通化金马2023年年度董事会经营评述

（原标题：通化金马2023年年度董事会经营评述）

通化金马（000766）2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

　　（一）行业现状与发展趋势

　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用。医药行业也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗卫生体制改革不断深化，我国医药行业也取得了快速发展。

　　随着“健康中国”上升为国家战略，人口增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，持续促进了对医药产品的消费，我国医疗健康产业也将面临前所未有的发展机遇。但是，在医药产业政策、医保支付、科技创新、药品储备、营销方式等诸方面发生着深刻变革，“三医联动“改革逐步进入深水区，医药产业要加快结构调整转型升级的步伐,“创新+质量+合规”将成为医药产业高质量发展的主旋律。

　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是实施“十四五”规划承前启后的关键一年，这一年，促进医保、医疗、医药协同发展和治理的行业政策频发，对整个医药行业发展影响直接且深远。

　　2023年 2月，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》,明确推进中医药振兴发展的基本原则，统筹部署了八项重点工程，重点提出四项保证措施。着力改善中医药发展条件，发挥中医药特色优势，提升中医药防病治病能力与科研水平，推进中医药振兴发展。建立中西医协同长效机制，健全中西医临床协同体系，提升中西医协同攻关水平；加快促进中药材种业发展，大力推进中药材规范种植，提升中药饮片和中成药质量，推动中药产业高质量发展。2023年1月和3月，国家药监局分别印发和颁布了《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》《中药注册专门管理规定》，中药产业高质量发展已是国家产业规划发展趋势，中药新药研究一系列法律法规技术指导原则将指导中药研发，对我公司中药产业发展中申请改良型新药和经典名方指明了方向，助力我公司中药产业规划及转型。

　　2023年 4月15日，为加快推进药品智慧监管建设，开展药品监管信息化标准规范建设，国家药监局信息中心编制了《药品监管信息化标准体系》征求意见稿，给出了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表。药品监管信息化标准体系的制定和实施，将为各级药品监管部门，药品等生产经营企业，科研机构和行业协会等相关方提供统一的标准和规范，推动药品监管工作向着更加科技化、智能化和高效化的方向发展。

　　2023年7月5日，国家药监局发布《药品标准管理办法》，进一步规范和加强药品标准的管理工作，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。

　　2023年 3月，国家药监局药品审评中心(CDE)发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，此次审评审批提速针对的是纳入突破性治疗药物程序的创新药、儿童创新药和罕见病创新药三类创新药品，加快创新药品种审评审批速度，以鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求。

　　2023年7月，国家卫健委、国家发改委、财政部、人社部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，要求推进医药领域改革和创新发展，支持药品研发创新，常态化开展药品和医药耗材集中带量采购，加强药品供应保障和质量监管，确保“供好药”“用好药”。

　　以上各项政策的提出，为我国着力改善中医药发展条件，发挥中医药特色优势，提升中医药防病治病能力与科研水平，推进中医药振兴发展，定下了基调，提出了新的发展目标和重点任务。同时国家层面针对创新药的政策促进了国内创新药的发展，以满足不断增长的医疗需求，并加速创新药的审批和上市流程，以更迅速地将创新治疗推向市场，从而造福患者。在国家政策的扶持和引导下，我国医药产业将迎来重大发展机遇。公司属于医药制造业，在国家深化医药卫生体制改革的政策背景下，整个医药产业链优胜劣汰和产业规模集中的过程，既为公司的发展提供了机会，也给公司的经营提出了更大的挑战。

　　（二）公司行业地位

　　公司经历多年发展，获得行业认可，2019年公司被评定为高新技术企业，荣获“中华民族医药百强品牌企业”，2023年获得“2022-2023年度中国医药制造业百强” 等称号。子公司圣泰生物先后被评为哈尔滨市“小巨人”企业、黑龙江省民营科技“巨星”企业、黑龙江省专精特新小巨人企业、国家高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业等多项荣誉。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）报告期内公司主要业务、产品及用途

