普门科技2022年年度董事会经营评述

（原标题：普门科技2022年年度董事会经营评述）

普门科技2022年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

　　2022年是充满挑战的一年，面对严峻且复杂的外部环境，公司坚定围绕年初既定的“质量、效率、聚焦”三大经营主题词，以持续为客户创造价值为核心理念，进一步加大在体外诊断和治疗与康复两大领域新技术、新产品的研发投入力度。聚焦于“研发、营销、供应链、用户服务”四大核心能力平台和“人力资源（HR）管理体系、公司信息化（BPIT）、财务管理体系的系统化、可视化”三大关键运营能力平台的建设，全面转向公司科学化、精细化、数字化管理，为公司的持续稳健发展夯实了基础。2022年，在公司董事会的领导及全体员工的共同努力下，公司经营业绩实现良好增长。

　　报告期内，公司资产总额182,051.00万元，归属于上市公司股东的净资产143,981.77万元。公司资产质量良好，财务状况稳健，2022年公司实现营业收入98,304.48万元，同比增长26.34%；归属于上市公司股东的净利润25,149.59万元，同比增长32.12%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润23,324.72万元，同比增长42.98%。

　　报告期内，公司主要工作如下：

　　（一）体外诊断领域综合竞争力持续增强，业务快速增长

　　为了支撑公司体外诊断业务未来可持续的高速增长，公司基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试、分子诊断等六大技术平台，不断进行研发投入，以保持在该业务领域技术和产品的开发创新。报告期内，体外诊断领域新增国内及国际注册/备案证书43项。1.在生化免疫产品线，国内生化试剂产品获得27项注册证，产品覆盖了肝功能、肾功能、心肌、血糖、血脂、代谢类等疾病的诊断试剂盒。生化试剂产品注册证的获得，使公司正式进入生化试剂领域，进一步丰富了公司的体外诊断产品线。电化学发光平台6项试剂项目产品获证上市，补齐了公司电化学发光免疫诊断试剂平台中常规肿瘤标记物项目、胃功能、性激素、心肌等套餐。高速、高通量电化学发光免疫分析仪eCL9000产品获证上市，该仪器速度达到300测试/小时，并采用模块化的设计，当客户检测项目需求扩大时，可以通过轨道连接、模块串联的方式，最高可以串联4个模块，达到1200测试/小时，多台仪器同时运行，既能扩大检测通量，也能处理不同的检测项目，还可以与生化仪器进行串联，形成自动化生化免疫检测流水线。新产品的获证和上市进一步提高了公司的行业竞争力，将加速进行进口替代，为公司国内、国际业务收入增长打下坚实的基础。

　　2.在临床检验产品线，全自动糖化血红蛋白分析仪H100/H100Pus及具有核心自主知识产权的糖化血红蛋白层析柱获证上市，检测方法采用糖化血红蛋白的“金标准”－离子交换高效液相色谱法（HPLC）能更好地分离出常见的血红蛋白变异体（HbE、HbD、HbS和HbC），提高糖化血红蛋白检测准确性。该设备检测速度60测试/小时，具有110个自动进样位，采用自动颠倒混匀模式，操作者无需值守，仪器操作简便，结果更准确，产品已通过临床验证，得到国内国际同行业专家的认可。

　　在分子诊断和POCT相关产品方面，公司快速实现自主研发和生产，系列产品在海外市场成功上市销售。

　　（二）治疗与康复领域多项新业务协同发展，行业影响力增强

　　治疗与康复设备核心技术聚焦于临床医疗和皮肤医美两大产品线，围绕客户需求进行产品研发和拓展，在创面治疗、呼吸重症、围术期加速康复、疼痛康复、能量医美技术平台基础上，突破负压敷料工艺、高流量湿化混合气体控制、围术期患者温度控制技术、红外复合光谱治疗技术、气压弹道冲击和电磁弹道冲击技术、医用激光技术、医用能量超声等关键技术，致力于将现有设备与新技术相结合，不断研发与创造出先进设备。公司开发出新一代系列治疗与康复产品，报告期内，新增医疗器械注册证14项，升级版空气波压力治疗仪、台式气压弹道冲击波、立式气压弹道冲击波仪、便携式电磁弹道冲击波、全新升级CO2激光和调Q激光、冲击波治疗仪LC-580、红蓝黄光治疗仪等成功上市。此外，公司通过收购智信生物公司，正式进入内窥镜领域，与围术期产品形成互补。目前产品包括可视喉镜、电子内窥镜图像处理器、一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管等，公司计划在该领域不断投入，开发更多具有临床价值的内窥镜系列产品，在国内和国际市场上进行推广应用。

　　报告期内，公司新成立消费者健康事业部。主要基于光子美容技术、脉冲压力技术、冲击波治疗技术和产品，以家用需求为方向，开发出适合在家庭中使用的生活美容、创面治疗、疼痛治疗、水肿治疗、呼吸康复、运动康复等产品。

　　（三）营销体系组织架构改革全面完成，营销水平再上台阶

　　1.国内营销系统

　　普门科技依靠研发和销售双轮驱动，非常重视自身营销队伍建设及分销渠道建设。报告期内，从人才引进、结构调整、健全管理机制等方面入手，不断加强销售网络建设和管理。建立了以产品线营销管理为核心、区域业务协同的营销管理体系，强化各产品线营销队伍的专业化，聚焦优势产品和市场，并结合新上线的CRM系统工具，有效录入并动态管理客户、商机、活动，加强对销售人员的精细化管理，加强与经销商的商机协同督导，分工合作，提高工作效率。

　　为了进一步精耕细作市场，增加渠道覆盖的广度和深度，公司在全国各主要城市设立了办事处，设置了办事处主任职位，负责区域内公共事务、团队建设、客户资源及渠道资源共享、跨产品线跨部门协调工作，与产品线垂直管理相辅相成，初见成效。

　　在已装机医院，推动“多科室多品种批量化”建设，推广普门科技科室诊疗及全院加速康复整体解决方案。继续推动重点窗口医院项目，借助已有的窗口医院，发动有实力的经销商进行普门科技系列产品的推广与覆盖。同时加大皮肤医美系列产品在非公消费医疗市场的开发力度，拓展普门科技新的业务增长板块。

　　2.国际营销系统

　　报告期内，国际营销系统逐步聚焦重点区域和国家的本土化营销和运营活动，国际销售业务稳步增长。规范和完善体外诊断和治疗与康复领域的国际销售、市场、售后服务和商务运营团队，对于潜力较大的国际市场区域，逐渐加大销售、市场和用服资源的投入，在俄罗斯、印尼、中国澳门成立了三家子公司；同时积极开展国际市场特别是欧、美、日等大公司的OEM/ODM合作，探索海外市场精耕细作的法则和实际运营经验，鼓励在各主要国家进行渠道重点签约，特别鼓励大经销商的合作开发，巩固和建立了国际渠道的长期稳定体系。

　　（四）核心能力及关键公共平台建设

　　2022年2月16日，公司启动人力资源咨询及数字化系统项目，旨在搭建高效的人力资源管理平台，支撑公司未来更长远的发展。通过SAP-SF（人力资源管理套件）和SAP-HCM（人力资本管理系统）的实施，将先进的人力资源管理理念和实际工作结合起来，规范人力资源管理业务流程、提高工作效率，实现人力资源管理工作的标准化、流程化和可视化，逐步借助信息系统解决人力资源事务性工作，提升数据资产的利用能力，辅助各级员工和管理层完成业务和决策分析，有效发挥人力资源对公司战略的支持作用。

　　人力资源管理系统涵盖组织管理、招聘管理、人事管理、考勤管理、绩效管理、人才发展、编制管理、薪酬管理和自助服务平台模块等。经过5个月的现状调研、需求分析、蓝图设计、系统配置等工作，项目已投入使用。

　　（五）投资及收并购

　　2022年7月20日，公司成为深圳智信生物医疗科技有限公司的控股股东。控股收购智信生物后，智信生物系列产品将全面纳入到普门科技治疗与康复领域，与普门科技现有产品、国内外渠道经销商和客户群体形成协同和互补，进一步增强普门科技治疗与康复领域的市场竞争力，为全球客户提供更多临床刚需、品质过硬、高性价比的围术期产品组合方案。

　　（六）多个研发与生产建设项目有序推进

　　公司在深圳龙华区、南京雨花台区和重庆高新区的研发和制造基地项目于2020年陆续开工，项目建设将实现普门科技在粤港澳大湾区（深圳普门科技总部大厦、松山湖研发生产基地）、长三角经济圈（南京研发和制造中心）、成渝地区双城经济圈（普门科技重庆研发及产业化基地）的产业规划布局，支撑公司未来5-10年研发和规模化制造的办公场地需求。

　　1.深圳普门科技总部大厦项目（深圳龙华）进入主体验收和装修阶段

　　深圳普门科技总部大厦项目位于深圳市龙华区，项目总用地面积：5,810.68平方米；总建筑面积：51,239.00平方米。项目于2020年9月20日开工，于2022年7月29日封顶，目前进入主体验收及装修阶段。

　　2.普门科技重庆研发及产业化基地项目（重庆大学城）进入使用阶段

　　普门科技重庆研发及产业化基地项目总用地面积为5,989平方米，建设面积11,563.02平方米。项目于2021年12月18日主体竣工，已于2022年12月投入使用。

　　3.普门科技南京研发总部项目（南京雨花台）封顶

　　南京研发总部项目位于软件谷马家店地块南园总部经济园区，项目建设总用地面积3,513.1平方米；总建筑面积：8,925.36平方米。项目于2022年6月20日封顶，目前进入主体验收及外部装修阶段。

　　

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　普门科技是一家研发和市场双轮驱动的专业化高科技医疗设备企业，主要从事医疗器械的研发、制造、全球营销及服务，专注于体外诊断产品（体外诊断设备及配套检测试剂）、治疗与康复两大领域产品的开发及技术创新。公司坚持以技术创新为根基，以临床诊疗需求为导向，提高自主创新能力，增强产品核心竞争力，持续推出对人类健康和生命有显著价值的产品和服务。

　　公司凭借对终端用户在体外诊断、治疗与康复领域临床需求的深入和准确理解，制定了特色化、专业化、差异化的产品战略，开发适用于各级医疗机构及消费者的适宜技术和产品，提供有价值的体外诊断和治疗与康复解决方案。

　　1、在体外诊断领域：公司基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试、分子诊断等六大技术平台，为医院、体检中心提供一系列全自动及半自动的体外诊断产品，主要包括全自动电化学发光免疫测定仪、特定蛋白分析仪、糖化血红蛋白分析仪、自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪、干式荧光分析仪等及相关配套试剂，通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）的检测而获取临床诊断信息。

　　报告期内，公司开发的高速全自动电化学发光免疫分析仪eCL9000已取得注册证并开始上市销售，新发光平台支持高达300次测试/小时，同时一次在机支持多达40个试剂盒（测试项目），能够大幅提升客户的操作便利性和测试效率。新增电化学发光免疫分析配套试剂6项，补全了特色的胃功能检测项目套餐。成功开发并向市场推出了一款全新一代高速糖化血红蛋白分析仪及配套试剂，该产品利用了糖化血红蛋白快速模式分析技术，实现对常见血红蛋白变异体的分离识别，使得仪器性能和检测能力得到全面提升。

　　2、在治疗与康复领域：公司产品主要围绕临床医疗和皮肤医美两大产品线进行产品开发，在创面治疗、呼吸重症、围术期加速康复、疼痛康复、能量医美技术平台上进行产品开发，现有产品包括多功能清创仪系列、医用负压吸引器及敷料套装、光子治疗仪、超声多普勒血流分析仪系列、医用升温毯系列、空气波压力治疗系统系列、高流量医用呼吸道湿化器、高频振动排痰仪系统系列、脉冲磁治疗仪系列、冲击波治疗仪系列、中频干扰电治疗仪和红外治疗仪等。公司通过技术创新、产品研发、升级换代和专业服务等方式，针对不同疾病、不同科室的相应需求推出适宜的产品组合方案，有效促进疾病治疗与康复的临床疗效。报告期内，公司全新的足泵和DVT空气波系列产品成功上市，极大地完善了预防和治疗深静脉血栓解决方案。

　　皮肤医美产品线是公司过去两年重点孵化的新业务方向，重点在非公消费类医疗市场，公司主要产品包括脉冲激光治疗机、调QNd：YAG激光治疗机、紫外线治疗系统、半导体激光治疗仪、强脉冲光治疗仪和红蓝光治疗仪等系列产品。全新升级的二氧化碳激光、体外冲击波治疗仪LC-580和新款光子治疗仪成功上市，公司在医美领域又向前迈进一大步。

