我武生物2023年年度董事会经营评述

（原标题：我武生物2023年年度董事会经营评述）

我武生物（300357）2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

　　1、生物医药行业发展概况

　　生物医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高人民生活质量，促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。近年来，我国生物医药行业备受瞩目，医药消费市场规模不断扩容，成为全球药品消费增长最快的市场之一。随着人民群众物质生活水平的提升，越来越多的人开始关注保健品、健康管理服务、养老服务等，多样化健康需求亦带动医药健康产业链全面发展。此外，互联网等智慧场景的加入开拓了更多种获医、用药渠道，进一步促进终端需求的释放。我国人均可支配收入持续提升，群众健康消费意愿日趋强烈。

　　我国医药消费市场蓬勃的发展迅速推动了医药制造业的规模增长。随着国家加大对医药行业的政策引导与支持、人均可支配收入的持续提高、城镇化进程的稳步推进、以及覆盖城乡居民的基本医疗体系和医疗保障制度的构建，我国的医疗条件和设施得到逐步完善，相应的医药行业规模将持续扩大。在市场刚性需求的支持下，我国医药制造行业的发展潜力巨大。

　　2、我国生物医药行业最新政策变化

　　生物医药行业是一个受监管程度较高的行业，国家及各级地方药品监管部门制订了一系列政策法规，对整个行业实施监管。目前，我国医疗体制处于变革阶段，行业政策法规体系不断完善，行业监管力度也在不断加大。2019年12月，我国正式实施新版《药品管理法》，新版《药品管理法》加大了对药品生产、经营违规行为的处罚力度，进一步推动药企建立完善的质量管理体系。此外，为优化药品审评审批的工作流程，规范和加强药品注册管理，国家市场监督管理总局印发了《药品注册管理办法》；同时为落实药品全生命周期管理要求，加强药品生产监督管理，印发了《药品生产监督管理办法》，上述法规于2020年7月1日起正式施行。为鼓励药品的研制与创新，2022年5月国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，该征求意见稿对儿童用药品、罕见病药品、数据保护等做了明确的支持性政策，有利于创新药的开发。2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，提出要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。

　　其中，2023年7月，国家药监局药审中心发布了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》、《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》、《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》3个指导原则，指出：“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物。

　　综上，相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序、健康、高质量地发展以及医药企业之间的公平竞争、正当竞争，但也不同程度地对医药制造企业的研发、生产和销售产生了一定影响。整体而言，生物医药行业的监管逐年趋紧，质量管理标准不断完善与提高，行业政策准入壁垒较高。

　　3、公司所处细分领域情况

　　（1）变态反应原制品领域与公司在此细分领域的行业地位

　　舌下脱敏治疗作为变应原特异性免疫治疗的方式，得到了世界变态反应组织（WAO）的推荐，为此WAO曾于2009年及2013年两次发表意见书。中国《变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2015，天津）明确提出变应原特异性免疫治疗为变应性鼻炎的一线治疗方法，临床推荐使用。《中国过敏性哮喘诊疗指南》（2019年，第一版）也推荐将舌下脱敏治疗作为过敏性哮喘的治疗方式。经过多年发展，我国的临床医生对于变应原特异性免疫治疗，尤其是舌下脱敏治疗的接受度越来越高，其临床疗效认可度也持续提升。2020年1月，汇总专家经验的舌下脱敏治疗英文指南在国际杂志发表，提出舌下脱敏诊疗的标准化流程，为舌下脱敏治疗在临床上的规范应用提供了更有力的基础。2022年发布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2022年，修订版）中再次明确强调将舌下脱敏治疗作为过敏性鼻炎的一线治疗方案。

　　截至报告期末，获得国家药品监督管理局批准可在全国上市销售的舌下含服变应原脱敏制剂仅有公司生产的“粉尘螨滴剂”与“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”。因此，公司竞争能力在国内继续保持该领域前列水平，未发生重大变化。

