恩华药业（002262）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期恩华药业（002262）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所处行业情况

    （一）所处行业基本情况医药行业

    作为我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。医药行业作为朝阳产业，未来发展的总体趋势非常明确，“十四五”是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是医药行业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键五年。“十四五”期间，由于人口增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。

    目前我国慢性非传染性疾病总体呈现出发病率高、病死率高、致残率高，而知晓率低、治疗率低、控制率低的“三高三低”现象。根据国家卫健委发布的《中国疾病预防控制工作进展》，我国慢性病患病率已达23%，慢性病导致的死亡人数已占全国总死亡人数的86%。慢性病患病率的上升，将产生长期用药及疾病科学管理成本，带动医疗开支增加。虽然我国2023年度卫生总费用占GDP百分比已达到7.20%（数据来源：卫健委网站《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》），但从全球来看，我国医疗卫生支出占GDP的比重还远低于欧美发达国家。随着党和国家对卫生医疗事业重视程度的不断提升，人民群众的健康意识也更加科学、理性，国内对高质量医疗卫生服务的需求仍将持续增长，给医药行业带来较大的发展机遇。但近年来医药卫生体制改革不断深化，政策频出，精准施政，医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型，挑战与机遇并存。审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”和“一票制”、带量采购、医保支付改革等医药政策调控下的供给侧改革使医药行业整体承压。2018年9月，我国首次从国家层面组织开展药品试点集中带量采购，带量采购的重点在于控制医保费用，因此，医保控费将成为今后医药行业的主旋律。随着带量采购的持续推进，在加剧医药行业洗牌的同时，带量采购政策亦同步倒逼制药企业加大研发，向创新转型。

    （二）医药行业所处的发展阶段、周期性特点

    医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业，其与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。

    医药行业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥着积极作用。改革开放以来，中国医药产业取得长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著增强。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革和推进健康中国建设具有重要意义。

    “十四五”规划和2035年远景目标纲要，划定了健康中国建设的“路线图”，这也标志着我国卫生健康事业发展理念的重大创新、发展方式的重大转变。新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药行业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。

    （三）中枢神经药物行业的发展阶段及公司所处的行业地位

    1、中枢神经药物行业的发展阶段

    中枢神经系统健康是健康的重要组成部分，健康中国行动（2019-2030）十五项专项行动中的心理健康促进行动和老年健康促进行动重点提及的抑郁症、焦虑障碍、失眠、严重精神障碍以及神经退行性疾病属于中枢神经系统疾病。

    心理健康和精神卫生关系人民健康幸福和经济社会发展，也日益受到社会各界的广泛关注和重视。促进心理健康，有助于促进社会稳定和人际关系和谐、提升公众的幸福感。我国抑郁症患病率达到2.1%，焦虑障碍患病率达4.98%。心理行为异常人数增多会导致一系列社会问题日益凸显，个人极端情绪引发的案（事）件也会成为影响社会稳定和谐的危险因素。

    我国的急性和慢性疼痛管理的社会需求量十分巨大。首先在急性疼痛管理：许多疾病以疼痛为首发症状，人民群众在就医过程中不仅仅要关注到原发疾病的治疗，也要关注到疼痛的管理。在临床上许多诊疗过程常常面临着疼痛，随着社会的发展，大众对就医过程舒适化的要求在不断增加。中国大陆地区手术患者每年约8,000万例，对疼痛流行病学进行了调查。结果显示手术后中重度疼痛的发生率达48.7%，而且伴随着手术量的逐年增加，以及加速康复外科（ERAS）理念的推进，急性疼痛管理在保证手术患者的康复质量康复进程中肩负重任。

    我国也是世界上老年人口最多的国家，失能、部分失能老年人约4,000万，老年人群存在“躯体-心理-认知退行性”的共病比例更是高达33.9%。在所有接受治疗的焦虑老年患者中，42％由躯体疾病所致，25％继发于神经系统疾病，25％是内分泌原因。躯体疾病老年患者抑郁的发生率为25％-45％，抑郁障碍也会直接影响疾病的预后。我国老年人整体健康状况不容乐观。

    近年来，国家卫生健康委不断健全心理健康服务体系，持续推进心理健康促进行动，强化医疗卫生系统心理健康服务能力，提高诊疗规范化水平，加大科普宣教工作力度，提升公众心理健康素养。由于心理健康和精神卫生问题是关系经济社会发展和人民健康幸福的重大公共卫生问题和社会问题，党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视心理健康和精神卫生工作。根据中共中央建议，全国人大审议通过《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，将心理健康和精神卫生工作融入全面推进健康中国建设、保障妇女未成年人和残疾人基本权益、构建基层社会治理新格局、维护社会稳定和安全等领域，强化统筹推进。中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，国务院印发《关于实施健康中国行动的意见》《“十四五”国民健康规划》等，将心理健康和精神卫生工作作为重要内容，着力部署推进。国务院办公厅转发精神卫生工作指导意见、全国精神卫生工作规划，加强系统推进。各有关部门将心理健康和精神卫生工作与本系统、本领域工作有效衔接，予以协同推进。各地方切实履行属地责任，将心理健康和精神卫生工作纳入当地经济和社会发展规划，强化部署落实。将精神障碍病因、危险因素及发生机制研究列入“十四五”卫生与健康科技创新专项规划，支持早期筛查、早期干预，利用大数据和人工智能，开展防治一体化技术研发及推广应用。在科技创新2030—“脑科学与类脑研究”重大项目及“十四五常见多发病防治研究”重点专项中，支持抑郁症、睡眠障碍、焦虑障碍及药物成瘾等方向21个项目，合计国拨经费5.18亿元。建设3家国家精神疾病临床医学研究中心，促进创新和转化。2024年12月，我国设置了全国统一的心理援助热线电话号码12356，向群众提供更加优质便捷的心理健康教育、心理咨询、心理疏导、心理危机干预等心理健康服务。

    健康中国行动工作的推进以及中国脑计划正式启动将推动中枢神经系统领域相关的产业进入快车道。

    在全球中枢神经药物消费总额之中，美国占比高达49%，欧洲和日本占比分别为26%和9%，我国仅占到全球消费总额的3%左右，由此可见，国内中枢神经药物行业和国外相比仍然处于起步阶段。

    2、公司在中枢神经药物行业所处的行业地位

    公司是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，同时也是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业。公司集中资源从事中枢神经药物的研发、生产、销售，拥有国内最丰富的产品线，形成了公司独特的核心竞争力。产品梯队日益丰富，已获批和在研产品对公司发展构成强劲支撑。公司在中枢神经药物行业的细分领域精神、神经、麻醉镇痛均有重磅产品布局，近年来陆续获批的新产品有盐酸戊乙奎醚注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、富马酸奥赛利定注射液、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、奥氮平片、盐酸咪达唑仑口服溶液、氯硝西泮注射液、普瑞巴林胶囊、拉考沙胺注射液、米库氯铵注射液等。新药富马酸奥赛利定注射液（欧立罗）于2023年度获批上市并纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》，这是我国首个上市的G蛋白偏向性μ阿片受体激动剂。公司目前在研创新药项目14项，在研仿制药项目52项，开展一致性评价项目10项，随着这些产品的陆续获批和上市销售，将不断巩固公司在中枢神经药物领域的国内领先地位。

    （四）报告期内新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对公司所处行业的影响

    2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，也是卫生健康事业改革创新、强基固本、全面提升的重要一年。生物医药产业作为发展新质生产力的重要方向，受到国家及地方政府的高度重视，相继出台了多项有利于创新药全链条发展的支持政策，为产业发展创造了良好的外部环境。2024年国务院《政府工作报告》提出，加快创新药产业发展，积极打造生物制造新增长引擎，制定未来产业发展规划，创建未来产业先导区。创新药作为新兴产业关键环节，首次出现在政府工作报告中。

    1、国家和地方对创新药支持政策

    （1）2024年3月8日，江苏省财政厅颁布《江苏省创新药械奖励》，省财政首次运用免申即享、直达快享的方式，对全省上年获批的创新药械给予全覆盖奖励。

    （2）2024年医保目录调整结果及2025年医保目录政策趋势

    2024年11月28日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，自2025年1月1日起正式执行。本次调整，共有91个（89个国谈，2个国采纳入常规乙类）药品新增进入目录，30个药品被调出目录。117种目录外药品参加，其中89种谈判/竞价成功，谈判成功率76%，平均降价63%创新高，综合组评审通过率48.6%创新低，总体比2023年略低。

    本次调整中，对创新药给予“倾斜”，如在评审测算环节，将创新性作为重要指标，提升创新药的竞争优势。继续完善续约规则。继续适当放宽部分目录内品种的支付范围，药品可及性和用药公平性得到进一步提升。将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品，以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑调出因素。在医保药品目录落地发文通知中提到推动商业健康保险与基本医保的有效衔接。

