辰欣药业2023年年度董事会经营评述

（原标题：辰欣药业2023年年度董事会经营评述）

辰欣药业（603367）2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

　　2023年，我国国民经济稳中向好，医药需求与供给逐渐回归常态，公司持续正常开展生产经营活动，也是公司发展史上更具有重要意义的一年。一年来，医药制造行业迎来全领域、全链条、全覆盖的系统治理，面对错综复杂的外部环境和多种超预期的困难挑战，公司管理层带领辰欣药业全体员工克服市场环境困难形势，以科学创新引领企业持续发展，顺利渡过政策变化发展期，实现收入规模、净利润规模持续增长，为公司稳健发展奠定了坚实的基础，公司的市场竞争力得到了进一步巩固和提升。

　　公司2023年度完成营业收入44.62亿元，比去年同期增长9.75%，2023年度公司实现利润总额5.96亿元，比去年同期增长62.72%。2023年度归属于母公司所有者的净利润为5.21亿元，比去年同期增长48.97%。2023年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为4.51亿元，比去年同期增长36.21%。

　　1、营销方面

　　继续巩固营销改革成果，不断优化市场、更新营销策略、升级人力配置，更加注重细节管理和营销质量，不断提升精细化管理水平。报告期内，公司以市场需求为导向，积极应对政策的变化，优化产品结构，注重学术推广，严格落实过程管理，在生产成本升高、营销改革细节仍需理顺的情况下，实现了销售收入持续增长。

　　在公司董事会和管理层的决策下，公司结合市场变化，公司坚持挖掘和释放高效营销组织架构的潜力，继续调整优化人力配置、职责分工、绩效激励政策，持续推动人才、市场和品种的优化组合，以提高营销人员综合素质管理、不断提升营销策略方式方法、加强落实产品知识理解与掌握，同步提升产品学术推广能力和开发能力，逐步在具体工作中得到深入落实。

　　持续完善CRM系统平台，对销售部、营销部、营销中心、外贸部等部门实行重组预算管理，使市场和商务的管理职能得到进一步加强，管理流程和产品市场布局决策机制持续正常化。报告期内，公司着眼于市场拓展整体战略，公司持续加强OTC药品、特医食品和中药产品的市场拓展工作，积极引进外部专业人才，为团队适配认同公司核心价值和具有丰富市场推广经验的人才，打造具有丰富专业知识和卓越学术推广能力、市场把控能力和团队合作能力的销售队伍，不断夯实销售收入和利润可持续增长的基础。

　　2、安全生产方面

　　公司坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的安全方针，结合市场前沿实际需求，科学制定生产计划，充分利用现有产能，持续加强精益生产和智能化制造，全面贯彻执行《药品管理法》等相关法律法规要求，进一步完善质量管理体系，优化质量管理流程。加强生产过程质量监控，推行公司内部GMP流程审计，严格执行《中华人民共和国药典》标准规定，提升质量控制水平。

　　同步加强“安全、稳定、供应”等方面工作，建立月度重点工作计划，按期召开内部生产调度会议，安排相关管理人员层层分解落实，同时建立周期性审核评估机制，循环跟踪。要求各部门建立月度生产成本、生产效率、能源分析机制，控制成本，确保生产合理化，产品质量稳定、运行安全，成本可控。对标学习优质企业安全管理经验，积极落实整改措施。安全生产部门按期在公司内部系统内实时发布安全管理培训文件，力争做到全员懂安全、落实安全、实施安全的理念。

　　公司注重持续引进专业技术人员，加强安全管理人才的培养和储备，通过安全评比等活动提高安全管理队伍的专业技能和素质，实行全员辨识安全风险、落实全员安全生产责任，根据年度安全目标责任制，全面落实科学、周密的安全工作计划，确保安全持续稳定。

　　3、研发方面

　　公司坚持“以科技为先导，以质量求生存，以创新求发展”，通过自主研发与合作研发相结合，不断优化研发模式管理机制，公司持续加大研发投入，通过质量控制优化、工艺技术提升、药效物质基础和作用机理研究、临床再评价等，深入挖掘临床价值，提供强有力的临床学术支持。公司在不断加强自主创新的同时，继续深化核心领域品种的合作开发及许可引进，对接行业内优势资源和前沿技术，持续对标学习行业内优质企业先进的管理经验，强化公司的商业化能力及整合能力。持续不断进行自主工艺优化和改进，保证药品质量安全稳定。