　　（2）干细胞领域

　　近年来，我国逐步完善了干细胞研发生产法规，颁布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞通用要求》等法规、规范性文件，有利于推动我国干细胞领域的规范化和标准化发展。同时中央和地方也陆续出台了有利于干细胞产业发展的各项政策，国内干细胞产业市场潜力巨大，前景广阔。2022年10月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》（2022年第4号），主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。2023年4月和6月、2024年1月，国家药品监督管理局药品审评中心分别发布了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（2023年第33号）、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（2023年第37号）和《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》（2024年第6号），从药学、临床、非临床三方面对人源干细胞药物产品明确了技术要求。在干细胞领域，公司已形成具有自主生产能力的干细胞培养体系，并研发了一系列核心技术。其中，仿生培养技术可在最接近人体生理条件的环境下培养干细胞，使其能够最大限度地保持细胞的干性、维持分化潜力，具有更好的医学潜能。此外，通过选择细胞来源、调节培养基、培养方式，并对干细胞进行单克隆选择，已拥有多种不同细胞种类和细胞群，可适用于不同的疾病治疗需求。

　　综上，国家政策的支持与公司在干细胞领域的技术积累将共同推动公司干细胞领域的新药研发进程，未来前景广阔。

　　（3）天然药物（抗耐药抗生素）领域

　　为进一步拓宽业务领域，公司高度重视持续研发创新，积极布局天然药物领域，通过天然药物发现抗耐药菌的新结构与新分子。随着抗生素的广泛使用，细菌的耐药性问题日趋严重，多重耐药性细菌的出现更是给世界各国公共卫生体系构成了严峻的挑战。因此，研发新型抗生素用以治疗“超级细菌”已经迫在眉睫。同时，我国具有丰富的药用植物、微生物等生物资源，加上传统的中医药理论体系以及长期的临床应用经验作为指导，从天然药物中寻找和开发创新药物是适合我国国情的新药研发途径。

　　在2023年全国两会上，全国政协委员、中国科学院院士葛均波在一份提案中建议，抗菌药物可持续发展应上升为国家战略，亟待政策支撑。他建议应建立国家层面的抗菌药物创新与研发的专项平台，支持以行业龙头企业为主体的创新体系，同时参考WHO和美国CDC的耐药目录，制定适合国情的耐药菌目录和耐药技术清单，加速平台体系内重点基础领域研发创新和技术突破。

　　因此，公司积极布局天然药物（抗耐药抗生素）领域，具备较好的研发与应用前景，相关创新药具有良好的市场前景。

　　4、变态反应原制品行业特征

　　行业的周期性特征：变应原制品主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘等过敏性疾病，与人的生命和健康息息相关，受宏观经济影响不大，不具备明显的周期性。

　　行业的区域性特征：变应原制品的区域性特征主要受工业化程度和过敏原分布决定。一方面，工业化程度较高的区域，过敏性疾病的患病率通常较高；另一方面，过敏原分布的地域性也导致不同地区的患者对不同过敏原过敏。中国南方区域的气候特征更容易促使粉尘螨大量繁殖，因此南方区域粉尘螨过敏性疾病患者人数较多；而黄花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。

　　行业的季节性特征：变应原制品主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘等过敏性疾病，粉尘螨是导致该类疾病发生的最主要过敏原之一。粉尘螨适宜的生存条件是温度20℃~30℃，相对湿度70%~80%，夏、秋两季一般为粉尘螨繁殖旺季，其所引起的过敏性疾病一般也在下半年多发。因此，变应原制品的销售具有一定的季节性。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

　　1、公司主要业务、主要产品及用途

　　公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科技生物制药企业，在我国脱敏治疗市场具备领先地位，并逐步推动在干细胞、天然药物（抗耐药抗生素）等其他领域的研发工作。截止报告期末，公司在国内获准上市的药品包括粉尘螨滴剂（国药准字S20060012，商品名：畅迪）、黄花蒿花粉变应原舌下滴剂（国药准字S20210001，商品名：畅皓）、粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒（国药准字S20080010，商品名：畅点）、屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒（国药准字S20190022，商品名：畅点II）、黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液（国药准字S20230024）、白桦花粉变应原皮肤点刺液（国药准字S20230023）、葎草花粉变应原皮肤点刺液（国药准字S20230025）。

　　2023年5月，国家药品监督管理局批准了公司申报的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂增加儿童适应症的药品补充申请。本品是一种变应原提取物，批准作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的4岁及以上儿童和成年患者。本品扩展儿童适应症人群的药品补充申请获得批准，扩大了本品的适应症适用人群，有望提升本品市场竞争力。

