上海谊众2023年年度董事会经营评述

（原标题：上海谊众2023年年度董事会经营评述）

上海谊众2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析2023年国家陆续发布了多项医药、医疗健康领域的相关政策与规范性文件，持续深化医药领域改革，推动行业健康发展。复杂多变的宏观市场环境与政策的持续动态化调整在为公司发展营造机遇的同时，也对公司经营带来了挑战，公司积极应对，努力克服各项不利因素，在做好风险管控的前提下，根据实际发展需要，安全、稳健地实施各项经营工作，总体经营情况总结如下：(一)经营业绩稳步增长公司2023年度实现营业收入36,025.39万元，上年同期值为23,595.70万元，同比增长52.68%；实现归属于上市公司股东的净利润16,155.39万元，上年同期值为14,285.49万元，同比增长13.09%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润16,106.57万元，上年同期值为10,278.68万元，同比增长56.70%。报告期内，公司持续开展核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”的营销工作，积极推进学术推广、药品准入等相关工作，努力拓展销售渠道，深化市场渗透；全面协调生产、质检、仓储、物流运输等各供应链环节，努力满足市场需求，2023年度经营业绩较去年同期稳步增长。(二)构建竞争新优势，探索联合用药新趋势注射用紫杉醇胶束作为全新一代的化疗创新剂型，在实际的临床实践上，除了联合铂类治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）外，公司积极探索联合用药的治疗新趋势，努力推广该产品联合免疫、联合靶向的治疗模式。临床实践证明，化疗联合免疫抑制剂或靶向药物能发挥出不同机制药品抗肿瘤信号通路的协同作用。紫杉醇是抗肿瘤化疗药的基石性药物，在临床上广泛与免疫抑制剂或靶向药物联合使用。紫杉醇胶束作为全新一代的紫杉醇创新剂型，在疗效与安全性上较其他紫杉醇产品具有独特的优势，将成为联合用药化疗药物的新选择。报告期内，公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束已广泛开展与免疫抑制剂、靶向药物的联合使用。(三)研发工作有序开展研发上，在以注射用紫杉醇聚合物胶束扩大注册适应症以及丰富临床使用方案的基础上，公司同时在利用自身独家的纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台进行新品的开发，努力实现公司研发的成果转化，不断提升公司盈利能力，切实做到可持续发展，回报投资者，造福广大病患。紫杉醇胶束针对乳腺癌的扩大适应症临床试验已于2022年下半年获得《药物临床试验批准通知书》，截至报告期末，该临床试验已逐步在各研究中心正式启动，进行患者的入组并开展用药，临床试验整体进展正常；针对胰腺癌和食管鳞癌的Ⅱ期探索性临床研究已基本完成，并计划于2024年向国家药监局提交针对胰腺癌、食管鳞癌的扩大适应症Ⅲ临床研究申请。公司后续将根据发展的实际需要，持续有效推进紫杉醇胶束对于其他癌种扩大适应症研究工作的实施进度，力争早日丰富该产品的注册适应症数量，造福于广大患者。新药研发上，公司探索针对非小细胞肺癌最新的小分子靶向药的研究，持续聚焦靶向多肽偶联胶束（PMC）药物、靶向小分子偶联纳米胶束（AMC）药物的研发，并同时完成了2项新发明专利的申请。(四)核心产品临床数据入选2023ASCO年会2023年5月，注射用紫杉醇聚合物胶束联合替雷利珠单抗与卡铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的真实世界临床实践回顾性研究数据入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。在该临床实践中，共45例III/IV期不可手术的肺鳞癌患者接受方案治疗，中位年龄为68岁（41-84），其中3例患者具有基线脑转移。在接受治疗的45例患者中，有2例实现了完全缓解（CR），36例实现了部分缓解（PR），7例疾病稳定（SD），总体客观缓解率（ORR）为84.4%，疾病控制率（DCR）为100%。其中，PD-L1表达＜1%的患者有15例，ORR为80%；PD-L1表达在1-49%的患者有10例，ORR为90%。该临床实践数据入选了2023年ASCO年会。最新数据的统计与分析显示，中位无进展生存期mPFS为15.3个月，相较于最新发表的普通紫杉醇联合PD-1与卡铂方案的7.6个月mPFS明显延长（ZhongH,SunS,ChenJ,eta.TheLancetRespiratoryMedicine,OnineJan31st,2024,DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-2600(23)00431-9）（注：非头对头比较）。该研究为首个紫杉醇胶束联合免疫用于晚期鳞状NSCLC的临床实践，该方案显著提高了ORR、PFS，具备良好的安全性，为晚期鳞状NSCLC的治疗方案提供了新选择。(五)产能建设进展顺利公司现有产能是制约公司未来发展的主要瓶颈，扩产项目建设现阶段是公司重点工作之一，自紫杉醇胶束获批上市以来，公司始终努力推动扩产项目建设进度，并根据实际市场情况与发展需要，科学调整募投项目《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》的实施方案与内容。公司已于2022年一季度对该募投项目的建设内容进行相应调整，以提高募集资金使用效率、尽快提升产能，满足公司发展需要1。上述募投项目报告期内已在有序开展，一方面为未来紫杉醇胶束的潜在市场提供产能保障，另一方面也为新品研发、生产提供了厂房与设备储备。其中，在现有厂房预留区域增设的新产线已于2023年10月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：沪20160188）及《药品生产现场检查结果告知书》，标志着该新增设的生产线已可正式投入使用2。2024年公司将持续加快推进该募投项目的整体建设进度，力争早日实现产能的全面扩大，满足销售与研发的需要。(六)营销团队建设持续优化公司始终坚持以自营模式为主要的销售模式开展商业化运营，并不断探索其他符合公司发展需要的创新型商业模式。组建销售队伍的指导原则是：营销人员要有实际相关肿瘤药物的销售履历，注重其工作“专业，敬业”的素质要求，以患者诊疗获益为根本出发点，高效精准，做好临床学术推广。公司依照企业的人才定位标准与实际需要，严筛严选，构建自营团队，逐步完善营销组织架构，产品已基本覆盖全国24省市，并已建成初具规模和效率、专业的销售网络，为公司建立并夯实产品商业化奠定了基础。详情请公司于2022年2月9日披露的《上海谊众药业股份有限公司关于拟调整<年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设>募投项目建设内容、不同实施主体间募集资金拟投入金额的公告》（公告编号：2022-002）。2《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》募投项目的新建厂房建设方案已于2024年2月获得《建筑工程施工许可证》，标志着该募投项目的新建厂房建设内容已正式进入施工阶段，详情请公司于2024年2月5日披露的《关于募投项目获得建筑工程施工许可证的公告》（公告编号：2024-001）。

