汇宇制药2023年年度董事会经营评述

（原标题：汇宇制药2023年年度董事会经营评述）

汇宇制药2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

　　汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤治疗领域创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病。

　　2023年，为了推动生物医药行业高质量发展，国家各部门、各地方层级相应出台了一系列多范畴的医药行业政策，给予生物医药行业研发、转化、准入、生产、使用、支付等各环节全链条的支持，努力推动生物医药行业高质量发展。随着“三医联动”改革加速迈入深水区，国家不断调整完善审评审批、带量采购、医保谈判、医保支付等重大改革举措，稳定政策发展预期，让机制规则更透明合理。复杂多变的宏观市场环境与政策的持续动态化调整在为公司发展营造机遇的同时，也对公司的经营管理带来了挑战。

　　公司积极应对，努力克服各项不利因素，围绕高质量发展目标持续发力，根据实际发展需要，安全、稳健地实施各项经营工作，总体经营情况总结如下：

　　（一）持续完善研发布局，聚力创成效

　　公司把握ConvertCancertoManageabeChronicDisease的创新药发展战略，以肺癌、结直肠癌等大病种实体肿瘤的治疗药物为主要研发管线，推动更多项目进入临床研究阶段。公司第一个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目于2023年7月申报IND，10月获批临床。目前已在全国6家临床研究机构开展“HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究”。截至本报告披露日，公司在研创新药项目13个，包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目和5个改良型新药。在研项目推进的同时，公司也在不断夯实双靶点小分子药物技术平台、免疫靶向技术平台和抗体偶联药物（ADC）等技术平台的建设与优化。

　　在优质仿制药研发方面，国内新增药品上市批件9个；新增提交上市注册申请15个，累计待批上市注册为22个，其中肿瘤治疗领域药物10个。在海外，新增药品上市批件59个，累计海外自主持有、授权合作方持有药品上市批件超过320个；新增递交注册申请72个，累计待批上市注册批件超过180个；注册和销售市场由欧洲向新兴市场、美国/加拿大等市场渗透与拓展。

　　2023年度，研发投入35,671.80万元，其中创新药研发费用超过1.05亿元，较上年增长17.46%；优质仿制药和原辅料项目研发费用约1.85亿元，较上年降低近三分之一。

　　（二）持续深耕国内外市场，抓紧产品上市机遇

　　报告期内，公司实现营业收入92,707.51万元，其中药品销售收入92,050.56万元。公司通过已上市产品在挂网、双通道等渠道的拓展、增加新上市产品及其进入集采目录等方式不断降低单品生命周期受政策的影响。2023年国内通过一致性评价的优质仿制药获批上市的品种新增9个，累计上市产品达到21个，15个产品贡献超过8.35亿元的销售收入。奥沙利铂注射液、注射用阿扎胞苷等产品的销售收入较2022年稳定增长近10%，全年实现近6.2亿元收入。注射用培美曲塞二钠受集采续标的影响至2023年第三季度触及底部，全年实现收入约2.16亿元。

　　在国内贡献收入的肿瘤领域治疗药物已达12个，多个产品具有较强的市场竞争力，根据米内网2023H1数据信息显示，奥沙利铂注射液排名第一，注射用阿扎胞苷、注射用培美曲塞二钠、紫杉醇注射液、普乐沙福注射液排名第二，注射用盐酸苯达莫司汀排名第三。

　　在国际市场，累计上市品种18个，批件约320个，已覆盖65个国家；11个产品在54个国家销售，实现销售收入近8600万元，与去年同期相比增长超过55%。欧洲市场稳定增长，占比约77%的份额；2023年开展的新兴市场区域实现收入超过720万元。

　　（三）质量至上，稳步推进产品生产与放行

　　公司始终秉承“质量至上”的核心要求，将药品质量风险管控贯穿于药品研发、技术转移、商业化生产、产品退市的整个产品生命周期。从生产过程监控到产品上市放行，始终以高标准、最真实的数据对药品质量做出最准确的评价，确保生产和检测过程的每一步经过严格的验证程序，从而保障稳定的产品质量。报告期内，公司注射剂车间生产线多次通过中国和英国的GMP认证，通过两次美国FDA现场认证；通过欧盟认可的芬兰、葡萄牙GMP认证；通过利比亚GMP认证，表明公司的相关生产线在质量体系和生产环境设施等方面符合中国、美国、欧洲等主流监管国家药品质量管理体系标准。

　　（四）募投项目加速建设，助力在研项目的研发与产业化

　　报告期内，公司募投项目“汇宇创新药物研究院”项目、“欧盟标准注射剂产业化基地（二期）”项目基本完成建设，陆续进入收尾验收阶段，预计2024年年中达到结项标准。

　　为提高募集资金利用率，公司结合前述两个项目的建设进展和产线建设情况对其调减了募集资金合计3.4亿元，调减后的募集资金分别投向新增募投项目—创新药“HY-0002a”和“HY-0006”项目，为创新药的研发增加了资金的保障。

　　募投项目“高端绿色药物产业延链项目”的主要车间建设、设备安装、安全环保等重要环节正在有序开展，预计在2024年陆续投入使用。

　　回顾2023年，公司获得多项奖项与荣誉。在行业方面，较上年跃升27名，位列“2022年度中国化药企业TOP100排行榜”第53名。在创新方面，公司被国家发改委认定为“国家企业技术中心”；公司和公司董事长丁兆博士分别荣膺四川省2022年度“科技创新表现突出的企业和企业家”。在人才资源和企业管理等综合方面，公司荣登“2022年四川省新经济100强企业榜单”；荣获“四川省2022年度科技创新引才引智先进基地”；荣获“2023年中国医药新锐创新力量”；荣获“四川企业技术创新发展能力100强”且名次跃升至第6位；再次斩获“四川企业技术创新发展最具潜力20强企业”；荣获“2023年度科技人才工作先进单位”表彰授牌。