　　2、公司产品销售的季节性及区域性特点

　　公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗。粉尘螨适宜的生存条件是温度20℃-30℃，相对湿度70%-80%，夏、秋两季一般为其繁殖旺季，粉尘螨所引起的过敏性疾病一般在下半年多发。同时，工业化程度较高的区域，过敏性疾病的患病率通常较高。过敏原分布的区域性导致不同地区的患者对不同过敏原过敏，例如南方区域粉尘螨过敏的患者人数较多，而黄花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。因此，2021年上市的产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”与公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”互为补充，可以为更多过敏性疾病患者提供不同的变应原脱敏治疗药物。

　　3、公司的经营模式

　　（1）生产模式

　　公司严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，确保药品质量及药品的安全性与有效性。公司生产基地下设生产部、质量部、物流部与设备部。生产部负责制定生产计划，执行生产指令，并严格按照GMP要求组织产品的生产，保证生产操作过程符合GMP文件要求，对生产过程负责。质量部负责药品生产全过程的质量监督，对原辅料、半成品和成品进行质量检验，确保生产药品符合质量标准。物流部负责存货的日常收发及保管工作，确保仓储条件满足不同存货的环境要求。设备部负责公司生产设备管理。

　　（2）采购模式

　　公司由行政中心负责采购工作，采购与公司生产相关的物料，主要包括原辅料、包装材料等。公司生产所需的原辅料采购遵循以产定购模式，采购部门根据生产计划、库存情况及原材料市场情况制定采购计划并安排采购。

　　医药产品生产用的原辅料、包装材料都有特殊要求。公司结合GMP要求，对于该部分物料供应商建立了严格的供应商审计制度。公司从批准的供应商处采购相关生产物料，不得在未经批准的供应商处采购。对已批准的主要原辅料、包装材料供应商每年进行一次复审。质量部每半年更新一次合格供应商清单，注明物料名称、规格、供应商名称、供应商审计到期时间等信息。

　　（3）营销模式

　　公司目前客户主要为各地的医药商业公司（医药经营企业）。公司通过这些医药商业公司为该区域市场提供物流分销服务，同时由专业的学术推广团队进行终端（医院）的学术推广工作。

　　为进一步提高医生和患者对脱敏免疫治疗的认知，公司通过兼具医药专业背景、医药营销经验的内部营销团队和外部专业的市场推广团队采取优势互补分工协作，由公司制定整体营销策略和推广方案后，再聘请各地区外部专业推广服务商负责组织和实施开展学术会议及推广活动、医药市场调研等活动。向医生讲解正确使用产品的方法、提高医生对公司产品的认知。

　　（4）研发模式

　　公司多年来从事生物医药的研究开发，培养了一批由优秀的高学历药物研究人员组成、在生物医药技术领域深耕多年的研究团队，形成了优秀的研发能力，具有全自主的研发链。

　　4、公司主要的业绩驱动因素

　　2023年对公司而言是具有挑战性的一年，报告期内，公司实现营业收入848,190,443.30元，较上年同期下降5.34%。公司始终聚焦主业，完善变应原制品产品管线，深耕过敏性疾病诊疗领域。2023年5月，国家药品监督管理局批准了公司申报的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂增加儿童适应症的药品补充申请，黄花蒿花粉变应原舌下滴剂针对患者人群扩大至4岁及以上儿童和成年患者。报告期内，黄花蒿花粉变应原舌下滴剂的销售收入为15,309,350.43元，较上年同期增长84.32%。

　　2023年5月，由公司提交注册的“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”3项点刺液品种上市许可申请获得批准。这3项点刺液品种与公司之前上市的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”与“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”产品互为补充，可以满足更多过敏性疾病患者的过敏原检测需求。此外，2023年8月，公司研发的“悬铃木花粉点刺液”、“德国小蠊点刺液”、“猫毛皮屑点刺液”上市许可申请获得国家药品监督管理局正式受理。