    2、医保支付标准、DRG/DIP支付方式的改革及推进

    2024年7月公布DRG/DIP付费2.0版分组方案，要求2025年1月1日全国落地执行（2.0版重点对临床意见比较集中的重症医学、血液免疫、肿瘤、烧伤、口腔颌面外科等13个学科，以及联合手术、复合手术问题进行了优化完善）。

    全国有282个统筹地区已经开展了DRG/DIP支付方式改革，占全国所有统筹地区的71%，已完成《三年行动计划》提出的阶段性目标。对因住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用、重症或多学科联合治疗等不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议。2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作。DRG/DIP后医院更重视降本增效，性价比高的药品会更受医院欢迎。

    3、医保基金监管

    2024年4月16日，国家医保局联合多部委印发了《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》，在全国范围开展医保基金违法违规问题专项整治工作。聚焦重症医学、麻醉、肺部肿瘤等领域，查处违法违规使用医保基金行为，重点查处欺诈骗保问题。聚焦心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验等以前年度已经重点检查并自查自纠的领域，检查是否按要求自查整改。聚焦药耗网采情况，重点关注公立医疗机构是否按规定在省级集中采购平台采购全部所需药品耗材。针对收治跨省异地就医患者，检查是否存在违法违规使用医保基金的行为。

    4、行业反腐工作不断深入

    2024年5月27日，国家卫健委会同教育部、工业和信息化部、公安部等14部门联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，共5部分15条内容，直指关键领域、关键环节、关键人员。对医药行业生产、流通、销售、使用、报销等环节的突出问题，加强全领域全流程管理，2024年纠风工作坚持以目标为引领、以问题为导向始终坚持严的基调、严的措施、严的氛围，聚焦“关键少数”和关键岗位人员，深化“风腐一体”治理，紧盯具体问题持续加压发力对违法违规人员，依据相关法律法规予以处理。

    5、在药品研发方面的政策

    2024年国家药监局针对改良型新药、鼻用喷雾剂、口服溶液剂及儿童用药等领域发布一系列制度文件，鼓励和引导新药研发，为研发提供技术指导。《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》旨在规范企业正确开展改良型新药研究。公司目前已有2款改良型新药进入临床阶段，还有多款改良型新药处于临床前研发阶段，指导原则的出台将有助于公司确保研究的科学性和规范性，为患者提供具有明显临床优势的改良型药品。《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》的发布规范了鼻喷剂及口服溶液剂的研发与评价，将有效促进药品研发和科学监管。公司已布局多个鼻喷剂和口服溶液剂产品，其中部分产品为儿童用药，儿童用药一直是研发热点也是研发难点。未来企业将积极响应政策要求，提高研发效率，加快产品上市进度。

    6、在药品注册方面的政策

    2024年，国家持续优化药品注册电子申报系统，提高申报的便捷性和效率，减少企业的申报成本和时间。对于创新药临床试验申请，国家局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，缩短了审评审批时限，加快临床试验启动。对于补充申请，国家局发布《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，联动省局提供前置服务，缩短审评用时。为加快境外上市药品在境内上市，国家局也发布了一系列政策，从申报程序、审评审批、注册检验等方面给予支持，有效解决药品短缺问题，保证临床用药需求，保障公众用药安全。在国家一系列政策的加持下，公司将持续坚持以临床价值为导向，以患者需求为核心的研发理念，聚焦行业内未被满足的临床需求，可以更快、更好的受益广大患者。

    二、报告期内公司从事的主要业务

    （一）主营业务报告期内，公司主营业务为医药研发、生产和销售，医药销售含公司生产的原料和制剂销售以及医药批发和零售业务。

    1、医药生产制造业务方面

    （1）公司主要从事中枢神经类产品（包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂）的生产制造。

    2、药品研发业务方面

    公司主要从事中枢神经药物的研发，实施了创仿分设、创仿并重，不断加大研发投入。报告期内，公司加大对创新药物的研发投入，加快创新药物研发，同时推进重点仿制药产品的研发及一致性评价。在研发方面，公司在研科研项目70余个，投入科研经费7.21亿元，比上年度增长了17.48%，取得了显著的研发成果。在创新药研发方面，公司目前共有14个在研创新药项目，其中完成III期临床研究项目1个（NH600001乳状注射液）；开展Ⅱ期临床研究项目3个（NHL35700片、NH102片、YH1910-Z02注射液）；完成或开展I期临床研究项目4个（YH1910-Z01鼻喷剂、NH130片、Protollin鼻喷剂、NH160030片），其余项目均处于临床前研究阶段。在仿制药产品研发及一致性评价方面，开展仿制药项目52个，其中获得仿制药生产批件及新增规格补充申请批件7个（氯硝西泮注射液、米库氯铵注射液、拉考沙胺注射液、普瑞巴林胶囊、注射用盐酸瑞芬太尼（新增适应症）、盐酸阿芬太尼注射液（5ml:2.5mg）、盐酸咪达唑仑口服溶液（5ml:10mg、10ml:20mg））；仿制药申报生产在审评项目5个（盐酸他喷他多片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）（40mg）、右酮洛芬氨丁三醇注射液、氢溴酸伏硫西汀片（已于2025年1月获批）、地佐辛注射液）；仿制药获得临床试验通知书项目4个（盐酸左米那普仑缓释胶囊、右美沙芬安非他酮缓释片、盐酸维洛沙秦缓释胶囊、拉米地坦片）；开展一致性评价项目10个，其中通过一致性评价4个（利鲁唑片、注射用甲磺酸齐拉西酮、盐酸戊乙奎醚注射液（1ml:0.5mg）、盐酸丁螺环酮片（10mg、15mg）），一致性评价在审评项目2个（氯氮平口崩片、盐酸硫必利片）。

    报告期内申请发明专利50件，PCT专利申请12件，获得授权发明专利19件（其中海外专利10件），新增软件著作权13项。

    3、药品销售业务方面

    公司全资子公司恩华和信主要从事公司自产的和代理的制剂类产品销售；公司控股子公司恩华连锁主要从事药品的零售业务（含本公司产品）。

    （1）报告期内，恩华和信不断完善产品管线，加快推进营销队伍专业化、数字化、扁平化建设，坚持业绩第一、持续创新、抢抓机遇、勇敢向前、与时俱进。公司聚焦于中枢神经药物领域的深耕，在新产品、新模式、新渠道上多维度全面发力。重点聚焦创新产品国谈准入，积极促进产品销量提升，全面加强BD业务合作，持续保持在镇静、镇痛、精神神经疾病领域治疗药物的领先地位，已前瞻性广泛布局围绕CNS领域的数字医疗、精准医疗与智慧医疗的生态体系。

    （2）报告期内，恩华连锁继续按照“聚焦徐州，深耕社区，走进乡镇，扎根百姓”的发展战略，在徐州区域密集布局，新增药店40家，门店数突破200家，在徐州区域的市场占有率进一步提升，门店的经营质量也得到提升。在运营管理方面围绕“活力恩华、专业恩华、爱心恩华”三个方面开展工作，促进了产品销售、提升了企业形象、提升了恩华连锁的知名度和美誉度。在商品管理方面主抓降低采购成本及提高商品满足率两个方面，降低了产品采购成本、增强了企业盈利能力。

    （二）报告期内公司产品市场地位、竞争优势与劣势

    公司坚持“持续聚焦，创新驱动”的发展战略，目前主要从事中枢神经类药物的研发、生产和销售，为国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业，是国内知名的麻醉与精神药品定点生产基地，产品涵盖麻醉镇痛类、精神类和神经类等药物。

    公司作为中国医药百强企业，建立了中枢神经药物高价值专利培育中心，大力推进高价值专利转化运用。公司实施卓越绩效管理，整体业绩领先行业平均水平，各主要产品继续扩大市场份额。

    （三）公司经营模式情况

    1、生产模式

    公司严格按照国家《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求组织生产，注重生产过程的管理，严格控制产品质量。公司根据国家精麻计划、销售需求量和库存量制定生产计划，由相关生产部门组织生产。编制产品生产计划的主要依据是保持产销存的动态平衡。其中，原料药生产计划是根据销售和制剂的需求量，综合考虑现有库存量及产品性质来进行编制；制剂生产计划则依据销售预测、现有库存量及留存库存量来进行编制。各类产品在满足销售制剂需求的基础上，控制产品库存。

