证券之星消息,近期博腾股份(300363)发布2024年年度财务报告,报告中的管理层讨论与分析如下:
发展回顾:
一、报告期内公司所处行业情况
(一)行业发展背景
公司所处的医药外包服务行业(CRO、CMO、CDMO等)是医药产业专业化分工下催生的子行业,行业发展起源于欧美,在全球化分工驱动下,于上世纪末开始逐步向亚太转移,下游客户主要为全球制药企业、生物科技公司、科研机构等。由于不同药物类型、不同临床阶段衍生的服务内容高度分散,每家公司的业务组合不尽相同。因此,行业呈现集中度较低的特点。
(二)行业面临的机遇与挑战
1、全球医药外包服务需求总量保持稳定增长
医药外包行业需求源自于全球医药研发管线的持续增长。根据Pharmaprojects《2024年医药研发趋势报告》,2024年(统计数据采集于2024年1月)全球研发管线数量达到22,825个,同比增长7.20%。其中,临床前12,485个,临床一期3,703个,临床二期3,374个,临床三期1,248个,预注册阶段270个,已注册及已上市阶段1,599个,其他阶段205个。同时,考虑到制药企业出于效率、成本等因素考量,新增研发管线通常会采用外包方式进行,即外包率呈增长趋势。因此,长期来看,CRO、CDMO的总量需求将随着全球药物研发管线的增长而持续增长。
2、新技术和新疗法持续推动医药产业链的发展
新技术、新机理、新疗法正推动医药行业迈向新一轮行业发展阶段。mRNA药物、靶向蛋白降解、抗体偶联药物(ADC)、双抗、PD-1/PD-L1抑制剂、核酸药物、多肽药物、基因与细胞治疗、人工智能(AI)等持续推动医药产业研发、制造等产业链上下游发展,进一步提升医药研发制造效率,解决如肿瘤、罕见病等未被满足的疾病需求。2024年,美国FDA药品评价与研究中心(CDER)批准50款新药,包含34款新分子实体和16款生物制品。新分子实体中,小分子居多,占比约达91%(31款),其余包括多肽与核酸类;生物制品中,81%为抗体类(10款单抗、3款双抗),其余为融合蛋白及A型肉毒毒素。同时,数智化革命也给医药产业带来了新的变化。AI制药企业兴起、AI药物管线逐渐推向临床阶段、医药智能制造等均为医药行业发展带来了新方向。
同时,随着药物研发管线呈现显著的去中心化,创新的源头从少数的大型制药公司转移到小型的生物科技公司,以后者为代表的传统“长尾”逐渐变成了创新的主力。而随着药物新靶点和新作用机制的深度开发,以及新药研发企业竞争的加剧,和“孤儿药”政策的倾斜,药物研发管线逐渐变得更加分散,针对同一个适应症的新药开发日趋拥挤,产品生命周期越来越短,市场对产品需求快速变化,新药的市场预期变得更加不确定。药物研发和生产,尤其是创新药的开发和生产,将更多的进入“多品种、小批量”的时代。如何在又快又小的背景下应用和开发新技术,以及如何利用生产的柔性,应对基于柔性生产的新技术和质量控制,都将是医药外包服务行业新时代的新议题。
3、中国创新药产业高质量发展,需求持续推动医药外包服务产业发展
作为全球第二大医药市场,中国以14亿人口基数,正经历从"仿制药大国"向"创新药强国"的战略跃迁。这一进程预计呈现"短期阵痛-政策筑基-长期螺旋上升"的特征。短期来看,随着2021年创新药投融资峰值后,2022-2024年市场回归理性,早期项目融资下降,倒逼企业聚焦临床价值,因此,短期也传导至国内医药外包行业的竞争加剧。2024年7月,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,提出要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展,调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实中国创新药发展。因此,随着未来政策落地,创新药产业链从研发、审评、支付、生态圈等各链条的痛点系统性破局,将为中国创新药长期良性发展提供保障。
