介入手术量与相对应人口总量的比例来看，中国与美日等发达国家仍存在较大差距，整体市场规模较国外成熟市场亦差距相对较大。根据弗若斯特沙利文分析，我国主动脉腔内介入支架尚处于发展初期，按产品出厂价计算，2021年中国主动脉腔内介入支架市场规模为24.0亿元。

    随着我国主动脉疾病筛查技术的不断发展、临床经验的不断提升以及居民健康意识的不断提高，未来我国主动脉介入医疗器械市场规模将持续提升。

    我国主动脉腔内介入支架尚处于发展初期，根据弗若斯特沙利文分析，2021年市场规模达24.0亿人民币，市场主要竞争者为美敦力、戈尔、库克等，以欧美国家跨国企业为主导，在国内企业中，心脉医疗是行业主要竞争者。随着医疗器械生产企业研发加速，产品更新迭代逐渐加快，企业市场推广和培训深入医院，产品渗透率不断增加，但随着高值医用耗材相关集采和DRG政策的密集出台，预计2025年市场将面临集采或DRG，市场规模将由2024年的39.4亿元人民币下降至29.1亿元人民币。预计到2030年，中国主动脉腔内介入支架市场规模将达到43.1亿元人民币，2021年到2030年的年复合增长率为6.7%，胸、腹主动脉介入支架市场规模占比分别为53.2%和46.8%。

    中国主动脉腔内介入支架的市场规模，2017-2030预计

    （6）外周血管介入医疗器械市场发展情况外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。

    目前，外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。其中介入治疗通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅，具有创伤小，病人恢复快等优势，产品主要包括球囊、支架、斑块切除、取栓导管、CTO开通器械等。

    ①中国外周动脉介入治疗器械市场分析

    球囊成形术和外周动脉支架置入是目前针对外周动脉闭塞的两种主要非手术治疗方式。外周动脉使用的介入器械主要包括外周动脉支架、球囊扩张导管、远端保护器、导引导丝、导引导管等。

    随着中国居民生活水平提高以及对健康重视程度的不断提升，未来我国外周动脉介入手术量将不断增长。随我国外周动脉介入手术量不断增加，我国外周动脉介入支架和球囊市场也将不断扩大。根据弗若斯特沙利文分析，按厂家出货量和出厂价口径统计，预计到2030年中国外周动脉介入支架和球囊市场将增长至68.0亿元。

    ②中国外周静脉介入治疗器械市场分析

    相较于主动脉疾病，我国静脉疾病介入治疗发展处于更为早期的阶段。静脉疾病介入治疗所采用的器械主要以进口厂商为主，且在临床应用中，静脉剥脱等传统外科术式仍是治疗静脉曲张和深静脉血栓等较为常见静脉疾病最主要的治疗方案。

    目前我国静脉腔内治疗介入器械的市场相对有限但市场整体呈现快速增长趋势。根据弗若斯特沙利文分析，至2021年中国外周静脉介入器械市场规模约为10.1亿元，2017年至2021年间的复合年增长率约为18.2%，且该快速增长的态势将随着静脉介入手术在临床应用中的增长进一步快速攀升，到2030年市场规模将达到49.9亿元，2021年至2030年的复合年增长率为19.5%。

    （7）肿瘤介入医疗器械市场发展情况根据亿欧智库预测，2021-2025年，中国肿瘤介入器械市场规模将从109.1亿增长至175.7亿，年复合增速12.7%。

    （8）主要技术门槛公司所从事的主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于医疗器械高值耗材领域，属于一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术，公司主营业务对应的第Ⅲ类医疗器械产品，有着严格的行业准入标准和管理规定，从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10年，企业需要通过长期的过程积累产品专业技术和科研开发能力。同时在产品生产过程中，对生产环境、产品的制造工艺等要求极高，需要在长期的生产过程中不断优化和改进产品设备，对于缺乏符合要求的工艺设备和缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。因此，新进入企业很难在短时间内迅速形成竞争力，行业进入壁垒高。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    目前，我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业仍处于快速发展阶段，随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，以心脉医疗为代表的部分国内生产企业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平，具备较强市场竞争能力，已经逐步实现进口替代。