　　

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　1、创新药研发

　　公司在研发高壁垒、高投入产出比和争首仿的优质仿制药的同时，积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发。生物创新药的项目聚焦于三抗、抗体偶联药物（ADC），小分子创新药则定位于双靶点小分子，针对肿瘤治疗中尚未很好解决的临床需求，如耐药、提高疗效、降低多药联用的不良反应等，达到提高ORR，实现持久PFS和OS的目标。

　　报告期内，公司第一个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目顺利申报IND并获批临床，目前已进入临床I/II期试验中。这款双靶点小分子创新药HY-0002a拥有双靶向阻断KRASG12C和PI3K的作用，既可以通过有效阻断KRAS介导的RAF-MEK-ERKMAPK信号通路，抑制肿瘤细胞增殖；又可以有效阻断PI3K介导的PI3K-AKT-mTOR耐药信号通路，并产生两个靶点被同时阻断后协同增效、克服耐药的结果，有望成为改善耐药的迭代新型KRAS抑制剂。

　　公司在研创新药项目合计13个，其中7个为双靶点小分子药物，6个为大分子药物。

　　此外，公司多次参加国内外创新药学术交流、项目交易沟通会议，在公司自研创新药海外权益许可、处于研发后期的创新药项目引进等方面，完成百余个项目的筛选和评估，保持与兴趣机构的互动洽谈，为创新药在国内的商业化和海外权益许可做更充分的准备。

　　2、优质仿制药的国内业务

　　在2023年度，新增优质仿制药上市产品9个，累计上市的产品数量达到21个，其中肿瘤治疗领域14个，其他治疗领域7个。上市产品中有8个中标、续标国家前9批次带量集中采购。除带量集采体系外，公司积极拓展挂网、双通道等渠道，使得更多上市产品形成收入。

　　此外，公司不断积累优质仿制药的在研、在审项目，截至目前，公司在审优质仿制药22项，在研项目近30项，为公司在未来一段时间的销售收入奠定了坚实的基础。

　　3、优质仿制药的国外业务

　　公司持续推动国际市场的业务拓展，截止目前，境外已有18个品种获批上市，持有超300项批件（含自主持有及授权合作方持有批件），全年实现销售收入近8600万元，较2022年同比增长超过55%。公司的11个产品在54个国家实现销售，较2022年新增4个，包括智利等1个新兴市场国家和乌克兰、葡萄牙、意大利等3个欧洲国家，在新兴市场区域实现收入超过720万元。同时，公司新增递交注册申请23项，已递交注册待批的海外批件约184个，区域市场包含北美洲、欧洲、美国等国际主流市场，持续为公司国际化战略提供强有力的支撑。

　　4、延展业务链

　　公司利用多年在抗肿瘤领域注射剂型化药的研发、符合欧洲和美国GMP标准的生产质量管理体系，以及国际化销售积累的丰富经验，将业务链向专业化服务进行延展，为国内外客户提供小分子创新药和仿制药的开发、原料药/制剂的生产，以及产品出口至国外的注册与销售的全链条CDMSO服务。2023年业务的首年即签约多位客户，合同金额超过2000万元。延展业务链提供CDMSO服务，可以提高自身产能的利用率，提升公司效益；还可以帮助国内更多的制药企业实现出海走入国际市场，彰显中国制造的实力。

　　公司结合自身在大分子和小分子药物以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理优势，研发以注射剂剂型为主，应用于消费医疗方向的II、III类医疗器械。报告期内，公司已取得2个II类医疗器械的注册证。

　　(二)主要经营模式

　　1、研发模式

　　公司围绕肿瘤领域药物和复杂注射剂药物进行优质仿制化药和创新药的立项开题与研究开发，继而在营销终端形成管线和科室优势。由于制药技术专业的细分，公司设立4个研究院进行优质仿制药与原料药、生物创新药、小分子创新药和依托复杂注射剂技术平台延展的医疗器械的分领域研发；在各研究院内，多项目的滚动运行，不断历练技术平台，使得其日趋成熟。同时，公司不断丰富和优化知识产权、注册和临床研究等共性模块的支持部门，逐步实现由以仿养创向仿创结合的战略发展阶段。

　　以小分子创新药为例，主要研发阶段流程如：

　　2、生产模式

　　公司根据销售情况和订货合同，结合生产车间/生产线使用情况、各产品库存和生产周期等情况制定生产计划。生产过程中，严格按照中国、欧盟、美国等主流GMP规范要求进行生产。实现高标准GMP管理要求下生产环节的标准化、程序化和制度化，保质保量提供产品。

　　除商业化产品的生产外，生产和质量管理系统还需要结合研发计划进行中试的预试、工艺验证批次、注册批次等中间产品的生产。

　　3、销售模式

　　公司的销售模式在国内和国外有所不同，具体情况如下：

　　（1）国内市场的销售模式

　　公司制剂产品的国内销售终端以等级医院为主，主要采用集采带量和学术推广两种销售模式。公司的经销商多为国有大型医药流通企业，如国药控股、华润医药等公司，向公司购买产品后向医院等医疗机构进行销售。公司委托专业学术推广服务商，通过学术会议、专业研讨、技术交流等方式对公司的产品进行专业化的学术推广，使医疗机构的专业医护人员等更好地认知、熟悉和应用公司的药品为广大肿瘤患者提供有效的治疗。