    2、采购模式

    公司采购品种主要包括化工原料、医药中间体、制剂辅料、原料药、五金、试剂、劳保用品等。由营销部门确定年度销售计划，生产部门按照销售计划量确认月度物料用量，经仓库系统确认库存量后下达采购计划。采购定价方式包括比价方式、招标方式、集中谈判方式、年度合同签订方式，战略伙伴供应商产品委托定制及产品开发等多种模式，根据不同物料的类型、采购量选择定价方式，从批准的供应商采购。

    公司的采购流程为：依据营销部门年度销售预算紧跟市场需求，生产计划下达——库存核对——询价——议价——质量指标核查——制定合同——采购——入库。

    3、产品开发模式

    （1）新药开发模式

    新药研发具有高投入、高风险、长周期、高回报的特点，公司近年来加大新药研发投入，采用自主研发和合作研发相结合的新药研发模式，在上海、苏州成立研发公司，充分利用上海、苏州的人才优势和新药项目优势，和徐州研究院在新药研发上分工明确，加强协同。同时加强产学研合作，包括国际合作，和国内高校、科研院所的合作，对外合作重点关注已经处于临床IIb/III期的新药研发项目和共性关键技术平台。通过合作，加快项目进度，加快创新体系和创新能力建设。

    （2）仿制药开发模式

    仿制药开发采用以自主开发为主体的模式，公司已经形成了比较完善的仿制药开发体系，重点开发具有高政策壁垒、高技术壁垒、有首仿机会的仿制药，加快推进新产品的储备，加快公司重点品种的一致性评价进度。

    4、产品销售模式

    公司秉持“以患者为中心，以市场为导向”的营销理念，自建专业化营销队伍，合理配置资源，提升营销效率，不断健全完善全渠道销售网络，优化加强市场医学营销服务体系的专业性和规范性，促进业务健康合规发展。

    （1）非集采产品的销售模式

    公司非集采产品以专业化学术推广的方式进行销售，通过自营团队开发医院终端并进行医患教育与学术推广，主要包含以下几个方面。一是学科共建。公司根据产品特性与临床需求选择与专业学会、医院联合体等组织开展学科共建，在满足临床需求的同时，促进医院终端的开发工作。二是概念引领。挖掘产品临床优势，区隔细分市场相互补位，建立不同临床应用场景下的组合方案。通过专家网络覆盖与国际或国内高水平学术会议进行概念传递，自上而下进行产品概念引领。三是医学循证。针对产品推广策略与专业学会及行业知名专家协同开展医学研究，为临床推广及方案选择提供充足循证。四是学术推广。通过与各级学会合作，在全国范围高频开展学术会议、医患教育、临床培训等活动，高效传递产品特点与临床优势，提高临床用药选择率。五是新零售渠道拓展。CNS产品线成立了线上零售及线下零售事业部，全面拓展了互联网医院、线上药店、连锁零售药店、院边药店等全渠道销售终端，加强慢病管理，提高治疗依从性，促进品牌拓展。

    （2）集采产品的销售模式

    在集采中标地区，公司全力保障产品的临床供给，同时重点拓展广阔市场（民营医院等）及院外新零售市场，提升市场占有率，实现集采产品快速增长。

    （3）原料药的销售模式

    原料药采取直销的模式，根据客户需求，结合产品特性和市场竞争情况，直接销售到制药企业，少量销售到商业公司以及医疗、研发机构。

    （四）报告期内，公司主要的业绩驱动因素

    报告期内，经过公司全体员工的不懈努、攻坚克难，依然取得了较好的业绩。经审计，2024年度，公司实现营业总收入5,697,633,044.59元，同比增长13.01%；实现营业利润1,336,573,612.01元，利润总额1,296,688,433.42元，归属于上市公司股东的净利润1,143,564,427.44元，分别较上年同期增长13.04%、10.96%、10.28%。

    报告期内，公司主要的业绩驱动因素体现在以下方面：1、依托临床学科理念发展趋势及患者需求痛点的不断变化，持续精进，适时调整重点产品策略满足临床需求，进一步深化挖掘产品差异化优势及各产品医学方案组合推广，拓展新领域新应用，夯实产品全生命周期管理，实现成熟产品的稳定增长。2、团队细分聚焦，通过营销组织架构的调整，进一步合理配置资源，提升营销效率，与此同时加强数字化营销，探索适应新形势的具有恩华特色的营销模式——以专业推广为基础，科研助力，积极与学会、政府、医院、基金会等平台型机构的合作，促进公司的产品更科学地服务患者，努力实现恩华高质量发展。3、重点加大产品在市场准入、学术推广及市场医学服务等工作支持力度，大大加快了创新产品欧立罗和安泰坦的市场开拓与品牌成长。4、新兴事业部将麻醉业务下沉，不断深度挖掘县域基层市场。睡眠事业部则专注于为失眠患者提供专业的睡眠障碍解决方案，促进公司相关产品的销售。

    三、核心竞争力分析

    1、在技术与研发优势方面

    （1）公司研发聚焦国家重大战略目标，符合人民健康需求

    党的二十大报告指出，要把保障人民健康放在优先发展的战略位置，并首次在报告中强调要“重视心理健康和精神卫生”。国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出加强生命健康、脑科学等前沿领域原创性引领性科技攻关，开展脑重大疾病机理与干预研究。国务院“健康中国行动（2019-2030年）”提出减缓焦虑障碍、抑郁症、老年痴呆等中枢神经系统疾病的发病率上升趋势。公司聚焦中枢神经系统药物研发，符合国家重大战略和人民生命健康需求。

    （2）专注于中枢神经系统药物研发，瞄准未满足的临床需求

    公司是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业，是国家定点麻醉类和精神类药品生产基地，研发领域基本覆盖了中枢神经系统药物，包括精神分裂症、抑郁症、麻醉镇痛等领域的药物，是国内中枢神经领域药物品种最多、品规最全的企业。公司是国家级企业技术中心，设有企业院士工作站、国家博士后科研工作站、江苏省中枢神经药物研究重点实验室、江苏省麻醉与镇痛重点实验室、江苏省神经药物工程技术研究中心。公司长期致力于中枢神经系统药物的创新和高质量发展，始终坚持创仿分设、创仿并重的研发思路。瞄准高科技含量、高技术门槛、临床需求迫切的中枢神经领域药物重点布局。

    （3）聚力协同创新平台，加快中枢神经系统新药研发

    公司高度重视原创性新药的研发，近年来公司着力构建协同创新平台，陆续在苏州和上海筹建了苏州恩华生物医药科技有限公司和上海枢境生物科技有限公司等创新研发平台，在研发资金及人才队伍等方面给予重点投入和配备，保证创新药物研发的可持续发展。合作重组的“江苏省药物研究重点实验室”拥有独立创新实验平台。重点实验室已建立新型中枢神经系统药物研究与开发平台、高端中枢神经递药系统研究与开发平台、基于基因组学的精准诊疗研究与开发平台，重视应用基础研究和产业共性关键技术研究，开发重大战略性目标产品。

    公司坚持发挥企业创新主体作用，与北京大学、清华大学、中国药科大学、上海医药工业研究院等高校及科研院所持续开展协同攻关；同时进一步拓展高水平国际合作交流，加强与美国哈佛医学院、美国Trevena、丹麦Lundbeck、比利时ComplixNV、以色列D-Pharma、以色列Mapi等国际高水平科研机构的合作。

    （4）拥有国内领先的中枢神经药物研发专业团队，激发各类人才创新活力

    公司坚持以人为本，尊重人才价值，全面推进人才布局，始终将吸引人才、培养人才、激发各类人才创新活力作为推动企业发展的重要战略。公司现拥有专业研究人员911人，其中硕博士446人，形成了一支覆盖药物研发各专业领域、勇于创新且稳定的人才团队。公司拥有强大的专家库支持，通过产学研融合，设立专项人才引进基金、聘用兼职顾问等形式吸引行业内专家加入人才团队。柔性引才并深化创新合力来培养人才，公司同高校和科研院所联合培养博士后；引进总监级人才31人；引进院级管理人才3人；培养项目负责人74人；获国家级人才2人，省级团队1个，省级人才11人，市级人才13人；获批高级职称26人。

    （5）注重高质量创新，开发中枢神经创新药和具有显著临床优势的高端递药系统公司注重市场潜力大、技术壁垒高及有政策壁垒的新产品开发。近3年获批中枢神经药物1类创新药临床批件5项，在该领域数量国内第一。建立了国内领先的中枢神经系统药物分子设计和体内外药效、药代及安全性评价平台。专注中枢神经领域，研发突破性治疗新药。

    公司建立了高端中枢神经递药系统研发平台，突破专利技术壁垒，解决患者依从性差、成瘾和滥用等问题。研发具有提高药物疗效、降低不良反应、延长有效作用时间等特点的纳米胶束、混悬型注射剂（纳米颗粒及纳米晶）；依据时辰药理学，研发脉冲延释片；研发通过鼻内递送系统使药物快速透过血脑屏障的鼻喷剂；同时针对部分中枢神经药物的成瘾性副作用，采用新型物理屏障技术、激动剂/拮抗剂复方技术等，研发盐酸羟考酮等阿片类药物的防滥用制剂。