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况1、公司主要业务情况上海谊众药业股份有限公司致力于抗肿瘤创新药及相关产品的开发，拥有高分子材料、药物制剂、生物学等背景的高科技人才，具备独立自主的药品研发能力与完整的药品生产系统，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业。公司拥有独特的先进纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台，可针对临床应用中的经典药物研发专属性药用辅料，通过先进的靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物的精准性、有效性和安全性，赋予其新的临床价值和生命力。上海谊众在不断发展成长的过程中，始终坚持“创新是企业发展唯一战略”的理念，确立了“创新发展，健康众生”的企业使命，形成了“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观，锻造了“做最好的自己”的员工精神品质。企业将一如既往秉承理念，肩负使命，坚持核心价值，以坚毅的精神品质迎接挑战，致力于开发新一代创新药，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。2、主要产品、服务情况1）核心产品基本情况公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束（紫晟R）”为国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批立项项目。该产品于2021年10月被国家药监局作为2.2类（境内外均未上市的创新剂型）创新药批准上市，联合铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，该产品的成功上市填补了国内外胶束制剂领域的空白。除针对NSCLC的治疗外，紫杉醇胶束在实际的临床实践中也广泛应用于食管癌、胃癌、鼻咽癌、胰腺癌、乳腺癌、妇科肿瘤等其他各类癌种的治疗。注射用紫杉醇聚合物胶束（紫晟R）产品图紫杉醇是一种从红豆杉树叶和树枝中提取、分离后得到的具有紫杉烯环的二萜类化合物，作为抗微管剂的细胞毒类的抗肿瘤药物，是抗肿瘤植物药中市场规模最大的品种，是治疗肿瘤疾病化疗的基石性药物，临床上可单独使用、与靶向或免疫药物联合使用、也可作为辅助或新辅助化疗使用，广泛应用于肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等癌种。紫杉醇抗肿瘤作用机理图注射用紫杉醇聚合物胶束是继普通紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体、紫杉醇白蛋白之后的全新紫杉醇剂型，公司通过独特的高分子合成技术，独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅料，并利用先进纳米技术形成的独家紫杉醇创新剂型（粒径：约18-20nm）。针对非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究及临床实践表明，该产品相较于其他的紫杉醇剂型，无论在疗效或安全性上均具有显著的临床优势。2）核心产品的优势与先进性①紫杉醇剂型的创新自1992年普通紫杉醇注射液上市以来的30余年，紫杉醇剂型经历了数次升级与更新。目前，国内已上市的紫杉醇制剂主要有四种，分别是普通紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂质体、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）及公司生产的注射用紫杉醇聚合物胶束（紫晟R）。普通紫杉醇注射液是以聚氧乙烯蓖麻油-无水乙醇作为增溶剂的首个紫杉醇剂型，首次解决了紫杉醇的难溶性问题并开始在临床上广泛应用。2003年，以卵磷脂、胆固醇作为增溶剂的紫杉醇脂质体在国内上市，与普通紫杉醇注射液类似，仅解决了紫杉醇的难溶性问题，剂量并未明显提升，用药前仍需抗过敏预处理，疗效也与普通紫杉醇注射液相当。2005年，白蛋白紫杉醇上市，相较于普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，白蛋白紫杉醇输注前无需抗过敏预处理，临床使用剂量上升，疗效得到提高。2021年10月，公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”被国家药监局作为2.2类（境内外均未上市的创新剂型）创新药批准上市，联合铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。作为全新一代的紫杉醇创新剂型，紫杉醇胶束的安全性、有效性均明显提高。现有证据显示，该产品在NSCLC的一线治疗上无论疗效及安全性均具有独特的优势和先进性。聚合物胶束具有典型的核壳结构，亲水端向外，疏水端向内。内核由疏水性的聚合物形成，可增加难溶性药物紫杉醇的溶解度，并实现药物的缓慢释放。亲水性的外壳是由柔性束缚的聚合物链组成，具有优异的生物相容性。而肿瘤组织内皮细胞间隙较大，缺少血管壁平滑肌层，血管紧张素受体功能缺失，且缺少淋巴管，致使淋巴液回流受阻。因此，注射用紫杉醇聚合物胶束18-20nm的纳米粒径范围可以使其方便地穿过血管壁在肿瘤组织中富集，且不被淋巴液回流带走，从而能长久存在于肿瘤组织中，该产品的粒径范围使其具有良好的高渗透长滞留效应，具备肿瘤组织的靶向性。聚合物胶束的结构与特性②优异的疗效紫杉醇胶束针对18例晚期多线复治实体瘤患者的Ⅰ期临床研究显示，该产品获得390mg/㎡的最大耐受剂量（MTD）和435mg/㎡的限制性毒性剂量（DLT），是迄今紫杉醇制剂公开数据中可知患者使用的最高剂量，显示出了优秀的临床耐受性。在剂量175-435mg/㎡范围内，该产品药代动力学参数呈线性动力学特征，不同剂量组患者的消除半衰期（t1/2）平均值在16.6–19.8小时之间，为该产品在人体内良好的稳定性提供了保障。在18例接受紫杉醇胶束单药治疗的病人中，17例为非小细胞肺癌，6例部分缓解（PR，其中3例为此前使用过紫杉醇或其他紫杉烷类药物治疗进展的患者，1例使用过白蛋白紫杉醇），8例疾病稳定（SD），3例疾病进展（PD），有效率为35.29%;1例为乳腺癌患者，用药后疾病稳定；总疾病控制率为83.30%，中位PFS值为5.53个月。这一结果近乎达到了晚期NSCLC一线含铂第3代双药联合化疗方案的效果。