中信建投：医药大健康行业“2025年度十大展望” 疫苗出海模式趋于多元

（原标题：中信建投：医药大健康行业“2025年度十大展望” 疫苗出海模式趋于多元）

智通财经APP获悉，中信建投证券发布医药大健康行业“2025年度十大展望”。展望一 ADC：23年全球销售额超百亿美元，新靶点潜力初现；展望二 GLP-1：减重赛道发展成熟，新靶点存在潜在出海机会；展望三 IO多抗赛道孕育大机会，TCE技术向实体瘤与自免迈进；展望四 AI+器械：医学影像、IVD、机器人领域中AI应用持续深化；展望五 脑机接口：多学科交叉的前沿技术，国内外研究进展加速；展望六 基因测序：上游25年有望回暖，下游重点关注早筛及复发监测；展望七 创新疫苗：海外mRNA传染病疫苗及肿瘤疫苗管线值得关注；展望八 器械出海：海外市场大有可为，国产龙头蓄势待发；展望九 生物制品出海：疫苗出海模式趋于多元，血制品海外注册持续推进；展望十 行业整合：关注器械、中药、制药板块及央国企。

具体展望如下：

展望一、ADC：23年全球销售额超百亿美元，新靶点潜力初现

2023年全球ADC药物销售额达104亿美元。全球ADC市场从2018年的20亿美元迅速增长至2023年的104亿美元，年复合增长率为39.5%。其中，2020年到2022年间，年均增速约为40%。2024年上半年，市场延续了高增长趋势，销售额达到63.55亿美元，预计2024年全年将再创新高。Enhertu接替Kadcyla成为销售额最高的ADC药物。

Enhertu作为Kadcyla的继任者，凭借出色的疗效和广泛的适应症潜力，2023年年销售额实现翻倍增长，从上一年的12.38亿美元增至24.56亿美元，成为全球销售额最高的ADC药物。2024年上半年，Padcev和Elahere表现出较快增长，紧随其后的是Enhertu、Tivdak、Polivy、Trodelvy和Adcetris。

ADC领域潜力新靶点——DLL3

DLL3结构：DLL3是一种I型跨膜蛋白，包含一个跨膜结构域，N端胞外结构域，一个短的C端胞质尾部。DLL3蛋白由619个氨基酸组成，其特征是胞外区域由一个由40个氨基酸组成的N端保守DSL结构域、6个EGF样重复序列组成，其中，DSL结构域在配体家族中高度保守，是与Notch受体结合的必要结构。ASCLE1是DLL3的转录因子；DLL3是一种抑制性Notch通路配体，在小细胞肺癌中高度上调。Notch信号在神经内分泌肿瘤生长过程中下调，并被DLL3抑制。

在高达85%的人类SCLC中，DLL3在癌症细胞膜表面过表达，但在正常组织中以低水平表达或局限于细胞质，使其成为免疫治疗靶向策略的有吸引力的靶点。

目前全球仅有3款DLL3 ADC进入临床阶段，ZL-1310是目前全球进度最快的DLL3 ADC。DLL3 ADC在SCLC领域研究再次起航目前小细胞肺癌的一线SOC治疗是以免疫+铂基化疗为主，拓扑替康是20多年来唯一被批准用于SCLC二线治疗的药物。

DLL3是SCLC领域高潜力靶点。2016-2020年以来，艾伯维首个DLL3 ADC药物Rova-T在SCLC多个临床研究的失败，使得DLL3靶向药物用于SCLC蒙上阴影。2024年以来，又因AMG757（DLL3/CD3）的研究成功及获批上市再次激发该靶点的研发热情。近期，再鼎/宜联的DLL3 ADC初步临床数据表现惊艳，引发该靶点在ADC应用的再探索。

ADC领域潜力新靶点——PSMA

PSMA（前列腺特异性膜抗原，Prostate-Specific Membrane Antigen）是一种跨膜糖蛋白，主要表达在前列腺癌细胞表面，尤其在晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中，其表达显著增强。PSMA也被发现少量表达于其他一些实体瘤及正常组织中，但在前列腺癌中具有高度特异性和丰富性，使其成为一种理想的肿瘤靶向治疗靶点。

PSMA ADC领域竞争激烈，各公司通过优化抗体设计、连接子稳定性及Payload杀伤力来提升疗效，同时在mCRPC这一未满足需求的领域展开布局。当前药物的临床数据差异显著，显示出疗效与毒性平衡仍需进一步优化。未来，随着技术创新（如多靶点ADC）的推进和更多临床数据的披露，谁能率先实现疗效突破并获得监管批准，将在全球市场中占据主导地位。