　　2进展情况时间截至报告期末。

　　3豚草花粉点刺液与狗毛皮屑点刺液于报告期内获得III期临床试验总结报告，基于目前已有的临床试验数据，豚草花粉点刺液与狗毛皮屑点刺液的特异度均已超过了方案预设的估计值，但灵敏度尚未达到方案预设的估计值。因此，公司将制定新的研究方案，继续开展豚草花粉点刺液与狗毛皮屑点刺液的临床研究，公告编号2023-030号。

　　4凯屹医药为公司的联营公司。

　　本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品名称：粉尘螨滴剂，适应症为：用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗，所属注册分类：治疗用生物制品第4类——变态反应原制品（按照2007年《药品注册管理办法》附件3分类）。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　1、坚持自主研发与技术创新

　　医药制造业属于极具创新性的行业，医药产品的研发技术创新和更新换代都可能会给整个行业带来革命性的变化，因此是否具有高水平的自主研发能力和技术创新能力是考量公司在行业内以及行业各发展阶段能否占有市场领先地位的决定性因素。公司拥有一支高素质、高水平、年龄结构合理且相对稳定的研发队伍，能够准确把握技术更新和产品换代的重要发展机遇，保证了公司研发工作的连续性和前瞻性。目前，获得国家药品监督管理局批准可在全国上市销售的尘螨类脱敏药物仅3个，分别为“粉尘螨滴剂”、“屋尘螨变应原制剂”、“螨变应原注射液”。“屋尘螨变应原制剂”、“螨变应原注射液”为皮下注射脱敏制剂，公司产品“粉尘螨滴剂”为舌下含服脱敏制剂，具有安全性高、操作简便、便于携带等优势。此外，公司产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”于2021年获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。因此，公司竞争能力在国内继续保持该领域前列水平，未发生重大变化。

　　报告期内，公司持续注重产品研发的投入和自身产业技术的积累，针对行业发展趋势，积极布局新产品的研发和技术的储备工作。报告期内，公司研发总投入122,885,976.56元，占营业收入的比例为14.49%。

　　2、充足的人力资源储备

　　医药行业发展迅速，人才需求数量大，特别是专业核心技术人才、管理人才、营销人才仍较为稀缺，因此强大的人才储备是公司发展和创新的重要前提条件。报告期末，公司及子公司拥有研发技术人员超过300人，拥有丰富的技术和项目管理经验，同时还培养了大量的储备人才，给予其充足的培训和锻炼提升机会。公司坚持以人为本的人才理念，树立优秀的企业文化，提供具有竞争力的薪酬待遇，坚持文化留人、事业留人、待遇留人相结合，保证队伍稳定壮大，努力提升员工的凝聚力和向心力，为公司持续健康的经营和发展奠定良好的人才储备和基础。

　　3、高效、稳定的管理团队

　　公司经过多年创业发展，管理团队总体保持稳定，积累了丰富的医药行业生产、管理、技术和营销经验，对行业发展趋势有着清晰的认识和全面把握。管理团队成员之间沟通顺畅、配合默契，能够根据行业政策和市场状况及时、高效地制定符合公司实际的发展战略。近年来，管理层不断梳理内部管理流程，加强安全、环保、质量体系管理工作，努力降低运营成本，提高生产经营效率，为公司完成经营目标提供了稳定的管理基础。2023年4月，公司召开了第五届董事会第二次会议，审议通过了《关于调整公司组织架构的议案》，本次组织架构调整有利于进一步完善公司治理结构，优化管理流程，提高公司管理水平和运营效率。

　　4、高效的销售模式和团队

　　为了提高医生和患者对公司产品的认知度，公司构建“学术团队开展学术推广，医药商业公司负责配送”的营销模式。公司通过多层次的学术会议加大产品在全国市场的推广力度，通过专业医学媒体宣传、合作开展临床课题研究等，提高医生对公司产品的认知。此外，公司建立患者咨询机制，为患者提供产品咨询，建立了良好的产品形象。经过多年实践，公司逐步确立了最适合自身产品的学术推广团队以及专业化推广策略。

　　

　　四、主营业务分析

　　1、概述

　　（一）研发方面

　　1、过敏性疾病诊疗领域

　　2023年2月，公司研发的“烟曲霉点刺液”药物临床试验申请获得正式受理；同年4月，本品获得临床试验批准；9月进入I期临床试验阶段。本品临床上用于皮肤点刺试验，辅助诊断与烟曲霉致敏相关的I型变态反应性疾病。

