证券之星消息,沃森生物(300142)12月26日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。
投资者:公司一直在宣传在推进沃艾可欣和RQ3013的附条件上市工作,请问目前处于什么状态
沃森生物董秘:尊敬的投资者,您好!公司正积极推进RQ3013 的上市许可药品注册申请相关工作,具体进展请以后续公告信息为准。谢谢!
投资者:领导好!公司在回答九价的三期临床有关问题时总是遮遮掩掩的。从时间看九价的头对头数据应该出来了,为什么不公布?是因为数据不好吗?希望能给市场积极明确的反馈。谢谢!
沃森生物董秘:尊敬的投资者,您好!公司正积极推进九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究各项工作,相关数据
投资者:董秘,你好。贵司双价hpv置信区间仅为23.29,并不满足试验疫苗针对HPV16/18型别相关CIN2+、 AIS或子宫颈癌复合终点的保护效力95%置信区间(CI)下 限≥30%的要求,并不符合迭代要求,贵司与CDE的沟通交流会议中是否对此条内容进行沟通答复?CDE是否因为此条判定贵司无法进行hpv9价迭代?
沃森生物董秘:尊敬的投资者,您好!根据《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》规定,“若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验,经评估上一代疫苗的保护效力符合上市要求,且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗则可接受以病毒学终点 12 个月 PI(PI12)申报上市,以缩短迭代疫苗获批上市时间”来看,公司双价 HPV 疫苗已上市,有利于9价HPV 疫苗产品的研发和申请上市。谢谢!
投资者:近期研发HPV9价的相关公司如万泰生物、康乐卫士连番大涨,但公司股价表现得毫无关联。请问公司的HPV9研发是停滞或放弃了吗?如若不是,为何一再裹足不前?如果公司的HPV9还处于“积极推进”状态,烦请立刻披露相关进展,谢谢!
沃森生物董秘:尊敬的投资者,您好!公司九价HPV疫苗正在进行与Gardasil9免疫原性比较Ⅲ期临床试验的血清检测工作,待获得免疫原性结果后,将根据最新监管要求开展申请上市所必须的临床试验,后续进展情况请以公司公告为准。谢谢!
投资者:请问公司的九价hpv疫苗是否在研,是否以推进上市为目标?
沃森生物董秘:尊敬的投资者,您好!公司九价HPV疫苗正在进行与Gardasil9免疫原性比较Ⅲ期临床试验的血清检测工作,待获得免疫原性结果后,将根据最新监管要求开展申请上市所必须的临床试验,后续进展情况请以公司公告为准。谢谢!
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