浩欧博（688656）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期浩欧博（688656）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、经营情况讨论与分析

    2024年，面对复杂多变的经济形势，叠加医改深化等影响，在公司管理层带领下，积极拓宽营销推广渠道，加大产品营销力度，过敏和自免检测产品线销售量、收入金额仍逆势而上，整体营业收入取得2.01%的增长。同时公司将降本增效作为企业谋求持续发展的战略举措，全年主营业务的毛利率呈上升态势，彰显出公司盈利能力和经营效率的良好提升。然而由于新业务的不断投入等原因导致净利润同比下降了22.24%。净利润出现下降，主要归因于公司以下几项成本显著增加：

    1、公司全力推进脱敏药新业务的投入，使得同期成本及相应费用攀升明显。

    a)2023年9月，欧脱克在海南博鳌乐城医疗先行先试区落地后，于2024年公司启动临床推广，医患教育，团队建设等相关工作。报告期内销售额稳步上扬，平稳且扎实地实现初期增长。但是由于初期投入较高，业务尚处于起步拓展阶段，各项流程与运营模式尚未成熟，未能形成规模化的销售效益。

    b)2024年7月，浩欧博全资子公司上海浩欧博生物医药有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，欧脱克系列中的MM09舌下喷雾剂获批开展伴或不伴轻至中度受控的过敏性哮喘的中至重度变应性鼻炎/鼻结膜炎的病因治疗的临床试验。

    c)2024年9月，广东省药监局发布的“港澳药械通”政策，允许港澳注册上市的药品在大湾区“9+2”城市的40多家指定医院使用。这一政策为浩欧博带来了新的市场机遇。为抓住这一机遇，公司组建了一支跨部门的专业团队，成员涵盖商务拓展、供应链管理、医学事务以及注册事务等多个领域的专业人才，全力推动产品的引入与落地，助力公司在大湾区市场的进一步拓展。

    2、新大楼投入使用，公司增加了相应的折旧与摊销费用。

    2024年6月，浩欧博取得募投项目新大楼的房产证。公司成功建成新的厂房与办公楼。一方面，因新大楼转固后开始计提折旧增加成本费用；另一方面由于新大楼验收取证、装修建设耗时，导致新大楼投入使用时点晚于公司计划，故公司仍需负担现有厂房及仓库的租金。新大楼的投入使用，使得公司拥有足够空间扩充设备，工艺流程更加顺畅，将有效助力公司产能及经营效率的提升，更好的满足市场需求。

    3、股权激励对短期成本结构产生一定影响，长期战略角度来看，有望促进公司业绩提升与价值增长。

    2024年度，公司股权激励费用达951.35万元，相较于2023年的285.85万元，同比增加665.50万元。这一激励计划旨在吸引、留存关键人才并充分激发员工积极性，为公司的长远发展注入强劲动力。

    2024年，公司发生重大股权变动，公司原控股股东海瑞祥天及其一致行动人，与港股上市公司中国生物制药旗下的辉煌润康、双润正安等签署《股份转让协议》，顺利完成控制权转让。自此，实力强劲的中国生物制药及其控股子公司北京辉煌润康成为浩欧博的实际控制人与控股股东。报告期内，在公司董事会和管理层的带领下，在产品研发、产业化、质量控制及营销投入及人才抓手等方面持续开展了如下工作：

    （1）持续聚焦核心战略，强化研发创新能力

    截至报告期末，公司过敏产品已扩展到多个系列，覆盖75种IgE过敏原及81种食物特异性IgG过敏原，可检测的IgE过敏原数量国内领先。公司已经取得注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合计101种。包含注册中及在研项目，过敏原单点检测及组合检测可涵盖118项过敏检测项目。

    报告期内，公司取得了化学发光自免检测产品2项医疗器械注册证，化学发光过敏原检测产品8项医疗器械注册证，进一步丰富了公司化学发光平台检测菜单，使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响，提升了公司核心竞争力。

    报告期内，公司取得国家药监局颁发的关于开展双螨产品三期临床试验批准通知。脱敏系列产品欧脱克已在海南乐城医疗先行先试区的多家医院获得使用，使用情况良好。

    （2）研发产品的产业化

    公司非常重视研发成果的产业化，所研发的过敏、自免检测产品成功实现了从研发到规模化生产。报告期内，公司总部大楼建设完成，并取得了医疗器械二类体外诊断试剂生产许可证。目前公司拥有约三万平米集研发、生产、仓储、质控为一体的综合性生产场所，用于完成各类产品的中试和规模化生产，包括标准品、质控品的生产。为提升智能制造生产能力，公司新升级自动化分装生产线8条，部分产线配置有不良品剔除系统，在提高效率的同时保证生产的良品率，减少人力检验的工时和成本。