　　（2）国际市场的销售模式

　　公司制剂产品在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行，在欧洲已由英国向德国、丹麦等欧洲国家拓展，2023年在新兴市场的销售也小所有成。英国海玥的销售模式主要为委托代销模式，参与政府部门组织的药品采购投标，相关产品中标后，英国海玥委托药品批发商以代销模式销售给公立医院等最终客户。同时，公司在葡萄牙、荷兰、意大利等国实现自营结合分销的模式，参与当地政府和公共卫生系统的投标及后续销售工作。

　　4、采购模式

　　公司产品的原材料采购主要包括原料药、辅料和包装材料等。质量管理系统负责收集供应商资质、经营状况和供应情况，对供应商进行现场考察。通过后将供应商纳入档案，采购部门在供应商档案中选择合格供应商，并比选确定最终供应商。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　（1）行业发展阶段及基本特点

　　①全球及中国肿瘤概览

　　癌症治疗经历了从手术切除到放疗、化疗和靶向、免疫治疗等多手段并行的发展历程。1881年，人类首次成功施行胃癌手术，外科医生通过对病人身体施行手术以达到移除癌症的目的。手术适合仅存在于身体某局部位置的实体肿瘤，并不适用于白血病或已经扩散的癌症。手术可以在其他治疗方案之前或之后施行。

　　放疗是使用高剂量电离辐射以杀死癌细胞、促使肿瘤萎缩的方法。放射疗法可以用于治疗多种癌症，包括实体肿瘤和淋巴瘤以及白血病。辐射不仅会杀死癌细胞、抑制肿瘤生长，还会影响癌细胞附近的正常细胞，这将导致副作用。化疗是使用化学物质进行癌症治疗的方法，通常使用一个或多个抗癌药物来减缓癌细胞的生长。化疗也会引起诸如口腔溃疡、恶心、脱发等多种副作用。典型的化疗药物包括烷化剂、抗代谢物、抗肿瘤抗生素等。

　　靶向治疗是精准医疗的理论基础。靶向药会精准识别癌细胞，对正常细胞破坏度较小，人体的副作用大幅减少。靶向治疗于1990年代开始研究，2000年后在临床上开始使用。靶向治疗是通过干扰或阻断肿瘤发生、发展中的关键靶分子和相关信号通路，抑制肿瘤生长、转移的治疗方法。分子靶向药物主要根据正常人体细胞和肿瘤细胞在基因、信号转导以及酶等分子生物学上的差异，通过靶向作用抑制肿瘤细胞增殖，减少肿瘤细胞数量。靶向治疗大多是小分子药物或单克隆抗体。相对于传统化疗或靶向治疗，免疫疗法的本质是针对免疫细胞，不是癌症细胞，是动员患者自身天然的抗癌症免疫功能。免疫疗法，是通过增强自身免疫功能来清除肿瘤细胞的技术。免疫疗法主要包括CAR-T、肿瘤疫苗和检查点抑制剂等。

　　②全球及中国肿瘤流行病学分析

　　在多种因素的驱动下，全球癌症年新发病例数从2017年的1764万增加到2021年的1974万，即2017-2021年的年复合增长率为2.8%。预计2030年，全球的癌症新发病例数将达到2404万，即2021-2030年的年复合增长率为2.2%。

　　中国的新发癌症病例数从2017年的417万增至2021年的469万，即2017-2021年的年复合长率为3.0%。预计2030年，中国的癌症新发病例数将达到581万，2021-2030年的年复合增长率为2.4%。

　　③抗肿瘤药物市场分析

　　全球抗肿瘤药物市场蓬勃发展，更多的靶向药物及肿瘤免疫治疗药物问世和更多的适应症获批以及增加的患者人群，推动了抗肿瘤药物市场的进一步增长。目前全球抗肿瘤药物市场规模从2017年的1106亿美元增长到2021年的1817亿美元，年复合增长率为13.2%。预计到2030年，全球抗肿瘤药物市场将进一步增长到4845亿美元，2021年至2030年的年复合增长率为11.5%。

　　受患者数量增加、临床需求增加、相关有利政策等驱动因素影响，中国肿瘤药市场在未来几年将呈现快速上升态势。目前中国抗肿瘤药物市场规模从2017年的1394亿元增长到2021年2311亿元，年复合增长率13.5%。预计到2030年，中国抗肿瘤药物市场将进一步增长到6513亿元，2021年至2030年的年复合增长率为12.2%。

　　目前，中国的抗肿瘤药物市场仍以化疗药物为主导，占整体市场的60%以上，其他靶向药物包括小分子靶向药物，单克隆抗体等占32.5％，其余7.1%为免疫治疗药物。但随着相关有利政策推动，新药上市速度加快及患者负担能力的提高，中国有着巨大的靶向药物和免疫治疗药物市场潜力，预计到2030年，靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的47.1%和39.4%。

　　抗肿瘤药物市场受需求端和政策端两大因素驱动，具体驱动力因素如下：

　　患者数量增加

　　2021年，中国癌症新发病人数达到469万，约占全球癌症发病人数的四分之一。受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康生活方式的普遍影响，预计到2030年中国癌症新发病人数将进一步增长到581万，预示着抗肿瘤药物需求的不断增长。

