微电生理（688351）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期微电生理（688351）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、经营情况讨论与分析

    公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发，致力于为心律失常患者提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来始终坚持核心技术的创新与突破，经过十余年的持续创新，完成“冰、火、电、磁”四大技术路径的完整产品布局，为心律失常治疗提供全方位的解决方案。

    （一）报告期内业绩情况

    公司紧紧围绕年度经营目标，以优势产品为核心，通过产供销协同发力，加速国际化布局、深化预算管控三大战略举措、实现经营效益显著提升。报告期内，公司实现营业收入41316.68万元，同比增长25.51%；实现归属于母公司所有者的净利润5207.04万元，同比增815.36%。

    （二）深化产品创新，以全球视野推动产品商业化进展

    报告期内，公司专注于核心产品增长。国内市场，公司压力监测磁定位射频消融导管手术量超过4000例，覆盖医院400余家，较上年医院覆盖量增长70%以上。同时，消融产品线如期实现从普通冷盐水灌注射频消融导管到微孔冷盐水灌注射频消融导管、磁定位微电极射频消融导管、压力监测磁定位射频消融导管等产品的升级。报告期内，公司三维手术覆盖医院超过1100余家，三维消融系列产品自上市以来累计手术量超过70000例。在以福建省牵头的27省参与的电生理带量采购以及京津冀“3+N”联盟带量等项目执行周期中，公司在确保产品质量满足客户要求的前提下，保障供货的稳定性和及时性。冷冻消融系列产品已在30余家中心顺利开展手术，在市场推广的同时完成了技术迭代产品的临床应用，IceMagic多路测温冷冻消融导管是全球首个具有表面多路测温功能的冷冻球囊导管，在上市后临床应用表现优异，在多名阵发性房颤患者的治疗中，充分验证了该产品技术的卓越性。

    国际市场，公司坚定全球化发展战略，塑造“中国智造”品牌形象，增强国际影响力，重点巩固经销商渠道建立，加速海外三维手术量提升。报告期内，国际市场实现营业收入同比增长超60%，并在格鲁吉亚、阿联酋等多个国家地区成功开展首例三维手术，全年三维手术覆盖21个国家。随着压力监测磁定位射频消融导管上市，报告期内该产品海外手术量超过1000例，新增阿根廷、泰国、巴西、瑞士、法国等15个国家首批临床应用，为国产房颤治疗方案走向国际市场奠定良好基础。公司秉持全球化战略，持续推进多区域市场布局，深入贯彻“引进来、走出去”的经营方针。一方面，通过邀请国际学者专家进行产品技术交流与学术研讨，结合电生理行业在国际层面的技术发展和产品迭代，增强公司在产品创新和技术研发方面的前瞻布局和核心竞争力；另一方面，公司携多款创新产品亮相欧洲心律协会年会（EHRA2024）、第45届美国心律协会年会（HRS2024）、第49届阿拉伯国际医疗器械展会等20余场国际性会议，组织海内外专家国际学术交流会10余场，全方位展现心律失常诊疗新视界，不断提升电生理手术全面解决方案国际品牌影响力。

    （三）坚持技术创新，完整治疗方案不断完善升级

    报告期内，公司坚持技术创新，不断实现产品的迭代升级，累计研发投入10137.34万元，占同期营业收入的24.54%。

    2024年公司在完成“射频+冷冻”协同布局的同时，不断完善“冰、火、电、磁”的技术产品矩阵。公司自主研发的Magbot一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管成功获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可，该产品的获批不仅填补了国内磁导航技术领域的空白，更为复杂心律失常治疗提供了全新的微创解决方案。公司自主研发的PulseMagic压力脉冲导管通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”，该项目先已进入临床收尾阶段；参股公司上海商阳医疗科技有限公司的脉冲消融系统已递交国家药品监督局（NMPA）注册申请。公司自主研发的3D心腔内超声导管启动临床研究，可实现3DICE导管的可视化、3D超声建模、控弯指示等创新功能，可有效减少X射线并进一步提升手术安全性。子公司上海鸿电医疗科技有限公司自主研发的FlashPoint肾动脉射频消融系统通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”，目前该产品已在临床试验阶段，可与Columbus三维心脏电生理标测系统联用以实现更加精准的靶点消融。此外，公司对已上市产品TrueForce压力导管、EasyStars星型标测导管、IceMagic球囊型冷冻消融导管等重点产品进行持续优化及迭代研发，以更好满足房颤及复杂术式的临床需求。