　　3、消费者健康业务是公司未来孵化的全新业务，为更好地服务于家庭医疗、生活美容、慢病康复等需求，公司基于现有在治疗与康复产品领域的技术积累，开发适用于消费者健康需求的专业化、特色化医疗产品，同时搭建并自主运营电商服务平台，为广大消费者服务。

　　报告期内，公司取得新增授权专利49项，其中发明专利12项；新增计算机软件著作权证书16项，新增注册证书57项，其中48项产品获得国内注册证，包括全自动化学发光免疫分析仪、胃泌素17（Gastrin-17）测定试剂盒（电化学发光法）等41项体外诊断产品，间歇脉冲加压抗栓系统、电子内窥镜图像处理器、一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管等7项治疗康复产品；3项产品完成国内一类备案，包括血压袖带等产品；1项产品获得CE证书；2项产品完成欧盟备案，为肢体压力套和引流瓶等产品；3项产品完成FDA列名，为可视喉镜、重复使用可视喉镜窥视片、一次性使用可视喉镜窥视片。

　　目前，公司产品及解决方案覆盖国内18,000多家医疗机构，装机医院包括国内知名的中国人民解放军总医院（301医院）、上海华山医院、上海瑞金医院、华中科技大学附属同济医院、中南大学附属湘雅医院、南方医科大学南方医院、四川大学华西医院、江苏省人民医院、浙江大学附属第一医院、山东大学齐鲁医院、中国医科大学附属第一医院等在内的2,000余家三级医院。在国际市场，公司产品已应用于全球90个国家和地区，成功覆盖美洲、欧洲、中东非、亚太和南亚五大区域。

　　报告期内公司主营业务没有发生重大变化。

　　(二)主要经营模式

　　公司拥有完整的研发、采购、生产、销售流程，实现从客户需求收集、产品定义与设计、采购与生产制造、销售与售后服务的全流程控制。报告期内，公司经营模式未发生重大变化。

　　（1）盈利模式

　　公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要通过销售医疗器械设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。

　　（2）研发模式

　　公司坚持自主研发，执行集成产品开发（IPD）流程，进行技术创新和产品开发。全面推行IPD流程，把握住IPD的精髓，项目经理、产品经理协同各职能部门关键用户依据IPD流程工作，以保证做正确的事。同时，公司将通过对外合作、收并购和整合以拓展普门科技产品、技术创新能力，为公司可持续发展提供支持。

　　报告期内，公司研发人员达365人，围绕产品开发相关的各框架流程和制度已形成，基本能够覆盖到产品全生命周期的管理。

　　同时公司积极与国内知名大学、医院开展学术合作，形成一条以市场为导向的产学研合作模式，为新产品快速产业化打下坚实的基础。合作单位包括重庆大学、中国人民解放军总医院（301医院）等。

　　（3）采购模式

　　公司对原材料采购建立了严格的质量管理体系，制定了完善的供应商导入和考核机制。公司在导入新的供应商时，会从技术、质量、服务、交付、成本等多角度进行准入评审。在最终导入以后，亦会持续坚持对供应商的动态绩效考核和管理，确保供应商满足公司要求。

　　公司采购模式主要包括一般采购和外协加工，以一般采购为主。一般采购是指公司向供应商发出订单，并不提供生产所需的原材料，供应商按照订单向公司交付原材料的采购模式；外协加工是指公司向供应商提供生产所需的全部或部分原材料，由供应商按照公司要求进行定制加工，然后向公司交付半成品或零部件。公司采用5R采购原则“适时、适量、适质、适价、适地”规范采购作业，以确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求。

　　（4）生产模式

　　公司生产部门以市场为导向、以客户需求为准制定生产计划，属于“以销定产”的生产模式。公司销售部门向采购部门计划人员提供产品销售预测和销售订单，由采购部门计划人员结合原材料库存具体情况，编制《生产批次编排计划》并安排生产。公司根据年度销售预算制定年度生产计划。每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等大单信息提前采购原材料，并生产部分通用半成品。每周再根据接到的实际订单制定周生产计划和日生产计划，按订单生产成品。公司质量部门对生产活动进行严格的过程控制。

　　（5）营销模式

　　公司采取以间接销售为主、直接销售为辅的销售模式。间接销售是指公司通过经销商及一般间接销售客户向最终客户进行产品销售。直接销售是指公司直接向终端客户或消费者进行销售，例如公司通过招投标、政府采购、电商平台等方式直接销售产品至医疗机构或个人。

　　经销管理上，公司综合考虑境内经销商所在区域、销售能力等，与选定的经销商签订《合作经销协议》，并对境内签订协议的经销商进行动态化管理，建立进入及退出机制；并设置国际销售部门负责沟通和服务海外经销商，进行海外市场的拓展。

　　报告期内，公司经营模式未发生重大变化。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于C制造业—C27医药制造业和C35专用设备制造业。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于：C35专用设备制造业—C358医疗仪器设备及器械制造。

　　依据2021年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》的规定：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括；需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

　　（1）中国医疗器械行业发展阶段

　　我国的医疗器械产业起步较晚，技术相对落后，市场以中低端产品为主。但是建国至今，我国的医疗器械产业发展非常迅速，并可以将发展经历大致分为三个阶段：第一个发展阶段，从新中国建立到改革开放的30年里，我国的医疗器械产业开始处于“萌芽”状态，并在不断的摸索中逐步形成为一个独立的产业。第二个发展阶段：改革开放到中共十八大的35年里，我国医疗器械产业高速发展，并朝着产品种类更加齐全、技术创新能力不断完善、能满足消费者不同层次需求的成熟产业发展。第三个发展阶段：十八大以来，党和国家对医疗器械发展高度重视，在优化监督管理体制的同时鼓励企业创新。我国的医疗器械产业正朝着国产化、高端化、品牌化、国际化方向发展。

　　随着人们对健康要求的日益提高，医疗器械的需求逐渐增加，在一定程度上促使我国医疗器械产品结构不断调整，呈现多元化发展，如诊断产品、家用保健器械和家庭医疗保健器械逐步受到市场青睐。在经济和技术的发展下，随着利好政策、老龄化趋势加快，医疗器械行业将会迎来快速发展的黄金阶段。

　　（2）医疗器械行业基本特点

　　①医疗器械产品种类繁多

　　医疗器械产品种类繁多，按国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类规则》（2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自2016年1月1日起施行），国内医疗器械分类总计四大类21小类，包括：一、接触人体无源医疗器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械（不包括重复使用手术器械）、其他无源器械；二、接触人体有源医疗器械：能量治疗器械、断监护器械、体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源器械；三、非接触人体无源医疗器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源器械；四、非接触人体有源医疗器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源器械。

　　医疗器械品类繁多，技术迭代较快，针对不同临床需求有多种诊疗和康复类的器械推陈出新，随着技术发展和研发基础的提升，预计未来医疗器械的品类会进一步丰富。

　　②受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长

　　随着全球人口增长，人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升。此外，发展中国家的经济增长提高了消费能力，全球范围内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。2019年全球医疗器械市场容量约为4,519亿美元，预计2020-2024年全球医疗器械销售额复合增速5.6%，2024年市场规模或将达到5,945亿美元。

　　近年来，中国医疗器械市场保持高速增长，目前已占全球医疗器械市场近20%的份额，其受到三大因素的驱动：人口老龄化、居民可支配收入增长和医疗服务需求释放，正朝着国际化、高端化的方向迈进。

　　④中国正向全球高端医疗器械制造中心迈进

　　高端医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。在高端医疗器械的研发、生产等环节，北京、上海、深圳、广州等地已经形成自己的区位优势。吸引了正在扩展国内研发和制造基地的医疗企业，也包括了体量庞大的跨国公司，增强了高端大型医疗设备的国产化能力。根据工信部发布的《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》，到2025年，医疗装备要实现全产业链优化升级，诊断检测装备、治疗装备等高端医疗装备亟须的关键材料和零部件要取得重大突破，实现高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平。

　　⑤医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向

　　近年来，国务院、发改委等多部门都陆续印发了支持、规范生物医药行业的发展政策，而医疗器械产业作为生物医药产业链的重要组成部分，其发展也得到了广泛重视。如今，全国多省（市）都出台了相应政策，通过政策补助、招商引资、缩短审评时限等方式，吸引医疗器械企业“落户”本地，促进医疗器械产业高质量发展。《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》指出，完善双核多节点产业空间布局，打造生物医药与健康产业集聚区。打造以广州、深圳市为核心，以珠海、佛山、惠州、东莞、中山市等为重点的产业创新集聚区。具体到市，广州、深圳、佛山、东莞等地纷纷制定相应政策，推进医疗器械企业落地，鼓励医疗器械创新发展。

　　（3）医疗器械行业主要技术门槛

　　①政策壁垒

　　政府对医疗器械企业和医疗器械研发、生产及使用的管理进行严格监管，在企业取得食品药品监督管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗器械产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长，通常是二到三年。新成立的医疗器械研发生产企业，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册，再到市场推广，需要较长时间，市场准入门槛高。

　　②技术壁垒

　　医疗器械产业是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业。医疗器械产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，才能够开发出安全、有效、满足客户需求的产品。缺乏相关研发、制造、流程管理经验的机构或人员很难进入此行业，医疗器械产品研发的专业技术要求提高了进入该领域的难度。

　　③人才壁垒

　　医疗器械行业作为综合多门学科的高技术行业，研发、销售及管理人才需具备一定的医学、电子工程、机械制造、工业设计等综合知识及同行业实践经验，而此类人才通常会选取资金实力强、业绩出众、市场声誉良好的企业就职，新进入企业通常难以在短时间内吸引复合型专业人才的加入。相关大企业的人才虹吸效应明显，加剧新成立的企业在人才引进上面的难度。

　　④资金壁垒

　　医疗器械行业技术水平高、产品开发周期长、产品推广难度大，企业发展对资金的要求相当高。资金投入大限制增加了进入医疗器械行业的难度，资金不足有可能导致企业没有后续升级产品的实力，企业不能满足市场需求的变化，从而逐渐被市场淘汰。对于医疗器材行业中小企业而言，其资金有限且国内融资渠道较为单一，投资大，见效周期长成为进入该领域的一大障碍。

　　⑤品牌壁垒

　　临床中，新品牌的医疗器械要想成为医生首选的器械需要较长时间，尤其是在国内的临床机构中，因国外品牌在临床医务工作人员的工作中形成了稳固的品牌形象，要想突破难度大。被医生及医院高度认可的品牌可能需要多年的努力及投资来建立。新成立的企业通常难以快速建立自己的品牌知名度，这将阻碍企业产品的临床推广应用及企业的发展。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　(1)公司建成多个省市级创新平台，在创面治疗和电化学发光检测两个医疗器械领域均取得了重大科研创新和产业化突破。

　　①在创面治疗领域，公司作为申报团队中唯一的企业，与中国人民解放军总医院第一附属医院、中国人民解放军第三军医大学（现更名为：陆军军医大学）、上海交通大学医学院附属瑞金医院等医学机构联合申报的“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”项目，获得了国务院颁发的2015年度国家科学技术进步奖一等奖，是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业；公司依托上述创面治疗等核心技术，自主研发了光子治疗仪，填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白；公司作为起草单位参与共同完成了《红光治疗设备》行业标准（编号：YY/T1496-2016）的制定，并于2016年7月29日正式发布。

　　②在化学发光检测领域，公司基于三联吡啶钌的电化学发光免疫分析技术路线，使用自主合成的发光标记物，成功研制了包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动免疫分析平台，打破了行业国际巨头在电化学发光免疫分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白，成为国内第一家取得电化学发光免疫分析系统注册证的企业。

　　③公司坚持自主研发，建成多个创新平台，取得可喜成绩。建成了广东省第一批“院士工作站”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳市工程技术研究中心”、“深圳市工程实验室”、“深圳市企业技术中心”、“博士后创新实践基地”。公司先后承担国家部委级研发及产业化项目5项、省级研发及产业化项目7项和市区级研发及产业化项目22项。获2020年中国分析测试协会科学技术奖（CAIA奖）特等奖；获2020年度广东省科技进步奖二等奖；2019年9月普门科技荣登“2019深圳领先生物科技企业20—领军企业榜”；获得2018年深圳市科学进步奖一等奖。治疗与康复设备光子治疗仪、高频振动排痰系统、调QNd：YAG激光治疗仪、二氧化碳激光治疗机和体外诊断产品全自动电化学发光免疫分析仪等系列产品入选第四、六、七、八批优秀国产医疗设备产品目录。公司连续7年获得广东省“质量信用A类医疗器械生产企业”称号。

