莱美药业2024年半年度董事会经营评述

（原标题：莱美药业2024年半年度董事会经营评述）

莱美药业（300006）2024年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）报告期内公司所处行业发展情况

　　莱美药业是一家集医药产品研发、生产、销售于一体的国家技术创新示范企业，根据国家统计局的《国民经济行业分类》，公司所处行业为医药制造业（分类代码：C27）。

　　医药制造业是我国国民经济的重要构成部分，是构建国家医疗卫生体系的基础，更是关乎民众福祉以及社会和谐稳定的关键范畴。其对于提升全民健康水准、助推社会全面发展具有重大价值，是保障人民生命安全与身体健康不可或缺的关键力量。

　　报告期内，医药制造业呈现持续增长态势，在人口增加、疾病谱变化以及医疗技术进步的驱动下，市场需求不断上升。根据中商产业研究院发布的《2024-2029年中国医药制造行业深度分析及“十四五”发展机会研究报告》预计2024年中国医药制造市场规模将增至5,145亿元。技术创新作为推动行业发展的核心动力，不仅加快了新药研发的速度，缩短了研发周期，还提高了研发成功率，为市场带来了更多创新疗法和优质产品，注入了蓬勃的生命力。然而，医药制造业同时面临医保控费政策的深入推进以及市场竞争愈发激烈的双重挑战，医保控费政策的深入推进，对医药制造企业的成本控制和产品价格提出了更高要求。为了在有限的医保支付范围内提供性价比更高的产品，企业需要不断优化成本结构，提升运营效率，以确保产品的市场竞争力。同时，随着市场竞争的日益激烈，企业间的竞争焦点已从单一的产品竞争转向全产业链的竞争，包括研发能力、生产质量、市场营销、售后服务等多个环节。

　　报告期内，公司作为以化学制药为核心业务的医药制造企业，已清醒认识到面临的机遇与挑战，密切关注行业动态，精准把控所属行业的发展趋向，通过加大科研投入，持续提高产品质量与服务水平，依据政策和市场的变化情形做好产品规划，精确把握市场需求。同时，公司专注优势细分领域，加速技术创新，优化商业模式，不断提升行业地位和市场竞争力，力求在激烈的市场竞争中抢占发展先机，达成可持续发展的目标。

　　（二）报告期内公司从事的主要业务

　　1、主要业务

　　公司主要业务为医药制造，公司产品品种丰富，结构合理，公司主要产品为化药，涵盖特色专科类（主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠外营养药）、抗感染类等。公司重点品种纳米炭混悬注射液（卡纳琳），系首家获得CFDA批准的淋巴示踪剂，卡纳琳连续四年获得“中国化学（601117）制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”、获得“2022年福建省科学技术进步一等奖”等多项荣誉称号。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。

　　此外，公司主要产品还包括氯化钠注射液、盐酸克林霉素注射液、注射用盐酸纳洛酮、注射用炎琥宁、注射用艾司奥美拉唑钠、碳酸氢钠注射液、葡萄糖注射液、注射用磷酸氟达拉滨、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、伏立康唑等。

　　2、经营模式

　　（1）研发模式

　　公司建立了多层次的科研创新体系，从短期、中期、长期三个维度来构建公司后续核心品种。短中期内，公司积极引进优质项目及创新技术，通过战略合作、股权投资、权益引进等方式筛选符合公司发展需要的潜力产品和技术。公司技术中心继续开展新药仿创科研工作，结合市场及公司实际情况重点开展优势细分领域产品开发工作，进一步丰富公司细分领域产品组合，提升公司在该领域竞争力。中长期内，公司坚持自主研发创新的路径，重点推进子公司瀛瑞医药开发的卡纳琳后续升级产品，如纳米炭铁等；推动参股公司康德赛自主研发细胞免疫疗法和其他个性化创新医疗（002173）技术等产品。

　　（2）生产模式

　　公司严格按照相关规定要求组织生产，确保药品质量和药品的安全性及有效性。公司生产部负责制定生产计划，保证生产操作过程符合法律法规要求，对生产过程负责。公司质量部负责药品生产全过程的质量监督，对原辅料、半成品和成品进行质量检验，确保生产药品符合质量标准。公司采供部负责原材料和包装物的准备工作，确保满足生产计划的要求。

　　（3）采购模式

　　公司的采购工作主要由采供部负责，采购与公司生产相关的物料，主要包括原材料、包装材料等物料。采供部根据生产部的年度及月度生产计划制定采购计划，发生采购需求时，以前期的市场调查为基础，通过报价、询价、还价等谈判过程，在符合要求的供应商名单里筛选并确定采购单位，签订采购合同。采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督，从供应商确认订单、发货、到货、检验、入库以及使用情况等，实现全过程管理。

