恒瑞医药:19K审批完毕,重磅品种有望近期上市并实现弯道超车

5月8日,CFDA网站信息显示,恒瑞重磅品种硫培非格司亭注射液(聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液,19K)上市申请(CXSS1700005)的审批状态已经变更为“审批完毕-待制证”。我们预计该品种有望近期上市。

1.医保目录调整推进长效G-CSF替代进程,竞争格局将呈三足鼎立升白药是用于在白血病化疗过程中增加血液中白细胞(主要是嗜中性粒细胞)的药物,分为一般升白药物、激素类升白药和粒细胞集落刺激因子(GranulocyteColony-stimulatingFactor,G-CSF)。相比于前两者,粒细胞集落刺激因子有更强的功效和更小的副作用,成为升白药市场的主力。是国内外临床指南首推的用于放化疗相关中性粒细胞减少症治疗药物,包括短效和长效两种类型。短效G-CSF在每个化疗周期内需要每日给药1~2次,长效G-CSF主要通过聚乙二醇修饰来制备,在一个化疗周期中往往只需给药1次。

目前国内长效G-CSF产品只有石药集团的津优力(3mg)和齐鲁制药的新瑞白两家,国内长效G-CSF增速明显,PDB数据显示样本医院终端销售额达4.49亿元,同比增长256.08%,在国内G-CSF药物中占比已经快速提升至35.13%。其中2017年石药和齐鲁市占率分别为45%、55%,自2015年上市以来长效G-CSF市占率不断抬升,提升至35.13%,2017年医保目录调整,聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子进入国家医保乙类目录,整个长效G-CSF替代进程有望加速。

安进Neulasta上市第一年就凭借疗效优势获得4.64亿美元的收入,并不断挤压Neupogen市场,2003年完成超越并不断提高。因此,无论是从药效还是医保支付方面,长效G-CSF对于短效G-CSF的替代大势所趋,并有加速替代的可能。

Pdb数据显示,2015-2016年随着国内长效G-CSF陆续获批上市,整体G-CSF市场随着创新品种的上市而不断增大。

2017年石药和齐鲁市占率分别为45%、55%,新瑞白自2015年上市以来市占率不断提升。预计恒瑞上市后将与石药、齐鲁三足鼎立。

我们预计2018-2020年公司销售收入为172.25亿元、215.59亿元和272.53亿元,归属母公司净利润为40.05亿元、49.90亿元和62.59亿元,EPS分别为1.41元、1.76元、2.21元,对应PE为60.7X、48.7X、38.9X。我们认为,公司创新药品逐渐发力,同时医保目录调整以及药品招标将为公司药品带来放量,制剂出口业务稳定提升,丰富的品种储备以及大比例的研发投入为公司持续发展提供源源不断的动力。因此,我们维持“买入”评级。