    （6）报告期内取得的研发成果

    报告期内，投入研发经费7.21亿元，比上年度增长了17.48%。取得了显著的研发成果，具有自主知识产权新产品的成功开发即将形成企业的核心竞争力，提升企业的综合研发实力。梯队品种的储备为企业稳定可持续发展奠定了坚实的基础。

    报告期内，公司在研项目70余个，其中：在研创新药项目14个，研发进展情况详见表一；仿制药重点在研项目52个。

    2、在麻醉类产品市场营销体系及销售网络渠道方面的优势

    （1）持续加强镇静镇痛产品管线资源投入，特别是近两年成功上市的镇痛产品，实现了恩华药业在麻醉重症领域可持续发展的镇静镇痛双引擎。借助麻醉重症领域以“镇痛、镇静、抗应激”学术发展理念，重点关注镇静镇痛创新与发展，不断引领在麻醉与重症领域镇痛镇静治疗理念，促进镇痛镇静临床治疗水平的提升，更好地满足了临床患者多层次的需求，也形成了公司在麻醉重症领域镇痛镇静、舒适化医疗等治疗方案方面持续领先的优势。

    （2）强化产品组合与治疗方案，聚焦投资高潜力/竞争格局较好的产品；着力加强新产品上市后的医院准入工作，对药物经济学研究及现有产品适应症拓展等多项工作进行补充完善。密切跟进国家医疗政策和环境变化趋势，加快对疼痛中心、日间手术、ICU、ECMO医学中心、临终关怀，重大流行病救治基地、县域共同体等宏观机会的捕捉。对重点产品差异化定位，整合资源，合力推广。

    （3）关注学科发展与学术提升，紧扣中国麻醉学科从“大国”向“强国”迈进的战略，把握“学术兴科”关键，聚焦科研影响力、创新力、协同力及数据实力。公司加大科研投入，提升临床医生科研水平，秉持“以患者为中心”推广治疗方案。更新重症、镇痛等整合及液体治疗、疼痛管理理念，推出无痛联合方案。和质控、培训中心、示范基地等项目合作，强化“医学驱动”学术观，保持学术领先。

    （4）创新驱动与精准市场布局，针对近期上市的新产品奥赛利定注射液、羟考酮注射液、舒芬太尼注射液、阿芬太尼注射液等，公司提前布局临床需求及产品特有价值，不仅在麻醉与重症领域进行精准管理，还在高潜力市场术前焦虑、舒适化医疗、局麻镇静、癫痫、术后镇痛等领域打造新品牌。同时，利用数字化营销、大数据、互联网+等新方法降本增效，广覆盖目标客户。

    3、在精神神经类产品市场营销体系及销售网络渠道方面的优势

    （1）全面构建精神神经疾病综合解决方案，打造CNS诊疗一体化的生态体系。公司在精神神经类产品领域围绕药品业务纵深发展，将业务扩展到疾病的精准诊疗、远程诊疗、全病程管理等服务，构建了恩华在精神神经疾病领域的生态体系，通过提供综合解决方案及多元化业务组合推广不断提升公司在CNS领域的领先地位。

    （2）精神神经类产品业务的销售网络已覆盖全国各层级医院、民营医院及线上药店、连锁药店等多种销售终端，形成了在中枢神经疾病领域的全渠道营销网络优势，保证了产品在各终端的快速覆盖，实现充分的药物可及性。

    （3）通过全面的学科共建打造专业平台更好惠及患者。公司与专业学会保持深度合作，构建了丰富的精神神经类产品专家网络，奠定了扎实的专业推广基础。精神神经类产品事业部始终坚持专业化的学术推广，与精神神经领域的专业学会达成长期战略合作，积极参与学科建设与诊疗路径的制定，独创性地开展了“精神专科医院院长管理高峰论坛”、“愈见未来-临床规范诊疗培训”等品牌项目，基于临床需求制定了产品差异化的推广理念，首创推出具有中国常模验证的电子化认知功能测评工具，助力临床症状的辅助诊断，得到学会与临床医生的高度认可。

    （4）初步建立了安泰坦创新药的推广模式，团队专业化转型加快，深入的市场洞察及运营效率管理体系促进品牌卓越成长。

    （5）新成立的睡眠事业部在失眠领域通过多维度的学术合作及学科高质量发展项目的参与打造企业和品牌的影响力，拓展了新的增长赛道。

    4、在原料药及制剂生产的一体化优势方面

    中国药网数据库数据显示，我国中枢神经（麻醉、精神及神经）原料药市场与中枢神经药品制剂市场较为类似，均受国家的严格控制，且国家对麻醉类与精神类药品及原料药的生产审批更加严格，生产企业须经国家药品监督管理部门批准定点。此外，中枢神经原料药属于特色原料药，生产技术含量较高，中枢神经原料药生产的毛利率一般较高。公司中枢神经类重要品种均拥有从原料药到制剂的全部生产流程，主要原材料均为初级化工产品。这样的生产模式使公司的业务受上游行业影响较小，生产经营的纵向延伸也保证了公司的经营利润率较高。

    5、在战略聚焦优势方面

    战略聚焦是最大的效率。公司多年来持续实施聚焦战略，并成为行业的领先企业，是国内医药行业唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业。多年来公司始终聚焦主业，形成了特色的战略定位：持续聚焦、创新驱动、质量优先。通过“聚焦”，创造差异化竞争优势，将中枢神经药物产业链做到极致，难以替代。通过“创新”，打造技术、渠道壁垒，形成结构化竞争优势，让竞争者难以模仿。公司目前在中枢神经药物领域具备独特的核心竞争力，正努力成长为该领域的领军企业。

    6、具有完整的中枢神经药物系列

    公司拥有国内最丰富的中枢神经系统药物产品线，公司产品覆盖范围广，中枢神经系统药物领域获批的产品品规最多，获批上市新药制剂产品60个，品规98个；拥有独家上市品种7个，首家上市品种15个；市场占有率全国第一的产品29个；亿元以上品种9个；是麻醉药品和精神药品定点生产企业。

    7、在构建CNS诊疗生态体系中医疗服务和慢病管理方面的优势

    中国已进入老龄化社会以及慢性病人口增加会推动医疗健康需求增加，同时，国民收入及政府在卫生方面支出增长，人工智能、互联网、物联网、大数据和云计算等科技进步，《“互联网+医疗服务”试点工作方案》等政策利好以及居民就医习惯的改变，这些都促进了数字医疗服务、智慧医疗和AI技术研发等医疗科技的发展。

    出生缺陷防控、肿瘤防控、传感染疾病检测、慢病管理、主动健康......一个个先进的基因检测技术正在加速惠及更多受众，为疾病诊断提供技术和临床保障，为人群的健康保健和生活质量改善提供重要支持，精准医疗时代已经加快到来的步伐。

    公司洞察到上述市场并紧跟领域发展方向，构建了CNS诊疗的生态体系，全面布局并打造了“以药物治疗为核心，精准医疗、数字医疗与智慧医疗诊疗一体化的服务闭环”。

    （1）“以技术为支撑、以临床需求为导向”的精准医疗

    公司控股子公司上海恩元专注于中枢神经领域相关疾病的精准医疗，凭借雄厚的技术积累、独特的平台优势与出众的临床转化能力，在疾病诊断、筛查及用药指导等方面为临床提供“一站式”精准诊疗服务。

    上海恩元已搭建两大核心技术平台，“基因检测技术平台”和“外泌体捕获递送技术平台”。研发管线覆盖疾病领域包含：精神类疾病（抑郁、焦虑、精分、双相情感障碍）、神经类疾病（癫痫、儿童发育障碍、阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化、神经肌肉病），其他（脑卒中、脑肿瘤）。目前已开发上市6项诊断产品，另有19项在研产品分别处于不同的研究阶段。近五年内计划申报4-5项医疗器械(Ⅱ类和Ⅲ类体外诊断试剂盒和软件)的注册申报。同时，上海恩元与全国近500家医院开展了产、学、研、临床转化的全方位合作，在中国人群精神疾病药物基因大数据库建立、开发常见抗癫痫药物/心境稳定剂致死性毒性反应的IVD试剂盒等多个方面使生物科技与临床医学有机结合，共同推动精准诊疗的发展。