ARX517 在 I 期临床试验中展现出良好的疗效和安全性，尤其是在 PSA-RR 方面的表现具有临床意义。未来试验应进一步验证其疗效，优化剂量选择，确保患者能够在疗效和安全性之间获得最佳平衡。这一试验结果为 mCRPC 患者的治疗提供了新的可能性，也为后续临床试验奠定了基础。

ADC领域潜力新靶点——ROR1

ROR1是一种属于I型跨膜受体酪氨酸酸激酶蛋白，其主要通过Wnt家族蛋白结合来激活信号通路，参与细胞增殖、分化、转移和存活等生理过程。而对于癌症方面而言，Wnt通路的激活与癌症息息相关，通过多种方式促进癌细胞迁移和侵袭，例如Wnt5a是非典型Wnt信号通路的典型激活因子，参与NF-κB亚基p65的磷酸化，激活NF-κB信号 促进癌细胞迁移、侵袭、上皮-间充质转化。

与正常组织相比，ROR1在多种癌症中高度表达，包括血液系统癌症，如慢性淋巴细胞白血病 （CLL）、套细胞淋巴瘤 （MCL） 和实体瘤（卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、肺癌、黑色素瘤和结直肠癌等）。

默沙东在ASH大会公布了其ROR1—ADC药物zilovertamab vedotin+R-CHP作为弥漫性大b细胞淋巴瘤（DLBCL）一线治疗方案的Ⅱ期临床初步数据—wavine -007，结果显示，该联合方案在两个剂量组中均实现了100%的完全缓解。

展望二、GLP-1：减重赛道发展成熟，新靶点存在潜在出海机会

GLP1类药物减重效果汇总：口服与皮下药物多样化短周期数据来看（0-36周）：该周期内非横向对比，减重效果最佳的皮下注射药物为博瑞医药的BGM0504，可做到24周安慰剂校正后体重下降18.5%。中长周期来看（36-72周）：减重效果最佳为礼来的三靶点药物Retatrutide，可做到48周降幅达22.1%。

GLP1：升维竞争，从减重幅度到综合获益

GLP1药物已经向多重获益发展。目前，GLP1类药物已经在MASH、OSA、膝骨关节炎、肾病、心衰和心脑血管疾病等三期临床中展现优异疗效，产品已经向多重获益迈进。目前，全球相关临床主要是由礼来和诺和诺德开展，两家企业具备先发优势。

展望三、IO多抗赛道孕育大机会，TCE技术向实体瘤与自免迈进

IO多抗：赛道孕育大机会，25年值得重点跟踪

Keytruda开启一代IO时代，但临床上依旧存在不足。与传统化疗或放疗药物不同，Keytruda通过恢复T细胞能力来杀伤肿瘤细胞，可有效治疗多种实体瘤。2023年，Keytruda销售额超250亿美金，成为全球销售额第一的药物。然后在实际临床中，70%左右的患者对IO治疗不响应，同时响应的患者在IO治疗后会出现耐药，因此，IO耐药以及IO“冷肿瘤”依旧是临床迫切需要解决的问题。

二代IO时代开启，总体可分三种方向。一代IO治疗已较为成熟，二代IO药物整体看可分为三类：

1：免疫逃逸抑制+抗血管生成：PD-1+VEGF，通过抗血管生成效果进一步提升抗肿瘤效果。整体看，该策略在此前的较多临床研究（LEAP系列）中无法取得预期效果，患者生存获益不明显，主要因VEGF对IO治疗的环境同时存在正面和负面影响。此前的PD-1单药+VEGF类单抗的较多临床试验不达预期，但AK112头对头K药的成功也为赛道带来新希望。

2：免疫逃逸抑制+免疫激动：PD-1+IL2&IL15&41BB类为代表。整体看，该策略是通过细胞因子等机制来强激活免疫细胞来杀伤肿瘤，理论上可在IO耐药以及IO“冷肿瘤”上起到预期效果。然而，免疫激活类药物的核心缺陷在于安全性，因此能否突破安全性问题达到理想的给药窗口是此类药物的研发重点。

3：多免疫逃逸抑制：PD-1+TIGIT类为代表，此类药物在此前临床试验中未能达到理想预期，PD-1单抗联用TIGIT单抗无法让患者得到明显生存获益，目前PD-1和TIGTI组成的双抗类药物临床在持续推进中，后续结果值得关注。

