科兴制药2023年年度董事会经营评述

（原标题：科兴制药2023年年度董事会经营评述）

科兴制药2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

　　2023年是实施“十四五”规划承前启后的关键一年，也是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，我国经济总体回升向好。医药作为人民美好生活的重要保障，是实施“健康中国”战略的重要一环，生物医药产业迎来高质量发展。

　　公司在既定的战略方向及布局指引下，围绕“狠抓产品引进、坚定研发创新、积极培育新产业（300832）”的经营策略开展各项工作：海外商业化稳步推进，平台价值日益凸显；研发项目取得预期进展，研发能力不断提升；强化细分市场渠道转化能力，互联网销售渠道逐步完善；持续推动全业务流程的精益管理，经营质量不断改善，品牌影响力、市场渗透力不断提升。报告期内，公司实现营业总收入125,903.56万元，同比略有下降；实现归属于母公司所有者的净利润-19,029.03万元；报告期末公司总资产303,109.31万元；归属于母公司的所有者权益162,602.06万元。

　　（一）加速推进海外商业化平台战略，高品质生物药出海在即

　　1、深耕新兴市场，海外商业化平台价值凸显

　　（1）新兴市场是中国医药出海主要增长引擎

　　新兴市场人口众多，医药产品自给率低，有着庞大的医疗需求和未满足的临床需求。近十年，中国对新兴市场国家医药出口呈现稳步增长趋势，按照出口地分布，中国对新兴市场出口占比不断提升，2023年的占比为37%。随着新兴市场经济增长及药物可及性提高，未来新兴市场国家医药市场增速更高。IQVIA估计MENA、印度、拉丁美洲地区2022-2026年预计CAGR在6-17%之间，高于欧美地区3.9%-4.9%。

　　公司深耕新兴市场，经过20多年的发展，海外商业化平台已覆盖40多个国家，并在60多个国家布局，人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖，公司产品人促红素注射液在巴西、菲律宾、埃及等国家已成为当地EPO领先品牌产品。

　　（2）持续产品引进，形成重点肿瘤领域的产品矩阵

　　公司坚定实施“国际化”战略，持续开展产品引进，不断扩充产品池，为海外商业化战略持续提供产品支持。截止目前公司已陆续引进了12款产品，在乳腺癌治疗领域，有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼、艾立布林、派柏西利等6款重磅产品，形成了在重点肿瘤领域的产品矩阵。

　　（3）一站式海外商业化服务能力，平台价值凸显

　　公司拥有20多年生物药海外商业化经验，建立了相对完善的海外商业化体系，具备丰富的产品注册、市场拓展、生产质量体系现场审计等多方面综合能力。

　　报告期内，公司与国内知名药企正大天晴、常州制药、新华制药（000756）等开展合作，共引进五个产品。截至目前公司累计就引进的十二个产品已同40余个国家与客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请，英夫利西单抗、贝伐珠单抗、白蛋白紫杉醇等多款产品相继完成埃及、巴西、印尼、欧盟等国的现场审计，有望在2024年实现上述产品的海外销售。

　　2、布局欧盟市场，白蛋白紫杉醇竞争格局良好

　　公司以首个引进产品白蛋白紫杉醇为突破口，向欧盟成熟市场延伸。白蛋白紫杉醇（白紫）剂型具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高。截止本报告期末，白蛋白紫杉醇在欧盟仅有原研BMS和仿制药企业TEVA在销，具有较好的竞争格局。

　　白蛋白紫杉醇欧盟市场需求量有望进一步扩大。白蛋白紫杉醇是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。过去五年，欧洲癌症发病率呈上升趋势，白蛋白紫杉醇销量在欧洲市场逐步增长。报告期内，公司积极筹备欧盟GMP现场检查，并已于2024年2月顺利完成欧盟批准前现场检查，并已完成欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约。

　　（二）持续创新研发、加快推进重点在研项目

　　2023年，公司研发费用达34,479.69万元，同比增长78.38%，占公司营业收入的比例为27.39%，公司聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，不断完善、均衡公司管线布局，创新型研发管线占比逐渐提升。