　　临床需求增加

　　癌症患者仍然存在巨大的尚未满足的治疗需求。世界各国都对治疗癌症或罕见病的新药或新型疗法寄予厚望，对新药和新型疗法开发的研发投入也不断增加。特别是一些中小型生物技术制药公司，致力于开发新药，这将促进抗肿瘤药物市场的增长。

　　政策利好

　　政府出台一系列政策，包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间，加快有潜力的新药进入市场，满足临床迫切需求，专利保护也大大加强。此外，政府还出台了进口抗癌药免税、人才激励计划和专项公共研发基金等优惠政策，特别是支持中国企业的研发活动。因此，现有的新型肿瘤治疗方法将变得越来越多样化，在未来会成为抗肿瘤药物市场增长的一大助力。

　　集采和医保谈判常态化

　　集采和医保谈判常态化，使得优质仿制药、创新药在肿瘤治疗药物的可及性方面有了较大的进展，避免肿瘤患者的因病返贫。

　　（2）主要技术门槛

　　不管是优质仿制药亦或创新药物，其研发相较普通产品具有高科技、高投入、长周期、高风险等行业特点。根据《2021医药创新回报率评价》，2021年全球创新药的研发平均成本为20.06亿美元，平均研发的时间周期为6.9年。

　　有效解决未满足的临床需求，开发出真正差异化、海外市场认可的产品决定着药企的未来。从优质仿制药出发，企业需要通过成本和质量管控，更好的解决可及性问题。就创新药而言，对基础科学和临床科学的深刻理解、将临床表征转化为临床前各种指标、找到合理的靶点和生物标志物、提出科学假说、通过体内和体外实验设计并优化候选化合物、确定合理的患者人群、开展多中心临床试验则是创新药企面临的巨大挑战。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司秉承“关爱生命，追求卓越，简单诚信”的企业文化及价值观，以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售，向国内外多个国家的患者提供疗效显著、质量可靠、价格合理的优质仿制药和创新药。

　　公司在国内贡献收入的肿瘤领域治疗药物已达12个，多个产品具有较强的市场竞争力，根据米内网2023H1数据信息显示，奥沙利铂注射液排名第一，注射用阿扎胞苷、注射用培美曲塞二钠、紫杉醇注射液、普乐沙福注射液排名第二，注射用盐酸苯达莫司汀排名第三，多西他赛注射液排名第五。

　　回顾2023年，公司获得多项奖项与荣誉。在行业方面，较上年跃升27名，位列“2022年度中国化药企业TOP100排行榜”第53名。在创新方面，公司被国家发改委认定为“国家企业技术中心”；公司和公司董事长丁兆博士分别荣膺四川省2022年度“科技创新表现突出的企业和企业家”。在人才资源和企业管理等综合方面，公司荣登“2022年四川省新经济100强企业榜单”；荣获“四川省2022年度科技创新引才引智先进基地”；荣获“2023年中国医药新锐创新力量”；荣获“四川企业技术创新发展能力100强”且名次跃升至第6位；再次斩获“四川企业技术创新发展最具潜力20强企业”；荣获“2023年度科技人才工作先进单位”表彰授牌。

　　3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　（1）全球及中国医药行业研发投入不断增长

　　近年来，全球医药行业的研发投入不断增长，根据弗若斯特沙利文分析，预计到2025年全球医药行业的研发投入将增长到2954亿美元；得益于创新药公司的增长、国内多项利好政策执行等的影响，国内医药行业的研发投入也将持续增长，预计到2025年将达到3426亿人民币。

　　（2）带量采购常态化对仿制药企业的影响

　　带量采购常态化使得仿制药品的生命周期缩短、单产品利润空间降低，要求企业具备品种线丰富、生产的成本管控和商业化学术推广等综合的组合的优势。

　　从产品端角度，各仿制药品种的价值将出现分化：针对仿制门槛较低、通过一致性评价的批件较多的药品品种，其在带量采购招标竞价过程中将面临较大竞争压力，拥有成本优势的企业将具备较强的竞争优势；针对仿制门槛较高、通过一致性评价的批件较少的药品品种，则将具备较强的竞争优势和议价权。

　　（3）原料药/制剂一体化能提升企业的成本优势与综合竞争力

　　布局原料药和对应化学制剂全产业链的企业，由于可以降低生产成本，更好进行资源配置，充分发挥协同效应，具有更强的议价能力和盈利能力。此外，《联盟地区药品集中采购文件》中明确，企业申报价格出现相同时，该品种按以下规则及顺序确定拟中选企业及供应地区确认的优先顺序：“---（4）原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）。”因此，具备原料药/制剂一体化的企业将具备成本优势，也将成为带量采购招标竞价中的核心竞争力，“原料药+制剂”一体化模式将成为药品生产企业重要的发展模式。

　　（4）全球及中国创新药市场加速扩张

　　创新药有更高的价格和投资回报率，头部药企持续加大在创新药研发的投入。随着全球生物、化学技术不断发展，新的靶点和机理不断被发现，将有更多的创新药物满足更多患者的需求，随着国内创新药物相关政策利好（药品注册分类、优先审评审批制度、药品上市许可持有人制度、接受境外临床试验数据等）、医保目录动态调整、研发支出增加、港股18A与科创板第五套IPO新政实施等，促使创新药加速上市。创新药市场的增长较快，创新药企业也面临新发展机遇。