    公司以满足临床应用为导向，坚持自主创新，在推进各研发项目的同时，重视技术创新成果的知识产权与专利保护。报告期内，全球范围内，公司累计布局专利申请627项，有效授权专利275项，其中专利申请总量新增99项，新增授权专利87项；全球累计布局商标申请184项，有效注册商标137项，其中新增商标申请26件，新增有效商标29件。

    （四）加强内部控制，提升精细化管理能力

    公司始终以“横向拓宽、纵向深化、精细管理”为主线，不断提升内部管理水平。报告期内，公司积极应对市场变化，深入挖掘内部潜力，积极推进智能智造转型，完成20余项关键工艺改进，涵盖了多个领域的技术创新与效率提升。公司建立了以风险管理为导向的内部控制体系，并从固定资产、资金管理、销售、采购等17个流程出发，构建了完善的风险控制矩阵，保障公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行。

    报告期内，公司在医疗器械领域收获多项奖项与荣誉。其中，公司冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管、一次性使用压力监测磁定位射频消融导管凭借卓越性能与创新技术，获批纳入《2024年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》；同时，冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管以及第四代三维心脏电生理标测系统也成功入选《2024年度上海市创新产品推荐目录》。此外，公司“高精密度心腔内介入导航系统的研制及应用”项目在2024年“追求卓越向未来”上海市第二届中青年工程师创新创业大赛中荣获奖项，彰显了公司在技术研发与创新实践方面的努力与探索。

    二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

    （一）主要业务、主要产品或服务情况

    1、公司主要业务

    公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。

    经过十余年的持续创新，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。

    2、公司主要产品

    为满足快速性心律失常患者的治疗需求，公司已开发了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，围绕Columbus三维心脏电生理标测系统形成30余款已取得注册证的产品。

    （二）主要经营模式

    1、销售模式

    公司产品销售按地区分为境内销售及境外销售。公司主要通过经销模式进行销售，在个别地区实行直销模式。截至报告期末，公司产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的1100余家终端医院，并出口至法国、意大利、保加利亚、巴西、泰国等37个国家和地区。

    （1）经销模式

    经销模式下，经销商向公司买断产品后自行对外销售。

    （2）导管类产品与设备类产品及临床跟台服务相结合的联动销售模式

    针对境内市场，公司设备类产品采取“设备销售+设备投放+设备跟台”相结合的经营策略进行运营。其中，设备销售模式系指公司向经销商通过买断式实现设备销售，经销商根据授权地区的终端需求，自主向公司采购，采购后由经销商自主决策是否向终端医院进行销售或者投放；投放模式系指由经销商发起设备投放需求后，公司与经销商签订设备投放协议，约定设备型号、最终投放医院等信息后，公司将设备发送至约定的终端医院进行装机，后续供终端医院使用；设备跟台模式系指公司为响应终端医疗机构电生理手术需求，由公司临床跟台服务技术支持人员安排电生理手术设备运送至终端医疗机构，配合完成电生理手术的完成，手术完成后，电生理设备由公司临床跟台服务技术支持人员安排运送离开终端医疗机构。

    针对境外市场，公司设备类产品采取“设备销售+设备投放”相结合的经营策略进行运营。公司设备类产品销售至经销商，由经销商自主决策是否进行销售或者投放，从而满足境外终端医院开展电生理手术的需求，带动导管类产品的收入实现；投放模式系指由经销商发起设备投放需求后，公司与经销商签订设备投放协议，约定设备型号、最终投放医院等信息后，公司将设备发送至约定的终端医院进行装机，后续供终端医院使用。