　　1、在研项目高效推进，多个项目完成关键里程碑

　　报告期内，公司持续高效推进在研项目，完成四个项目临床I期/III期试验，分别是人干扰素α2b喷雾剂I期、人干扰素α1b吸入溶液I期、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液I期、SHEN26胶囊III期等项目临床试验；取得一个项目的《药物临床试验批准通知书》，为人生长激素项目。截至本报告披露日，人干扰素α1b吸入溶液III期临床试验受试者已陆续入组，长效人生长激素项目的临床试验注册申请已获得国家药监局受理。

　　2、加速分子创制，新药研发稳步开展

　　近年来，公司围绕重点聚焦的疾病领域，已立项创新药项目10个，完成GB10、GB13、GB14、GB18、GB19、GB20等多个新药PCC分子创制，多个项目进入工艺开发阶段，获得了高纯度、低成本、稳健可靠的生产工艺，并陆续开展非临床研究。通过多个抗体创新药的分子创制，验证了双抗和多抗分子设计的技术路径，申请了多个专利，形成了公司抗体药物设计的特色技术。

　　3、实现“递送系统”技术突破、推进产学研成果转化

　　公司通过与东南大学联合共建“细胞外囊泡递药技术产业化联合创新实验室”，承接了联合创新实验室的基于MSC-EV和HEK-EV的细胞外囊泡产业化技术。报告期内，公司强化了产学研合作的技术内化，完成了GB13项目的工艺放大和优化，获得了稳健可靠的规模化生产工艺，实现了药用级高纯度细胞外囊泡的稳定供应，突破全新一代药物靶向递送载体“外泌体”的工程转化和外源装载生物工程技术。

　　报告期内，GB13项目已通过“深圳市科技重大专项项目”立项审批。

　　4、持续提升新产业领域创新能力

　　报告期内，公司控股子公司安合动保运用领先的反向遗传学技术，构建载体疫苗技术平台，是国内少数几个掌握并应用病毒载体疫苗技术进行动物疫苗研发的企业，已经完成7种载体构建和3个载体验证，持续开展13个产品管线的研发工作，完成6个管线的攻毒试验，其中2个计划开展转基因评价工作。

　　（三）持续保持国内细分市场领先地位

　　报告期内，公司结合国家政策，多措并举继续建设和完善营销系统，对终端实施精细化管理和精准化覆盖，稳步提升市场占有率。公司营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等约22,700家，较上年末增加约2,700家，其中医院超7,500家，第三终端超10,700家，药店约4,500家。

　　根据北京国药诚信的数据结果显示，2023年公司“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率保持排名第一；“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第二，市场占有率进一步提升；“白特喜”在短效人粒细胞刺激因子市场排名由第七跃升至第五。

　　此外，公司紧抓零售互联网化的市场机遇，积极拓展电商平台等多元化销售渠道，扩大市场覆盖、提高品牌影响力，常乐康长期在京东排行榜“腹泻用药榜”中排名前三。

　　（四）推进高品质生物药产业化平台建设

　　1、推进精益管理，加快智能化建设，持续完善质量管理体系

　　公司深度推进精益管理，通过技术革新、流程优化、工艺设备升级、智能化改造，不断提升工艺标准、提高生产效率，在现场6S管理、降本增效方面均取得良好成果。

　　公司持续强化生产全过程监督管理和质量控制，不断完善质量管理体系，加大智能化建设和投入，启动质量文件管理数字化咨询项目，有效提升质量体系管理效率。

　　2、主要在建产线陆续开展工艺验证工作

　　（1）公司白蛋白紫杉醇产线、干扰素产线、预充注射剂2号线完成各项工艺验证工作，截止本报告披露日，白蛋白紫杉醇产线已完成欧盟批准前现场检查，干扰素产线已取得GMP证书，预充注射剂2号线已向药监局提交GMP认证申请，预计2024年年底有望获批通过。

　　（2）公司EPO原液3号线已完成产线的建设安装，将开展各项工艺验证工作；结合研发项目进展的情况，公司开展长效GC、人干扰素吸入溶液等项目的产线建设和工艺验证工作等。

　　（五）持续强化降本增效，推动公司高质量发展

　　1、强化降本增效，提升品牌影响力

　　2023年，公司开展流程优化、绩效提升、精益生产等多个专项工作，全年通过降低采购成本、加强库存管理、应收帐款管理、优化临床方案、信息化建设等多元化措施有效实现降本增效。

