恩威医药2023年年度董事会经营评述

（原标题：恩威医药2023年年度董事会经营评述）

恩威医药（301331）2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

　　（一）行业发展概况

　　1、国内医药行业概况

　　随着医药行业的不断创新与变革，以及人民群众健康需求的日益增长，我国医药行业正迎来前所未有的发展机遇，医药工业已经形成了完整的产业链和较强的创新能力，进入高质量发展的关键阶段。据国家卫生健康委员会《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，我国政府投入不断增加，医疗卫生资源提质扩容，卫生服务体系不断健全，健康中国建设稳步推进。2022年全国卫生总费用初步推算为84846亿元，人均卫生总费用6010元，卫生总费用占GDP的比重为7.0%。IQVIA数据预测，2023年中国医药市场整体规模将以46%的速度增长，未来三年增速将维持在25%之间。从行业供给看，医药健康产业具有供给创造需求的典型特征，创新是医药行业永恒的驱动力，只有真正贴合消费者价值需求的产品，才能帮助企业穿越周期，在市场中持续发展。

　　2023年，伴随行业整体生态的深刻变化和医药卫生体制改革的持续推进，医药健康行业在挑战与机遇交织中发展。从行业需求看，人口老龄化和消费的复苏升级奠定了行业需求增长的确定性，国民健康管理观念的提升和消费需求结构的变化对行业品类结构的重塑提出了新的要求；在医保新机制、集中带量采购、处方外流等行业政策背景下，院外OTC市场份额日益扩大，未来增长潜力明显；线下零售药店连锁化、集中化趋势愈发明显，DTP药房渠道迎来较多利好；线上渠道迎来高速发展期，探索“以患者为中心”的全渠道创新策略成为趋势。

　　米内网数据库最新数据显示，2023年，中国实体药店（含O2O）和以阿里健康与京东健康等为代表的网上药店（药品+非药品）零售规模达到9293亿元，同比增长6.5%。其中，受医药改革及消费大环境影响，2023年中国实体药店市场零售规模达6229亿元，占零售终端市场的67%。虽然实体药店市场2023年全年销售额仍呈正增长，但是在电商市场不断侵食、门诊统筹政策处方回流、医保严管地区非药产品不得上架等因素的影响下，其销售增速明显变缓，仅有1.8%的同比增幅，零售终端市场规模增速下滑至近十年新低；同时，伴随新冠后疫情时代的到来，叠加人们购买习惯的变迁，2023年网上药店（药品+非药品）的零售规模已达3064亿元，较上年增长17.5%，占零售终端市场的33%，网上药店占比持续增加，电商销售已成为零售终端较为重要的销售渠道之一。

　　2、公司主要产品所处细分行业的发展概况

　　政策助力能够进一步提升中药产业发展活力，同时随着我国社会经济高速发展，城乡人民生活水平不断提高，中医药行业未来发展前景可观。一方面是人们对医疗保健意识日益增强，对预防胜于治疗、未病先防和既病防变的健康意识提升，中医治未病的独特优势和重要作用能够更好满足人民群众的健康需求；另一方面，实践表明中药在预防疾病和治疗慢性病方面优势突出，在人口老龄化和慢性病发病率逐年提升的背景下，中药将发挥不可替代的作用；加之近年来我国疾病谱发生了明显变化，高血压、糖尿病、心血管疾病、恶性肿瘤等慢性疾病的发病率上升较快，进一步促进了对中成药产品的需求，推动我国中成药产业保持快速增长。

　　在中医药传承创新方面，作为新时代中国特色社会主义事业的重要内容，国务院、国家药监局、医保局相继出台了一系列的重要政策，建立健全适合中医药传承创新发展的体制机制，为推进中医药现代化提供了重要助力。2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，与新修订的《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，进一步细化中药研制的相关要求，加强中药新药研制与注册管理。为发挥中医药的独特优势，陆续出台了加强中药资源保护与利用、加强道地药材生产管理、提升中药产业发展水平、加强中药安全监管等措施，旨在保障中药的质量和安全性，为中药产业链高质量发展带来系统性机会。