　　（4）销售模式

　　公司主要业务为药品生产及销售，根据产品特性设立了新业务事业部和化药事业部。新业务事业部负责全面推广重点产品卡纳琳、新引进产品销售工作，化药事业部主要负责推广公司特色专科类和抗感染类等普药类产品。公司销售团队与国营、国资和上市的大型商业公司合作，销往医院及各级销售终端。为顺应医药行业政策改革的趋势，公司加大对重点产品的市场推广力度，不断提升相关产品市场占有率和品牌影响力，持续优化产品结构，加强对终端市场的掌控力，深入有序地开展市场拓展活动。

　　3、报告期内业绩驱动因素

　　公司2024年1-6月营业收入38,174.74万元，较上年同期下降15.89%，归属于上市公司股东的净利润为132.82万元，同比增加5,538.50万元，主要系本报告期公司之全资子公司莱美医药根据与长春海悦药业股份有限公司关于购销合同纠纷案二审判决结果，确认营业外收入3,011.33万元，去年同期根据该购销合同纠纷案一审判决结果，确认营业外支出5,176.16万元。

　　报告期内，公司继续聚焦优势细分领域，巩固公司拳头产品卡纳琳在相关领域的优势领先地位；保持新品持续引进，加快对已引入新品的上市转换；通过加快高质量仿创新产品研发和技术引进，扩增仿制药业务；加大自主创新力度，推动公司健康持续发展。

　　报告期内，公司重点产品相关情况如下：

　　1）产品进入医保目录情况

　　报告期公司不存在产品进入或退出医保目录情况。

　　2）报告期内产品集采中标情况

　　3）公司主营业务收入10%以上的产品情况

　　4）报告期内生物制品批签发情况

　　本报告期及去年同期公司无生物制品批签发。

　　5）公司部分重点产品研发进度

二、核心竞争力分析

　　公司所属行业为医药制造业，医药行业是关系国计民生的重要产业，是推进健康中国建设的重要保障。但近年来医药行业发生了深刻的变化，随着国家药品监管部门陆续出台法规提高生产质量标准和环保要求、推行带量采购、实施仿制药一致性评价制度等政策要求，医药行业面临转型升级。规范化、专业化、规模化的优质企业将占据市场主导地位。具备成本优势、品质优势和创新优势的企业将在竞争中获取更多市场份额，促进行业集中度进一步提升。各药企在深耕主营的同时，迎接新医改下的挑战与机遇，紧抓时代创新发展脉络，寻找新的投资方向。在差异化、国际化的药物研发浪潮中，新兴技术是药企展现自身差异化特色、形成研发平台优势的重要因素。公司作为以化学制药为主营业务的企业，将准确把握所属行业发展趋势，根据政策和市场变化情况做好产品布局，聚焦优势细分领域，加快技术创新，优化商业模式，不断提升行业地位和市场竞争力，力争在激烈的市场竞争中赢得发展先机。

　　从各用药细分市场拆分，公司主要产品涵盖特色专科药物（抗肿瘤药物、消化系统药物）、抗感染药物等领域。在肿瘤示踪剂领域，公司产品卡纳琳（纳米炭混悬注射液）具备较强实力，卡纳琳目前主要用于甲状腺癌、乳腺癌、胃癌、肠癌及妇科肿瘤等多种适应症手术中的淋巴清扫，目前已成为国内甲状腺外科手术的常规一线用药。

　　报告期内，公司核心竞争力主要体现为研发技术优势、产品及品牌优势、渠道优势和资源整合能力几个方面：

　　1、研发技术优势

　　公司历经20余年发展获得行业高度认可，公司2019年被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”，荣获“中国成立70周年医药产业优秀企业光荣榜--标杆企业”，2021年被重庆市经信委评为重庆市工业和信息化重点实验室，2022年被国家知识产权局评为2022年度国家知识产权示范企业，2024年被制造业跃升领导小组办公室评为制造业跃升发展创新领军企业。公司拥有成体系、完整的、有丰富行业经验的生物医药团队，公司建立了多层次科研体系，短中期内，公司积极引进优质项目及创新技术，筛选符合公司发展需要的潜力标的；中长期内，公司将继续坚持自主研发创新的路径，继续推进如纳米炭铁等创新技术和产品的开发工作。

　　2、产品及品牌优势

　　公司重点产品肿瘤淋巴示踪剂-卡纳琳（通用名：纳米炭混悬注射液）由公司自研自产，目前为全国独家产品，经过多年深耕培育，其临床价值获得市场高度认可。卡纳琳在甲状腺领域、乳腺、胃肠、妇科肿瘤等多领域获得了临床专家共识，学术机构及市场的高度认可。凭借其临床和市场地位，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号，公司参与的“纳米炭染色剂研发及其在肿瘤手术标记定位中的临床应用”项目获得“福建省科学技术进步一等奖”。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。

　　2019年、2020年公司及公司多个产品在中国化学制药行业年度峰会连续荣获“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”“中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌”“中国化学制药行业血液及造血系统类优秀产品品牌”“中国化学制药行业调节水、电解质及酸碱平衡和矿物质、营养补充类优秀产品品牌”“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”“中国化学制药行业环保、绿色制药特设奖”等多项大奖，2021年荣获“中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”荣誉称号，2023年获得“2022年度中国化药企业TOP100”荣誉称号，2024年获得“2023年产学研合作创新成果优秀奖”。