紫杉醇胶束Ⅰ期临床爬坡试验结果紫杉醇胶束一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床试验结果显示，该产品较溶剂型紫杉醇的客观缓解率（ORR）显著提高（总体:52%vs28%,p＜0.0001;鳞癌:61%vs39%，p=0.004;非鳞癌:45%vs21%,p=0.0001.INV-Assessed,ITTset），是一线治疗晚期NSCLC临床Ⅲ期研究的紫杉醇制剂和其他化疗药公开数据可知的最高客观缓解率；由于临床试验的设计要求，患者最多可接受6个周期的治疗，在没有进行后续维持治疗的情况下，无进展生存期（PFS）显著延长（6.4月vs5.3月，p=0.0001）；总生存期（OS）具有延长趋势。③良好的安全性注射用紫杉醇聚合物胶束在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性，用药前无需进行任何抗过敏反应或止呕预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷。Ⅲ期临床试验结果显示，在“出现3级发热性（体温≥38.3℃）中性粒细胞降低和4级中性粒细胞降低时方可给予粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗”的临床试验设定下，相较于溶剂型紫杉醇注射液，注射用紫杉醇聚合物胶束的4级中性粒细胞降低发生率为28.67%vs39.19%，p=0.0313,与治疗相关的严重不良事件的发生率为9.30%vs18.20%，p=0.0090。紫杉醇胶束的临床使用优势3）紫杉醇胶束所获荣誉公司生产的注射用紫杉醇聚合物胶束为公司自主研发的紫杉醇创新剂型，国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批立项项目，国家药监局作为2.2类创新药（境内外均未上市），针对非小细胞肺癌一线治疗批准上市。围绕该产品研发，公司拥有3项发明专利，覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的核心关键技术。紫杉醇胶束研发过程中先后荣获国家科技型中小企业创新基金无偿资助项目、上海市科委科技成果转化及产业化项目等多项荣誉，Ⅲ期临床研究成果论文《ComparingNanoparticePoymericMicearPacitaxeandSovent-basedPacitaxeasFirst-ineTreatmentofAdvancedNon-SmaCeLungCancer:AnOpen-abe,Randomized,Muticenter,PhaseⅢTria》，发表于业界顶级期刊《AnnasofOncoogy》（IF:50.5）。自该产品于2021年10月获批上市至本报告期末，注射用紫杉醇聚合物胶束先后成功列入《中华医学会肺癌诊疗指南（2022版）》(Ⅰ类推荐证据)、《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》，以及《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2023）》(Ⅰ级推荐1A类证据)。2023年5月，注射用紫杉醇聚合物胶束成功列入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》，进一步肯定了该产品优秀的临床价值与影响力。(二)主要经营模式上海谊众致力于抗肿瘤创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业，具有完整的业务系统和面向市场独立经营的能力，拥有完整的研发、采购、生产和销售系统。公司的主要经营模式如下：1、研发模式上海谊众拥有一支药物制剂、药物分析、高分子材料合成等专业背景的高素质研发团队，拥有符合GMP标准的先进生产设备和检验仪器，在纳米技术和药用高分子辅料制备领域上具有创新性的核心关键技术。公司可利用自主先进的纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台对临床应用中的经典药物研发专属性药用辅料，通过先进的靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物的精准性、有效性和安全性，赋予其新的临床价值和生命力。纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台公司制定了《研发项目管理办法》，旨在使公司的研发项目管理规范化、科学化，建立有效的研发项目管理模式、运行机制和激励机制，推进研发项目的实施，助力公司技术进步和新品开发，以满足公司发展战略的需要。公司的研发工作均严格遵照《研发项目管理办法》中所列要求实施并管理。公司的新药研发工作以自主研发模式为主，新药研发工作不仅包括药物的临床前及临床研究，还包括药物产业化的研发，即要建立与药物商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产质量管理系统。公司的研发部门以研发部、医学市场部为主，还包括生产管理部（下设胶束制剂车间和辅料合成车间）、质量管理部等部门的协同合作。研发部、医学市场部主要进行药物的临床前及临床研究，生产、质量部门协同研发部门，进行创新制剂的生产工艺研究、质量控制研究、建立GMP合规条件下的生产系统、生产和检验临床试验样品、准备新药上市申请资料等。2、采购模式公司的采购计划按“季度规划、月度调整、按周执行”的原则组织实施。根据审定的采购方案、项目实际进展情况、投资计划、招标项目等科学、合理地编制采购计划，确保采购计划具有可操作性及采购计划编制科学、合理，并与生产经营活动相匹配。（1）供应商选择公司建立科学的供应商评估和准入制度，确定合格供应商清单，确保物资或服务质量，以满足研发和生产需要。GMP体系内供应商由质量管理部按照公司SOP有关规定进行管理；非GMP体系内供应商选择实行准入制。公司注重维护与拟长期合作供应商的良好关系，努力确保采购流程稳定、高效地实施，满足公司生产与研发的需要。（2）采购计划及实施公司建立了规范的采购审批流程，在各个流程节点关注和管控物资采购方式、价格是否合理，采购数量是否与研发项目、生产经营目标相匹配，物资的规格、型号、技术指标是否满足行业标准和操作要求，是否有效控制库存，采购价款是否超预算，是否为计划外采购等。3、生产模式公司现有的紫杉醇胶束冻干粉针生产线和专用聚合物辅料合成生产线均严格按照国家《药品生产质量管理规范》的要求完成建设。公司建立了药品生产质量管理体系，通过一整套系统的管理规程（SMPs）和标准操作规程（SOPs）文件以保障能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。公司的原有生产线于2021年11月19日获得《药品生产现场检查结果告知书》；在现有产房预留区域增设的新产线于2023年10月30日获得《药品生产许可证》、《药品生产现场检查结果告知书》，标志着公司已通过上海市药品监督管理局对公司药品生产质量管理规范符合性检查，现有两条产线均可开展商业化生产经营活动。公司始终对药品实行全生产过程质量把关制度，即从合格的人员、确认的厂房设施、合格的生产环境、确认的生产设备、合格的物料、验证的工艺、验证的检验分析方法、授权的质量放行等方面，来保证药品生产过程中所涉及的质量活动均处于受控状态。