　　在终端和消费者层面，随着医保双通道、门诊共济、药店统筹政策推进，轻症疾病以及慢病患者逐渐向零售药店流动。国家医保局数据显示，截至2023年8月，已有25个省份约14.14万家定点零售药店开通了门诊统筹报销服务，累计结算1.74亿人次，结算医保基金69.36亿元。此外，数字化和智能化加速融合，患者购药习惯正在逐渐改变。2023年中康监测的B2C药品市场规模达659亿元，同比增长21.0%，主要受滋补保健、感冒用药、糖尿病用药等品类的增长驱动；2023年O2O药品市场规模（70个城市）同比增长19.4%，主要由四类药、泌尿系统用药增长驱动。线上医药市场持续扩大趋势日益显现，跨界融合加速，个性化服务需求增加，为消费者/患者提供便利的同时也为医药企业带来更多的机遇挑战，医药企业需要加速适应市场和消费者需求的变化，在跑动中不断成长。

　　（二）行业主要法律法规政策及对公司经营发展的影响

　　2023年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业健康发展。

　　2023年1月，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，提升中药标准管理水平，加大中药安全监管力度，推进中药监管全球化合作。

　　2023年2月，国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》，明确推进中医药振兴发展的基本原则，目标到2025年，优质高效中医药服务体系加快建设，中医药防病治病水平明显提升，中西医结合服务能力显著增强，中医药科技创新能力显著提高，高素质中医药人才队伍逐步壮大，中药质量不断提升，中医药文化大力弘扬，中医药国际影响力进一步提升，符合中医药特点的体制机制和政策体系不断完善，中医药振兴发展取得明显进展，中医药成为全面推进健康中国建设的重要支撑。

　　2023年4月，国家中医药管理局等八部门联合印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》，提出包括加强中医药文化时代阐释、打造中医药文化传播平台、加大中医药文化活动和产品供给、促进中医药文化海外交流等12项重点任务，旨在大力弘扬中医药文化，为中医药振兴发展、健康中国建设注入源源不断的文化动力。

　　2023年7月，国家药监局发布《药品标准管理办法》，进一步规范和加强药品标准的管理工作，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。

　　2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（20232025年）》，提出要着力提高医药工业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力；鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力；要充分发挥我国中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

　　（一）主营业务及主要产品

　　公司主要从事中成药及化学药的研发、生产及销售，专注于妇科产品、儿科用药、呼吸系统用药等领域。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为制造业中的医药制造业（行业代码为“C27”）。

　　妇科外用洗液“洁尔阴洗液”是公司核心产品，除此之外，公司还开发出软膏、栓剂、胶囊剂、泡腾片等剂型以及抑菌洗液等消毒产品，并以自主研发、联合研发、购买品种等方式开发妇科内用药系列产品，不断维护并进一步提升公司在国内妇科产品领域的领导地位。在以妇科产品为核心的同时，公司通过发挥品牌优势、销售渠道优势，不断拓展产品外延，积极开发儿科用药、呼吸系统用药，形成覆盖生殖系统、消化系统、呼吸系统及补益类等领域的多元化产品群。公司目前已经拥有包括洁尔阴洗液、洁尔阴软膏、洁尔阴泡腾片、健儿药丸、山麦健脾口服液、化淤舒经胶囊、益肺健脾颗粒、感冒舒颗粒等21个独家品种，且独家品种报告期内的销售收入合计占主营业务收入在50%以上。

　　（二）主要经营模式

　　1、采购模式

　　（1）自产药品生产原材料采购

　　公司自产药品生产原材料采购采用“以产定购”的模式。

　　公司采购的产品主要为中药材、中药饮片、化学原料药、原辅料、包装材料、塑料及其他零星物品。公司中药材、非中药材的采购模式不存在差异。公司生产部门通常根据销售计划制定生产计划，并将物料需求反馈至采购部门，采购部门根据生产部门的物料需求、库存情况制定采购计划并采购。

　　公司建立了合格供应商目录。公司会对新增供应商进行资质审核、产品批量试用评价、现场审计等一系列审核工作，确保其符合条件后才会纳入合格供应商目录。公司对合格供应商会进行年度评价，并按规定对主要合格供应商进行现场审计，确保合格供应商的物品供应质量。

