体外诊断需求不断提升化学发光技术快速崛起

生物数据分析技能实训会(第六期)日前在北京举办。在高通量测序、生物芯片等技术的推动下,海量数据挖掘分析生物信息成为科研的重要手段,如病因学、临床诊断标志物、作用靶点识别,关键大分子功能预测以及遗传调控机制等。本次会议将理论授课与上机实践融为一体,逐步介绍生物数据分析的各项技能,进一步推动我国体外诊断(IVD)行业的快速发展。

数据显示,2015年全球体外诊断市场规模为634亿美元。随着诊断技术的创新以及市场需求快速增长,预计到2018年全球体外诊断市场规模有望达到777亿美元。按照检测原理来分,IVD行业可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中生化、免疫和分子诊断是我国IVD行业主要的三个细分领域。

在医疗保险覆盖范围不断提高以及人口结构老龄化等因素推动下,国内医疗服务需求将迎来快速增长期,我国体外诊断行业有望保持稳定增长态势。2015年我国体外诊断市场规模为407亿元,增速达到25%,其中生化诊断市场规模为94 亿元,占比达23%。在体外诊断行业发展初期,生化诊断类产品占据较大的市场份额,近年来免疫诊断市场份额已超过生化诊断类产品,成为国内市场规模最大的细分类别。

免疫诊断产品可用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测以及遗传性疾病预测的诊断信息。其中,化学发光检测的灵敏度比酶联免疫高出2个至3个数量级,目前已经基本取代了酶联免疫成为免疫诊断的主流,占据九成以上的市场份额。数据显示,2015年我国免疫诊断市场规模为155亿元,占整个IVD行业38%的市场份额。其中化学发光市场规模在130亿元左右,行业增速达20%以上。

由于化学发光技术门槛高,国内企业研发起步较晚,目前国内生产企业只有30家至40家,销售规模普遍较小。当前我国化学发光领域七成市场被进口厂商垄断,国内产品在稳定性和准确度上与进口品牌存在差异,但具有一定价格优势,进口替代预期较强。机构认为,化学发光市场进口替代是必然趋势,进口的全自动仪器及试剂价格昂贵,难以向中低端医院推广,国内化学发光试剂价格通常比进口产品便宜30%至50%,未来国内化学发光市场将继续保持快速增长态势,基层市场和进口替代是未来的成长空间,选择与进口产品差异化的基层市场作为切入点将成为国内企业发展的重要方向。

(本报研究员 张山)