    公司自成立以来，一直深耕于主动脉及外周血管介入医疗器械领域，通过多年的经验积累，公司已发展成我国主动脉血管介入医疗器械的龙头企业。在中国主动脉介入治疗市场上，心脉医疗仍具备绝对优势的市场份额，除头部企业外，市场中其他竞争者体量较小、数量较少。在外周血管介入领域，目前国内市场基本由美敦力、波士顿科学、雅培等国际先进企业占据。公司在外周血管介入领域已经较早布局，目前已有14款自研及代理产品已上市获批，包括ReewarmPTX药物球囊扩张导管、ReeAmber外周球囊扩张导管、Reewarm外周球囊扩张导管、Ryflumen外周高压球囊扩张导管、HawkNest带纤维毛栓塞弹簧圈、VeryanBM3D外周支架系统、CROWNUS外周血管支架系统、Vflower静脉支架系统、SeaDragon外周球囊扩张导管、Vewatch腔静脉滤器、Vepack滤器回收器、VeinPro静脉腔内射频闭合系统、Reflow-speX支持导管、DEMANTOID外周血管用导丝等。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    在主动脉介入领域，目前尚未完全解决累及弓部的病变、累及腹主动脉重要分支的病变、夹层病变支架远端真腔重塑等难题。因此，主动脉介入医疗器械行业的技术方向主要集中在开发能解决弓部病变的多分支支架系统、能够改善夹层远端真腔重塑的支架系统、能够解决复杂分支区病变的复杂多分支支架系统。公司自主研发的Castor分支型胸主动脉覆膜支架是全球首款获批上市的治疗主动脉弓部病变的分支型主动脉支架；2019年获批的Minos腹主动脉支架是目前国内市场输送系统外鞘直径最细的腹主动脉支架产品之一；2022年获批的Talos胸主动脉直管型覆膜支架系统（“Talos胸主动脉直管型覆膜支架”）是全球首创远端打孔支架，能够在改善夹层远端真腔重塑的同时保留肋间动脉从而降低截瘫发生率；Cratos新一代分支型主动脉支架于2025年3月获得注册证，简化了分支型支架的手术操作，实现了支架小弯侧主动调控，提升了手术安全性；同时公司自主研发的多分支胸主动脉覆膜支架系统已完成单中心临床验证，并入选创新产品绿色通道，即将启动多中心临床试验，更多研发项目均在稳步推进过程中。

    在外周动脉领域，下肢血管病变的特点是病变长度长、下肢血管迂曲并易受到肌肉组织的运动影响，故下肢动脉裸支架植入后，支架的受力情况复杂，远期断裂率较高，从而导致血管再狭窄。所以，对于外周动脉血管疾病，微创伤介入器械的发展趋势是如何更好地解决下肢血管病变开通困难以及术后再狭窄率高的问题。公司自主研发的ReewarmPTX药物球囊扩张导管，可以有效减少下肢狭窄病变扩张后的再狭窄问题，目前，ReewarmPTX药物球囊扩张导管、Ryflumen外周高压球囊扩张导管、新一代外周裸球囊导管、带纤维毛栓塞弹簧圈等产品目前已实现上市销售。同时，公司膝下药物球囊扩张导管、外周血管药物洗脱支架等在内的一系列外周动脉产品也在稳步推进过程中。

