贝达药业：目前，公司尚无干细胞疗法、肿瘤疫苗方面的药品上市及在研项目立项

证券之星消息，贝达药业(300558)05月10日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者：为什么贝达药业落后艾力斯那么多？无论在新药临床和申报效率还是在营销方面，都比贝达药业强很多。面对竞争对手，贝达药业有信心和能力超越吗？能否继续重返国内创新药第一梯队？

贝达药业董秘：您好！公司会始终坚持创新开拓，练好内功，以实事求是的态度妥善处理各项经营业务，实现企业的长期稳定发展。目前，公司已在集中资源，聚焦重点项目开发，同时在新靶点、新技术上加大布局，吸引和组建新的团队，力争尽早推出相关新产品。谢谢！

投资者：今日公司自主研发的BPI-16350上市申请获得CDE受理，该药2023年上半年才完成入组，不到一年时间即提交NDA，进展神速，与以往拖沓的作风形成鲜明对照。希望公司再接再厉，加快推进另一款四代EGFR自研产品BPI-361175临床进度，争取早日上市，以避免三代产品因上市较晚导致的被动局面，谢谢！

贝达药业董秘：您好，感谢您的关注和支持！公司会积极推进BPI-16350项目的药品注册审评审批工作，有关项目重大进展情况会及时公告披露。谢谢！

投资者：16350由于疗效低，所以只能二线治疗，后续一线和术后辅助都没计划是吧

贝达药业董秘：您好！以二线适应症提交药品注册申请是新药上市的常规方案，目前BPI-16350项目二线适应症药品注册审评审批工作正在推进中，后续若有扩展适应症计划，公司会及时公告披露。谢谢！

投资者：您好！公司第四代EGFR抑制剂BPI-361175项目目前入组多少患者，临床试验进行到什么阶段了，什么时候可以出临床数据，麻烦详细介绍一下BPI-361175项目的情况，谢谢

贝达药业董秘：您好！BPI-361175项目获批开展临床试验后仍处于早期临床阶段，有关项目的重大进展公司会及时公告披露。谢谢！

投资者：请问未来公司有否在干细胞疗法，免疫疗法，肿瘤疫苗方面的研究布局？

贝达药业董秘：您好！目前，公司尚无干细胞疗法、肿瘤疫苗方面的药品上市及在研项目立项。在免疫治疗方面，公司研发管线中包括具有三功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体BPB-101双抗注射液项目、口服小分子PD-L1抑制剂BPI-371153项目等。谢谢！

投资者：2023年度研发投入突破10亿元，同比略有增长，但2024年一季度的研发投入却有所减少，是由于研发人员减少还是停止非优效管线临床的原因？对比行业内龙头企业研发投入的大额增长，随着公司新品放量销售增长，后续是否还会坚持创新增加投入于研发临床方面？

贝达药业董秘：您好！2024年第一季度公司研发投入2.09亿元，整体满足目前重点项目的研发工作需要。未来，公司仍会坚持医药创新，集中资源，聚焦重点项目开发，同时公司会在新靶点、新技术上加大布局，组建相关团队，推出相关新产品。谢谢！

投资者：请问董秘，公司三代药用药环境和竞争格局是否有很大变化，为什么艾丽斯的毛利率和净利率高达百分之九十五和百分之四十，而贝达药业的毛利率和净利率却很低？是不是贝达药业的营销优势不给力呀？

贝达药业董秘：您好！不同产品结构的药品会有毛利率的差别，另外研发投入的多少，对公司整体净利润率也会有一定的影响。目前公司已有五款上市药品，未来随着药品推广策略的落地，公司的营收将持续改善，对财务指标也会产生积极影响。谢谢！

投资者：请问董秘，贵公司一季度末裁员的人数有多少人？是不是像外界说的研发人员裁员百分之六十？公司的主要核心研发人员有没有都被裁员的？未来公司的战略转型是什么方向？会不会削弱公司的创新研发实力，变成为纯粹引进项目和销售型公司？谢谢。

