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天坛生物：本品生产场地变更已获得《药品补充申请批准通知书》

来源：同花顺iNews

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2025-08-15 17:39:02

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（原标题：天坛生物：本品生产场地变更已获得《药品补充申请批准通知书》）

同花顺（300033）金融研究中心08月15日讯，有投资者向天坛生物（600161）提问，请问：成都蓉生注射用重组人凝血因子Ⅷ产品的生产场地转移相关工作为何迟迟未能完成？正式投产难道无期了？是天灾还是人祸!

公司回答表示，感谢您对公司的关注。成都蓉生重组凝血因子车间建设项目竣工验收后，根据《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》和《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等法规要求，公司及时开展了注射用重组人凝血因子Ⅷ生产场地变更的相关研究工作，并报药品审评部门审批。现阶段本品生产场地变更及其关联变更事项已获得《药品补充申请批准通知书》，尚需通过药品GMP符合性检查、变更药品生产许可证后，可实现该产品生产规模的扩大。

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