    （3）质量控制

    报告期内，公司从行业和自身实际情况出发，倡导节能环保、安全生产理念，从工艺技术流程、生产环境等方面满足精细化规模化生产的要求，通过建立健全并实施质量管理体系，提高公司运作效率，提升产品和服务质量，不断增强客户满意度。公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，加强内部管理和监督机制，保证产品质量。

    公司一直秉持“严格监管，质量第一”的理念，建立起了完善且有效的质量管理体系，并设有独立质量部及体系部。质量部和体系部严格按照《医疗器械生产质量管理规范附录：体外诊断试剂》和ISO13485标准的规定建立了完整的质量管理体系，从原料检验、过程控制到成品检验的整个过程实现全程质量管理，并通过手册、程序文件及作业指导书及规程等形式贯彻执行。同时，公司也依据相关法规、结合客户需求，编制了《质量手册》、《质量控制程序》等十余个过程控制制度作为公司质量体系日常运行管理的基准文件。

    完善的质量管理体系和先进的质量控制设备使公司能够实现生产环节全流程的监测控制，有效保证产品品质，报告期内，公司不存在因重大产品质量问题而引发的纠纷或诉讼。

    （4）完善营销体系建设，提升学术服务能力

    报告期内，公司持续完善营销体系建设，加快提升市场拓展能力，深挖核心产品市场潜力，持续提升专业化学术服务能力。公司的销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商实现，少部分直接销售给第三方检验机构、各级医院等终端客户。公司主要通过产品、技术的推广进行间接营销，如参加全国性及地区性的医学学术会议、发布公司产品广告等方式提升产品的知名度和品牌认可度，并举办各类产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动，以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判。报告期内，公司持续增加营销投入，进一步优化营销和服务的效率。

    （5）持续引进多层次、多方面优秀人才，推进留才育才计划

    公司同时高度重视人才培养工作，对生产技术、研发技术、质量控制和管理等主要岗位人员，制定了持续的培训机制，鼓励所有员工参加各种技术、法规培训以及学术研讨会议，以提高技术和规范水平。在上一年度完成中层管理、技术骨干培养的背景下，适时推出引航计划，系统性的加强基层管理、技术骨干培养。公司高度重视人才队伍建设，针对重要岗位上的技术、管理骨干持续实施留才计划。同时，大力加强原材料研发、生产队伍建设。

    二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

    (一)主要业务、主要产品或服务情况

    公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。公司于2009年成立，专注于过敏性疾病和自身免疫性疾病的检测，所生产的检测试剂应用于过敏性疾病和自身免疫性疾病的临床辅助诊断，产品在全国各级医疗机构得到广泛使用。

    目前公司过敏产品已扩展到多个系列，覆盖75种IgE过敏原及81种食物特异性IgG过敏原，可检测的IgE过敏原数量国内领先；截至报告期末，公司已经取得注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合计101种。报告期内，取得了化学发光自免检测产品2项医疗器械注册证，化学发光过敏原检测产品8项医疗器械注册证，公司已累计取得的化学发光过敏原及自身免疫检测项目共计104项注册证，进一步丰富了公司化学发光平台检测菜单，使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响，提升了公司核心竞争力。

    截至报告期末，公司已获226项产品注册证书，57项专利。公司为高新技术企业，曾先后被评为“江苏省免疫诊断工程技术研究中心”、“江苏省过敏原诊断工程技术研究中心”、“省级工业企业技术中心”，荣获苏州市“创新先锋企业”、“瞪羚企业”、“五星级信用企业”、“企业信用评价3A级信用企业”、“科技企业上市奖”“安全生产月优秀组织奖”、“2021年江苏医学科技奖二等奖”及“苏州市生物医药产业潜力地标企业”、“江苏省专精特新中小企业”“安全生产党员先锋岗”、“医疗器械产业专项奖”“苏州市总部企业”、“国家级专精特新‘小巨人’企业”等荣誉称号。

    公司的产品主要用于血液相关抗体检测，检测结果可为临床相关疾病的诊断提供辅助。从检测结果来看，公司的产品可实现定性或定量检测，与定性检测相比，定量检测给出精确的检测结果数值，可以看出在同样阴性或阳性区间的不同严重程度以及变化趋势，有助于评估疾病的严重程度，给临床提供更多的信息，从而知道临床精准治疗。公司有过敏和自免两大产品系列。

