恒瑞医药:研发硕果开始收获,中国创新走向世界

事件

2015年9月1日,江苏恒瑞医药股份有限公司与美国Incyte公司在美国达成协议,本公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体(代号:SHR1210)项目有偿许可给美国Incyte公司。协议主要内容有:Incyte公司获得除中国大陆、香港、澳门、台湾地区以外全球独家临床开发和市场销售的权利。

支付条款:(1)首付款2500万美元,在协议签订30天内支付;(2)上市里程碑付款:SHR1210在欧盟、美国、日本成功上市后,支付累计不超过9000万美元的里程碑款;(3)优效里程碑款:SHR1210在国外临床试验取得有效,向恒瑞支付1.5亿美元;(4)销售业绩里程碑付款:SHR1210销售额达到不同目标后,向恒瑞支付累计不超过5.3亿美元里程碑款。销售提成:SHR1210国外上市后,恒瑞按约定比例从其年销售额中提成。

评论

PD-1是研发热点,已经展现出肿瘤治疗的良好前景。PD-1单抗是免疫疗法的一部分,通过结合T细胞表面的PD-1受体,阻止了抑制信号的传导,从而使T细胞免于被抑制,发挥对肿瘤细胞的杀伤作用,避免其免疫逃逸。理论上来讲,PD-1单抗能够提高免疫系统对肿瘤的杀伤力,可以应用于所有类别的癌症。目前国外主要制药巨头都在布局PD-1抗体的研发,进展比较快的有百时美施贵宝的Opdivo,默克的Keytruda。Opdivo治疗晚期黑色素瘤的适应症2014年率先在日本获批;2015年1月份,Opdivo用于治疗鳞状非小细胞肺癌的三期临床因效果显著而提前终止,3月份,在BMS递交材料不到一周后,FDA批准该产品用于鳞状非小细胞肺癌的治疗;4月份,BMS又因临床效果显著而终止了Opdivo用于非鳞状非小细胞肺癌的三期临床,目前FDA已经受理该适应症的申请,且给予优先审评并给予突破性治疗药物资格;7月份,Opdivo因在肾癌的临床中同样展现出了显著的效果而提前终止。一系列的“提前终止”展示了PD-1单抗在各种癌症治疗方面的强大潜力。默克的Keytruda在黑色素瘤上的进度快于Opdivo,但是在其他适应症上的拓展略慢。除了这两个公司之外,阿斯利康、罗氏等制药巨头也都在积极推进相关产品的临床,肺癌等适应症也进入三期。PD-1系列已经是产业公认的未来市场空间为数百亿美金级别的产品。

Incyte是极具潜力的研发型公司,尤其在肿瘤领域布局完善。Incyte是美国的研发型制药企业,目前市值200多亿美金。公司首款产品ruxolitinib2011年获批上市,用于治疗骨髓纤维化。此外,公司在肿瘤领域产品布局极具潜力,公司针对IDO靶点在研产品丰富,而IDO产品和PD-1抗体联用在免疫治疗方面可能有更佳的效果,目前已和PD-1抗体在做联合用药的临床。我们认为购买恒瑞的PD-1对Incyte肿瘤免疫治疗产品线的完善具有重要意义。如果联用方案取得优效,那么将使Incyte在免疫治疗领域占据优势。

研发国际化,标志着恒瑞的研发管线已经与国际接轨。恒瑞历经多年研发投入,现在已经进入收获期,如果其他产品还处于仿创阶段,那么PD-1单抗的提前布局说明了公司的后续梯队已经与国际接轨。与Incyte的合作说明公司产品得到国外同行的认可,采用这种方式,利于公司产品在海外的市场拓展。除了PD-1单抗,公司的吡咯替尼也在国外独立开展临床,展示了恒瑞对产品的信心。因此,恒瑞国际化的内涵,不仅仅是仿制药的出口,也不仅仅是产品的引进,还有产品的走出去,将中国创新打入国际市场。

投资建议:预计2015-2017年每股收益分别为1.08元、1.38元、1.66元,当前股价对应的市盈率依次为39倍、30倍、25倍,公司的创新能力国内首屈一指,应当给予估值溢价。而且,在行业增速放缓的背景下,公司保持快速增长尤为难得。维持“买入”评级,目标价60元。

风险提示:招标定价影响、新药研发进程和推广进程、出口波动。