贝达药业：业绩符合预期，埃克临床拓展，研发推进顺利

核心品种埃克替尼发货及终端口径均继续放量,整体业绩符合预期:埃克替尼同比继续放量,全年增速达26.38%。预计埃克替尼18Q3开始降价影响基本消除,“以价换量”逐步凸显。公司积极拓展术后辅助治疗新适应症,EVIDENCE研究启动埃克替尼用于早期EGFR基因敏感突变的NSCLC患者手术后的辅助治疗的注册III期临床研究,预计对埃克替尼销售产生积极作用。国家带量采购扩面谈判,易瑞沙及齐鲁仿制药进入带量采购,对于一代EGFRTKI药物价格体系预计长期将产生冲击,我们认为一代TKI长期来看整体市场将承压,建议关注公司三代EGFRT790M突变新药临床进展。

恩莎替尼进入优先审评有望今年上半年获批,三代EGFRT790M新药有望今年申报生产:目前,恩莎替尼已申报生产,并被纳入优先审评,该品种是ALK靶点TKI药物,以ALK阳性NSCLC二线临床结果报产,预计今年上半年获批上市。另外,去年公司与益方生物合作EGFRT790M三代TKI药物,目前处于二期临床,预计上半年入组完成,原研品种奥希替尼已在中国上市,并谈判进入医保,今年销售预计超30亿元;国产首家申报上市的是翰森制药,其次是艾丽斯的艾氟替尼和公司D-0316,预计公司该品种有望今年下半年有条件申请上市。

在研管线稳步推进,期待新药上市丰富现有产品线:目前在研管线中进入临床的新药,共有10个一类新药、1个生物类似物、以及1个生物药7类品种。其中恩莎替尼申报生产并处于优先审评,生物药7类品种帕妥木单抗准备申报NDA,贝伐珠单抗生物类似物已完成临床试验,有1个处于III期临床(CM082),有1个进入II期临床(BPI-D0316);BPI-17509、BPI-23314等项目陆续进入临床研究阶段。公司在研管线储备丰富,未来可期。

盈利预测与投资建议

我们给予公司2019-2021年EPS分别为0.54/0.65/0.80元,对应PE约144.9/119.6/96.7倍。

风险提示

埃克替尼及其他一代TKI药物受三代TKI竞争加剧;吉非替尼仿制药低价策略,长期竞争格局恶化;新药研发进度不确定;研发投入存在不确定性,未来有可能继续加大;带量采购的影响存在不确定性。