　　公司以上市三周年为契机，举办了“创新论坛之药物靶向递送论坛”、“中国-东盟医药合作高端论坛”、“中国-MENA&南亚医药合作高端论坛”、“全国儿童呼吸与消化感染性疾病高峰论坛”等多场主题论坛，从“资本市场、海外市场、拳头产品”等多个维度不断提升品牌影响力，高效赋能公司创新药研发及国际化合作。

　　2、狠抓人才队伍建设，加快形成新质生产力

　　推进高水平人才团队建设是提速公司研发创新、加快形成新质生产力的重要举措，报告期内公司新药研发和重大技术改进攻关的人才队伍得以进一步夯实。2023年新引进博士17名，研发团队中硕士以上学历人才占比提升至60%以上；公司多人获得国家级人才项目及省市级人才项目奖励。

　　

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　1、主要业务情况说明

　　公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、抗体药物、核酸药物、基因工程载体疫苗等技术方向，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。

　　公司依托30年积累的商业化经验以及全国性的立体营销网络和渠道资源，成功的海外商业化实践、优质的海外商业化资源、快速的海外注册能力，与国内外生物科技公司建立战略合作。报告期内，公司与正大天晴药业集团、常州制药厂有限公司、甫康（上海）健康科技有限责任公司（甫康药业）、成都西岭源药业有限公司、山东新华制药股份有限公司等合作引进了曲妥珠单抗和奈拉替尼、来那度胺、艾立布林、碳酸司维拉姆片等多个重磅药物的海外商业化权益，已逐步形成乳腺癌治疗领域小分子药物、抗体药物、复杂注射剂的药物集群。

　　公司继续聚焦对新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向的关注，秉承“自主研发+合作开发”模式，与国内外先进科研院所及研发型公司密切合作，丰富研发管线布局，加快尖端技术的产业化应用。同时，公司快速推进各项在研项目进度，获得人生长激素注射液药物临床试验批准通知书；持续开展聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、干扰素α1b吸入溶液、SHEN26胶囊等项目的临床试验工作。

　　报告期内，公司主要产品的行业龙头地位得到进一步提升，根据北京国药诚信的数据结果显示，2023年“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，“依普定”在国内人促红素的市场占有率为16.14%，排名第二。公司目前主要产品已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等约22,700家，较上年同期增加13.5%，其中医院超7,500家，第三终端超10,700家，药店约4,500家。

　　2、主要产品及其用途

　　（1）公司目前已上市的主要自有产品六个。其中，人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）为一线临床用药，行业龙头产品。

　　（2）引进产品情况

　　2024年年初至今，公司先后与北京亚宝生物药业有限公司、正大天晴药业集团签署合作协议，分别获得甲苯磺酸索拉非尼片首批10个国家的独家代理资格、哌柏西利胶囊首批海外11个国家的商业化权益。

　　(二)主要经营模式

　　公司拥有独立完整可控的研发、采购、生产和营销体系，并按照自身情况、市场规则及运作机制，独立自主开展经营活动。

　　（1）研发模式

　　公司坚持自主研发与合作研发，深耕重组蛋白类药物，进行新适应症开发和产品迭代；布局新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向的药物开发，积极拓展相关产品管线。公司拥有完整的生物药研发体系，具备从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的全过程研发创新能力，形成了重组蛋白药物、抗体药物、核酸药物、微生态制剂研发及产业化、菌种、载体疫苗等多个技术平台，公司的研发综合管理系统包括标准化生物药研发流程、全面高效的研发中台、矩阵式人员管理模式，有效支撑高质、高效产品开发。

　　（2）采购与生产模式

　　公司主要采取“以销定产、按需采购”的采购与生产模式，每月根据销售计划制定月度生产计划并组织生产，根据使用需求及预测制定采购计划。在实际生产过程中，公司严格按照GMP规范以及产品生产工艺规程组织生产各规格产品，并对生产全流程进行过程控制和严格管理。公司建立了严格的供应商准入和管理机制，并对供应商进行动态考察。