　　（2）报告期内，公司获得多项荣誉和资质，技术服务能力显著增强，行业地位稳步提升

　　报告期内，公司高流量医用呼吸道湿化器Hi-800获2022年德国iF设计大奖，是对公司产品设计能力的一次肯定；公司评为广东省2021年度质量信用A类医疗器械生产企业，是政府对公司质量管理能力的认可；糖化血红蛋白分析仪等产品入选《深圳市创新产品推广应用目录（2020年）》，是行业专家对公司产品创新能力的鼓励。全自动特定蛋白分析仪PA-990pro/PA-990两大产品成功入选《优秀国产医疗设备产品目录》，是中国医学装备协会对公司产品综合性能及市场表现的高度认可。

　　据公开数据统计分析，2021年度全国A股体外诊断相关上市公司中，公司年度营业收入增速居前列。据深圳市医疗器械行业分析报告（2022版）披露，普门科技位居2021年度深圳市医疗器械生产企业亿元榜第15位，较上年度前进了10位。普门科技荣登《中国新经济企业500强榜单》，位列第415位。

　　3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　报告期内，医疗器械行业因政策、技术、市场等变化，出现多种多样的变化，以适应医疗器械市场的需求。行业变化带动了医疗器械技术和服务的更新，成为医疗器械行业未来的发展趋势。在体外诊断领域，新技术的应用越来越普及，提高检测效率和结果的准确成为检验科室追求的目标。在治疗与康复领域，临床更加重视手术病人的术后恢复、住院患者的血栓预防等。同时医疗美容越来越受到大众喜欢。

　　（1）体外诊断领域的新技术、新产业、新业态、发展情况以及未来发展

　　体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，其临床应用贯穿疾病预防、诊断与鉴别诊断、治疗效果评价、预后评估等疾病发生发展的全过程，在促进医疗卫生事业发展和维护全民健康之中起到了至关重要的作用。体外诊断行业正呈现出生物技术、信息技术、智能控制技术、纳米技术、新材料技术高度集成、高度融合的趋势，已成为医疗器械创新发展的重点领域。

　　随着人们对健康的关注增强，人口老龄化进程加快和慢性病患者及高危人群数量不断攀升，国家对医疗行业分级诊疗、疾病“早预防早诊治”相关政策的支持，预计在未来五年、十年乃至更长一段时间，我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。

　　①免疫诊断

　　免疫诊断是以免疫学为基础，利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法。抗原与抗体由于在空间结构上的高度互补，能够对彼此高度识别并与之高效结合。免疫诊断就是对抗原或抗体与各种能够通过放射性、光电等原理定量的物质如放射性元素、酶、吖啶酯等相结合，然后利用抗原与抗体间的高效结合对人体内的抗体或抗原进行定量测试。其被用于检测蛋白质、激素等微量物质，以及肝炎、性病、肿瘤、代谢、心血管疾病、传染病以及优生优育诊疗方面等。

　　免疫诊断作为体外诊断市场中的重要领域之一，经过60多年的技术迭代发展后，化学发光技术成为近年来国内市场的发展主流，并与其他多种检测技术并存发展。中国免疫诊断市场在过去5年整体保持稳定的增长，未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场有望进一步扩容增长。

　　免疫诊断市场呈现多样的客户群及临床需求、产品同质化竞争、国产替代加速、技术持续革新等四大趋势。

　　随着分级诊疗的落地和政府医疗基建的投入，免疫诊断行业客户群体更多样化，其临床上需要有更个体化的解决方案及服务，客户群体扩增且诊断需求将持续提升。除此之外，受国产厂家进入市场、医保控费及集采政策的影响，免疫诊断行业的竞争压力将愈发激烈。在没有显著质量优势的情况下，免疫检测产品已形成同质化竞争态势。在国家政策的扶持下，国产厂家将占据更大的市场份额，质优价廉的国产品牌替代进口品牌将成为必然趋势。另一方面，市场上对于检测产品的质量、精确性、操作、检测效率等要求的提高，也不断推动免疫诊断技术更新，更好地满足临床需求和造福患者群体

　　免疫诊断是IVD里规模最大的子领域，而化学发光已成为免疫诊断的主导技术，市场占有率超过了70%。目前化学发光高端免疫诊断市场规模超过200亿（净利润体量超过100亿），行业增速也超过了20%，并且技术平台相对统一，有利于企业拓展产品快速做大做强。高端免疫化学发光这一细分领域体量大、增速快、技术平台统一，是最有可能走出“中国罗氏”的领域。

　　2022年1月28日，深圳普门科技股份有限公司子公司重庆普门创生物技术有限公司成功获得大型、高速电化学发光检测设备——全自动化学发光免疫分析仪eCL9000系列产品医疗器械注册证，这是继普门科技获得电化学发光检测仪器eCL8000系列产品医疗器械注册证之后，在电化学发光检测仪器领域取得的又一重大突破。

　　普门科技大型、高速检测设备全自动化学发光免疫分析仪eCL9000系列产品采用先进的三联吡啶钌直接电化学发光法，单模块检测速度达到300测试/小时，达到国际同类产品领先水平；通过4级检测模块的级联拓展功能，检测速度可以达到1200测试/小时，产品规划下一步将和2000测试/小时高速生化分析仪级联，形成大型生化免疫级联流水线；采用一次性TIP头吸样，提高了检测精度，保障了结果准确性；急诊项目（如炎症及心血管标记物等）最快9分钟出结果，满足临床急诊要求。

　　公司获得3项三类《医疗器械注册证》，包括甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（电化学发光法）、总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（电化学发光法）和游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（电化学发光法）。该系列产品的获证上市，补齐了公司电化学发光免疫诊断平台中常规肿瘤标记物项目套餐，使普门科技一跃跻身于国内和国际免疫分析检测技术厂家前列。

　　②生化诊断

　　生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断试剂主要是针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿等疾病的诊断试剂。生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。

　　生化诊断试剂未来发展主要体现在两个方面：一是原有检测项目上将着眼于产品质量的持续提高；二是技术进步带来的新检测项目的持续开发。

　　而目前生化诊断领域一个明显的趋势是胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用使全自动生化仪的检测灵敏大幅提高，使得一些原本采用酶联免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。总而言之，由于国内生化试剂的质量提高和品种增加，未来生化诊断试剂市场的国产化替代趋势将进一步加强。

　　报告期内，普门科技控股子公司重庆普门创生物技术有限公司收到了27个由重庆市药品监督管理局颁发的二类《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。产品覆盖了肝功能、肾功能、心肌、血糖、血脂、代谢类等疾病的诊断试剂盒25项，以及配套的复合校准品1项和复合质控品1项。试剂盒适配普门生化分析仪以及市场上众多其他厂家的生化分析仪，如日立、贝克曼、雅培、东芝、西门子、迈瑞，迪瑞等。

　　普门科技规划了11个生化检测套餐，包括肝功能16项、肾功能8项、心肌8项、糖尿病4项、血脂7项、胰腺炎2项、风湿炎症5项、无机离子7项、贫血3项、胃功能2项、自身免疫6项等检测套餐。

　　③糖化血红蛋白检测

　　糖化血红蛋白又称为糖基化血红蛋白，是红细胞中血红蛋白β链上缬氨酸的氨基末端与葡萄糖缓慢、持续且不可逆地进行非酶促蛋白糖化反应的产物。糖化血红蛋白由HbA1a、HbA1b、HbA1c组成，其中HbA1c占比约七成，HbA1c结构稳定，临床糖化血红蛋白检测以HbA1c为主。

　　糖化血红蛋白水平与糖尿病死亡风险、微血管并发症风险、心梗风险呈正相关，因此糖化血红蛋白对预测、延缓、防治糖尿病、心脑动脉病变，提高患者生活质量，具有重要的指导意义。近年来，包括美国、中国等在内的国家陆续将糖化血红蛋白作为筛查糖尿病高危人群和诊断糖尿病重要手段。

　　临床糖化血红蛋白检测方法包括等电位聚焦法、免疫分析法、离子捕获法、高效液相色谱法（HPLC）、电泳分析法、离子交换色谱分析法等，HPLC法和免疫分析法临床应用相对广泛，其中HPLC法应用占比约七成。近年来，得益于分级诊疗、慢病管理等推动，我国糖化血红蛋白检测市场下沉趋势明显，越来越多的医院、机构开始关注糖化血红蛋白检测质量。

　　糖化血红蛋白是评估糖尿病患者长期血糖控制状况的金标准，我国糖尿病患者规模庞大，糖化血红蛋白检测市场发展空间广阔。近年来，在需求释放、医疗技术提升、政策扶持驱动下，我国糖化血红蛋白检测市场下沉趋势明显，行业发展趋于规范化、高质量化、高效化、智能化。

　　普门科技糖化血红蛋白分析仪突破了层析柱、微球等核心零部件及“卡脖子”环节的关键技术。创新性采用包含环氧基团的乙烯基单体与多乙烯基交联剂进行聚合，实现微球制备工艺突破。微球应用于色谱柱中，实现快速分离糖化血红蛋白等成分，缩短了检测时间，打破国外企业在这方面的技术垄断，层析柱取得医疗器械注册证书；首次把高斯核函数拟合算法应用在血红蛋白色谱峰检测中，提高检测结果的重复性和准确度，该技术获得授权发明专利，入选“深圳市2022年年度专利奖”名单。

　　④分子诊断

　　分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。

　　我国的分子诊断市场起步较晚，与发达国家如美国、欧盟、日本等分子诊断已经成熟的市场相比，仍具有很大的发展潜力。在精准医疗和个性化医疗的大背景下，结合国内分子诊断技术的进步、国民消费升级、政策扶持及资本追捧等多因素驱动，分子诊断在我国拥有广阔的成长空间，有望成为最有前景的体外诊断细分领域之一。

　　随着分子诊断技术的革新和市场的发展，分子诊断技术的应用领域将有望拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期诊断、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物基因组学检测、出生缺陷检测、出入境检疫和司法鉴定等领域，且分子诊断的发展有助于推动国人的关注点从疾病诊治向生命全过程健康监测的转移，从而进一步助力行业发展。

　　⑤POCT

　　POCT也称为“即时诊断”英文（Pointofcaretesting），是体外诊断行业的主要细分领域之一。目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。首先，市场规模不断扩大。随着国家对医改的深入推进，POCT技术在临床医疗中的应用范围越来越广，消费者对POCT技术的需求也越来越强烈，从而拉动市场规模的快速增长。其次，产品创新不断推进。近年来，国内外POCT技术厂商积极开发新产品，不断满足消费者多样化的需求，提高了POCT技术的灵活性和可靠性。

　　中国POCT行业未来将会呈现出十分繁荣的发展趋势。由于POCT技术具有可靠性、灵活性和可行性的优势，其应用领域将不断扩大，市场规模将不断增长。同时，随着政府政策的深入推进，POCT技术将会在医疗保健领域得到更广泛的应用，POCT行业将进入一个新的发展阶段。

　　(2）治疗与康复领域的新技术、新产业、新业态、发展情况以及未来发展

　　①经济发展加快需求释放，康复医疗市场持续扩容

　　经济的快速发展，居民收入增多，是推动康复医疗行业发展的重要原因之一。居民消费能力增强，不必为基本的温饱而忽视健康，居民的健康意识越来越强，医疗消费的意愿大幅提升。除了人口老龄化使得老年康复群体和慢性病康复群体增多外，收入水平的提高，使得康复医疗的需求端多元化趋势加强，尤其产后修复需求快速增多。女性健康意识快速增强，对自身健康的重视程度提高，随着女性对产后修复认识的加深，其需求快速增多。另外，医疗技术的提升和医疗环境的改善，也是推动康复医疗市场扩容的重要原因之一。

　　普门科技在产后修复领域开发出生物反馈治疗仪，为产后康复提供可靠的技术服务。在运动康复领域，开发出小型化的空气波压力治疗系统，有效改善肢体发麻、发胀，促进血液及淋巴组织循环，达到消除水肿的作用。特别适用于长期运动后肌肉、关节、骨骼需要按摩的运动型人群。系列化冲击波治疗仪通过一系生物学效应，激活机体自我修复过程，对人体骨骼肌肉等组织的损伤、粘连以及肌腱钙化等产生良好的治疗效果。