　　报告期内，公司注重研发人才培养规划，创新薪酬考核管理制度。增加薪酬体系的持续性，打造高端研发人才创新基地，不断提升企业创新力和生命力，实现企业高效、优质发展。

　　4、质量方面

　　针对《药品管理法》持续落实，配套的相关规章、指南等陆续出台，公司积极践行高标准合规的质量体系管理，持续加强质量和GVP能力建设，不断提升质量体系保障能力，进一步提升业务核心竞争力，公司建立了覆盖产品研发、安全生产及高质量运行等模块的风险管理体系，对产品生命周期的质量风险进行全方位管控。GVP的实施，从国家层面和行业制度上规定了药物警戒的重要地位，对MAH药物警戒管理在药品的全生命周期的管理要求进行了明确。

　　同时，为提高员工质量意识，加强公司质量文化建设，公司通过开展质量月活动、相关专业法规培训、公司内部文件培训等方式宣传质量知识，营造全员懂质量、重合规的质量意识，为公司各领域产品的安全性和稳定性提供有效保障。

　　报告期内，公司建立符合标准的环境管理体系和标准的职业健康安全管理体系，并持续优化管理制度，确保企业安全、环境和职业健康水平稳步提升。公司持续加强源头减排和废水、废气、固废预处理工艺工程开发和建设，持续推进三废设施建设和能力提升。同时，公司继续围绕自主创新提质增效，开展自动化升级改造、流程优化、节能降耗等实际行动，助力公司安全、高效生产，加速产能释放，确保企业的质量管理工作规范、健康发展。

　　5、人力资源方面

　　人力资源职能管理重点围绕“选、育、用、留”四个方面展开，建立由职业化能力评价体系、人才评价体系、培训体系、绩效考核体系、薪酬激励体系五大体系构成的人力资源管控体系。并通过不断的、多样化、多层次的培训，完善的绩效考核激励机制，多通道的职业晋升空间，丰富的企业文化和优厚的福利待遇，激发员工内在潜能，实现员工成才与企业成长的双赢。

　　建立和谐稳定的劳动关系，既是构建和谐社会的重要内容，也是构建和谐社会的基础和前提。我们始终牢记“职工利益无小事”，把职工维权机制建设，作为建立和谐劳动关系的大事来抓。严格按照《劳动法》等有关法律法规的规定，依法与每位职工签订了劳动合同，并做到了认真履行，工会积极参与工资福利待遇的核定和发放，社会保险金的交纳等监督工作，对侵犯职工利益的现象果断给予制止。

　　

　　二、报告期内公司所处行业情况

　　根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。

　　2023年是党的二十大精神全面贯彻落实的开局之年，党的二十大指出，以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴是新时代新征程的中心任务，是落实党的二十大决策部署、贯彻中央金融工作会议精神、推进中国式现代化建设的战略任务。推动资本市场高质量发展，更好发挥资本市场枢纽功能，党中央坚持稳字当头、统筹推进经济发展，使我国经济总体呈现稳定复苏态势。在报告期内，国家发布多项医疗卫生政策，多措并举，推动医保、医疗、医药协同发展和治理，推进医改向纵深发展。医药制药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业。医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。同时，行业内，医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，制药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。随着我国进入新发展阶段和健康中国战略的深入实施，人民群众生活品质显著提升，健康意识不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，医药行业在我国国民经济中的地位日益凸显，未来，随着科技的不断进步和政策的持续调整，医药行业将迎来更为广阔的发展空间和无限的发展机遇。

　　一、行业政策文件颁布与实施

　　1、2023年1月，为进一步加强我国临床合理用药管理，根据《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》，国家卫健委确定了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，供各地在加强合理用药管理、开展公立医院绩效考核等工作中使用。

　　2、2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，提出持续扩大药品集采覆盖面，完善集采规则和价格机制，提高集采精细化管理水平，创新完善集采规则，着力提高报量准确性，强化落实优先使用中选产品，加强中选产品供应保障。同时，《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》的发布，进一步完善仿制药参比制剂管理，推动企业有序规范竞争。

　　3、2023年7月，国家药监局组织发布《药品标准管理办法》，自2024年1月1日起施行。《药品标准管理办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系。

　　《药品标准管理办法》是我国第一部关于药品标准管理的专门法规文件，将对规范和加强药品标准的管理工作、全面加强药品监管能力建设、落实主体责任起到重要作用，对促进医药产业高质量发展具有重要意义。

　　4、2023年7月，国家卫健委、国家发改委、财政部、人社部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，要求推进医药领域改革和创新发展，支持药品研发创新，常态化开展药品和医药耗材集中带量采购，加强药品供应保障和质量监管，确保“供好药”“用好药”。