4、全球宏观形势的不确定性仍持续,可能推动全球供应链重构
医药外包服务行业下游客户主要为全球的制药企业、生物科技企业等,行业的发展离不开制药产业专业化分工、提升效率、降低成本的诉求。受宏观因素及地缘政治影响,近年来,出于对供应链安全的考量,供应链的本地化变得越来越受重视,已经成为影响医药外包服务行业发展趋势的“重要变量”。由于医药外包服务产业是人才密集型、资本密集型、强监管的行业,新产能从建设到投用再到获得客户认可,需要较长的时间周期(两年甚至更长时间),因此产业结构在短期内发生大规模变化的可能性较小。对于中国医药外包服务企业,在充分利用中国科学家工程师红利、供应链优势的同时,加快全球化布局将变得更加重要。
5、合规升级重构行业准入壁垒,形成行业发展新的挑战和机遇
近年来,在全球合规监管升级的大背景下,CDMO企业不仅需要投入更多的资源以满足全球不同国家和地区的合规要求,同时,来自客户的要求也随着变得更加严格。因此,短期CDMO行业需要通过设施设备投入、人员培训、管理提升等工作以提升在气候议题、供应链管理、合规审计、数据合规、质量合规等多种议题下的合规要求。在成本竞争红海之外,合规能力正在成为全球供应链重构中的核心议价权,有利于形成新的核心竞争力。
二、报告期内公司从事的主要业务
公司是一家在全球范围内为制药企业、生物科技公司、科研机构等提供全类别、端到端服务的医药研发生产外包组织(CDMO),能够为小分子药物、大分子药物及基因细胞治疗等不同类型的药物及疗法提供CDMO服务,具体包括:(1)小分子原料药业务,主要为客户提供化学药开发及上市过程所需的起始物料、中间体及原料药的工艺路线设计、工艺开发、工艺优化、分析方法开发、中试级生产、CMC注册支持、质量研究和分析研发、商业化生产等一系列定制研发及生产服务;(2)小分子制剂业务,主要为客户提供小分子药物开发所需制剂处方工艺开发及优化、分析方法开发及验证、复杂制剂开发、改良剂型开发等定制研发与生产以及共同开发服务;(3)基因细胞治疗业务,主要以控股子公司苏州博腾为运营主体,搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台,提供从建库、工艺方法及分析方法开发、cGMP生产到制剂灌装的端到端服务;(4)新分子业务,主要为多肽与寡核苷酸、蛋白与偶联药物等药物提供定制研发及生产服务。报告期内,小分子原料药业务收入占比约91%,同比下降约21%(剔除重大订单影响后同比增长13%);其他新业务(小分子制剂业务、基因细胞治疗业务、新分子业务)收入占比约8%,同比增长约35%。
截至报告期末,公司累计服务客户已达1,200余家规模,拥有4,000余个项目的成功交付记录,服务终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢、罕见病等重大疾病治疗领域。
三、核心竞争力分析
(一)在全球范围内提供全类别、端到端的服务,满足不同客户不同类型的需求
由于药物开发的专业性,不同类型客户、不同临床阶段的药物对CDMO企业的能力要求和服务需求各有差异。因此,建立完善的能力体系,是CDMO企业作为服务平台为全球客户提供服务的核心竞争力之一。经过十九年的业务积累和进化,公司已经建立覆盖从起始物料到制剂的小分子CDMO服务能力,多肽与寡核苷酸等合成大分子CDMO服务能力,抗体及ADC等生物大分子CDMO服务能力以及基因细胞治疗CDMO服务能力,实现为不同药物和疗法提供从临床前开发到临床试验直至上市全生命周期的多类别服务。
1、从研发技术到生产的系统性能力,实现项目从研发到生产的无缝衔接和高效交付