    (二)主要经营模式

    1.采购模式

    （1）采购模式概述

    公司采购的内容主要包括三类，第一类为与试剂生产及研发相关的原料，如抗原、抗体等核心材料以及化学材料、辅助材料的采购；第二类为与试剂配套的检测仪器及配件的采购；第三类为非生产性物品的采购。公司常用的采购方式有三种：询比价采购、招标采购、谈判采购。公司产品对原料品质、稳定性要求较高，公司制定了相关采购制度，通过严格的评选和长期的验证建立了合格供应商名录，并建立了长期稳定的合作关系。公司定期对供应商进行绩效评价和现场评审，实施分级管理。

    （2）供应商选择及合格供应商管理

    公司设立了一套系统的供应商管理机制，包括供应商的选择和评审、供应商的绩效评价、供应商的分级淘汰。供应商准入前对供应商进行资质证明材料审查和现场审核，对供应商的品质管理水平、供货能力、创新能力、财务状况、信誉等进行核查，确保后续供应链稳定性和产品质量。同时，按照规定的频率对供应商定期进行绩效评价，主要针对供应产品质量、交货能力、服务和响应速度、成本等方面进行评价，对于评价结果为不达标的供应商，采取淘汰或改进机制。

    （3）采购流程

    生产部门根据销售预测和库存水平，分析生成物料需求，确保采购计划与生产需求相匹配。采购部门根据物料需求计划，制定详细的物料采购计划，包括采购数量、时间和预算。

    2.生产模式

    目前试剂生产主要实行“以销定产，保证安全库存量”的方式从苏州生产基地和长沙浏阳生产基地供货。根据公司年度、月度销售计划反馈并根据以往的销售数据，结合库存情况，制定月度成品生产计划。公司销售部接到客户订单后，若有库存可直接组织发货，若没有库存或客户有定制需求，将制定临时计划组织生产，另外针对小产品、新产品也会按照市场需求或者客户订单进行排产。

    3.销售模式

    （1）经销为主，直销为辅

    公司销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商实现，少部分直接销售给第三方检验机构、各级医院等终端客户。

    （2）试剂加仪器的联动销售

    仪器加试剂联动的销售模式是国内外体外诊断行业的普遍经营模式。公司通过向客户（包括经销商以及直销客户）出售、租赁和直投仪器的方式来带动试剂产品的销售。通过采取投放仪器模式，公司一方面扩大了终端仪器装机量，带动试剂销售；另一方面通过仪器布局抢占终端市场，赢得先发优势。

    4.研发模式

    公司的技术和产品研发工作由研发模块负责。为了保证公司产品满足客户的需求以及技术的创新性，公司设置了完善的研发机构组织。研发模块下设研发管理部、研发一部、研发二部、研发三部、研发四部、原材料研发中心、美国研发部、湖南研发部和学术研究部，公司始终高度注重技术的创新和研发，通过产品品质提升和新型功能性产品的研发来提升公司整体核心竞争力。公司的技术创新主要通过国外先进技术的引进吸收、自主研发、产学研合作研发相结合的方式进行，各研发部门之间分工合作。

    (三)所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    （1）行业的发展阶段公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。该行业的发展经历以下几个阶段：

    1产业化起步阶段

    2005年12月，国家发改委发布《国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》，从而在政策上启动了诊断技术的产业化。

    ②产业快速发展阶段

    《“十三五”生物产业发展规划》提出加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检验中心发展与建设。

    《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》中要求具备条件的综合医院加强对风湿免疫科的建设和管理，不断提高风湿免疫疾病诊疗水平。目前条件尚不能达到要求的综合医院，要加强对风湿免疫科的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，严格管理，逐步建立规范化的风湿免疫科。

    ③作为战略性产业的政策规划

    2014年6月5日，国家卫计委下发的《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》指出将引导医疗机构合理配置，逐步提高国产医用设备配置水平，加快体外诊断领域的进口替代进程。

    2015年2月16日，科技部发布《关于开展科技部“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建议征集工作的通知》，提出将体外诊断纳入科技部关于开展“十三五”国家重点研发项目征集范围。

    2018年11月，国家统计局公布《战略性新兴产业分类（2018）》，以落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》为目的，分类内容涵盖国家战略性新兴产业“十三五”规划的产品和服务。该分类明确了国家九大战略性新兴产业，生物产业作为战略性新兴产业之一，具体包括生物医药产业、生物医学工程产业、生物农业及相关产业、生物质能产业、其他生物业等分支。

    （2）行业的基本特点

    公司的产品属于体外诊断中的免疫诊断。体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

    体外诊断按检测原理或检测方法分类：主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。

    1)全球IVD市场

    从地域划分来看，欧美等发达国家和地区IVD产业起步早，居民的收入水平及生活水平相对较高，对IVD产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大、需求增长稳定，其中美国、欧盟、日本等发达国家占据了80%以上的市场。