生产岗位人员严格按照工艺规程规定的工艺参数进行生产操作，关键工艺步骤或参数须经双人复核，现场QA巡检工艺过程，对工艺关键控制点和中间产品进行监督和抽样，确保产品生产过程的可控性；QC负责对原辅物料、过程抽样、中间产品以及成品进行检验；以上过程发现任何偏差或不合格结果都必须严格按照公司的《偏差管理规程》《检验结果超标、超常标准管理规程》查找根本原因，实施纠正措施和预防措施，确保生产过程符合GMP规范要求。自注射用紫杉醇聚合物胶束获批上市以来，随着营销渠道的持续拓展，市场布局的不断深化，产品的需求量也逐渐增大。2024年，公司将努力加快推进《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》募投项目的建设进度，尽早全面提高生产能力，满足未来市场对产品的需求。4、销售模式公司始终坚持以自营模式为主要的销售模式开展核心产品紫杉醇胶束的销售，并不断探索其他符合公司发展需要的创新型商业模式。组建销售队伍的指导原则是：营销人员要有实际相关肿瘤药物的销售履历，注重其工作“专业、敬业、稳定”的素质要求，以患者诊疗获益为根本出发点，高效精准，做好临床学术推广。自紫杉醇胶束获批至今，公司持续开展营销团队的组建工作，不断扩大营销队伍规模。公司已建立包括商务运营、一线销售、市场支持、结算考核、内勤服务等功能模块的营销中心。在营销人才的选聘上，对人员的专业背景、工作经验等要素进行综合考察，全面评估其工作能力、工作稳定性与职业道德，择优录用并严格落实试用期机制。营销中心同时建立了业绩考核与激励机制，对销售人员的阶段性业绩情况进行定期考核与评估，不断开发营销人员的职业能力，提高员工在工作中的主动性与有效性，改善公司的整体绩效，保障公司发展。营销管理方面，公司重点树立企业品牌，强化产品临床定位，建立差异化优势，塑造紫杉醇类第一品牌。高效准入，根据营销布局，统筹安排，建立终端销售地图，强化终端覆盖。在市场导入期，以院外销售模式与进院模式并行，针对性解决销售过程中的堵点和难点，做好药物的可及性。同时，通过营销数字化建设，精准管控渠道库存，完成DTP药房和院边店商业渠道布局，学术引领院外销售，提高患者用药可及性。加大营销队伍建设，建立长效激励机制和人才培养计划，全面夯实营销基础实力。(三)所处行业情况1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛上海谊众药业股份有限公司致力于抗肿瘤创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业。根据国家统计局修订的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）、以及中国证监会《上市公司行业分类指引（2012）》，公司所属行业为“医药制造业”（C27）。（1）医药市场规模根据咨询公司弗若斯特沙利文（Frost&Suivan）的数据统计与预测，全球医药市场规模总量从2016年的1.1530万亿美元增长至2020年的1.2988万亿美元，复合年增长率为3.0%。预计到2025年该规模将达到1.7114万亿美元，五年复合增长率预计为5.7%。在生物药和化学药两大板块中，化学药品始终为全球医药市场的最主要组成部分。其中，2020年全球化学药市场规模为1.0009万亿美元，占市场总规模的77.10%预计到2025年，化学药品全球市场规模将达到1.1813万亿美元，占医药市场总规模的69.03%。我国医药市场近年来也同样保持着稳健、快速的增长趋势。中国医药市场总量从2016年的1.3294万亿元增长至2020年的1.4480万亿元，复合年增长率为2.2%。该规模预计2025年将达到2.2873万亿元，五年复合增长率预计为9.60%，高于全球医药市场规模5.7%的复合年增长率，中国医药市场的发展更为显著。在化学药、中药和生物药三大细分板块中，2020年我国化学药市场规模为0.7085万亿元，占比48.93%；中药和生物药市场规模分别为0.3938万亿元（27.20%）、0.3457万亿元（23.87%）。与全球情况一致，化学药板块同样为我国医药市场最主要的组成部分。（2）抗肿瘤药物市场情况恶性肿瘤是对人类健康威胁最大的疾病之一，随着人口结构趋于老龄化，社会发展导致的环境污染、生活压力的增大，全球范围内恶性肿瘤持续维持高发态势。恶性肿瘤治疗方法主要有4种，包括放化疗、靶向疗法、免疫疗法和基因疗法。靶向疗法主要是小分子靶向药物和单克隆抗体。靶向疗法的优点是可以特异性针对癌细胞，效率高，副作用小，缺点是某种药物只能针对特定突变基因型肿瘤，治疗范围窄，且易产生耐药性。免疫疗法主要包括肿瘤疫苗、免疫检查点单抗、细胞免疫疗法，典型代表是PD-1、PD-L1制剂。基因疗法主要包括基因药物及溶瘤病毒药物，近几年国际市场有数种药物获批上市。化疗依然是恶性肿瘤治疗的基石性疗法，是不可或缺的治疗手段。为了发挥不同机制的抗肿瘤协同作用，联合治疗已成为主要趋势，在联合治疗中，由过去单一的化疗与放疗、手术相联合，扩展到化疗与靶向、免疫等多形式联合治疗，以最大程度发挥各种治疗手段的优势，提高临床获益。恶性肿瘤具有死亡率高、预后差、治疗费用高的特点。受生活方式、环境变化以及工作压力加大的影响，癌症的发病率和死亡率越来越高，抗肿瘤药物市场保持持续的增长。与此同时，随着靶向治疗与免疫治疗技术的不断成熟、居民支付能力的逐渐增强以及市场教育的持续深化，靶向药与免疫制剂产品的市场渗透显著，进一步推动了抗肿瘤药物市场规模的增长。根据Frost&Suivan的数据统计与预测，2020年全球抗肿瘤药物市场规模为0.1503万亿美元，该规模预计2025年将增长至0.3048万亿美元，复合年增长率为15.20%，全球抗肿瘤药物市场发展趋势明显。中国抗肿瘤药物市场近年来也持续保持稳定的增长趋势，市场规模在2020年达到了1975亿元，五年复合年增长率为12.1%。随着癌症治疗方法、治疗药物的多样化与普及，我国抗肿瘤药物市场将持续保持增长趋势，预计2025年该规模将达到4162亿元。中国抗肿瘤药物市场规模基于PDB药物综合数据库对国内样本医院历年来抗肿瘤药物的销售数据统计：2012年至2023年第三季度，紫杉醇类药物始终为抗肿瘤植物药板块中市场规模最大的品种，其所占抗肿瘤植物药规模比例呈现出稳中有增的趋势。2012年至2022年间，紫杉醇类药品销售额平均占抗肿瘤植物药总规模的48.98%。2023年前三季度样本医院植物药市场销售总额为1,480,369,462.00元，其中，紫杉醇类药物销售总额为947,287,686.00元，占比63.99%，远高于其他抗肿瘤植物药的市场规模。（3）恶性肿瘤的发病情况根据世界卫生组织(WHO)国际癌症研究中心（InternationaAgencyforResearchonCancer,IARC）的最新统计，2022年全球新发癌症病例1,997.65万人，较2020年的1,929万例增长3.56%。其中，肺癌以248.70万（12.40%）的新发病例数量位居第一，为2022年全球范围内发病数量最高的癌种。乳腺癌和结直肠癌分别以231.01万（11.60%）、192.64万（9.60%）的新发病例数量位居第二、第三高发病例的癌种。