博晖创新2022年年度董事会经营评述

（原标题：博晖创新2022年年度董事会经营评述）

博晖创新（300318）2022年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

　　公司是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术创新的生命科学领域高新技术企业。公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售，其中母公司运营的检验检测业务属于医疗器械领域的体外诊断行业，美国子公司Advion的检验检测业务主要面向非医疗用户。生物制品业务主要从事血液制品及疫苗产品的研发、生产和销售，由公司控股子公司博晖生物制药（河北）有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。

　　1、检验检测行业

　　（1）体外诊断行业现状、发展阶段及趋势

　　公司的检验检测业务集中围绕体外诊断（IVD）领域展开。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为 IVD（In-Vitro Diagnostics）。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了80%临床诊断的决策信息，已经成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。

　　从全球市场来看，体外诊断行业市场集中度较高，形成了以雅培（Abbott）、罗氏（Roche）、丹纳赫（Danaher）、西门子（Siemens）为代表的行业第一梯队，上述企业合计占有50%以上全球体外诊断市场份额。著名医疗保健市场调查公司Kalorama Information（以下简称“Kalorama”）发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests（15th Edition）》（《全球IVD市场(第15版)》）报告指出，2022年全球IVD市场将达到1,273.80亿美元规模，其中，HPV检测约7.50亿美元，占比0.6%；且全球IVD市场将以每年2%的增速扩大规模，预计到2027年年末，全球IVD市场将实现1,400.21亿美元规模，其中，HPV检测约9.75亿美元，占比0.7%。Kalorama认为，未来销售增长将主要来自新兴市场的销售，如中国、越南、土耳其、韩国、阿联酋、沙特阿拉伯和拉丁美洲，预计到2027年，发展中国家将保持约20%的全球市场份额。我国体外诊断行业的发展起步较晚，起步于上世纪70年代末，经过30多年的发展，我国体外诊断行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程，在较短的时间内实现了快速发展，市场规模增速显著高于全球平均水平。根据中国医疗器械研究院预测，至2030年中国体外诊断市场规模将达到2,881.5亿元，有望成为全球最大的体外诊断产品消费国。但整体而言，仍呈现出企业数量众多、规模较小的特点，产业集中度相对较低，与跨国巨头仍存在较大差距。体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性和季节性特征并不明显。

　　生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据40%以上市场份额，而在我国则占据了70%以上的市场份额。其中，分子诊断也是体外诊断增速最快的细分领域之一。分子诊断主要包括原位杂交、荧光原位杂交技术、聚合酶链式反应、基因芯片和基因测序等。

　　近几年以来，部分细分市场，如POC检测、分子免疫分析、传染病检测等得到了快速的发展。在防控需求的推动下，分子诊断检测需求大增，相关检测仪器、设备、检测试剂及配套耗材需求暴增。未来随着人口老龄化进程加快、医疗制度改革的深入、国民生活水平的提高和健康保健意识的增强、国产分子诊断关键技术的逐步掌握以及对传统诊断技术逐步覆盖等诸多因素驱动，尤其是我国分子诊断检测实验室数量的极大提升，分子诊断将迎来持续性的发展机遇。

　　（2）主要的行业政策及影响

　　自2011年至今，国家出台了多项产业政策鼓励国内体外诊断企业创新创造新型产品，并为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。2011年，国家《“十二五”生物技术发展规划》要求突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级；2012年《生物产业发展规划》要求突破核心部件制约，促进生物医学工程高端化发展，优先发展包括体外诊断在内的医学装备及核心部件的设计制造能力；2016年《“十三五”国家科技创新规划》，要求突破微流控芯片、单分子检测、自动化分子诊断检测等关键技术，研发一批重大疾病早期诊断和精准质量诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升产业竞争力；2021年12月，工信部联合国家卫生健康委员会、国家发展改革委等部门和单位印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。

　　凭借价格优势和政策扶持，国产体外诊断产品正逐步打破海外企业垄断的局面。目前，免疫市场国产产品市场占有率约25%-30%，生化诊断国产产品占有率超过50%以上，分子诊断领域中核酸提取仪市场的国产份额已经超过80%。随着国产设备的研发实力不断提升，同时借助资本的有力支持，进口替代将不断加速。

　　（3）公司所处行业地位

　　目前，公司体外诊断检测产品主要包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测。

　　公司生产的人体微量元素检测系统主要用于检测儿童生长发育期间及孕妇孕期体内微营养元素平衡情况及血铅指标，为儿童及孕产妇的营养健康状况提供参考指标。公司是微量元素检测市场的主要领导者，研发的微量元素检测系统已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用。