　　（5）国际化

　　近年来，无论是仿制药带量采购还是创新药医保谈判，医药行业限价政策承压，只有面向国际化，才能提高市场的天花板，走出去成了医药企业做强的必由之路。同时对于部分复杂注射剂、首仿药、专利挑战药、改良型新药，特别是真正的创新药，国际市场规模远远超过中国市场。

　　(四)核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤治疗领域，已为全球多个国家的患者提供了疗效显著、质量可靠、价格合理的药品。在优质化学仿制药注射剂领域有十余年的研发、国际注册和符合国际质量认证标准的生产质量管理经验，积累了与注射剂一致性评价密切相关的技术，同时正快速推进小分子和生物创新药的研发。公司在核心技术方面具有五大技术平台、两大体系的竞争优势，分别如下：

　　(1)优质仿制药技术平台

　　公司建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系，该体系贯穿项目管理、产品实验研究、中试/生产技术转移，以保障项目研发高质量、高效地推进。公司在注射剂一致性评价技术平台方面主要建立了原料药结晶与纯化生产技术、在线除盐高分辨质谱有机杂质控制技术、未知离子化杂质质量控制技术、强极性和/或弱紫外吸收类杂质分离与质量控制技术、提高胶束制剂稳定性的生产技术、全程低温自动生产技术、难溶性原料药类注射液生产技术、高有机相的冷冻干燥技术、冻干制剂的澄清度控制技术、完整而深入的包材与生产接触材料相容性研究技术、注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术、注射剂包装密封系统控制与验证技术等与注射剂一致性评价密切相关的完整而成熟的技术/平台。

　　(2)复杂制剂生产与质量控制技术平台

　　公司在普通注射剂一致性评价技术平台的基础上，在复杂制剂方面也掌握了一系列关键技术，如高分子辅料制备与纯化技术、连续化纳米制剂生产工艺、双螺杆热熔挤出技术、在线高剪切分散技术、混悬型注射剂流通池法溶出度质控技术、胶束制剂游离药物质控技术、胶束制剂/纳米粒包封率控制技术、纳米粒有机溶剂高效产业化去除技术、混悬型注射剂原料药的粒度与粒度分布测定技术等。

　　(3)化学创新药技术平台

　　小分子创新药侧重于独特的双靶点小分子药物设计平台，该平台包括两部分，SynFind和MoeFuse。SynFind是一个利用生物信息学和系统生物学技术发现双靶点的平台，包括用于分析靶点相互作用、药物协同作用、通路相互作用和组学数据的模块。MoeFuse是一种基于结构的双靶分子生成算法，通过强化学习和主动学习，通过加入药效团和优化其他特性来创造双靶点分子。

　　(4)生物创新药技术平台

　　公司在肿瘤治疗领域升级发展的靶向药物、免疫治疗药物等创新药的研发于2019年开启，大分子主要为三抗免疫治疗平台和ADC药物平台，已建成单克隆B细胞抗体筛选平台、复杂抗体工程平台、分子工程改造、蛋白瞬转表达纯化和分析、定点偶联技术、体内体外药效评估、可开发性评估、稳定细胞株构建、上下游工艺、制剂处方和工艺等发现和开发技术平台。

　　(5)原料药生产质量控制技术平台

　　公司经过多年技术积累，建立了手性药物研发、药物结晶纯化与药物制备纯化等技术平台，公司主要专注于肿瘤治疗药物及相关领域的原料药，同时向心血管和抗生素等注射剂用原料药领域延伸。主要包括手性药物研发平台、结晶纯化平台、制备纯化平台等，实现产品质量和成本优势明显。

　　(6)符合多项国际标准的质量管理体系

　　公司依据中国GMP、欧盟GMP、美国FDAcGMP法规要求，建立了严谨的质量管理体系。多次通过了中国和英国的GMP认证，通过欧盟国家认可的芬兰GMP认证，通过美国FDA现场认证。公司严格按照欧盟、美国和中国相关质量管理要求对每一步生产和检验过程实施严格的验证程序，从而保障稳定的产品质量。

　　同时公司按照欧盟、美国和中国的相关质量要求建立了严格的全面质量管理体系以及全面的信息化模块，全面做到信息化数字化管理，极大提升质量管理效率和管理的科学性合规性，并通过良好的全员质量文化建设确保质量管理体系的严格执行。公司对所有关键供应商进行全面评估和现场审计，确保其质量稳定性。公司严格按注册批准的工艺及质量标准组织生产，任何偏差、变更需经全面评估审核，持续提升生产质量管理。公司建立了严格的产品追溯制度和药物警戒体系，执行产品持续稳定性考察，产品年度质量回顾和趋势分析并进行年报，以此确保持续、稳定的生产出高质量的药品。

　　（7）高效的国际注册体系

　　公司建设和培养了一支理论和实操经验丰富的优秀国际注册团队，通过掌握的注册技术要求及实务经验，编制了申报文件模板，将研发文件的审核、原始数据的收集及申报文件撰写、审核及递交流程化，从而实现产品在全球的快速申报及获批。此外通过全面掌握药事法规，协助研发部门快速研发出符合国际注册法规的药品，实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行，结合公司强大的研发能力、符合欧美GMP标准的生产和质量体系，各自的优势互相配合形成了相互促进的协同效应，构成了公司在国际注册方面的独特竞争力。

　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大不利变化。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　3.研发投入情况表

　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

　　研发项目FC181进入预BE阶段，于2023年10月获得BE备案。

　　4.在研项目情况

　　5.研发人员情况

　　（1）研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响

　　6.其他说明

　　

