贝达药业：恩沙替尼作为公司着重推进的境外注册项目，经常受到投资者的关注

证券之星消息，贝达药业(300558)10月31日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者：1.请问贵公司多次提到的恩莎替尼美国申报事宜，说的时间又过了，是吹牛还是真在推进？难点在哪？2.MCLA-129作为单药，是否数据上难以成药，比如20外显子这个靶点。

贝达药业董秘：您好！药品境外注册申请涉及临床前研究、各期临床试验以及良好的疗效和安全性数据结果，需要投入更多的资金和人力完成大量的资料准备和反复的沟通确认工作。因此对于国内创新药企来说，药品境外注册周期长且充满挑战。公司一直在努力推进恩沙替尼的境外申报工作，如有重大进展会及时公告披露。 MCLA-129项目的临床试验工作仍在推进中，创新药研发是一个充满挑战和不确定性的过程，公司会根据临床试验中不同靶点/适应症患者的情况，综合评估后设计合适的下一步临床试验方案，如有重大进展会及时公告披露。谢谢！

投资者：恩沙fda到底是真有难度还是一个谎言，如有难度请明确哪里困难，从2018吹到2024连个消息都没有，合适吗

贝达药业董秘：您好！恩沙替尼作为公司着重推进的境外注册项目，经常受到投资者的关注。对于国内创新药企来说，药品境外注册周期长且充满挑战。公司一直在努力推进恩沙替尼的境外申报工作，如有重大进展会及时公告披露。谢谢！

投资者：你们一直说在努力推进fda恩沙，请问合作对象是谁，如果没有合作伙伴，那就是qizha

贝达药业董秘：您好！恩沙替尼是公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的新一代ALK抑制剂，Xcovery全面负责恩沙替尼项目在中国境外的开发和运作。谢谢！

投资者：请问mcla-129从2019年引进，目前已经将近5年，为何仍停留在1期临床

贝达药业董秘：您好！MCLA-129是针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体，在引进时是一个早期项目，引进后需要完成临床前研究后才能申报临床，并逐步推进研究。目前全球仅强生的Amivantamab在美国获批上市，其余产品均在临床或临床前阶段。创新药研发是一个不断探索和充满挑战的过程，公司会加紧推进MCLA-129项目的临床试验工作，如有重大进展会及时公告披露。谢谢！

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