　　以肺血栓栓塞症（PumonaryThromboemboism,PTE）为主要临床类型的肺栓塞（PumonaryEmboism,PE）和深静脉血栓形成（DeepVenousThrombosis,DVT）合称为静脉血栓栓塞症（VenousThromboemboism,VTE)，是同一疾病在不同阶段、不同部位的两种重要临床表现形式。医院内致死性肺栓塞的发生，已构成医疗质量和安全的潜在风险，成为临床医务人员和医院管理者面临的严峻问题。临床上诸多科室的患者均存在VTE风险，其发病隐匿、临床症状不典型，容易误诊、漏诊，一旦发生，致死和致残率高；而VTE又是一种可预防的疾病，积极有效地预防可以显著降低其发生率，规范诊断与治疗可以显著降低其病死率。但是目前在临床实践中VTE预防现状并不乐观，VTE的医院内综合防治能力急需加强，并提高各科室医务人员对VTE严重性的认知。

　　根据国家卫生健康委员会的精神和要求：促进分级诊疗政策落地，依托全国呼吸专科医联体，启动医院内血栓防治项目，通过标准推广、建立（质控）体系、上下转诊、科学研究，规范我国院内VTE项目的临床管理，构建各级院内VTE防治管理体系，推动我国整体院内VTE防治水平的提升，减少致死性VTE的发生。通过项目实施以构建完整的国家院内VTE防治体系，形成“省－地市－县”三级防控网络。

　　普门科技针对院内VTE预防，对VTE预防评估系统进行持续升级，开发出间歇脉冲加压抗栓系统，进一步丰富防栓设备，以满足不同临床机构的使用需求。

　　③康复医疗器械逐渐向智能化方向发展

　　目前政策鼓励自主创新，推行国产替代，要求国内康复医疗器械企业向品质化、品牌化方向发展，打造有竞争力的国产自主品牌。医疗领域正在不断深入推进数字化转型，康复医疗器械也将与智能传感器、物联网、大数据等技术融为一体，朝着智能化的方向发展。

　　普门科技在康复治疗设备领域深耕10多年，在光医学治疗、空气压力治疗和呼吸道湿化技术领域具有丰富的研发经验。特别空气压力系统防血栓方面，公司开发出智能化的VTE防治软件，为临床血栓预防提供了科学、便捷、高效的应用方案。公司也开发出治疗设备数据处理软件，为康复治疗设备的临床应用和管理提供数字化技术支持。

　　④康复医疗器械逐渐向小型化方向发展

　　康复医疗器械的另一发展趋势就是精细化，即开发更小型便携、功能分类更精细的设备，最大程度节约康复治疗场地、节约医护人员人力成本。随着我国三级康复医疗体系建设的逐步完善，康复医疗资源将向基层医疗机构乃至社区下沉，康复医疗器材最终将逐步走入家庭，向便利居家化方向发展。

　　康复医疗器械小型化的重点应用领域为家庭，普门科技成立了消费者健康事业部，专注于把公司在临床应用中获得良好评价的治疗设备进行改进，开发出适用家庭治疗与康复的专业化医疗设备，为居家治疗与康复提供便捷、高效的技术方案。主要产品包括家用光子治疗仪、家用排痰机、家用红外治疗仪等。

　　（3）皮肤医美领域的新技术、新产业、新业态、发展情况以及未来发展

　　新氧发布的最新数据显示，2022年我国医美消费者最钟爱/最想尝试的医美项目中，47.34%的调研用户最钟爱/最想尝试光电类项目。

　　①未来光电类医美项目的渗透率将持续提升

　　我国医美用户审美逐渐成熟，从早年流水线整容脸向符合个人风格的自然美转变，并更加关注副作用、后遗症等问题。相比手术型项目和注射类项目，无创类光电医美项目几乎没有失败毁容的风险，并且治疗效果更加自然，可以显著提升消费者自信心。不难预判未来光电类医美项目的渗透率将持续提升。

　　②行业规范发展促使光电项目演变成大众化日常保养项目

　　在我国医美领域的监管日趋严格、医美消费者心智日益成熟背景下，医美业运营将逐渐从营销诱导模式转向消费者需求主导模式，服务包装设计更加契合产品实际功效，在价格合适的前提下光电类项目将逐渐演变成大众化的日常保养类项目。

　　（4）医疗器械行业出现的行业新业态

　　①集采趋于更大范围、更高频次，企业趋于强者更强

　　江西牵头的22省肝功生化试剂集采。除了覆盖广，肝功集采在模式上，从竞价模式转为限价模式，避免无底线杀价，被视为集采“唯低价论”的转向。肝功集采结果显示，18家企业获得了80%的采购量，而“18家”仅为占参与集采企业数量的近10%，市场向头部聚集，强者更强的趋势未来会更加明显。2023年，速度更快、覆盖更广的IVD集采，可以说是IVD行业的共识。企业需要在保证质量的前提下，让自己的成本优势保持领先，这也将带来供应链的重新梳理。

　　②基层医疗需求带动IVD发展

　　国家卫健委、乡村振兴局、中央军委等多部门联合下发了《关于印发“十四五”时期三级医院对口帮扶县级医院工作方案的通知》。方案要求，到2025年，对于常住人口超过5万人的县，至少有1所县级医院达到二级医院医疗服务能力，力争达到二级甲等医院医疗服务能力。对于常住人口不足5万人的县，力争有1所县级医院达到二级医院医疗服务能力。国家卫生健康委发布《关于印发卫生健康系统贯彻落实以基层为重点的新时代党的卫生与健康工作方针若干要求的通知》。基于基层医疗机构更青睐性价比高、兼容性强的分析仪器与流水线，国产全实验室自动化流水线迎来发展机遇。

　　③智能化和数字化将成为发展趋势

　　随着科技的不断发展和人们对高科技产品的需求增加，智能化和数字化将成为中国医疗器械行业的发展趋势。智能化是当今世界科技发展的主流方向之一，也是未来医疗服务体系和产业链条发展的必然趋势之一。医疗器械要在数据采集、分析、应用等方面实现更高效、更精准、更便捷、更安全、更普惠的服务模式，并在远程诊断、远程监测、远程治疗等方面实现更广覆盖、更灵活适应、更优质保障的服务范围。

　　④国产品牌将受到青睐

　　随着中国政府对国产品牌的支持和人民对国产品牌的认可，中国国产品牌将在市场上受到青睐。2022年9月，受国家卫健委规划发展与信息化司委托，中国医学装备协会完成了第八批优秀国产医疗设备产品目录遴选工作，并公布了《第八批优秀国产医疗设备产品目录》。“优秀国产医疗设备目录”代表了市场主流，从鼓励国产到优先国产，再到现在采购国产，国内医疗器械国产化是大势所趋。普门科技旗下全自动特定蛋白分析仪PA-990pro/PA-990两大产品成功入选《第八批优秀国产医疗设备产品目录》，普门科技系列产品多次入选“优秀国产医疗设备产品目录”，是社会对国产医疗设备价值的高度认可，也是对国产品牌及创新能力的高度认可。

　　⑤政府政策将继续支持行业发展

　　政府将继续通过实施各种政策措施来支持行业发展。随着“十四五”规划出炉，明确将发展国产高端医疗设备，作为这五年内重点规划之一。同时在国家工信部等起草的《医疗装备产业发展规划（2021—2025年）》中也明确要优化创新医疗（002173）装备注册评审流程，支持拥有专利，技术属于自主研发且领先国际、具有显著临床价值的医疗设备进入特别审批通道，优先审批。不仅如此，例如广东、浙江、四川等省发布的“进口医疗设备政府采购清单”，也在执行层面上不断限制公立医院采购进口设备。

　　⑥国际合作将进一步加强

　　中国医疗器械企业将继续加强与国际先进企业的合作，以提高研发水平和提升市场竞争力。国际化是当今世界经济发展的必然选择之一，也是未来医疗服务体系和产业链条发展的必然趋势之一。在“十四五”期间，我国将深入推进对外开放，积极参与全球治理和国际合作，构建新型国际关系和人类命运共同体。在此背景下，“医疗器械”行业要抓住机遇，在“一带一路”“区域全面经济伙伴关系协定”等多个平台与多个国家进行广泛交流与合作，在标准制定、质量监管、市场准入等方面实现更高水平、更广范围、更深层次的互利共赢，并在产品出口、技术转让、品牌塑造等方面实现更大规模、更高质量、更强竞争力的国际影响力。

　　⑦品质和质量将成为竞争的关键

　　随着市场竞争的加剧，医疗器械企业将面临更大的压力，品质和质量将成为竞争的关键。科技的不断进步和人们对医疗健康的关注度提高，医疗器械行业的发展前景广阔。同时，医疗器械行业也面临一些挑战，例如市场竞争激烈、技术创新难度大、环保压力增加等。因此，医疗器械企业需要根据市场需求和技术趋势，灵活调整战略，加强研发创新，提高产品质量和服务水平，以保持市场竞争力。

　　(四)核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司在体外诊断和治疗与康复领域拥有多项核心技术，主要包括电化学发光免疫分析技术、免疫比浊特定蛋白检测技术、高效液相色谱糖化血红蛋白检测技术、高能窄谱光治疗技术、低频超声清创技术、脉冲/调Q/半导体激光技术等，系列技术达到国际先进或国内领先水平。公司报告期内立足现有的核心技术，面对客户新的需求，在产品研发领域不断创新，为临床提供更多高效、可靠的检测服务和治疗与康复服务。

　　（1）公司核心技术及先进性。公司已经形成了国内领先的医疗器械产业化平台，包括了完善的研究开发体系、生产制造体系、销售服务体系和质量管理体系，其中在治疗与康复领域形成了从“单一产品”到“系列化产品线”再到“多系统解决方案”的产业化突破。未来，公司将继续强化在创面治疗、呼吸重症、围术期、疼痛康复等治疗与康复领域，以及在电化学发光检测、糖化血红蛋白检测、特定蛋白分析检测等体外诊断领域的先发优势，专注于不断完善治疗与康复和体外诊断领域的产品线，以满足日益增长的市场需求。

　　报告期末，公司累计获得授权专利209项，其中发明专利39项；获得计算机软件著作权证书136项。

　　（2）公司核心技术报告期内的变化情况。在报告期内，公司在多个领域进行创新，进一步提高了公司的产品核心竞争力和营销竞争力。公司基于整体发展目标和战略方向，围绕两大主营业务，立足现有的核心技术，面对客户新的需求，在产品研发领域不断地创新，为临床提供更多高效、可靠的检测服务和治疗与康复服务；在销售渠道方面不断加强销售网络建设，提高营销水平。

　　①治疗与康复设备核心技术聚焦皮肤医美、临床医疗两大产品线领域，在2022年，建立医美产品技术平台，掌握医美激光核心技术，进一步完善空气压力控制系统，在慢病基础领域开发出一套疼痛解决方案的产品，极大扩充了产品应用。

　　在皮肤医美产品线，公司收购重庆京渝和为人光大两家公司后，结合公司的优势，升级CO2激光，并获得了注册证，升级了调Q激光的核心技术，提升了产品品质。在强脉冲光产品上，采用最新的SOPT超光子引擎和SPL点阵式平滑脉冲光技术，在极短脉宽下获得超高峰值功率，提供更好的治疗效果和舒适体验。此外，创新性的采用具有NMPA认证的、可用于结缔组织活化的超脉冲冲击波技术，用于面部抗衰，为中国医美行业提供了新的解决方案。

　　在临床医疗围术期领域，已建立起术前、术中、术后的全套解决方案，并拥有自身优势产品，空气波治疗仪系列、高频振动排痰仪系列、高流量呼吸湿化仪和医用升温毯，研发团队基于空气波压力控制等关键技术，成功开发出足泵治疗仪及其治疗附件；同时升级换代空气波压力治疗仪，从产品外观、到功能性能全面升级，产品已成功上市。

　　在临床医疗疼痛康复领域，通过研发团队的技术攻关，摸索出冲击波子弹、弹道管及控制系统间的关系，突破了现有冲击波子弹寿命瓶颈，并有大幅提升。基于此，成功上市一系列具有竞争力的冲击波产品（如台面式气压弹道冲击波、立式气压弹道冲击波以及便携式电磁弹道冲击波），与公司现有的中频干扰电、脉冲磁、红外等产品形成疼痛解决方案，其中冲击波系列产品更是其中不可缺少的一款核心产品。另外，公司也顺利获得超声多普勒血流分析仪、生物反馈治疗仪产品的NMPA认证。一方面弥补了公司在创面领域的诊断项目，形成诊断-治疗-护理-再治疗为一体的闭环解决方案，巩固了公司在创面领域的竞争优势。另一方面与现有红外、光子产品配合，形成妇科盆底康复解决方案。