　　三、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1、创新体系优势

　　公司董事长兼研究院院长丁兆博士具有深厚的科研背景，汇聚形成胡和平博士为代表的优质仿制药团队，以韦涛博士为代表的创新生物药团队，以陈寿军博士为代表的小分子创新药团队，多位核心技术人员为国家级省级计划的引进人才。公司核心技术人员在各自专业领域具有多年新药研发的经验，通过四川省优秀专家工作站、四川省博士后创新实践基地的运营和多年的梯队建设，形成一个愿景清晰、核心价值观与企业文化匹配高、专业技能突出、管理能力强、工作效率高、学习氛围浓、主观能动性强的人才团队，确保公司的研发效率和执行力。近年来，公司的研发投入持续大幅增长，在人才、硬件设施和软件环境等多方面为公司持续创新提供有力保障。先后承担多项国家重大新药创制项目，是省级工程技术研究中心、重大专项新药示范基地。

　　公司专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物领域，现阶段上市销售产品主要以肿瘤化疗药物等优质仿制药为主。对于肿瘤的治疗，临床价值是公司研发创新药的追求目标。公司以肿瘤的基础科学和临床科学为理解基础，在发挥协同作用、解决耐药问题、降低不良反应等切实的临床需求牵引下，将大分子创新药聚焦于三抗和ADC药物，小分子创新药则侧重于双靶点单分子化合物等首创性（FIC）或具有突破性治疗优势的创新药，避免同质化、Me-too、Biosimiar（生物类似药）的立项选择；在此基础上逐步完善技术平台，形成提供满足临床需求、差异化、较高竞争壁垒的创新药物的体系。

　　2、国际标准质量管理体系优势

　　公司依据中国、欧盟、美国GMP法规要求，建立了严谨的质量管理体系，多次通过中国、英国GMP认证；通过欧盟认可的芬兰、葡萄牙GMP认证；通过利比亚GMP认证，通过两次美国FDA现场认证。质量管理体系覆盖药物研发到商业化生产全流程，无缝衔接并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验，多种注射液制剂已出口至境外市场。

　　3、原料药与制剂协同优势

　　近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购和关联审评等政策的实施，原料药在产业链中的重要性提升，公司进一步扩展化学原料药与制剂在研发和生产化流程的协同效应，实现多个化学制剂产品的原料药自主供应，有利于制剂产品的成本控制、研发效率的提升和保质稳量的供应。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　

　　四、风险因素

　　(一)尚未盈利的风险

　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

　　(三)核心竞争力风险

　　1、创新研发风险

　　医药行业创新研发具有环节多、周期长、投入大、风险高的特点，产品从研发到上市常常需要耗费10年以上的时间，研发期间的决策偏差及技术的失误都将影响研发的成果。此外，近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高，给公司新药研发带来一定的不确定性。

　　2、核心技术人员流失风险

　　公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。随着医药行业的发展，业内的人才竞争将日趋激烈，公司能否维持核心技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性，并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势，因此核心技术团队的稳定性对公司至关重要，核心技术人员流失可能会对公司造成一定的影响。

　　(四)经营风险

　　1、药品在带量采购中不能中标（或续标）、中标价下降或中标区域减少等风险

　　除药品国家带量集中采购外，根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，公立医院药品采购主要为政府主导下以省（区、市）为单位的网上药品集中采购。公司药品除已中标国家带量采购品种外，也向公立医院销售需通过各省（区、市）采购平台招标采购的品种。药品招标采购需根据相关规定履行严格的招标采购流程，如果公司产品无法满足招标采购要求或因为市场竞争加剧等原因，公司药品存在不能中标（或续标）、中标价下降或中标区域减少的风险，进而对公司产品的销售和盈利水平造成不利影响。

　　2、环境保护风险

　　医药生产制造业属于对于环保要求较高的行业，受到国家的强力监管。在生产经营过程中，公司始终重视环保工作，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对环境保护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，从而可能增加公司的环保支出，对公司的经营利润产生一定影响。

　　3、业务合规风险

　　公司业务开展过程中涉及公司员工、经销商、推广服务商及其他第三方与医疗机构、医生及患者之间的交流互动。公司已根据相关法律法规建立了完善的合规管理体系，但并不能完全排除在业务运营中部分人员或第三方机构存在不正当的商业行为，违反我国反商业贿赂及其他相关法律法规的规定。这可能会损害公司的品牌声誉，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与药品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公司业绩出现下滑。

　　4、药品质量风险

　　公司药品的质量和最终疗效取决于多方面的因素，包括原材料采购、制剂生产、药品运输、药品贮存和临床使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。公司已经建立了完善的质量保证体系和标准，严格按照相关要求对生产全部过程进行管控，但是不能排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医疗事故，给公司经营造成不利影响。

　　5、海外销售的风险

　　公司在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行，以英国市场销售为主。由于境外市场无论是从法律法规、监管政策或商业习惯等多方面均与国内不同，公司会严格遵守境外销售的相关规定进行产品的销售，但不能排除由于政策变动、监管加强、文化差异等原因可能造成的对海外销售产生影响的事件的发生。

　　(五)财务风险

　　1、毛利率下降的风险

　　2023年公司主营业务毛利率85.94%，同比下降2.26个百分点。目前公司主要产品包括奥沙利铂、注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、阿扎胞苷等产品，如果公司不能在上述产品领域继续保持技术研发、市场拓展等方面的优势，或未来随着市场竞争加剧，国家集中带量采购等国家政策变化导致公司产品价格进一步下降，公司将面临毛利率下降的风险。

