注射剂一致性评价技术要求点评：注射剂一致性评价加快审批，行业集中度有望提升

要点 1: 药监局多次发布注射剂文件,注射剂一致性评价有望加快审批。

本次注射剂一致性评价征求意见稿提出参比制剂( RLD)、处方工艺技术要求、 原辅包质量控制等 11个要点,明确指出氯化钠注射液、葡萄糖注射液等无需开展一致性评价的品种。

此前,药监局已在 2017年起草《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》 等相关文件,启动注射剂安全性、有效性再评价, 但无规定评价范围和具体评价时间等细则。 2018年国家药监局局长焦红也提出启动药品注射剂再评价工作, 提高审评审批质量和效率。 此次两个重磅文件的公布,正式拉开注射剂一致性评价的帷幕。

从一致性评价过程来看,注射剂通过一致性评价共计 10个品种, 涉及 16个品规, 其中, 仅普利制药的注射用阿奇霉素是首个按照补充申请通过一致性评价的注射剂,其余均为“视同通过”。 目前注射剂一致性评价获受理的受理号共计 434个,有 120个品种。 其中,我们重点推荐的海普瑞,其依诺肝素钠制剂已在欧洲上市, 2018年申报一致性评价,目前已完成技术审评, 文件出台后,有望加速审批, 注射剂将进入优胜劣汰的阶段。

要点 2: 竞争格局有望好转, 利好已获出口批件龙头。

征求意见稿指出申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性等情况,在 RLD、辅料浓度、灭菌工艺等方面提出明确要求,提高注射剂生产质量,加速我国注射剂领域与国际接轨。

从受理号数量来看, 科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药、扬子江、恒瑞医药申报量位居前列。 我们认为, 参考仿制药口服制剂一致性评价, 通过一致性评价达三家以上的品种, 不再选用未通过一致性评价的品种, 市场重新洗牌, 竞争格局有望好转。

此外,参考口服固体制剂在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品视同通过一致性评价,出口转内销有望成为注

射剂领域的一大趋势,利好已获出口批件的龙头企业。

要点 3: 或将纳入带量采购, 行业集中度提升。

最新联盟地区药品集中采购中选结果里 25个品种涵盖 3个注射剂,分别为礼来和四川汇宇的注射用培美曲塞二钠、泰德制药和大安制药的氟比洛芬酯注射液、扬子江的盐酸右美托咪定注射液。

我们认为,未来通过一致性评价的注射剂品种也将大范围纳入带量采购进一步降低价格,提早布局注射剂品种且竞争格局良好的药企将迅速提升市场份额,行业集中度有望进一步提升, 生产工艺优良的注射剂龙头企业将逐步实现进口替代, 利好原料药制剂一体化的优质个股。

投资建议:

药监局不断推进注射剂一致性评价工作, 提高群众用药水平,行业集中度进一步提升, 竞争格局有望好转, 利好注射剂一致性评价、出口相关、 原料药制剂一体化的优质标的,重点推荐恒瑞医药( 600276)、 海普瑞( 002399)、 山东药玻( 600529)、 普利制药( 300630)等。

风险提示市场竞争加剧风险、 一致性评价进度不及预期风险、 价格下降等风险。