截至报告期末,公司在中国、美国、欧洲拥有18个运营场地,能够为全球客户提供小分子、多肽与寡核苷酸、蛋白与偶联、基因细胞治疗等不同类型的定制研发生产服务。此外,公司在中美欧三地拥有研发技术人员1,213人,其中美国团队123人,欧洲团队28人,中国团队1,062人。公司研发技术平台正通过“更快创新、集中资源、提高效率、紧跟技术前沿”等方式来持续保持公司的核心竞争力。同时,公司工厂技术部拥有丰富的项目经验和知识积累,能够为客户项目从实验室小规模转移到工厂放大提供专业服务。此外,公司还拥有专业的工程技术能力,为建设具有高度柔性、满足国际标准的生产制造平台,提升生产效率和运营效率打下坚实的基础。
2、全球化、多场地布局,为全球客户提供研发生产解决方案
公司于2017年收购J-STAR,在过去七年中,J-STAR实现了业务价值链从原料药向制剂的延申,团队规模实现翻倍增长。截至报告期末,J-STAR已在美国新泽西拥有3个研发场地,能够承接临床早期原料药及制剂的定制研发服务。报告期内,J-STARGMP高活API(HPAPI)实验室建成启用,更好地满足全球客户对HPAPI研发及生产服务日益增长的需求;斯洛文尼亚基地的一期研发设施正式投用,为小分子原料药临床阶段的项目需求提供研发服务和支持,公司全球化进程更进一步。同时,公司斯洛文尼亚中试车间正在建设中,将能够为客户提供本地化供应的第二选择,提升公司的市场竞争力。
(二)符合全球标准的合规体系,叠加数智化赋能运营管理系统
CDMO企业与客户合作有较强的粘性。对于已建立合作关系的客户,在公司本身没有重大质量、EHS事故等严重违法违规或侵害客户知识产权等情况下,客户一般不会轻易变更合作伙伴;对于新客户,他们在评估和选择CDMO企业作为供应商时,合规性和良好的交付记录是十分重要的两个指标。公司通过过往十九余年的积累,在业界建立了良好的口碑和交付记录,为持续开发新业务奠定坚实的基础,EHS管理体系、质量管理体系以及知识产权和商业秘密保护体系是公司在行业竞争中能够保持领先地位的重要基石。通过数智化赋能,公司在质量可靠性、成本优化、工程控制、稳定交付、项目管理等多方面做前瞻性投入,夯实核心竞争力。
1、质量管理体系
质量是药品的生命线,CDMO企业交付的产品必须保证符合质量要求。质量是CDMO企业最基础和最重要的管理体系。公司质量管理体系按照ICH系列要求,由质量系统、生产系统、设备设施系统、物料系统、包装与贴签系统和实验室系统六大管理系统组成。公司在同一个质量管理体系下,根据产品性质和GMP要求的不同,建立了分级管理系统,既使产品质量得到绝对保证,也使效率得到最大优化。公司拥有多次美国FDA、日本PMDA、中国NMPA、欧洲EMA和WHO等全球监管机构,以及各大制药公司的良好审计记录。报告期内,公司各场地共接受并通过216次质量审计,其中包括22次官方监管机构质量审计,194次客户及第三方质量审计,其中公司重庆长寿工厂以“零缺陷”通过美国FDA现场检查。
2、EHS管理体系
环保、职业健康和安全是CDMO企业可持续发展的根本。公司自成立以来,不断夯实EHS体系,通过十九余年服务跨国制药企业的经验积累,公司EHS文化已经贯穿研发、生产等各个业务关键环节。目前,公司已经建立起了基于行业最佳实践的EHS管理体系,通过不断优化和提升生产工艺,强化本质安全管理,从源头控制或降低废水废气的排放,推行绿色可持续发展。报告期内,公司获得某跨国制药公司颁发的“EHS外部合作伙伴卓越奖”荣誉。
3、知识产权和商业秘密保护体系
公司服务的药物以创新药为主,服务过程中必然会涉及客户的知识产权(IP),包括专利、商标、版权、商业秘密等。因此,在物理环境、人力资源、信息资产、网络通信、项目管理等方面,CDMO企业需建立起严格的知识产权管理体系。在过去十九余年里,公司始终秉承尊重和保护客户IP的宗旨服务客户,持续优化提升员工意识、流程管理、信息系统建设,在业界建立了良好的口碑。
(三)深耕CDMO行业十九载,作为“先发者”构建核心竞争力
