恒瑞医药：SHR1210肝癌二线获批，国内肝癌首个PD(L)1

事件

昨日,根据NMPA公布信息,公司卡瑞利珠单抗单药二线肝癌适应症上市申请(受理号:CXSS1900023)获得国国家药品监督管理局(NMPA)批准,目前公司卡瑞利珠单抗肝癌二线是国内首家获批肝癌的PD-1/PD-L1。

点评

卡瑞利珠单抗肝癌二线适应症审批历时仅9个月,为卡瑞利珠单抗销售推广增添助力:公司卡瑞利珠单抗2019年以经典性霍奇金淋巴瘤适应症获批上市,肝癌二线是其第二个获批上市适应症(也是国内肝癌领域第一个PD-(L)1)。卡瑞利珠单抗其他适应症进展顺利,预计肺癌一线在优先审评通道当中进展顺利,有望近期获批上市;单药二线晚期食管癌已经完成三期且已申报生产;其他适应症如胃癌等也已进入三期临床等,未来可期。

卡瑞利珠单抗其他适应症临床进展顺利,临床数据较好值得期待:此次获批肝癌二线临床数据优异,ORR达到14.7%,DCR为44.2%;中位TTR为2个月,6个月的OS率为74.4%,12个月的OS率为55.9%。一线非鳞非小细胞肺癌三期临床数据,卡利瑞珠单抗VS卡铂+培美曲塞,ORR(60%VS39.3%)、DCR(87.3%VS74.4%)、DOR(17.6mVS9.9m)、PFS(11.3mVS8.3m)。单药二线晚期食管鳞癌三期临床数据,DCR(56.7%),ORR(33.3%),6个月mPFS比例31.5%,mPFS(3.6m)。

研发费用投入持续加大,临床早期潜力品种及海外临床值得期待:预计公司全年研发费用占收入比例将维持17%左右,2019前三季度研发投入环比提升,Q1研发投入约6.6亿元,Q2研发投入约8.2亿元,Q3研发投入约14亿元,研发加大投入。近期,公司口服小分子A2AR拮抗剂获国内临床批件、公司SHR0302获批FDA临床、SHR1702及SHR1701等获临床批件、PD-L1联合IL-15获CDE临床批准。我们预计新进临床品种当中不乏重磅新药,建议关注国内临床中的IL-17、PD-L1/TGFβ、IL15、A2AR拮抗剂等新药临床进展,及海外PD-1联合阿帕替尼肝癌一线临床方案进展。

盈利预测与投资建议

考虑到公司创新药集中上市销售贡献业绩,以及国内外优质仿制药陆续获批,业绩稳定增长,我们维持公司“买入”评级。我们预计2019-2021年EPS分别为1.19/1.54/2.00元,对应PE分别为73.7/57.1/44.0倍。

风险提示

仿制药带量采购存在不确定性。创新药后续研发进展存在不确定性。海外仿制药及创新药品种临床及获批存在不确定性。抗癌药零关税进入中国的影响存在不确定性。预付、投资收益、营业外支出等项目的变动存在不确定性。