　　（3）销售模式

　　公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，面向国内外市场销售。

　　国内市场：公司主要采用经销为主、直销为辅的销售模式。公司主要选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，负责产品的配送与销售。已形成覆盖近22,700家各类终端的营销商业配送网络体系。

　　海外市场：公司通过和中国领先生物科技公司的强强联合形成战略合作，共同推进中国高品质生物药走向国际市场，进一步提升公司在国际市场的核心竞争力。公司同时采用直销和经销两种模式开展出口销售。出口产品包括人促红素、人粒细胞刺激因子和酪酸梭菌二联活菌，出口国家包括巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　公司主要从事生物药品的研发、生产及销售业务，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。

　　全球生物医药市场规模巨大且增长稳定，根据艾昆纬（IQVIA）及艾瑞咨询数据，2022年全球药品支出总额达14,800亿美元，预计到2027年规模达到19,070亿美元，预期年均复合增长率为5.20%；新兴市场的增长高于发达国家，艾昆纬预测数据显示，2022～2026年，新兴市场国家的医药市场平均5年复合增速为5%～8%。在经济发展和医疗体制改革共同推动下，我国已经成为全球最大的新兴医药市场，根据弗若斯特沙利文的预测，我国医药市场规模2022年达18,680亿元人民币，预期2030年将达到29,911亿元人民币，其中2020年至2025年年均复合增长率为9.6%，超过全球同期平均水平。在我国经济持续增长、人均可支配收入水平逐步提高、人口老龄化速度不断加快以及医保体系日益健全等因素驱动下，未来我国医药产业预计仍会快速增长，对药品的需求将持续增加，行业发展前景广阔。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司是中国重组蛋白药物的领军企业，建立了完善的生物药研发创新体系，形成了重组蛋白药物开发技术平台、抗体药物开发技术平台和核酸药物开发技术平台、载体疫苗技术平台。公司2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”，2018年被认定为“济南市蛋白质药物工程实验室”，2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”、“山东省蛋白质药物工程实验室”和“深圳市博士后创新实践基地”。公司产品“依普定”2021年被认定为“山东省制造业单项冠军产品”，2022年被认定为“山东优质品牌”。2023年被认定为“蛋白质药物山东省工程研究中心”。

　　公司核心产品包括人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）、人粒细胞刺激因子（白特喜）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康）等，在各细分领域的市场份额处于领先的地位。其中，人

　　促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）为一线临床用药，行业龙头产品。

　　根据国药诚信的数据显示，“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率保持排名第一，“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第二，占有率持续提升，“白特喜”在国内短效人粒细胞刺激因子市场占有率进一步提升，排名由第七上升至第五。

　　公司海外商业化销售网络已对人口超一亿或GDP排名前三十的新兴市场国家实现全覆盖，依托20多年积累的海外商业化经验、国际化的营销网络和渠道资源，以及快速的海外注册能力，积极与国内外生物科技公司建立战略合作，逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台，吸引愈来愈多的国内医药合作伙伴。

　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　从技术发展趋势看，前沿生物技术的迭代带来结构性机会，药物研发领域也出现诸多新技术和新方法，比如CRISPR-Cas基因编辑技术、酶促DNA合成、药物递送系统、噬菌体疗法、mRNA药物、抗体偶联药物、双特异性抗体及人工智能（ArtificiaInteigence，AI）技术、靶向蛋白质降解(Targetedproteindegradation，TPD)技术等。通过引入创新的生物技术，不仅提高了药物治疗的效率和安全性，也为患者带来了新的希望。生物医药技术新趋势将重塑产业发展格局，特别是底层技术的革新将推动创新药物研究和生物医药产业发展进入革命性变化的时代。随着生命健康需求快速增长和生物技术加速演进，我国生物医药产业步入高质量发展的重要阶段，“创新药”、“生命科学”等纳入新质生产力，生物医药行业大有可为。根据科技部中国生物技术发展中心编制的《2023中国生命科学与生物技术发展报告》，生命科学涉及生物学、生态学、分子生物学、微生物学和生物技术等多个交叉学科，产业发展空间巨大，在推动经济社会转型和发展方面的作用日益显现，预计未来中国医药行业将继续呈现良好的发展态势，具有研发创新能力、品牌优势以及具备差异化竞争力的企业将占据优势地位。与此同时，带量采购、医保谈判、研发同质化等因素一定时期内依旧会影响国内药品的竞争格局，海外市场将成为药企破除困境的重要途径，有利于发掘更加广阔的下游市场。具备突破性的平台技术、符合临床需求的差异化产品和定位、与国际接轨的临床/注册能力的药企，将在国际市场占据一席之地，获得更多的市场空间，赢得行业和市场的认可。