　　公司HPV检测产品依托于公司独有的微流控核酸芯片技术，该技术是国内首创、国际领先的先进技术，得到了科技部十二五国家重大科学仪器开发专项和北京市发改委微流控分子检测技术工程实验室支持。公司拥有该技术的国内国际全部专利技术20余项。公司基于该技术设计开发的检测设备和检测芯片实现了核酸分子检测的完全自动化，产品具有全自动操作、全封闭检测等特点，是国内首个全自动核酸分子检测产品，公司HPV产品自上市以来，增长迅速，市场份额不断提高，已成为市场上重要的厂商之一；目前公司正基于该平台继续开发其他检测项目，丰富检测菜单。

　　2、生物制品行业

　　（1）血液制品行业现状、发展阶段及趋势

　　血液制品属于生物制品行业的细分领域，由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。在临床救治、战地救护、抗震救灾、重大传染性疾病的预防和治疗上，血液制品有着其他药品难以替代的重要作用，属于国家战略性资源。

　　血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血。

　　血液制品的生产起源于20世纪40年代，至20世纪末国外出现了上百家规模不一的血液制品企业。全球血液制品行业呈现高度集中的特征，目前国外血液制品企业仅剩20多家（不含中国），其中美国5家，欧洲8家，且营收排名前五位企业的市场份额占比约80%以上，呈现巨头垄断格局。国内血液制品企业经过行业大量并购、重组后，截至目前维持正常生产经营的企业约28家。

　　全球血液制品的品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子类、微量蛋白等20多个品种。目前，CSL（杰特贝林）、武田等国际巨头能从血浆中提取20多种蛋白因子；国内血制品企业品种最多能提取14种，公司现有7个品种。国内血液制品产品消费结构以人血白蛋白和静丙为主，国内血液制品企业的收入和利润均低于国外企业，欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均消费量远远高于我国，未来随着我国医疗水平和人均可支配收入的提高，免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的驱动力。

　　我国血液制品行业也是具有极高的行业壁垒，20世纪80年代我国禁止进口除白蛋白以外的血液制品，2001年起不再新批血液制品企业。鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，国家对血液制品进口也采取严格的管制措施并出台了一系列监管政策，如严格的血浆站设立审批和管理制度、原料血浆检疫制度、药品质量受权人制度、产品批签发制度等，从原料血浆采集到血液制品生产销售各个环节不断加强行业监管以保障血液制品的质量。

　　国内原料血浆供需矛盾突出，且受制于上游血浆资源供应不足，以天坛生物（600161）、山东泰邦、上海莱士（002252）、华兰生物（002007）为首的行业龙头企业头部效应明显，2022年上述四家公司采集血浆均在1000吨以上，合计采浆占国内血浆采集量60%以上。随着国民经济发展、医疗水平的提高及医疗保障体系的完善，血液制品临床使用量将不断增加，市场容量将不断扩大，血液制品行业未来仍将保持稳定增长。

　　（2）主要的行业政策及影响

　　2001年5月，国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001-2005年）》（国办发〔2001〕40号），明确要求：实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起，不再批准新的血液制品生产企业。截至目前，国内正常生产的血液制品企业共28家。

　　2012年1月，卫生部发布《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕5号），提到血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。

　　2016年11月，卫生计生委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，要求严格新增单采血浆站设置审批，应按照向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜原则，依法做好单采血浆站设置审批工作。

　　2020年1月，国家市场监督管理总局发布的《药品生产监督管理办法》规定对疫苗、血液制品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查，要求细化监管职责、措施等。

　　2021年9月，国家卫健委《关于印发献血浆者须知（2021年版）的通知》，对献血浆者年龄、健康等情况进行规范，要求不能跨采浆区域献血浆或者流动献血浆。

　　总体而言，我国血制品行业监管政策严格，且准入难度大。

　　（3）公司所处行业地位

　　从采浆量看，中国的血浆采集政策相比于美国、欧洲更加严格，血浆采集间隔期更长，单次采集量也较少，血浆不易获得。公司2022年积极拓展浆源，报告期内运营浆站数量增至14家，全年采集血浆约356吨，较2021年增长40.4%，行业地位不断提高。

　　从产品种类看，公司控股子公司河北博晖和广东卫伦均拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子3大类7个品种，涵盖了血液制品重要品种，达到行业主流水平。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。

　　1、检验检测业务

　　（1）主要产品及用途

　　公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测等；公司面向非医疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。