分性别来看，2022年全球男性新发病例1,031.16万人，女性新发病例966.49万人，男性新发癌症数量略高于女性。其中，肺癌（157.20万、15.20%）、前列腺癌（146.79万、14.20%）和结直肠癌（106.94万、10.40%）为男性新发数量最多的癌种，而乳腺癌（229.68万、23.80%）、肺癌（90.86万、9.40%）和结直肠癌（85.70万、8.90%）为女性该年度新发数量最多的癌种。在我国，受人口结构老龄化、环境变化、生活习惯变化、生活压力大等因素的影响，癌症仍处于高发态势。2022年中国新发癌症病例482.47万人，相较于2020年的457万人增长5.57%，占全球新发病例的比例也由2020年的23.70%增长至24.20%，我国仍为全球新发癌症病人数量最多的国家。其中，肺癌（106.06万人、22%）、结直肠癌（51.71万人、10.70%）和甲状腺癌（46.61万人、9.70%）为发病人数最多的三大癌种。分性别来看，2022年中国男性新发病例253.39万人，女性新发病例229.08万人，我国男性新发癌症数量略高于女性。其中，肺癌（65.87万、26%）、结直肠癌（30.77万、12.10%）和肝癌（26.79万、10.60%）为男性新发数量最多的癌种，而肺癌（40.19万、17.50%）、乳腺癌（35.72万、15.60%）和甲状腺癌（34.12万、14.90%）为女性该年度新发数量最多的癌种。2022年世界及中国新发癌症病例数量情况通过数据对比不难发现，肺癌作为发病人数最多的癌种在我国更为明显，2022年我国新发肺癌病例总数106.06万人（22.0%），是第二大新发病例数量最多癌种结直肠癌51.71万人（10.7%）的两倍，我国在肺癌治疗上的相关医疗需求也更为显著。（4）抗肿瘤药物研发的技术门槛抗肿瘤新药的研发与商业化流程涉及临床前研究、临床研究、技术审评与审批、药品生产与质量控制、销售等。药品研发及产业化技术要求高、研发周期长且成本高，同时也面临着医药行业政策变化、市场环境变化、技术迭代等不确定性因素的影响。因此，该行业具有较高的准入门槛，对医药制造企业的研发实力、经济实力、以及行业经验等具有较高的要求。（5）聚合物胶束研发的核心技术门槛1．亲水性、疏水性材料的筛选※不同亲水、疏水材料的理化性质不同，与不同药物的匹配不同，机体内的代谢过程也不同，要针对不同化合物筛选最理想的亲2．与特定药物活性成分精准匹配的分子量※疏水链太短，胶束结构易破坏，呈现不稳定性，药物释放到血液和正常组织中，毒性大；疏水链太长，水溶性明显下降，影响代谢过程，降低生物利用度，疗效差；要根据特定药物活性成分，筛选与之精准匹配的分子量（亲水链/疏水链比例）。3．极窄的药用辅料分子量分布系数※高分子材料通常用分子量分布系数表征纯度，理想分子量区域外的辅料均会导致药物疗效的下降；公司药用辅料分布系数为1.05-1.06，与GPC检测标样分布系数保持高度一致，行业领先。2.公司所处的行业地位分析及其变化情况公司是国内创新型给药系统研发的领先者，拥有高分子材料、药物制剂、生物学等背景的高科技人才，拥有独立自主的药品研发能力和完整的药品生产系统。公司先进的纳米给药系统（NDDS）研发平台具有较高的技术壁垒，可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过纳米技术进行剂型创新，大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力。公司在纳米给药系统领域具有独特的创新性，在纳米给药系统产业化方面取得了国际领先的成就。公司研发的紫杉醇胶束有效改善药物的药代动力学和药效学性能，提高了临床价值，为许多重大疾病的治疗提供了新思路和方法，具有巨大的发展潜力和广阔的应用前景。紫杉醇胶束融合了纳米技术、生物材料、医药等新技术，有效克服了传统紫杉醇药物在非小细胞肺癌治疗中存在的弊病，疗效和安全性显著提高，在药用辅料、剂型、工艺制备等方面取得了多项核心技术专利，该产品已于2021年10月26日获批上市，为国家药监局批准的境内外均未上市的首个紫杉醇胶束类产品，属于国家2.2类新药。该产品的成功上市填补了国内外胶束制剂领域的空白。在临床研究与实践中，相较于其他紫杉醇剂型，公司生产的紫杉醇胶束在临床疗效与安全性上均具有显著的优势，将成为抗肿瘤化疗药物的新选择。随着公司对该产品学术推广的逐步渗透以及营销渠道的持续拓展，注射用紫杉醇聚合物胶束在紫杉醇剂型中的定位将进一步确认与巩固。根据国家药监局2021年11月19日正式发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的主要内容，对抗肿瘤药物的临床试验与评审标准提出了更高的要求。基于公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束相较于其他已上市的化疗药具有显著的临床优势，奠定了该产品在化疗领域持续的先发优势。公司仍是创新药物研发的先锋企业，将努力推进核心产品紫杉醇胶束扩大适应症临床试验的相关工作，尽快增大该产品的获批适应症数量；持续加大营销网络建设投入与开拓力度，加快市场布局与渗透，以进一步巩固公司的先发竞争优势。3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势请第三节“管理层讨论与分析”—“报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”—“所处行业情况”。(四)核心技术与研发进展1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况上海谊众拥有一支高分子材料合成、药物制剂、分析的高素质研发团队，拥有符合GMP标准的先进生产设备、车间和检验仪器，建立了完善的质量管理体系。公司拥有独特的先进纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台，可针对临床应用中的经典药物研发专属性药用辅料，通过先进的靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物的精准性、有效性和安全性，赋予其新的临床价值和生命力。核心技术层面上，公司拥有3项发明专利，覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术，现阶段仍有7-8年的专利保护期。报告期内，公司核心技术人员及相关研发人员团队稳定，未出现核心技术人员离职情况。公司研发实力稳定，具备持续研发新品的能力。报告期内，公司研发能力与核心技术的先进性未发生变化。公司将努力推进紫杉醇胶束扩大适应症临床试验的相关工作与进度，尽快扩大该产品的注册适应症数量、丰富临床使用方案；利用自有的独家核心技术积极开展新产品的研发，丰富产品管线；持续加大营销网络建设投入与开拓力度，加快市场布局与渗透，以进一步增强盈利能力，巩固核心竞争优势。2.报告期内获得的研发成果报告期内，公司持续按照研发工作计划，在紫杉醇胶束扩大适应症、管线新产品开发、发明专利申请上有序稳步地推进相关工作，总体进展情况总结如下：1）紫杉醇胶束临床试验工作进展①关于乳腺癌适应症的临床试验紫杉醇胶束针对乳腺癌的扩大适应症临床试验已于2022年下半年获得《药物临床试验批准通知书》，截至报告期末，该临床试验已逐步在各研究中心正式启动，进行患者的入组并开展用药，临床试验整体进展正常。