    （3）直销模式

    直销模式下，公司直接将产品销售至医院；直销模式下，公司与医院货款的结算账期长于经销模式。

    2、生产模式

    公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定，即根据销售订单安排生产。市场部根据往年的销量，于每年年底前制定下一年度的市场销售预测，生产计划部门基于市场部提供的年度预测数据，结合当前库存量，制定出年度生产计划，并报于供应链负责人审批。计划专员根据发货速度、当前成品库存量、半成品库存量、生产能力等情况制定月度及周度生产计划，并且适当增加产量以维持安全库存。

    公司严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》、医疗器械质量管理体系ISO13485:2016、欧盟医疗器械指令93/42/EEC（2007/47/EC修订版）、欧盟医疗器械市场准入和监督管理规例（Regulation(EU)2017/745，简称MDR）等相关法规及国际、国家及行业标准要求，结合公司实际情况及产品特点制定了相关生产和品质检测制度。

    3、采购模式

    针对已经通过供方评价的生产用原材料，采购专员在合格供方清单中选择供方并编制采购订单，经采购经理、财务部门等相关人员审批后实施采购。采购物料到货后，由品质部门等按质量标准对其进行检验，检验合格后由仓库接收入库管理，采购部根据采购订单或合同规定完成付款申请。

    （三）所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    公司主要从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。根据我国《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中医疗仪器设备及器械制造业（分类代码C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”及“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。

    根据《中国心血管健康与疾病报告2023》相关数据显示，2022年心律失常住院患者（出院主要诊断或出院其他诊断包含心律失常）为832万例，在心律失常住院患者中开展各类心律失常的消融手术总计约23.3万例，占心律失常患者总住院人次的2.8%，且手术数量呈增加趋势。尽管过速性心律失常患者人数庞大，但受限于相关疾病早筛尚未推广、电生理手术难度高等因素，电生理治疗渗透率仍然极低。根据CardiovascularResearch研究发现，北美房颤发病率略高于中国，但美国每百万人口电生理手术量却远高于中国，国内手术治疗渗透率仍有较大提升空间。随着人口老龄化程度加剧、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加，患者早筛率不断提升、电生理术式不断成熟，中国心脏电生理手术量有望实现持续快速增长。

    受益于疾病知晓率的增加及集采政策对行业的驱动，房颤等复杂心律失常手术渗透率逐步提升。根据国家心血管系统疾病医疗质量质控中心发布的2023年的中国心律失常诊疗数据，2023年，导管消融总例数34.2万例次，其中电生理房颤等复杂术式总例数达到14.7万例。

    心脏电生理领域技术仍处于蓬勃发展阶段，目前，射频消融为心脏电生理临床中常用的消融技术，冷冻消融及脉冲消融也作为房颤治疗领域的创新技术，为心脏电生理医生和房颤患者带来新的选择。政策利好助推国产替代进程加速，进口替代空间大。近年来，我国出台《“十四五”医疗装备产业发展规划》《全国医疗卫生服务体系规划纲要》《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》等政策中明确鼓励创新医疗器械发展，要求逐步提高国产医用设备配置水平，有力推动了国产企业在电生理手术器械领域的发展布局；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。未来随着各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望快速攀升。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    （1）市场竞争激烈，进口厂商占据主导地位

    从行业竞争格局来看，国内心脏电生理器械市场进口厂家进入较早，凭借强大的技术实力和品牌影响力，长期在市场中占据明显优势，呈现出行业集中度高、进口厂家市占率较高的竞争态势。随着国内市场需求的增长、国产化进程的推进及带量采购政策的驱动，国产品牌逐渐通过长期技术积累、产品布局、技术创新、本地化服务等优势获得市场份额。