　　②体外诊断产品核心技术以电化学发光平台为核心，开发系列配套检测试剂；基于比浊技术平台、免疫荧光技术平台、色谱技术平台，分子诊断平台不断开发新产品，建成血凝力学检测技术平台。

　　基于电化学发光技术平台开发的高速全自动电化学发光免疫分析仪eCL9000系列已取得注册证并开始上市销售，新电化学发光免疫分析仪支持高达300次测试/小时以及多达86多个测试项目，能够大幅提升客户的操作便利性和测试效率。

　　基于特定蛋白产品技术平台，获得2项新产品注册证书，提升了公司的竞争力，并有其他多项产品完成开发并进入注册流程。围绕打造极致客户服务体验，提升产品功能模块及试剂产品性能，并在获得更长试剂产品效期方面取得较大突破。大幅优化尿液ACR检测平台，使得客户测试等待时间明显缩短，获得客户的普遍认可。

　　基于POCT试剂技术平台，完成了41项产品的国际注册，使公司拥有全面的产品套餐的同时增加了国际市场覆盖面，竞争力进一步增强。新增量产供应5项荧光产品及4项胶体金核心产品，产品性能卓越，在客户端使用获得良好评价。2项新技术平台应用效果显著，极大地支持了公司的新项目开发和产品量产工作，较大程度降低了开发成本，提升了生产效率。

　　基于分子诊断平台，公司开展全自动荧光定量仪和配套试剂研发，核酸提取设备和配套检测试剂开发、新型冠状病毒，猴痘病毒核酸检测试剂盒等。产品质量获得客户的普遍认可。

　　普门科技在HPLC糖化血红蛋白分析产品方向继续发力，有多项关键技术获得了国家发明专利。糖化血红蛋白分析系统的仪器、试剂和层析柱等关键原材料实现完全自产化，高度集成了HPLC产业链。公司成功开发并向市场推出了一款全新一代高速糖化血红蛋白分析仪及配套试剂，该产品利用了糖化血红蛋白快速模式分析技术，实现对常见血红蛋白变异体的分离识别，使得仪器性能和检测通量得到全面提升，经过国内多家三甲医院的临床实验验证，得到了客户的认可。针对国际市场同步推出快速模式糖化血红蛋白分析和地中海贫血筛查一体机，实现了一键切换，获得了CE认证，得到欧洲专家及客户的认可，糖化业务出口额较去年同期大幅增长。

　　基于血栓弹力图平台，公司已拥有全套产品核心技术及注册证书，产品上市后市场份额稳步提升，公司在血栓预防、抗凝治疗、成分输血指导、凝血功能异常性疾病辅助诊断、抗凝药物评估等领域已形成较为全面的产品布局。

　　③营销领域建立了以产品线为核心的管理体系，营销人员及分销渠道进一步专业化，商机管理再上新台阶。

　　公司由研发和营销双轮驱动，非常重视自身营销队伍建设及分销渠道建设。报告期内，从人才引进、结构调整、健全管理机制等方面入手，不断加强营销网络建设和管理。建立了以产品线营销管理为核心、区域业务协同的营销管理体系，强化各产品线销售队伍的专业化，聚焦优势产品、优势市场，并结合新上线的CRM系统工具，有效录入并动态管理客户、商机、活动，加强对销售人员的精细化管理，加强与经销商的商机协同督导，分工合作，提高工作效率。

　　为了进一步精耕细作市场，增加渠道覆盖的广度和深度，公司在全国各主要城市设立了办事处，设置了办事处主任职位，负责区域内公共事务、团队建设、客户资源及渠道资源共享、跨产品线跨部门协调工作，与产品线垂直管理相辅相成，初见成效。

　　在已装机医院，推动“多科室多品种批量化”建设，推广普门科技科室诊疗及全院加速康复整体解决方案。继续推动重点窗口医院和样板项目建设落地，借助已有的窗口医院，发动有实力的经销商进行普门科技系列产品推广与覆盖。同时加大皮肤医美系列产品在非公消费医疗市场的开发力度，拓展普门科技新的业务增长板块。

　　在海外，鼓励在各主要国家进行重点渠道签约，特别鼓励大经销商的合作开发，巩固和建立了国际渠道的长期稳定体系。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　报告期内，公司新增授权专利49项，其中发明专利12项；新增计算机软件著作权证书16项。新增注册证书57项，其中48项产品获得国内注册证，包括全自动化学发光免疫分析仪、胃泌素17（Gastrin-17）测定试剂盒（电化学发光法）等41项体外诊断产品，间歇脉冲加压抗栓系统、电子内窥镜图像处理器、一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管等7项康复治疗产品；3项产品完成国内一类备案，包括血压袖带等产品；1项产品获得CE证书，为新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)（自测版）；2项产品完成欧盟备案，为肢体压力套和引流瓶等产品；3项产品完成FDA列名，为可视喉镜、重复使用可视喉镜窥视片、一次性使用可视喉镜窥视片。

　　（1）新增授权专利49项

　　（2）新增计算机软件著作权证书16项

　　（3）新增医疗器械注册证书48项

　　（4）报告期内，新增一类医疗器械备案3项

　　（5）新增3项产品获得CE证书

　　（6）新增FDA认证3项

　　3.研发投入情况表

　　4.在研项目情况

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

　　

　　三、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1、强大的研发技术平台

　　截止报告期末，公司建成了“院士工作站”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳市工程技术研究中心”、“深圳市工程实验室”、“企业技术中心”、“深圳免疫分析和液相色谱体外诊断关键技术工程实验室”等研发平台。公司上述研发平台的设立和运营，提高了公司研发系统的整体实力，能够有针对性地进行新品设计和升级换代，不断提高产品的性能和品质。

　　在治疗与康复领域，公司获得了国务院颁发的“2015年度国家科学技术进步奖一等奖”，是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业。公司依托上述创面治疗等核心技术取得了20项相关专利，并利用专利技术自主研发了光子治疗仪，填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白。

　　在体外诊断的电化学发光检测领域，公司基于三联吡啶钌的直接电化学发光免疫分析技术路线，使用自主合成的发光标记物，成功研制了包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动免疫分析平台，打破了国外品牌在电化学发光免疫分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白。公司特定蛋白分析仪产业化项目获得“2018年度深圳市科技进步奖一等奖”，标志着公司在特定蛋白分析仪产业化领域所取得的成绩得到政府和市场的认可。

　　在体外诊断糖化血红蛋白检测领域，公司基于高效液相色谱技术平台，使用自主合成的离子交换层析介质，自主研发的流动相体系，成功开发并上市的国内高速糖化血红蛋白检测系统，填补了国产高端糖化血红蛋白分析仪的空白；糖化血红蛋白分析仪中的关键核心材料为层析柱，层析柱的核心技术为层析介质生产，直接影响到糖化血红蛋白分析仪的检测效率、检测成本和检测准确度，公司组建了专门的研发团队，成功开发出层析柱专用离子交换层析介质，开发出柱效高、分离度大、寿命长、非特异性吸附低的高性能层析柱，全面提升糖化血红蛋白的测试性能，显著降低分析成本，打破了进口层析介质的垄断，实现了糖化血红蛋白检测“芯片”的国产化。

　　在新技术应用方面，整合物联网技术，实现了诊断仪器底层的互联互通，实现基于网络接口的全数据采集能力，并实现诊断仪器设备日志、故障、测试量的监控，形成远程故障诊断，质控评价、设备效能分析、故障预警、远程协作等实时智能化应用，助力终端客户工作效率和质量提升。

　　截至报告期末，公司研发人员共计365人，占全体员工人数的比例为26.55%。公司主要研发人员具有专业的医疗器械研发知识结构和工作经历，来源于国内知名院校、国内外知名医疗器械企业等，已经成为公司技术创新和产品研发的关键。

　　公司重视技术创新和产品研发的各项投入，2022年研发费用为17,079.40万元，较上年度同期增长9.62%。占营业收入的17.37%，与上年度同期的20.02%相比，下降2.65个百分点。

　　2、特色化的产品和解决方案

　　公司凭借对各级医院在体外诊断和治疗与康复领域临床需求的深入和准确理解，在制定新产品开发和升级换代策略时，选择了特色化、专业化、差异化的市场策略。公司以国家医改方向和客户市场为出发点，通过技术提升、产品组合、解决方案等创新方式，使得公司产品与行业竞品在技术路线、使用场景、综合性价比等方面形成相对优势，保证公司产品能够成功占领市场。

　　在体外诊断领域，公司目前形成了电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试、分子诊断六大检测平台，与行业竞品在检测方法学、试剂项目特色等方面具有差异化。同时，公司具备了体外诊断设备与配套试剂的同步研发能力，已经向市场推出基于五大检测平台的系列化体外诊断设备及配套试剂。

　　公司是国内率先采用电化学发光免疫分析技术推出化学发光产品的企业，产品具有敏感性强、特异性好、抗干扰性强、检测准确率高等优点，主要指标均达到同类产品国际水平。

　　在治疗与康复领域，公司目前形成了以光子治疗仪、空气波压力治疗仪为核心产品，并结合多功能清创仪、高频振动排痰仪、红外线治疗仪、高流量呼吸湿化治疗仪、升温毯等产品的治疗与康复解决方案。公司在各级医院临床治疗与康复领域首次推出以疾病为中心的整体解决方案，形成特色化、专业化、差异化的市场策略，在产品和各级医院临床应用等方面与行业竞品形成领先的竞争优势。在皮肤医美产品线，公司通过并购重庆京渝和为人光大公司，并升级改造优化产品性能与外观设计，形成了以激光治疗系列产品为核心的皮肤医美整体解决方案，针对公立医院皮肤整形美容科室及民营医美市场分别组建了专业化的市场营销队伍，发展了一批专业化的分销商，初见成效。在消费者健康领域，建立了专业的研发和营销服务团队，为消费者提供优质的产品和服务。

　　3、专业的市场营销

　　截至报告期末，公司营销系统市场及销售人员354人。公司在国内超过30个省市自治区均设有办事处。在较为丰富的产品线基础上，公司根据自身产品特点制定适宜的推广方式，加强市场营销管理，有效的促进产品销售。经过多年的不懈努力，公司已经在各级医院、医疗机构建立起良好的用户基础和客户关系，推动国内市场销售的增长。

　　在治疗与康复产品推广过程中，公司采用贴近终端客户的推广方式，如学科建设沙龙会、新技术培训会、院内学术会、科室会等方式，并依托贴近终端客户的地区经销商进行宣传推广，向医护人员宣传介绍学科建设项目方案、主要产品的疗效和特点，使终端客户更易于接受公司的产品。根据上半年国内形势，公司创新市场推广方式，多次邀请全国知名专家，组织面向全国的血栓防治体系建设、创面修复、皮肤医美等系列讲座，线上参会人员超过2万人次。此外，公司在创面治疗领域先后多次获得国家级、省市级奖项，参与建立的创面治疗中心、VTE项目和基础医疗项目等形成了较好的示范性作用，提升了公司在行业内知名度，也提升了公司订单获取能力。

　　公司通过与SYSMEX的战略合作迅速打开特定蛋白分析市场。公司与SYSMEX战略合作主要基于SYSMEX对公司特定蛋白分析仪及配套试剂的技术认可和双方的业务互补性，双方合作突破了普通的代理销售、绑定销售等传统合作模式，属于国内医疗器械行业较为独特的产品端合作模式。公司与SYSMEX的战略合作，增强了公司体外诊断产品的品质，提升了公司在体外诊断行业的品牌知名度，使终端医疗机构客户更易于接受公司的全系列体外诊断产品，有力推动了公司其他体外诊断产品的销售。同时，公司启动消费者健康业务相关的电商平台建设，通过电商平台品牌的自主运营，更好的为客户提供高品质的服务。

　　4.高效的质量管理

　　公司坚定执行国家及行业关于产品质量的法规，严格执行产品质量标准。通过不断提升质量管控技术、持续优化管理职责和流程建设，坚持不懈改进优化生产过程、建立纠正预防质量管控机制。依靠技术和保证体系持续提升产品品质。凭借产品质量打入欧美等发达国家市场。公司建立了ISO13485的质量管理体系，并通过第三方权威机构德国莱茵TV质量管理体系认证。

　　公司通过产品实现体系的科学化设计和实施，使产品从设计、工艺研发、制造过程、质量检测等流程上统一协调和持续改进，严格执行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯。

