秘鲁“绿色通道”快速获批，科兴制药出海产品索拉非尼“再下一城”

（原标题：秘鲁“绿色通道”快速获批，科兴制药出海产品索拉非尼“再下一城”）

继本月初科兴制药（688136.SH）引进产品甲苯磺酸索拉非尼片获埃及药品管理局上市批准后，近日该产品又快速通过秘鲁国家药品与医疗器械管理局（DIGEMID）注册审批，获得当地上市资格。这是科兴制药在秘鲁市场的又一次突破，也再次印证了科兴制药的跨国运营能力。

索拉非尼作为全球知名的分子靶向药物，原研药自2005年12月获得FDA批准上市以来，已广泛应用于肝癌、肾癌等多种肿瘤的治疗。贝哲斯咨询市场数据研究显示，2023年全球索拉非尼市场规模达到48.89亿元人民币。

匹配治疗需求 “绿色通道”快速获批 

作为全球公认的晚期肝癌、肾癌、甲状腺癌一线靶向药物，甲苯磺酸索拉非尼片通过抑制肿瘤细胞信号传导与血管生成双重机制发挥疗效，已在美国、欧盟等成熟市场获批多年，临床疗效与安全性得到广泛认可。

秘鲁总人口约3435万，城镇化率达79%，中产阶级不断扩大，其医疗保健需求日益增长。根据Fitch Solutions BMI 2024年数据，秘鲁2024年医药市场规模达38亿美元，预计2028年将突破52亿美元，年复合增长率达7.6%，在拉美地区中位居前列。但秘鲁的生物制剂、抗癌药、复杂制剂等药物高度依赖进口，约95%高端药品需从国外引进。2025年，秘鲁为抗癌药、罕见病药物开辟了“绿色通道”，对源自高监管标准国家的药品实施加速审评。

科兴制药于去年和北京亚宝生物药业有限公司达成甲苯磺酸索拉非尼的海外商业化合作，该药此前已取得中国NMPA和美国FDA的上市许可，公司国际团队正是以敏锐的政策解读能力、拉美市场的运营经验，以及产品FDA认证背景，借助秘鲁新颁布的“绿色通道”成功获批，加速这一明星抗肿瘤药物进入当地市场，帮助更多癌症患者。同时，科兴制药将继续推进索拉非尼在其他多国的注册进程，加快完成商业化授权区域的市场覆盖。

依托拉美战略支点 加速深化跨国运营

20多年的商业化经验，强大的海外市场开拓及营销团队，配合丰富的海外GMP合规审计和多国同步注册经验，构成科兴制药出海平台的核心竞争力。尤其在海外注册方面，科兴制药拥有专业的注册团队，熟悉各国法规政策，同时，与合作伙伴紧密协同，使得产品注册审批周期更短、获批速度更快，因此公司引进产品自去年以来不断收获海外市场的准入喜讯。

目前，科兴制药在秘鲁已获批上市白蛋白紫杉醇、英夫利西、索拉非尼等多款产品。近年来，公司在出海产品方面，覆盖肿瘤、自免、代谢类等重点疾病领域，打造“创新药+生物类似药+高端复杂制剂”的高品质药物矩阵，为后续全面推进全球业务持续蓄力。

科兴制药积极引进多款重磅产品的海外商业化权益，今年又与艾昆纬达成全球化战略合作，与澳斯康生物合作开发欧美生物类似药。未来，随着公司“创新+国际化”战略落地，将进一步拓展国内外合作伙伴，加快向创新型跨国生物制药企业的目标迈进。