TCE：从血液瘤走向实体瘤和自免，进一步打开成长天花板

T细胞衔接器(T cell engager， TCE)是一种能同时结合特定抗原和T细胞CD3抗原的双特异性抗体，可招募T细胞特异性杀伤疾病细胞，在一些血液瘤中展现出良好的临床效果。

TCE已经在血液瘤实现突破，近年来密集进入商业化阶段。目前，TCE类多抗药物已经在血液瘤实现突破，搭配CD19、CD20和BCMA等靶点均有良好结果。

TCE类药物开始向实体瘤进行突破，产品适应症限制有望突破。受限于实体瘤的特殊性以及复杂性，此前TCE类多抗药物主要针对血液肿瘤进行研发。但随着Amgen的Tarlatamab（CD3/DLL3）在SCLC上展现出色疗法并获批上市、CD3/PSMA在前列腺癌上展现初步优异良好数据等事件，目前TCE类多抗药物研发已经逐步向实体瘤进行转移。未来，若CD3能成功突破实体瘤，将有望成为肿瘤中ADC和免疫检查点抑制剂之后第三个重要赛道。

TCE类药物向自免适应症突破。在血液肿瘤中，TCE类多抗可特异性针对B细胞来进行肿瘤控制，这一机制同样可应用在B细胞导致的自免适应症中。目前，TCE类多抗药物已开始在自免适应症中进行早期探索，后续临床推进值得关注。

展望四、AI+器械：医学影像、IVD、机器人领域中AI应用持续深化

AI+影像设备：从筛查到诊断到治疗，应用领域不断拓展

AI影像应用聚焦疾病筛查和诊断，同时正逐步向治疗领域延伸。近年来，AI在医学影像领域的应用发展迅速，目前主要集中于疾病的筛查和诊断，主要体现在提高医学影像的工作效率（如提高扫描效率）、图像重建、报告分析和解读等方面，同时智能治疗选择、治疗计划、术中导航和治疗术后评估等治疗领域潜力巨大。从适应症来看，AI在医学影像诊断的应用主要包括心血管疾病、脑血管疾病、腹部疾病、胸部疾病等领域。在放射治疗领域，放疗前，AI技术可以规范靶区的勾画，自动化分割图像，提高多模态图像融合的准确性，更准确地确定肿瘤的位置和边界；正式放疗过程中，放疗设备采用图像引导技术，对肿瘤及正常器官进行监控，根据器官位置的变化调整治疗位置，使照射野紧紧追随靶区。

截至2024年6月，国内已有92款AI医学影像辅助诊断软件获批NMPA三类医疗器械注册证，涵盖超声、CT、MR、DR等影像设备，涉及肺部、眼底、心脑血管、骨科、产科和儿童发育评估等产品，其中心脑血管疾病筛查产品数量最多，而肝部、乳腺等部位产品仍稀缺。传统医疗设备企业通过布局AI巩固竞争优势，创新AI影像企业崭露头角。

AI+IVD：AI在检验领域应用前景广阔，有望助力检验科的效率大幅提升

AI的应用可贯穿检验全流程，助力检验科降本增效。人工智能在检验医学领域的应用方向包括在样本处理环节、形态学检验、检验结果审核及检验报告解读等各方面。国内三级医院人力成本高，而样本的采集、归类，血尿便等细胞形态学分析等方面需要大量的人工操作。基层医院存在检验人才培养落后，检验技术人才缺口大等问题。AI赋能医学检验能有效提高检验科人员的效率。此外AI的图像识别特性和机器学习潜力在形态学分析中优势明显，能够弥补人类视觉捕捉不全及易于疲劳的缺点，减少肉眼遗漏的微小病变，并减少由于人为主观差异引起的漏诊，提高检测的准确性。

AI在病理领域应用发展迅速，各企业纷纷推出AI病理辅助诊断产品。病理诊断是肿瘤诊断的金标准，但目前病理诊断自动化程度较低，AI病理可通过人工智能算法，对数字化的病理切片进行诊断，有效弥补人工诊断率低、医生不足等问题。上游的病理设备和试剂生产企业、第三方实验室以及互联网企业纷纷布局AI病理诊断领域。2023年3月，玖壹叁陆零医学获得我国病理AI领域首张三类医疗器械证，国内病理AI行业迎来里程碑式突破，标志着AI在宫颈细胞学领域的应用进入实质落地阶段。2023年7月，国家药监局器审中心（CMDE）发布了《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》、《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》两份病理AI软件审批要点文件，进一步推进市场规范化发展，明确病理AI辅助诊断软件应按三类医疗器械管理。未来想要在病理AI辅助诊断领域打开更大的市场，三类证成为准入门槛。目前迪安诊断的宫颈癌细胞病理处理软件也正在进行三类证注册中，预计近两年将有更多的AI病理诊断产品获批。