    根据KaloramaInformation报告，2023年全球体外诊断市场规模1,063亿美元，其中免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到258.36亿美元和101.04亿美元，分别占全球体外诊断市场的比重为24.3%和9.5%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。从地区分布看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场相对成熟，发展较为平衡，已经形成了以罗氏、雅培、西门子、丹纳赫为主的“4+X”的稳定格局。而以中国、印度、拉美为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。

    2)我国IVD市场

    国内IVD市场规模基数低，随着政府持续加大对医疗卫生领域的投入，国民经济持续稳定发展，人们健康意识逐步增强，为体外诊断行业带来大量的市场需求，我国体外诊断行业正处在成长期，国内体外诊断技术在与外资品牌竞争过程中进步较快，推动行业的快速发展。根据医疗器械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2021）》数据显示，2020年，中国体外诊断市场规模增长到890亿元。根据Frost＆Sullivan研究预测，2019-2024年，中国体外诊断行业市场规模将保持超越医药行业平均的增速，以18.8%的复合增长率快速增长，为国内体外诊断企业特别是已经具有一定规模和竞争优势的企业提供了广阔发展空间。

    根据统计数据，免疫诊断是我国体外诊断市场占比最大的细分领域。免疫诊断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法，根据其标记信号的不同，衍生出了多种免疫诊断方法。从其发展历程看，共先后经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术等发展阶段，其中化学发光和酶联免疫为目前应用较广的主流免疫诊断技术，在不同的疾病诊断领域，化学发光和酶联免疫的市场占有率各不相同，在肿瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能等疾病诊断领域，化学发光产品已成为市场的主流。

    （3）行业的主要技术门槛

    公司所从事的过敏和自免检测领域，欧美进口品牌进入较早，通过先发优势及持续的学术推广教育，占据了大部分的市场份额。公司经过多年发展开发了丰富的产品菜单，积累了多项重要技术，打破了欧美进口产品的垄断，有效填补了国内市场需求。行业壁垒如下：

    过敏检测的主要市场为IgE检测领域，由于人体血液中IgE免疫球蛋白的含量仅为IgG免疫球蛋白的四万分之一，导致过敏IgE检测难度较大，过敏原检测技术存在一定壁垒。过敏原种类丰富，与其他检测项目相比，过敏原检测有一定的特殊性，通常需要同时检测多种过敏原才能准确诊断患者致病的过敏原，这要求检测试剂厂家能够提供覆盖多种类过敏原的检测菜单。在目前的竞争格局下，行业内厂家的诊断试剂能覆盖的过敏原检测种类越多，则竞争力越强，也更容易获得市场机会，而仅仅提供一个或少数检测种类的厂家则不具有市场竞争力。每一种过敏原的检测试剂都需要单独进行开发，由于研发周期较长，对试剂厂家而言，其所能覆盖的过敏原数量通常是一个长期积累的过程，无法在短期内大幅度提升。

    在自免检测领域，随着临床医学的发展，人们对自身免疫系统的认识不断深入，各种检测手段的出现提升了自身免疫性疾病的诊断水平，越来越多的自身免疫性疾病患者得到诊断和有效治疗，同时，由于人们生存环境和生活习惯的改变，自身免疫性疾病的发病率呈上升态势。自身免疫疾病种类繁多，导致相关检测项目多，在技术难度方面存在一定壁垒，并且在规模化生产方面考验企业的生产工艺。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    1、公司所处行业地位

    （1）过敏领域

    在过敏检测领域，经过十几年的行业积累与发展，凭借丰富的过敏原检测试剂种类，以及各类产品对应的丰富的产品梯队，公司已成为国内目前拥有特异性IgE过敏原检测试剂种类领先的厂商之一。公司凭借稳定的产品质量、性能，以及较强的综合服务能力得到众多终端医院及第三方检验机构的认可和信任，在业内享有较高美誉度。

    （2）自免领域

    在自免检测领域，公司是国内较早实现将纳米磁微粒化学发光技术应用于自身抗体检测的厂家之一，产品技术水平达到行业先进水平。目前，公司自身抗体检测产品可以满足临床对于自身抗体从筛查到确诊的检测需求。报告期内，随着化学发光高速仪器的持续推出以及检测菜单的不断丰富，公司自免检测产品销售业绩持续增长，市场份额不断扩大。在国内市场份额不断增长的同时，公司积极参与国际自免检测市场的开发和竞争，目前相关产品已完成欧洲市场的准入，并已与德国、西班牙、意大利等客户签订合作协议，产品已陆续实现海外销售。

    2、行业主要企业

    （1）过敏领域

    1）国外市场

    美国赛默飞旗下的Phadia是过敏检测市场全球领导品牌，可检测过敏原600多种，并在过敏检测领域开展了大量的学术研究，长期稳居全球过敏诊断市场的绝对领导者。除Phadia外，Dr.FookeLab、Omega诊断、西门子、德国欧蒙等公司均为国际过敏市场的重要参与者。