　　5、2023年7月，国家医保局就《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》分别发布征求意见稿，拟对续约降幅计算公式进行进一步明确和细化。

　　6、2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，明确提出着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐高端医疗装备短板；并着眼医药研发给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力；同时高度重视国产医疗装备的推广应用，促进国产装备迭代升级，支持高校和企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。“高质量发展”成为企业经营的主基调，也为医疗健康产业发展指明方向。

　　7、2023年12月《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》的公布，旨在消除省际间的不公平高价、歧视性高价，对企业的质量和成本要求日益提高。

　　在此背景下，公司坚持以国家健康战略作为企业发展的重要方向，坚持科技创新和产品质量发展，围绕人民健康需求，持续提供全方位的健康产品和服务。

　　二、医疗服务和机构、互联网医疗改革相关政策

　　1、2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是《“十四五”医药工业发展规划》实施之年，医疗服务进一步回归常态化，医疗服务是医药产业服务终端，也是产品终端。卫生体制改革的持续深化和三医联动的动态发展，不断优化医药终端格局和市场需求，医疗健康需求获得持续释放。围绕医疗服务体系建设，《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》、《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》、《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》、《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》等政策文件先后出台，为我国城市和农村医疗服务体系建设的持续优化提出顶层规划，也为医疗健康服务市场发展提供巨大潜力。

　　2、公司积极应对医疗技术和医疗服务发展的新变化，顺应医疗布局向基层延伸的新趋势，立足新产品业态，探索新业务模式。面对新的发展机遇，公司将持续以精益化、智慧化运营为手段，紧抓发展机遇，积极推进线上线下（300959）业务的融合发展，形成互补模式，围绕医疗新需求，加快布局市场新机遇。

　　三、医疗保障和医保支付、招标采购相关政策

　　1、2023年度，医保基金监管提质增效。从提升保障待遇、优化便民服务，到加强监管、调整目录和集采扩面等诸多方面都发布了一系列政策措施。报告期内提出的《关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》、《关于实施医保服务十六项便民措施的通知》、《长期护理保险失能等级评估管理办法（试行）》、《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》、《关于加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理的指导意见》等都为医疗保障提出新的政策指引。医保基金飞行检查、医保目录调整、药品集采等都已逐步进入常态化。

　　2、《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》、《关于进一步深入医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》、《2023年度医疗保障基金飞行检查工作方案》等，对医保基金使用监管等提出更具体要求。国家药品集采模式进一步带动医药产业整体转型升级，行业预期稳定。医保监管同样兼顾鼓励医药创新。

　　3、2023年国家医保目录谈判规则进一步完善，对医保目录的准入方式进行调整，为创新药进入目录和患者提供便利。同时，各地双通道政策持续完善，为医保目录新增产品及时进院、患者可及提供便捷。

　　在此新形势下，公司将持续推动提升产品的可覆盖性，同时，产品管理也将持续以质量为第一，优化生产、提质增效，积极参与到国家政策改革中，为市场带来优价高质的产品。

　　四、研发创新、注册审评及合规监管相关政策

　　1、2023年3月，《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》的发布，进一步完善仿制药参比制剂管理，推动企业有序规范竞争。

　　2、2023年10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》并配套发布《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，对药品上市许可人委托生产提出更具体的监管要求。

　　3、2023年11月，国家药监局成为国际“药品检查合作计划（PIC/S）”正式申请者，将进一步助力中国药品的出海和制药企业的国际化。仿制药质量一致性评价持续推进，政策措施进一步完善，《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》的发布，为现存的个别品种提供解决思路。高质量的临床研究是新药创新研发的重要保障，国家药监局于2023年内先后发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》、《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》、《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》等技术文件和监管政策，从源头到末端、从整体到局部，持续提升药品监管技术保障能力，为新药创新提供支撑。

　　产品创新作为推动医药工业高质量发展的核心，政策法规的出台也围绕关键核心技术和先进技术平台，持续推动原创性、引领性的科技攻关。公司高度关注国家对重点技术领域和疾病领域的发展规划，积极响应国家医药产业发展的号召，持续优化产业布局，不断提升竞争力。同时，公司积极开展医药产品创新研发，为患者提供真正有临床价值的医药产品和服务。随着医药卫生健康相关领域立法的持续完善和配套政策的不断落实和细化，公司也将高效调整相关经营策略，把握医药产品审评审批制度改革的机遇，加速推动产品上市、参与市场竞争。