AI+机器人：AI为医疗机器人未来的发展应用带来丰富的想象空间

按照医疗机器人原理，大致分为主从式操作手术机器人、导航定位机器人。主从式操作手术机器人通常是医生控制台与进入患者体内的机器人手术平台分离，两者之间通过信号传导数据进行控制，完成特定的手术操作。导航定位机器人主要在手术中发挥导航与定位的功能，一般由机器人导引至精确的位置以完成关键且准确的手术操作。

目前医疗机器人的智能化水平还处于比较早期的阶段，发展潜力大。人工智能在医疗机器人中应用的定义，主要指运用机器视觉、图像分析、导航、机器学习等手段，使医疗机器人实现自主诊断决策、远程手术、完成部分手术甚至整个手术过程。类似自动驾驶分为L0-L5等6个等级，医疗机器人按照其智能化程度分为LoA 0至LoA 5（Level of Autonomy）。目前来看，大部分主从式操作手术机器人处于LoA 0级，部分导航定位手术机器人处于LoA 1级，例如史赛克的Mako机器人可以自行执行截骨操作。

AI可以让手术机器人的操作精度更高、安全性更好，提高医生操作效率。目前AI在医疗机器人中的应用方向，一方面主要通过图像识别，实时分析手术图像，以便识别关键组织，例如血管、肿瘤组织等，可以预测出血风险，甚至指导手术器械进行准确的操作，帮助外科医生做出决策并做辅助。另一方面，AI可以通过深度学习，具备一定的手术规划能力，在骨科关节置换手术中可以得到应用。

目前AI在手术机器人的应用还存在不少挑战以及局限性。例如目前AI的应用还处于比较早期的阶段，高质量的训练数据还比较缺乏，医学伦理对AI的考量还不完善，监管层对产品的准入经验不充足，需要医生适应新的手术流程，可能存在网络安全的问题，加上手术机器人在全球目前的发展也相对比较早期，因此AI在手术机器人中的应用，还需要一定时间的积累。

展望五、脑机接口：多学科交叉的前沿技术，国内外研究进展加速

脑机接口作为多学科交叉的前沿技术，国内外研究进展加速。1874年，英国物理学家Richard Caton首次研究脑电活动。1973年，美国计算机科学家Jacques J.Vidal首次提出脑机接口概念，标志着脑机接口进入科学论证时期。当前，脑机接口研究已引发全球广泛关注：今年1月，马斯克表示第一位人类患者接受了脑机接口公司Neuralink的植入物；首都医科大学宣武医院联合清华大学团队宣布，全球首例植入式硬膜外电极脑机接口辅助治疗颈髓损伤引起的四肢截瘫患者行为能力取得突破性进展；2月，清华大学联合首都医科大学附属北京天坛医院团队，利用无线微创脑机接口技术，成功帮助高位截瘫患者实现用脑电活动控制电脑光标移动；8月，马斯克透露Neuralink已成功为第二名人类患者植入脑机接口设备，项目进展顺利，植入的设备运转良好。

脑机接口产业链上游主要涉及核心器件，包括植入电极（脑虎科技等公司，下同）、植入芯片（Neuralink）、非植入芯片（芯动神州）、非植入电极（Biomed Products、科斗）；中游主要涉及工具软件，包括脑电记录分析/放大器（Alpha Omega、博睿康），数据压缩（麓联科技）；下游则是各类应用解决方案，覆盖癫痫预测（诺尔医疗）、神经营销和游戏（Emotiv）、情绪和抑郁识别（Brainify.AI）、脑起搏器（美敦力、品驰）、麻醉检测（易飞华通）等多个方案。

脑机接口市场规模增速快，预计2019-2027年复合增速达到13.5%。根据国际市场研究机构IMARC Groupe的数据，自2019年起，全球脑机接口市场规模逐年攀升，预计到2027年将达到33亿美元的规模，年复合增长率约13.5%。非侵入式脑机接口是研发重点方向，2020年市场份额占脑机接口市场规模的86%。鉴于技术和伦理安全等问题，当前的研究重心更多倾向于非侵入式脑机接口技术的开发与应用，广泛应用于脑疾病的早期筛查、诊疗及医疗保健。侵入式脑机接口技术主要应用于难治性脑部疾病的治疗康复，占比约为14%。

