弘森药业已收到审核问询函：江苏省专精特新中小企业，聚焦化学药品制剂及原料药

（原标题：弘森药业已收到审核问询函：江苏省专精特新中小企业，聚焦化学药品制剂及原料药）

苏州弘森药业股份有限公司于1月23日在北交所更新上市申请审核动态，该公司已收到审核问询函，问题主要有，仿制药及原料药的行业监管政策影响，产品竞争力及成长空间，产能利用率较低且波动较大等。

同壁财经了解到，公司主要从事化学药品制剂及原料药的研发、生产和销售，化学药品制剂主要类别包括呼吸系统类、消化系统类、心脑血管系统类、神经系统类及抗感染类等，主要产品有硫酸沙丁胺醇系列产品、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、盐酸雷尼替丁胶囊、螺内酯片、盐酸多塞平片及富马酸酮替芬片等，原料药主要有硫酸沙丁胺醇、硫酸特布他林、甲硝唑、盐酸雷尼替丁、富马酸酮替芬、苯妥英钠、盐酸多塞平及富马酸替诺福韦二吡呋酯等。

关于仿制药及原料药的行业监管政策影响。根据申请文件，报告期末，发行人拥有 125 个药品制剂注册批件，常年生产的药品中有 38 个药品品种通过 GMP 认证或 GMP 符合性检查，有 16 种药品被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》（甲类 11 个、乙类 5 个），11 个品种被纳入《国家基本药物目录》（2018 年版）。已通过一致性评价的主要药品有 5 个（苯妥英钠片、吡嗪酰胺片、富马酸酮替芬片、甲硝唑片、硫酸沙丁胺醇片）；正在进行一致性评价的品种有 2 个（盐酸多塞平片及盐酸雷尼替丁胶囊）。

关于完善基本情况的信息披露。需要发行人①在招股说明书第五节的恰当位置，补充披露与仿制药相关的药品一致性评价、关联审评、国家基本药物制度、国家基本医保制度、集中采购制度等对发行人的持续经营可能产生直接或间接影响的行业监管政策，以及近年来的变化趋势情况，针对性分析对发行人的影响。②按照已实现销售的药品，补充披露药品名称、所属类别、剂型、规格、是否通过一致性评价、是否集中采购、是否被纳入国家基本药物目录、国家医保目录。

关于产品竞争力及成长空间。根据申请文件，发行人拥有 125 个药品制剂注册批件，119 件将在 2025 年底前到期。发行人仅有 16 种药品被纳入医保目录，11 个品种被纳入国家基本药物目录。报告期内发行人实现销售的主要产品包括硫酸沙丁胺醇系列、盐酸雷尼替丁系列、硫酸特布他林系列，合计占主营业务收入约80%，沙丁胺醇于 2002 进入中国，2022 年，发行人吸入用硫酸沙丁胺醇溶液在国内市占率处于第三位（21.87%），硫酸沙丁胺醇注射液在国内市占率处于第一位（58.78%）。

需要发行人（1）说明获批药物批件数量较多但实际销售的药品类型较为集中的原因及合理性，说明已注册的药物报告期内未实际生产的基本情况、背景及原因，相关药物是否已被市场淘汰、无法实现销售，针对性完善重大事项提示及风险揭示。（2）说明发行人主要产品是否均非首仿药，补充披露相关药品的行业竞争格局、市场空间、发行人产品竞争优劣势，报告期内销售数量、价格、销售金额变动情况，是否受到 2021 年、2022 年中标带量采购的直接影响，后续业绩上涨空间是否有限。

关于产能利用率较低且波动较大。根据申请文件，（1）报告期内发行人小容量水针及吸入溶液剂产能分别为 5,400 万支、5,400 万支、9,000 万支、5,000万支，产能利用率分别为 9.15%、66.45%、98.70%、80.88%；口服固体制剂产能分别为 227,520 万片、227,520 万片、227,520 万片、113,760 万片，产能利用率分别为 41.70%、72.80%、55.55%、92.61%；原料药产能分别为 286.20 吨、286.20 吨、286.20 吨、143.10 吨，产能利用率分别为 55.31%、92.52%、85.60%、131.75%。此外，发行人主要产品的产销率区间为 14.50%至 143.18%。（2）弘森药业环评批复产能为小容量水针 1 亿支、固体口服制剂 60 亿粒（片）、年产原料药340 吨，与发行人所披露的报告期内各年度的产能不一致。

需要发行人（1）说明报告期各期产能的披露依据，与环评批复不一致、部分项目产能显著低于环评批复产能的原因，是否存在误导投资者的情形，信息披露是否客观、准确。（2）说明个别年度产能利率用、产销率较低，以及报告期内大幅波动的原因及合理性，说明主要产品的市场消化能力是否充足，产能利用率变动情况与同行业公司是否一致。（3）结合前述情况，进一步说明募投项目大幅度进行产能扩张的必要性，后续是否存在产能利用率不足、产线闲置的风险。