　　五、行业地位

　　1、2023年，公司被认定为“品质鲁药”建设示范企业，丁贺阿德福韦酯片、辰旺胞磷胆碱钠注射液与辰佑丙氨酰谷氨酰胺注射液获评“品质鲁药”建设优秀产品，辰皎盐酸右美托咪定注射液通过产品复评。

　　2、报告期内，公司着力“全面聚焦大项目、全力攻坚大项目、全心服务大项目”的热潮，加速子公司发展，子公司佛都药业作为以外用药制剂细分领域为主营业务的企业，将持续聚焦外用药领域，坚持专业化发展道路，不断提升行业地位和市场竞争力，公司将全面实施“专业化、全系列、多品种”的外用药物发展战略，建立“系列全、品种多”的外用药物产品体系。子公司辰龙药业建设成为原料药中试和商业化生产基地，部分新药项目和高端仿制药项目实现了原料药制剂的上下游一体化，制剂的原料供应和成本优势取得较好保障，可为低分子肝素类、多肽类、精神药物类、抗感染类、麻醉等化学制药开发提供研发支持。

　　随着国家持续不断完善医药产品质量标准体系，相继提高了药品行业市场准入门槛，加大了对药品制药企业的监管和检查力度。具有核心竞争力的药品制造企业将继续保持领先地位。在国家医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司将继续坚持创新药和仿制药相结合的发展战略，积极开展高质量产品研发工作，同时持续研发投入，推进项目注册申报和产品研发，推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。持续完善产品研发管线布局，不断开拓新领域、开发新产品，丰富产品结构，增加产品储备，为公司的可持续发展奠定基础。

　　

　　三、报告期内公司从事的业务情况

　　（一）公司主要业务

　　公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。

　　公司目前的经营范围：许可项目：药品生产；药品委托生产；特殊医学用途配方食品生产；食品生产；保健食品生产；饮料生产；食品添加剂生产；药品进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：特殊医学用途配方食品销售；食品销售（仅销售预包装食品）；食品互联网销售（仅销售预包装食品）；保健食品（预包装）销售；食品添加剂销售；货物进出口；技术进出口；医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；以自有资金从事投资活动。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。

　　报告期内，公司主营业务未发生变化。

　　（二）公司经营模式

　　1、供应采购模式:公司制定了完善的物资采购管理制度，建立了供应部、质量管理部、审计部等多部门联合工作机制，严格按照GMP要求对供应商进行审计评估，根据审计结果将符合要求的供应商编入公司合格供应商数据库，确保公司物料供应的品质和安全。同时，供应部根据市场供求变化，对生产需要的大宗物料和价格波动较大原料进行长期跟踪比价，预测价格变化趋势，合理安排招标采购，在保证质量和生产需求的前提下，最大限度降低物资采购成本。

　　2、生产模式：（1）生产计划的制订:每年年末，安全生产部依据公司发展规划召集生产、销售、研发、工程等相关部门制定下一年度生产计划。根据销售部门上报的年度计划及结合产、销、存状况，按照每月进行分解，并且月度执行过程中结合产、销、存状况分解到周，生产任务下达至各车间及有关管理部门。安全生产部每月组织召开生产经营调度会，通报生产经营调度会会议纪要，根据生产调度会决议，调度、协调解决影响生产的各种因素，落实决议执行情况。（2）生产计划的执行:各车间严格执行月度生产计划、生产调度会决议和生产品种调度令，对各生产岗位及时从生产系统中下达生产指令，掌握本部门生产规律，协调好单位内外的各种工作，及时了解并解决各生产环节中出现的问题，随时了解与本部门生产品种有关的原辅材料，产成品、待验品的仓储情况，出现异常情况及时向上级部门反映，以确保生产经营计划的完成。（3）生产过程质量控制:公司严格按照药品生产质量管理规范组织生产。由质量管理部组织工艺技术部、化验室、供应部、安全生产部、储运部、车间等部门识别确定公司产品生产过程中的关键流程，对关键流程编制操作规章规范生产。公司质量管理部质量员负责对药品生产全过程进行监督，保证车间按照注册批准的工艺生产，并对药品生产全过程进行质量检查确认。

　　3、销售模式

　　公司的销售模式分为经销和直销两种模式。公司按照相关要求参加各省的药品集中采购。在各省药品集中采购中标后，采取经销或直销模式。

　　经销客户主要是指医药公司等医药流通企业。在经销模式下，公司根据销售合同向医药流通企业销售药品，再由医药流通企业将药品分销给医院、零售药店等终端客户。其中经销商客户有两种类型：一种类型是传统经销商，是相对独立开展终端销售的经销商，能够配合公司一起完成当地的药品招标，中标后公司与经销商签订销售合同，向经销商开具发票，并由经销商完成对医院等终端客户的药品配送。公司向经销商收取货款，医院等终端客户主要由经销商维护。另一种类型是配合公司开展销售配送的配送商，公司参与当地的药品招标，中标后通常按照各省招标文件的规定，由医院指定或者自主选择医药流通企业作为配送商向医院配送药品，医院等终端客户主要由公司维护，公司向配送商开具发票，并收取货款。