贝达药业董秘：您好！公司综合考虑项目临床反馈、市场前景、商业潜力等因素，动态评估在研管线的开发价值，及时叫停部分开发价值显著下降的管线，按照项目实际需求情况相应对包括研发人员在内的人员进行了一定比例的调整，这是公司对当前经营环境的主动应对，也是医药企业管线调整的常规做法。未来，公司仍会坚持医药创新，集中资源，聚焦重点项目开发，同时公司会在新靶点、新技术上加大布局，组建相关团队，推出相关新产品。谢谢！

投资者：16350为什么没有开一线和术后，是因为效果不好吗

贝达药业董秘：您好！以二线适应症提交药品注册申请是新药上市的常规方案，目前BPI-16350项目二线适应症药品注册审评审批工作正在推进中，后续若有扩展适应症计划，公司会及时公告披露。谢谢！

投资者：请问公司在合成生物学创新药方面的布局和研究？

贝达药业董秘：您好！公司会密切关注前沿科技在新药开发领域的应用。谢谢！

投资者：请问董秘，TEAD和16350后面会不会开展与KRAS抑制剂联用克服耐药？据悉，相同靶点的已有大厂开始开展联用临床研究了。

贝达药业董秘：您好！BPI-16350 项目的药品注册申请于近日被国家药品监督管理局受理，公司正积极配合新药的审评审批工作。未来BPI-16350项目如有与其他药品联用计划，公司会及时公告披露。谢谢！

投资者：请问吴董，目前公司研发人员和销售团队员工分别有多少人？分别占比多少？谢谢。

贝达药业董秘：您好！有关公司员工情况请关注定期报告中相关的披露信息。谢谢！

投资者：公司于2021年8月投资了美国双虹科技（DoubleRainbow Biosciences），时至今日快满3年，不知双虹科技是否有合成生物学方面的产品获批FDA临床？谢谢！

贝达药业董秘：您好！有关DoubleRainbow Biosciences的主要产品和在研项目情况，可以参见其官方网站和对外公开信息。谢谢！

投资者：请问，公司BPI-21668抗肿瘤新药已经于2021年3月3日获批临床，于2022年8月入组，目前临床进展？

贝达药业董秘：您好！BPI-21668项目处于早期临床，其临床试验在正常推进中，有关项目重大进展公司会及时公告披露。谢谢！

投资者：公司从Agenus引进的PD-1/CTLA-4进展如何，能否于2024年提交BLA？尽管balstilimab在FDA以快速通道资格上市没能成功，但balstilimab的ORR是优于K药（Keytruda）的，这说明balstilimab值得期待。另外，Agenus已推出第二代CTLA-4博滕西利单抗（botensilimab），公司是否也可考虑引入botensilimab？

贝达药业董秘：您好！目前，巴替利单抗（PD-1抗体）/泽弗利单抗（CTLA-4抗体）的临床研究尚在推进中。公司如有重大项目引进计划，将会按照法规规定及时履行披露义务。谢谢！

投资者：请问董秘，酒酸泰贝西利在申报乳腺癌适应症上市外，有无开展针对其他实体瘤的适应症研发？有无计划海外临床或者授权？谢谢！

贝达药业董秘：您好！BPI-16350（酒石酸泰贝西利胶囊，商品名：康美纳）目前尚未开展其他适应症的临床试验。未来若有海外临床或海外授权计划，公司会及时公告披露。谢谢！

投资者：谈及贝达药业，一家Biotech创始人说了三个遗憾：一是埃克替尼上市成了最高光，就像国足2002年闯入世界杯一样，高开低走，有点儿遗憾。二是贝达药业赖以起家的EGFR-TKI迭代很快，除了第一波红利外，后来红利都没有抓住，很遗憾。三是贝达药业没有成功转型为Biopharma公司，本身Biotech的属性也慢慢变弱，属于高不成低不就，比较遗憾。请问，公司此次战略转型的目标是否可以迅速解决这些问题？