　　公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测收入重要来源之一。

　　公司HPV检测产品由仪器、HPV试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也是独立的封闭型检测系统。HPV产品依托于公司独有的微流控核酸芯片技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，是国内首个全自动核酸分子检测产品。HPV产品自上市以来，增长迅速，目前在公司检验检测业务收入中占比最高。

　　（2）经营模式

　　在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。

　　公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。产品销售主要通过经销方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。

　　公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室，产品销售通过直销和经销商销售两种方式进行。

　　（3）报告期内公司检验检测项目的经营情况

　　报告期公司检验检测业务实现主营业务收入 24,819.76万元，同比下降 17.11%，其中体外诊断等医用检测产品收入14,096.08万元，较上年下降30.22%，非医用检测产品收入10,723.68万元，较上年上升10.07%。

　　报告期内，公司体外诊断业务主要产品为人体微量元素检测及HPV检测，终端用户为医院和第三方检测检测。2022年，受宏观环境影响，终端用户检测需求减少，营业收入有所下降。

　　截止2022年12月31日，公司医疗器械注册证书共57个，报告期内注销3个注册证，首次注册8个，延续5个注册证书。

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

　　2、生物制品业务

　　（1）主要产品及用途

　　公司旗下河北博晖和广东卫伦主要从事血液制品的研发、生产和销售，产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类多个品种，基本涵盖了血液制品重要品种。

　　报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况：

　　（2）经营模式

　　血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，生产规模主要受其采浆量的制约。根据《单采血浆站管理办法》的规定，单采血浆站由血液制品生产单位设置，且只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。单采血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，并在其划定采浆区域进行采集。

　　公司血液制品业务通过下设的单采血浆站进行日常血浆采集，经检验合格后，由公司下属的血液制品企业对血浆进行工艺加工，生产成血液制品并进行销售。公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售，经销模式主要客户群体为医药流通企业，直销模式主要客户群体包含医院及连锁药店。

　　根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品出厂上市时实行批签发制度，产品的生产检验周期包括生产、检验、批签发等环节。因此，公司的生物制品产品在批签发合格后可上市销售。

　　（3）报告期内公司生物制品项目的经营情况

　　报告期公司生物制品业务实现主营业务收入50,340.58万元，同比上升31.52%。主要原因为：①公司浆源拓展逐步见成效，采浆量持续增加，血液制品主要品种的产量和批签发量也随之提升；②公司血液制品销售渠道布局基本完成，营销力度加大，血液制品主要品种的销量相应增加，其中静注人免疫球蛋白、人血白蛋白等公司主营产品收入增幅均在35%以上。

　　报告期内公司持续加强生产管理，推行精益管理理念，生产管理水平持续提升，主要产品批签发量持续增长。云南血制项目完成了工程建设，正在进行系统的联调；运营浆站数量从12家增加至14家，其中广东卫伦7家，河北博晖7家。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　公司历经多年的发展和积累，在战略选择、技术创新、执行能力、质量管理、人才团队等方面逐步形成独有的核心竞争能力。

　　（一）明确的公司战略

　　成立20余年以来，公司始终秉承“创新生命科技 共筑人类健康”的宗旨，紧紧围绕大健康医疗产业，坚持以技术创新为根本，推动公司内涵式发展，并辅以外延式扩张，逐渐发展成为集研发、生产、销售及售后服务为一体，涵盖检验检测和生物制品双主业的创新型生命科学领域高新技术企业。

　　（二）技术创新奠定公司核心竞争能力

　　技术创新是公司的立足之本，公司持续进行研发投入，密切关注行业内技术动态，注重行业交流，并逐步形成了较强的技术开发优势及科研创新能力，公司及下属主要子公司均属于国家高新技术企业。在检验检测领域，公司先后承担了国家高技术研究发展计划（863计划）——医用ICP-MS人体微量元素分析系统的研制、国家重大科学仪器设备开发专项（十二五项目）——微膜泵驱动核酸微全分析仪、国家重大科学仪器设备开发专项（十三五项目）——新型原子荧光光谱仪器开发及产业化等国家级项目；同时还是微流控分子检测技术北京市工程实验室单位，博士后科研工作站分站。公司开发的微流控芯片分子诊断平台具有技术独占优势，拥有该技术的国内国际全部专利20余项，以该技术为基础开发的产品设计独特、技术门槛高，为公司在全自动分子诊断检测领域的长期发展奠定了基础。在血液制品领域，过去几年陆续获得了静注人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物（PCC）等多个产品的注册证书。