　　2023年2月，公司研发的“皮炎诊断贴剂01贴”完成了I期临床首例受试者入组；同年9月，本品获得I期临床试验总结报告，本研究中使用4种不同剂量的皮炎诊断贴剂01贴进行健康志愿者的人体测试，安全性均较好，研究者认为，4种剂量的产品均可用于后续的临床研究中。本品临床上通过斑贴试验，诊断由镍、铬、钴3种金属过敏原引起的变应性接触性皮炎。

　　2023年5月，公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，由公司提交注册的“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”3项点刺液品种上市许可申请获得批准。同月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，由公司提交的“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”扩展儿童适应症人群的药品补充申请获得批准。

　　2023年6月，公司研发的“悬铃木花粉点刺液”等5项点刺产品完成了“一项在中国过敏受试者中同时进行多种变应原点刺液试验有效性及安全性的临床研究——多中心、开放的 III期临床试验”，并取得了III期临床试验总结报告。同年8月，其中的“悬铃木花粉点刺液”、“德国小蠊点刺液”、“猫毛皮屑点刺液”上市许可申请获得国家药品监督管理局正式受理。

　　2、干细胞领域

　　报告期内，我武干细胞持续开展干细胞领域的研究开发。完成了自研完全培养基、分化培养基（成脂、成骨、成软骨）的开发，相关培养基已应用于干细胞治疗骨关节炎项目中。完成了多个适配于干细胞治疗产品产业化生产的自研设备的开发和样机生产，包括适用于培养箱内细胞实时观察的显微镜系统、用于采集物和干细胞治疗产品运输和暂存的医用冷链箱等。此外，开发和优化了多个适用于干细胞治疗产品的人源病毒检测平台，并已投入使用。报告期内，我武干细胞开发的干细胞产品提交国家卫健委备案临床研究未获通过。目前，我武干细胞正全力推进干细胞治疗药物的临床前研究。

　　公司子公司上海干细胞将持有的上海火蝾螈65%的股权以人民币36,420,537.69元转让给上海干细胞的全资子公司浙江干细胞，并于2023年1月完成工商变更登记，上海火蝾螈仍在公司合并报表范围内。此外，为进一步整合资源配置，降低管理成本，提高整体研发效率，上海火蝾螈全资子公司浙江火蝾螈于2023年7月完成注销。

　　2023年4月，公司第五届董事会第二次会议审议通过了《关于对子公司增资的议案》，为满足公司子公司上海干细胞日常经营和长期资金需求，上海干细胞股东按现有持股比例对其增资共计人民币40,000万元，其中，公司向上海干细胞增资人民币31,421.84万元。同年6月，本次增资完成，公司持有上海干细胞的股权比例保持不变，仍为78.5546%。本次增资的主要目的为满足上海干细胞的日常经营与长期资金需求，为公司干细胞药物的研发提供了资金保障。

　　为了进一步优化分配资源，决定将上海干细胞中细胞专用设备等相关业务独立运营，2023年11月，公司投资新设子公司浙江鲁墨科学仪器有限公司，注册资本人民币3500万元，主营业务为器械设备研发与销售、制药专用设备制造与销售，公司持股比例为78.5546%，少数股东构成和持股比例与上海干细胞的少数股东完全一致。2024年1月，公司子公司上海干细胞的股东按现有持股比例完成减资，上海干细胞注册资本总计减少人民币3500万元，公司持有上海干细胞的股权比例保持不变，仍为78.5546%，股东的减资款用于前述公司新设子公司浙江鲁墨科学仪器有限公司的投资。

　　3、天然药物（抗耐药抗生素）领域

　　报告期内，我武翼方持续开展新型抗感染（抗耐药结核）药物的研究开发。集中对几个重点化合物进行了系统的成药性评价工作，确定若干具有体内药效的化合物。对重点化合物进行进一步安全性评价和初步工艺研究，同时对重点化合物开展针对性修饰，目前已基本确定候选化合物，本项目将进入临床前研究阶段。此外，为了进一步完善药物研发平台，2023年9月，我武翼方获得了由浙江省科学技术厅签发的《实验动物使用许可证》。