医疗和健康保健领域是当前脑机接口技术的主要应用场景。脑机接口技术在医疗健康、教育教学、游戏娱乐、智能空间、军事、社会安全等多个领域展现出其应用潜力，其中医疗健康领域是最早被应用并最接近实现商业化落地的细分领域。2020年脑机接口市场上，医疗领域应用占比达62%，其他领域占比38%。由于技术进步带来的高精度、便捷性、舒适性提高，生产革新导致产品价格下降，消费升级下个性化需求增长，教育娱乐等行业的创新需求，政策支持与公众接受度提高等多方面因素利好，非医疗领域应用的前景广阔。

脑机接口未来市场发展依靠技术、市场、政策三大驱动力。

1）技术驱动：过去十年间，中国在脑机接口领域的核心期刊论文发表和专利申请数量持续增长，显示出国内研究和技术创新的活跃和进步。此外，通过产学研联动，中国脑机接口技术在细分领域实现了技术和应用上的突破。

2）市场驱动：医疗是脑机接口最重要最刚需的应用场景之一，慢性病患病率与残疾人人数连年增长，庞大社会需求将进一步推动行业发展。脑机接口技术兴起源于康复治疗领域的迫切需求，在我国老龄化进程加速的背景下，针对神经系统疾病的脑机接口应用展现出巨大的市场潜力，在健康和康复领域均发挥关键作用。2020年中国残疾人人数已经突破8500万人，但获得基本康复服务的残疾儿童及持证残疾人数仅有1077.7万人，残疾康复服务市场亟待新技术覆盖。

3）政策驱动：中国脑科学领域政策频出。国家《十四五》规划明确将“脑科学与类脑研究——类脑计算与脑机融合技术研发”纳入规划，即提出“中国脑计划”。今年以来，以国家工信部、科技部等牵头，频频推出鼓励发展脑机接口技术、建立行业标准的政策。

展望六、基因测序：上游25年有望回暖，下游重点关注早筛及复发监测

25年基因测序上游有望重回增长轨道。2024年，海外基因测序上游企业业绩表现波动，主要受到多方面因素：1）全球宏观环境变化；2）投融资减少导致下游客户需求减少；3）自身新产品发布带来的价格基数变化。以全球基因测序设备龙头企业Illumina为例，其24Q1-3设备收入3.42亿美元，同比下滑36.3%，Q3单季度设备收入1.04亿美元，同比-42%，环比-10%。但从另一角度观察，Illumina 24Q1-3耗材收入23.76亿美元，同比增长2%，Q3单季度耗材收入7.41亿美元，同比+7%。考虑到其新产品发布带来的价格基数变化，耗材收入同比仍有增长表明下游测序活动保持着健康增长态势。展望2025年，我们认为随着目前以美国为代表的海外地区进入降息通道，此前影响全球基因测序上游的因素中的宏观及投融资等因素有望得到改善，价格基数变化影响在24年逐步消化，25年基因测序上游有望重回增长轨道。

新设备向小型化方向布局。从最新研发进展来看，2024年10月9日，Illumina发布MiSeq i100系列测序系统，包括MiSeq i100 和 MiSeq i100 Plus两款产品，均为台式测序仪。这一新品可能与客户需求的变化有关， Illumina CEO表示客户需要更快、更小、更易使用的仪器。本次发布的MiSeq i100系列显著缩短运行时间，最快可达4小时，当天即可获得结果，且一键式工作流程可用于微生物学的小型全基因组测序、传染病和肿瘤学的靶向NGS panel。从客户反馈来看，上述小型化测序仪可以与此前公司已发布的NovaSeq X系列进行搭配，在大规模上样前快速进行小批量测序，提升整体灵活度。

下游重点展望早筛及复发监测。从全球基因测序下游应用份额来看，目前科研领域占比在50%以上。科研应用整体发展时间长，目前已进入成熟期。目前海外测序下游重点公司临床端布局重心主要集中在肿瘤领域。NGS在肿瘤全周期均有应用，根据肿瘤发展阶段，NGS在肿瘤领域应用可分为早筛早诊、复发监测和伴随诊断三个主要场景。

早筛早检：单癌种24年有血液早筛产品获批，多癌种未来两年有望迎来数据催化。海外基因测序上游及中游代表企业认为从未来市场规模角度早筛领域最具潜力，市场规模有望超百亿美元。单癌种早筛方面，24年行业重要进展为Guardant Health的结直肠癌早筛产品Shield获FDA批准，为首个获批的血液结直肠癌早筛产品，并已纳入Medicare覆盖。目前多癌种早检尚未有产品正式获批，进展较快代表企业为Grail，其多癌种早检产品Galleri已在多项大规模临床研究中进行测试，参与者超40万人，NHS-Galleri trial预计26年完成，预期26年可以看到向FDA提交上市前批准申请（PMA）进展。