　　5.敏捷的产品供应

　　供应链系统持续深入S&OP（销售和运营计划）管理，早期把握市场需求波动，动态精准匹配资源，满足市场的变化需求；同时依托SRM（供应商关系管理）系统平台深度应用及供应商的积极参与，需求信息的有效管理与快速共享，使信息流从目标客户端向原料供应商端高效传递，有效的控制“牛鞭效应”对供应链各个环节的冲击；战略采购策略的积极布局，结合中长期的需求与订单管理，减少外部不可控因素对核心原料的供给风险，加强了核心原材料供给的保障，确保在低库存情况下的高质量敏捷交付；

　　基于对市场的积极预测与分析，结合治疗与康复类、体外诊断类各产品平台的产品特点，合理的进行产能规划与布局，以支撑公司各个业务线的高速增长，同时在系统内部大力实践精益管理思想，全面的推行VSM（价值流）分析，培训和训练各级管理人员进行管理赋能，夯实人才基础，提高整体运行效率，降低供应成本，为公司未来的产品大批量保质保量供应保驾护航。

　　6.完善的售后服务

　　公司在市场营销过程中始终向客户提供优质、全方位的售后服务和技术支持。公司配备了112名具有丰富临床经验的售后服务人员及专业的呼叫中心，除了为客户提供全方位的专业咨询外，更能对用户提供全面的专业售前和售后服务。经过多年的渠道建设，公司建成了以30个省会城市和大城市为区域中心驻点的直属工程师售后队伍，配合经销商服务队伍，形成了覆盖全国的售后服务系统，并且拥有一支高素质、专业化的服务团队，实现24小时365天服务。

　　报告期内，在总部和全国各地定期开展了100次业务培训，有3185人次接受培训，提升客户对公司产品的再认识，进一步提高设备的使用效率。公司利用完善的CRM系统主动派工策划功能，通过线上电话和线下现场服务，做到了客户的百分百覆盖，收集到客户的需求并协调公司资源满足，通过细致的保养活动提前预防产品故障，保持了设备的正常使用。服务工程师区域化负责制，让工程师更走近我们的客户，建立起持久良好互动关系，保证了客户满意度，也提升了产品的使用率。在IPD思想和方法指导下，新产品在策划初期客户售后的需求就得到细致和系统地考虑，保证客户的设备配置同步于科技发展和医疗技术进步。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　

　　四、风险因素

　　(一)尚未盈利的风险

　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

　　(三)核心竞争力风险

　　1.医疗器械项目研发风险

　　医疗器械在人类身体健康方面有着巨大的正面作用，同时医疗器械的应用具有十分强烈的专业性，因此针对医疗器械的研发工作国家主管部门给予了高度重视，并在法律以及医疗安全方面提升了要求和标准。医疗器械的研发不仅具备普通产品研发中所拥有的未知性、创新性、不确定性等特点，还具备投资高、周期长、多变性等特点，这对其研发工作产生了巨大的挑战。每一个新型产品的研发过程都会面临较多的困难，并且还需要研发人员在该过程不断地对产品进行创新和探索，常规的新产品研发之路就已经有非常多的困难，而医疗器械的项目研发不仅具备普通产品的特性，同时还有属于自己的行业特点，这种双重特点为其研发造成巨大的风险。

　　针对上述风险，自公司成立以来，公司在进行新产品项目研发过程中建立高质量、高效率的组织结构。高效组织结构的建立能够充分利用企业项目研发中心的资金、人力资源以及数据信息的有效利用和合理分配，可以进一步提升医疗器械生产企业对研发风险的应对能力及风险管理质量。

　　2.产品注册失败的风险

　　我国医疗器械产品实行分类管理制度，国家食品药品监督管理总局对医疗器械行业的管理按照器械的使用特点、安全性以及对诊断及治疗结果的影响将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ个类别，在行业主管部门按分类规定进行注册或备案后方可生产和销售。国外市场对医疗器械也制定了严格的监管制度，公司产品进入国外市场需首先满足其市场准入要求。目前公司销售的产品已取得了不同国家和地区对产品的认证许可，包括我国的注册证或备案凭证、欧盟CE符合性声明证书、俄罗斯注册证书等。公司设有专门部门负责产品国内外注册认证，并积累了丰富的注册和认证经验，但由于不同国家和地区的产品注册认证程序、要求和周期存在差异，部分国家和地区对进口医疗器械准入门槛较高，注册周期较长。若未来国内外产品准入标准发生重大变化，或公司新产品无法达到相应准入标准，则将对公司产品销售造成不利影响。

　　针对上述风险，公司采取有力措施保证质量管理体系的运转，切实加强对企业不同环节、不同部门的约束；此外，重视与监管部门和检验机构的沟通，加强对标准的跟踪，提升对法规和标准的理解。

　　(四)经营风险

　　1.公司规模不断扩大带来的管理风险

　　随着公司治疗与康复和体外诊断产品线业务的不断发展，公司对外收购业务的增多，公司体量逐渐扩大。控股公司数量增加、公司员工数量快速增长、产品线不断扩充、国内外销售体系不断壮大，这对公司的人员管理、内部控制、财务管理等提出更高的要求，如果公司的经营管理水平不能适应业务规模的要求，将会对公司的盈利能力造成不利影响。

　　针对以上风险，公司持续加大三大关键运营能力平台建设。包括人力资源（HR）管理体系建设，建立健全公司岗位、职位、职级、绩效、组织发展和薪酬等人力资源管理体系，以支撑公司未来万人以上的HR管理。加强公司流程信息化（BPIT）能力的建设，以提高公司的经营效率，将BPIT打造成为公司的核心能力。加强公司财务管理体系的系统化和可视化建设，更好地推动并协助各系统的业务工作，以支撑公司战略目标的达成。

　　2.核心技术员工流失的风险

　　医疗器械是一个比较综合的门类，涉及领域非常广泛，它的生产和使用涵盖硬件、软件、工程、电子、数据处理等各个门类，因此医疗器械的研发需要各领域的关键人才，例如机械、电路设计、人机交互和算法、APP开发、云端数据处理等。医疗器械行业对于核心技术人员的依赖程度较高，要求企业拥有更多地跨领域交叉学科复合型技术人才。目前，公司建成了一支创新能力强、研发经验丰富、覆盖多学科的研发技术团队，跨越治疗与康复和体外诊断两大医疗器械子领域，研发技术团队成员具备医学、生物工程、光电学、电子信息学、软件工程、通信工程、机械工程等多学科、结构合理的专业知识和实践经验。

　　随着我国医疗器械行业的迅猛发展，业内的人才竞争也日益激烈。人才竞争激烈容易引起人才的流失，若人才大规模流失，将带来项目开发进程放缓或停滞的风险，对公司持续经营情况构成不利影响。

　　针对以上风险，公司将继续坚持内生性和外延式并举的人才团队建设模式，通过社会招聘、校园招聘、人员推荐等多种形式引进人才，进一步加大内部人才的培养和外部人才的引进力度。搭建员工学习平台，通过内部培训、机构学习、工作实践、自我提升等形式，不断提升员工的综合素质，建设人才梯队。完善公司薪酬管理与激励制度，全面激发员工的稳定性与积极性。积极向政府争取政策，为员工提供住房、子女上学等便利。同时，公司在重庆和南京建设研发中心，将在重庆和南京招聘、培养、储备一批核心研发人员，打通人员跨地区的晋升机制，为整个公司核心人才队伍提供有力保障。

　　(五)财务风险

　　(六)行业风险

　　医疗器械行业竞争风险。医疗器械行业是国家鼓励发展的行业，近年来，随着国内体外诊断与治疗与康复领域的快速发展，广阔的市场前景吸引了众多优秀的企业加入到行业中，行业竞争日趋激烈。目前，医疗器械行业进入了“进口替代”和“创新发展”的深水期，新产品研发周期长，资本投入较大，不确定性进一步增强。公司自成立以来积累了一批核心研发技术人员，丰富的新产品开发和注册经验，但部分新产品由于开发周期较长，市场推广和渠道布局难度较大，存在一定的市场竞争风险。针对上述风险，公司通过在新产品研发领域的高投入，不断进行产品创新和技术改进，运用IPD集成产品开发管理理念，完善产品开发流程，加快推出能够满足市场客户需求的新产品，提高公司产品的市场竞争力。同时，在市场布局方面，加大国际、国内市场的开拓力度，扩大公司的业务范围，进一步提升产品国际、国内的市场占有率，提升公司在行业中的影响力。

　　行业监管政策趋严。新修订的《医疗器械监督管理条例》已经实施，新条例对医疗器械生产、经营和使用规定更加严格。注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任，且每个医疗器械将有唯一的“电子身份证”供溯源管理，建立唯一标识制度，加强对医疗器械全生命周期监管，构建医疗器械监管大数据后，能实现对医疗器械的来源和去向的智慧监管。针对上述风险，公司将全面、认真理解和执行相关政策，从严管理，从产品研发、制造、营销、售后服务等方面对产品提供全生命周期的管理，严格把控产品质量，确保产品的安全性和有效性，提高产品的市场竞争力，维护和提升公司的品牌形象。

　　(七)宏观环境风险

　　近几年，全球经济形势不确定性加大，国际政治环境日益紧张，俄乌冲突，地缘政治不确定性风险加大，将对公司海外业务的发展带来一定的影响。基于此，公司密切关注国际形势的变化和宏观经济情况，注重海外各国家业务的合法化和本土化，充分利用公司的内部优势条件，积极进行国际业务拓展的同时，灵活调整营销组织架构和策略，努力克服外部宏观环境的不利影响，以确保公司业务的稳定发展。

　　(八)存托凭证相关风险

　　(九)其他重大风险

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　报告期内，公司实现营业收入98,304.48万元，同比增长26.34%；归属于母公司股东的净利润为25,149.59万元，同比增长32.12%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润23,324.72万元，同比增长42.98%。净资产为143,981.77万元，基本每股收益0.60元/股。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　2022年，医疗器械行业有挑战也有成绩，随着国内形势进入一个新周期，国内医疗器械市场有望回暖。国内医疗器械行业从零起步到各领域全面开花，并逐步突破核心领域及关键技术，2023年将会朝着实现国产替代的创新化、高端化的大方向前进。作为全球第二大医疗器械市场，中国医疗器械产业有望迎来新机遇。展望未来，我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”，前景广阔。

　　1.国内体外诊断（IVD）行业竞争格局和趋势

　　体外诊断是指在人体之外，通过对人体样（血液、体液、组织）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

　　体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断等多个细分领域。

　　国内的体外诊断市场按照技术路径划分，免疫诊断和分子诊断为主要市场，生化诊断作为传统的体外诊断技术，市场份额占比在将来会逐渐下降。

　　(1)国内体外诊断市场

　　伴随着生物技术的快速发展以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断产业占整体医疗支出的比例将不断提高，市场规模平稳增。

　　2022年我国体外诊断市场规模达到了1222亿元。其中，分子诊断市场规模365.8亿元、免疫诊断市场规模340.2亿元、生化诊断市场规模193.5亿元、POCT市场规模179.8亿元、其他诊断市场规模142.7亿元。

　　从体外诊断市场占比来看，我国体外诊断产业发展迅速，对比各技术平台的发展，免疫诊断市场份额最大，占据了38%的市场份额，生化诊断、分子诊断、POCT诊断等诊断技术分别占据19%、15%和11%的市场份额。免疫诊断已取代生化诊断成为中国体外诊断最大的细分市场。（信息来源；2023年体外诊断行业数据统计）

　　(2)国内体外诊断行业竞争格局和趋势

　　Ⅰ：免疫诊断是应用免疫学理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态的一种体外诊断方法。主要通过抗原抗体结合反应测定人体内物质，在肿瘤诊断、传染性疾病诊断、心脑血管疾病诊断、内分泌功能诊断、自身免疫疾病检测、药物检测及过敏原检测等领域应用广泛。临床应用上，化学发光已被越来越多地应用于传染病、甲状腺激素、肿瘤标志物、生殖内分泌激素、炎症和心脏标志物等疾病标志物的检测，尤其是传染病、甲状腺激素、肿瘤标志物、生殖内分泌激素四项占比约85%。

　　免疫分析设备，包含细分品种：酶联免疫分析仪、免疫层析分析仪、生化免疫分析仪、免疫散射浊度分析仪、免疫印迹仪、免疫分析一体机、化学发光免疫分析仪、荧光免疫分析仪、酶免分析仪、其它免疫分析设备。

　　国内外主流的试剂技术有直接化学发光（异鲁米诺（新产业）、吖啶酯（雅培））、间接（酶促）化学发光（丹纳赫、迈瑞、安图）、电化学（罗氏、普门科技），各有优劣势，暂无明显技术替代的趋势，但是电化学发光被认为是第四代技术，技术上有一定程度领先性。

