截至2025年1月9日收盘,迪哲医药(688192)报收于39.6元,上涨3.64%,换手率1.61%,成交量3.0万手,成交额1.19亿元。
投资者: 公司向FDA申请新药上市,流程大概有哪些?预估需要多少时间?如果公司无法准确预估,请公司收集提供FDA过往类似新药可供参考的申请流程及审批时间周期数据,供投资者自行估计。
董秘: 尊敬的投资人您好,感谢您的关注!舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请(NewDrugApplication,NDA)已经美国食品药品监督管理局(FDA)受理,并被授予优先审评资格(PriorityReviewDesignation),用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者,新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节,后续进展公司将及时公告。
迪哲医药2025-01-09的资金流向显示,当日主力资金净流出668.31万元,占总成交额5.61%;游资资金净流入1549.41万元,占总成交额13.0%;散户资金净流出881.1万元,占总成交额7.39%。
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