    （2）在三维心脏电生理手术领域具备优势

    公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕这些技术进行系统性的产品布局和应用拓展。在心脏电生理领域，微电生理是全球市场中少数能够同时提供心脏电生理设备与耗材完整解决方案的厂商之一。公司在国内市场的三维电生理手术领域中，2024年国内累计手术量突破7万例，排名国产厂商第一，位列全国第三。随着技术不断升级，微电生理在国内三维电生理领域的市场份额稳步提升，尤其在房颤等复杂病例的治疗中，逐渐占据更大市场份额。

    （3）产品线丰富，有效满足复杂电生理手术需求

    公司已拥有较为丰富的标测和消融导管产品线，在产品工艺技术方面处于行业领先地位，部分产品性能优于外资竞品，具有明显的技术优势。公司拥有一次性使用磁定位微电极射频消融导管、一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管等多款国产唯一产品。

    （4）在房颤领域较其他国产厂商率先突破

    公司TrueForce压力导管、一次性使用星型磁电定位标测导管、IceMagic冷冻消融系列产品等产品用于药物难治性、复发性、阵发性房颤的治疗，作为首个国内上市产品填补了国内空白。公司在房颤领域率先完成布局，先发优势明显。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    （1）精准定位导航、高精密度标测仍然是三维心脏电生理标测技术的基础

    三维心脏电生理标测系统已经成为心脏电生理介入手术的标准配置，实现精准建模、稳定导航、多种导管和通路的可视化已成为三维标测系统的核心技术目标。以磁定位为基础，磁电定位相结合能够确保三维导航及建模的精度及稳定性，高密度自动标测算法结合高分辨率的三维模型和精准电位算法，可显著缩短标测时间，并清晰呈现激动传导路径。与压力监测导管、高密度标测导管联合使用，能够实时监测导管与组织的接触压力，确保消融过程的稳定性和安全性，为患者提供更安全、更高效的治疗体验。

    （2）基于人工智能的消融靶点精准定位技术

    人工智能（AI）技术在心脏电生理领域的应用日益成熟，尤其在心律失常的诊断和手术规划方面展现出显著优势。通过利用大量心电图数据进行训练，能够自动定位消融靶点，协助医生制定个性化治疗方案，从而提升诊疗效率和治疗效果。例如，在传统的肺静脉隔离手术中，结合人工智能引导的个性化消融策略，能够显著提高持续性房颤的治疗成功率。此外，基于体表12导联心电信号，还能自动判断室性早搏（室早）和室性心动过速（室速）的消融靶点，进一步优化手术效果。

    （3）脉冲电场消融（PFA）技术在心脏电生理领域的商业化应用取得了显著进展

    相较于传统射频消融，PFA在安全性和精准性方面表现更为优异，能够显著减少对周围组织的损伤，缩短手术时间，并降低术后并发症的发生率。在三维标测系统的引导下，PFA实现了标测与消融的一体化操作，不仅减少了X射线的使用，还能精准定位肺静脉以外的消融靶点，使手术流程更加简洁高效。此外，PFA技术在室性心律失常治疗中也展现出广阔的应用前景。其独特的穿透性损伤能力为治疗传统方法难以处理的室性心律失常提供了新的解决方案，具有重要的临床意义。

    与此同时，冷冻球囊消融作为一项成熟且广泛验证的快速消融技术，以其操作简便、学习曲线短等优势，进一步简化了房颤导管消融的流程。该技术为心脏电生理医生和房颤患者提供了更多治疗选择，丰富了房颤介入治疗的手段。

    （四）核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发，关注患者和医生的安全，致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域新理念、新技术、新疗法的不断拓展。经过多年潜心发展，公司已形成了以图像导航、精密器械及能量治疗为核心的三大技术平台，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，并广泛应用于公司的电生理设备及耗材，其中设备类产品的核心技术主要包括硬件电路设计、核心算法设计及软件开发，其中软件系统属于设备的一部分，主要依托图像导航平台及能量治疗平台实现；耗材类产品的核心技术主要包括导管的高精密设计和制造工艺，主要依托精密器械平台实现。公司核心技术具体情况如下：