    2）国内市场

    公司以及欧蒙、敏筛、Phadia等外资企业占据了境内过敏诊断试剂市场的大部分份额，且公司在过敏诊断试剂市场保持一定领先地位。并逐渐成为有潜力的市场。

    （2）自免领域

    1）国外市场

    全球自免诊断市场的竞争企业主要包括：美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、德国胡曼、西班牙沃芬、德国AESKU、美国伯乐。这些企业长期从事自免诊断试剂研发和销售，积累了丰富的行业经验，依靠长期的技术积累和渠道优势推动自免诊断业务的发展。相较于过敏诊断市场Phadia“一家独大”的竞争格局，国际自免诊断市场份额相对分散，被10家左右欧美企业占据。

    2）国内市场

    相对欧美进口品牌，公司近年来积极以化学发光全自动、全定量自免产品，替代进口的酶联免疫法等定性、半定量产品，不断替代进口，取得一定的市场份额。

    自免检测国内大部分市场长期被欧美跨国企业占据。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市场占有率排名第一。自2010年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的垄断地位被逐步打破，但目前外资企业（以欧蒙为主）市场份额仍高达60-70%左右，国内企业中，浩欧博、深圳亚辉龙市场份额相对较高。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    （1）国产替代进口

    由于欧美进口品牌的先发优势，此前国内过敏和自免检测的大部分市场份额被进口产品所占据。近年来，随着国家政策的引导、支持以及国内企业研发能力和产品质量的提高，国内过敏和自免检测领域内资企业持续发力。

    在过敏检测领域，浩欧博以较好的产品质量和性价比在国内市场占有较高的份额；在自免检测领域，以浩欧博等为代表的少数国内企业已先于国际主要竞争对手推出自免化学发光检测产品，并凭借化学发光产品的技术先进性以及性价比优势不断扩大市场份额。

    （2）过敏和自免检测技术的定量化趋势

    我国过敏检测产业起步较晚。发展初期，我国过敏检测以过敏原定性筛查为主。在公司推出捕获法过敏检测产品之前，市场上能够规模化供应定量过敏检测产品的厂家主要为Phadia，但该产品价格较高，导致我国现阶段包括三级医院在内的终端医院进行过敏检测以定性、半定量等酶联免疫法产品为主。公司的化学发光和免疫捕获法定量产品，适应了过敏、自免定量化的趋势。

    过敏原定量检测对于过敏诊断以及治疗效果的跟踪和判断具有重要意义。近年来，随着CLSI（美国临床和实验室标准协会）和AAAAI（美国过敏、哮喘与免疫学会）等国际著名相关专业学会和组织有关过敏原定量检测的临床应用指南和共识在国内的传播，越来越多的临床医生开始意识到过敏原定量检测的重要临床意义和价值，同时，以浩欧博化学发光和免疫捕获法产品为代表的国产定量检测产品的推出有效的降低了定量检测的产品价格，为定量检测产品的市场推广及普及奠定了基础。

    自身抗体检测的临床应用价值主要包括下列四个方面：诊断及鉴别诊断、疾病进程判断、疗效及预后观测以及疾病早期预警。但受限于当前的检测技术，大部分的三级医院的自身抗体检测仍然停留在出具定性、半定量检测结果的阶段，仅能满足诊断和鉴别诊断，无法满足对于疾病进程判断、疗效及预后观测、疾病早期预警等更深层次的临床需求。2014年以中华医学会风湿病分会组织和发起的《自身抗体检测在自身免疫病中的临床应用专家建议和共识》已经明确提出“自身抗体检测结果建议以定量或半定量的方式表达”。行业专家已形成共识，并清晰指明了未来自身抗体检测由定性检测向定量检测的发展趋势。化学发光定量检测技术在自免检测领域的推出，将加快定量检测在自免检测领域的应用。

    （3）全自动、快速、高通量的检测要求

    过敏和自身免疫性疾病的患者人群基数较大且呈现逐年上升的趋势，使得医院对过敏原和自身抗体检测的需求量明显增加。为了降低实验室人力成本、减少人为操作因素对于结果的影响，并为患者提供及时和快速的诊疗服务，医疗机构对于过敏和自免检测方法和技术在全自动、快速和高通量等方面提出了更高的要求，尤其是大型三级医院、大型第三方检验机构等日均检测样本量大、检测项目多的终端，对高通量、高效率、高灵敏度产品的需求尤其强烈。