复发监测(MRD)：先发产品已进入医保，未来关注获批及指南纳入。从技术路线来看，目前在肿瘤复发监测领域基于ctDNA检测微小残留病灶（MRD）为主流，通常采用NGS和定向检测结合的方式，达到灵敏度和广度的平衡。展望2025年，海外代表企业均有多项MRD临床研究有望迎来数据读出。目前国内企业已有十余款MRD产品，但均以LDT方式开展业务，未来关注临床数据补充及上市申请进展。

展望七、创新疫苗：海外mRNA传染病疫苗及肿瘤疫苗管线值得关注

国内疫苗企业跟随海外，同质化倾向明显。国内疫苗市场发展整体跟随全球市场脚步，主要以国产疫苗厂家通过研发全球疫苗中的重磅管线，实现疫苗领域的国产替代。此外，目前已有多个疫苗企业在已上市二类苗品种上进行研发布局，同质化倾向较为明显，未来竞争趋于激烈。创新疫苗管线后续值得关注。

创新疫苗管线分为两类：1）针对现有产品升级的多联多价疫苗或创新技术路线疫苗，如mRNA疫苗等。2）针对未满足需求设计的更加创新的疫苗品种。后续更加创新的疫苗管线有望规避日益显著的同质化倾向，实现差异化优势，后续进展值得关注。国内肿瘤疫苗研发处于起步阶段，以mRNA技术为主。与海外相比，我国的肿瘤疫苗研发处于起步阶段，近年来多家企业获得国内临床批件，目前处于临床I期。目前国内的肿瘤疫苗管线均以mRNA技术为主要技术路径，针对的肿瘤类型以宫颈癌/宫颈上皮内瘤变和实体瘤为主。布局mRNA技术较为领先的疫苗企业有望在肿瘤疫苗领域获得较大优势。

国内创新疫苗研发方兴未艾，后续进展值得关注。目前国内疫苗研发管线整体较为集中，同质化倾向显著。面对这种情况，各家企业也开展了针对现有产品的升级管线研发布局，如更高价的肺炎球菌疫苗、HPV疫苗，以及带状疱疹疫苗、RSV疫苗等创新品种。此外，部分企业布局了更加创新的疫苗产品管线，如金葡菌疫苗、诺如病毒疫苗、幽门螺杆菌疫苗等海外企业未布局研发的管线，显示出独特的竞争优势。

展望八、器械出海：海外市场大有可为，国产龙头蓄势待发

外部条件：全球器械市场空间广阔，器械企业国际化机遇逐步成熟

海外市场空间广阔，竞争格局较好。根据《医疗器械行业蓝皮书（2024）》，2023年全球医疗器械市场规模达到5826亿美元，2018-2023年复合增长率约为6.4%；2022年中国医疗器械市场规模达到10328亿元，2018-2023年复合增长率约为14.3%。

大市场成就大企业，国际化布局方能打开成长空间。全球医疗器械市场规模是中国的4-5倍，其中欧美市场医疗需求大、支付能力较强、进入门槛高，一旦打入欧美市场，成长空间广阔。发展中国家对性价比要求较高，契合国产厂商的成本优势国内器械企业进军全球市场将进一步提升潜在可及市场空间。

内生优势：国产技术能力提升、产品升级，具备国际化竞争力

国产企业自身能力的提升为出海创造了重要条件。随着国产器械企业研发能力和销售能力的提升，国产产品性能能够比肩全球头部企业的产品，海外市场的品牌知名度和认可度逐步建立，海外渠道搭建逐步完善，为器械公司出海提供内在驱动力。

产品性能优势：过往国产器械产品在海外主要依靠性价比优势，近年来国产产品性能不断提升，逐步具备可以与全球龙头公司竞争的产品性能优势。

渠道建设与品牌认可：国产龙头公司历经多年海外布局，逐步搭建起完善的销售体系，并突破高端客户市场，取得较高的品牌认可度。

原创性技术创新：过往国产产品在技术创新上多以me-too或me-better为主，近年来逐步出现原创性较强的产品并在海外进行临床布局。

生产成本优势：部分海外大客户对供应链的稳定性和产品的质量要求较高，国内制造业产业链完整、生产成本较低，部分医疗设备上游、低值耗材公司具有较强竞争力。

出海路径：产品出海+外延并购，器械公司出海大有可为

医疗器械企业国际化路径可分为产品出海及外延并购两种模式。产品出海的公司可通过经销、直销体系，实现产品面向海外终端客户的销售；也可通过技术授权方式，依托海外当地龙头公司实现商业化；或通过与大客户合作，以代工、原材料供应、OEM等模式实现产品出海。外延并购的出海模式下，主要包括横向并购和纵向并购两种路径。