　　公司主要通过询价方式进行采购。每次采购时，公司将采购需求告知多家供应商，供应商根据自身情况提出报价，在同等质量下，公司选择报价最优的供应商采购。

　　（2）经销产品采购

　　经销产品采购即公司从其他药品生产厂商采购后再进行销售的情形，具体由公司电商事业部负责实施。

　　采购的产品主要为OTC中成药、化药、日化产品等。电商采购部门通常根据销售计划、同时综合考虑供应商生产周期及安全库存情况等制定采购计划并实施采购。

　　2、生产模式

　　公司产品主要采用“以销定产”的模式组织生产。报告期内，公司自有产品均采用自主生产模式，在生产过程中不存在外部委托加工的情形。

　　公司按照GMP要求建立了较为完善的生产体系。公司分管生产工作的副总裁负责管理生产体系，生产体系主要包括生产部、设备部、库房等部门。生产部主要负责产品生产、车间管理、工艺改进、工艺验证等工作；设备部负责设备设施的配置及维护检修等工作；库房负责物料、产成品的库存管理工作。

　　公司根据销售计划执行生产工作，销售行政部通常根据销售情况每月下达后续3个月的销售计划给生产部，生产部根据销售计划及库存情况，制定生产计划、安排生产、向采购部门反馈所需生产物料，采购部门据此进行物料采购。

　　3、销售模式

　　公司主要采用经销模式，将产品销售给经销商，再由经销商分销到各销售渠道及各类终端。公司从经营资质、销售渠道覆盖能力、商业信用等多方面选择优质的经销商，并与主要经销商建立了合作关系。其次，公司通过直销模式直接将产品销售给药店等终端，另外，公司也利用互联网销售拓宽销售渠道，B2B渠道通过阿里健康大药房、京东大药房传统医药电商平台将产品直接销售给消费者；2023年正式启动B2C渠道，通过拼多多、抖音、美团等新零售渠道实现销售。近几年，电商销售模式和直销模式在总销售收入中占比快速上升。

　　公司的营销工作由首席执行官统一领导，统筹制定营销政策以及宣传和推广策略，并由分管营销的副总裁负责具体管理销售工作。副总裁下设渠道事业部总监、市场部总监和销售行政部经理，由各事业部总监分管全国不同类型的销售渠道，由各省区经理具体实施各行政区域的具体市场业务，具体包括零售终端维护、产品推广、收集市场信息、经销商管理等事项。公司通过自有团队以及经销商团队相结合的方式对产品进行营销推广。

　　（三）主要产品的市场地位

　　洁尔阴洗液：米内网数据显示，核心产品“洁尔阴洗液”除连续多年在中国城市零售药店妇科中成药领域的“炎症亚类”市场份额连续排名第一外，2023年H1还首次跻身“城市实体药店终端妇科中成药品牌榜”榜首。公司近年来市场份额也不断稳步上升，据米内网统计显示，2023年在中国城市实体药店终端妇科中成药领域销售规模恩威医药首次挤进前三；中国非处方药物协会主办的2023健康中国-第二届中国OTC大会暨中国中医药促进大会，洁尔阴洗液荣获“2023年度中国非处方药产品中成药综合统计排名妇科炎症类”第三名。

　　化积口服液：根据国家药监局公开检索，国内仅有公司和江西诚志永丰药业有限责任公司两家持有化积口服液的药品注册批件；

　　山麦健脾口服液：公司独家品种。

　　藿香正气合剂：根据中康咨询终端数据库，2023年公司在藿香正气合剂品类的零售终端市场占有率已经排名第二。六味地黄胶囊：根据中康咨询终端数据库，2023年公司在六味地黄胶囊品类的零售终端市场占有率已经排名第二。复方银翘氨敏胶囊：根据中康咨询终端数据库，2023年公司在复方银翘氨敏胶囊品类的零售终端市场占有率已经连续多年排名第一。

　　复方氨酚烷胺片：根据中康咨询终端数据库，2023年公司在复方氨酚烷胺片品类的零售终端市场占有率已经首次跻身第三位。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　（一）产品优势

　　公司以妇科产品、儿科用药、呼吸系统用药为核心发展领域。妇科、儿科疾病具有患病率高、复发率高的特点，中成药注重调理、副作用相对较小的理念在中国患者群中接受度较高，中成药在妇儿科用药领域具有天然优势，因此公司主要产品具有良好的增长前景和广阔的市场空间。目前公司共持有176个药品批准文号，涵盖妇科、儿科、呼吸、口腔、消化、心脑血管、肝胆、皮肤科等16大领域，拥有洁尔阴洗液、洁尔阴软膏、洁尔阴泡腾片、健儿药丸、山麦健脾口服液、化淤舒经胶囊、益肺健脾颗粒、感冒舒颗粒等21个独家品种。