    （4）化学发光技术成为过敏及自免检测领域未来发展趋势

    化学发光检测技术作为目前临床免疫检测的主流技术，具有灵敏度高、特异性强、检测范围宽、全自动、定量、随机上样、灵活组合和质控更严等优势和特点，在肿瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能等疾病诊断领域，化学发光产品已成为市场的主流。然而在过敏和自免检测领域，化学发光技术的应用尚处于起步阶段，酶联免疫法等产品仍占据主要的市场份额，从长期来看，化学发光产品凭借明显的技术优势，将在过敏及自免检测领域成为未来重要的技术发展方向。

    (四)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司掌握的核心技术主要分布于如下几个方向，即酶联免疫技术、酶联免疫捕获技术、纳米磁微粒化学发光技术、原材料制备基础技术。

    1）酶联免疫技术

    公司自主研发的酶联免疫法过敏IgE检测产品可以实现多项目联检，单点及混合点的检测，单个膜条最多可以实现21个单点或者组合的检测，提升了检测效率；有效缩短检测时间，可以实现高达几十种过敏原的检测；使用高纯度的抗原抗体，有效增加信号强度，提高特异性，提高了检测的准确率；对原材料进行特殊的处理，有效减少了内源性的物质对检测结果的干扰；产品可满足手工和仪器操作的双重需求，操作便利，全自动仪器可以实现高清拍照，有效提升了灵敏度和特异性。

    目前已知的过敏原有近千种，而能够提供丰富的过敏原检测菜单，是过敏检测试剂厂商的核心竞争力。公司在过敏原检测方面具备较强的开发能力，已成功开发多种过敏检测产品，涵盖特异性IgE检测75种过敏原，可检测特异性IgE过敏原数量国内领先。

    2）酶联免疫捕获技术

    酶联免疫捕获技术为公司核心应用技术之一，该技术属于酶联免疫法的一种。样本中IgE免疫球蛋白的含量仅为IgG免疫球蛋白的四万分之一，常规的过敏IgE检测方法将会受到大量的IgG的干扰，灵敏度和特异性均相对较低，且过敏原耗用量大。采用酶联免疫捕获法，在微孔板上包被抗IgE单克隆抗体，仅对样本中的IgE进行捕获，将大大降低IgG的干扰。此外，该技术可以实现过敏原自由组合，同时降低了过敏原的用量，节省成本，增加了检出的灵敏度与特异性。

    3）纳米磁微粒化学发光技术

    化学发光技术目前已经成为免疫诊断领域广泛使用的技术和方法。其中，在包括肿瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能等诊断领域已经成为常规检测方法。但少有体外诊断公司将化学发光技术应用于过敏原和自免诊断这两个细分领域。公司在充分掌握化学发光技术的基础上，针对过敏和自免的特点，对化学发光技术进行了相应的改造，过敏和自免化学发光产品已推出市场并形成规模化生产能力，报告期末，化学发光过敏及自身免疫检测共获得104项医疗器械注册证，丰富了公司化学发光平台检测菜单，使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响，-185提升了公司核心竞争力。该检测技术的灵敏度高达10摩尔/每升，线性范围高达10以上，较目前常用的技术相比均提高100倍以上，该技术还有检测时间短（一小时内出结果）、精密度高（变异系数＜10%）等优点，各项指标较目前常用的酶联免疫法、免疫印迹法等自身抗体检测技术均有较大的提高。配合全自动化学发光检测仪使用，达到自身抗体和过敏原IgE抗体检测的全自动、定量、随机上样和灵活组合的检测，实现在一台机器上同时完成自身抗体和过敏原的检测。

    4）原材料制备基础技术

    公司已基本构建完成重组抗原表达纯化平台、质控用抗体制备平台及天然过敏原提取纯化平台等核心技术平台体系。目前公司已实现部分过敏原、自身免疫抗原及质控品的自主研发与产业化。同时，公司还在开展天然过敏原原材料的标准化研究，确保不同批次间原材料的一致性。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    在过敏检测领域，公司将凭借丰富的产品及优质的服务，巩固并扩大已有的市场份额。在自免检测领域，公司凭借化学发光技术的先发优势开拓市场，带动公司整体的产品销售，实现进口替代。公司将通过不断丰富完善检测产品组合、进一步深化纳米磁微粒化学发光等技术在过敏和自免诊断领域的应用，在产业链上下游进一步拓展，逐步实现原材料的自主供应，提升学术能力，在国际国内搭建完善的营销网络，将自身打造成过敏和自免诊断细分领域的国内领导企业，具备国际竞争能力并跻身全球第一梯队企业之列，公司的核心竞争力主要表现为以下方面：

    1、过敏市场空间巨大、技术和商业壁垒高

    中国有3亿以上过敏疾病患者，过敏检测市场刚起步，检测率与发达国家差距巨大，潜在市场广阔；过敏原检测技术难度高、过敏原种类多、医院转换成本高，导致很高的技术和商业壁垒；浩欧博菜单丰富、产品齐全并形成规模优势，也形成了较大的先发优势。