②关于其他适应症的临床试验截至报告期末，针对胰腺癌和食管鳞癌的Ⅱ期探索性临床研究已基本完成，并计划于2024年向国家药监局提交针对胰腺癌、食管鳞癌的扩大适应症Ⅲ临床研究申请。公司后续将根据发展的实际需要，持续有效推进紫杉醇胶束针对上述癌种扩大适应症研究工作的实施进度，力争早日丰富该产品的注册适应症数量，造福于广大患者。2）管线新品研发进展公司通过先进的纳米给药系统研发平台，已在持续聚焦开展两种靶向纳米紫杉醇聚合物胶束的研发工作。一种为针对胰腺肿瘤治疗的靶向多肽偶联纳米胶束（PMC）药物，另一种为针对前列腺肿瘤、胰腺肿瘤治疗研发的靶向小分子偶联纳米胶束（AMC）药物。上述两种药物是通过在紫杉醇纳米胶束表面修饰靶向性多肽或小分子，打造主动靶向性纳米药物递送系统，大幅增加药物在肿瘤组织的富集量，同时通过受体介导的胞吞作用将药物有效地递送至肿瘤细胞内，提高胞内的药物浓度，以增强疗效。截至报告期末，针对胰腺肿瘤的靶向性多肽偶联纳米紫杉醇聚合物胶束（PMC药物）已进入产品质量标准制定和中试阶段，公司正积极准备临床前安全性评价工作；针对前列腺肿瘤的靶向性小分子偶联纳米紫杉醇聚合物胶束（AMC药物）的临床前药效试验即已结束，准备进入产品质量标准制定和中试阶段。3）专利申请情况截至报告期末，公司累积获得发明专利3项，覆盖了注射用紫杉醇聚合物胶束在生产过程中所涉及的药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术，同时也为公司未来新产品的研发奠定了核心技术基础。报告期内，公司新增申请专利数量4个3，包含2个发明专利和2个外观设计专利。发明专利中，一项为“一种特异性结合神经紧张素特异性受体（NTR）的靶向多肽修饰的纳米载药递送系统（PDC）的制备方法与应用”，另一项为“一种特异性结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的靶向小分子（ACUPA）偶联纳米载药递送系统（AMC）的制备方法与应用”，专利基本情况如下：①一种特异性结合神经紧张素特异性受体（NTR）的靶向多肽修饰的纳米载药递送系统（PDC）的制备方法与应用该发明专利是针对公司研发的靶向性多肽偶联纳米紫杉醇聚合物胶束（PMC药物）的制备技术，用于恶性胰腺肿瘤的治疗。胰腺癌是恶性程度最高的消化道肿瘤，致死率极高，其五年生存率低于10％。化疗是胰腺癌治疗中除了手术治疗外最有效的治疗手段，然而即使是一线化疗药物，有效性也远低于临床预期。截至目前，胰腺癌治疗一直面临着严重的挑战，急切需要研发更为高效、低毒的新技术和治疗方公司在2023年半年度报告中披露的已被受理的发明专利“多肽MPP-29、应用及治疗癌症的药物”因内容完善需求暂时撤回，待完善后将重新提交。上述发明专利的目的在于提供一种特异性结合神经紧张素特异性受体（NTR）的靶向多肽修饰的纳米载药递送系统（PDC）及其制备方法与应用。所述特异性结合神经紧张素特异性受体（NTR）的靶向多肽修饰的纳米载药递送系统能够用于抗肿瘤药物的制备与开发，对于肿瘤的临床治疗具有重要意义。该发明专利申请已被受理，国际专利正处于申报阶段。②一种特异性结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的靶向小分子（ACUPA）偶联纳米载药递送系统（AMC）的制备方法与应用该发明公开了一种特异性结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的靶向小分子(ACUPA)偶联纳米载药递送系统（AMC）的制备方法与应用，属于生物医药技术领域。所述靶向小分子(ACUPA)偶联纳米载药递送系统（AMC）为可特异性结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的靶向小分子偶联的纳米载药聚合物胶束。该胶束经薄膜水化法自组装形成。所述的特异性结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的靶向小分子(ACUPA)，通过化学键与聚合物胶束偶联。该靶向小分子(ACUPA)可以特异性地与表达PSMA的前列腺癌细胞结合，将纳米载药制剂递送至前列腺癌细胞，充分发挥与特异性抗原结合的主动靶向性、抗原细胞内摄作用和纳米制剂的高渗透长滞留效应，多重功效协同，显著性地增加药物对前列腺癌细胞的毒性，进而增强前列腺癌的靶向治疗。该发明专利申请已被受理。3.研发投入情况表研发投入总额较上年发生重大变化的原因2023年度研发费用较上年增加1,452.48万元，系随着扩大适应症Ⅲ期临床试验申请的获批并开展及相关管线产品临床前研究的开展，相应的临床检测费、材料费用和人工薪酬等费用增加。4.在研项目情况5.研发人员情况6.其他说明

　　三、报告期内核心竞争力分析(一)核心竞争力分析1、产品竞争优势明显注射用紫杉醇聚合物胶束是抗肿瘤药紫杉醇类产品中的全新一代创新剂型，是国家药监局作为2.2类创新药批准上市的首个紫杉醇胶束类产品。该产品针对非小细胞肺癌大规模的Ⅲ期临床确证性研究显示，较普通紫杉醇注射液相比，紫杉醇胶束用药前无需进行任何抗过敏及止吐预处理，并且在剂量大幅提升的情况下，有相对更低的神经毒性；同时在“出现3级发热性（体温≥38.3℃）中性粒细胞降低和4级中性粒细胞降低时方可给予粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗”的Ⅲ期临床试验设定下，注射用紫杉醇聚合物胶束的4级中性粒细胞降低发生率也显著低于普通紫杉醇注射液（28.67%vs39.19%，p=0.0313）。疗效上，紫杉醇胶束优于现有已上市的紫杉烷类药物，具有显著的临床优势，即使与贝伐珠单抗+紫杉醇+卡铂三药联合、免疫疗法（PD-1/PD-L1抗体）联合化疗等其他NSCLC一线疗法的临床数据相比，其疗效也相当。以上优势使紫杉醇胶束将成为紫杉烷类药物中又一重要的化疗药物，成为抗肿瘤化疗药物的新选择。截至报告期末，注射用紫杉醇聚合物胶束先后成功列入《中华医学会肺癌诊疗指南（2022版）》(Ⅰ类推荐证据)、《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》，以及《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2023）》(Ⅰ级推荐1A类证据)。2023年5月，注射用紫杉醇聚合物胶束成功列入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》。关于注射用紫杉醇聚合物胶束的详细产品情况及优势，请第三节“管理层讨论与分析”—“报告期内公司所属行业及主营业务情况说明”—“主要产品、服务情况”。2、产品市场空间大肺癌是全球最大的癌种，发病率、死亡率排名第一。根据世界卫生组织（WHO）的最新统计，2022年全球新发癌症病例达到1,997.65万例，其中中国新发癌症482.47万例，占比24.20%，是世界上癌症新发人数最多的国家。在中国肺癌以106.06万例的新发数量高居第一，是我国发病率最高的癌种，肺癌的药物需求市场空间较大。