    （1）图像导航技术平台

    公司围绕电生理介入导航技术构建了图像导航技术平台，基于该平台，公司实现了三维电生理标测系统由磁定位技术向磁电融合定位技术的升级。

    （2）精密器械技术平台

    公司建立了精密器械技术平台，通过对导管类器械产品的核心工艺技术的持续创新，不断提高导管设计的精密性和易用性。

    （3）能量治疗技术平台

    公司搭建了能量治疗技术平台，依托该平台实现对射频消融技术和冷冻消融技术的突破，并向更广泛的新能量源技术领域拓展。

    通过长期的技术革新和研发积累，公司已经突破并掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。针对上述核心技术，公司对产品设计及开发具有重大意义的关键技术申请了专利保护。截至报告期末，公司已取得已授权境内外专利275项，其中发明专利160项。

    2、报告期内获得的研发成果

    报告期内，公司产品第四代Columbus三维心脏电生理标测系统获得欧盟CE认证；公司自主研发的Magbot一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管获NMPA批准上市。

    三、报告期内核心竞争力分析

    （一）核心竞争力分析

    1、卓越的技术研发能力

    公司高度重视研发团队的建设，通过自主培养与外部引进相结合的方式组建了一支跨学科、稳定且经验丰富、创新能力强的专业研发团队。截至2024年末，公司拥有研发人员119名，占公司员工总数的比例为23.8%。研发人员中，硕士及以上学历的人员72名，占研发人员总数的60.5%。研发人员专业背景覆盖材料学、医学、机械设计、影像和制造等学科，可满足公司不同核心技术的开发需求。

    2、完善的产品布局

    公司自成立以来，始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗技术的研究和发展，并已形成领先的技术优势，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，且亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。公司多项产品填补了国内空白，打破了国外产品垄断，为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。截至本报告期末，公司共计7项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，进入创新通道的产品数量排名在电生理器械领域企业中处于领先地位。公司基于三维心脏电生理标测系统，联合压力监测导管、高密度标测导管的使用，现已成功开展该项技术在房颤术式中的应用，进一步推动该产品进入心脏电生理高端市场。此外，自动标测模块现已完成开发并开展临床应用，可实现高效、自动化的手术流程，提升产品标测性能。随着公司技术的不断进步，客户体验显著提升。

    3、成熟的质量管理体系与卓越品质保障

    公司严格遵循ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范（GMP）及欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）等法规标准，构建了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，并在研发、临床、注册、采购、生产、销售和售后等各个环节实施严格的质量管控程序，确保从原料采购到终端使用的全流程质量可控。依托严格的质量管理体系，公司核心产品线已取得欧盟CE认证及多个国家和地区的市场准入许可，其中三维心脏电生理标测系统及配套导管产品通过超万例临床验证，产品性能稳定可靠，享有良好的市场口碑，质量稳定性得到了市场和用户的广泛认可。

    4、专业的管理团队

    公司拥有一支富有创新力和全球化视野的优秀管理团队。公司主要经营管理层人员均拥有超过10年以上的医疗器械行业的从业经历，拥有丰富的技术才能和管理经验，在医疗器械产业政策及行业未来发展趋势方面有着深刻的认识。

    四、风险因素

    (一)核心竞争力风险

    1、创新技术与产品的研发风险

    创新技术的发展及产品的迭代均会带来市场格局的变化，公司只有通过持续准确把握行业发展的技术趋势，并不断开发出符合临床应用需求的创新产品，才能保持长久的核心竞争优势。公司面临来自全球主要医疗器械企业的竞争，部分竞争对手可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有已上市产品的创新器械。若上述产品在较短周期内获批上市，实现产品迭代，将对现有上市产品或其他在研产品造成较大冲击。若公司在研产品相关领域的技术出现突破性进展，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司经营产生重大不利影响。