　　直销客户主要是指乡镇卫生院、诊所、零售药店等终端客户，主要由公司直接维护和服务。公司建立了完善的销售系统和市场支持体系。针对不同产品的特点，公司设立了销售部、营销部、营销中心、市场运营部、外贸部和特医食品部，其中销售部负责全国范围内国家基本药物目录及各省份增补药物目录范围内品种的销售；营销部、营销中心负责除此以外的其他药品的销售；市场运营部则负责公司的市场运营监督和营销管理；外贸部负责国外客户的市场开发及产品销售；特医食品部负责公司特殊医疗用途配方食品在全国范围内的推广和销售。公司在全国主要省市均设有办事处，负责协调本区域内的药品发货、回款，协调配合客户销售活动的开展，保障销售渠道稳定，加强售后服务。公司通过加强学术推广、召开重点产品推广会、与其他权威机构合作举办专业论坛等方式推介公司的新产品，为新产品上市营造良好的市场环境。通过以上不同销售方式的组合，对客户进行分类管理，满足不同客户的个性化需求。

　　4、研发模式

　　辰欣药业坚持“推陈出新、诚实守信”的发展理念，一直将科技创新作为可持续发展的动力源泉，研发投入占营业收入比例8%以上，有力支撑了公司的转型升级与可持续发展。同时，公司坚持自主创新与合作创新相结合，在自主研发的基础上，高度重视各项合作，先后与美国佐治亚州立大学、英国利物浦大学、北京大学、军事医学科学院、中国药科大学、山东大学、沈阳药科大学、山东省医药工业研究所、广州医药工业研究院、天津药物研究院、上海医药（601607）工业研究院、药明康德（603259）等开展科研合作，实现新产品开发或攻关关键技术，结合公司强大的产业化能力，通过内外合作实现资源优势互补，有效将科研成果转化成生产力。

　　

　　四、报告期内核心竞争力分析

　　报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。

　　1、产品品类丰富，市场竞争力强

　　公司拥有多样化的产品线，产品结构丰富，品类众多，形成多规格的产品线，使公司拥有多个利润来源，公司的经营风险相对更低，为公司持续发展奠定良好的市场基础。

　　2、研发实力较强，在研储备丰富

　　公司在多个重要治疗领域建立研发产品群，持续增强在优势产品及治疗领域的投入，加强技术与产品的储备，同时不断完善创新能力，推进创新药研发工作，以期逐步实现全球化注册研发能力。

　　3、销售网络覆盖范围广

　　公司以市场需求为导向，组建了专业、高效的销售队伍进行市场运作，公司拥有专业化的销售团队，同时规模不断壮大。销售网络的全面性和销售团队的专业性，确保公司销售推广和业务规模稳定增长。

　　4、人才管理体系完善，核心团队稳定

　　公司建立人才培养管理制度，通过有效的激励机制和相关的薪酬制度体系吸引优秀的专业人才，培养一批专业技术熟练、企业责任心强的优质员工，培育业务能力突出、实际操作技能优秀的人才梯队，构建公司长期持续发展的专业人才基础。公司核心管理团队稳定，并在医药行业均有多年管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力，有力保障了公司持续健康发展。

　　5、产品质量管理规范完善的质量管理体系，保障产品质量安全

　　公司坚持“以科技为先导，以质量求生存、以创新求发展”，诚信为本，质量第一，“质量是药品的生命”，是企业和员工社会责任感的体现，是流程管理严格的体现，是坚守药品100%合格，杜绝1%的疏忽。公司一直坚守“关心大众，健康民生”的使命，在所有的控制都高于国家标准下严格要求质量管理流程、建立内部质量管理SMP，用质量诠释药品安全。

　　6、完善的成本管控体系

　　公司生产产能大、生产装备机械智能化程度高，使企业生产具备了规模优势，从而使得产品成本在国内医药企业行业中占据一定的优势，控制好产品成本，符合国家医药保障体系改革方向。

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　报告期内，公司完成营业收入44.62亿元，比去年同期增长9.75%，公司实现利润总额5.96亿元，比去年同期增长62.72%。归属于母公司所有者的净利润为5.21亿元，比去年同期增长48.97%。