　　公司所处行业为医药制造业，主要从事医药产品的研发、生产与销售。公司及子公司产品涵盖抗肿瘤、微生物、心脑血管、清热解毒、消化系统、骨骼肌肉系统、妇科系统、神经系统等多个领域。母公司的主导产品主要包括复方嗜酸乳杆菌片、风湿祛痛胶囊、清肝健脾口服液、芩石利咽口服液等。子公司圣泰生物经营的品种主要集中在骨多肽类、脑保护剂化学药、心脑血管中成药、清热解毒类以及儿童呼吸系统中成药等五类药品领域，在同类产品零售市场建立了一定的市场地位，主要产品为骨瓜提取物制剂、转移因子口服溶液、清开灵片及小儿热速清颗粒等。子公司永康制药生产的药品种类主要系中成药，用于治疗腺体增生、炎性疾病、骨外伤及软组织损伤等相关疾病，主要产品包括小金丸、天然麝香小金丸、消咳喘胶囊、九味羌活颗粒、熊胆粉、温胃舒片等。子公司源首生物主导产品蜡样芽孢杆菌活菌胶囊、蜡样芽孢杆菌活菌片为治疗用生物活菌微生态制剂，主要用于治疗肠炎、腹泻、婴幼儿腹泻及肠功能紊乱。

　　（二）报告期内公司主要经营模式

　　1、采购模式

　　公司原辅材料及包材等生产性物资采购采取“以产定购”的模式，严格遵循GMP、行业法规等要求，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。采购部门遵守招标、比价采购原则，严格控制中药材、原辅料、包材质量，积极维护供应商关系，深入了解价格信息，降低采购成本，动态把握物料的库存量与调配，按时完成各类物品的供应，以保持生产经营的连续性。

　　2、生产模式

　　公司的产品生产采取“以销定产”的模式，严格按照国家GMP规定组织生产。每年初，生产部门根据各销售部门制订的年度销售计划并结合库存周转及实际生产情况制定年度生产计划；在此基础上，生产部门每月根据各销售部门汇总的销售计划并结合库存数量等制订下月各周的生产计划组织生产；在执行生产计划过程中若出现特殊情况，通过上报审批可以适当调整生产计划。在生产过程中，生产部负责具体产品的生产流程管理；质量保证部对关键生产环节的中间产品、半成品的质量进行检验监控；质量控制部对产成品按国家药品标准进行质量检验，以确保出厂产品的质量。

　　3、销售模式

　　公司本部主要采取直营模式与代理招商模式。公司的直营模式主要采取专业学术推广。公司自建销售队伍，进行学术推广，成立高端市场、基层市场、民营市场、第三终端市场销售团队，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。招商代理模式是专业学术推广的补充销售模式，主要是针对公司部分产品，为了实现快速的市场覆盖，形成市场规模，在全国进行精细化招商，由经销商为公司提供分销配送服务，公司为经销商提供学术支持、监管考核，双方在互利共赢的基础上扩大产品的市场占有率。

　　子公司圣泰生物根据医药行业政策的发展变化，设临床销售事业部和行销销售事业部，激活组织、激活队员、激活产品、激活市场。1、市场区域管理：根据各省区医药市场规模，对各省区负责人公开竞聘上岗，并由省经理负责其管辖区域内圣泰生物品种的销售和管理。2、加强管理与管控：圣泰生物销售服务部、财务部、审计监察部，直接对市场进行管理，销售服务部统一销售数据和费用及应收帐款的监控管理；审计监查部对市场秩序进行管理。专业的产品经理对产品战略规划、专业的学术推广和专家及品牌构建、销售行为的学术引导和指导进行有效管理。3、增强市场管理的灵活性：在保障基地及职能部室的管理权和管控权的基础上，结合市场特性，加大各省区销售人员对区域政策和市场环境的市场管理权。对各省区进行独立的销售业绩指标、利润指标核算，以短平快的管理，增强一线主体的决策权和应变市场的灵活性。