丰富的项目和客户服务积累构建CDMO行业“先发者”的天然竞争壁垒。公司每年服务数以百计的客户和项目。在服务过程中,公司能够接触并深度参与到全球最前沿、最复杂的制药研发及生产之中,为公司积累深厚的行业最佳实践经验和洞见力奠定坚实基础。截至目前,公司已与来自全球前50大制药公司、中小制药公司、新药开发机构等各种类型的上千家客户建立业务联系。在服务的项目中,有超过十年的深度绑定产品,有服务两到三年、伴随其从临床一期走到临床二期的潜力储备产品,也有通过技术优势快速获得客户合作的药物上市前的验证产品。因此,公司与全球制药公司和药物研发机构有相对广泛的合作基础、良好的交付记录和品牌形象,可以为公司未来业务开发提供更多的机会。
(四)“客户第一、追求卓越”的企业文化,打造值得信赖的品牌影响力
公司将“客户第一、追求卓越、不断创新、坚守合规”的服务准则贯穿在每一次的客户服务中,不断优化客户体验。通过十九余年的积累,公司已在主要合作伙伴中建立了品牌信任度和影响力。此外,公司还通过加强技术推广,不断提升市场认知度,持续获得新客户的认可。
四、主营业务分析
1、概述
2024年对于公司无疑是极具挑战的一年,公司短期盈利承压,出现上市以来的首次亏损。这一年,我们进行深刻的管理复盘,直面压力和挑战,持续改善,按照年度既定的“提升市场拓展及获单能力、压实降本增效举措、加强海外子公司管理和运营提升、以ESG促高质量发展”等四大工作方向稳步推进工作。在市场开拓方面,2024年,公司服务客户数突破500家,交付项目数突破1,000大关,部分重要客户和市场成功实现突破。截至报告期末,公司未完成在手订单金额同比增长近30%,交付周期主要在2025年及2026年上半年。在运营管理方面,公司重庆长寿工厂“零缺陷”通过FDA审计,降本增效工作取得阶段性成效,新组织基本成型,核心业务流程变革持续推进并初显成效。
2024年,公司实现归属于上市公司股东的净利润-2.88亿元,亏损主要原因为:1、随着前期收到的重大订单于2023年陆续完成交付,公司营业收入同比减少约18%;2、公司产能利用率不足,单位固定成本分摊增加,导致整体毛利率下降;3、随着公司前期运营规模扩大,公司相关的运营费用及固定资产折旧持续保持在高位水平,对净利润产生负面影响;4、基于谨慎性原则,对部分资产计提资产减值准备,合计减少净利润约1.33亿元。
报告期内,公司整体毛利率约25%,同比下降16个百分点;其中,海外市场毛利率约36%;国内市场毛利率为-8%,国内市场毛利率为负主要受市场竞争及基因细胞治疗、小分子制剂、新分子等新业务亏损影响。剔除新业务影响后,国内市场毛利率约为16%,公司整体毛利率约32%;报告期内,公司根据年度经营计划,压实降本增效举措,逐步提升运营效率,费用大盘下降约20%。同时,公司以保障订单交付、控制亏损为目标,调整新业务的布局和运营策略。2024年,公司小分子制剂业务亏损9,158万元,较上年亏损增加1,650万元;基因细胞治疗业务亏损(指对上市公司合并报表影响金额)5,849万元,同比减少亏损1,547万元(苏州博腾子公司整体减亏约4,302万元);ADC业务于去年底完成能力建设,本报告期亏损约4,307万元,同比亏损有所增加。前述三大新业务对归属于上市公司股东的净利润影响约为-1.93亿元。
(1)业务发展
1)小分子原料药业务
2024年,公司为全球350余家客户提供小分子原料药服务,国内团队和美国团队协同服务客户超过20家,引入国内外新客户79家(美国区33家,中国区28家,欧洲区5家,日韩等其他亚太区13家)。
从项目管线来看,2024年,公司小分子原料药业务收到客户询盘总数持续保持在高位,突破1,970个,同比增长约12%。2024年,公司已签订单项目数(不含J-STAR)700个,同比增长约7%,其中,新项目244个。公司实现交付项目数626个,同比增长约6%,其中315个项目处于临床前及临床一期,85个项目处于临床二期,69个项目处于临床三期,14个项目处于新药上市申请阶段,143个项目处于已上市阶段(详见图1)。