　　(四)核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司研发技术平台持续应用于产品研发，支撑在研项目的快速推进。同时，公司基于在研项目获得的全新技术和工艺，持续融入研发技术平台，实现核心技术的持续更新升级，保持了公司核心技术的先进性和竞争力。

　　2023年，公司系统整合原有多个技术平台，形成了全新的重组蛋白药物开发技术平台、抗体药物开发技术平台和核酸药物开发技术平台等，实现了技术平台的全面更新迭代。重组蛋白技术平台包含Fc融合蛋白长效化、PEG修饰长效化、蛋白分泌表达、蛋白工艺开发和放大等核心技术，可以快速实现短效、长效重组蛋白等产品的研发和产业化。抗体药物开发技术平台包含单抗、双抗和多抗的设计和筛选等核心技术，具有特异性高、成功率高等优势，可以有效支持多种类型抗体的研发和产业化。核酸药物开发技术平台包含外泌体载药技术和mRNA技术等。

　　公司载体疫苗技术平台聚焦新型疫苗、关键工艺，通过运用反向遗传学、基因编辑、活载体疫苗、核酸疫苗等前沿技术，持续进行产品研发和技术迭代升级。

　　报告期内，公司应用上述先进技术平台，实现了GB08、GB10等6个创新药的分子创制，与同业相比，具有体外活性强，特异性好等优势；完成多个项目的工艺开发和放大，获得稳健可靠、成本较低的工艺路线和工艺参数组合，提升了创新产品的整体竞争力。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　截止2023年12月31日，公司已拥有专利52项，其中发明专利39项，外观专利13项，2023年公司新获得发明专利6项。

　　3.研发投入情况表

　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因

　　公司持续加快推进在研项目，开展多个项目的临床试验工作，随着研发项目的推进，临床及委外费用较上年同期增加13,470.01万元，增长218.74%。

　　4.在研项目情况

　　情况说明

　　1、由于药品研发周期长，不确定因素多，此处仅列示目前进入临床的在研项目情况。

　　2、“预计总投资规模”为公司根据目前情况预计的研发直接投入费用，实际投入金额包含了公司根据会计核算政策归集分配的研发相关间接费用。并且实际投入可能根据项目进展情况发生变化，不代表在预计时间段内一定会发生。

　　3、人干扰素α2b泡腾胶囊项目项目作为公司现有产品干扰素的丰富剂型，目前已获得IND批件，公司基于对该项目整体的市场价值评估、开发风险评估等全方面考量，审慎决定终止该项目。

　　4、公司围绕重点聚焦的疾病领域，已立项创新药项目10个，完成GB10、GB13、GB14、GB18、GB19、GB20等多个新药PCC分子创制，多个项目进入工艺开发阶段。

　　（1）GB10项目是高浓度眼科专用蛋白药物制剂，用于眼底血管增生疾病的治疗。双特异性抗体结构，生物活性和动物药效都非劣于国外竞品，攻克了高浓度制剂难关，获得了超高浓度的专用制剂处方。

　　（2）GB13项目，采用切向流超滤工艺纯化外泌体，工艺整体收率高，外泌体产品纯度高，用于急性肾损伤的治疗。

　　（3）GB14项目，用于真皮填充、组织工程，是具有稳定的三螺旋结构的重组胶原蛋白分子，生物活性明确且显著优于已上市产品。

　　（4）GB18项目，用于肿瘤恶病质的治疗，采用独特的纳米抗体结构，药效非劣于国外竞品，稳定性显著优于国外竞品，表达量高、成本较低，并完成了国际专利布局。

　　5.研发人员情况

　　研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响

　　研发团队中硕士以上学历人才在研发人员中占比提升至60.74%，公司研发团队技术水平不断提升，为公司创新药的国际化发展打下坚实基础。

　　6.其他说明

　　