　　（三）高效的执行力

　　在核心团队的带领下，全体员工对公司战略和未来发展有着明确、共同的目标，有助于各项工作的落地和持续推动。自进入血液制品行业以来，公司持续加大对血液制品业务的战略性投入。一方面，积极开拓新的浆站，扩大生产规模，降低成本，2022年公司运营浆站数量增加2个。另外，公司克服各种困难，积极推进云南血制项目系统联调和后续的试产及生产资质搬迁工作。未来投入生产后将为公司贡献新的产能，有望推动公司跻身血液制品行业第一梯队的目标。

　　（四）科学有效的质量管理

　　公司非常重视质量体系建设和完善，先后通过了医疗器械GMP、ISO13485和ISO9001质量体系的认证和考核；并且通过质量体系的持续改进和有效运行，从而保证研发流程、生产过程和产品质量的科学管理和有效控制，从根本上保证高质量、高品质产品的持续供应，满足客户的多层次需求，最大程度提升客户体验。同时，始终严格要求下属公司不断完善质量管理体系，严格按照业内的法律、规范及标准开展血浆采集工作，血制品生产车间建设符合GMP标准，注重高效的质量管理，坚持严把产品质量关，推动企业整体质量水平稳步提高，增强企业质量竞争力，杜绝质量事故，保障人民用药安全。

　　（五）重视人才培养

　　公司立足科学长远发展，不断吸收高端管理和技术人才充实公司管理团队和研发团队。通过优化晋升机制和渠道、提高员工福利和收入等措施，提高员工凝聚力。大力培养研发团队的中坚骨干力量，注重培养管理干部的综合素质，做好管理梯队建设，建立起一支高素质、高水平的员工队伍。另一方面，公司持续完善人力资源体系、流程和制度，优化绩效管理流程，助力实现企业的战略目标。

四、公司未来发展的展望

　　公司成立以来，紧紧围绕医疗健康产业，强化战略管理，坚持内涵式增长与外延式扩张并重的经营发展战略，逐步形成了检验检测和生物制品两大业务。随着人们的健康预防意识显著增强和生活水平的不断提高，国内医疗健康产业的发展将迎来更广阔的空间。公司将坚持科学管理，优化管理和运营机制，提高生产要素配置和使用效率，推动公司实现长期高效质发展。

　　（一）行业格局和趋势

　　详见“第三节管理层讨论与分析、一、报告期内公司所处行业情况”。

　　（二）公司发展战略

　　1、检验检测领域

　　公司将继续专注于为临床检验提供低成本、高灵敏度、操作便捷的疾病预防及诊断系统产品。坚持仪器+试剂+服务的平台发展战略，一方面以微流控技术平台为重心结合临床需求进行试剂开发，丰富分子诊断检测菜单，增强公司体外诊断业务持续发展的产品竞争力；另一方面，依托Advion在质谱领域的积淀和领先优势，扩展新的应用场景，挖掘新的产品需求。

　　2、生物制品领域

　　公司将继续大力发展血液制品业务，一方面通过管理提升和区域布局做大业务规模、提高经营效益，另一方面加强对血液制品板块的资源整合，提高资源利用效率。力争通过3-5年的努力使公司成为具有行业竞争力的血液制品企业。

　　（三）经营计划

　　1、检验检测领域

　　（1）继续优化公司营销管理机制，提高公司营销管理水平

　　结合市场竞争情况和公司现状，2023年公司将进一步整合营销队伍，建立统一的集团营销事业部，统筹公司各业务条线的营销资源和渠道，发掘各产品业务线的协同效应，提高营销团队人均效率，在增加公司整体销售规模的同时，提升用户满意度。

　　（2）完善研发项目管理和激励机制，提高IVD产品开发效率

　　结合产品长期竞争力需求，改善公司研发项目管理机制，成立专门研发管理部门，按照产品生命周期的管理理念，统筹管理产品从研发、注册、上市等全周期工作安排，提高产品管理各部门之间的协作能力，提高产品研发效率。优化研发人员激励政策，建立自驱型的研发激励机制，提高研发人员的工作效率。另外，积极和外部科研机构展开合作，整合外部优秀资源，提升公司的竞争优势。

　　（3）挖掘质谱产品新应用，提升竞争优势

　　公司全资子公司Advion拥有成熟的小型质谱仪产品的研发、生产及销售业务，目前客户群体主要分布在科研机构、实验室和药企。公司将继续推动小型质谱产品性能的优化，积极发掘开发新的应用场景，扩大小型质谱在临床检测领域的应用。