　　根据米内网中国城市零售药店终端数据库显示，洁尔阴洗液在中国城市零售药店妇科炎症中成药领域的市场份额连续多年排名第一，山麦健脾口服液、化积口服液等优质儿科用药产品也在零售终端市场拥有较好的市场地位。除现有产品外，公司还采用品牌授权、代理等多种方式持续丰富相关领域产品管线，为公司长期持续发展提供强有力支持。

　　（二）品牌优势

　　公司始终以“忠实于科学，追求卓越品质，提升生命质量”为企业使命，赢得了社会的广泛赞誉，核心产品“洁尔阴洗液”作为全国知名的独家品种在妇科炎症用药领域中的知名度较高。多年来公司不断通过多种媒体、终端等形式进行推广，持续提升消费者的信赖度和品牌美誉度，公司妇科专家的品牌形象也得到进一步巩固和加强。公司在中国非处方药物协会主办的“2023健康中国-第二届中国OTC大会暨中国中医药促进大会”荣登“2023年度中国非处方药生产企业百强综合榜单”。

　　公司明星产品“洁尔阴洗液”获得由中国市场品牌监督管理委员会颁发的“中国驰名品牌”。2023年“洁尔阴洗液”荣获“2023年健康产业品牌榜西普金奖”，同时“洁尔阴”品牌系列产品也相继荣获“2023金瞳奖入围品牌”、“2023年度Q2小红书优秀案例品牌奖”、“第七届DMAA国际数字营销奖”等多项行业大奖。

　　（三）营销优势

　　公司通过多年来对市场的不断拓展和精耕细作，建立了覆盖全国31个省市自治区、线上线下（300959）全方位、立体化的现代化营销网络体系。根据不同的药品终端渠道属性，分别设置了6个销售业务模块：

　　1、电商事业部，主要负责在互联网领域运营药品类以及非药类产品的销售工作；

　　2、KA事业部，主要负责全国大型连锁和省级头部连锁等跨区域连锁的药品销售工作；

　　3、零售终端事业部，主要负责省级中小型连锁、城市零售终端等以非处方药为主的零售终端销售工作；

　　4、商务事业部，主要负责依托配送商网络，在全国二线城市以下广阔市场以非处方药为主的零售终端销售工作；

　　5、医疗事业部，主要负责公司产品在医疗机构的挂网招投标以及配送的销售工作；

　　6、OEM事业部，主要负责统筹非公司产品在贴牌、代理等合作模式下的销售工作。

　　目前公司已与九州通（600998）、国药控股、华润医药等超过2800家国内大中型优质商业公司建立了长期稳定的合作关系，通过其商业配送体系共同构建了全国性的终端配送销售网络；同时，公司还和高济医疗、国大药房、大参林（603233）、益丰大药房、老百姓大药房、一心堂（002727）等全国百强连锁以及超过1000家区域优质连锁零售企业建立了紧密的合作关系，实现了对全国重点城市的深度覆盖。

　　此外在互联网营销方面，公司电商运营团队与阿里健康、京东健康、天猫、抖音、拼多多等多个平台建立了战略合作关系，确保运营产品实现全网覆盖。目前公司拥有近千人的专业销售团队，确保满足现有产品需求不断扩大、新产品不断上市等因素对营销网络越来越高的需求。

　　（四）质量优势

　　公司始终秉承“全员参与，坚持改进，持续创新，满足需求，造福人类”的质量方针，坚持持续创新、不断改进生产工艺及更新生产设备，形成了完善的中药制造技术体系，建立了完善的质量管理体系。

　　报告期内，公司持续优化工艺提升产品质量、提高生产效率、降低生产成本，公司新增了一条片剂与胶囊剂内外包装联动自动生产线，在提高效率的同时也提升了质量保证能力；为提升产品质量，优化了藿香正气合剂生产工艺并经备案后正式实施；为更好地满足不同患者的用药需求，公司新建软胶囊生产车间通过GMP符合性检查并已正式投入使用，在硝酸咪康唑阴道软胶囊品种正式投产基础上，为后期布局更多软胶囊剂产品打下良好基础。

　　（五）团队优势

　　公司董事长薛永江先生拥有近30余年的医药行业和企业管理经验。管理团队其他成员年龄结构合理，普遍具有管理创新和不断学习的思维模式，对医药产业政策、市场发展规律有深刻的理解力和敏锐的洞察力，具有丰富的医药行业管理经验，确保引领公司稳健、可持续性的发展。