　　三、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1、商业化竞争优势

　　公司有30年商业化经验，营销网络遍布海内外。在中国市场，公司作为国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一，多年来对市场深耕细作，已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等约22,700家，其中医院超7,500家，第三终端超10,700家，药店约4,500家。

　　公司持续20年出海历程，建立了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与商业化能力，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售，销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。此外，公司通过引进白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽、曲妥珠单抗、马来酸奈拉替尼、来那度胺胶囊、艾立布林注射液、碳酸司维拉姆片、索拉非尼片等优势产品，已经在消化及自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成丰富的产品组合。

　　过去一年，公司继续加快国际化步伐，深耕新兴市场，布局全球，引进的产品已在海外40余个国家提交注册申请，逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台。

　　2、产业化竞争优势

　　公司通过三十年的产业化成功实践，已形成生物大分子、微生态制剂和高端复杂制剂产业化平台，具备年产6000万支重组蛋白冻干注射剂、3亿袋微生态口服制剂、5000万支基因工程注射制剂、200万支高端注射复杂制剂的产能，覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型。公司遵循GMP标准和欧盟CGMP质量标准，构建了完备的生产管理和质量管理体系。除国内市场销售外，人促红素、人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌还销往约40个国家或地区，产品质量得到市场广泛认可。

　　3、研发竞争优势

　　公司通过技术平台的迭代升级，打造全新的重组蛋白药物开发技术平台、抗体药物开发技术平台和核酸药物开发技术平台、载体疫苗技术平台等，并基于核心技术平台持续进行产品开发，保持核心技术的先进性。同时，公司建立了现代化、高标准的生物医药实验室，进一步满足未来的研发工作需求。

　　公司坚持聚焦生物药主航道，结合公司战略发展方向，持续在重组蛋白、新型蛋白、抗体药物、核酸药物等技术领域立项创新药开发项目；在涉及未来发展方向的技术领域，开展产学研合作，加快尖端技术的产业化应用，提升研发核心竞争力。

　　公司积极布局战略性新产业，推动研发创新，运用DNA同源重组工程的病毒反向遗传学技术搭建了载体疫苗技术平台，是国内动保领域极少数具备使用该技术开发多联多价疫苗的企业之一。

　　2023年，公司新申请10项发明专利，新获得发明专利6项，截至2023年12月31日，公司已拥有专利52项，其中发明专利39项。

　　4、产品竞争优势

　　公司的产品线丰富，涵盖抗病毒、消化及自免、抗肿瘤和代谢病等领域，公司核心产品拥有齐全的规格、丰富的剂型，可以更好地满足患者需求，深得终端客户的认可。公司自有及引进的产品如下：

　　人促红素（依普定）连续多年市场占有率排名第二，且不断提升；适应症为“肾功能不全所致贫血、外科围手术期的红细胞动员”及“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”，其中用于治疗肿瘤贫血的36000IU规格是国内仅有的两家生产厂家之一，具备先发优势。

　　人干扰素α1b（赛若金）是我国首个基因工程创新药物，目前临床中广泛用于手足口病、毛细支气管炎、疱疹性咽峡炎等病毒性疾病，具有较高临床认可度，连续多年国内市场占有率排名第一，是天然干扰素系统中主要的抗病毒亚型，适应症广，且说明书对儿童用药安全性表述相对更完整。

　　注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是目前国内唯一一家进行中、美、欧多区域同步申报的品种，具有副作用小、疗效佳、注射方便的优势。白蛋白紫杉醇在欧盟市场竞争格局良好，仅有原研药和一个仿制药在销，是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。

　　英夫利西单抗（类停）是国内第一个上市的英夫利西单抗生物类似药，获批适应症6个，疗效和安全性与原研药（强生/默沙东-类克）等效，市场空间大，竞争格局好。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　

　　四、风险因素

　　(一)尚未盈利的风险

　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

　　近年来，公司加大研发投入，积极开展研发活动，2023年公司研发费用较去年同期增长78.38%，公司归属于母公司所有者的净利润较去年同期出现了较大幅度的下滑并形成亏损。如未来公司继续维持相当规模的研发投入，或者国家宏观经济环境、产业政策、行业竞争格局、下游需求等因素发生重大不利变化，公司经营业绩可能存在继续亏损的风险。