    2、核心技术人才流失风险

    核心技术人才是公司长久发展的关键驱动因素，拥有一支稳定、高素质且具备复合学科背景的技术人才团队对公司保持竞争优势至关重要。随着国内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日益激烈，如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，未能提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，则可能存在核心技术人才流失风险，从而对公司的技术创新和生产经营造成不利影响。

    (二)经营风险

    1、经营渠道管理风险

    报告期内，公司以经销模式进行产品销售，维持经销商销售网络的有效与稳定是公司业务持续发展的重要因素。鉴于经销商在公司产品销售中发挥重要作用，未来若因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，将对公司生产经营产生不利影响。此外，公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，致使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。

    2、市场竞争风险

    我国电生理医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、美敦力、波士顿科学等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内约80%以上的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。

    随着市场变化和行业发展，国内医疗器械其他细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，面临市场份额及盈利能力下降的风险。

    3、产品质量及潜在责任风险

    介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏等重要器官的医疗器械，其在临床应用中存在一定的风险。若未来公司因产品出现重大质量问题，或患者在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成不利影响。

    (三)行业风险

    公司属于医疗器械生产企业，该行业受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，随着医药卫生体制改革的逐步深化，相关政府部门陆续在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策，已经对医疗器械行业发展产生深刻而广泛的影响。医疗器械行业后续一系列在立法及监管层面的变动和预期变动，有可能阻止或延迟公司产品的监管批准或上市销售。若公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。

    (四)宏观环境风险

    公司在境内外均有主营业务，境外主要结算币种为美元和欧元。国际经济环境存在较多不确定因素，汇率波动造成的汇兑损益将会对公司的经营业绩造成一定影响。公司一方面将加大国内市场的开发，另一方面将密切关注汇率走势，采取汇率中性原则，适时选择有利的结汇时点，并合理利用外汇衍生品投资。另外，与客户协商采取人民币结算方式，努力降低汇率波动对公司经营成果的影响。

    五、报告期内主要经营情况

    报告期内，公司实现营业收入41316.68万元，同比增长25.51%；实现归属于母公司所有者的净利润5207.04万元，同比增长815.36%。截至2024年12月31日止的流动比率为14.57倍，展现公司良好的偿债能力，同时资产负债率为8.02%，为公司长期发展保留充足的扩张实力。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

    1、行业背景

    目前我国电生理器械行业的市场集中度较高，但随着国内领先企业技术水平和竞争实力的持续增强，电生理器械市场的国产替代进程正在加速，市场集中度呈现下降趋势。2020年至2022年，中国电生理器械行业的市场集中度逐年下降，行业CR5（前五家企业市场份额）从93%下降至72%左右。其中，外资三大企业的市场占有率从87%下降至65%左右，龙头企业美国强生的市场占有率也从59%下降至43%左右。

    政策层面，国家出台了一系列支持医疗器械国产替代政策，为行业发展提供了有力支持。例如，国务院发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》《医疗工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》等文件，明确提出要提高国产医用设备的配置水平，并要求药监局、卫健委、医保局等部门协同推进医疗器械国产化进程。此外，福建、四川、湖北等多个地方政府在招标采购中也明确优先采购国产医疗器械，进一步加快了国产产品的上市和推广速度。

    展望未来，随着国产替代政策的持续推进和国内企业技术实力的不断提升，国产电生理器械厂商的市场份额有望实现显著增长，行业竞争格局将进一步优化。

    2、新技术发展

    脉冲消融技术（PFA）在2021年起成为全球心脏电生理领域的热点技术，受到广泛关注。该技术通过高压脉冲电场产生的不可逆电穿孔机制实现组织消融，与传统的温度消融技术（如射频消融和冷冻消融）相比，具有显著的差异化优势。这些优势主要体现在提升手术安全性、大幅缩短手术时间、降低操作难度以及优化学习曲线等方面。PFA能够有效减少治疗过程中的并发症风险，尤其在治疗房颤等复杂心律失常时展现出显著临床价值。作为一项新兴的创新技术，PFA有望成为心脏电生理手术领域的重要疗法之一。