紫杉醇为肿瘤化疗治疗的基础药物，自普通紫杉醇注射液上市以来的近30年间，因其优良的抗肿瘤疗效，以及通过剂型改良不断提高安全性和疗效，紫杉醇制剂已经成为国内肿瘤化疗最大品种，市场销售稳步上升。在肺癌治疗领域，虽然靶向药物、免疫制剂发展较快，但联合用药已是趋势，作为肿瘤化疗的基础药物，紫杉醇制剂在肺癌治疗领域的临床用量将不断提升。紫杉醇为广谱抗肿瘤化疗药物，公司已在开展针对注射用紫杉醇聚合物胶束的扩大适应症临床研究。截至报告期末，针对乳腺癌的扩大适应症Ⅲ期临床试验已逐步在各研究中心正式启动，进行患者的入组并开展用药，临床试验整体进展正常。未来，公司生产的紫杉醇胶束适应症将逐步扩大到小细胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌等，紫杉醇胶束的预估市场空间与规模在未来几年将进一步扩大。3、创新的高技术壁垒NDDS研发平台为创新药研发提供核心保障公司已获得发明专利3项，覆盖了注射用紫杉醇聚合物胶束在生产过程中所涉及的药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术，同时也为公司未来新产品的研发奠定了核心技术基础。公司拥有纳米药物载体和药用高分子辅料制备的核心关键技术，在纳米给药系统领域具有独特的创新性。公司利用人才优势、纳米技术和高分子药用辅料制备技术，可针对已上市的疗效确切、适应症广、临床需求大的抗肿瘤药物进行剂型创新，使其具备更好的临床价值。公司核心技术人员与研发团队稳定，为后续创新药品的研发提供了有效的技术保障。报告期内，公司持续开展管线新品研发工作，并申请了2项发明专利。详情请第三节“管理层讨论与分析”—“核心技术与研发进展”。4、自主的商业化生产能力为产品量产提供保障公司已按照GMP标准建成紫杉醇胶束产业化项目生产线。公司与原料药供应商签订合作协议，保证原料药的稳定供应。这些设施和措施确保公司紫杉醇胶束的商业化生产。公司募投项目《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》的项目建设已在有序开展，将为紫杉醇胶束的产量提供保障，同时也为未来新品研发与生产提供了厂房与设备储备。其中，在现有厂房预留区域增设的新产线已于2023年10月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：沪20160188）及《药品生产现场检查结果告知书》，标志着该新增设的生产线已可正式投入使用。2024年公司将持续加快推进该募投项目的整体建设进度，力争早日实现产能的全面扩大，满足销售与研发的需要。(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　四、风险因素(一)尚未盈利的风险(二)业绩大幅下滑或亏损的风险(三)核心竞争力风险(四)经营风险1、市场竞争风险化疗依然是恶性肿瘤治疗的基石疗法，是不可或缺的治疗手段。紫杉醇是经典的化疗基础药物，具备广谱抗肿瘤的特性，在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等肿瘤治疗方面具有独特优势。注射用紫杉醇聚合物胶束为国家药监局批准的境内外均未上市的首个紫杉醇胶束类产品，属于国家2.2类新药。除该产品外，目前在国内市场上销售的紫杉醇制剂有普通紫杉醇、紫杉醇脂质体、以及白蛋白紫杉醇。国内市场上销售的白蛋白紫杉醇均为仿制药，适应症仅为乳腺癌，普通紫杉醇和紫杉醇脂质体获批的适应症包含非小细胞肺癌等，与紫杉醇胶束形成一定市场竞争。2、销售不达预期风险注射用紫杉醇聚合物胶束尽管作为紫杉醇最新一代的创新剂型，相较于其他已上市的紫杉醇剂型具有显著的临床优势，但药品的销售极大地受到国家宏观政策调控、行业政策的影响，面临着进入医院门槛提高、销售渠道建立不顺利的困难，可能导致公司的市场布局与渗透不能按照计划开展，公司产品的销售不能保持快速增长。公司提醒广大投资者，注意投资风险，理性决策，审慎投资。3、产品进入医保目录时间不确定性的风险注射用紫杉醇聚合物胶束已获批上市，但进入国家医保目录的时间存在不确定性。公司产品在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业销售依赖于患者自付费用，该等情形将影响公司产品的价格竞争力。即使未来公司产品进入医保目录，政府部门亦可能限制销售价格或者限制报销比例，进而影响公司的盈利能力。(五)财务风险(六)行业风险公司研发的紫杉醇胶束属于化疗药物。目前抗肿瘤药物及技术发展和创新非常迅速，以肺癌为例，治疗方法已由传统的手术、放疗、化疗，发展到靶向疗法、免疫疗法、基因疗法等多种治疗方法并存的阶段，同时各种治疗方法也相互融合，出现靶向+化疗、免疫+化疗等新的治疗探索，各种新的药物也不断研发。如果出现在疗效性和安全性方面有重大突破的新疗法和新药，将对现有上市药品和在研药品造成冲击。如果在紫杉醇胶束适应症领域出现更具竞争优势的药品，该产品将面临技术升级迭代带来的竞争压力和风险。(七)宏观环境风险医药产业是一个受高度监管的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。例如近几年开始实行的以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式，致使部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各药企的竞争日益激烈。公司生产的紫杉醇胶束作为创新药采用了自主定价模式，暂时不会进入集中采购模式，但药品的价格下行趋势使公司也面临着未来产品持续降价的风险，可能导致公司的销售收入及净利润不及预期。(八)存托凭证相关风险(九)其他重大风险

　　五、报告期内主要经营情况报告期内，公司实现营业收入360,253,871.23元，上年同期值为235,957,004.22元，较上年增长52.68%。归属于母公司所有者的净利润为161,553,919.38元，上年同期值为142,854,906.22元，较上年增长13.09%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为161,065,688.52元，上年同期值为102,786,775.90元，较上年增长56.70%。