    在外周静脉领域，下肢静脉血管闭塞、狭窄导致的血液回流障碍，深静脉血栓以及血栓脱落导致的肺栓塞是当前临床面临的主要难题。目前临床上使用的腔静脉滤器、静脉取栓装置、髂静脉支架和球囊扩张导管等治疗方式，均属于近些年来推出的新技术。公司研发的静脉支架、腔静脉滤器、滤器回收器和外周球囊扩张导管均已获批上市，机械血栓切除导管完成注册递交，血栓保护装置完成临床植入并进入临床随访阶段，预计未来两年内陆续获得产品注册证，届时公司将基本完成在外周静脉领域相关产品的布局。

    在肿瘤介入领域，公司专注于通过人体外周血管介入方式用于肿瘤治疗器械的研发、生产和销售。目前主要在研产品包括国家创新医疗器械HepaFlowTIPS覆膜支架系统，以及聚乙烯醇栓塞微球、外周介入微导管等，其中经颈静脉肝内穿刺套件已获批上市。

    (四)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况

    2、报告期内获得的研发成果

    主动脉及外周业务领域，公司多款产品于报告期内获批上市，包括阻断球囊、静脉支架系统、腔静脉滤器、外周球囊扩张导管、滤器回收器、带纤维毛栓塞弹簧圈以及新一代外周裸球囊导管。除上述产品外，公司在研产品稳步推进，其中Cratos新一代分支型主动脉支架完成注册资料递交并已于2025年3月取得注册证，亦已取得欧盟定制证书，AegisII腹主动脉覆膜支架系统已完成临床植入，Hector胸主多分支覆膜支架目前处于设计评价阶段，机械血栓切除导管已完成注册资料递交，血栓保护装置已完成临床植入，可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈已完成注册资料递交，膝下药物球囊扩张导管已完成临床植入，外周血管药物洗脱支架系统处于临床植入阶段，HepaFlowTIPS覆膜支架系统已完成临床植入，经颈静脉肝内穿刺套件完成注册资料递交并已于2025年3月取得注册证，聚乙烯醇栓塞微球已完成注册资料递交。同时，公司创新产品的海外注册（包括CE、FDA等）也在同步进行，公司将不断提高在主动脉及外周血管介入市场的竞争力，保持快速增长趋势。

    Hector胸主多分支覆膜支架已于2025年3月正式获批进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），该产品用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉瘤，是公司第9款进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”的产品。

    截至2024年12月31日，累计提交专利申请724项，累计已授权的境内外专利合计242项，其中境内授权专利155项（包括发明专利74项、实用新型专利77项、外观设计专利4项），境外授权专利87项（均为发明专利）。报告期内，新增获批专利授权31项。报告期内获得的知识产权列表

    3、研发投入情况表

    研发投入总额较上年发生重大变化的原因

    报告期内，公司研发投入合计169,512,785.32元，占营业收入的14.05%，金额较上年同期减少34.91%。研发投入减少主要系本集团优化研发团队结构，评估优化项目商业化潜力，致力于提高研发投入产出比，带来研发投入绝对金额同比下降。

    研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

    报告期内，公司多个研发项目成功完成首例人体临床试验,进入临床阶段。因此，本报告期研发投入资本化比重增加，较上年同期增加11.06%。

    5、研发人员情况

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、稳定、专业的管理团队

    公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要经营管理层人员均拥有超过10年以上的医疗器械行业从业经历，除具备良好的技术基础之外，还具备丰富的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及未来发展趋势有着深刻的认识和全面的把握，从产品研发，到生产管理，再到营销网络建设及布局等方面都拥有非常丰富的经验。

    2、卓越的技术研发能力

    公司高度重视研发团队的建设，通过自主培与外部引进相结合的方式不断扩大人才储备，目前已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队，拥有一批研发经验丰富、创新能力强劲、专业构成多元的主动脉及外周血管介入医疗器械产品研发专业技术人才。截至2024年末，公司拥有研发人208名，占公司员工总数的比例为25.18%，研发人员中硕士及以上学历研发人员120名，占全部研发人员的比例为57.69%。研发人员专业背景覆盖材料学、机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多种类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司不同核心技术的研发需要。公司建立了成熟的项目评估体系，定期跟踪、收集各类行业数据信息，并通过分类分析，及时评估公司现有技术与患者需求，为公司制定近期和中长期产品开发战略提供依据。公司定期对正在研发的新技术进行评估，开展技术交流、产品阶段评审等活动，积极倾听医生、患者的临床需求，深度挖掘医生临床痛点，通过综合分析患者需求、技术、注册临床、生产等多方面因素，开发满足临床需求的创新性产品。