　　

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　2023年是党的二十大精神全面贯彻落实的开局之年，党的二十大指出，以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴是新时代新征程的中心任务，是落实党的二十大决策部署、贯彻中央金融工作会议精神、推进中国式现代化建设的战略任务。推动资本市场高质量发展，更好发挥资本市场枢纽功能，党中央坚持稳字当头、统筹推进经济发展，使我国经济总体呈现稳定复苏态势。在报告期内，国家发布多项医疗卫生政策，多举措并举，推动医保、医疗、医药协同发展和治理，推进医改向纵深发展。

　　1、国家战略文件颁布与实施相关政策

　　2023年1月，为进一步加强我国临床合理用药管理，根据《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》，国家卫健委确定了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，供各地在加强合理用药管理、开展公立医院绩效考核等工作中使用。

　　2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，提出持续扩大药品集采覆盖面，完善集采规则和价格机制，提高集采精细化管理水平，创新完善集采规则，着力提高报量准确性，强化落实优先使用中选产品，加强中选产品供应保障。同时，《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》的发布，进一步完善仿制药参比制剂管理，推动企业有序规范竞争。

　　2023年7月，国家药监局组织发布《药品标准管理办法》，自2024年1月1日起施行。《药品标准管理办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系。《药品标准管理办法》是我国第一部关于药品标准管理的专门法规文件，将对规范和加强药品标准的管理工作、全面加强药品监管能力建设、落实主体责任起到重要作用，对促进医药产业高质量发展具有重要意义。

　　2023年7月，国家卫健委、国家发改委、财政部、人社部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，要求推进医药领域改革和创新发展，支持药品研发创新，常态化开展药品和医药耗材集中带量采购，加强药品供应保障和质量监管，确保“供好药”“用好药”。

　　2023年7月，国家医保局就《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》分别发布征求意见稿，拟对续约降幅计算公式进行进一步明确和细化。

　　2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，明确提出着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐高端医疗装备短板；并着眼医药研发给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力；同时高度重视国产医疗装备的推广应用，促进国产装备迭代升级，支持高校和企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。“高质量发展”成为企业经营的主基调，也为医疗健康产业发展指明方向。

　　2023年12月《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》的公布，旨在消除省际间的不公平高价、歧视性高价，对企业的质量和成本要求日益提高。

　　在此背景下，公司坚持以国家健康战略作为企业发展的重要方向，坚持科技创新和产品质量发展，围绕人民健康需求，持续提供全方位的健康产品和服务。

　　2、医疗服务和机构、互联网医疗改革相关政策

　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是《“十四五”医药工业发展规划》实施之年，医疗服务进一步回归常态化，医疗服务是医药产业服务终端，也是产品终端。卫生体制改革的持续深化和三医联动的动态发展，不断优化医药终端格局和市场需求，医疗健康需求获得持续释放。围绕医疗服务体系建设，《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》、《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》、《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》、《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》等政策文件先后出台，为我国城市和农村医疗服务体系建设的持续优化提出顶层规划，也为医疗健康服务市场发展提供巨大潜力。

　　公司积极应对医疗技术和医疗服务发展的新变化，顺应医疗布局向基层延伸的新趋势，立足新产品业态，探索新业务模式。面对新的发展机遇，公司将持续以精益化、智慧化运营为手段，紧抓发展机遇，积极推进线上线下业务的融合发展，形成互补的模式积极探索，围绕医疗新需求，加快布局市场新机遇。

　　3、医疗保障和医保支付、招标采购相关政策

　　2023年度，医保基金监管提质增效。从提升保障待遇、优化便民服务，到加强监管、调整目录和集采扩面等诸多方面都发布了一系列政策措施。报告期内提出的《关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》、《关于实施医保服务十六项便民措施的通知》、《长期护理保险失能等级评估管理办法（试行）》、《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》、《关于加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理的指导意见》等都为医疗保障提出新的政策指引。医保基金飞行检查、医保目录调整、药品集采等都已进入常态化。

　　《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》、《关于进一步深入医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》、《2023年度医疗保障基金飞行检查工作方案》等，对医保基金使用监管等提出更具体要求。国家药品集采模式进一步带动医药产业整体转型升级，行业预期稳定。医保监管同样兼顾鼓励医药创新。

　　2023年国家医保目录谈判规则进一步完善，对医保目录的准入方式进行调整，为创新药进入目录和患者可及提供便利。同时，各地双通道政策持续完善，为医保目录新增产品及时进院、患者可及提供便捷。

