信立泰:25mg泰嘉通过一致性评价,有望享受政策红利

事件: 公司公告收到CFDA 核准签发的关于“硫酸氢氯吡格雷片(25mg)” 的《药品补充申请批件》,25mg 泰嘉通过仿制药一致性评价。

点评: 泰嘉主要规格均已通过一致性评价,将享受进口替代政策红利。此前,75mg泰嘉已于17年12月首家通过一致性评价。值此,泰嘉主要规格75mg、25mg均已通过一致性评价。考虑到25mg泰嘉是公司销售的主力规格,意义更为重大。2017年泰嘉销售额约30亿元,增长14%左右,其中25mg规格估计占比约在95%以上。目前国内氯吡格雷市场份额中(按片计),原研赛诺菲(都是75mg)占23.28%,信立泰、乐普分别占53.42%、23.28%,国产品种仍有进口替代空间。公司作为氯吡格雷两种主流规格均是首家通过一致性评价的生产企业,进度上遥遥领先对手。近期,国务院发布仿制药纲领性文件《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,鼓励加速优势仿制药的进口替代、保证成熟仿制药的合理利润,淡化过去在审批、医保、招标等环节的行政障碍。在国家“优先采购和使用达到通过一致性评价的产品”的政策背景下,公司的核心品种泰嘉将在进口替代中抢战先机,市场前景看好。

公司产品结构正发生深刻改变,重磅产品梯队正在形成。公司不仅只有氯吡格雷大单品,二线品种比伐芦定、阿利沙坦酯、替格瑞洛等均是潜力大品种,同时未来2-3年有望获批匹伐他汀、瑞舒伐他汀、奥美沙坦、利伐沙班、奥美沙坦等多个仿制药,即围绕在抗血小板聚集、降血脂、高血压、糖尿病等“三高”慢病领域建立强大的产品组合。同时在创新药及生物药领域也形成良好布局:特立帕肽已提交上市申请有望年底获批,1类糖尿病新药苯甲酸复格列汀II、III期临床进展顺利,抗心衰1类新药S086申报临床已获受理,GLP-1-FC融合蛋白申报临床已获受理,降血脂药物1类新药S092预计2018年申报临床;依那西普已完成II期临床。

盈利预测与估值:我们维持2018-2020年EPS1.61/1.93/2.34元,分别同比增长16%/20%/21%,当前股价对应2018年25倍PE。维持目标价45.90元,维持“买入”评级。

风险提示:新产品研发低于预期,氯吡格雷竞争加剧超预期。