产品出海路径：1）市场导向型：较为常规的出海路径，从经销商及外贸模式起步，逐步建立海外办事处及子公司，进而建设本土化的海外销售团队，客户层级从基层向高端渗透，从发展中国家的经销模式向发达国家的直销模式拓展，竞争优势从性价比到性能优势逐步升级。

2）技术导向型：具有原创的专利布局和差异化产品优势，具备在欧美主流市场开展临床实验及取得注册证的能力，产品获批后自主销售或通过License-out等模式进行推广。

3）客户导向型：与海外大客户建立稳定合作关系，通过掌握底层核心技术，提供上游产品或ODM服务

外延并购路径：1）横向并购：通过并购拓展新产品线，或通过并购同行业海外公司，拓展海外市场，实现海外研发、生产、销售的全面提升，主要难点在于海外业务与国内业务的协同与整合。

2）纵向并购：通过并购上游核心零部件供应商或下游渠道商，提升产业链的完整度和安全性，或取得下游成熟的销售渠道，提升对终端客户的掌控能力。

展望九、生物制品出海：疫苗出海模式趋于多元，血制品海外注册持续推进

疫苗出海：模式趋于多元，进度有望加速

疫苗出海从成品出口向价值链上下游延展。新冠疫情以来，借助新冠疫苗出海机会，国内疫苗企业持续推进出海事业，以获得海外广阔的市场空间，同时规避国内竞争日益激烈的市场环境。随着企业出海进度持续推进，出海动作也在价值链上下游加速延展深化。从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发或者授权早期品种等，逐步从下游向上下游全链条过渡，也有企业开展了与海外合作方全产业链的合作。

目前产品出口体量较小，未来有望加速。受限于PQ认证和政策限制，目前我国企业开展国际化策略主要以出口疫苗成品为主，出口金额及数量相对较小。随着企业在新冠疫情期间积累了丰富的国际化经验和资源，对国际化的重视程度提高，加之2022年8月WHO宣布中国通过标准升级后的疫苗国家监管体系（NRA）评估，我国疫苗体系与国际进一步接轨，产品出海未来有望加速。

出海方式趋于多元化，海外本土化生产和海外授权逐步推进。目前国内企业主要通过与海外药企合作的形式，在当地实现产品注册、上市及经销许可。随着国际化模式趋于多元，未来国内疫苗企业将从成品供应向海外本地化生产转移。同时随着国内创新疫苗企业研发能力不断增强，与海外合作开发和向海外授权引进等方向有望实现更多拓展。

静丙赋予血制品出海契机，血制品海外注册持续推进

海外血制品企业高度集中，发展中国家相对欠缺。全球范围内，血液制品行业高度集中，CSL、基立福、武田、奥克特珐玛等4家血液制品巨头占据市场的主导地位。而广大发展中国家缺少血制品企业，血制品供给高度依赖国际巨头。国内血制品企业若能实现对发展中国家的产品出海，将打破国际巨头垄断，提供更多质优价廉的血制品。此外，部分国家希望拥有自主的血制品生产能力，国内企业可抓住投资机遇，进一步打开海外血制品市场。

公共卫生事件给予出海契机，静丙实现对外出口。2020-2022年，全球血液制品行业原料血浆采集及产品供应整体趋紧，给国产替代和海外出口创造了历史机遇。国内血制品企业抓住机遇，在新冠疫情期间实现了静丙对外出口。海外多种血制品价格体系高于国内，出海利润空间大。由于海外市场对免疫球蛋白的需求较大，免疫球蛋白类产品在海外价格体系往往高于国内，如CSL的10%静丙Privigen（5g，50ml）在英国的NHS最高限价为270英镑（约2470.7元），在澳大利亚的价格为309.3美元（约2239.3元），远高于国内目前静丙医院端中标价水平（约540-600元/2.5g）。CSL的5%静丙Flebogamma（2.5g，50ml）在美国零售端价格为258-278美元/瓶（约1868-2013元），远高于国内静丙零售端价格水平（约700-800元/瓶）。其他血制品，如VIII因子、纤原、PCC等产品，国内价格与海外也有一定差距，存在较大利润空间。