　　在此新形势下，公司将持续推动提升产品的可覆盖性，同时，产品管理也将持续以质量为第一，优化生产、提质增效，积极参与到国家政策改革中，为市场带来更高质量价格优化的产品。

　　4、医药反腐及合规发展相关政策

　　2023年，医药领域的纠风和反腐全面展开，从医疗和医保端到医药产业端，从医疗健康服务到医药销售，医药反腐层层深入。2023年5月国家卫健委等14部门联合发布《2023年纠正医药购销领域和医疗服务不正之风工作要点》，2023年7月国家卫健委会同9部门发布《关于开展全国医药领域腐败问题集中整治工作的指导意见》，明确深化整治医药腐败的要求，对医药企业合规经营、合规发展都提出更高要求。医药领域的纠风和反腐全面展开并持续推进，目的是推动“健康中国”战略实施、净化医药行业动态、维护群众切身利益。行业反腐的持续推进，有望提高医疗资源配置效率，持续提升医疗体制的规范化、透明化和公正性，有利于医药行业的长期健康发展。

　　对此，公司持续明确制度红线，加强对各运营环节的合规要求和监督，维护公平廉洁的企业环境和文化建设。

　　5、研发创新、注册审评及合规监管相关政策

　　2023年3月，《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》的发布，进一步完善仿制药参比制剂管理，推动企业有序规范竞争。

　　2023年10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》并配套发布《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，对药品上市许可人委托生产提出更具体的监管要求。

　　2023年11月，国家药监局成为国际“药品检查合作计划（PIC/S）”正式申请者，将进一步助力中国药品的出海和制药企业的国际化。仿制药质量一致性评价持续推进，政策措施进一步完善，《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》的发布，为现存的个别品种提供解决思路。高质量的临床研究是新药创新研发的重要保障，国家药监局于2023年内先后发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》、《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》、《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》等技术文件和监管政策，从源头到末端、从整体到局部，持续提升药品监管技术保障能力，为新药创新提供支撑。

　　产品创新作为推动医药工业高质量发展的核心，政策法规的出台也围绕关键核心技术和先进技术平台，以持续推动原创性、引领性的科技攻关。公司高度关注国家对重点技术领域和疾病领域的发展规划，积极响应国家医药产业发展的号召，持续优化产业布局，不断提升竞争力。同时，公司积极开展医药产品创新研发，为患者提供真正有临床价值的医药产品和服务。随着医药卫生健康相关领域立法的持续完善和配套政策的不断落实和细化，公司也将高效调整相关经营策略，把握医药产品审评审批制度改革的机遇，加速推动产品上市、参与市场竞争。

　　(二)公司发展战略

　　公司始终坚持以“推陈出新、诚实守信”为经营理念，致力于打造“基本药物、创新药物、OTC产品”为主的业务平台，实施创新药和高壁垒复杂制剂技术平台的双轮驱动战略，持续打造规模化产品群，形成“领域、品种、技术”组合优势的丰富产品线，依靠高端的人才配备、先进的软硬件设施以及持续发展的研发实力保持公司高质量发展。

　　公司以产品创新发展趋势为引导，以市场、客户需求为导向，通过自主创新与合作创新相结合，不断提高技术工艺、产品品质和技术含量，增强公司的市场地位。同时依托公司现有成熟的产品链群继续向细分领域延伸，逐步优化公司产品组合，提高核心竞争能力。公司将持续加大研发投入，提升研发创新能力，引进和培养优秀的研发人才，充分掌握关键核心技术，大力推动在研项目，加快产品结构的优化调整，充分利用现有的市场运作优势，积极推进深化营销体制改革，促进各项业务持续稳定发展。

　　(三)经营计划

　　公司坚持打造品牌形象，深化布局一致性评价工作，建立以“研发、生产、市场网络”三位一体核心竞争优势，通过完善市场网络一体化布局，强化市场开拓力度，同时通过研发创新，为市场提供高品质产品，使公司成长为具备卓越创新能力的制药企业。持续优化管理体系，确保集中采购中标产品领先优势，实现公司多位一体的发展战略。

　　1、实施先进的营销模式，细分市场网络模式，确保业务持续稳健增长。

　　针对产品多样性执行市场化销售策略，建立战略合作伙伴管理机制。密切关注集中采购并做好政策信息的收集和研判，积极响应制定策略措施。提升非集中采购重点产品市场覆盖率，持续加强市场推广和市场服务，同时确保产品持续稳定供应，通过不断提升产品质量，巩固产品市场优势和质量优势。