　　

　　四、公司未来发展的展望

　　（一）行业发展现状与变化趋势

　　（二）公司发展战略

　　公司始终秉承“忠实于科学，追求卓越品质，提升生命质量”为使命，以中成药为核心，以持续创新为驱动力，在妇科用药领域享有较高的知名度和综合实力。公司将充分发挥品牌、渠道、终端、团队和生产等优势，聚焦妇科、儿科和呼吸科领域，整合现有药品批准文号资源，以研发为基础，辅助以外部购买、独家经销等方式，完善产品结构，扩大产品数量，不断丰富产品线。

　　随着社会发展和技术进步以及研发分工不断深化，传统自主研发模式的局限性日益突出，医药行业许可研发、合作研发等开放式研发模式日益成为主流。公司未来除将继续依托和不断健全研发体系外，还将积极与知名CRO、高级科研院所等研发机构开展广泛合作，建立多层次多渠道的业务发展模式，通过对外并购、许可授权、合作研发和独家经销等方式，全力打造开放式研发模式，不断优化公司产品结构，丰富公司产品管线，实施品牌引领、品类聚焦的营销战略，实现公司的可持续发展。

　　（三）经营计划

　　1、销售方面

　　公司通过多年来对市场的不断拓展和精耕细作，已建立了覆盖全国31个省市自治区、线上线下全方位、立体化的现代化营销网络体系。但在医药市场竞争格局不断变化、现有产品需求不断提高以及公司后续新产品陆续投放上市的情况下，公司营销网络覆盖的广度和深度仍需进一步加强，营销团队分工需更加细致及专业能力需进一步提高，才能够为公司可持续发展提供强大的前沿引力。

　　随着国家分级诊疗、医保统筹以及医保线上支付试点等政策的不断推出和深入实施，必将深刻地影响消费者购药场景的搭建，从而积极地影响工业企业销售组织架构的不断迭代重组。首先公司将继续积极、深入地展开与全国百强连锁的战略合作，不断扩大核心品种在城市核心渠道的市场占有率，以及不断导入拥有极大发展潜力的新品种，例如健儿药丸、清肝利胆口服液等。其次，继续深挖和耕耘基层诊疗机构，大力开拓第三终端市场，通过更便捷、更聚焦学术的推广手段加快公司独家品种诸如洁尔阴泡腾片、三七脂肝颗粒、丹芎通脉颗粒等药品的市场深度渗透和渠道下沉，挖掘未来市场增长潜力。最后，2024年公司将尝试启动与目前国内最大型互联网药品配送商例如乐药集团、壹药城等平台商业展开优质项目合作，此举不但会进一步优化药品的供应链，降低配送成本，而且还意味着有极大的可能性将我司优质药品快速向县、乡级终端渗透，扩大企业在广阔市场的铺货率和影响力。

　　另一方面，2024年公司将继续扩大和积极开拓互联网药品零售渠道。按照董事会制定的战略发展方向，电商事业部组织架构进一步调整为药品类和非药类两大板块。

　　1、继续深耕传统电商渠道（阿里健康+京东健康），实现规模可持续高质量增长；同时，2C渠道根据平台特性，有针对性的配置资源做进一步拓展；

　　2、产品方向围绕集团一核两翼的战略方向，夯实妇科类产品，提高妇科产品市场占有率；大力拓展儿科产品和补益类产品，聚焦公司原有客户人群，做价值深挖；

　　3、加速数字化建设，提升团队数据决策能力，实现团队精细化产品运营，提高产品运营效率，提升团队人员效能。

　　洁尔阴非药产品线-个人护理用品，已完全按照快消品的市场化模式运营。以消费者深度洞察+创新产品力+持续品牌力+一线设计力，实现平台电商与内容电商双驱动。并以构建私密肌护理解决方案（私处护理+私处处理）为核心，目标成为浴室的第三用品。

　　2、生产方面

　　（1）公司将根据公司的生产发展规划全力推进募投项目的建设实施，具体包括启动恩威制药口服液生产线建设工程，建成后将新增口服液生产线4条；新建现代化智能立体库，实现大容量、温湿度可控、高效自动存取及自动信息采集；完成前处理提取车间、分装车间、108制剂车间的改造工程，通过设备更新和流程改造从而实现提升产能、工艺升级、进一步提高自动化和专业化水平的目标；新建第二污水站，提升污水处理能力，满足产能提升需求；

