华海药业(600521.SH)：HB0017注射液项目两个新适应症获批临床

格隆汇 7 月 13日丨华海药业(600521.SH)公布，近日，公司的下属子公司华博生物医药技术(上海)有限公司(“华博生物”)及上海华奥泰生物药业股份有限公司(“华奥泰”)收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的HB0017注射液项目两个新适应症的《临床试验通知书》。

药物名称：HB0017注射液：

(一)适应症1：银屑病关节炎；1、受理号：CXSL2000076；2、剂型：注射液3、申请事项：临床试验；4、申请人：华博生物医药技术(上海)有限公司、上海华奥泰生物药业股份有限公司；5、结论：同意开展临床试验。

(二)适应症2：强直性脊柱炎；1、受理号：CXSL2000081；2、剂型：注射液；3、申请事项：临床试验；4、申请人：华博生物医药技术(上海)有限公司、上海华奥泰生物药业股份有限公司；5、结论：同意开展临床试验。

HB0017注射液是一种以白介素-17(IL-17)为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎。IL-17是一种重要的促炎症因子，在包括银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎在内的多种自身免疫疾病的病理进程中发挥重要作用，是此类疾病的一个重要治疗靶点。国外已上市同靶点(IL-17/IL-17受体)药物包括Cosentyx(商品名：可善挺)、Taltz(商品名：拓咨)和Siliq，国内除Cosentyx、Taltz已于2019年获批上市外尚无其他同靶点药物上市。除HB0017注射液外，国内已经获批临床的同靶点药物共有7个。根据Novartis International AG(诺华公司)和Eli Lilly and Company(礼来公司)的财报显示，Cosentyx2019年、Taltz2018年全球销售额分别为35.51亿美元和9.375亿美元。与已上市同靶点药物相比，HB0017与IL-17的亲和力更高或相当，临床前安全性相似。

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