　　2、智能化生产体系升级，信息化管理管控。

　　公司坚持向智能制造转型升级，运用数字化、信息化管理监控，采用优质生产、精益管理的方式提升公司的产品质量，降低生产成本，降低能耗成本，从而全面提升产品竞争力；坚持安全生产，紧抓产品质量，持续建设质量管理体系，开展以产品质量为核心的风险控制，重点检查原辅材料、生产场所及生产过程，根据GMP六大检测系统排查安全生产风险，同时通过引进优良的技术工艺，采用优等技术等持续优化产品生产全流程。

　　3、持续完善员工培训体系，确保产品质量稳定。

　　公司持续完善员工培训体系，优化培训内容，梯度培养优秀管理者与员工，持续提升员工专业技能，提高整体素质，确保产品质量稳定。继续完善人才评估机制，坚持“优胜劣汰”原则，努力打造综合素质优秀的销售队伍。

　　4、加强降本增效实施力度，坚持绿色发展。

　　以降本增效为主要抓手，切实提高生产营运水平。坚持绿色发展，继续秉承及发扬绿色健康可持续发展生产理念，提升环保、质量标准及要求，设定环境目标，在生产营运中加强对耗能、污染物排放等各项环保信息的监测，将节能减排、绿色生产贯彻执行、落地实施。按照国际标准积极配合完成GMP检查工作，进一步提升公司生产和质量管理水平。

　　5、坚持产品创新，做好研发战略管理。

　　持续做好研发项目立项评估与管理，集中优势资源确保研发产品价值。做好创新药、仿制药与技术平台部署，提高研发质量。根据行业环境定期评估并及时纠偏立项选题策略，持续推进技术平台建设，攻克产品技术壁垒，加大对外合作沟通，丰富产品结构，提升研发能力。

　　6、提升产品生产质量管理水平，持续优化产品品质。

　　公司严格执行药品管理法规的相关要求，建立了完善的质量保证体系，结合行业形势和要求，持续加强风险防控体系的推进与落实，开展调研评估及现场审核，提升质量品质要求。

　　7、做好价值管理，树立公司品牌形象。

　　公司将坚持做好价值管理工作，加强资本市场专项宣传，强化与投资者交流，扩大公司在资本市场上的知名度，树立公司在资本市场上的良好形象，持续为广大投资者创造长期投资价值。

　　(四)可能面对的风险

　　1、市场行业竞争加剧风险

　　公司产品品类和产品结构丰富，主要的营销产品已在细分市场形成一定竞争优势，如果行业内竞争对手未来推出更具疗效优势或性价比优势的产品，甚至是升级换代的新产品，将削弱公司现有的竞争优势。

　　公司应对措施：公司将坚持打造创新药和仿制药相结合的品牌形象，深化布局一致性评价工作；持续完善产品结构一体化布局，确保成本可控及供应稳定，积极推进创新药研发工作，实现“创新药和仿制药相结合”的发展规划。

　　2、行业政策及外部环境变化的风险

　　医药制造业受行业政策变化影响较大，随着医疗改革的持续深入推进，药品管理法修订、仿制药一致性评价加速、新版医保目录调整、带量采购扩围、医药行业集中整治等多项行业政策相继出台，对医药行业未来发展带了深远的影响。

　　公司应对措施：公司将密切关注行业动态及改革，积极应对医药行业政策的重大变化，建立健全合规经营体系与制度，积极加大新产品研发及创新力度，以高效优质研发驱动发展，持续提高产品的核心竞争力。公司积极参与医保目录准入及谈判工作，持续加大医院覆盖及产品市场销量，保障公司业绩稳定增长。

　　3、生产环保政策风险

　　公司所处行业一直以来受到环保监管关注，政策法规颁布密集，对行业提出越来越高的环保要求。因此不同时期的环保政策会对公司的生产经营造成不利影响。

　　公司应对措施：公司设立环保管理部门，紧跟行业发展趋势，公司能够根据环保监管特点，在具有较复杂实施环境的情况下，综合调整生产环节、实施进度以及工程安全，针对性满足进度高效、成本经济等多方面的需求，提升公司环保运营管理能力。

　　4、原材料价格波动风险

　　原材料成本占产品生产成本的比重较大，价格波动直接影响到公司产品生产和销售盈利水平，受国内供求关系、行业发展趋势及国家政策等方面的影响，原材料价格容易出现波动，给公司产品销售及盈利带来不利影响。

　　公司应对措施：公司设有材料采购部门，制定公司内部采购制度，及时了解原材料上下游的动态信息，综合分析原材料的价格走势，充分利用公司资金优势，在原材料价格波动之际，进行合理的原材料储备。