11月7日股市必读：汇宇制药现1994.34万元大宗交易

截至2024年11月7日收盘，汇宇制药(688553)报收于15.94元，上涨0.06%，换手率2.04%，成交量6.32万手，成交额1.01亿元。

当日关注点

• 交易信息：汇宇制药主力资金净流出758.71万元，占总成交额7.52%。
• 公司公告：汇宇制药全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司获得HYP-6589片药物临床试验批准通知书，用于治疗晚期实体瘤。

交易信息汇总

• 当日主力资金净流出758.71万元，占总成交额7.52%。
• 游资资金净流入63.12万元，占总成交额0.63%。
• 散户资金净流入695.59万元，占总成交额6.9%。
• 大宗交易：11月7日汇宇制药现1994.34万元大宗交易。

公司公告汇总

• 公告编号：2024-105
• 公告内容：四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，化学创新药 HYP-6589片（项目研发代号为“HY-0006”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。
• 药品名称：HYP-6589片
• 注册分类：化学药品 1类创新药
• 申请事项：境内生产药品注册临床试验
• 受理号：CXHL2400862；CXHL2400863
• 适应症：用于治疗晚期实体瘤
• 申请人：四川汇宇海玥医药科技有限公司
• 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 8月 23日受理的 HYP-6589片符合药品注册的有关要求，同意 本品单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。
• 药品特点：HYP-6589片是公司全资子公司汇宇海玥开发的高选择性 SOS1小分子抑制剂，其注册分类为化学药品 1类创新药。HYP-6589为新的结构明确的，具有药理作用的化合物，临床试验适应症用于治疗晚期实体瘤。
• 研究进展：截至本公告披露日，国内外尚无同类产品获批上市。本品可特异性与 SOS1的催化区域结合，阻止其与失活状态 KRAS-GDP的相互作用并同时阻断 SOS1驱动的反馈，减少 KRAS-GTP激活状态的形成，从而抑制下游的 RAS-RAF-MAPK和 RAS-PI3K-AKT-mTOR两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。体外试验结果显示，本品对不同 KRAS突变类型的不同类型肿瘤细胞普遍具有优异的增殖抑制活性。动物体内试验结果显示，本品在人胰腺癌、人非小细胞肺癌、结直肠癌等模型中具有显著的单药和联用抑瘤效果。
• 市场前景：SOS1作为新型抗肿瘤靶点，SOS1抑制剂可通过抑制 SOS1蛋白与 KRAS蛋白相互作用，抑制肿瘤细胞恶性进程，可用于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤的治疗。而目前已上市的 KRASG12C抑制剂如索托拉西布（Sotorasib）、阿达格拉西布（Adagrasib）以及第三代 EGFR抑制剂奥希替尼均普遍存在耐药现象，SOS1作为 RTK-RAS 及其下游信号通路调节枢纽，SOS1抑制剂可以与 KARS抑制剂、EGFR抑制剂联用发挥协同增效、克服耐药的作用，具有解决未满足的临床需求的潜力。
• 后续计划：根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。本次 HYP-6589片用于治疗晚期实体瘤的临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

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