诺思兰德（920047）披露NL003审评进展与商业化布局

（原标题：诺思兰德（920047）披露NL003审评进展与商业化布局）

北京诺思兰德生物技术股份有限公司于2025年11月6日在全景网举行了业绩说明会，参会人员为参加本次业绩说明会的投资者，上市公司接待人员包括董事长兼总经理许松山先生；董事、副总经理聂李亚先生、韩成权先生；董事、财务总监、董事会秘书高洁女士。

公司就投资者关切问题作出回应，其中针对NL003补充资料通知，公司表示，“NL003补充资料通知主要是涉及对产品的安全性、有效性、质量可控性等方面进行补充。目前，公司已完成补充资料回复，国家药品监督管理局药品审评中心已启动对补充资料的审评。”

关于NL003审批进展，公司称，“创新药研发具有’长周期、高风险、高投入’的特征。公司NL003溃疡适应症于2024年7月向审评中心提交注册上市申请，于2025年4月收到审评中心下发的《补充资料通知》。目前，公司已根据《补充资料通知》的要求向审评中心提供全部资料，审评中心已启动补充资料审评，按国家审评流程正处于技术审评阶段，按规定正式提交审评后，其时间为70个工作日。”对于NL003静息痛适应症，公司回复，“待后续NL003溃疡适应症获批后，公司根据国家有关规定及市场情况，择机制定静息痛适应症申报策略。”

关于NL003市场空间，公司说明，“据相关数据显示，2017年我国4200-6000万PAD（Peripheral artery disease，即‘下肢外周动脉疾病’）患者中，560-630万人患有CLI（Critical limb ischemia，即’严重下肢缺血性疾病’），据流行病学数据显示，中国35岁以上自然人群中下肢缺血患病率为6.6%，约10%的下肢缺血患者会进展为CLI，且随着我国老龄化的加剧，患病人数与诊治率预计会持续增加，虽然该药品未满足市场需求较大，但其市场规模主要与患者人群数量和药品价格有关，后续能否进入医保目录对药品价格影响较大，因此目前尚无法明确预测。”

在商业化进展方面，公司表示，“公司已开启NL003商业化布局，成立上海销售分公司并任命董事、副总经理韩成权先生为上海分公司总经理，积极组织开展商业化筹备工作。目前已完成市场部与销售部部分人员队伍组建，开展关于产品定位、患者画像、重点市场等核心策略调研与制订，参展第90届全国药交会，有序开展市场调研、学术宣传、渠道拓展、准入研究、创新支付等工作。”

对于海外推广计划，公司回应，“现阶段公司重点工作是国内的商业化筹备。目前，海外市场暂无具体计划，但今后会积极探索出海可能性。”

关于NL005项目，公司称，“NL005是公司重点研发的1类新药，有望通过心肌保护的机理，减少心肌梗死所致的再灌注损伤，该领域全球范围内尚无有效治疗药物，如能开发成功市场前景可期。但另一方面，作为全新靶点的创新药，因没有可借鉴的同类药物研发经验，开发难度较大。目前，NL005项目ⅡC-期临床方案已基本确定，正在进行审评中心沟通交流及参研中心建设。”

对于销售情况，公司表示，“2025年前三季度，公司滴眼液相关产品与服务实现营业收入5261.92万元，较去年同期基本持平。2025年8月新建单剂量滴眼液生产线通过GMP（Good Manufacturing Practice，即’药品生产质量管理规范’）符合性检查，年产能1.5亿支，可使单剂量产能达到2.2亿支，能够更好地满足市场需求，为眼科药业务的持续增长提供了有力保障。”

关于新建生产线，公司回复，“公司生物工程新药产业化项目正在有序推进中。截至目前，生产基地的原液车间各工艺设备已完成工艺设计，正在进行生产和组装；原液生产线的机电、净化工程等按进度施工。根据项目进度，预计原液生产线和制剂生产线于2026年年内完成竣工。NL003获批后早期阶段采用MAH（Marketing Authorization Holder，即’药品上市许可持有人’）模式委托有资质的药厂生产，不影响市场供应。”

同壁财经了解到，公司是一家创新型生物制药企业，专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持以临床需求为导向，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化，为疾病治疗提供安全、有效、质量可控的临床可及药物。