    （2）用“数字慢病管理”模式为精神类医患搭建的在线服务和管理平台

    精神疾病因其特殊性往往需要定期随访与全病程管理，实现院内院外患者管理联动，解决患者随时就诊需求是实现CNS诊疗一体化生态体系的关键环节。因此，2015年，公司设立了江苏好欣晴，采用数字医疗方式为精神心理类医患搭建了在线诊疗服务和管理平台，涵盖了挂号问诊平台、健康咨询管理平台、医疗知识平台以及医生助手平台。截止2024年12月底，江苏好欣晴平台注册医生超过7万名，年服务患者人次超过150万人次，超过100%诊疗人次的复合增长。江苏好欣晴积极布局了创新疗法与创新检测，业务继续高速发展，营收比2023年增长近70%。

    2021年9月3日，工业和信息化部办公厅、国家卫生健康委办公厅联合印发《关于公布5G+医疗健康应用试点项目的通知》，“好心情”成为《5G+心理健康》试点项目单位和平台，未来可充分发挥5G和互联网技术优势，打通部门协作、数据共享等堵点，全面落实国家发展心理健康的防治规划。2022年4月，国务院办公厅关于印发“十四五”国民健康规划的通知，明确将促进心理健康和提高精神卫生服务能力纳入“十四五”规划中，江苏好欣晴将利用自身在精神心理行业的优势，把握政策的红利，继续在心理医疗和健康领域提供更创新、更高效的产品和服务。

    江苏好欣晴在国内首个建立“心理疾病人工智能实验室”，研究心理医疗健康人工智能等前沿技术，打造国产自主可控的医学算法平台，成功研发出临床心理风险筛查系统、人工智能心情陪伴机器人、疾病和药品知识图谱等。在资本市场上，江苏好欣晴目前已完成D轮融资，积极为IPO做各项准备。

    （3）通过数字认知科技打造守护大脑健康的智慧医疗

    2025年1月，国家卫生健康委等15个部门联合印发《应对老年期痴呆国家行动计划（2024—2030年）》（国卫老龄发〔2024〕42号），文件指出：“到2030年，痴呆防控科学知识将得到广泛普及，老年人认知功能筛查全面开展，老年期痴呆风险人群可获得早期干预，规范化诊疗机制更加完善，照护服务能力持续提升，老年期痴呆预防、筛查、诊疗、康复、照护的综合连续防控体系基本建立，老年期痴呆患病率增速得到有效控制，老年期痴呆友好社会环境建设取得积极成效”。在此背景下，人们对大脑健康的关注度日益提高，也将进一步推动社会对脑健康需求的快速增长。公司控股子公司北京医华专注于数字认知评估领域，凭借经过科学验证的数字认知测试技术，致力于让脑认知评估像测量血压一样简单。其核心产品C-BCT聚焦于精神科临床认知评估场景，依托科学验证的15分钟数字认知测试技术，已正式进入78家医院，累计为10万余名患者提供服务。

    未来，北京医华将坚持“战略聚焦、场景延伸、生态扩展、技术创新”为核心经营策略，致力于让脑认知评估像测量血压一样简单，为公共卫生平台及各级专业医疗机构提供专业、便捷的电子化认知评估工具，让更多患者受益于数字认知评估，用数字认知科技，守护大脑健康。

    四、主营业务分析

    1、概述

    2024年，面对医药行业的不利环境和竞争压力以及各种不确定因素的影响，公司管理团队保持战略定力，着眼长远发展，紧紧围绕“持续聚焦，创新驱动”的指导思想，以“苦练内功，细化管理，技术当先，质量保证”为经营方针，继续以科技创新和加强内部管理为重点，外抓市场，内抓管理，不断进行创新突破，实现经营业绩持续增长，各项经营指标再创历史新高。报告期内，公司实现营业总收入5,697,633,044.59元，同比增长13.01%；实现营业利润1,336,573,612.01元，利润总额1,296,688,433.42元，归属于上市公司股东的净利润1,143,564,427.44元，分别较上年同期增长13.04%、10.96%、10.28%。

    报告期内，公司在技术创新、品牌创新、机制创新、经营管理创新、文化理念创新、人才培养和引进等方面取得了较好的成绩。2024年度，公司被工业和信息化部认定为“2024年度绿色工厂”，荣获E药经理人颁发的“2024中国医药创新企业100强”，中国医药企业管理协会及E药经理人联合颁发的“2024中国医药上市公司最具竞争力20强”荣誉证书，荣获江苏中诚信信用管理有限公司颁发的“AAA级”资信等级证书，北京华远润泽国际认证有限公司评审颁发的“五星级品牌认证证书”及“五星级售后服务认证证书”；被中国知识产权研究会批准为普通会员单位；被米内网评为“2023年度中国医药工业百强系列榜2023年度中国化药企业TOP100”，被政府部门授予“危化品使用管理专项整治优秀企业”和“安全管理三星企业”，荣获“徐州市2024年第一批环评示范企业”称号。子公司北京医华凭借在数字认知评估领域的核心优势，成功入选《北京市朝阳区数字医疗产业创新发展项目》。子公司恩华络康被纳入科技型中小企业库。子公司远恒药业荣获“江苏省专精特新中小企业”称号。子公司上海恩元获得ISO13485认证，被评为上海市浦东新区博士后创新实践基地入驻单位，上海恩元医学检验实验室获得“浦江优质生物企业”称号。

    报告期内，公司主要做了以下方面的工作：

    1、在产品研发方面

    报告期内，公司在研科研项目70余个，投入科研经费7.21亿元，比上年度增长了17.48%，取得了显著的研发成果。

    （1）在创新药研发方面。公司目前共有14个在研创新药项目，其中完成III期临床研究项目1个（NH600001乳状注射液）；开展Ⅱ期临床研究项目3个（NHL35700片、NH102片、YH1910-Z02注射液）；完成或开展I期临床研究项目4个（YH1910-Z01鼻喷剂、NH130片、Protollin鼻喷剂、NH160030片），其余项目均处于临床前研究阶段。（2）在仿制药产品研发及一致性评价方面。公司开展仿制药项目52个，其中获得仿制药生产批件及新增规格补充申请批件7个（氯硝西泮注射液、米库氯铵注射液、拉考沙胺注射液、普瑞巴林胶囊、注射用盐酸瑞芬太尼（新增适应症）、盐酸阿芬太尼注射液（5ml:2.5mg）、盐酸咪达唑仑口服溶液（5ml:10mg、10ml:20mg））；仿制药申报生产在审评项目5个（盐酸他喷他多片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）（40mg）、右酮洛芬氨丁三醇注射液、氢溴酸伏硫西汀片（已于2025年1月获批）、地佐辛注射液）；仿制药获得临床试验通知书项目4个（盐酸左米那普仑缓释胶囊、右美沙芬安非他酮缓释片、盐酸维洛沙秦缓释胶囊、拉米地坦片）；开展一致性评价项目10个，其中通过一致性评价4个（利鲁唑片、注射用甲磺酸齐拉西酮、盐酸戊乙奎醚注射液（1ml:0.5mg）、盐酸丁螺环酮片（10mg、15mg）），一致性评价在审评项目2个（氯氮平口崩片、盐酸硫必利片）。

    报告期内申请发明专利50件，PCT专利申请12件，获得授权发明专利19件（其中海外专利10件），新增软件著作权13项。

    2、在工程项目建设方面

    （1）现代化固体制剂扩建项目：通过GMP符合性检查，安全、环保、职业卫生验收通过，具备生产条件并投入生产。（2）高端制剂制造项目：审图完成，取得规划许可证、工规证、建设用地许可证、施工许可证、环评批复等，年初开工建设，年底主体厂房完工，进入室内机电管线安装。（3）无菌车间扩建项目：高架立库建成完工，关键设备已到位并安装完成，进入调试阶段。（4）乳剂产品扩产项目：已建成正在调试。（5）金山桥厂区新增能源管理平台建设已完成，并投入使用。（6）原料厂危险品库空调系统改造：改进仓库贮存条件，2024年一季度完成施工。（7）原料厂新建3个危险品库：2024年12月份完成主体结构建设，目前正在组织机电安装施工和消防安装。（8）公用系统调度平台项目：对全厂公用系统进行监测及数字化调度，2024年10月完成施工。（9）纯化水系统改造项目：2024年已完成水站的改造。（10）非诺贝特等产品精烘包车间建设项目：已完成施工审查图纸的编制和预评价的编制，正在组织专家审查。

    （11）盐酸右美托咪定、枸橼酸芬太尼等车间改造项目：正在进行施工图的设计工作。（12）扎来普隆、硝西泮等精烘包车间改造项目：基本完成PID和设备布置图的设计工作。（13）雨水管网改造：2024年12月份已完成施工图纸的设计。

