南方制药多西他赛原料药通过美国FDA的DMF审评

（原标题：南方制药多西他赛原料药通过美国FDA的DMF审评）

12月19日，福建南方制药股份有限公司发布公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的通知函，公司多西他赛原料药通过了美国 FDA 的 DMF 审评。

南方制药在公告中表示，在此之前，公司多西他赛原料药已通过国家 GMP 符合性检查及获得欧盟 CEP 证书(R0-CEP 2016-204-Rev 03)。本次通过 FDA 审评，表明公司生产的多西他赛原料药的产品质量、研发技术能力获得了美国规范市场的认可，有利于公司拓展国际高端市场，进一步提升公司原料药在全球法规市场竞争力。

同壁财经了解到，公司主营业务为紫杉烷类及其他类抗肿瘤原料药、医药中间体的研发、生产和销售。作为抗肿瘤医药的专业制造商，公司拥有药品生产许可证、药品 GMP 证书、欧盟 CEP 证书等资质，是国家高新技术企业、国家专精特新小巨人企业、国家林业产业化龙头企业、福建省农业产业化重点龙头企业，拥有多项国内外专利技术，可为国内外抗肿瘤制剂企业及生物医药企业提供多种抗肿瘤类的原料药、医药中间体产品，也可根据客户的需求，定制化生产相关抗肿瘤医药中间体等产品。此外，公司还生产销售天然植物产品及辅助治疗保健食品，医疗用品及器材的销售。

公司通过持续进行抗肿瘤类原料药、制剂、片剂等产品的技术研发和资质认证，以及开发新药品 种，持续提升产品市场竞争力和生产经营业绩。

公司高度重视管理和技术人才的培养和引进，先后吸纳了一大批知识水平高、工作经验丰富、专业素养高超、综合能力较强的管理和技术人员，公司在抗肿瘤医药领域从业多年，积累了丰富的原料药、医药中间体的研发、生产和销售经验，这些管理和技术人员及时总结、整理相关经验，形成了一整套抗肿瘤医药研发、生产的技术体系。

公司获得福建东南标准认证中心有限公司批准的《质量管理体系认证证书》、《环境管理体系认证证书》、《职业健康安全管理体系认证证书》， 公司现行的质量管理体系、环境管理体系认证和职业健康安全管理体系符合最新相关标准，能够稳定地提供满足客户要求和适用法律法规要求的产品和服务。

业绩方面，2023年上半年，公司实现营业收入7528万元，净利润579万元。

同壁财经小贴士：根据公开数据显示，南方制药（831207）2022年营业收入为160249898元，归属母公司净利润为12085348元，净资产收益率为1.93%，营业收入增长率为33.08%。目前主办券商为兴业证券，交易方式为做市交易，归属创新层。