贝达药业：对于国内创新药企来说，药品海外注册是一个充满挑战的过程

贝达药业(300558)12月23日在投资者关系平台上答复了投资者关心的问题。

投资者：2022年即将结束，请问贵公司对恩莎替尼海外注册事项有哪些经验总结？未来一年是否有可能美国上市 ? CM082的发补资料 预计明年何时可以递交？

贝达药业董秘：您好！对于国内创新药企来说，药品海外注册是一个充满挑战的过程。药品海外注册申请涉及临床前研究、各期临床试验以及良好的疗效和安全性数据结果，需要完成相应的国际多中心临床试验来取得数据，意味着需要投入大量的资金和人力。这个过程中承担的不确定性很多，风险也大，不可避免的也需要不断地积累经验和人才。当然，从长期来看，国际化是国内创新药企业努力的方向和目标。 恩沙替尼一线治疗全球多中心的Ⅲ期临床研究仍在推进当中。今年12月，在由中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）与美国纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）联合举办的2022 MSK- CTONG 年度研讨会上，广东省人民医院肿瘤医院院长周清教授报告了恩沙替尼eXalt3全球多中心一线临床研究亚裔人群分析数据，其中，亚裔基线无脑转移人群PFS（无进展生存期）研究者评估结果为47.1个月，显示了差异化的优势。有关恩沙替尼海外注册的重大开发进展，公司会及时披露。 伏罗尼布（CM082）注册工作正在顺利推进中，有关申报的重大进展情况，公司会及时公告披露。谢谢！

投资者：2022即将结束，请问贵公司今年取得了那些成绩，今年制定的计划是否按期完成

贝达药业董秘：您好！2022年，公司已上市产品贝美纳（恩沙替尼）获批了一线适应症，其术后辅助适应症的临床试验获批开展；贝福替尼胶囊取得Ⅱ/Ⅲ期临床试验总结报告，研究结果显示，由IRC评估的贝福替尼一线治疗中位PFS长达22.1个月，疗效有优势，安全性可控；伏罗尼布片NDA申请获得受理，审评审批工作正常开展；自主研发新药BPI-16350进入Ⅲ期临床研究；BPI-442096项目中美临床试验申请获批；BPI-371153、BPI-460372项目国内临床试验申请均获得批准。总体上，公司创新产品的研发有序推进。同时，公司投资时迈药业、禾元生物和赋成生物，拓宽市场触角，紧跟前沿技术，丰富产业布局。与NASDAQ上市公司EyePoint的合作进一步深入，伏罗尼布在眼科适应症方面的临床探索值得期待。年度内，公司披露并推动向特定对象发行A股股票的方案，计划为公司嵊州创新产业基地建设等项目募集资金。回顾2022年，公司团队积极应对挑战，认真做好已上市产品的市场推广工作，持续推进在研项目的研发进度，扎实经营，公司继续保持稳健的发展态势。有关公司2022年年度详细经营情况，请关注公司的年度报告。谢谢！

贝达药业2022三季报显示，公司主营收入16.63亿元，同比下降3.58%；归母净利润1.03亿元，同比下降70.36%；扣非净利润6293.96万元，同比下降80.72%；其中2022年第三季度，公司单季度主营收入4.09亿元，同比下降28.09%；单季度归母净利润808.92万元，同比下降93.86%；单季度扣非净利润260.5万元，同比下降97.98%；负债率32.61%，投资收益-40.21万元，财务费用700.83万元，毛利率88.58%。

该股最近90天内共有6家机构给出评级，买入评级3家，增持评级3家。近3个月融资净流出2986.63万，融资余额减少；融券净流出1026.63万，融券余额减少。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，贝达药业（300558）行业内竞争力的护城河良好，盈利能力较差，营收成长性一般。财务健康。该股好公司指标3星，好价格指标2星，综合指标2.5星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）

贝达药业（300558）主营业务：抗癌药物的生产与销售

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