    3、在质量管理方面

    公司高度重视并持续加强质量管理工作，始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，以持续提升公司质量管理水平和产品质量作为增强公司核心竞争力的重要发展战略，具体体现在以下几个方面。（1）质量体系建设。公司按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ICH相关指南和药品GMP指南（第2版）建立并持续完善质量管理体系，制定了明确的年度质量目标。公司主要负责人对产品和服务的质量负责，并任命质量总经理为“首席质量官”，作为公司产品质量的首要负责人。公司制定了完备的工艺规程、产品质量标准和操作规程等一系列文件，在产品全生命周期中贯彻实施风险管理的原则和方法，并在生产和检验过程中严格按照GMP要求进行管控，从根本上保证药品的质量安全。（2）质量文化建设。公司每年定期举行质量月活动，秉承“质量从心开始，改善从我做起”的理念，2024年质量月主题“明者远见于未萌，智者避危于无形”，继续营造质量文化氛围。公司建立了质量管理评审制度，定期对质量体系运行情况进行评审，及时反馈和纠正质量管理中存在的风险，持续改进。（3）方法改进。公司设置了产品QA和体系QA，对每个产品实施全生命周期的质量管理。注重制度创新、方法创新、工具创新和技术创新。客户诉求快速响应，并建立了产品追溯系统。公司通过开展精益生产、技控大赛、匠心提案等多项活动，鼓励全体员工积极参与持续改进和创新项目，有效提升了产品质量、员工能力和客户满意度，推动了公司的高效运营与持续发展，向“零缺陷”目标迈进。（4）推进相关成果。公司通过体系流程完善和管理改进，在产品供货方面确保及时交付、产品市场抽检合格率100%，加快了新产品和一致性评价产品的落地实现进度，2024年度完成了20余个新品、一致性评价、工艺优化项目的实施。2024年国内外官方和客户检查，均顺利通过。

    4、在安全环保方面

    （1）公司持续完善应急救援体系，提升应急处置能力。配备专用消防救援车、消防救援机器人、专用通讯工具，并选拔专兼职消防救援人员，成立公司消防救援队。委托区消防应急救援队进行脱产培训，考核合格后上岗。2024年继续从文件体系和现场管理两方面开展安全管理工作，有效保障了生产平稳、有序进行。（2）公司始终坚持“以人为本、安全第一”的原则，深入开展风险辨识、评价及管控和隐患排查治理工作，并完成了安全管理双重预防机制数字化平台的建设，并重新开展了安全风险的辨识、评价及分级管控，有效控制了风险，为员工营造安全、舒适的工作环境。（3）2024年度，公司继续坚持推进绿色生产，积极贯彻“保护环境、协调发展、遵纪守法、循环经济、污染预防、持续改进、人类健康、绿色家园”的环境方针，积极推进“源头预防、过程管控和末端治理”全方位的污染防治策略，全面提升环境管理和治理水平。2024年公司环境信用等级12分，保持绿色等级，获评国家级绿色工厂称号。（4）2023年公司申报的生态环境部土壤污染源头防治专项扶持资金项目获得补助133万，2024先后通过省、部生态环境部门核查，项目圆满结束。（5）2024年度，完成污水处理站的废气排放设施的升级，并已投入使用；公司被政府部门授予“危化品使用管理专项整治优秀企业”和“安全管理三星企业”，荣获“徐州市2024年第一批环评示范企业”称号。（6）公司每年制订安全环保管理目标，层层分解，逐级落实到每个人，制定了检查考核，定期进行检查和考评，年终进行综合评价，所有评价与绩效直接挂钩，强化责任意识，提升管理效能。

    5、在GMP认证、国际认证和国际化方面

    2024年度，公司计划中的各项认证及审计工作均获得通过，原料药工厂顺利通过了国家麻精特药检查，制剂新建固体车间、Y04车间顺利通过GMP认证检查，正式投入使用。国际注册提交了碳酸锂加拿大MF，盐酸丁螺环酮美国MF，非诺贝特美国MF，获得了碳酸锂CEP（新）、非诺贝特CEP（重大变更修订），其中碳酸锂为全球第三张CEP证书，并首次商业化进入加拿大市场。在推进国际化战略方面，公司持续筛选适宜开拓国际市场的重点产品，针对不同法规的市场制定合适的注册策略，同时还拓宽销售渠道，寻求与国外药企、机构的合作机会，调研一批效果好、市场大的品种，利用自身网络优势代理销售。

    6、在成本控制方面

    公司持续加强降本增效工作，对现有品种开展技术攻关和工艺优化，降低产品单耗，提升成品收率，还通过自动化新设备的引入大幅提升劳动效率，控制人工成本，同时加快酶催化、微通道反应等新技术落地，奠定产业化基础，并不断通过技术进步，降低生产成本。

    7、在产品销售方面

    公司不断完善产品管线，根据外部政策变化，加快推进营销队伍变革，打造一支适应公司高质量发展的营销队伍。坚持业绩第一、创新发展、抢抓机遇、迎难而上、与时俱进。公司聚焦于中枢神经药物领域的深耕，在新产品、新模式、新渠道上多维度全面发力。积极促进重点产品销量提升，全面加强BD业务合作，持续保持在麻醉、镇痛、精神神经疾病领域治疗药物的领先地位，已前瞻性广泛布局围绕CNS领域的数字医疗、精准医疗与智慧医疗的生态体系。重点加强新产品市场准入，积极调整销售策略，全面促进产品销量提升，保持成熟品种力月西、福尔利、瑞芬太尼等稳定成长，重点有效保证近年获批上市的奥赛利定注射液（TRV130）、羟考酮注射液、舒芬太尼、阿芬太尼及BD合作新产品安泰坦的快速市场准入。

    8、在完善内部控制管理方面

    公司按照《公司法》《证券法》《上市公司独立董事管理办法》《关于上市公司独立董事制度改革的意见》《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》《公司章程》等有关规定和要求，制定了《独立董事专门会议制度》《舆情管理制度》等并对公司《董事会议事规则》《独立董事工作制度》《董事会专门委员会实施细则》等部分制度进行修订与完善，进一步完善了法人治理结构和内部控制体系，有效地提高了公司治理水平。

    9、在BD业务方面

    2024年2月，公司与全球领先的生物医药企业梯瓦（TEVA）达成战略合作，并获得梯瓦产品安泰坦在中国大陆的独家商业化权益。2024年上半年，从丹麦灵北引进的1类创新药NHL35700正式进入临床二期研究，预计2025年完成临床二期并进入临床三期。公司与哈佛医学院、天境生物合作开发的用于治疗阿尔茨海默症的Protollin项目在美国顺利完成临床I期研究，整体安全性良好，将于2025年度进入临床II期研究。

    10、在人才引进和培养方面

    人才是一个企业发展的根本源动力，也是企业发展的核心竞争力，报告期内共引进各类人才529人。公司重视员工的发展、培养和激励，积极组织开展多种形式的岗前培训、在岗培训、技能培训、管理培训、学历教育和继续教育等。公司职工培训中心集培养、评审、鉴定为一体，2024年取得职业技能等级证书的技能人员总数已达200人，组织开展各类培训达2,300余人次。公司通过设计实施有针对性的课程，为新进及在岗员工提供专业性培训，系统的有针对性的对职工进行专业知识和岗位技能的培训。公司在培训方式上采取面授讲座、视频自选课程等多种形式的培训方式，同时与20多所国内高校建立长期合作关系，深化产教融合，建立深度校企合作关系，在专业建设、师资培养等方面进行深层次合作，加大对技能人才的高质量培养。公司以灵活多样的形式宣传贯彻企业文化，使每位公司员工的观念行为符合“恩华人”的要求，不断提升职业素养、工匠精神、专业技能、法规等意识，着力打造一个“学习型”的企业。

    11、恩华连锁在报告期内新开门店40家，报告期末门店数量达到200家，恩华连锁在徐州区域的市场占有率得到进一步提升，门店的经营质量也得到快速提高。恩华连锁在营运管理方面主要围绕“活力恩华、专业恩华、爱心恩华”三个方面开展工作，在商品管理方面主要抓降低采购成本、提高商品满足率两个方面，不断提升恩华连锁的竞争力。

    12、上海恩元在报告期内完成了对贝安臻产品测序平台的更换优化，阴阳性报告自动化系统上线，实现降本增效；完成了臻忆明产品对阿尔茨海默病检测服务的研发，帮助受检者进行阿尔兹海默病筛查，满足临床无创便捷、精准可信、经济惠民的检测需求；恩元医学检验实验室与宁波大学附属康宁医院签订精准医学示范中心协议，协助医院提供院内高质量药物基因检测服务；满分通过NCCL、SCCL室间质评37项，满分通过美国GAP-PGx室间质评。2024年4月，上海恩元正式向国家药监局提交3类医疗器械（人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒）的注册申请，目前已完成预审；2024年5月，上海恩元获得“ISO13485”体系认证。