　　2、税收优惠政策变化风险

　　根据四川省科学技术厅、四川省财政厅、四川省国家税务局联合颁发的高新技术企业证书，公司被认定为高新技术企业，适用15%所得税优惠税率；根据2018年4月27日财政部、海关总署、国家税务总局、国家药品监督管理局四部委联合颁布的《关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）公司销售抗癌药品实施增值税简易征收，征收率为3%。若未来公司不能持续符合高新技术企业的相关标准或国家税收优惠政策发生调整，公司税后经营业绩将受到不利影响。

　　3、政府补助政策变化风险

　　2023年公司确认为当期损益（计入其他收益）的政府补助为4,158.25万元，公司享受的政府补助系基于政府部门相关规定和公司的实际经营情况，若未来政府补助相关政策发生变化，公司不能持续获得政府补助，可能对公司的经营业绩造成不利影响。

　　4、存货跌价风险

　　2023年末，公司存货账面价值为15,311.53万元，占流动资产的比重为5.33%。公司存货采用成本与可变现净值孰低计量，在资产负债表日按照单个存货成本高于可变现净值的差额计提存货跌价准备，在确定产成品可变现净值时充分考虑产品的有效期对可变现净值的影响。如果市场需求发生重大不利变化，可能导致公司产品滞销公司将面临存货跌价损失的风险。

　　5、研发费用增长导致经营业绩下滑的风险

　　2023年公司研发费用总额为34,075.81万元，占营业收入比例为36.76%，研发投入给公司技术创新能力和新产品开发能力所带来的提升效应将会在未来较长的时间内逐步显现，短期内大规模的投入未能在当期产生预期效益，公司经营业绩将会受到不利影响。

　　6、汇率变动风险

　　公司的产品出口至海外超过50个国家，且具有采购进口原材料等研发、生产经营活动以及英国海玥产品在国外销售涉及以英镑、美元、欧元等外币进行结算，汇率的波动将会影响公司的成本及海外销售情况，对公司利润水平造成影响。

　　(六)行业风险

　　1、行业政策变化的风险

　　近年来，医药行业发展迅速，取得了巨大的进步和发展。但医药产品与人民生命健康息息相关，因此医药行业也受到了较强的政府及部门监管。国家及各级地方药品监管部门和卫生部门均在各自的权限范围内制订了严格的政策法规，对医药行业实施监管指导。随着中国医疗卫生体制改革的逐步推进、社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策亦将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。如公司不能充分、有效地应对国家、行业政策变化，将对公司的业务和盈利造成不利影响。

　　2、药品价格下降的风险

　　近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的持续实施，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司目前在售产品未来可能面临销售价格下降风险，从而对公司产品销售和盈利水平产生不利影响。

　　3、国家医保目录调整风险

　　列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。目前公司产品奥沙利铂注射液、注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、盐酸伊立替康注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用硼替佐米、丙戊酸钠注射浓溶液、左乙拉西坦注射用浓溶液、阿扎胞苷注射液为国家医保目录中乙类品种，医保基金按照乙类药品标准予以支付，公司紫杉醇注射液属于国家医保目录中甲类品种。如公司已列入医保目录中的产品或适应症被调出目录或公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入医保目录，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降。

　　4、市场竞争加剧的风险

　　随着医药行业的发展，医药行业市场竞争不断加剧。以辉瑞、罗氏、诺华等为首的国际药企在国内大部分用药领域仍占据着主导地位，但国内医药企业研发及生产技术不断提高，以恒瑞医药（600276）、正大天晴等为首的国内企业也在快速发展。除原研药厂商礼来外，公司在售主要产品也受到来自于江苏豪森、齐鲁制药等国内公司竞品的竞争。在国家医药政策的推进下，国产药品的市场份额正逐步扩大，但如果公司未来无法在研发、生产、销售各方面保持一定的优势，公司将面临主要产品市场份额及盈利能力下降的风险。

　　(七)宏观环境风险

　　虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造行业造成一定的不利影响。如果未来全球宏观经济景气度走低，可能会对公司盈利能力产生一定的影响。

　　(八)存托凭证相关风险

　　(九)其他重大风险

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　截至2023年12月31日，公司总资产468,564.53万元，同比增长9.57%；归属于上市公司股东的净资产377,059.44万元，同比增长1.41%。

　　报告期内，公司实现营业收入92,707.51万元，同比下降37.92%，主要原因是公司产品注射用培美曲塞二钠受到2022年续标的影响，单品销售收入绝对值大幅下降近6.2亿；而国内其他产品如奥沙利铂注射液、注射用阿扎胞苷等产品销售收入和国外市场销售收入稳定增长近10%。公司实现归属于上市公司股东的净利润13,978.57万元，同比下降43.86%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6,601.06万元，同比下降66.69%，主要是受公司注射用培美曲塞二钠单品销售收入下降，而研发投入保持与2022年相近强度综合所致。

　　报告期内，公司研发费用34,075.81万元，同比下降4.33%；研发费用占营业收入比例从23.85%提高到36.76%，同比增加了12.91个百分点。

　　

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　(二)公司发展战略

　　公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的慢性病为使命，秉承“关爱生命，追求卓越，简单诚信”的企业文化及价值观，以成为一家受人尊敬的国际化制药企业为愿景。公司中短期内将持续发展仿制药，同时重点推进创新药研发，公司将加快从“以仿养创”到“仿创并重”，并迈向“创新为主”。公司主要发展目标：