贝达药业董秘：您好！企业在发展过程中会遇到各种困难和挑战，公司会继续坚持创新开拓，练好内功，以实事求是的态度处理好现实经营业务，实现企业的长期稳定发展。谢谢！

投资者：尊敬的公司高管，能否详细介绍一下公司药品出海合作的情况，谢谢

贝达药业董秘：您好！今年以来，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理恩沙替尼一线适应症的上市许可申请文件；公司与EYEPOINT合作的EYP-1901项目在美国针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ⅱ期临床试验达到所有主要终点和次要终点，其III期临床研究将于2024年下半年启动。此外，公司自主研发的TEAD抑制剂BPI-460372项目、SHP2抑制剂BPI-442096项目、第四代EGFR抑制剂BPI-361175项目也已经FDA批准开展临床试验。有关项目的重大进展，公司会及时公告披露。谢谢！

投资者：贵公司是否与瑞普晨创有合作？合作内容是否与干细胞治疗糖尿病有关？

贝达药业董秘：您好！公司和杭州瑞普晨创科技有限公司目前没有关于干细胞治疗糖尿病方面的项目合作。谢谢！

投资者：贵公司是否与瑞普晨创有合作？合作内容是否与干细胞治疗糖尿病有关？

贝达药业董秘：您好！公司和杭州瑞普晨创科技有限公司目前没有关于干细胞治疗糖尿病方面的项目合作。谢谢！

投资者：请问董秘，记得先前酒石酸泰贝西利在临床时，做的有对比安慰剂，以及联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，两项适应症临床研究。为什么此次申报上市的只有二线适应症？后面还有扩展一线适应症吗？谢谢！

贝达药业董秘：您好！以二线适应症提交药品注册申请是新药上市的常规方案，目前BPI-16350项目二线适应症药品注册审评审批工作正在推进中，后续若有扩展适应症计划，公司会及时公告披露。谢谢！

投资者：公司是否有商业化禾元生物的植物源人血清白蛋白产品销售？

贝达药业董秘：您好！公司目前和禾元生物尚无关于植物源重组人血清白蛋白注射液产品商业化方面的合作。谢谢！

投资者：请问公司在合成生物学创新药方面的研发布局？

贝达药业董秘：您好！公司会密切关注前沿科技在新药开发领域的应用。谢谢！

投资者：请问董秘，大分子BPB-101项目临床进展，是否已经完成一期临床入组？谢谢！

贝达药业董秘：您好！BPB-101双抗注射液Ⅰ期临床研究首例受试者已于2023年5月入组，目前该项目临床试验正常推进中。谢谢！

投资者：请问，公司有没有免疫疗法布局？

贝达药业董秘：您好！在免疫治疗方面，公司研发管线中包括具有三功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体BPB-101双抗注射液项目、口服小分子PD-L1抑制剂BPI-371153项目等。谢谢！

投资者：公司是否还有梦工厂三期建设？后面还有什么大的固定资产投资？

贝达药业董秘：您好！目前公司无梦工场三期的建设计划，有关公司固定资产、在建工程的具体情况请关注公司定期报告。谢谢！

投资者：请介绍一下合作方eypt-1901在NPDR的二期数据情况，是否反映不佳，未达到预期终点？对贝达推进其他适应症有影响吗？

贝达药业董秘：您好！有关EYEPOINT在NPDR适应症方面的临床研究进展情况请查阅该公司信息披露。2023年12月，EYP-1901项目针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症的临床研究在美国已达到Ⅱ期临床试验的所有主要终点和次要终点，取得的临床数据亮丽。目前，国家药监局已经受理了公司与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂wAMD适应症药物临床试验，若获批公司将开始开展该项目的 I 期临床，公司也会借鉴EYP-1901国外II期临床研究数据，提高EYP-1901国内临床试验效率。后续，公司根据EyePoint的 III 期临床试验安排，适时加入EYP-1901全球多中心临床试验。谢谢！

投资者：贝福替尼2024年有没有营收目标？目前进院有多少家医院了？2024年能不能将二线适应症的医保份额全部拿下来，并扩展所有医院和药店，为明年的一线适应症扩大市场份额提前做好准备？

贝达药业董秘：您好！公司会充分利用自身商业化经验和平台优势，为贝福替尼制定针对性策略，提高准入覆盖，扩大产品市场占有率，提升产品营收规模。谢谢！

以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成（网信算备310104345710301240019号），与本站立场无关，如数据存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。