    目前，PFA全球市场正处于高速增长阶段。根据RootsAnalysis的数据显示，2024年至2035年，全球PFA市场规模的复合年增长率预计将达到39.1%。随着获批产品和适用区域的不断增加，PFA手术量将持续快速释放。2023年，全球PFA市场的出厂口径规模约为1.05亿美元，预计到2035年，这一规模将增长至55亿美元。整体来看，全球PFA行业正处于快速发展阶段，未来发展潜力巨大。

    (二)公司发展战略

    公司专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新器械研发、生产和销售，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。未来，公司将进一步加快国际化发展的战略布局，强化全球销售网络，不断提升公司在海外的品牌知名度，力争成为根植中国、面向全球的国际化医疗器械企业；公司将进一步加强图像导航技术、消融能量技术、精密传感技术等领域的专业能力，建立起高技术壁垒的综合竞争力，并且通过产品的持续迭代升级，将壁垒愈加夯实。公司将依托丰富的研发经验和深厚的技术积累进一步拓展核心产品的应用领域，形成更为广泛的产品线梯度，不断提高公司的市场占有率。

    (三)经营计划

    公司将紧抓电生理行业的国产替代机遇，持续以客户需求为导向，通过自主研发和技术创新，全面提升公司在研发、技术、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势，不断强化公司的核心竞争力，以实现持续健康的增长。

    公司将继续坚持聚焦主业，有序推进公司的战略规划和业务布局的同时，进一步加强产品研发、市场拓展等多方面综合能力，持续提升生产及管理效率，以确保经营业绩保持良好的增长态势。2025年公司的整体经营计划如下：

    1、市场拓展计划

    依托公司房颤治疗领域优势产品与电生理手术解决方案的技术积累，充分发挥“冰、火、电、磁”多元化产品矩阵的协同效应，持续优化产品结构，推动经营业绩实现高质量增长。

    国内市场方面，公司将加大重点医院覆盖，聚焦核心及新产品推广。以房颤市场为核心，扩大冷冻消融与脉冲消融系列产品的覆盖面，以实现手术量稳步上升。围绕提升客户体验与培养手术习惯，开展基础电生理技能培训，助力拓展营销网络，推动国产电生理手术方案全面升级。

    国际市场方面，公司通过优化全球销售网络，扩大市场覆盖范围，提升海外三维手术渗透率。同时，加速推进产品在欧美成熟市场及新兴市场的市场准入，着力打造具有国际竞争力的业务版图。公司将持续推进与国内外KOL的战略合作，通过开展手术示教培训、跨国学术研讨等多维度学术推广活动，全面提升品牌在国际电生理领域的影响力，为全球化战略布局提供强有力的学术支撑。

    2、创新及研发计划

    公司将继续紧跟临床市场需求，加速完善产品线布局。根据在研产品规划，2025年，公司将完成压力脉冲电场消融导管、心腔内超声导管项目的注册递交，着力推进肾动脉消融等临床项目，同时加快射频消融、冷冻消融、脉冲消融产品技术迭代进度，加强公司战略研究前瞻性，密切关注全球范围内的行业前沿技术，持续推进新技术研发储备。

    3、人力资源计划

    为实现公司快速稳健的发展目标，通过对各级业务骨干和专业团队的能力培养，为公司发展持续赋能。公司将坚定不移锚定人才发展战略，持续在人才梯队建设、人才培养体系优化上精准发力，通过创新培养机制、丰富培养路径，打造一支精通专业领域知识、具备卓越管理才能的复合型管理人才队伍。

    4、公司治理计划

    公司将继续严格按照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定，不断完善公司治理结构，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发挥董事会及独立董事职能作用，实现决策科学化、运行规范化。同时，将持续优化业务流程，借助信息化工具实现高效管理目标，促进公司的持续稳健发展，切实维护上市公司及中小股东的利益。

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