    3、领先的产品创新能力

    公司掌握了主动脉疾病覆膜支架系统的核心设计及关键制造技术，依托卓越的技术研发能力，公司在国内率先开发出具有完全自主知识产权、达到国际先进水平的主动脉介入医疗器械产品并成功实现了大规模产业化，打破了国外产品的垄断，为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。截至目前，公司已上市及在研产品中共有9项进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。

    4、深度覆盖的营销网络

    经过多年发展，公司产品已覆盖国内31个省、自治区和直辖市，广泛运用于国内各主要终端医院，公司在经销商数量、终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的竞争力。此外，公司已在诸多二、三、四线城市进行了营销渠道布局，随着我国居民生活水平的不断提升和医疗消费的不断升级，该等地区未来微创伤介入治疗的渗透率将进一步提高，公司可在市场扩容过程中率先受益。截至本报告期末，公司产品已进入全国超2400余家医院，主动脉产品国内市场占有率已连续多年排名国产品牌第一。

    国际业务方面，公司进一步推进前述创新性产品在国际业务市场的开拓力度。截止报告期末，公司目前已销售覆盖40个国家，业务拓展至欧洲、拉美和亚太其他国家和地区；其中，Castor分支型胸主动脉覆膜支架在哥伦比亚、希腊及比利时等4个国家实现首例植入，累计已进入22个国家；Minos腹主动脉覆膜支架在韩国、乌兹别克斯坦等5个国家实现首例植入，累计已进入24个国家；HerculesLowProfile胸主动脉直管型覆膜支架在乌兹别克斯坦、白俄罗斯等4个国家实现首例植入，累计已进入24个国家；ReewarmPTX药物球囊扩张导管在巴西实现首例植入。

    5、先进的质量管理及生产制造水平

    公司严格按照YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、ENISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告）等标准要求建立了完备的质量管理体系，并在研发、临床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节实施严格的质量控制程序。公司于2017年通过德国TüV南德意志集团的ENISO13485:2016质量管理体系认证。

    经过多年潜心研发，公司掌握了主动脉覆膜支架系统的核心设计及制造技术。公司引进了目前国际上先进的制造支架及球囊导管的生产设备，形成了目前国内较大规模的微创伤介入医疗产品生产能力，产品质量可靠稳定。

    五、报告期内主要经营情况

    报告期内，公司实现营业总收入120,632.67万元，比上年同期增长1.61%；营业成本32,557.72万元，比上年同期增长16.45%；销售费用、管理费用与上年同期相比分别增长20.51%、69.73%，研发费用（费用化）与上年同期相比降低-45.76%；实现营业利润66,117.24万元，比上年同期增长15.22%，归属于母公司的净利润50,210.02万元，比上年同期增长1.96%。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

    目前，我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业仍处在快速发展阶段，以美敦力、戈尔等为代表的国外医疗器械企业凭借较为完整的产品线、技术领先、研发能力强等优势，占据国内主动脉及外周血管介入医疗器械市场较高的市场份额。但随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，以心脉医疗为代表的部分国内生产企业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平，具备较强市场竞争能力，已逐步实现进口替代。随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟、政府支持政策的不断深化，相关医疗需求将不断释放，从而推动主动脉及外周血管介入市场的持续扩容。

    （1）行业政策不断出台，国产替代逐步加速我国医疗器械行业的发展作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，得到国家的高度重视。《“健康中国2030”规划纲要》和《中国制造2025》都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。