2024年,公司服务API产品数206个,同比增加25个;API产品实现收入5.12亿元,同比增长7%(详见图2)。与此同时,公司持续引入工艺验证项目(ProcessValidation,简称PV项目),2024年完成PV项目3个,执行中的PV项目17个。工艺验证作为药物上市前的重要工作,通过PV项目积累,将有效提升公司服务项目粘性、扩大公司潜在商业化项目储备池。
2)小分子制剂业务
2024年,公司制剂团队服务订单客户数117家,服务订单项目数152个,引入新客户27家,新签订单约2.68亿元,同比增长约19%。报告期内,公司强化中美两地协同服务,“原料药+制剂”一体化协同服务客户52家;同时,为发挥制剂研发生产协同,实现资产最优化,公司进一步探索制剂业务未来战略方向,将“产品+服务”双轮驱动作为未来制剂业务发展重点,强化内部研发孵化及外部服务相结合的业务模式。截至2024年,制剂业务主要以研发阶段的项目为主,还未产生规模化效应,2024年,公司首个支持客户开发并取得生产批件的制剂项目获批,同时,基于前期项目管线积累,公司预计2025年将有3-5个制剂项目获批,逐步实现制剂业务的商业化价值。
3)基因细胞治疗业务
2024年,基因细胞治疗业务持续受下游客户融资影响,公司调整运营策略,在继续深度挖掘业务机会的同时,通过加强内部运营管理,控制成本费用,减少亏损。报告期内,博腾生物引入新客户57家,新项目89个,新签订单1.75亿元,同比增长约30%。2024年,博腾生物全面支持客户CAR-T、NK、MSC、mRNATCR-T、溶瘤病毒等不同产品类型的7个IND项目获批,保持IND项目零补发的记录,累计助力客户在全球范围内获得16个IND批件;新签3个临床1期/2期细胞治疗项目;签订首个海外IIT细胞治疗里程碑项目。
4)新分子业务
2024年,随着公司多肽与寡核苷酸、ADC等能力完成建设,通过积极的市场拓展,新签订单突破9,000万元,为41家客户的85个项目提供服务,涵盖临床早期、IND、临床三期和NDA等不同阶段,包括7家海外客户项目。公司多肽与寡核苷酸服务平台拥有固相/液相合成、色谱分离、膜浓缩/纯化、冻干等技术,可以为全球多肽、小核酸药物研究者提供包括链状/环状化学合成多肽、多肽修饰、多肽偶联药物(PDC)、放射性核素偶联药物(RDC)以及小核酸(ASO,siRNA等)研发服务。
报告期内,公司位于上海奉贤的多肽与寡核苷酸中试车间建成投用,新分子相关产值已达奉贤工厂2024年产值的12%。此外,公司凭借原小分子原料药团队在高活性化合物开发生产经验和专业的服务能力,能够为多种偶联药物提供linker-payload一站式定制化药学解决方案,公司在上海和重庆建立了相应的原料药和制剂高活实验室和生产基地,生产过程严格遵守GMP及EHS规范,确保研发和生产过程合规安全。2024年3月,公司位于上海外高桥的ADC中试车间建成投入使用。
(2)稳步推进全球化布局,提升海外子公司管理和运营能力
全球化是公司在当前的重要战略。报告期内,公司一方面持续加强欧美两地的交付体系布局,完善运营能力;另一方面通过加强海外子公司的治理水平,做好全球化合规运营和风险管理。报告期内,公司美国新泽西的全新高活原料药公斤级实验室投用;位于斯洛文尼亚的小分子原料药研发生产基地研发实验室建成投用。2024年,公司已完成部分客户对斯洛文尼亚基地的首轮访问,并开始承接海外客户订单,接下来,公司将持续重点跟进项目的持续转化和引入。通过全球化的布局,公司可以为客户提供中、美、欧三地的组合交付解决方案,满足客户当下对灵活供应链的需求。
(3)持续优化流程和组织能力,压实降本增效举措,提升内部运营效率
报告期内,公司通过重构集成交付体系,提升交付效率和质量。通过打通研发、生产、技术、质量、采购、工程、EHS交付关键流程环节,实现研发提质增效、技术平台整合拉通、各工厂重点项目成本持续优化、采购成本节约。2024年,集成交付体系运行逻辑基本明确,为2025年持续全面打造客户第一、价值驱动型的集成交付组织奠定坚实基础。
