唯源立康1类新药WG1025获得药物临床试验批准通知书

（原标题：唯源立康1类新药WG1025获得药物临床试验批准通知书）

挖贝网2月19日，唯源立康（874109）近日发布公告，北京唯源立康生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司产品WG1025的《药物临床试验批准通知书》。

药物的基本情况：

药品名称：WG1025

剂型：凝胶剂

注册分类：治疗用生物制品1类

适应症：营养不良型大疱性表皮松解症

申请事项：临床试验

申请人名称：北京唯源立康生物科技股份有限公司

受理号：CXSL2300809

临床试验批准通知书编号：2024LP00396

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年11月24日受理的WG1025符合药品注册的有关要求，同意开展营养不良型大疱性表皮松解症的临床试验。

WG1025是公司研发的具有自主知识产权的创新型基因治疗制品，其活性成分是携带人COL7A1基因（编码VII型胶原（COL7）蛋白）的复制缺陷型HSV-1载体，拟用于皮肤遗传病营养不良型大疱性表皮松解症的治疗。目前国内尚无同类药物进入临床阶段或上市。

营养不良型大疱性表皮松解症是由人COL7A1基因发生突变所致，其编码的COL7蛋白是连接表皮和真皮的锚定纤维的主要组成成分，蛋白缺乏使得患者表皮和真皮易发生分离，轻微的机械性损伤如摩擦或敲击即可导致起疱或皮肤脱落。WG1025是局部外用的凝胶剂，给药后可以将COL7A1基因递送到患者皮肤细胞中，产生COL7蛋白，组合成锚定纤维将表皮锚定至真皮，提供正常的皮肤结构粘连作用，促进创口愈合，起到治疗效果。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目进展，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

挖贝网资料显示，唯源立康专注于HSV-1载体平台开发基因治疗药物，公司坚持创新驱动，利用先进的基因治疗技术开发针对影响人民健康的重大疾病以及当前缺乏有效治疗手段的疾病的基因治疗药物，为患者提供精准的治疗手段，为人民的健康福祉贡献力量。