　　公司将持有的我武翼方100%股权以人民币7,989,955.32元转让给公司全资子公司我武踏歌，并于2023年3月完成工商变更登记，我武翼方仍在公司合并报表范围内。

　　4、医学人工智能领域

　　报告期内，超级灵魂持续开展医学人工智能领域的研究开发。超级灵魂致力于应用模拟人脑思维逻辑的仿生算法，建立“拟人认知”能力，主要开发应用于医药领域的人工智能项目。报告期内的主要进展包括：开发了判读过敏原皮肤点刺试验的风团面积的算法、活尘螨计数算法等。

　　（二）生产方面

　　报告期内，公司生产总量满足市场需求，圆满完成生产任务。2023年2月，公司接受了“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”生产场地变更的GMP符合性检查；同年5月，公司接受了“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”生产场地变更的GMP符合性检查。

　　（三）营销方面

　　报告期内，公司持续定期开展与医院的课题合作，不断积累临床证据，从而完善舌下脱敏治疗规范化开展流程，进一步推动产品的普及和临床应用。截至目前，公司产品“粉尘螨滴剂”相关文章已有127篇收录于美国PubMed数据库，包括SCI论文73篇，中华期刊学术论文12篇，临床耳鼻咽喉头颈外科杂志学术论文42篇。“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”也有8篇英文文章在国际SCI期刊发布。此外，公司持续完善并优化销售管理流程，不断打磨针对一线销售人员的专业培训体系，报告期内共培训新员工15期，二次学术线上、线下强化培训54场，从而进一步提高销售人员的整体学术交流水平，打造专业化学术形象。

　　（四）人才方面

　　报告期内，公司继续秉承“德才兼备”、“以师为友”、“训导为先”的人才理念，即强调三个人事原则，即在选择人才的时候注重“德才兼备”，在面对具备超过我们现有水平的新同事的时候立足“以师为友”，在面对愿意加入我们事业的新员工的时候立足“训导为先”。在人才培养和储备方面，公司通过更为精准的招聘、培训和培养机制，通过与国内多所大学的合作，积极推进优秀人才梯队的建设，增强公司的核心竞争力。

　　

　　五、公司未来发展的展望

　　（一）行业格局和趋势

　　目前，我国医疗体制处于变革阶段，行业政策法规体系不断完善，行业监管力度也在不断加大。2019年12月，我国正式实施新版《药品管理法》，新版《药品管理法》加大了对药品生产、经营违规行为的处罚力度，进一步推动药企建立完善的质量管理体系。此外，为优化药品审评审批的工作流程，规范和加强药品注册管理，国家市场监督管理总局印发了《药品注册管理办法》；同时为落实药品全生命周期管理要求，加强药品生产监督管理，印发了《药品生产监督管理办法》，上述法规于2020年7月1日起正式施行。2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，提出要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序、健康地发展，但也不同程度地对医药制造企业的研发、生产和销售产生一定的影响，同时可能带来行业竞争的新局面。

　　公司是一家主营创新药的生物制药企业，公司产品“粉尘螨滴剂”在国内尘螨脱敏产品市场中保持领先地位。公司产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”于2021年获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，商品名：畅皓，药品批准文号：国药准字S20210001。由于过敏原分布的区域性，不同地区的患者对不同过敏原过敏，例如南方区域粉尘螨过敏的患者人数较多，而黄花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。因此，“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”将和公司原有产品“粉尘螨滴剂”形成互补，提升公司经营业绩，强化公司在国内脱敏治疗市场的领先地位。2023年5月，由公司提交注册的“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”3项点刺液品种上市许可申请获得批准。这3项点刺液品种与公司之前上市的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”与“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”产品互为补充，可以满足更多过敏性疾病患者的过敏原检测需求。此外，2023年8月，公司研发的“悬铃木花粉点刺液”、“德国小蠊点刺液”、“猫毛皮屑点刺液”上市许可申请获得国家药品监督管理局正式受理。

　　（二）公司发展战略

　　1.公司经营目标

　　公司的经营目标为：改善人类的生存质量，延长人类的健康寿命。通过向社会提供“改善人类生存质量、延长人类健康寿命”的医药产品，发展成为国际化的医药产业领袖，同时使公司的股东和员工获得长足的发展和收益。