　　2、生物制品领域

　　（1）围绕重点区域，继续开拓新浆站

　　结合公司生物制品业务的区域布局，继续围绕云南、河北和内蒙古等重点区域申请新建单采血浆站，开拓新浆源，提高采浆规模；整合各片区浆站管理团队，建立浆站人才培养机制，提高浆站管理水平；加强对献浆人员的宣传发动，提升现有单采血浆站的采浆能力。

　　（2）整合公司营销队伍，提高营销管理水平

　　2022年公司集中生物制品板块各子公司销售资源，成立了集团营销事业部，全面负责生物制品的营销管理；2023年，公司将继续优化资源配置，开拓市场版图，提高血制产品尤其是新获批品种客户覆盖的广度；继续推进品牌宣传和学术推广，扩大市场影响力；积极参与各省、市的药品招投标工作，提高市场占有率。

　　（3）继续推动中科生物复工复产和云南血制项目建设搬迁等重点专项工作

　　2023年公司将按照工作计划继续全力推动中科生物复工复产，早日恢复正常生产；积极协调政府各相关部门，推动云南血制项目生产资质搬迁工作，确保云南血制项目建设成为具有国际先进技术水平的血液制品生产工厂，努力跨入血液制品行业第一梯队。

　　（四）可能面对的风险

　　1、产品安全性导致的潜在风险

　　药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医疗企业生产和管理中的重中之重。公司经营产品涉及生物制品，主要风险为产品安全性引致的行业风险。其中，血液制品的原料是健康人血浆，由于其原材料的特殊性，使得该类制品可能因产品安全问题导致重大医疗事故。同时，由于受科学技术及人类认知水平的限制，仍有许多病毒尚未被人类发现，存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险。

　　应对措施：公司根据法律法规的要求建立了完善的质量管理体系，按照《药品生产和质量管理规范》的要求进行生产和质量管理，所有的产品必须经过国家药品监督管理局指定的药品检定机构检验合格后方可上市销售；建立一系列的售后跟踪制度，采取多项措施降低和防范行业风险。

　　2、单采血浆站监管风险

　　单采血浆站持续规范运营对血液制品企业的整体经营至关重要。尽管公司对各下属单采血浆站在浆源拓展、血浆采集及浆站管理等方面均建立了一整套规范管理制度，积累了丰富的管理经验，但未来仍然存在因管理疏忽而面临处罚的风险。

　　应对措施：加强对单采血浆站的管理，公司相应职能部门分别对浆站各项业务进行实时管控；继续加强对血浆站的信息化投入，从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现信息化控制，做到产品的全程可追溯。

　　3、医疗器械产品研发风险

　　医疗器械行业作为技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、技术难度较大、研发周期较长，从研发初始投入到产品注册成功，一般需要3~5年甚至更长时间。在新产品研发过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进展缓慢而导致研发失败的风险。作为科技创新型企业，公司依靠较强的研发能力和不断的技术创新，目前已基本形成以原子吸收法为基础的人体微量元素检测平台、以微流体控制技术为基础的分子诊断平台等多种产品系列。为继续保持公司在医学检验领域的技术领先性，公司需不断研发新技术及新产品，若公司未来不能很好解决新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成影响，甚至将导致新产品研发的失败。

　　应对措施：不断完善研发项目管理，引入高水平研发人才，培养研发人才梯队，优化研发人员激励机制，提高研发项目的成功率。

　　4、重点专项工作进度不达预期的风险

　　公司一直全力推动中科生物复工复产按计划执行，但后续仍需政府相关部门进行验收，通过后方能正式恢复生产；云南血制项目建设基本完毕，并将启动生产资质迁移，但生产资质迁移需要经过政府相关部门验收并审批同意后方能完成。前述专项工作实施过程中，存在进度不达预期的风险。

　　应对措施：加强项目管理，配备专业技能人员，做好政府相关部门协调，做细做实各专项工作，确保项目整体能按时保质完成。

　　5、各项投入过大导致的资金风险

　　近几年来，公司持续性对研发项目、固定资产、市场推广等各领域进行投入，其目的是为了夯实业务长期发展的基础，但也不可避免的导致公司资金处于较为紧张的局面，需要不断加大资金筹措以满足业务发展的资金需求。

　　应对措施：开源节流，提高经营管理水平，增强经营性造血能力；加强公司内资金头寸管理，提高资金使用水平；积极拓展融资渠道，弥补资金缺口。