(4)以ESG为契机,全面推动公司可持续、高质量发展
2024年,公司全面深化ESG治理,以政策、目标、行动、绩效考核为抓手,ESG工作小组围绕19大ESG实质性议题制定年度工作计划,推进各议题的管理和行动落地。在政策方面,公司制定并发布《个人信息保护制度》等,完善公司在数据与信息安全等议题的政策制度。在目标方面,公司于2024年2月加入科学碳目标倡议(SBTi),在本报告披露日前(2025年3月12日),公司温室气体减排短期目标获得SBTi验证通过,标志着公司气候目标与全球温度上升控制在1.5摄氏度的努力一致。在行动方面,在2024年“国际罕见病日”期间,公司组织开展“被看见”画展活动,将DMD(杜氏肌营养不良)患儿创作的画作通过线上线下方式展出,鼓励社会各界持续关注罕见病患者希望“被看见”的需求。在绩效考核方面,公司首次将ESG工作纳入组织绩效,为ESG工作开展提供保障。
报告期内,公司召开1次董事会战略与ESG委员会会议及4次ESG执行委员会会议,审议公司《关于公司2023年环境、社会及治理报告的议案》《环境、社会与治理执行委员会议事规则》等议题,同时ESG执行委员会对成立环境议题执行项目组、绿电采购计划等重要议题进行讨论和审议。
未来展望:
展望2025年,宏观环境的不确定性依然会持续影响产业结构和客户需求偏好的转移,对公司来说,依然是机会和风险共存。面对外部环境的不确定性和快速变化,我们要坚持惟精惟一,保持定力,充分发挥优势,全力攻克短板,持续提升管理人才、管理组织、管理流程/数据的系统管理能力,持续加强营销、工艺研发技术和集成交付的核心业务能力,持续加固客户关系和服务质量的护城河,持续改善经营结果,以收入重新恢复增长,逐步实现扭亏转盈为重要经营目标,以“确定性的强身健体”来应对不确定性。为此,2025年公司重点工作将围绕以下方面开展:
(一)持续推进CRM营销变革,实现业务拓展质和量的突破
2025年,公司将巩固CRM(市场到线索、线索到订单、管理客户关系)变革成果,通过深入、全面的市场洞察和客户开发计划,提升高价值客户、高价值管线的市场份额以及海外biotech市场的覆盖率。除当前制药行业客户以外,公司将以现有工艺研发技术和集成供应链能力为依托,开发健康消费品市场的战略机会。
(二)提升经营大盘的系统管理水平,加强关键举措的项目管理,实现财务绩效目标
首先,公司将基于业务线进行统筹管理,聚焦和突破主要矛盾,高质量实现各业务线的年度目标。其次,继续提升集成交付组织和OTC(订单到回款)流程管理,高质量实现交付目标。第三,提升各组织的运营管理水平,持续提升价值意识、精益意识、节约意识、持续改进意识,提升效率,消除浪费,实现成本费用控制目标。
(三)持续提升海外子公司管理能力和运营水平,为客户提供灵活可靠的全球解决方案
随着公司海外布局进程推进,公司在海外已拥有200余人的团队,海外资产占比提升,公司将继续加强合规和风险管理,通过流程优化和变革,提升海外子公司运营效率。同时,通过文化和组织融合,提升中、美、欧跨文化协同和交流,提升组织凝聚力和执行力,为客户持续提供灵活、可靠的全球解决方案。
(四)以业务发展为标尺,持续构造文化、组织、人才、流程IT管理的“四驱联动”机制
2025年,公司将持续构建以客户为中心的打胜仗文化、以结果为导向的铁军文化、以坚韧对抗逆境的奋斗文化、以成功交付而自豪的务实文化。同时,以业绩持续增长为导向,以客户满意和高效运营为目标,构建从战略规划到日常运营、从客户中来到客户中去的高效组织和流程IT体系。此外,公司将持续加强干部管理体系建设,持续提升绩效和激励管理,激发全员的积极性和活力,推动公司业务的持续发展和管理的持续提升。
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