    国家层面频频对医疗器械产业释放政策红利，为高性价比和高技术含量的优秀国产品牌带来重要的发展机遇，包括分级诊疗制度引流患者到基层医疗机构就诊，政策鼓励国产器械优先采购，遴选优秀产品建立标杆等，具有高性价比的国产品牌竞争优势逐步凸显。

    而在研发层面，国家推出创新产品绿色审批通道，鼓励提升医疗器械行业的创新和研发能力。随着国产医疗器械厂商技术创新能力的不断提升，品牌知名度的不断过大，国产医疗器械的发展潜力巨大，进口替代进程有望提速。

    （2）主动脉及外周血管疾病检出率、渗透率提高，市场容量迅速扩大随着“健康中国”战略的实施，中国医疗服务体系改革向纵深推进，医疗卫生机构诊疗水平逐步提升，全民健康体检意识不断提高，主动脉及外周血管疾病检出率逐步提高、手术量快速增长。

    目前，我国主动脉及外周血管疾病的检出率、治疗渗透率相比国际成熟市场仍然较低。在医疗资源日益丰富、临床医生技术水平不断提高、国产品牌技术和安全性持续提升的背景下，我国主动脉及外周血管疾病的检出率将不断提高，治疗渗透率将向国际成熟市场靠拢，市场容量提升空间巨大。

    （3）人口老龄化加剧，医疗支出加大，医保改革向深向广，医疗需求增加国家统计局1月17日公布2023年最新数据，2023年末60岁及以上人口为29697万人，占21.1%，其中65岁及以上人口为21676万人，占15.4%。较2022年均有较大提升。2022年9月20日国家卫生健康委就党的十八大以来老龄工作进展与成效举行新闻发布会，会上国家卫生健康委老龄司司长王海东表示，据测算2035年左右60岁及以上老年人口将突破4亿，在总人口中的占比将超过30%，进入重度老龄化阶段，同时受到人口老龄化进程加快，人民生活方式改变等影响，我国居民疾病谱正逐渐发生改变，高血压、高血糖及心脑血管疾病等慢性病的发病人数持续上升并呈增长态势。人口老龄化趋势及疾病谱改变使得我国医疗器械产品的市场需求不断扩大。

    (二)公司发展战略

    心脉医疗始终关注每一位用户的切身感受，以“为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案”为使命，以建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团为公司长期愿景，始终把技术研发和创新能力建设放在公司发展的首要位置，坚持对产品研发、生产技术创新的持续投入，在保持并巩固主动脉血管介入领域竞争优势的同时，持续开发与完善外周血管介入及肿瘤介入领域的产品线布局，通过开发更多具有技术及价格竞争力的新产品，进一步降低相关领域的国内医疗成本，并不断提升公司品牌的市场影响力，最终成为主动脉与外周血管介入领域世界领先的高科技公司。

    (三)经营计划

    未来，公司将紧抓国内外医疗器械行业快速发展的历史机遇，持续以客户需求为导向，通过自主研发和技术创新，不断提高并发挥公司在研发、技术、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势，不断强化公司的核心竞争力及盈利能力，以期实现持续健康的增长。公司将继续坚持聚焦主业，有序推进公司的战略规划和业务布局，进一步加强产品研发、市场拓展等多方面综合能力，优化生产以及管理效率，以期营业收入和经营业绩能够继续保持良好增长态势。

    2025年公司的整体经营计划如下：

    1、创新及研发计划

    公司将继续紧跟临床市场需求，持续加大研发投入，加速完善产品线布局。公司快速推进其他新技术与研发项目的储备，计划至少六款产品在国内获批上市，包括Cratos新一代分支型主动脉支架、可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈、机械血栓切除导管、经颈静脉肝内穿刺套件、栓塞微球及微导管等；Hector胸主动脉多分支覆膜支架已于2025年3月成功进入国家创新“绿色通道”并将推进到上市前临床试验阶段；继续推进Talos、Minos、HD32大球囊MDRCE获批及Cratos新一代分支型主动脉支架等海外上市前临床试验项目继续按计划推进。