　　竞争格局：免疫诊断竞争激烈，而进口厂家仍占据过半市场规模免疫诊断市场总体竞争格局较为集中，市场主要由罗氏、雅培、贝克曼、西门子（罗雅贝西）四家进口化学发光厂家领头。尽管国产替代加速，但进口厂商仍可达到市场占有率超55%。具体市场情况及竞争格局而言，化学发光玩家因为其市场规模较大，占据免疫诊断市场过半份额。迈瑞、安图、新产业、普门科技以化学发光为主的厂商为国产免疫诊断第一梯队玩家，而万孚、基蛋、明德等更多布局在低通量检测厂家则为国产第二梯队玩家。（信息来源：2022年免疫诊断市场分析）

　　免疫诊断发展趋势：精确性高、操作简单、检测效率高等需求不断推动免疫诊断技术的更新，而临床上对于检测产品的质量要求标准也不断提高。为了提供更多选择满足不同客户群体的需求，免疫诊断厂家助力于医院实现实验室自动化和智能化发展。同时，免疫诊断技术持续更新，此外，随着试剂原材料的制备、生产质量的控制和仪器设计的不断优化，未来有望共同助力免疫诊断技术发展，更好地满足临床需求和造福患者群体。

　　同时，化学发光引领高通量市场增长，而进口厂家占据了七成以上的市场份额。国内居民可支配收入水平提高以及人民对疾病诊断预防和健康管理的需求增强带动整体市场的增长。同时在分级诊疗和医疗基建投入的改革下，免疫诊断在基层医院的需求快速增长。

　　Ⅱ：生化诊断是利用物理学、化学、生物学、病理学、免疫学、生物化学的理论与技术，通过检测人体血液、尿液、脑脊液等样本中化学物质的量与质的变化，为临床医生或研究者提供疾病诊断、病情监测、疗效观察、判断预后以及健康评价等信息，最终判断被检者是否存在潜在疾病或排除某些疾病、揭示疾病变化以及药物治疗对机体生物化学过程影响的诊断方法。

　　生化诊断产品在中国发展较早，是最早实现自动化的检测手段，在体外诊断细分行业中发展最为成熟。作为医院常规诊断检测项目，生化诊断主要针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿病等进行诊断，是目前最常用的体外诊断方法之一。

　　竞争格局：生化诊断领域中，国内生化诊断试剂的整体技术水平已基本达到国际同期水平，涌现出了一些具备与国际巨头竞争的企业。目前中国市场的国产生化试剂销量占比已超过70%左右，并已全面进入二甲、三甲等大型医院，其余份额被一些实力雄厚的跨国公司占据，可见国产企业已经打破了进口垄断的格局，基本实现国产化。

　　生化诊断仪器国产替代率逐步上升，但考虑到设备参数、检测速度、精度等因素，大型或高端生化诊断仪器主导权仍被外资品牌掌握，国产生化诊断仪器在高端市场占有率不足10%。此外，从目标市场分布看，以罗氏、贝克曼、西门子和强生为代表的生化仪器头部企业目标市场主要集中在三甲医院或大型科研机构；而中小型生化诊断仪器的产销主要集中于本土企业，生化诊断仪器在三级及以下，尤其是二级及基层医院市场推广迅速。少数企业如迈瑞医疗（300760）、科华生物（002022）及迪瑞医疗（300396）等凭借自主研发能力逐步向高端市场渗透。

　　生化诊断的发展趋势：在疾病诊断相关分组（DiagnosisRelatedGroups,DRG）付费的背景下，一些没有太多临床价值的项目会被优先删掉。生化的特点是项目多，各种套餐，DRG未来会对没有意义的项目进行剔除，如何帮助检验科组合更加适合临床的组合，如何帮助检验科重新制定套餐，按照病种不同，检测项目的组合等，这些，需要企业去花时间整理，早一步实现落地，就是市场的领导者。

　　Ⅲ：分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术。分子诊断目前的技术主要包括聚合酶链式反应（PCR），荧光原位杂交（FISH），下一代基因测序（NGS）和基因芯片技术，其中PCR技术以其价格低、发展成熟在临床应用占比最大。

　　竞争格局：在分子诊断仪器市场，由于PCR、自动化、高通量等技术大部分由跨国企业所掌握，丹纳赫、罗氏、雅培等企业占据了国内高端分子诊断设备市场的大部分份额，国产占比相对较小。国内企业在PCR仪自动化方面快速跟进，核酸提取仪、实时荧光定量PCR仪、数字PCR仪、分子POCT类设备市场规模快速扩增。在分子诊断试剂方面，由于专利和产品注册等原因，仅罗氏、雅培等跨国企业有部分产品进入中国市场，目前分子诊断试剂市场以国内企业为主。（信息来源：华安证券（600909）－化学发光国产替代加速）

　　分子诊断发展趋势：随着分子诊断技术的革新和市场的发展，分子诊断技术的应用领域将有望拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期诊断、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物基因组学检测、出生缺陷检测、出入境检疫和司法鉴定等领域，且分子诊断的发展有助于推动国人的关注点从疾病诊治向生命全过程健康监测地转移，从而进一步助力行业发展。

　　Ⅳ：即时检验（POCT）具有快速简便、现场分析等特点，能减少样品转送流程，缩短报告时间。中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。主要技术包括干化学分析技术、免疫层析技术、化学发光技术、生物传感器技术、生物芯片技术、微流控技术等。POCT应用项目也从最初的血糖检测、妊娠试验，扩展到现在的凝血/溶栓检测、血气和电解质分析、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、肿瘤标志物检测、毒品/酒精类检测、传染病检测等多个项目，应用范畴涵盖医疗、食品卫生安全、军事医学与灾难救援等多个领域。

　　竞争格局：国内POCT行业集中度较低，呈小而散格局。目前国内POCT产品仍以进口品牌为主，其中罗氏、强生在血糖检测领域领先，雅培、雷度米特等在血气/电解质、心脏标志物等领域居于领先地位。据体外诊断网数据显示，中国POCT市场中，外资品牌占比60%，国内企业仅占40%，且国内POCT市场格局呈现分化态势，大多本土企业规模普遍偏小，存在研发投入不足、自主创新能力缺乏、新产品新技术开发慢等问题，产品线结构较为单一，市场集中度较低。此外，由于不同产品技术平台与发展路径有较大差异，自主研发步调不一致，行业也未形成统一标准。目前，国内POCT领域主要代表企业有万孚生物（300482）、基蛋生物（603387）等。

　　POCT检测发展趋势：随着计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术在医学领域的广泛应用，诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能。随着基础医学的深入研究，新的技术被引入到POCT行业。从技术平台来看，高通量技术、三代单分子测序、CTC循环肿瘤细胞、ddPCR、质谱平台检测等技术，以及微流控芯片的广泛应用及人工智能技术，使得POCT产品的应用越来越广泛和深入。随着化学、酶、酶免疫、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的发展，体外诊断产品的稳定性、可靠性将得到进一步提高，应用领域也进一步扩展。

　　2.国内治疗与康复行业竞争格局和趋势

　　康复医学通过物理治疗、作业治疗、言语治疗、心理治疗、康复工程和传统中医康复治疗等多种手段消除和减轻人的功能障碍，弥补和重建人的功能缺失，设法改善和提升人的各方面身体机能，帮助人体将身体力量、认知能力以及机动性能恢复到最佳水平。康复医疗器械是在康复医疗中用于评测、训练与治疗，能够帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器具，其包括神经康复、盆底康复、脑卒中康复、脑卒中后遗症康复等。

　　(1)国内康复治疗市场

　　近年来，随着国民生产总值的不断提高、老龄化人口的加剧，以及各类医疗机构对康复科建设的不断重视，我国康复医疗器械行业取得了较快发展。据统计，2015—2021年中国康复医疗器械市场规模从2015年的145亿元增长到2021年的450.3亿元，年复合增长率为20.79%。随着我国居民可支配收入的增加，康复意识的提高，以及社会老龄化的加剧，我国康复医疗器械的需求也将进一步释放，未来我国医疗器械行业有望持续增长，2022年中国康复医疗器械的市场规模达到511亿元。（信息来源：2023—2029年中国康复医疗器械行业发展现状调查及前景战略分析报告）

　　(2)治疗与康复治疗市场竞争格局

　　康复医疗器械产品种类的多样，也在一定程度上使得我国康复医疗器械行业整体集中度较低。目前，在康复医疗器械行业厂商众多，规模较大企业有翔宇医疗、伟思医疗、麦澜德、普门科技、DJOGlobal,Inc和BTLCorporate等企业，康复医疗器械行业未来仍然有较大发展空间。翔宇医疗作为康复器械领域的综合性产品制造和服务供应商，是一家致力于康复医疗器械研发、生产、销售和服务为一体的国家高新技术企业。伟思医疗主要从事医疗器械的研发、生产和销售，以研发创新为发展驱动力，持续投入在电刺激、磁刺激、电生理、射频、激光、康复机器人等方向的先进技术研发，并完善产品布局。（信息来源：2023—2029年中国康复医疗器械行业发展现状调查及前景战略分析报告）

　　普门科技在VTE防治能力建设，呼吸、围术与重症，创面治疗与修复产品，疼痛治疗与康复治疗领域持续完善产品布局，提高产品竞争力，光子治疗仪、排痰机、冲击波治疗仪等产品获得临床好评。

　　(3)治疗与康复行业发展趋势

　　人口老龄化加剧，将带动康复医疗市场需求持续旺盛。医保支付范围扩大，减轻患者负担，将推动行业发展。人口老龄化加剧，老年康复针对的病患群体增加，包括身体功能残疾人群（如心肌梗死、脑卒中、骨质疏松引起的残疾）、生理/病理性老化（如帕金森、阿尔茨海默病、认知障碍等）和脏器功能障碍（如心肺疾患、脑血管病、高血压、营养不良、失眠等）对康复需求增加，这将带动康复医疗市场需求。同时，国家医保支付范围扩大，提升医保在康复领域保障水平，减轻患者负担，也将推动行业发展。

　　随着康复医疗器械的法律法规和国家政策的不断出台，我国康复医疗器械行业将持续健康发展，对行业内企业在人才、技术和渠道等方面都有了更高的要求。国内较大企业凭借自身的研发优势、资本优势、规模优势和渠道优势，可以更好的实现集约化的生产经营，从而推动行业集中度进一步提高。

　　3.国内光电医疗美容行业竞争格局和趋势

　　光电医美的五大主流技术，即激光、强脉冲光、射频、聚焦超声、冷冻溶脂已经取得不俗突破，且已经有成熟落地商业化应用。选择性光热作用原理常用于解决色素性疾病；扩展的选择性光热作用原理可用于脱毛治疗和皮肤血管性疾病的治疗；局灶性光热作用原理可使皮肤重塑紧致，改善面部年轻化；光声作用原理可以有效治疗色素性皮肤病以及改善皮肤年轻化。

　　光学能量源可以兼顾肤色、肤质多种皮肤问题的改善，并且相较射频、超声等技术，激光及IPL对于浅层皮肤问题的治疗效果更突出。另一方面，光学能量源治疗价格更低，安全性也更高，不容易对面部造成神经损伤、永久性瘢痕等较为严重的副作用。

　　（1）光电医美市场

　　2022年国内手术类医疗美容市场所占份额由62.1%下降至27.1%，非手术类医疗美容领域市占份额由37.9%上升发展至72.9%。非手术类医疗美容市场将进一步发展成为我国医美行业主力市场，2025年，国内非手术类医疗美容市场规模预计将突破达到2279亿元。

　　2022年，皮肤光电类医疗美容项目作为光电医美市场主体消费领域，紧致抗衰和美白嫩肤类光电医美项目市场购买率分别达39.97%、32.23%，且从2019年到2022年医美光电项目年龄占比情况来看，国内31-40岁年龄段的光电医美项目消费群体逐年扩大，群体占比由2019年的15.40%上升至2022年的22.50%。国内医美主体消费人群医美项目消费习惯逐渐成形，持续推动我国光电类医疗美容市场释放。（信息来源：《2023—2029年中国医疗美容行业投资潜力分析及发展前景展望报告》）

　　（2）光电医美竞争格局

　　光电医美器械制造企业中，国外龙头企业占主导，如欧洲之星、美国科医人、美国赛诺秀、美国索塔医疗、以色列飞顿激光等。国内企业中有奇致激光等快速布局。普门科技通过控股京渝激光和为人光大两家激光医疗美容企业，在该市场中也占据了一席之地。

