贝达药业：公司业绩符合预期，恩莎替尼即将获批上市

昨日,公司发布 2019年三季报, 实现收入 12.4亿,同比增 34.1%,归母利润 1.99亿元,同比增 34.4%;扣非 1.81亿元,同比增 42.9%;稀释每股收益约 0.28元。 收入利润同时继续放量,整体业绩符合预期。

点评 核心品种埃克替尼发货及终端口径 Q3均环比持续放量, 整体业绩符合预期: 埃克替尼环比继续放量,前三季度销量增长约 33.15%,毛利率约93.54%,同比下降约 1.94%。预计埃克替尼 18Q3开始降价影响基本消除,“以价换量”逐步凸显。另外,根据样本医院销售数据,埃克替尼终端销售额同比增速与发货口径增速基本一致,收入增速质量相对扎实。 9月国家带量采购扩面谈判,易瑞沙及齐鲁仿制药进入带量采购,对于一代 EGFR TKI药物价格体系预计明年将产生较大冲击,我们认为一代 TKI 长期来看整体市场将承压,建议关注公司三代 EGFR T790M 突变新药临床进展。

恩莎替尼进入优先审评有望今年底或明年初获批,三代 EGFR T790M 新药有望明年上市: 目前,恩莎替尼已申报生产,并被纳入优先审评,该品种是ALK 靶点 TKI 药物,以 ALK 阳性 NSCLC 二线临床结果报产,预计今年底或明年初获批上市。另外, 去年公司与益方生物合作 EGFR T790M 三代TKI 药物,目前处于二期临床,原研品种奥希替尼已在中国上市,并谈判进入医保,今年销售预计超 20亿元;国产首家申报上市的是翰森制药,其次是艾丽斯的艾氟替尼和公司 D-0316,预计公司该品种有望明后申请上市。

在研管线稳步推进,期待新药上市丰富现有产品线: 上半年预计公司CM082和 JS001联用、 MRX-2843、 BPI-17509、 BPI-23314等项目相继获得临床试验批件。目前在研管线中进入临床的新药,共有 9个一类新药、1个生物类似物以及 1个生物药 7类品种;这些在研品种当中有 3个进入 III期或报产(分别为 X-396、 CM082、 Avasti 生物类似物),有 1个进入 II期临床( BPI-D0316),有 2个处于 I期临床,以及 4个新药获得临床批件。

盈利预测与投资建议 我们给予公司 2019-2021年 EPS 分别为 0.56/0.61/0.74元,对应 PE 约97.0/89.2/72.9倍 。 (相 比 上 次盈 利 预 测, 2019-2021年 分 别上 调 了17%/11%/14%,主要由于埃克替尼快速放量及带量采购影响延后导致。)风险提示 埃克替尼及其他一代 TKI 药物受三代 TKI 竞争加剧;吉非替尼仿制药低价策略, 长期竞争格局恶化;新药研发进度不确定;研发投入存在不确定性,未来有可能继续加大;带量采购的影响存在不确定性。