    公司未来将在外周血管介入及肿瘤介入领域投入更多人力资源及资金，通过自主研发、代理合作及投资并购等策略，从高端产品入手，着力具有良好市场前景、能够有效解决临床痛点的产品进行重点研发和合作，尽快在外周血管领域构建富有竞争力的产品组合。

    2、市场开发计划

    公司将充分发挥已有客户资源和营销网络，在巩固现有市场的基础上，加大营销网络覆盖力度，提升营销网络的区域辐射能力、学术推广能力及地区竞争优势，积极拓展市场份额，提升产品渗透率，为公司经营业绩的增长提供有效支撑。

    国内市场方面，为了配合国家医疗资源的持续下沉、大力开发县级医院市场的策略，同时结合未来几年多个新产品的上市规划，招聘与培养优秀的技术及销售人员，为公司拓展产品销售规模、开展市场宣传和医生培训提供有力保障，提升公司综合服务能力，并全方位加强公司品牌推广，提升公司品牌形象。

    在国际市场方面，公司将继续加强与全球范围内区域行业领先客户的合作，并推进部分现有主动脉及外周介入产品在欧洲、拉美、亚太等国家的市场准入和推广工作。同时，公司将专注于收集和分析已上市产品在欧洲市场的临床数据，以及积极推动创新产品在欧洲和日本的上市前临床试验。此外，公司还将致力于医生教育交流，促进海外医生以及国内医生的互动与学术分享，以提升国际市场品牌知名度和认可度，推动公司产品在更多国家和地区的推广和销售。

    3、扩大产能和降低成本计划

    随着产品销量快速增长，公司将进一步扩大生产规模，以更好地满足不断增长的市场需求，为公司未来发展和市场扩张打下坚实的基础。同时公司将更加注重产品细节，优化生产工艺，进一步提高产品质量，并有效降低产品成本。

    未来，公司将进一步致力于智能制造技术在生产过程中的开拓与应用，进一步加强公司规模化生产的能力，提升生产效率，从而有效应对劳动力成本增加、生产场地及管理费用增加等不利因素。

    4、人力资源计划

    为实现公司发展目标，公司将继续加强人才的引进与培养，在现有人才队伍基础上，继续引进营销及学术推广、研发、临床、生产、综合管理等方面的专业化人才。公司将通过建立人才梯队建设管理机制，助力内部人才的可持续培养，并建立有效的激励机制和具备市场竞争力的薪酬体系留住人才，进一步完善人力资源的培养、评价和监督机制，培育业务能力突出、知识年龄结构合理的人才梯队，构筑公司长期持续发展的人才基础。同时通过建立一支高素质的人才队伍，进一步丰富企业文化的内涵，使企业文化成为公司未来持续增长的内在动力。

    5、投资与并购计划

    公司将根据长期发展战略与规划，结合具体运营需求，充分考虑自身在资金、技术以及管理上的优势和不足，积极学习海外标杆企业经验，本着对股东负责、对公司长远发展有利的基本原则，在条件成熟时，适时选择与公司主营业务发展相关的资产标的作为投资、并购的对象，以期整合全球范围内的行业前沿技术、巩固并提升现有业务，进一步丰富并完善公司产品线布局，为公司提供外延性的增长动力。

    6、公司治理

    公司将继续严格按照《公司法》、《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定，不断完善公司治理结构，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发挥董事会、监事会和独立董事的作用，实现决策科学化、运行规范化。同时，公司将持续优化现有业务流程，并梳理新业务管理流程，借助信息化工具实现高效管理目标，促进公司的持续健康稳定发展，切实维护上市公司及中小股东的利益。

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