    2、自免领域技术实现领跑，替代进口加速

    自免检测市场仍以进口厂家的传统酶免试剂为主，进口替代空间广阔；定量检测、自动化操作逐渐成为行业共识，近年来替代趋势明显；浩欧博为少数成功研发并规模化生产纳米磁微粒化学发光自免检测产品的企业，拥有丰富的产品技术积累及检测疾病种类，并已树立全国和各省旗帜客户。

    3、技术储备丰富，成功实现产业化

    自公司创业十多年来，聚焦主业，自主研发，积累了多项过敏、自免检测核心技术；从原材料制备、质控品制备，到过敏原和自免检测试剂开发，技术储备丰富，截至报告期末已获得57项专利，226项产品注册证书；成功建设规模化生产基地，ISO13485认证的质量体系，建立了从研发、中试到大规模生产的转发规程和质量体系；持续进行研发投入，巩固公司的技术优势，过敏自免领域的技术和经验积累，加速推进在研项目和研发管线；产业化规模不断扩大，实现规模化效益，提高产品稳定性，降低单位成本。

    4、旗帜客户多，品牌已树立

    浩欧博已树立多家旗帜客户，示范作用巨大，尤其是知名大型三甲医院。浩欧博已进入以北京协和、上海仁济、中国医大二院、华西二院等为代表的多家旗帜性医院，形成较强的示范性效应，树立了品牌。同时，与金域医学、迈瑞医疗等国内龙头企业建立战略合作关系。

    5、销售服务网络广，推广上量能力强

    浩欧博已经建立了覆盖全国的销售和服务网络，打造了专业的推广和优秀的团队，同时建立了220余人的销售和专业技术服务团队；销售团队均熟悉过敏自免的市场推广，可提供产品应用和技术支持；截至2024年12月31日，公司在全国范围内已经拥有持续合作的经销商700家左右，经销网络遍布全国30余个省份；借助品牌优势，产品优势及旗帜客户影响力，可实现销售的快速增长。

    6、运营管理和技术能力提升

    浩欧博持续加强了人才队伍建设，不断引进优秀技术人才，并加强研发、技术力量；同时，推出股权激励计划，保持关键岗位和骨干员工良好的稳定性。

    7、深耕国内市场，快速推进国际业务

    报告期内，公司国际业务部积极开展国际商务拓展。在迪拜世界贸易中心举办的MedlabMiddleEast展会上，公司多款纳米磁微粒化学发光产品亮相，在中东国际舞台上展示了中国过敏及自免诊断企业的创新成果，受到了国际客户的欢迎和认可。来自中东、欧洲、南亚、非洲等全球各地的行业专家、代理商与公司国际业务团队进行了深入互动交流和业务洽谈。

    8、打造过敏精准诊断、精准治疗全闭环服务

    报告期内，公司积极开拓新业务。欧脱克?舌下喷雾剂—脱敏治疗创新药，系列产品多达12种产品17种过敏原的全面菜单，可以更好的满足国内目前脱敏治疗止步于“螨”的困境，解决了“查了没法治”的过敏难题，为过敏患者的提供更多的用药需求。

    四、报告期内主要经营情况

    报告期内，公司实现营业总收入40233.91万元，较上年同期增长2.01%；公司实现营业总成本36079.17万元，同比增长5.55%；归属于上市公司股东的净利润3680.38万元，同比下降22.24%；经营活动产生的现金流量净额10121.97万元,较上年同期下降1.43%。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

    公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。公司2009年成立，专注于过敏性疾病和自身免疫性疾病的检测，所生产的检测试剂应用于过敏性疾病和自身免疫性疾病的临床辅助诊断，产品在全国各级医疗机构得到广泛使用。

    一、过敏体外诊断行业具有较大发展空间

    （1）我国人口基数较大，患者人数众多

    世界过敏组织（WAO）发布的官方报告指出，22%~25%的全球人口曾经或正在遭受过敏性疾病的困扰，并且患病率在持续升高，并以儿童患者的发病率上升最为明显。我国人口基数较大，患者人数众多，过敏检测行业未来有较大的发展空间。

    （2）检测率相比较低，未来提升空间较大

    过敏性疾病如过敏性鼻炎、皮炎，在发病早期通常不危及生命。在发展中国家，受制于经济发展水平及居民健康意识水平的局限，就诊率较低，使得我国的过敏诊疗市场规模与患者数量不相匹配，落后于发达国家。随着人民整体教育及收入水平提高，生活改善型疾病将普遍受到重视。中国正在进入“全面小康”阶段，人民的受教育水平和收入水平不断提高，消费观念不断升级，对于改善生活质量的需求正在持续释放，加上医保政策的不断完善，人民对过敏疾病的重视程度将不断提升，从而带动检测率的提高。