　　公司始终坚持“以投资者为本”的理念，将现金分红作为回报股东的重要方式。自上市以来，公司每年以现金方式分配的利润均大于当年归属于上市公司股东净利润的30%，回报全体股东，与投资者共享发展成果。截至报告期末，公司累计现金分红总额已超7亿元，相当于首发募集资金约3倍。

　　2.公司的核心产品策略

　　公司的产品应是能够满足较多患者的健康刚需的创新药物，并具有全球推广潜力。公司制订的产品策略是只发展具有重大的技术优势或市场优势的创新药物（包括疗效确切的中药或天然药物）或具有类医药功能的产品。一旦发展成功一个优秀的产品，应在同一领域发展相关的或互补的产品群，以巩固公司在此领域的竞争优势。此外，公司应关注并伺机介入那些可能引起医药产品颠覆性革命的技术或产品。公司研发机构应主动介入那些尚未成熟但是具有战略意义的领域，以图抢先突破，或者至少在投资或并购中占据有利地位。

　　3.公司的市场策略

　　作为一个中国上市公司，产品应首先立足于国内市场，因此销售部门应立足于学术型销售模式，不断总结市场规律、革新销售模式。不仅如此，公司的市场还必须国际化。某些新产品应打开主要国际市场，实施全球申报、全球营销。在进入国际市场时应“实事求是”地根据具体国家采用合适的市场开拓策略。

　　4.具体产品实施策略

　　（1）公司将继续巩固在现有过敏性疾病诊疗及延伸产品群中的优势，继续在该领域中发展相关及互补产品群：包括脱敏治疗产品及过敏诊断产品，不断完善“诊断+治疗”、“对因+对症”的过敏性疾病诊疗解决方案，确保公司在该领域的持续竞争优势。

　　（2）公司适时介入新的重大医疗产品领域。目前已进入干细胞治疗药物、天然药物(抗耐药抗生素)等市场潜力巨大、且可能建立明确技术优势的领域。力争在下一个十年内，在2-3个医药领域形成新的产品集群。

　　（三）2024年经营计划

　　重要提示：该经营计划并不构成公司对投资者的业绩承诺，投资者应对此保持足够的风险意识，并且应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。

　　1.研究开发方面

　　2024年，公司将继续重视研发创新工作，全力推进研发项目的有序开展，保证研发项目有充足的资金支持；同时，引进更多高层次技术人员，为进一步提高公司的研发水平积蓄人才，完善创新机制，提高创新成效，力求组建具有严谨、创新、高效特质的研发技术团队。

　　继续推进“悬铃木花粉点刺液”、“德国小蠊点刺液”、“猫毛皮屑点刺液”上市许可申请，开展“皮炎诊断贴剂01贴”等过敏原体内诊断产品的临床试验，开展并推进抗耐药结核药物、干细胞治疗药物等产品的临床前研究工作。

　　2.市场销售方面

　　公司将继续致力于销售网络的进一步完善，结合区域经济发展状况及市场需求，增大销售网络的覆盖面，尤其是中国北方的销售网络建设；进一步充实销售队伍，强化专业培训，深入贯彻公司的销售管理模式，结合区域实际情况，借鉴、传递高效管理理念。

　　为扩大市场份额，提升产品的品牌影响力，提高产品的认知度，公司将继续加大学术推广力度，积极参与或合作组织学术会议，全面围绕医生教育、患者教育、内部教育三个方向开展工作。此外，公司还将加大对媒体、网站、公共关系管理的关注，进一步提高公司产品的知名度。

　　3.人才招聘方面

　　公司秉承“德才兼备、以师为友、训导为先”的人才理念。公司将继续完善招聘与文化培训工作，进一步优化绩效评价体系及管理流程，提高公司员工的稳定性，实现人力资源的可持续发展。结合员工绩效评价结果，合理调整现有员工的待遇，同时招聘一批具有良好训练背景和相关工作经验的员工来充实现有的员工队伍，为公司的人才梯队建设储备人才。