　　子公司永康制药主要以直营模式为主，经销模式为辅的销售模式。在直营模式下，永康制药借助组织开展学术推广会和临床科室推介会，提升医生对药品认识度和熟悉度，促进相关药品在医院的推广使用，再通过与相关配送商签订合同将药品最终销售给终端。在经销模式下，永康制药负责药品销售市场所在省级区域的政府网上集中采购工作，在产品中标后，永康制药通过招商寻找合适的经销商，通过签订合同，约定经销范围、药品品种及规格，价格信息等。

　　4、研发模式

　　公司以总部作为研发项目的立项和监督执行管理单位，各生产基地依据各自生产特点，产品特点和市场布局，作为主体承接并实质开展有关公司立项的各研发项目。其中包括现有产品的研发（包括质量标准提升、工艺优化、临床有效性研究等），以及创新药及仿制药的研发。研发过程中，依据具体研发项目的实际情况，确定依托基地研发部门或外部委托研发。

　　（三）报告期内主要业绩驱动因素

　　2023 年，公司面对医药行业的竞争压力以及各种不确定因素的影响，董事会带领全体员工，紧紧围绕年初制定的发展目标，根据 “整顿、改革、发展”的工作方针，以“转换思想、领悟核心、尽职担当”为指导思想，攻坚克难，外抓市场，内抓管理，确保公司保持稳定发展。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化，主要体现在以下几个方面：

　　1、产品优势。公司药品剂型比较齐全，涵盖抗肿瘤、微生物、心脑血管、清热解毒、消化系统、骨骼肌肉系统、妇科领域、神经系统等多个领域。公司母公司生产的复方嗜酸乳杆菌片，能够有效调节肠道菌群，改善人体机能。生产的风湿祛痛胶囊是风湿骨病用药中虫类药的代表，在国内风湿骨病中成药用药中排名居于前位，对风湿性关节炎具有良好的抗炎、镇痛作用。全资子公司圣泰生物经营的品种主要集中在骨多肽类、脑保护剂化学药、心脑血管中成药、清热解毒类以及儿童呼吸系统中成药等五类药品领域，主要产品为骨瓜提取物制剂、转移因子口服溶液、清开灵片及小儿热速清颗粒。全资子公司永康制药核心产品小金丸采用超微粉碎技术，溶散时间短，发挥药效快，具备较高的市场知名度。全资子公司源首生物主导产品蜡样芽孢杆菌活菌胶囊、蜡样芽孢杆菌活菌片为治疗用生物活菌微生态制剂。蜡样芽孢杆菌活菌胶囊在国内为独家剂型，较目前上市的其他微生态制剂具有效期长、运输和储存成本低的特点。

　　2、技术优势。公司非常重视专利技术的开发和获得，通过专利保护构建核心产品知识产权保护体系，确保公司产品的市场优势。公司及子公司共有38项发明专利，78项实用新型专利，2项外观设计专利，已被受理发明专利13项。3、产业布局优势。公司目前形成了本部、圣泰生物、永康制药和源首生物等组成的业务单元集群。同时，百分之百控股了处于新药注册申报阶段的用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的研发公司长春华洋高科技有限公司，参股了以肿瘤和神经系统疾病为主要治疗领域的单抗研发公司上海诗健生物科技有限公司和化药CRO企业北京民康百草医药科技有限公司。在巩固提升了原有中成药制造优势基础上，公司进一步完善了化学药、生物药和创新药的研发生产体系。

　　4、团队优势。公司拥有一支经验丰富、多学科背景、高凝聚力的专家型管理团队。管理层不仅具有长期丰富的行业积累及专业技能，同时具有较强的市场敏锐度、先进的企业管理和实践经验、清晰的战略规划和发展思路。公司在多年生产经营中，根据现代企业制度的要求并结合公司实际情况，建立了一套行之有效的管理机制，分工明确、权责分明，保证了较高的决策效率和执行能力。在采购、生产、销售、质控、研发、财务等方面制定了一系列的管理制度，且不断优化完善，实现各部门之间高效配合、快速响应市场变化。