　　(三)核心竞争力风险

　　1、核心技术人员流失的风险

　　公司业务开展对人力资本的依赖性较高，包括研发、生产、营销等业务链环节都需要核心人员去决策、执行和服务，拥有稳定、高素质的核心人才对公司的持续发展壮大至关重要。目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出现流失将对公司的经营稳定性带来一定的风险。2、商业秘密和核心技术泄露的风险

　　公司销售的各类产品均依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。公司通过规范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式，实现对公司商业秘密和核心技术的保护。但上述措施仍无法完全避免公司商业秘密和核心技术泄密的风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的商业秘密或核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险。

　　(四)经营风险

　　1、物料供应风险

　　公司主要原材料培养基、牛血清、填料等主要向海外企业美国赛默飞世尔、德国默克、美国通用等采购。目前，培养基、牛血清、填料等的主要终端厂商集中在海外，因此短期之内预计公司仍将以海外供应商为主。在全球经济不确定性背景下，不排除可能出现由于海外供应商供应不及时或者抬高采购价格的情况，对公司的经营产生一定影响。生物医药行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段。在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、临床试验结果不及预期等导致研发失败的风险。药品是一种特殊的商品，关乎到人的生命健康。近年来，国家出台了一系列新制度、新规定，对药品的研发、生产、上市后研究均作出了严格的质量要求规定，要求进行全生命周期的质量管理。

　　2、研发失败的风险

　　3、药品质量控制的风险

　　因此公司高度重视质量管理工作，严格按照国家法律法规建立产品质量管理体系，严格按照工艺规程和质量标准开展生产，确保每批产品均符合国家质量标准要求。

　　(五)财务风险

　　公司为强化公司市场竞争力，提升盈利能力，未来仍需进行一定固定资产、研发活动及销售等经营投入，对营运资金仍有一定需求。如果公司所处的宏观政策、行业政策及经营环境或银行信贷政策等发生重大不利变化，公司将可能面临相应的流动性风险。

　　(六)行业风险

　　1、行业监管风险

　　国家药品监督管理局负责对全国药品市场进行监督管理，并实行生产许可制度，公司主要产品出口地也对药品实行严格的许可或者认证及监督管理制度。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，或者公司出现违法、违规等情形，则可能受到我国以及进口国相关部门的处罚，从而对公司的生产经营带来不利的影响。公司在重组蛋白药物生产方面，具有一定的技术优势，并以此建立了一定的竞争优势。但随着近年来生物技术的快速发展，公司竞争对手的综合实力有所提高，可能使行业的竞争加剧。

　　2、行业竞争加剧的风险

　　(七)宏观环境风险

　　全国性、全球性的公共卫生突发事件、国家经济形势变化以及国际贸易政策变化可能对公司产品销售以及海外业务产生不确定性影响。

　　(八)存托凭证相关风险

　　(九)其他重大风险

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　公司部分产品受区域集采影响，销售单价有所下降致营业收入略有下降，但相关产品销量保持增长，在国内细分市场持续保持领先地位。同时，公司通过强化全业务流程的精益管理，销售费用、生产成本较上年同期有所下降。公司多个研发项目临床试验稳步推进，研发综合实力显著提升。

　　报告期归属于上市公司股东净利润为负的主要原因是研发费用及财务费用增加所致。

　　详情请见本节之“　　一、经营情况讨论与分析”。

　　

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　(二)公司发展战略

　　公司以“高品质生物药领导者”为愿景,聚焦生物药赛道，打造核心生物技术平台，坚持“创新+国际化”战略，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业。

　　公司坚持自主研发与合作研发，围绕新型蛋白、抗体药物、核酸药物重点布局，形成在抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等治疗领域的核心竞争力。

