智翔金泰(688443)答投资者问
请问公司被纳入突破性治疗的两款药物研究进度，还需要多久可以申请附条件上市
尊敬的投资者您好，根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发；并且，经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。公司GR2001注射液预防破伤风适应症和GR1803注射液多发性骨髓瘤适应症已被纳入突破性治疗品种名单，目前分别处于临床III期和II期试验阶段，公司将积极推进研发进展，并严格按照有关规定对项目后续进展进行披露。感谢您的关注。
来源：e互动 答复时间：2024/9/5 16:52:26
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