　　5、集团管控优势。公司以集团母公司为战略中心，对子公司的发展模式、资本运作、产品管线布局进行部署，推进集团业务整合；以集团母公司为决策中心，通过建立规范的内部控制体系，不断提升子公司风险管控能力，促进集团整体规范发展。

　　

　　四、主营业务分析

　　1、概述

　　报告期，公司实现营业收入 1,473,345,301.05元，同比增长 0.18% ；实现归属于上市公司股东的净利润为43,933,703.90 元，同比增长45.71%；实现归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润为29,424,093.57元，同比增长45.35% 。

　　生产管理方面。报告期内，公司坚持“以销定产”策略，与销售系统建立了高效、透明连接。公司持续提升产品质量管理水平，夯实质量管理基础，从生产源头抓起，根据GMP的要求从实际工艺执行入手，通过审查、完善生产工艺流程，规范生产步骤，提高产品质量管理的准确性、可追溯性，提高质量管控能力。

　　 报告期内，随着外部市场和竞争格局的不断变化，公司充分发挥自主产品品牌和质量优势，从销售体系建设、渠道布局和终端服务等多维度入手，不断提升公司产品市场覆盖率和渗透率。公司着力提升销售质量，持续优化销售模式，做好基本盘巩固提升和专业能力升级突破。聚焦大品种，发展潜力品种，培育新品种，优化销售实施方案，做好销售指标的细化分解及跟踪落实。加强销售队伍建设，推动完善销售制度体系，持续进行销售系统培训，强化销售人员学术推广能力。

　　报告期内，公司持续开展新药研发及存量品种二次开发工作。化药1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片已经完成III期临床试验揭盲及统计分析报告与临床试验总结报告。公司按照相关规定，正在组织有关新药注册申报所需要的各方面资料，积极开展新药上市申请的有关工作。公司以市场发展为导向，有计划地进行存量大品种的二次开发，提升产品的临床价值数据支持，进而提高产品市场影响力。

　　

　　五、公司未来发展的展望

　　（一）行业格局和趋势

　　医药行业是国家战略性产业，是国民经济的重要组成部分。随着人口老龄化及疾病谱变迁，医疗保障体系持续完善以及居民健康意识提升，医药健康需求呈现刚性的增长趋势。随着宏观经济企稳向好，我国医药行业的供给端和需求端已呈现快速恢复的态势，医药产业高质量发展之路将行稳致远。

　　鼓励创新、国产替代、药品带量采购、医保谈判、医保支付方式改革、医疗机构专项整改等行业改革措施有序实施，促进了医药企业的结构调整和优胜劣汰，医药行业正处于从高速增长向高质量发展的转型期。具备核心竞争力的企业可以凭借品种技术优势、品牌资源、营销能力、质量成本控制能力等方面的优势，在此过程中进一步扩大市场份额，从行业结构调整和转型升级过程中获益。

　　在国家鼓励创新的背景下，从事创新药研发的企业越来越多，医药研发投入、在研新药数量都呈现爆发式增长，创新药商业化步伐加快。针对各治疗领域未被满足的临床需求，选择能够实现个性化、精准化、高效化治疗需求的药物进行创新研发，对医药企业来说将变得至关重要，同时也将成为主要的研发趋势。能够坚持研发创新、高效率推进研发项目、不断充实产品管线的企业才能保有市场竞争优势地位。

　　（二）公司发展战略

　　公司以“为员工实现理想、为股东增值财富、为人类呵护健康、为社会创造价值”作为使命，以“知时局、揽全局、见终局、应变局”战略思维为指引，坚持“全心立己，全力利企、利己”的新企业精神，顺势国家医改新政策，乘势国内外医药行业发展新风口，聚焦集团核心主业，众智所为提升集团核心竞争力，积力所举将集团打造成为集中成药、生物药和化学药为一体的综合医药制造大健康综合体。