　　公司将把握“十四五”医药工业发展规划的机遇，继续加快国际化步伐，布局欧美法规市场，深耕新兴市场，打造中国最具价值的海外商业化平台。

　　(三)经营计划

　　2024年，公司将在既定的战略方向指引下，围绕“狠抓商业化，坚定研发创新，积极推进国际化”的经营策略，做好以下重点工作：

　　1、狠抓商业化进程、专注商业化销售

　　（1）贯彻实施“国际化”战略、实现产品商业价值最大化

　　2024年，公司将持续坚持“国际化”战略，不断强化海外商业化平台的市场竞争力，立足新兴市场，布局全球，稳扎稳打全方位推进海外商业化进程。

　　持续夯实国外营销基层组织架构，进一步打造国家级区域总经理队伍，促进海外营销策略提质增效。

　　以白蛋白紫杉醇和英夫利西为突破口，不断完善在法规市场及重点区域市场的销售体系，并加速其他引进产品药品注册上市和商业化进程，扩大产品海外销量。

　　海外子公司逐步实现“本土化”运营，开展自持证模式，不断完善和拓展海外商业化布局，加大产品在新兴市场的推广与销售。

　　（2）内销落实“省级总经理负责制模式”，扩大终端销售规模

　　继续加强国内销售团队整合，合并营销产品线实行区域化管理，落实“省级总经理负责制模式”。通过对区域市场和各类市场终端实施精细化管理和精准化覆盖，稳步提升原有成熟产品的市场占有率。

　　加强市场聚焦，通过IMCID、IPCDA、TCMH等创新医学项目及相关的课题、学术活动等方式加大推广力度和品牌建设，加快市场开发培育的进程，快速布局具有潜力的终端和细分市场，扩大销售规模。

　　2、加快研发管线向创新药全面转变

　　（1）持续开展药品研发，加速转向创新药研发赛道

　　2024年，公司将继续坚定研发创新工作，优先保障在研项目的高效推进：推进4个项目的临床试验，提交2个项目的IND申报，开展多个项目的药学研究和非临床研究，获得一批PCC分子，并提交至少6件发明专利。

　　公司将持续聚焦肿瘤与免疫、退行性疾病领域，立项研发创新药物，推动在研产品管线的优化，实现公司研发管线向创新药的全面转变。

　　（2）盘活资源，增强新产业研发

　　通过载体优化，丰富技术储备，巩固安合动保在动物载体疫苗方面的技术优势；持续筛选和扩充具备强大竞争力的产品管线，形成安合动保的良性发展模式。

　　3、产品引进及对外授权

　　（1）产品引进更聚焦，强化重点管线的聚集效应

　　以市场为导向、以产品为抓手，打造高品质国际化平台。公司将坚持“大品种、大区域优先”、“欧美认证优先”的原则，积极拓展抗体、多肽、重组蛋白制剂等高附加值产品，不断强化肿瘤管线尤其乳腺癌品种聚集效应。

　　（2）加快探索对外授权、加速实现研发商业化价值

　　公司将加快探索自研品种对外合作开发及权益共享，以新药分子授权为目标，加大与国内外领先生物制药企业的深度合作，实现产品商业价值的最大化。

　　动保领域，将开展与动保行业头部企业的深度多元化合作，充分利用安合动保的载体技术和项目研发优势，加速现有研发管线的商业化进程。

　　4、持续降本增效，向智能化要效益

　　公司持续加强组织能力建设，将以“高智能组织”为牵引，落实各专项工作，全业务链条实现挖潜增效。

　　（1）强化精益管理，全方位降本增效

　　持续完善供应链管理。着力优化采购需求管理、充分议价策略、合理替代策略，培育开发优质合作伙伴，更有效降低采购成本和库存。加强精益管理，增强成本意识、杜绝浪费。加大技改与研发创新。

　　（2）强化精准考核，向智能化要效益

　　持续开展组织绩效、关键人员绩效的精准考核，通过资源的精准配置推动人均效益不断提升；利用智能化技术迭代业务模式、改进业务流程、提高运营效率、降低人工成本，向智能化要绩效。

　　（3）强化营销绩效，全力实现市场突破

　　切实提高新产品、新模式、新渠道营销占比；切实落实“省总”、“国总”制，确保组织敏捷、快速响应；进一步强化产品竞争力。

　　（4）提升品牌思维，加大品牌传播

　　围绕海外商业化战略，加速品牌建设专项活动的落地，从“资本市场、海外市场、拳头产品、行业地位”等多个维度打造品牌矩阵，不断提升和强化品牌影响力、知名度，释放品牌价值，助力公司实现“高品质生物药领导者”的愿景。