产品海外注册持续推进，有望打开巨大市场空间。目前国内血制品出口仍处于起步阶段，出口品种以静丙为主，较为单一。新冠疫情后，由于优先满足国内市场的需求，海外出口体量有所下降。目前多家血制品企业正在通过与海外药企或经销商签署合作协议的形式，推动产品的海外注册。目前的目标市场以对中国药品监管体系较为认可的国家（如巴基斯坦、斯里兰卡）为主，未来有望拓展至ICH、PIC/S、东盟等法规体系国家（如土耳其、俄罗斯、巴西等）。随着产品法规注册持续推进，国内血制品有望在更多国家实现上市销售，为企业带来业绩增量和巨大的市场空间。

国内头部血制品企业有望占据出海优势地位。一方面，国内头部企业拥有较多的浆站和采浆量，规模效应下具有更低的生产成本和更高的生产质量，能够更好地满足海外市场对血制品体量和质量的需求；另一方面，企业自身具有较强的谈判和协商能力，可以与海外合作企业签订更加有利于自身发展的战略协议，并在未来有望达成产品出口以外的其他合作，包括技术许可、联合研发、技术转移等。

展望十、行业整合：关注器械、中药、制药板块及央国企

医疗器械：行业站在并购整合的拐点上

并购是全球医疗器械龙头重要成长路径。海外医疗器械行业并购活动频繁，头部企业发展历程中，大多经历过多次重磅并购。一方面，医疗器械赛道细分领域众多，即便是龙头公司单纯依托内生研发体系，可能对新技术的覆盖不够全面；另一方面，医疗器械对商业化能力要求较高，技术创新型企业未必具有较强的销售能力。因而龙头公司在对创新型企业进行并购后，有望依托各自优势发挥协同效应。龙头公司能够快速获得新技术、新产品，缩短研发时间；创新型企业能够实现技术的商业化，有利于新产品的快速放量。

国内器械龙头并购案例为行业提供范例。不同于海外器械龙头并购多有大体量并购项目，过往国内器械行业并购项目规模相对较小。2024年1月，迈瑞医疗控股收购惠泰医疗的并购案例有望为行业并购提供范例。迈瑞医疗作为国内医疗器械行业龙头，在医疗设备及IVD领域具有较强的品牌、技术、渠道优势。通过并购心血管领域龙头公司惠泰医疗，补足在高值耗材领域的短板，并有望在设备研发、国际化方面实现赋能。相信在行业标杆性并购案例的示范下，国内器械行业并购活动将会更加活跃。

关注综合能力较强、在手现金充沛、并购记录优秀的医疗器械公司的并购机会。部分医疗公司在财报或投资者交流活动记录中明确提出将外延并购作为公司的重点布局方向，建议关注相关公司的并购进展。

海外并购以技术布局为主，国内以资源整合为主国内外制药企业进行并购的主要目的都是获取新的技术和管线，以实现产业转型升级和规模的扩张。产业碎片化和新药研发难度的提升促使跨国药企通过并购来布局新领域，并在存量核心产品专利悬崖到来前寻找新的业务增长点。跨国MNC经过多年的发展，具有充沛的现金储备和稳定的现金流用于收并购，其主要目的为了布局新的技术靶点与领域，应对自身核心产品专利悬崖。

从整体的数量和金额来看，相比跨国药企多年来大规模的收并购经验，国内制药企业收并购仍处于起步阶段。海外并购以财务投资者主导，国内并购多以国资为背景的战略并购（合并）为主，产业资本通过并购整合形成规模效应，持续协同上下游及细分领域的优质资源。2023年整体交易数量有所回归，整体交易以战略投资为主，多为非控制权收购；在创新疗法上，小核酸药物、基因治疗及细胞疗法依旧是主旋律。国内目前制药企业在政策环境的影响下，过往存量的仿制药业务处于下滑趋势，仍处于创新转型阶段，国内头部药企创新平台的建设以自建为主，但近年来对外相关授权与合作也不断涌现。

面对专利悬崖和研发管线缺失的挑战，大型制药公司需要寻找新的增长点和创新技术来源以保持竞争力。中小型生物技术公司因其灵活性和创新能力，成为潜在的并购目标，这些公司可能会因为能够填补大型制药公司研发管线的空缺而受到更多关注。随着无风险利率的提高，并购的门槛也随之提高，这意味着并购标的必须提供更高的预期回报率来吸引投资者。这导致对那些有坚实临床数据支持和明显差异化的创新型生物技术公司的竞购变得更加激烈。