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析(一)行业格局和趋势请本报告第三节“报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”—“所处行业情况”。(二)公司发展战略公司始终坚持“创新是企业唯一发展战略”的理念，利用自身研发平台的独特技术优势，专注于抗肿瘤药物市场，研发“具有真正临床价值”的新药。在产品商业化方面以自主经营为主，商业合作为重要补充的销售模式，将公司产品快速推向市场。公司不断优化内部管理，加大人才培养，成为高质量发展的创新型企业。研发战略：围绕公司已获批上市的核心产品2.2类新药“注射用紫杉醇聚合物胶束”，开展临床研究，增加适应症范围，丰富临床使用方案，扩大患者可及性；充分发挥公司纳米技术和高分子辅料合成技术平台优势，同时采用先进的生物技术，研发具有精准靶向的偶联药物（AMC/PMC）药物，深耕抗肿瘤药物领域，丰富产品管线。销售战略：公司产品推广着眼于全球，在国内采用自主经营为主，商业合作为重要补充的销售模式，与具有实力的上市公司签署合作协议，强强联手，发挥各自优势将产品快速推向市场。同时，基于公司产品显著的临床价值，与具有全球推广经验的公司合作，开拓海外市场。人才战略：为适应企业的快速发展，以及进一步提升研发、经营等各方面业务，公司本着开放包容、共同成长的原则，吸引行业精英，培养管理人才和业务骨干。通过设计科学合理的股权激励、薪酬制度等打造人才梯度，做到人尽其才、才尽其用，构建企业与个人同发展、共进步的新格局。品牌文化战略：通过公司产品的不断推广、临床应用，逐步树立企业“注重临床价值、注重产品质量、注重科技创新”的良好品牌形象。同时围绕“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观，打造追求卓越、精准系统、共建共享的企业文化，以企业文化建设促进品牌建设，以品牌建设推进文化建设，形成内源驱动的公司品牌文化，为企业长期持续健康发展奠定坚实的凝聚力、向心力、驱动力。(三)经营计划研发计划：公司核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”为广谱抗肿瘤药物，可适用于多种肿瘤疾病，扩大该产品临床适应症，提高患者可及性为公司研发工作重点。基于紫杉醇胶束在非小细胞肺癌适应症卓越的安全性和有效性，公司将有计划地持续性地开展注射用紫杉醇聚合物胶束针对乳腺癌、胃癌、小细胞肺癌等多种适应症的临床研究，同时开展联合免疫、联合靶向等多种治疗方案的临床研究，扩大产品注册适应症，丰富临床使用方案，为广大患者提供更多的选择方案。销售计划：公司将在坚持以自主营销为主的销售模式下，与商业合作伙伴携手共进，加大学术推广，加快市场准入进程，充实销售人员队伍，快速布局具有潜力的医院终端，形成销售规模。同时，与具有实力且具有海外市场运营能力的公司积极开展合作，落实合作模式，搭建合作平台，开辟合作渠道，将紫杉醇胶束尽早推向海外市场，提升影响力，提高市场销售额。产能扩建计划：为满足快速增长的市场需求，公司将持续快速、稳步、有效推进《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》募投项目的实施进度，同时采用先进的自动化、智能化、集约化的生产装备，提升生产效率，保证产品质量，降低生产成本，为企业销售目标、发展战略的实现，提供坚实的保障。公司治理计划：将持续严格按照上市公司要求，现代化企业发展要求，企业自身发展规划要求不断完善和健全各项规章制度，规范公司治理结构，优化内部控制管理，为企业实现高质量发展保驾护航。人才发展计划：公司将持续坚持内部培养和外部引进并举的人才发展模式，把与企业价值认同一致、发展目标认同一致的人才作为重点培养。进一步优化组织构架、推进薪酬体系建设，以绩效导向为原则完善考核制度，促进人员自动自发，自我驱动。进一步加大人才培养力度，提供学习培训平台，参与项目研发、管理等，培养具有独当一面的复合型人才、具有工匠精神的专业化人才。(四)其他一、公司治理相关情况说明报告期内，公司严格遵照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》及《公司章程》等有关法律法规，规范性文件的要求及规定，严格规范公司运作，不断完善公司内部控制制度与公司治理结构，全面确保信披工作的“真实、准确、完整、及时、公平”，切实维护公司及全体股东的利益。公司董事、监事及高级管理人员报告期内严格遵照有关法律法规、规章制度的规定，勤勉尽责，恪尽职守，确保了公司稳定、健康、可持续地发展。报告期内，公司共召开了5次董事会会议，5次监事会会议，以及3次股东大会。会议的召开及表决程序均符合《公司法》《证券法》《董事会议事规则》《监事会议事规则》《股东大会议事规则》等法律法规及规范性文件的规定，会议决议均合法有效。公司董事会下设有战略与发展委员会、审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会四个专门委员会，为董事会的重大决策提供咨询、建议，保证了董事会议事、决策的专业化和高效化。公司将不断完善三会及管理层的运行机制，加强内控力度，确保公司决策的合法性、公正性与合理性，切实保障公司与全体股东的利益。公司治理与法律、行政法规和中国证监会关于上市公司治理的规定是否存在重大差异；如有重大差异，应当说明原因二、公司就其与控股股东在业务、人员、资产、机构、财务等方面存在的不能保证独立性、不能保持自主经营能力的情况说明三、股东大会情况简介股东大会情况说明上述股东大会的召集和召开程序、召集人资格、出席股东大会会议人员资格、表决程序及表决结果，均符合《公司法》《上市公司股东大会规则》等法律、法规、规章和其他规范性文件及《公司章程》的规定，上述股东大会通过的决议合法有效。四、表决权差异安排在报告期内的实施和变化情况五、红筹架构公司治理情况六、董事、监事和高级管理人员的情况(一)现任及报告期内离任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员持股变动及报酬情况(二)现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员的任职情况1.在股东单位任职情况2.在其他单位任职情况(三)董事、监事、高级管理人员和核心技术人员报酬情况(四)公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况(五)近三年受证券监管机构处罚的情况说明(六)其他七、报告期内召开的董事会有关情况八、董事履行职责情况(一)董事参加董事会和股东大会的情况(二)董事对公司有关事项提出异议的情况(三)其他九、董事会下设专门委员会情况(一)董事会下设专门委员会成员情况(二)报告期内审计委员会召开5次会议(三)存在异议事项的具体情况十、监事会发现公司存在风险的说明监事会对报告期内的监督事项无异议。十一、报告期末母公司和主要子公司的员工情况(一)员工情况(二)薪酬政策公司薪酬体系以工作分析及职位评级为基础，结合企业战略发展目标，明确内部各职位的职责权限、任职资格来确定各岗位薪酬，以保证内部公平性。对外参考行业薪酬水平，确保竞争力以吸引更多优秀人才和专业人才。目前公司薪酬体系采用结构工资制，员工工资包括基本工资、岗位工资、津贴等。公司在日常管理中也密切关注薪酬，根据组织发展战略及时调整公司的薪酬策略、调整薪酬水平、薪酬结构及构成，以实现效率、公平、合法的薪酬目标，从而保证企业发展战略的实现。(三)培训计划自注射用紫杉醇聚合物胶束上市以来，公司培训已逐步转向以需求为中心，从源头开始培养员工的质量意识。为提升员工管理及专业业务技能，调动学习积极性，公司实行课堂授课、线上培训、现场实操等多元化培训模式，开展法律法规、管理及操作文件等内部培训，同时鼓励管理人员、技术骨干参加外部培训，保证员工熟练掌握岗位操作要求。后续工作中，公司将在GMP培训总计划的指导下，出台更加细致的培训管理制度及人才培养计划，做到有章可循，完善和完备GMP培训体系框架。(四)劳务外包情况。