    13、远恒药业立足于专业化、精细化、特色化的产品线布局，专注于妇科产科、眼科与皮肤科领域的产品开发及市场开拓。（1）在产品销售方面。远恒药业的销售渠道管控取得成效，产品价格趋于稳定；通过对商业零售的精准开发，增加了终端客户的黏性；重点产品氟曲马唑乳膏通过持续推进专业化营销、精准招商解决医院渠道短板，实现了收入的快速增长。（2）在研发方面。通过自主开发和MAH的形式与多家专业CRO公司合作，研发工作持续推进。2024年度取得地夸磷索滴眼液、马来酸噻吗洛尔滴眼液两个规格的注册生产批件。外用领域有多款产品处于研发的不同阶段，两个产品引进项目正在进行。（3）取得江苏省专精特新中小企业称号、外用药物工程技术研究中心能力提升（KC20225）及徐州市科技成果转化项目（KC21328）通过验收。报告期内获得授权发明专利证书2件、实用新型专利证书7件。

    14、江苏好欣晴移动医疗科技有限公司（好心情集团）截至报告期末好心情互联网医院注册医生超过7万名，其中覆盖超过80%的精神科医生，在线年门诊量超过200万人次。江苏好欣晴旗下好心情数字EAP服务签约了部分互联网公司、金融公司以及央国企的员工心理健康服务，同时为多个地方学生心理提供一站式服务和心理保障。好心情还将加大通过为企业和社会提供心理健康一体化服务，进一步渗透心理健康市场。截至2024年12月，企业客户签约家数接近300家。江苏好欣晴与商业保险公司开展业务合作，目前已与31家保险公司达成合作，利用好心情的数字心理产品服务体系，赋能保险公司。江苏好欣晴旗下好心情诊所新拿到营业执照18家，陆续在开业的5家，目标是实现全国各省市心理诊所规模化和连锁化。2024年江苏好欣晴营业收入较上年同期增长接近70%，进一步奠定了集团在精神心理互联网医疗的行业领军地位。目前，江苏好欣晴D轮融资已经完成，适时申报IPO。

未来展望：

（一）公司的发展愿景及发展战略

    公司发展战略定位是聚焦中枢神经药物领域细分市场，力争成为国内领先的中枢神经药物制造商和供应商，全球重要的中枢神经药物生产基地和研发合作企业。公司通过认真审视国内外中枢神经药物行业的现状和前景，我国医疗体制改革带来的机遇与挑战，结合公司的竞争优势与劣势，制定出公司“十四五”期间的发展规划：“继续实施持续聚焦、创新驱动战略。努力建设一支科学、专业、协同、高效的研发队伍。加快推进国际国内各类项目合作。促进创新药、高政策壁垒和高技术壁垒仿制药加快上市。重视质量，追求技术进步。推进营销队伍专业化、数字化、扁平化建设。团结一致，以人为本，勇敢进取，为完成‘十四五’规划目标努力奋斗。”

    （二）公司2025年的经营计划和主要目标

    2025年作为十四五的收官之年已经到来，国家从2024年已经全面重视新质生产力的发展，全链条支持创新药的发展，加快创新药上市许可申请、医保谈判、多层次医疗保障政策、医保支付改革等政策的不断完善和创新，相信在新的一年，公司能够跟上我国的医药事业发展速度，全力向创新药企业转型，实现由创新来驱动公司业绩的增长。2025年，公司将继续围绕“专业聚焦，创新驱动”的指导思想，以“苦练内功，细化管理，科技当先，质量保证，融入智能”为经营方针，持续加强研发投入，积极打造新质生产力，进一步提升运营效率，加快推动企业高质量发展，继续加快人才引进培养和组织能力建设，进一步推进深度国际化发展。为此，公司2025年将做好以下工作。

    1、产品研发方面的工作

    公司将加大研发投入，加强产品研发，加快推进新产品储备及已报批产品的上市工作，加快推进公司重点品种的一致性评价工作。（1）在创新药研发方面。经过前期筛选和评估后确定继续进行研发的创新药项目14个。在2025年度，公司将积极推进创新药的临床试验项目9个（NH600001乳状注射液（新增适应症）、NH160030片、NH140068片、NH102片、NH130片、Protollin鼻喷剂、NHL35700片、YH1910-Z01鼻喷剂、YH1910-Z02注射液）；计划在2025年新立创新药项目3-5个，计划提交2个创新药的IND申报资料（NH104片、NH280105胶囊）；拟继续合作或引进临床Ⅱb/Ⅲ期新药研发项目；积极推进临床前候选药物的研究工作。（2）在仿制药研发和一致性评价方面。对仿制药的新立项目重点聚焦在有技术壁垒或政策壁垒的项目上，以临床需求为导向，同时平衡好各治疗领域的产品分布，聚焦聚力，加快高壁垒仿制药的研发进度。预计2025年仿制药获批上市项目4个（盐酸他喷他多片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）（40mg）、右酮洛芬氨丁三醇注射液、氢溴酸伏硫西汀片）；报产在审项目4个（羟考酮纳洛酮缓释片、布瑞哌唑片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）（10mg）、地佐辛注射液）。加快推进公司重点项目的一致性评价工作，预计2025年通过一致性评价项目2个（氯氮平口崩片、盐酸硫必利片）；一致性评价申报项目1个（盐酸多沙普仑注射液）。

    2、生产线建设、工程建设及GMP认证方面的工作

    原料药方面：（1）非诺贝特等产品精烘包车间建设项目，预计5月份取得施工许可，2025年12月份完成土建施工工作。（2）丁螺环酮和舒必利合成车间改造项目，预计2025年10月份完成施工，11月份完成设备调试、验证工作。（3）新建危险品库项目，预计2025年9月份完成建设、调试、验收工作。（4）盐酸右美托咪定、枸橼酸芬太尼等车间改造项目，预计2025年3月份完成图纸设计，11月份完成施工。（5）扎来普隆、硝西泮等精烘包车间改造项目，预计2025年4月份取得规划许可，2025年12月份完成施工。（6）雨水管网改造项目，预计2025年5月份完成施工。

    制剂方面：（1）无菌制剂车间扩建项目，预计年内完成净化工程收尾工作，设备、设施、系统的调试验证工作，以及转移产品的工艺验证、稳定性研究及资料上报等工作。（2）乳剂产品扩产项目，年内完成产品工艺参数模式确认，产品稳定性研究工作及资料上报并通过GMP检查。（3）高端制剂项目，年内通过竣工验收和消防验收。（4）电储能设施建设项目，预计一季度开始建设，二季度投入使用。

    3、逐步向数字化和智能化转变，先做经营的数字化，再用数字化推动公司的经营，同时要用好新的数字化和智能化工具，培养出新的创新和管理能力。

    4、积极开展节能降耗和优化产品工艺工作，降低成本，提高产品收率和质量水平，成立攻关项目小组，专人跟进项目实施和结果。积极开展精益生产项目活动，利用科学方法改善工作方法，增强员工的节约意识和精益意识。

    5、在生产管理、成本控制、质量及安全管理等方面的工作

    （1）不断完善安全管理制度，梳理安全管理漏洞。（2）继续推进环保管理体系建设，加大对环保设施的投入，提高三废处理水平。（3）持续跟进法律法规变化，加强QEHS体系建设和现场管理，把合规放在第一位。（4）持续优化生产质量日常管理工作，继续调整优化产线和班次，细化生产计划和考核机制，确保生产计划量达标完成，提高产品质量，通过精益生产的手段降本增效。（5）优化新品交接流程，加快新产品生产和市场投放。

    6、在产品销售方面的工作

    2025年，公司将加强组织能力建设，建立多元化的人才发展路径，以业绩为导向，激活组织效能，注重营销管理精益化，提升运营效率，确保全年目标顺利完成。完善制度体系与管理机制，保障公司未来行稳致远。积极推进BD项目合作，进一步优化公司中枢神经产品管线。

