医药生物行业:加快进口药上市,药审推动进一步与国际接轨

事件

8月8日,CDE发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,公布AlectinibHydrochloride等48个境外已上市临床急需新药名单。纳入境外已上市临床急需新药名单的药品,尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序,加快审评审批。

评论

药审改革进入下半场:与国际接轨。近三年的药审改革,已基本解决了国内的注册积压、提升了国内药品审评审批质量,我们认为,药审改革已进入下半场,即与国际接轨。前CFDA局长,现任国家市场监督管理总局党组书记、副局长毕井泉也曾总结药审改革总目标,“就是与国际接轨。”我们认为与国际接轨包含两方面的重要含义:

审评审批、监管标准与国际接轨:加入ICH标志着国际社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药产业的认可,在加入后就ICH若干指导原则进行征求意见;此外,药监部门引入具有国际经验的专家,推出《中国上市药品目录集》(中国版“橙皮书”)、《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》、《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》、《药品数据管理规范》(征求意见稿)等数个文件,在药审体系和规则上与国际接轨。

新药上市与国际接轨:随着经济的发展,大部分的商品如汽车、电脑、手机、电影等均可做到国内外同期上市,而在药品方面,在原有体制下,国内上市较国外往往延迟数年。我们认为,加快境内患者对境外新药的可及性,亦是与国际接轨的重要目标之一。

多措施加快境外新药的境内上市:自去年以来,药监局已发布多项措施推动境外新药的境内上市,包括取消进口化学药品的口岸检验、取消进口药品再注册核档程序、接受境外临床数据原则出台等等。今年5月,药监局和卫健委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,里面已提出“对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。”6月20日的国务院常务会提出“有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市,监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样,不作为进口验放条件。”本次名单的出台,从临床急需的药品入手,进行加快新药进口的落地。

药监局加快药品供给后,后续消费端仍需更多配合承接:对于药品而言,获得上市许可只是第一步,为提高患者对全球新药的可及性,全球新药还面临着后续招标的准入、医保的对接、销售渠道、药占比限制等等关卡。因此在药监局完成药品审批后,还需要医保局、卫健委等配套政策对药品的消费端进行承接。

投资建议

我们维持行业“增持”评级,我们认为国内优秀企业仍具备准入、医保、销售方面的优势,看好具备研发实力、以及具备海外申报药品经验的企业,相关标的:恒瑞医药、复星医药、科伦药业。

风险提示

加入ICH导致国内药企面临国际高标准冲击的风险;药企研发费用上升;产品质量风险;企业资金成本提高的风险;医保控费压力增大的风险;政策推进低于预期。