　　4.公司治理方面

　　为贯彻落实证监会制定下发的《推动提高上市公司质量三年行动方案（2022—2025）》，公司将继续完善法人治理结构及内控制度，明确岗位、清晰责任，严格按照相关法律、法规的要求，完善和健全各项规章管理制度、激励及约束机制，保障公司决策、执行及监督的合法、合理性，使企业科学、简洁、高效运转。

　　5.贯彻落实“质量回报双提升”行动方案

　　为贯彻落实中央政治局会议提出的“要活跃资本市场、提振投资者信心”、国务院常务会议提出的“要大力提升上市公司质量和投资价值，要采取更加有力有效措施，着力稳市场、稳信心”的要求，进一步提升公司质量和投资价值，公司于2024年3月发布了《关于“质量回报双提升”行动方案的公告》（公告编号2024-001号），主要措施如下：深耕脱敏领域，保持国内领先地位；研发投入聚焦主业，同时拓展其他技术领域；重视主营业务发展，与投资者共享发展成果；夯实公司治理，保障规范运作；坚持合规信披，增进互动沟通。

　　（四）可能面对的风险

　　1.行业政策风险

　　我国医疗体制正处在变革阶段，相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完善。2019年12月，我国正式实施新版《药品管理法》，新版《药品管理法》加大了对药品生产、经营违规行为的处罚力度，进一步推动药企建立完善的质量管理体系；此外，为优化药品审评审批工作流程，规范和加强药品注册管理，市场监管总局印发了《药品注册管理办法》；同时为落实药品全生命周期管理要求，加强药品生产监督管理，印发了《药品生产监督管理办法》，两部《办法》于2020年7月1日起正式施行。2023年5月，国家卫健委等14个部委联合发布了《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。整体而言，医药行业的监管逐年趋紧，质量管理标准不断完善与提高。

　　应对措施：公司管理层将时刻关注行业政策变化，坚持合规经营，积极采取应对措施以控制和降低生产经营风险。

　　2.招标降价风险

　　药品降价已成为行业发展的趋势，特别是医保控费、二次议价、医院零加成等措施的实施，对药品生产企业的业绩将产生一定的影响。

　　应对措施：对个别招标降价及二次议价幅度较大的地区或医院，公司从长期考虑，为维护价格稳定，可能考虑通过其他方式（例如：增加药店渠道供给等方式）来代替传统的院内销售，以减少对个别地区或医院销售的影响。此外，公司将通过强化医院终端的覆盖、控制成本和费用等应对措施，适应市场变化。

　　3.产品毛利率较高、业绩增长存在一定的风险

　　报告期内，公司产品毛利率维持较高的水平，若公司药品价格发生变化、原辅材料和人工成本变化或其他外部因素变化等原因将会对产品毛利率产生一定的影响，此外，若公司产品竞争格局发生重大变化，公司业绩增长可能存在一定的不确定性。

　　应对措施：公司将进一步加强现有产品的推广力度，克服外部因素的影响，为公司业绩的可持续增长创造有利条件。

　　4.主导产品较为集中的风险

　　报告期内，公司主导产品“粉尘螨滴剂”是营业收入的主要来源，占营业收入的比重较大，“粉尘螨滴剂”的销售收入较大程度上决定了公司的盈利水平。虽然，公司产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”于2021年1月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，但该品种的规模化销售仍需一定的时间。因此，公司在一段时间内仍面临主导产品较为集中的风险。

　　应对措施：公司将加大“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”的推广力度，推动其尽快规模化销售。

　　5.新药开发的风险

　　由于我国《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法规对药物注册有严格规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验申请、临床试验、药品上市许可等阶段，并由国务院药品监督管理部门批准，发放药品注册证书，方可获准上市销售。因此，药品从研发至上市销售的整体流程耗时较长。如果公司在研发过程中出现研发计划未能顺利执行、临床前研发工作未能顺利完成、临床试验进度未达预期、临床试验结果未达预期、新药申请注册未通过等情形，该等情形将延缓研发进度、影响在研产品未来的市场竞争力或出现前期投入无法收回的情况，对产品规划、增长潜力和持续发展带来不利影响。

　　应对措施：公司新药开发将严格立项流程，推动在研产品加快研发进展，尽可能降低新药开发的风险。