截至2025年1月21日收盘,人福医药(600079)报收于22.44元,下跌2.77%,换手率2.09%,成交量32.25万手,成交额7.29亿元。
当日关注点
- 交易信息汇总: 当日主力资金净流出5354.64万元,占总成交额7.34%;游资资金净流出4253.74万元,占总成交额5.83%;散户资金净流入9608.38万元,占总成交额13.18%。
- 公司公告汇总: 宜昌人福药业有限责任公司获得美国FDA关于卡马西平缓释片的批准文号,ANDA批件号为219072,适用于治疗癫痫和三叉神经痛。
- 公司公告汇总: 湖北生物医药产业技术研究院有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的HWH340片《药物临床试验批准通知书》,同意开展联合醋酸阿比特龙用于晚期前列腺癌的临床试验。
交易信息汇总
资金流向- 当日主力资金净流出5354.64万元,占总成交额7.34%;- 游资资金净流出4253.74万元,占总成交额5.83%;- 散户资金净流入9608.38万元,占总成交额13.18%。
公司公告汇总
人福医药关于卡马西平缓释片获得美国FDA批准文号的公告
- 近日,人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡马西平缓释片的批准文号。
- 药品名称为Carbamazepine Extended-Release Tablets(卡马西平缓释片),申请事项为ANDA,ANDA批件号为219072,剂型为缓释片剂,规格有100mg、200mg、400mg,药品类型为处方药,适用于治疗癫痫和三叉神经痛。
- 宜昌人福于2024年3月提交ANDA申请,累计研发投入约为2,000万元人民币。
- 根据IQVIA数据,2023年度卡马西平缓释片在美国市场的总销售额约为8,000万美元,主要厂商包括Taro、Unique和Novartis等。
- 本次获批标志着宜昌人福具备在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极影响。
- 公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
人福医药关于HWH340片获得药物临床试验批准通知书的公告
- 人福医药集团股份公司全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的HWH340片《药物临床试验批准通知书》。
- 药品名称为HWH340片,剂型为片剂,申请事项为境内生产药品注册临床试验,注册分类为化学药品1类。
- 审批结论为同意开展联合醋酸阿比特龙用于晚期前列腺癌的临床试验。
- 研究院有限公司于2016年12月首次获得本品药物临床试验通知书,申报名称为WXFL10040340胶囊,适应症为BRCA突变或缺失以及PARP酶过度表达的恶性实体瘤,如卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌以及小细胞肺癌等。
- 2017年5月递交剂型变更补充申请,将剂型由胶囊剂变更为片剂,产品名称变更为HWH340片。
- 目前HWH340片的IIa期临床正在进行中。
- HWH340为PARP抑制剂,本次临床试验申请拟用于联合醋酸阿比特龙治疗晚期前列腺癌。
- 截至目前,HWH340片研发项目累计投入约9,000万元人民币。
- 国内已有复方制剂尼拉帕利醋酸阿比特龙片联合泼尼松或泼尼松龙用于mCRPC获批上市,但尚无PARP抑制剂联合醋酸阿比特龙治疗mHSPC获批上市。
- 公司将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将申报生产上市。
- 公司提醒投资者注意投资风险,并将根据药品研发进展及时履行信息披露义务。
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