锦好医疗（872925）产品获得欧盟 MDR 认证 进一步推动公司产品在相应市场的推广和销售

（原标题：锦好医疗（872925）产品获得欧盟 MDR 认证 进一步推动公司产品在相应市场的推广和销售）

9月26日，惠州市锦好医疗科技股份有限公司发布公告称，公司于近日收到1项欧盟医疗器械法规(Medical Device REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR”) 认证证书。

锦好医疗在公告中表示，Medical Devices Regulation(EU)2017/745(MDR)是欧盟最新医疗器械法规。公司助听器产品此次获得欧盟 MDR 认证，表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求，公司产品获得欧盟 MDR 认证的公告具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，有助于推动公司产品在相应市场的推广和销售。

同壁财经了解到，公司主要从事助听器的研发、生产与销售，助听器业务是公司当前及未来的核心主营业务。随着公司募投新建的锦好智慧医疗产业园落成投产，这为公司研发和生产高品质助听器提供了强大的基础支持，为公司未来高质量发展提供了坚实的保障。

从公司所处的行业发展来看，中国助听器市场的需求逐步被激发，近年来保持持续增长的态势。根据中国产业调研网发布的报告《2019-2025 年中国助听器行业发展深度调研与未来趋势预测》，2015-2019 年， 中国助听器行业市场规模从 28.4 亿元人民币增长到 55.1 亿元人民币，市场规模增加近一倍，在此期间年平均复合增长率为 18.02%，预计 2025 年我国助听器市场规模可达到 80.7 亿人民币。未来随着我国的经济不断增长和人口老龄化，助听器在中国将得到更快地发展。

2021 年 10 月 19 日，美国食品和药物管理局发布了一项具有里程碑意义的提案，即非处方 OTC 助听器提案，旨在改善数百万美国人获得助听器技术的机会并降低其成本。2022 年 8 月份，美国 FDA 完成 OTC 助听器类目最终规范，2022 年 10 月 OTC 助听器法案正式生效。这项举措有望改变未来美国乃至全球助听器市场的走向，有望给助听器行业带来新的增量市场，有望提升全球助听器的渗透率， OTC 助听器的开放或将对公司的生产经营带来积极的影响。

公司目前已取得了美国 FDA、欧盟 CE 认证，以及 IS013485 医疗器械质量管理体系证书等，拥有医疗器械生产资质，已获得 111 项专利和 11 项著作权，其中发明专利 9 项，集成电路布图 1 项。公司同时拥有数字助听器芯片设计和算法研究开发能力，产品技术达到行业先进水平。

公司以海外销售为主，助听器产品出口覆盖欧洲、亚洲、美洲等全球 90 余个国家和地区。助听器 销售收入是公司的主要收入来源，公司先后与欧洲健康生活领导品牌德国博尔乐、日本知名电视购物公司等建立合作关系，进入国际连锁零售企业沃尔玛、家乐福、CVS 等销售渠道。近年来公司的海外销售收入占主营业务收入的比例在 90%左右，在国际市场具备较强的竞争力。根据海关统计数据在线查询平台获取的数据，2018 年至今，公司助听器产品的出口销售数量和出口销售金额占全国境内助听器产品出口数量和金额保持着较高水平，2023 年公司助听器出口销售数量占全国境内助听器出口销售数量的比例达到 10.20%。

2023 年，公司新增质量体系一体化审核 MDSAP 证书(包括美国，加拿大，日本三国)，取得了美国 FDA510(k)认证，通过了韩国 K-GMP 体系认证，取得了加拿大 MDL 注册证书，通过了 ISO14001 环境质量体系认证，更新了知识产权体系证书，BSCI 社会责任体系认证等医疗器械行业领域的重要证书。

公司未来发展战略仍将围绕助听器产品，持续进行技术研发和创新，加大产品开发力度，致力于打造国产助听器的龙头企业。

2024年上半年，公司积极拓展各类业务渠道，大单品策略初见成效。得益于海外自主品牌的持续耕耘， 自主品牌业务获得突破，2023 年组建的渠道部陆续斩获了大型商超、连锁药房等重要客户的直供订单，预计下半年将贡献业绩。线上自主品牌业务稳步发展，其中，跨境 BTC 业务(海外线上平台，如亚马逊、Ebay、Tiktok、 Temu 等)取得增长，2024年上半年实现营收 641.64 万元，较同期增长 168.35%。

截止2024年6月末，公司国内零售业务子公司奥听医疗已开设近 20 家听力中心，分布于大湾区各主 要城市。2024年上半年，随着奥听听力中心的增加，奥听医疗的营收稳步提升，公司将不断提升自主产品销售占比。

业绩方面，2024年上半年，公司实现营业收入 6331.41 万元，较上年同期下降 37.19%。归属于上市公司股东的净利润亏损 457.31 万元，同比下降 130.25%，主要原因系公司营收较上年同期下降 37.19%及销售费用同比增长 525.91 万元，增长 37.56%，导致营业利润减少。