　　（三）经营计划

　　2024 年，公司将继续以创新为引领，以市场开发为重点，以科研蓄力为支撑，以夯实各项基础管理为保障，脚踏实地，为客户、公司、员工、社会创造更大价值。

　　坚持市场导向，提升营销能力。丰富市场营销手段，优化销售模式，进一步拓展营销渠道，提高市场占有率。关注重点品种的经营指标和市场形势分析，提升营销数据的收集分析能力，提高营销工作效率。根据产品不同属性制定渠道策略、区域策略，精细化管理。鼓励销售人员加大市场开发力度，突出考核的激励效果。

　　提升研发能力，服务产业升级。打造强竞争力的研发技术平台，通过引进高端人才，培养人才梯队，提升研发团队整体能力；增强外部合作能力，通过技术和项目的引进，加速产品管线布局。

　　持续产销协同，实现降本增效。提高产销衔接水平，加强在产品库存管理，全力保证产品市场销售供货。在科学排产、降低能耗、严控成本、质量保证、提高人效五方面深化精益管理，有效组织人员、设备、资源，合理安排生产，实现降本增效的良性循环，全力以赴完成全年目标。

　　加强风险防控，建设长效机制。重点关注“合规”高压线，夯实依法合规经营的行为准则。加强源头治理，增强内部控制制度执行力度，确保公司业务运营的合规性和稳健性。同时坚守本质安全，强化安环管控，从严从细抓好安全环保工作，牢牢守住安全发展底线，牢固树立安全生产理念。

　　（四）可能面对的风险

　　1、医药行业政策风险。医药行业直接影响到使用者的生命健康安全，属于国家重点监管行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，药品审批、质量监管、医保控费、药品集中带量采购等政策的实施，将影响公司产品的销售数量、销售价格，从而对公司经营造成影响。

　　面对上述情况，公司将积极了解、跟进新政策，根据政策变化及时调整经营模式和销售策略，防范政策变化风险，保证公司经营业绩的稳定性。

　　2、新产品开发风险。新药的研发是一个长期、高投入、高科技的过程。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，新药从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，这使得新药的上市时间受制于诸多不可控因素。

　　公司将根据企业发展战略及市场需求谨慎选择研发项目，建立有效的风险防控机制，完善组织架构及激励制度，合理配置市场资源，确保完成产品研发及上市销售的战略目标。

　　3、产品质量风险。公司产品生产流程长、工艺复杂，影响产品质量的因素多，尽管历史上未发生过重大产品质量事件，但客观上仍可能存在导致出现产品质量问题的经营风险。

　　公司建立健全公司药品生产、经营质量管理体系，严格按照国家要求的GMP质量管理规范组织生产，对原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等各个生产环节执行严格的管理规定，并按要求对原辅料、包材、中间产品、成品等进行全过程质量控制，确保最终成品的质量安全。

　　4、环保及安全生产风险。随着国家安全环保政策要求提升，各级地方安全环保部门对安全环保监管力度加强，同时社会环保意识增强，公司面临的安全环保压力和风险逐步加大，安全环保费用不断增长，相关投入也将会对公司经营目标的实现带来一定的影响。

　　公司持续加速推进环境保护和安全管理体系的建设和提升，严格内部考核和问责机制，切实履行企业在环境保护及员工安全生产方面的社会责任。

　　5、原材料供应及价格波动风险。公司生产药品所需的中药原材料受自然环境、市场需求等多种因素的综合影响，中药材价格近年来整体上涨明显。如若中药材价格持续大幅上涨，将推动企业生产成本增加，造成企业生存压力大大增加。

　　公司时刻关注上游原材料价格行情，对于重点大品种原材料基于科学评估进行战略采购储备，并结合实际情况适时调整、优化公司采购方案，有效控制采购成本。