    此外，儿童对过敏疾病的忍受能力远低于成人，家长对儿童过敏性疾病的重视程度和就诊意愿普遍较高。随着我国二胎政策的逐步开放，将进一步带动检测率的提升及过敏诊断试剂使用量的上升。

    （3）分级诊疗制度的逐步推进

    过敏检测在我国发展时间并不长，对于大多数医院是新项目。医院的新检测项目，一般从大医院、教学医院首先开展，再向二级及以下基层医院普及。与发达国家相比，过敏检测在我国还处于行业快速发展阶段，现阶段三级医院过敏检测的开展率较高，与三级医院相比，二级医院除部分已经独立开展过敏检测之外，大部分或将标本外送到金域医学等第三方检验机构，或尚未开始开展过敏诊疗。由此形成了现阶段我国过敏诊断试剂产品下游市场以三级医院为主的结构。

    鉴于三级医院就诊量大，就诊时间较长，造成患者较大的不便，导致就诊率低。随着分级诊疗的开展，我国基层卫生机构诊断服务能力的提升，过敏诊断将在三级以下医疗机构逐步铺开，提高过敏常见病、多发病患者就诊的便利性，从而带动过敏诊断市场规模的提升。

    （4）过敏性疾病诊疗水平的稳步提高

    随着我国医学界对过敏疾病研究的增加，过敏原诊疗的医院以及过敏专科医生逐渐增加，从而带动过敏诊断市场的快速发展。

    （5）过敏原检测种类的不断丰富目

    前国内过敏检测的主要市场，即IgE检测领域，可检测的过敏原种类不足100个，与国际市场上特异性IgE过敏原可检测种类超过600多个还有相当大的差距，远不能满足我国14亿人口的各种过敏患者的诊断需求。随着我国过敏诊断优质企业不断完善过敏原检测种类，过敏诊断市场有望迎来快速扩容的发展机遇。

    二、自身免疫诊断市场发展的驱动因素

    （1）检测群体的增加将带动自身免疫诊断市场增长

    随着临床医学的发展和对免疫系统的认识不断深入，随着各种检测手段的进步和诊断水平的提高，越来越多的自身免疫性疾病患者得到诊断。同时，由于人们生存环境和生活习惯的改变，自身免疫性疾病的发病率呈上升趋势。检测人群的增多，将带动自身抗体检测试剂使用量的上升。

    （2）国家政策层面利好推动市场快速发展

    近年来，我国愈发重视自身免疫性疾病的诊断，2019年10月31日，国家卫生健康委发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》（以下简称“《指南》”）。《指南》指出，具备条件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的风湿免疫科，同时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查。国家对自身免疫性疾病诊断的持续重视与大力建设，将有利于自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。

    （3）分级诊疗等政策推动自身免疫诊断市场增长

    目前，我国开展自身抗体检测服务的医院数量有限，很大程度上限制了患者对自身免疫性疾病的了解和检测需求。随着分级诊疗等政策的推行，自身免疫诊断产品将逐步向二级及以下医院、基层医疗机构渗透，预计未来自身免疫性疾病患者将更易获得诊断服务，有利于推动自身免疫诊断市场增长。

    (二)公司发展战略

    在过敏检测领域，公司将凭借丰富的产品及优质的服务，巩固并扩大已有的市场份额。在自免检测领域，公司凭借化学发光技术的先发优势开拓市场，带动公司整体的产品销售，实现进口替代。公司将通过不断丰富完善检测产品组合、进一步深化纳米磁微粒化学发光等技术在过敏和自免诊断领域的应用，在产业链上下游进一步拓展，逐步实现原材料的自主供应，提升学术能力，在国际国内搭建完善的营销网络，将自身打造成过敏和自免诊断细分领域的国内领导企业，具备国际竞争能力并跻身全球第一梯队企业之列。公司积极拓展海外市场，通过开发适应国际市场的产品、建立国际营销服务团队、扩展经销渠道，积极开拓国际市场。

    公司积极实施过敏诊疗一体化战略，通过欧脱克临床研究和海南的使用，打造过敏诊疗一体化国内领先品牌。

    (三)经营计划

    继续巩固提升在技术、服务、质量、品牌等方面的综合竞争优势，进一步扩大产能、丰富产品类型，同时不断提高公司业务在产业链的覆盖度，实现公司的持续快速健康发展。同时，公司还将通过技术合作、持续研发投入等途径继续巩固公司的技术优势，并积极关注海外先进技术、产品，在国际市场构建公司的竞争优势。

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