    （1）在麻醉类产品的销售方面。2025年，公司在麻醉类产品销售领域继续深耕，全力强化新产品市场准入工作。通过对销售团队架构进行系统性调整，实施细分聚焦策略，旨在更科学合理地配置资源，进而全方位提升营销效能，推动产品销量的增长。1）实现人员布局精细化与广泛覆盖。基于对产品管线特性的深入洞察，ACC创新设立了东、西、南、北、中五大事业部，与新兴事业部有机结合的全新销售模式。这一模式确保在市场布局上既能够精准触达重点领域，又能实现广泛的市场覆盖，为促进产品销售奠定坚实基础。2）明确增长驱动核心。①对于镇痛管线，着重加强对近年来新上市的瑞芬太尼、羟考酮、舒芬太尼、富马酸奥赛利定注射液、阿芬太尼等产品的推广力度。特别是对于通过国家医保谈判成功纳入医保体系的创新产品欧立罗（富马酸奥赛利定注射液），将加大科研投入，深入开展科学研究，同时制定更为专业、聚焦的学术推广策略。在销售人员配置上，确保覆盖范围更加全面，以提升产品在市场中的认知度与占有率。②对于镇静管线。敏锐捕捉丙泊酚集采所释放的市场空间窗口期，凭借对市场趋势的精准把握，制定针对性的营销策略，推动镇静管线产品实现快速增长。③随着短效肌松药米库氯铵的获批上市，公司将会制定针对性的营销策略，积极推进米库氯铵注射液的市场准入。3）加速学术转型与专业发展。持续推进学术转型进程，强化产品组合的医学推广方案设计。秉持临床思维导向，致力于完善循证医学证据链，精心打造贴合临床需求的产品组合解决方案。同时，加大对医学专业技能培训与考核的力度，制定科学合理、切实有效的激励方案，充分调动一线销售人员的积极性与主动性，力求实现医学市场销售各环节的精准契合与高效协同，推动麻醉类产品销售向更高层次的专业化医学方向迈进。

    （2）在精神和神经类产品的销售方面。1）契合国家发展方向，将持续在细分领域中深入挖潜，高效执行，深化管理。坚持以患者为中心，通过架构细分、深耕医院、拓展基层、发展院外业务，实现业务的快速增长。聚焦创新药和重点产品，加强学术推广，拓展临床应用场景，保持品牌及引领优势。积极推进诊疗产品协同销售，推进药品业务、精准诊疗、智慧医疗的CNS诊疗生态体系全面发展。2）将进一步细化精神和神经线组织结构，建立创新药重点产品专职团队，实现核心业务专业专注快速发展。3）扎根临床，深挖治疗需求，产品差异化定位，培育重点产品。加强医学发展，积累产品循证数据与治疗理念，持续拓展创新药及重点产品品牌影响力。4）深度拓展零售、基层及民营医院渠道网络，争取非集采产品广覆盖，集采产品保存量，延长产品生命周期。打造“线下诊疗处方、线上咨询续方”的慢病管理模式，全方位提升患者对品牌的认可度，增加患者用药的可及性及依从性。

    7、继续推进国际化战略

    （1）积极推进研发合作国际化。BD团队将继续寻求与国外药企或研发机构进行合作，引进市场潜力大、能满足临床需求的中枢神经产品。对于已引进的BD项目，保持与海外公司的良好沟通，积极推进项目在国内的进展。与此同时，BD团队也要积极将公司研发的创新药推向国外，逐步融入全球医药市场。（2）持续引进优秀的国际BD人才，打造一支专业的恩华国际BD团队。（3）积极推动公司原料药及制剂的国际认证工作，加快推进相关产品的国际注册工作，努力提升公司原料药及制剂产品的国际贸易收入。

    8、继续以内生式增长为主，同时考虑外延式发展

    公司未来仍主要以内生式增长为主，同时关注、研究并适时介入外延式增长。探索实施目标市场领域的资本运营。

    通过对具有协同性企业并购、控股等方式，达到规模扩张和占领市场的目标。

    9、继续加强品牌建设

    公司将继续加强品牌建设，不断提高公司在中枢神经用药领域内的知名度和美誉度，努力把“恩华品牌”打造成中枢神经领域的第一品牌。

    10、持续推进公司治理建设，进一步规范和完善企业内部控制，提高公司经营管理水平和风险防范能力。熟练运用现代化管理工具，逐步按照现代企业管理制度要求，建立健全各项制度、流程与体系，推进并加强信息化管理。

    11、继续加强组织建设，逐步完善经营管理机构，逐步授权，责任明确，从而提高管理效率。打造专业、高效、执行力强的经营管理团队；坚持诚信、务实、尊重、以人为本，形成以业绩为导向的文化氛围。

    12、继续实施全面预算管理并不断加以完善，加强成本控制管理，做好开源节流工作。

    13、不断加强人才引进和培养工作，不断完善考核和激励机制

    （1）公司根据发展战略需要，继续引进到符合公司战略发展需要的优秀人才，涵盖研发、管理、市场等关键领域。

    （2）对公司现有的人才进行培养，通过聘请行业内的知名专家、管理专家针对公司不同层次、不同岗位的人才围绕岗前、管理、专业技能、职业化素养、执行力、企业文化、法律法规等方面展开培训，不断提升各个层次人才的专业、技术和管理能力以及合规意识，增强其执行力、向心力和归属感，着力打造“学习型”的企业。（3）不断完善对各个层次人才的激励和考核测评体系，提高其工作积极性、主动性和创造性。

    14、子公司上海恩元在2025年度开展的主要工作。

    （1）积极推进已上市产品（臻慧选、臻智选、贝安臻、臻维安等产品）的市场销售。（2）HLA-B1502基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）产品争取在2025年上半年度拿到批件。（3）以市场需求为导向、探索多种组建模式，建设联合实验室，推动成果就地转化，并对潜在合作对象进行运营服务、科研转化等多方面合作，共同攻克产业核心技术、研制创新产品，形成新的收入增长点。

    15、子公司远恒药业在2025年仍将聚焦于外用药物的专精特新，以栓剂的妇科、产科、皮肤科、眼科的缓解视疲劳、青光眼、干眼症、白内障等领域产品为支点，做好市场和产品的开发。（1）优化营销策略，通过加强外部合作及对代理商的管理与服务，加大普药在空白区域的招商力度，保证产品的稳健增长。加大对重点产品的资源配置、渠道管控和政策支持，力争保持此类产品的较快增长。（2）持续加大研发投入，对于重点研发项目要加快推进；自研与外部合作相结合，通过MAH引进有市场协同的产品。（3）继续申报科技项目和专利，争取资金支持。（4）通过引进智能化、自动化设备提高生产效率、节能降耗，降低生产成本。

    16、子公司恩华连锁在2025年度开展的主要工作。恩华连锁将继续坚持“聚焦徐州、深耕社区、走进乡镇、扎根百姓”的发展战略不动摇。围绕营运能力、商品竞争力、价格竞争力、执行力四个方面深耕细作、夯实基础。同时，通过慢病管理来打造专业力，以为消费者提供超出预期附加服务来吸引顾客、留住顾客，在做好主业的情况下，进行微创新、小改革，围绕大健康试点开展“药店+”模式，不断提升恩华连锁的盈利能力和核心竞争力。

    17、子公司北京医华在2025年度开展的主要工作。北京医华继续坚持“战略聚焦、场景延伸、生态扩展、技术创新”为核心经营策略，致力于让脑认知评估像测量血压一样简单，让更多有需要的患者受益于数字认知评估，用数字认知科技，守护大脑健康。加强C-BCT产品市场推广，启动C-BCT儿童及青少年常模建立研究，推出C-BCT手机版，申请二类器械注册证，探索3分钟老年痴呆筛查新产品。

    18、2025年，好欣晴将继续在心理健康产业布局，完善心理健康服务体系。继续全国布局线下诊所，加大人工智

    能产品的研发，深耕AI大模型在心理健康领用的应用场景。同时，在企业与社会心理方面，将继续加大企业客户的服务数量，扩大社区和教育等行业的心理服务，深化和商业保险公司的业务对接，为国内精神心理的发展摸索新的路径。此外2025年好欣晴已完成新一轮（D轮）的融资，资金将用于加大技术研发和业务布局的投入，进一步夯实好欣晴（好心情集团）在业界的领先地位，继续推进IPO各项工作。

    （三）公司战略实施和经营目标达成所面临的风险分析及应对措施

    1、行业政策变化带来的风险。近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。

    2、药品研发创新、仿制药研发及一致性评价的风险。医药行业创新具有投入大、周期长、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费10年甚至更多的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发创新、仿制药研发及一致性评价。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发及仿制药品一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的风险。

    3、环保风险。公司在生产经营过程中会产生废水、废气等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给周边居民的生活带来不良后果，并且可能造成一定的社会影响。国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上也会加大公司的环保风险。

    4、麻精药品的研发、生产、销售及管理方面的风险。麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行），麻醉药品和精神药品管理条例的更新出台和实施，对麻精药品的研究、使用、生产、检验、储存、运输、销毁等全流程安全监督控制管理提出了新要求。公司精麻类药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作均有可能影响产品质量或使用效果，甚至造成医疗事故，对公司经营和业绩产生不利影响。

    5、高端人才缺乏的风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。

    针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，并及时根据具体情况进行适当调整，积极应对，努力确保2025年经营目标及计划如期顺利达成。

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