　　（2）在完成信心药业部分口服液、颗粒剂、片剂与煎膏剂品种公司内部委托生产的同时，在恩威制药改建丸剂生产车间，实现信心药业丸剂产品恢复上市；

　　（3）以公司自有资金启动恩威江西新建库房、前处理车间与糖浆剂煎膏剂车间，改造提取车间，建成后将大幅度提升产能、进一步提高自动化水平与质量保证能力；

　　（4）公司将持续对全体员工进行行业相关法律法规及安全生产操作规程等培训并考核，强化员工注重产品质量、安全生产的意识。

　　3、研发方面

　　（1）继续推进仿制药研发工作进度。抓紧4类仿制药硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊的研发进度，开展原始记录收集整理，配合撰写研究资料和注册申报资料，适时配合启动临床试验备案注册，根据需要实施大临床试验研究；继续跟进3类仿制药艾拉戈克钠片项目进度和质量，推进稳定性试验各项工作，配合完成BE试验研究，适时完成大临床备案及注册申报；合作研发项目对乙酰氨基酚布洛芬片跟进对接，争取2024年下半年提交上市许可持有人变更注册申请并取得境内生产药品注册上市许可。

　　（2）对独家1类创新中成药乾坤宁片，公司将根据市场需求、前期研究结果及相关药物研发现状，继续推进乾坤宁片Ⅱ期临床试验。

　　（3）持续对现有产品的工艺及质量进行跟踪分析，根据生产和市场需求开展工艺优化研究，及时完成产品的工艺变更备案。

　　4、人力资源管理方面

　　公司将持续完善组织架构，升级岗位说明书，让每位员工的薪酬与绩效密切相关，快速引进优秀人才，淘汰绩效不达标的员工，加强员工培训和员工关系管理，提升员工技能，增强公司的凝聚力。全年计划做70场以上的培训，主要集中在技能水平、法律法规、制度建设三大方面，从而让每员工熟练地掌握各个岗位需要的各项技能，按国家相关的法律法规从事研发、生产和销售，在公司内部形成标准化和制度化管理，从而杜绝安全及质量事故。继续提倡和打造基于企业平台化、员工创客化的人才发展创新模式，最大程度释放人才潜能，为公司的持续发展和市场竞争力的提升奠定坚实基础。

　　（四）可能面对的风险

　　1、政策监管风险：随着《药品管理法（2019年修订）》、《中华人民共和国药典（2020年版）》的实施，药品的安全性、有效性和质量可靠性的全面监管加强、惩罚力度加大，公司需要在供应商及原材料选择的管控、药品生产、人员培训等方面不断提升药品质量管理水平。若公司未来出现药品质量问题而违反《药品管理法（2019年修订）》《中华人民共和国药典（2020年版）》等法律法规，将面临更大的处罚力度，从而对公司经营和声誉造成不利影响。

　　2、市场竞争加剧的风险：公司主要产品为妇科产品、儿科用药、呼吸系统用药等，公司相关产品面临的市场竞争愈发激烈，且部分产品所面临的市场同质竞争较为严重，公司需要在产品质量、技术水平、销售模式、营销网络方面持续提高竞争力，同时降低生产成本，否则公司将难以保持现有优势，从而面临业绩下滑的风险。

　　3、研发风险：为了保持公司的市场竞争力，公司需持续对现有产品进行二次开发和研发新产品，但是公司所属医药制造行业具有研发投入大、周期长、不确定性高等特点，若公司研发成果未能有效产业化，将对公司市场竞争力、盈利能力及持续发展带来不利影响。

　　4、原材料价格波动风险：公司主要原材料中药材多为自然生长、季节采收，其产量会受自然气候、土壤条件以及采摘、晾晒、切片加工方法的影响，价格容易波动。同时，公司所用原料药受市场需求、环保政策等因素影响，价格也会波动。若公司生产所需主要中药材和原料药价格出现大幅上涨或异常波动，将可能对公司盈利能力产生不利影响。

　　5、商誉减值风险：2017年，公司因收购江西恩威100%股权形成商誉10,055.26万元。若未来江西恩威业绩不及预期，或宏观经济、市场环境、产业政策等外部因素发生重大变化，则可能产生商誉减值，从而对公司当期损益造成不利影响。