恒瑞医药:重磅临床获批,国产创新标杆

事件:公司近日收到CFDA关于SHR-1210等几个重磅药物获批临床批件的通 知。

SHR-1210终获批临床,开创国内创新药研发新纪元。“SHR-1210即为国内万众瞩目的PD-1单抗,其原研药物是近两年刚获批上市的创新型抗肿瘤药物, 属于免疫检查点抑制剂产品,凭借其对黑色素瘤、非小细胞肺癌以及肾癌的出色治疗效果,是目前肿瘤免疫治疗的最核心药物,也是未来抗肿瘤市场及其重要的明星产品。目前全球只有施贵宝(Opdivo)和美国默克(Keytruda)两款PD-1单抗产品上市,均在2014年底获批上市,市场反应热烈程度是一般单抗药物望尘莫及的。2015年是施贵宝PD-1单抗第一个完整销售年度,凭借陆续获批的三个适应症取得了9.42亿美元的销售额,而默克在适应症获批上的落伍使得2015年销售额只有5.66亿美元。根据EvaluatePharma 的预测,未来施贵宝Opdivo 峰值销售额将超过60亿美元。目前,施贵宝和默克的两款PD-1抗体在国内均已经开始临床I期,有望3年后率先在国内获批上市。公司PD-1未来获批后有望实现年销售超30亿元,成为国产最大单个药物品种。

有望成为新形势下加快审评获利品种。目前国内有恒瑞医药、泰州君实生物(重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,受理号:CXSL1400138苏)以及百济神州(BGB-A317,受理号:CXSL1500096沪)的PD-1单抗申请临床,目前只有恒瑞与君实生物获批,两者均是2015年1月份申报临床,也均是国家新药重大专项品种。由于CFDA 在2015年出台了一系列加快药品审评的措施,针对国内受理号积压的问题,目前效果已经显现,审评速度明显加快,未来国内创新药物的审评必将获利于这些加快审评措施。公司第一个1.1类创新药物阿帕替尼从申报临床到最后获批生产,总共经历了8年多时间,而此次的PD-1单抗在未来临床效果理想的情况下极可能不再需要花费如此长时间,预期将在4-5年时间里就将获批生产。

多个临床品种获批临床,充实抗肿瘤产品线。此次获批临床的还有其他六个品种,以3.1类为主,其中值得关注的是卡巴他赛及其注射液品种。目前公司核心品种多西他赛经过多年经营,已经占据40%市场份额,近两年出现增长停滞的情况,公司急需补充其他紫杉醇衍生物产品,对多西他赛产品进行有效的补充。EvaluatePharma 数据显示,2014年该产品全球销售额为3.63亿美元,公司如果获批上市,将凭借自身经营多年的市场渠道和口碑实现超过5亿/年销售。

业绩预测与估值:我们预计公司15-17年EPS 分别为1.08、1.20、1.50元, (原预测为0.97、1.20、1.50元,主要原因系制剂出口业务增长对毛利率提升明显)对应PE 分别为42倍、38倍、30倍。公司是国内创新药物研发与生产销售的标杆企业,其产品市场占有率高,研发产品线丰富,未来将继续稳坐国内医药行业龙头地位,维持“买入”评级。

风险提示:核心品种销售下滑、研发产品低于预期、招标降价等风险。