　　1、成为抗肿瘤领域的专业企业

　　公司在国内上市销售的肿瘤治疗领域优质仿制药已有十余个，其中不乏年销售额超过亿元的多个重磅品种。截至报告披露日，公司累计在审优质仿制药品种有20余个，通过在审数量、上市产品数量和单品销售额、市场份额以及产品线销售额等多项核心数据可见，公司已跻身肿瘤治疗领域优质仿制药领军企业之列。

　　在优质仿制药境外业务中，公司有18个品种获批上市，持有近320项批件（含自主持有及授权合作方持有批件），销售区域覆盖50多个国家。公司产品注册在欧洲市场稳定提升，位列肿瘤治疗领域优质仿制药欧洲注册的第一梯队。继GMP体系符合中国、欧盟和英国等国际标准之后，在2023年，公司生产车间GMP体系接受并顺利通过FDA认证，产品注册加速向北美洲市场，特别是美国这一主流区域以及新兴市场进军。

　　随着相关有利政策的推动和企业自身技术发展的升级，公司以肿瘤治疗的基础科学和临床科学为理解基础，在发挥协同作用、解决耐药问题、降低不良反应等切实的临床需求牵引下，将大分子创新药聚焦于三抗和ADC药物，小分子创新药则侧重于双靶点单分子化合物等首创性（FIC）或具有突破性治疗优势的创新药，避免同质化、Me-too、Biosimiar的立项选择；在此基础上逐步完善技术平台，形成提供满足临床需求、差异化、较高竞争壁垒的创新药物的体系。

　　公司将围绕如何让肿瘤成为一种可以控制的慢性病为目标，提供优质仿制药和创新药，致力于成为抗肿瘤领域的专业企业。

　　2、成为国内注射剂领域的领先企业之一

　　基于注射剂方面的研发和生产质量管理体系的优势，公司将继续发力仿制药注射剂的研发，同时将更为聚焦一些技术壁垒高、市场潜力大的复杂注射剂和改良新药，同时加速推进在研的重点品种，如戈舍瑞林、兰瑞肽和铁剂等复杂注射剂，并加大一些特有的改良型新药的研发力度。

　　3、成为卓越的国际化医药企业

　　依托公司已经建立的国际销售渠道和团队，进一步推进和细化国际市场的工作。在欧洲，公司在德国、西班牙、葡萄牙、荷兰等国家将深入推进直营团队的建设，复制在英国的成功经验，同时还将利用公司成熟的国际化研发、注册和销售平台，引进更多产品，争取做到国内制药企业在欧洲的桥头堡型企业；在新兴市场，通过对合作方精细化管理的进一步加深，探索在更多的业务合作模式，实现更多市场的准入，特别是一些重点市场的准入；在美国，加快仿制药在美国市场的开拓力度和速度，同时随着公司具备竞争力的创新药进入临床研究，将启动创新药项目的海外授权工作。

　　(三)经营计划

　　1、快速推动创新药研发

　　公司将创新药研发与商业化作为长期发展战略，重点布局肿瘤治疗领域全球范围内同类产品尚未进入临床研究阶段的first-in-cass和me-better的品种。2023年公司保持研发投入强度、优化提升研发效率、力争各阶段研发速度达到国内同类项目的领先水平；同时引进国内外优秀的创新药研发人才，重点完善生物创新药和化学创新药技术平台。

　　2、发力聚焦优质仿制药研发

　　2024年，公司将更为聚焦高壁垒、市场潜力大的复杂注射剂和改良新药，推进在研产品的重点项目，向特有的改良新药倾斜研发力度。公司将通过不断推出临床价值较高、市场规模较大、技术门槛较高的注射剂品种，为公司发展提供持续动力。

　　3、持续推动海外业务

　　2024年，公司将持续加大对国际市场的业务拓展力度，挖掘更强的具备国际市场竞争力的产品。在欧洲，我们将持续深入推进在德国、西班牙、葡萄牙、荷兰等国家的直营团队建设，利用公司成熟的国际研发、注册和销售平台，与国内外同行开展相关业务合作；在新兴市场，通过与合作方的更为深入的合作，探索更多可能业务领域，扩宽重点市场领域；加大、加快仿制药在美国市场的开拓力度和速度，同时将全面持续推进创新药海外引进、海外授权等工作。

　　4、持续延展CDMO业务

　　2024年，公司将继续依托已建立的复杂制剂工艺控制技术平台、原料药生产质量控制技术平台、创新药技术平台等多平台优势，面向国内外客户提供创新药/仿制药物研发、生产及境内外销售的一站式CDMO服务。

　　5、生产质量体系建设

　　2024年，“欧盟标准注射剂产业化基地（二期）”将完成建设及验收情况，达到预定使用状态并结项；“高端绿色药物产业延链项目”将新增生产车间建设并陆续投入试生产。制剂及原料药基地项目的建设将进一步提升公司产能、优化公司承接研究院研发项目的产业化落地，并且进一步提升公司对整体供应链的运营能力和成本控制能力。

　　6、持续加强人才队伍建设

　　2024年公司将持续从海内外引进高级研发人才，为创新药研发提供支持。同时公司将持续引进临床研究和市场营销等业务方面的人才，不断增强公司团队的综合能力。公司将持续完善招聘渠道和聘用机制、薪酬和奖金制度、绩效考核制度、股权激励制度、梯队建设和晋升机制、培训体系和学习型组织建设、企业文化建设等，以形成一个愿景清晰、核心价值观与企业文化匹配高、专业技能突出、管理能力强、工作效率高、学习氛围浓、主观能动性强的人才团队。