天宇股份公告,公司马来酸阿伐曲泊帕原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评。该原料药可用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板较少症的成年患者。公司于2023年6月向CDE递交了该原料药的药品注册申请并获得受理。目前,该原料药已通过CDE审评,尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后,方可在国内上市销售。由于受市场环境变化等因素影响,该原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性。
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