　　（3）光电医美行业发展趋势

　　伴随着颜值经济的崛起，中国医美市场规模持续快速发展，其中非手术类轻医美市场表现突出，成为医美市场的新增长点。医美机构的高速扩张，医美需求的逐步渗透，将带动光电医疗设备扩充、升级需求。光电美容正以其流程快捷、效果明显、安全持久，受到越来越多的追捧。预计2023年我国医美消费者规模将达到2354万人。随着国家各项整治行动的开展，医美合规运营、合法经营是必然趋势。白皮书显示，“合规化”已成为全行业底层共识，2022年医美监管方向也出现两个趋势特点：一是医美监管更精准，在“医美真实信息”领域集中发力；二是医美监管全面化，涉及行业上中下游。监管部门针对医美行业的监管力度也随之加大。从上游的药剂、器械厂商到中游的相关机构再到下游的医美平台，监管机构的监管链条也在不断延长，医美监管的全面化已然成为大趋势。（信息来源：2022中国医美行业白皮书）

　　(二)公司发展战略

　　普门科技坚持在治疗与康复和体外诊断领域投入、发展、开拓进取，根据内外环境的变化，适时地拓展产品领域，坚持为客户创造价值前提下产品的差异化战略。公司把握国家医改政策和全球行业技术动态，聚焦预防、急救、治疗、康复等人类健康需求，围绕典型诊疗路径的需求，拓展诊疗产品和解决方案。以业内国际知名公司为标杆，建成可以有效驾驭多产品领域和多市场的平台型企业，成为全球医疗器械行业有核心竞争力和影响力的研发制造供应商，致力于创造对人类健康和生命有显著价值的产品和服务，为客户、员工、股东和社会创造价值。

　　(三)经营计划

　　2023年公司经营的关键主题词为“质量、效率、积累、求变”。主要聚焦在研发、营销、供应链三大核心系统平台，全力加大HRBP、财务BP和ITBP来大力推进公司精细化、科学化的管理，提高公司的核心能力。2023年经营计划如下：

　　1.继续加大六大核心能力平台建设

　　（1）研发平台产品、技术创新能力建设。继续保持对研发的人力、物力、财力的投入。把握住IPD的精髓，全面推行IPD流程在全公司落地运行。通过持续对技术和产品方向的钻研，不断提升各关键专业技术方向和产品系统方向的积累。

　　（2）营销平台市场、销售、客户关系管理能力建设。对营销系统的组织架构持续进行变革，对标行业最佳实践，调整组织结构，明确新的组织结构下各岗位责、权、利，确定营销关键活动的流程及紧急事项的处理机制，增强对渠道和客户的高效、专业的覆盖能力，构建公司整体高效的营销体系。全面推行CRM系统的管理，使之成为公司营销管理工作强大的工具，把握住每一个商业机会。加强用户服务的体系建设，更好地践行“用户满意、产品改进、利润中心”三大使命，以CRM系统为平台，将用户服务打造成普门科技的核心能力。

　　（3）供应链管理能力建设。以交付及时率，开箱合格率，制造物流成本下降率，材料采购成本下降率、库存周转率及供应链全流程合规来牵引供应链精益运行，推动计划策略、库存策略、供应策略持续改善。推行S&OP（销售与运营规划流程），推动销售预测、主生产计划、生产执行、质量控制、物料采购计划持续改善。全面推行SRM系统，加强供应商管理，建设与普门科技匹配的供应商体系，规范物料选型，提升物料检验能力，以提升上线物料质量。不断加大生产工程和工业工程（IE）资源投入，提升生产现场（生产布局，生产模式，生产过程自动化，偏差处理，不合格品控制，减少浪费等）持续改善能力，提高生产效率。培养和建设能工巧匠队伍，传承关键工序。通过适当延伸产业链来对核心原材料进行自主生产。

　　（4）人力资源能力平台建设。以“人”为本，尊重人才，坚持组织与个人的共同成长。通过建立健全公司岗位、职位、职级、绩效、组织发展、薪酬等人力资源管理体系，以支撑公司未来逐渐庞大的人才队伍的管理。通过e-HR（SAPSF）信息系统良好运营，使之成为人力资源管理的强大平台。加强HRBP对各职能部门的招聘、培训、转正答辩、绩效考核、职级晋升等方面工作的力度，大大推动各职能部门的发展。充分应用“271”策略（人才盘点与梳理）管理各层级核心干部队伍和核心技能人才队伍建设，提升员工敬业度和公司凝聚力，提高公司人才积累。

　　推行全员绩效精细管理，即“目标牵引、责任到人、过程管理、结果奖惩”。

　　（5）财务平台体系化的运营管理能力建设。加强公司财务管理体系的系统化、可视化建设，大力推行各业务系统的财务BP工作，以支撑公司战略目标的达成，加大集团层面的全球财务管理能力平台建设，以支撑公司全球化业务的发展。

　　（6）信息化能力平台的建设。不断加强公司信息化（BPIT）能力的建设，以提高公司的经营效率，要将BPIT打造成为公司的核心能力。不断优化业务工作流程，集成公司信息系统。支持CRM客户关系管理系统，SF人力资源管理系统，产品物联网（IOT）云平台上线。关注医院智能化、公司运营管理数字化与智能化、产品物联网趋势，以支撑公司新的业务模式（智能化医院系统服务模块、电商等）保障信息系统安全和运行安全。

　　2.产品研发规划

　　（1）体外诊断领域

　　体外诊断产品研发基于IPD流程，狠抓产品立项、设计转换到产品上市3大关键评审节点。产品立项：结合市场调研、营销策略及战略目标，设计独立的产品立项流程，并严格按照规范流程执行；成立独立的跨部门产品立项团队。设计转换：结合市场、供应链、法规等评审专家对设计转化的标准，优化设计转化评审流程和清单；建立核心评审专家小组的职能和职责，并建立评审专家的选择要求和考核机制。产品上市：结合IVD系统现状和不同部门对上市的需求，优化产品上市流程和上市标准；产品上市即上量，产品质量经得住客户考验。

　　①生化免疫设备和配套试剂

　　在设备研发方面，公司将围绕提升设备自动化水平、样本处理能力、测试速度、增加同时检测项目的能力，推出更快速、更大通量、更自动化的设备。新产品主要包括eCL9000联机版、AI2000等。在试剂研发方面，推出更多试剂项目，其中生化试剂70余项，满足临床科室不同检测需求的基础上，开展小分子化合物合成及修饰研究、抗原抗体标记工艺的研究等核心技术的研究。

　　公司将围绕提升特定蛋白检测设备自动化程度、样本处理能力和增加同时检测项目能力，推出更高速、更大通量的特定蛋白分析设备。同时利用免疫比浊技术平台，开发红细胞力学特性测量的自动化检测设备，进入地中海式贫血筛查市场，降低医技人员劳动强度，减轻病人经济负担。检测配套试剂主要包括全量程CRP检测试剂和红细胞渗透脆性检测试剂等。

　　②临检业务

　　糖化血红蛋白分析设备和配套试剂方面，提升糖化血红蛋白分析仪检测速度、样本处理能力，推出更高速更大通量的糖化血红蛋白分析仪。同时开展糖化血红蛋白检测层析材料研发，进一步研发和优化新的层析体系，掌握层析领域的核心技术，垂直整合产业链。

　　血液力学检测设备和配套试剂产品研发领域，该产品规划主要用于手术前对凝血因子、纤维蛋白原、血小板聚集功能以及纤维蛋白溶解等方面进行凝血全貌的检测和评估。开发血栓弹力图分析仪系列产品及配套试剂。

　　③分子诊断设备和配套试剂

　　聚焦样本前处理平台建设（提取仪器+试剂）；具备对简单和复杂样本的核酸提取能力，并以较好的口碑进入分子诊断。开展常规病原体的试剂盒开发能力（呼吸道病原核酸检测）及个体化用药基因检测。

　　④POCT免疫荧光检测设备和配套试剂

　　基于免疫荧光检测产品的研发，开展5个技术平台的能力建设，包括胶体金生产工艺技术、胶体金烧金工艺、免疫荧光标记技术、乳胶微球技术、生物素－亲和素系统等。开发自动化程度高的荧光检测设备和配套试剂。根据国际市场需求，从产品研发、认证、质量控制等方面入手，研发和市场结合，开发出满足国际市场的快速诊断设备和配套试剂，支持国际销售。

　　⑤试剂关键原材开发

　　关键原材料研发方面，开展磁珠及微球合成及表面功能的研究，开展免疫诊断抗体抗原制备研究，掌握核心技术，垂直整合产业链。

　　(2)治疗与康复领域

　　在治疗与康复领域，通过技术创新、产品研发、升级换代和专业服务等方式，针对不同疾病、不同科室的相应需求推出适宜的产品组合方案，有效促进疾病治疗与康复的临床疗效，为用户提供更为丰富的专业解决方案。

　　①在临床医疗围术期领域，继续优化术前、术中、术后的全套解决方案，围绕手术的一个全过程，采用加速术后康复（ERAS）模式进行治疗。ERAS的核心原则是通过多模式方法减轻手术应激反应，进而降低并发症风险。ERAS运行模式是多学科协作（MDT），包含外科、麻醉、护理、手术护理、营养、心理、康复等学科，以及患者和其亲属的配合。常用设备包括医用升温毯进行术前、术中和术后的保温治疗；采用空气波压力治疗系统进行深静脉血栓栓塞症（VTE）预防；采用红外线治疗进行疼痛治疗；采用光子治疗仪进行创面护理康复等。

　　同时结合自身优势产品，研发团队持续改进空气波治疗仪系列、高频振动排痰仪系列、高流量呼吸湿化仪、医用升温毯和间歇脉冲加压抗栓系统，并基于空气波压力控制等关键技术，升级换代空气波压力治疗仪，从产品外观到功能性能全面升级，进一步提升市场竞争力。

　　公司控股智信生物后，正式进入内窥镜领域，将内窥镜产品纳入临床医疗产品整体解决方案，将加大在该领域的研发投入，持续开发更多具有显著临床价值的系列内窥镜产品，为全球客户提供更多临床刚需、品质过硬、高性价比的围术期产品组合方案。

　　在静脉血栓栓塞症（VTE）防治项目建设上，优化和升级智慧化VTE防治系统，打造更高效的软件（智慧化VTE防治系统）和硬件（空气波压力治疗系统）一体化应用场景，提高产品在临床的竞争力。

　　在创面治疗与修复方面，结合超声多普勒血流分析仪、生物反馈治疗仪产品的临床特性，弥补公司在创面领域的诊断项目，形成诊断－治疗－护理-再治疗为一体的闭环解决方案，巩固公司在创面领域的竞争优势。同时与现有红外、光子产品配合，形成妇科盆底康复解决方案。

　　在疼痛康复基础上形成诊断－治疗－护理-再治疗一体化闭环解决方案。通过研发团队的技术攻关，摸索冲击波子弹、弹道管及控制系统间的关系，突破现有冲击波子弹寿命，与公司现有的中频干扰电、脉冲磁、红外等产品形成疼痛康复解决方案。

　　②在皮肤医美产品，公司将聚焦激光医疗美容、强脉冲光美容技术和聚焦超声美容技术，开发稳定、可靠、高品质的医疗美容产品及配套用耗材，提高美容效果，降低使用成本。

　　③在消费者健康业务，基于现有临床医疗产品的技术积累，以消费者健康需求为方向，开发高性价比的消费者健康产品，主要包括家用创面护理光子治疗仪、痤疮治疗光子产品、血栓预防空气波压力治疗仪、排痰机和水疗仪等。积极探寻消费者健康新业务，开发满足家用医疗的更多普及性、大众化需求的产品。

　　（3）国内外产品注册

　　积极主动研判分析国内外医疗器械注册法规，充分把握国内外医疗器械注册相关的政策，加快国内外医疗器械注册证审批进度。在国际注册方面，加强公司系列产品的欧盟CE认证、FDA认证及国外主要大国注册（包括俄罗斯、巴西、墨西哥等国家），为产品进入国际市场取得通行证。

　　3.加强普门科技品牌建设

　　公司将结合实际形势，在国内外通过线下展会、培训会、院内会、科室会及线上会议、培训、直播等形式，进行产品推广、宣传。同时将专家资源与品牌提升联动起来，以专业的培训讲座推动普门科技品牌影响力向产品市场覆盖和营销业绩的转化。

　　4.推进普门科技总部大厦等研发和产业化建设项目

　　合理安排建设资金，匹配项目和项目进度，推动深圳普门科技总部大厦项目（深圳龙华）和普门科技南京研发总部项目（南京雨花台）有序开展。本年度预计深圳普门科技总部大厦项目（深圳龙华）主体装修完工，投入使用；普门科技南京研发总部项目（南京雨花台）顺利推进。