　　3、渠道优势

　　公司具备将重点产品成功推往全国的经验，长期向全国各级医院进行药品销售。公司有望充分利用重点产品卡纳琳积累的患者群优势，围绕患者甲状腺健康需求，在甲状腺医患间架起桥梁，搭建甲状腺疾病健康管理的全生命周期生态链。同时，公司还具备从全球获取前沿研究动态，积极合作，实现海外产品的国内市场转化的国际资源与渠道。公司依托院内外多年渠道的搭建，不断提升优势产品市场份额，使渠道优势成为公司核心竞争力。

　　4、资源整合能力

　　公司管理团队已有20多年行业从业经历，有着丰富的医药行业工作经验，对产品市场价值有较强的识别能力和产品设计能力，能够结合行业政策和市场变化制定和执行公司发展战略。携手行业内优质企业，共同开发或引进符合战略布局的新产品，实现共赢。

三、公司面临的风险和应对措施

　　（1）行业政策风险

　　医药行业受政策影响较大，医保控费、带量采购、药品生产工艺核查、化药注册分类改革制度、一致性评价制度等行业政策的陆续出台，对企业在生产、研发、流通等环节的要求大幅提升。随着国家各项政策的落地、监管政策的趋严，公司将面临行业政策的风险。

　　公司将关注行业政策变动情况，积极调整经营策略，引进新产品和技术，改变传统营销模式，集中优势资源提高研发效率，提升管理效率，以应对行业政策调整。

　　（2）药品降价风险

　　随着医保控费等相关政策逐渐深化，集中带量采购政策在全国的推广实施，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，进而影响药品的招标和价格，公司面临药品在招投标中落标或者价格大幅下降的风险，进而压缩公司的盈利空间。

　　公司将密切关注和研究分析相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，加速推进相关在研品种的研发进程，不断优化产品结构，提升规模化效益，积极降本增效，加大市场开拓力度，充分发挥品牌优势。

　　（3）技术开发风险

　　公司在发展过程中，始终将技术开发作为公司核心竞争力建设的关键组成部分。公司技术开发主要包括新产品开发和药品制备技术开发，运用现代技术对医药制造技术进行改进具有较高的技术难度，如新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过临床、小试、中试等多个环节，需要大量的实验研究，整个过程周期长、成本高，开发失败的风险较高，从而可能影响公司盈利水平。此外，新产品开发及新药注册均面临诸多不确定因素，即使开发成功也可能因市场变化等原因无法规模化投产，难以获得相应经济效益，因此，公司存在技术开发风险。

　　（4）产品质量安全风险

　　公司始终将质量安全放在头等位置，严格控制产品质量，多年来未发生因产品质量问题引起的经济纠纷。但对制药企业而言，产品质量问题是其固有风险。公司通过控制原材料采购、优化生产流程、改进生产工艺技术、配置精密检验设备，培养优秀质量管理人员等措施，持续加强质量管理，但仍不排除发生产品质量安全风险的可能。

　　（5）环保风险

　　近年来，国家污染排放标准不断提高、环保检测指标和要求不断增加，环保部门的日常监管力度也在持续加大。公司在药品生产过程中，通常涉及较复杂的化学反应，产生废水、废渣等污染物可能对环境会造成一定影响。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，但是如果国家出台新的规定和政策，对医药企业的环保执行更为严格的标准和规范，或者在生产过程中因环保设备老化或故障等原因造成产生的污染物不达标，将导致公司环保投入增加以及存在排放的污染物不达标而受到处罚等相应的环保风险。

　　（6）对外投资风险

　　为推进公司的战略发展，进一步提升公司整体竞争力，助力公司产业发展，近年来公司加强医药大健康领域相关标的覆盖和引进工作，并参与投资设立了多个产业并购基金。宏观经济、市场环境、行业周期、汇率波动、证券市场波动等多种不确定因素都将使公司未来投资项目、投资标的面临一定程度的投资失败风险。

　　公司将对项目标的进行深入研究，分析其发展趋势。对标的对象进行尽职调查、充分论证，必要时聘请专业中介机构对标的对象尽职调查、分析，充分了解标的对象，并根据研究调查获取的相关信息做出对公司有利的决策判断，确保公司资金安全，保障公司资产保值、增值。

　　（7）办公场所产权风险

　　2007年9月20日，公司与重庆科技资产控股有限公司（已更名为“重庆科技金融集团有限公司”）签订协议，本公司购买位于重庆市应用技术研究院（已更名为“重庆市科学技术研究院”）的B塔楼12-16层，面积约3,550平方米，暂按每平方米3,500.00元向重庆科技资产控股有限公司支付购买款，总价款1,242.50万元。截至本报告期末，公司已向重庆科技资产控股有限公司支付497万元。该楼已投入使用，主要作为公司财务部、证券部、行政部等部门和子公司莱美医药的办公地点。目前尚未取得上述场所的产权证书，如果公司不能取得上述场所的产权证书，将会对公司管理活动产生一定影响。